KR20160088908A

KR20160088908A - 접힌 바이오센서

Info

Publication number: KR20160088908A
Application number: KR1020167016123A
Authority: KR
Inventors: 러셀 베인
Original assignee: 시락 게엠베하 인터내셔날
Priority date: 2013-11-22
Filing date: 2014-11-21
Publication date: 2016-07-26
Also published as: RU2016124535A; CN105745531A; TW201534914A; JP2017500548A; CA2930905A1; AU2014351865A1; WO2015075169A1; US20150144507A1

Abstract

검사 스트립은, 샘플 챔버에 인접한 검사 스트립의 원위 부분에서 서로를 향하여 내향으로 대면하는 전도성 표면들을 갖는 2개의 전극들을 포함한다. 한 쌍의 스페이서들이 배치되는데, 각각의 스페이서는 전극들 사이에서 샘플 챔버의 일 측부에 인접해 있다. 전극들은 각각 검사 스트립의 근위 단부에서 하나의 방향을 항하며, 그들의 전도성 표면들이 검사 스트립의 전기 접촉부들을 형성하도록 한다.

Description

접힌 바이오센서{FOLDED BIOSENSOR}

본 개시내용은 일반적으로 샘플 분석 측정 시스템의 분야에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 제조 방법 및 샘플 측정 시스템에서의 그것의 사용 방법을 포함하는 개선된 분석 검사 스트립 설계에 관한 것이다.

혈액 분석물 측정 시스템들은 전형적으로, 보통 분석 검사 스트립(analytical test strip) 형태인 바이오센서를 수용하도록 구성된, 분석물 검사 측정기(analyte test meter)를 포함한다. 사용자는 전형적으로 손가락 끝 피부 찌름(fingertip skin prick)에 의해 혈액의 작은 샘플을 얻을 수 있고, 이어서 이 샘플을 검사 스트립에 적용하여 혈액 분석물 분석을 시작할 수 있다. 이들 측정 시스템들 중 많은 것이 휴대 가능하고 검사가 짧은 시간량 내에 완료될 수 있기 때문에, 환자들은 그들의 일상에 큰 방해를 받지 않고 그들의 하루 일과의 통상적인 과정에서 그러한 장치들을 사용할 수 있다. 그 결과, 당뇨병이 있는 개인은 목표 범위 내에서의 혈당의 혈당 제어를 보장하기 위해 자가 관리 과정의 일부로서 하루에 몇 번 자신의 혈당치를 측정할 수 있다.

분석물 검출 분석은 임상 실험실 검사, 가정 검사 등을 비롯한 다양한 응용에 그 용도가 있으며, 여기서 그러한 검사의 결과는 다양한 질환 상태의 진단 및 관리에 있어 현저한 역할을 한다. 관심 분석물에는 당뇨병 관리를 위한 포도당, 콜레스테롤 등이 포함된다. 분석물 검출의 이러한 증가하는 중요성에 부응하여, 임상 및 가정 용도의 다양한 분석물 검출 프로토콜 및 장치가 개발되었다.

분석물 검출에 채용되는 하나의 유형의 방법은 전기화학적 방법이다. 그러한 방법들에서, 혈액 샘플이 2개의 전극들, 예컨대 상대 전극 및 작동 전극, 및 산화환원제를 포함하는 전기화학 전지 내의 샘플-수용 챔버에 놓여진다. 혈액 분석물은 분석물 농도에 대응하는 양으로 산화가능(또는 환원가능) 물질을 형성하도록 산화환원제와 반응하게 된다. 이어서, 존재하는 산화가능(또는 환원가능) 물질의 양 또는 농도는, 전압 신호를 전극들을 통하여 인가하고 초기 샘플에 존재하는 분석물의 양에 관련되는 전기 응답을 측정함으로써, 전기화학적으로 추정된다.

전기화학 전지는 전형적으로 전기화학 전지를 검사 측정기와 같은 분석물 측정 장치에 전기적으로 접속시키도록 구성되는 검사 스트립에 존재한다. 현재의 검사 스트립이 효과적이긴 하지만, 이들 검사 스트립을 제조하는 방법이 제조 비용에 직접적으로 영향을 줄 수 있다. 예를 들어, 현재의 제조 공정들은 단일 스트립을 형성하기 위해서, 성곽화된 커넥터 절단(castellated connector cut), 펀칭된 챔버 형성, 및 정합된(registered) 싱귤레이션 공정의, 3개의 별도로 정합된 단계들을 요구할 수 있다. 이들 세 단계들 모두는 잘못된-정합을 통해 낭비를 발생시킬 수 있다. 따라서, 개선된 전기화학적 검사 스트립 및 재료 및 제조 비용을 줄이는 제조 방법들 및 구조들에 대한 요구가 존재한다.

본 명세서에서 개시된 실시예들은 대체로, 검사 측정기의 전기 커넥터들과 결합하는 코페이셜(co-facial) 전극들을 갖는 분석 검사 스트립, 비용을 감소시키는 검사 스트립을 제조하는 웨브-기반(web-based) 방법, 및 샘플 분석 시스템에서 그 검사 스트립 설계를 사용하면서, 혈당 검사 측정기와 같은 핸드 헬드 분석물 측정 장치에 의한 용이한 액세스를 위한 전기 접촉부 영역들을 제공하는 방법을 제공한다.

기술된 분석 검사 스트립에 의해 본 명세서에서 제공되는 장점은, 전기 접촉부 영역들이 완전히 액세스가능한 전체 스트립 폭의 층 전극들을 측정기에 제시한다는 것이다. 이러한 제시는, 오직 2개의 전기 접속들만이 요구되므로, 검사 측정기의 스트립 포트 커넥터의 제조에서의 더 큰 허용오차 및 더 단순한 검사 측정기 설계를 가능하게 한다.

기술된 분석 검사 스트립에 의해 본 명세서에서 제공되는 다른 장점은, 전반적으로 보다 많은 기능이 샘플 분석물 측정 시스템에서 사용되는 것이다. 보다 많은 기능은 접힌 전극 층으로 인해 제공되며, 이는, 전기적 전달 조인트(electrical transfer joint)를 만들 필요 없이, 종래의 삽입식(inserted) 측면-충전 분석 검사 스트립에 있어서 두 전극들 모두에 대한 자유로운 접촉을 가능하게 한다.

실현되는 다른 장점은, 하류 정합 특징부(downstream registration feature)들을 요구하지 않는 연속적인 웨브-기반 구성을 통해 재료 및 제조 비용을 감소시키는 것에 의한 비용 절약의 이점이다. 웨브는 재료 낭비 및 비용을 감소시키면서 수율을 향상시키는 연속적인 길로틴 공정(guillotine process)에 의해 절단될 수 있다.

또 다른 제공되는 장점은 검사 스트립들의 단순화된 구성의 장점이다. 이것은, 분석 검사 스트립들이 보다 많은 기능 및 재고 감소 둘 모두를 가져서 상당한 성능 및 비용 절약을 갖게 되는 것을 의미한다. 신규한 라미네이션-및-접힘 제조 공정이 본 명세서에서 기술된다.

이들 및 다른 실시예들, 특징들 및 장점들은 먼저 간략히 설명된 첨부 도면들과 함께 발명의 다양한 예시적인 실시예들에 대한 보다 상세한 설명을 참조하여 당업자에게 더욱 명백해질 것이다.

본 명세서에 포함되고 이러한 명세서의 일부를 구성하는 첨부 도면들은 본 발명의 현재 바람직한 실시예들을 예시하고, 위에 제공된 일반적인 설명 및 아래에 제공되는 상세한 설명과 함께, 본 발명의 특징들을 설명하는 역할을 한다(여기서, 동일한 도면 부호는 동일한 요소를 나타낸다).
도 1a는 예시적인 분석 검사 스트립 기반의 혈액 분석물 측정 시스템을 도시한다.
도 1b는 도 1a의 검사 스트립 기반의 혈액 분석물 측정 시스템의 예시적인 프로세싱 시스템을 도시한다.
도 2a는 본 명세서에서 개시된 예시적인 제조 방법에 의해 형성되는 분석 검사 스트립의 측면도이다.
도 2b는 도 2a의 예시적인 분석 검사 스트립의 분해 사시도이다.
도 3a는 도 2a 및 도 2b의 예시적인 분석 검사 스트립을 제조하기 위한 웨브-기반 공정의 일부의 평면도이다.
도 3b는 도 3a의 예시적인 분석 검사 스트립 웨브의 측면도이다.

이제 본 명세서에서 개시된 검사 스트립의 구조, 기능, 제조, 및 사용과 제조 방법들에 대한 전반적인 이해를 제공하기 위해 소정의 예시적인 검사 스트립 실시예들이 기술될 것이다. 이들 실시예의 하나 이상의 예가 첨부 도면에 도시된다. 당업자는, 구체적으로 본 명세서에 기술되고 첨부 도면에 예시된 장치 및 방법이 비-제한적인 예시적 실시예이고, 본 개시내용의 범주가 오직 청구범위에 의해서만 한정된다는 것을 이해할 것이다. 하나의 예시적인 실시예와 관련하여 예시되거나 기술된 특징부들은 다른 실시예들의 특징부들과 조합될 수 있다. 그러한 수정 및 변경은 본 개시내용의 범주 내에 포함되도록 의도된다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "환자" 또는 "사용자"는 임의의 사람 또는 동물 대상을 지칭하며, 본 시스템 또는 방법을 사람에 대한 용도로 제한하고자 하는 것은 아니지만, 사람 환자에 대한 본 발명의 사용이 바람직한 실시예를 나타낸다.

용어 "샘플"은 성분의 유무, 성분의 농도와 같은 임의의 특성들의 정성적 또는 정량적 판정을 받는 것이 의도되는 소정량의 액체, 용액 또는 현탁액, 예를 들어 분석물 등을 의미한다. 본 발명의 실시예들은 사람과 동물의 전혈 샘플에 적용 가능하다. 본 명세서에서 설명된 바와 같은 본 발명의 맥락에서의 전형적인 샘플들은 혈액, 혈장, 적혈구, 혈청 및 그 현탁액들을 포함한다.

설명과 청구범위 전반에 걸쳐 수치 값과 관련하여 사용되는 용어 "약"은 당업자에게 익숙하고 허용 가능한 정확도 구간을 나타낸다. 이 용어를 지배하는 구간은 바람직하게는 + 10%이다. 달리 명시되지 않는다면, 위에서 설명된 용어들은 본 명세서에서 설명되고 청구범위에 따르는 본 발명의 범주를 좁히는 것으로 의도되지 않는다. 본 명세서에 사용된 바와 같은 용어 "상부(top)" 및 "하부(base)"는 단지 예시 목적을 위해 기준의 역할을 하도록 의도되고, 검사 스트립의 부분들의 실제 위치는 그것의 배향에 좌우될 것이다.

실시예들은 일반적으로 분석물 측정 시스템 또는 장치와 통신하는 전극들을 갖는 전기화학적 바이오센서(본 명세서에서 또한 동의어로 "검사 스트립"으로 지칭됨)의 웨브-기반 구성에 관한 것이다. 바이오센서는 비교적 작은 크기를 제공하면서 비교적 간단하고 효율적인 제조 공정을 요구하기 때문에 특히 유리하다. 효율적인 제조 공정은 낭비되는 재료가 더 적기 때문에 제조 비용을 감소시킬 수 있다.

도 1a는 휴대용 검사 측정기(10)를 포함하는 분석물 측정 시스템(100)을 도시한다. 검사 측정기(10)는 데이터 관리 유닛(140)을 보유하는 하우징(11)에 의해 한정되고, 분석 검사 스트립을 수용하도록 크기 설정되고 구성된 스트립 포트 커넥터(22)를 추가로 포함한다. 일 실시예에 따르면, 검사 측정기(10)는 혈당 측정기일 수 있고, 검사 스트립은 혈당 측정을 수행하기 위해, 형성된 검사 스트립 포트 커넥터(22) 내로 삽입되도록 구성된 포도당 검사 스트립(24)의 형태로 제공된다. 언급한 바와 같이, 검사 측정기(10)는 측정기 하우징(11)의 내부에 배치되는 데이터 관리 유닛(140)(도 1b)을 보유한다. 복수의 사용자 인터페이스 버튼들(16) 및 디스플레이(14)가 하우징(11)의 외부 상에 배치되며, 이때 측정기는 도 1a에 도시된 바와 같이, 스트립 포트 커넥터(22), 및 데이터 포트(13)를 추가로 포함한다. 미리 결정된 개수의 포도당 검사 스트립들(24)이 하우징(11) 내에 저장되고 혈당 검사에서의 개별 사용을 위해 접근 가능하게 되어 있을 수 있다. 복수의 사용자 인터페이스 버튼들(16)은 데이터의 입력을 허용하고, 데이터의 출력을 프롬프트(prompt)하며, 디스플레이(14) 상에 제시되는 메뉴들을 탐색하고, 명령을 실행시키도록 구성될 수 있다. 출력 데이터는 디스플레이(14) 상에 제시되는 분석물 농도를 나타내는 값들을 포함할 수 있다. 개인의 일상 생활방식과 관련되는 입력 정보는 개인의 음식 섭취, 약물 사용, 건강 검진 실시, 및 일반적 건강 상태 및 운동 수준을 포함할 수 있다. 이들 입력은 디스플레이(14) 상에 제시되는 프롬프트를 통해 요청될 수 있고 분석물 측정기(10)의 메모리 모듈에 저장될 수 있다. 구체적으로 그리고 예시적인 본 실시예에 따르면, 사용자 인터페이스 버튼들(16)은, 사용자가 디스플레이(14) 상에 제시되는 사용자 인터페이스를 통해 탐색하게 하는, 마킹(marking)들, 예를 들어 상향-하향 화살표들, 텍스트 문자들(예컨대 "OK") 등을 포함한다. 본 명세서에서는 사용자 인터페이스 버튼들(16)이 별개의 스위치들로 도시되지만, 가상 버튼들을 갖는 디스플레이(14) 상의 터치 스크린 인터페이스가 또한 대안적으로 이용될 수 있다.

포도당 측정 시스템(100)의 전자 구성요소들은, 예를 들어 측정기 하우징(11) 내에 위치되는 인쇄 회로 기판 상에 배치되고, 본 명세서에 설명되는 시스템의 데이터 관리 유닛(140)을 형성할 수 있다. 도 1b는 본 실시예의 목적을 위해 하우징(11) 내에 배치되는 전자 서브-시스템(sub-system)들 중 몇몇을, 단순화된 개략적인 형태로 도시한다. 이러한 예시적인 실시예에 따른 데이터 관리 유닛(140)은 마이크로프로세서 형태의 프로세싱 유닛(122), 마이크로컨트롤러, 주문형 집적회로(application specific integrated circuit, "ASIC"), 혼합 신호 프로세서(mixed signal processor, "MSP"), 필드 프로그램가능 게이트 어레이(field programmable gate array, "FPGA"), 또는 이들의 조합을 포함하고, 후술되는 바와 같이, 인쇄 회로 기판 상에 포함되거나 인쇄 회로 기판에 접속되는 다양한 전자 모듈들에 전기적으로 접속된다. 프로세싱 유닛(122)은 예를 들어 아날로그 전방 단부(analog front end) 서브시스템(125)을 통해 검사 스트립 포트 회로 모듈(test strip port circuit module)(104)에 전기적으로 접속된다. 스트립 포트 회로(104)는 혈당 검사 동안에 스트립 포트 커넥터(22)에 전기적으로 접속된다.

간략하게, 선택된 분석물 농도를 측정하기 위해, 스트립 포트 회로(104)는 일정 전위기(potentiostat)를 사용하여 혈액 샘플이 상부에 배치된 분석물 검사 스트립(24)의 전극들을 가로질러 저항을 검출하고, 전류 측정치를 디스플레이(14) 상에 제시하기 위한 디지털 형태로 변환한다. 프로세싱 유닛(122)은 스트립 포트 회로(104)로부터 입력을 수신하도록 구성될 수 있고, 또한 일정 전위기 기능 및 전류 측정 기능의 일부를 수행할 수 있다.

분석물 검사 스트립(24)은 전기화학적 포도당 검사 스트립의 형태일 수 있다. 검사 스트립(24)은 하나 이상의 작동 전극을 포함할 수 있다. 검사 스트립(24)은 또한 복수의 전기 접촉 패드를 포함할 수 있으며, 여기서 각각의 전극은 적어도 하나의 전기 접촉 패드와 전기적 통신 상태에 있을 수 있다. 스트립 포트 커넥터(22)는 전기 접촉 패드들에 전기적으로 인터페이싱하고, 삽입된 검사 스트립의 전극들과의 전기적 통신을 형성하도록 구성될 수 있다. 검사 스트립(24)은 적어도 하나의 전극 상에 배치된 시약 층을 포함할 수 있다. 시약 층은 효소 및 매개체를 포함할 수 있다. 시약 층에 사용하기에 적합한 예시적인 효소는 포도당 산화효소, (피롤로퀴놀린 퀴논 보조인자 "PQQ"를 갖는) 포도당 탈수소효소, 및 (플라빈 아데닌 다이뉴클레오티드 보조인자 "FAD"를 갖는) 포도당 탈수소효소를 포함한다. 시약 층에 사용하기에 적합한 예시적인 매개체는 페리시안화물(이 경우에, 산화된 형태임)을 포함한다. 시약 층은 포도당을 효소 부산물로 물리적으로 변환시키고 이 과정에서 포도당 농도 값에 비례하는 소정 양의 환원된 매개체(예컨대, 페로시안화물)를 생성하도록 구성될 수 있다. 그리고 나서, 작동 전극은 환원된 매개체의 농도를 전류의 형태로 측정하는 데 사용될 수 있다. 이어서, 스트립 포트 회로(104)는 전류 크기를 포도당 농도로 변환할 수 있다. 그러한 전류 측정을 수행하는 예시적인 분석물 측정기가, 본 명세서에서 참조로서 그 전체가 포함된, 발명의 명칭이 "샘플 내의 분석물을 측정하기 위한 시스템 및 방법(System and Method for Measuring an Analyte in a Sample)"인 미국 특허 출원 공개 제1259/0301899 A1호에 기술되어 있다.

디스플레이 프로세서 및 디스플레이 버퍼를 포함할 수 있는 디스플레이 모듈(119)은, 출력 데이터를 수신 및 표시하기 위해 그리고 프로세싱 유닛(122)의 제어 하에서 사용자 인터페이스 입력 옵션들을 표시하기 위해 통신 인터페이스(123)를 거쳐 프로세싱 유닛(122)에 전기적으로 접속된다. 메뉴 옵션들과 같은 사용자 인터페이스의 구조는 사용자 인터페이스 모듈(103)에 저장되고, 혈당 측정 시스템(100)의 사용자에게 메뉴 옵션들을 제시하기 위해 프로세싱 유닛(122)에 의해 액세스 가능하다. 이러한 예시적인 실시예에 따르면, 오디오 모듈(120)은 DMU(140)에 의해 수신되거나 저장된 오디오 데이터를 출력하기 위한 스피커(121)를 포함한다. 오디오 출력들은, 예를 들어 통지, 리마인더(reminder), 및 경고를 포함할 수 있거나, 디스플레이(14) 상에 제시되는 디스플레이 데이터와 함께 재생될 오디오 데이터를 포함할 수 있다. 그러한 저장된 오디오 데이터는 프로세싱 유닛(122)에 의해 액세스될 수 있고, 적절한 시간에 재생 데이터로서 실행될 수 있다. 오디오 출력의 음량은 프로세싱 유닛(122)에 의해 제어되고, 음량 설정은 프로세서에 의해 결정되는 바와 같이 또는 사용자에 의해 조절되는 바와 같이 설정 모듈(105)에 저장될 수 있다. 사용자 입력 모듈(102)은 사용자 인터페이스 버튼들(16)을 통해 입력들을 수신하고, 입력들은 처리되어 통신 인터페이스(123)를 거쳐 프로세싱 유닛(122)으로 전송된다. 프로세싱 유닛(122)은, 이후에 필요에 따라 나중에 접근, 업로드 또는 표시될 수 있는 혈당 측정치들의 날짜 및 시간을 기록하기 위해 인쇄 회로 기판에 접속된 디지털 시각 계시기(digital time-of-day clock)에의 전기적 액세스를 가질 수 있다.

디스플레이(14)는 대안적으로, 광원 제어 모듈(115)을 통해 프로세싱 유닛(122)에 의해 휘도가 제어될 수 있는 백라이트를 포함할 수 있다. 유사하게, 사용자 인터페이스 버튼들(16)은 또한, 버튼들의 광 출력을 제어하기 위해 프로세싱 유닛(122)에 전기 접속된 LED 광원들을 사용하여 조명될 수 있다. 광원 모듈(115)은 디스플레이 백라이트 및 프로세싱 유닛(122)에 전기적으로 접속된다. 모든 광원들의 디폴트 휘도 설정들뿐만 아니라 사용자에 의해 조절되는 설정들은 설정 모듈(105)에 저장되고, 이는 프로세싱 유닛(122)에 의해 액세스 가능하고 조절 가능하다.

휘발성 랜덤 액세스 메모리(random access memory, "RAM")(112); 판독 전용 메모리(read only memory, "ROM") 또는 플래시 메모리를 포함할 수 있는 비휘발성 메모리(113); 및 데이터 포트(13)를 통해 외부 휴대용 메모리 장치에 접속하기 위한 회로(114)를 포함하지만 이로 한정되지 않는 메모리 모듈(101)이 통신 인터페이스(123)를 거쳐 프로세싱 유닛(122)에 전기적으로 접속된다. 외부 메모리 장치는 썸드라이브(thumb drive)에 내장된 플래시 메모리 장치, 휴대용 하드 디스크 드라이브, 데이터 카드, 또는 임의의 다른 형태의 전자 저장 장치를 포함할 수 있다. 이하에 설명되는 바와 같이, 온보드(on-board) 메모리는 검사 측정기(10)의 작동을 위해 프로세싱 유닛(122)에 의해 실행되는 다양한 내장된 어플리케이션들을 포함할 수 있다. 온보드 메모리는 또한 사용자의 혈당 측정치와 관련된 날짜 및 시간을 포함하는 사용자의 혈당 측정치의 이력을 저장하는 데 사용될 수 있다. 이하 설명되는 바와 같이, 검사 측정기(10) 또는 데이터 포트(13)의 무선 전송 능력을 사용하여, 그러한 측정 데이터는 접속된 컴퓨터들 또는 다른 프로세싱 장치들로 유선 또는 무선 전송을 통해 전송될 수 있다.

무선 모듈(106)은 하나 이상의 내부 디지털 안테나(107)를 통한 무선 디지털 데이터 전송 및 수신을 위한 송수신기 회로를 포함할 수 있고, 통신 인터페이스(123)를 거쳐 프로세싱 유닛(122)에 전기적으로 접속된다. 무선 송수신기 회로는 집적 회로 칩, 칩셋, 프로세싱 유닛(122)을 통해 동작가능한 프로그램가능 기능, 또는 이들의 조합의 형태일 수 있다. 무선 송수신기 회로들 각각은 상이한 무선 전송 표준과 호환가능하다. 예를 들어, 무선 송수신기 회로(108)는 와이파이(WiFi)로 알려진 무선 근거리 네트워크(Wireless Local Area Network) IEEE 802.11 표준과 호환가능할 수 있다. 송수신기 회로(108)는 검사 측정기(10) 부근에서 와이파이 액세스 지점을 검출하고 그러한 검출된 와이파이 액세스 지점으로부터 데이터를 전송 및 수신하도록 구성될 수 있다. 무선 송수신기 회로(109)는 블루투스 프로토콜과 호환가능할 수 있고, 검사 측정기(10) 부근에서 블루투스 "비콘(beacon)"으로부터 전송된 데이터를 검출 및 처리하도록 구성된다. 무선 송수신기 회로(110)는 근거리 무선통신(near field communication, "NFC") 표준과 호환가능할 수 있고, 예를 들어 검사 측정기(10) 부근의 소매상에서의 NFC 순응성 POS(point of sale) 단말기와의 무선 통신을 확립하도록 구성된다. 무선 송수신기 회로(111)는 셀룰러 네트워크(cellular network)와의 셀룰러 통신을 위한 회로를 포함할 수 있고, 이용가능한 셀룰러 통신 타워를 검출하고 그에 연결하도록 구성된다.

전원 장치 모듈(116)은 하우징(11) 내의 모든 모듈 및 프로세싱 유닛(122)에 전기적으로 접속되어 이들에 전력을 공급한다. 전원 장치 모듈(116)은 표준형 또는 충전식 배터리(118)를 포함할 수 있거나, 또는 검사 측정기(10)가 AC 전력의 공급원에 접속될 때 AC 전원 장치(117)가 활성화될 수 있다. 전원 장치 모듈(116)은 또한, 프로세싱 유닛(122)이 전원 장치 모듈(116)의 배터리 전력 모드에서 잔류하는 전력 수준을 모니터링할 수 있도록, 통신 인터페이스(123)를 통해 프로세싱 유닛(122)에 전기적으로 접속된다.

검사 측정기(10)에 의한 사용을 위해 외부 저장소를 접속시키는 것에 더하여, 데이터 포트(13)가 접속 리드(lead)에 부착된 적합한 커넥터를 수용하는 데 사용될 수 있음으로써, 검사 측정기(10)가 개인용 컴퓨터와 같은 외부 장치에 유선 연결되게 할 수 있다. 데이터 포트(13)는, 예를 들어 직렬, USB 또는 병렬 포트와 같은 데이터의 전송을 허용하는 임의의 포트일 수 있다.

도 2a 및 도 2b는 분석물 측정기(10)와 사용가능한, 본 명세서에서 검사 스트립으로도 지칭되는, 전기화학적 바이오센서(24)의 예시적인 실시예를 도시한다. 간단히 그리고 도시된 바와 같이, 검사 스트립(24)은 일반적으로 한 쌍의 전극들, 즉 상부 전극(201)과 하부 전극 (209), 한 쌍의 스페이서들(204, 205), 및 시약 층(208)을 포함하며, 후자의 층은 이 예시적인 실시예에 따라 하부 전극(209) 상에서 스페이서들(204, 205) 사이에 배치된다. 갭은 스페이서들(204, 205) 사이에, 그리고 상부 전극 (201)과 하부 전극 (209)에 의해 추가로 한정된 바와 같이 형성되어 샘플 챔버(213)를 형성하며, 후자는 전기화학 전지로서 기능한다. 샘플 챔버(213)는 검사 스트립의 폭(W_t)을 가로질러 연장되고, 내부에 샘플을 적용하기 위해 사용될 수 있는 입구들을 대향 단부들에 제공한다. 당업자는 검사 스트립(24)이 도시된 것들 이외의 다양한 구성을 가질 수 있고, 본 명세서에 개시된 그리고 본 기술 분야에 알려진 특징들의 임의의 조합을 포함할 수 있다는 것을 인식할 것이다. 게다가, 각각의 검사 스트립(24)은 샘플 내의 동일한 그리고/또는 상이한 분석물을 측정하기 위해 다양한 위치들에서 샘플 챔버(213)를 포함할 수 있다.

검사 스트립(24)은 다양한 구성들을 가질 수 있지만, 이는 전형적으로 강성, 반강성 또는 가요성 스페이서들(204, 205), 및 가요성 웨브-기반의 기재 층들(206, 207)의 형태이며, 각각은 아래에서 더욱 상세히 논의되는 바와 같이, 대체로 세장형, 직사각형, 평면 형상, 및 검사 측정기와 같은 분석물 측정 시스템 또는 장치의 취급 및 그에 대한 접속을 가능하게 하기에 충분한 구조적 무결성(structural integrity)을 갖는다. 다양한 검사 스트립 층들(204, 205, 206, 107) 각각은 플라스틱, 폴리에스테르, 또는 다른 재료들을 비롯한 적합한 재료들로부터 형성될 수 있다. 보다 구체적으로, 이들 층의 재료는 전기적으로 비전도성이고 불활성 및/또는 전기화학적으로 비기능성일 수 있으며, 여기서 이들은 시간 경과에 따라 쉽게 부식되지 않을 뿐만 아니라 검사 스트립(24)의 샘플 챔버(113)에 적용되는 샘플과 화학적으로 반응하지도 않는다. 이 실시예에 따르면, 상부 전극(201)은 가요성 절연 층(206) 및 가요성 전도성 재료, 또는 그의 일 표면 상에 배치된 전도성 필름 층(202)을 포함한다. 도 2a의 배향에서 도시된 바와 같이, 전도성 필름 층(202)은 검사 스트립(24)의 근위 단부(215)에서 상향으로 대면하고 그것의 원위 단부(214)에서 하향으로 대면하며, 즉, 그것은 위로 접혀 샘플 챔버(213)를 가로질러 전극(209)에 대면한다. 이 예시적인 실시예에 따르면, 하부 전극(209)은 가요성 절연 층(207) 및 그의 일 표면 상에 배치된 가요성 전도성 물질, 또는 층(210)을 포함한다. 검사 스트립(24)의 원위 단부(214)에서, 전도성 층(210)은 샘플 챔버(213)를 가로질러 전극(209)을 향해 상향으로 대면한다. 전도성 층들(202, 210)은 내부식성이어야 하며, 여기서 그것들의 전도율은 검사 스트립(24)의 보관 동안 변화하지 않는다.

도 2a 및 도 2b에 도시된 실시예에서, 검사 스트립(24)의 전도성 층들(202, 210)은 추가로, 분석물 측정기(10)의 스트립 포트 커넥터(22) 내에 배치된 전기 접촉부들(220), 또는 프롱(prong)들과 전기적으로 통신하기 위한 전극들(201, 209)의 근위 단부(215)에서 접촉 영역들(216, 217)을 제공한다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 검사 측정기(10)의 한 쌍의 전기 접촉부들(220), 또는 프롱들은, 검사 스트립(24)의 접촉 영역들(216, 217)과 쉽게 전기적으로 결합할 수 있다. 도시된 바와 같이, 상부 전극(201)은 하부 전극(209)의 종단 에지(223)를 넘어 연장되어, 그것의 전도성 표면(202)의 축방향 부분이 검사 스트립(24)의 하나의 전기 접촉부(216)를 형성하기 위해 검사 스트립(24)의 근위 단부(215)에서 노출되게 한다. 보호 층(203)은 스페이서(204)에 근접한, 하부 전극(209)의 전도성 층(210)의 일부분에 적용되어, 검사 스트립(24)의 근위 단부에서 전도성 층(210)의 일부분을 노출되게 남겨두어, 검사 스트립(24)의 제2 전기 접촉부(217)를 형성하게 할 수 있다. 전도성 전극 층들(202, 210)이 적층된 전극 층들(201, 209)의 평면 표면들에 도포되기 때문에, 이들은 서로 다른 높이에서, 별개의, 그러나 평행한 평면들로 배치되고, 또한 길이방향으로, 즉, 검사 스트립(24)의 대향하는 원위 단부(214)와 근위 단부(215) 사이의 라인을 따라 오프셋된다. 분석물 측정 장치의 전기 접촉부들(220) 또는 프롱들은, 따라서 유사하게, 검사 스트립(24)의 전기 접촉부들(216, 217)과 적절하게 결합하기 위해, 수직(높이) 방향으로 그리고 길이방향으로 오프셋되도록 구성된다. 이러한 구성은 분석물 측정 장치(100)에 의한 상부 및 하부 전극들(201, 209)의 결합을 용이하게 하고, 장치로 하여금 알려진 수단에 의해 전기화학적 샘플 챔버(213) 내에 제공된 유체 샘플의 분석물 농도를 측정하게 할 수 있다. 도 2a 및 도 2b에 도시된 바와 같이 그리고 이 예시적인 실시예에 따르면, 전기 접촉부들(216, 217)은 추가의 수정 없이 이들 사이에 전기 접촉을 확립하도록 둘 다 상향으로 대면하고 있다.

상부 및 하부 전극들(201, 209)은, 각각, 실질적으로 절연성이고 불활성인 기재(206, 207)를 포함하고, 전극들(201, 209)과 분석물 측정 시스템(100) 사이의 전기적 통신을 용이하게 하기 위해, 각각, 그것들의 하나의 표면(202, 210) 상에 배치된 전도성 필름 재료를 갖는다. 전기 전도성 층들(202, 210)은 알루미늄, 탄소, 그래핀, 흑연, 은 잉크, 산화주석, 산화인듐, 구리, 니켈, 크롬 및 이들의 합금, 및 이들의 조합들(예컨대, 인듐 도핑된 산화주석)과 같은 저렴한 재료를 비롯한 임의의 전도성 재료로부터 형성될 수 있고, 절연 층들(206, 207) 상에 침착, 부착, 또는 코팅될 수 있다. 팔라듐, 백금, 인듐 주석 산화물 또는 금과 같은, 전도성인 귀금속이 또한 사용될 수 있다. 전도성 층들은 스퍼터링, 무전해 도금, 열 증착(thermal evaporation) 및 스크린 인쇄와 같은 다양한 공정에 의해 절연 층들(206, 207) 상에 침착될 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 시약이 없는 전극, 예컨대 상부 전극(201)은 스퍼터링된 금 전극이고, 시약(208)을 그 위에 함유하는 전극, 예컨대 하부 전극(209)은 스퍼터링된 팔라듐 전극이다. 사용 중, 전극들 중 하나는 작동 전극으로서 기능할 수 있고, 다른 전극은 상대/기준 전극으로서 기능할 수 있다. 전기 전도성 층들(202, 210)은 전극들(201, 209)의 전체 표면 상에 배치될 수 있거나, 또는 그것들은 전극들(201, 209)의 에지들로부터 일정 거리(예를 들면, 1mm)에서 종결될 수 있다. 그러나, 전기 전도성 층들(202, 210)의 특정한 위치들은 샘플 챔버(213)의 전기화학 전지를 대응하는 분석물 측정 장치(예컨대, 검사 측정기)에 전기적으로 결합시키도록 구성되어야 한다.

하나의 예시적인 실시예에서, 상부 및 하부 전극들(201, 209)의 표면들의 전체 부분 또는 상당한 부분은 전기 전도성 층들(202, 210)로 미리 선택된 두께로 코팅된다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 전기화학적 검사 스트립이 조립될 때, 상부 전극(201)은 샘플 챔버(213) 위로 접히게 되며, 여기서 상부 전극(201)은 그것의 역전된 전도성 표면(202)의 적어도 일부분 및 하부 전극(209)의 전도성 표면(210)이 서로 대면 관계, 즉 "코페이셜"이도록 위치된다. 상부 전극(201)의 접힌 구조는 하부 전극(209)의 종단 에지(222)에 인접하여 이차 개구(221)를 형성할 수 있다. 샘플 챔버(213)에 적용된 샘플 체액과 같은 유체가 우발적으로 이차 개구(221)로 들어가는 경우, 하부 전극(209) 상의 전도성 재료(210)를 이차 개구(221)에 근접한 상부 전극(201) 상의 전도성 재료(202)에 전기적으로 단락시킬 수 있다. 이에 따라, 그리고 이 실시예에 따르면, 갭(225)은 샘플 챔버(213)와 하부 전극의 종단 에지(222) 사이의 전도성 층(210)에 형성된다. 갭(225)은 하부 전극(209)의 표면으로부터 전도성 층(210)의 일부분을 제거하는, 레이저 어블레이션과 같은, 어블레이션 절차에 의해 생성될 수 있다. 대안적으로, 다른 공정들이 이용될 수 있다. 어블레이션된 영역은 이차 개구(221) 내의 유체와 접촉하게 될 수 있는 전도성 층(210)의 일부분을, 샘플 챔버(213) 내의 반응된 샘플과 전기적으로 접촉하는 전도성 층(210)으로부터 접속해제한다.

본 명세서에 기술된 실시예에 따르면 그리고 상부 및 하부 전도성 층들(202, 210) 간의 전기적 분리를 유지하기 위하여, 검사 스트립(24)은 한 쌍의 이격된 스페이서들(204, 205)의 쌍을 포함하는 스페이서 층을 포함한다. 이러한 스페이서들(204, 205)은, 도시된 바와 같이 샘플 챔버(213)의 상부 및 하부 벽들을 형성하는 이격된 관계로, 상부 및 하부 전극들(201, 209)을 고정하기 위한 양면 접착제 스페이서들을 포함할 수 있다. 언급한 바와 같이, 스페이서들(204, 205) 자체는 한정된 샘플 챔버(213)의 측면 또는 측벽들을 형성한다. 상부 및 하부 전극들(201, 209)을 분리함으로써, 스페이서들(204, 205)은 코페이셜 상부 및 하부 전도성 층들(202, 210) 간의 전기 접촉을 방지한다. 스페이서들(204, 205)은 접착 특성을 갖는 강성, 반강성, 또는 가요성 재료를 비롯한 다양한 전기적 비전도성 재료들로부터 형성될 수 있거나, 또는 스페이서들(204, 205)은 그 위에 적용되는 별도의 접착제 재료에 의해 전극들(201, 209)에 부착되어, 스페이서들(204, 205)을 상부 및 하부 전극들(201, 209)의 내측 표면들에 부착할 수 있다. 스페이서 재료는 스페이서들(204, 205)이 사용 중에 샘플 챔버(213)의 체적에 악영향을 미치지 않도록 작은 열팽창 계수를 가질 수 있다. 본 명세서에서 기술된 실시예에 따르면, 스페이서들(204, 205)은 상부 및 하부 전극들(201, 209)의 폭 치수(W_t)(도 2b)와 실질적으로 동일한 폭 치수 및 상부 및 하부 전극들(201 또는 209) 중 어느 하나의 전극보다 상당히 더 작은 길이 치수에 의해 형성된다. 스페이서들(204, 205)은 다양한 형상들 및 크기들로 구성될 수 있으며, 예를 들어 스페이서들은 대체로 평면형, 정사각형 또는 직사각형일 수 있고, 상부 및 하부 전극들(201, 209) 사이의 다양한 위치들에 배치될 수 있다. 도 2a 및 도 2b에 도시된 실시예에서, 스페이서들(204, 205)은 샘플 챔버(213)의 측벽들을 형성하기 위해 거리(W_s)(도 2b)만큼 공간적으로 분리된다. 당업자는 스페이서의 위치 및 이에 의해 한정되는 샘플 챔버가 달라질 수 있음을 인식할 것이다. 유사하게, 검사 스트립은 또한 분석물 측정 시스템(100) 또는 장치에 결합되기 위해, 각각 전도성 층들(202, 210)을 따라 어디든 위치되는 전기 접촉 영역들(216, 217)을 포함할 수 있다. 접착제들이 본 개시내용의 다양한 검사 스트립 조립체들 내로 통합될 수 있는 방식의 비제한적 예들은, 발명의 명칭이 "면역센서에 사용하기 위한 접착제 조성물(Adhesive Compositions for Use in an Immunosensor)"인 샤틀리에(Chatelier) 등의 미국 특허 제8,221,994호에서 찾아볼 수 있으며, 그 내용은 마치 그 전체가 본 명세서에 완전히 기재된 것처럼 참고로 포함된다.

상부 및 하부 전극들(201, 209)은 샘플 챔버(213) 내에 샘플을 수용하기 위해 대향 이격된 관계의 임의의 적합한 구성으로 구성될 수 있다. 도시된 시약 층(208)은 스페이서들(204, 205) 사이에서 상부 또는 하부 전극들(201, 209) 중 어느 하나 상에, 그리고 그것에 적용된 샘플 내의 분석물과 물리적으로 접촉하고 반응하기 위해 챔버(213) 내에 배치될 수 있다. 대안적으로, 시약 층(208)은 샘플 챔버(213)의 다수의 면(face)들 상에 배치될 수 있다. 당업자는 전기화학적 검사 스트립(24)이, 특히 그것에 의해 형성된 전기화학 전지가, 동일 평면(co-planar) 전극들과 같은 다른 전극 구성들을 갖는 것을 비롯한 다양한 구성을 가질 수 있다는 것을 인식할 것이다. 시약 층(208)은 다양한 매개체 및/또는 효소를 비롯한 다양한 재료로부터 형성될 수 있다. 적합한 매개체들은, 비제한적인 예로서, 페리시안화물, 페로센, 페로센 유도체들, 오스뮴 바이피리딜 착물들, 및 퀴논 유도체들을 포함한다. 적합한 효소들은, 비제한적인 예로서, 포도당 산화효소, 피롤로퀴놀린 퀴논(PQQ) 보조 인자 기반 포도당 탈수소효소(GDH), 니코틴아미드 아데닌 다이뉴클레오티드 보조 인자 기반 GDH, 및 FAD 기반 GDH를 포함한다. 시약 층(208)을 제조하기에 적합할 하나의 예시적인 시약 제형은, 발명의 명칭이 "살균 및 보정된 검사 스트립-기반 의료 장치를 제조하는 방법(Method of Manufacturing a Sterilized and Calibrated Test strip-Based Medical Device)"인 미국 특허 제7,291,256호에 기술되며, 이 미국 특허의 전체가 이에 의해 마치 본 명세서에 완전히 기재된 것처럼 참고로 포함된다. 시약 층(208)은 슬롯 코팅(slot coating), 관의 단부로부터의 분배, 잉크 제팅(ink jetting), 및 스크린 인쇄와 같은 다양한 공정을 사용하여 형성될 수 있다. 상세히 논의되지는 않지만, 당업자는 또한 본 명세서에 개시된 다양한 전기화학 모듈이 완충제, 습윤제, 및/또는 생화학 성분을 위한 안정제를 또한 함유할 수 있다는 것을 인식할 것이다.

앞서 기술된 바와 같이, 스페이서들(204, 205) 및 상부 및 하부 전극들(201, 209)은 대체적으로, 이들 사이에 샘플을 수용하기 위한 전기화학 공동(cavity) 또는 샘플 챔버(213)를 형성하는 공간 또는 갭을 한정한다. 특히 그리고 이 실시예에 따라 이전에 언급된 바와 같이, 상부 및 하부 전극들(201, 209)은 샘플 챔버(213)의 상부 및 하부를 형성하고, 스페이서들(204, 205)은 샘플 챔버(213)의 측부들을 형성한다. 스페이서들(204, 205) 사이의 갭은 샘플 챔버(213) 내로 연장되는 개구 또는 입구를 양 단부들에서 생성할 것이다. 따라서, 샘플은 어느 개구를 통해서든 적용될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 샘플 챔버의 체적은 약 0.1 마이크로리터 내지 약 5 마이크로리터, 바람직하게는 약 0.2 마이크로리터 내지 약 3 마이크로리터, 그리고 더욱 바람직하게는 약 0.2 마이크로리터 내지 약 0.4 마이크로리터의 범위일 수 있다. 작은 체적을 제공하기 위해, 스페이서들(204, 205) 사이의 갭은 약 0.005 ㎠ 내지 약 0.2 ㎠, 바람직하게는 약 0.0075 ㎠ 내지 약 0.15 ㎠, 그리고 더욱 바람직하게는 약 0.01 ㎠ 내지 약 0.08 ㎠의 범위의 면적을 갖고, 스페이서들(204, 205)의 두께는 약 1 마이크로미터 내지 500 마이크로미터, 그리고 더욱 바람직하게는 약 10 마이크로미터 내지 400 마이크로미터, 그리고 더욱 바람직하게는 약 40 마이크로미터 내지 24 마이크로미터, 그리고 더욱 더 바람직하게는 약 50 마이크로미터 내지 150 마이크로미터의 범위일 수 있다. 당업자에 의해 인식될 바와 같이, 샘플 챔버(213)의 체적, 스페이서들(204, 205) 사이의 갭의 면적, 및 전극들(201, 209) 사이의 거리는 크게 달라질 수 있다.

이제 설명되는 바와 같이, 검사 스트립(24)은 연속적인 웨브 공정을 이용하여 제조될 수 있다. 도 3a 및 도 3b를 참조하면, 상부 및 하부 전극들(201, 209)뿐만 아니라 스페이서들(204, 205)을 제조하기 위해 사용되는 재료들은 각각 연속 웨브(301, 302, 303, 304)로서 제공될 수 있다. 웨브들(301 내지 304)은 롤 형태의 매체 또는 기재 형태로 미리제작되고 제공될 수 있다. 그 위에 미리적용된 전도성 층을 갖는 폴리에스테르 기재는 상부 및 하부 전극 층들(201, 209)을 제조, 또는 라미네이팅하기 위해 롤 형태로 제공될 수 있다. 예를 들어, 2개의 대향 평행 에지들(310, 311)을 갖고, 금 층이 그 위에 적용되거나 스퍼터링된 제1 폴리에스테르 웨브(301)가 스풀로부터 풀리면서(unroll), 동시에, 2개의 대향 평행 에지들(312, 313)을 갖고 팔라듐 층(306)이 그 위에 적용되거나 스퍼터링된 폴리에스테르의 제2 웨브(302)를 풀 수 있다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 웨브(301)는 웨브(302)보다 넓고, 제1 웨브(301)의 평행 에지들(310, 311)은 제2 웨브(302)의 평행 에지들(312, 313)을 넘어 연장된다.

접착제가 전도성 층(306)에 대향하는 웨브(302)의 표면 상에 배치되어, 제2 웨브(302)를 제1 웨브(301) 상에 부착한다. 시약의 직선 스트립(308)이 전도성 층(306)에 적용될 수 있고, 이 시약 층(308)은 적용 후의 건조 단계를 요구할 수 있는 한편, 하부 전극 웨브(302)은 상부 전극 웨브(301)에 적용되고 있거나, 또는 시약 스트립이 대안적으로 웨브(302)에 미리적용되어 웨브(302)가 그 위에 이미 적용된 시약 층(308)과 함께 풀리도록 할 수 있다. 유사하게, 전술한 바와 같이, 웨브(302)가 전도성 재료의 일부분(225)을 제거하기 위해 풀릴 때 레이저 어블레이션 툴이 웨브(302)에 인접하여 위치될 수 있거나, 또는 전도성 재료(306)는 웨브(302)를 풀기 전에 어블레이션될 수 있다.

상부 전극 웨브(301)에 대해 하부 전극 웨브(302)를 적용하기 위해 사용되는 제조 절차과 유사하게, 양면 접착제 스페이서들(303, 304)이 풀리고 웨브(302)에 평행하게 적용되어, 시약 층(308)의 스트립이 스페이서 층들(303, 304) 사이에 배치되게 할 수 있다. 스페이서들(303, 304)의 쌍은 전도성 층(302) 상에 침착, 라미네이팅, 또는 접착될 수 있고 폭(W_s)을 갖는 갭에 의해 분리되며, 이는 최종적으로 폭(W_s)을 갖는 샘플 챔버(213)를 형성한다. 하부 전극 웨브(302)의 상부 에지(312)를 넘어 연장되는 상부 전극 웨브(301)의 부분은 화살표(320)에 의해 표시된 방향으로 스페이서들(303, 304) 위로 접히고, 그에 부착된다. 마지막 단계로, 이제까지 형성된 라미네이팅된 웨브는 직선의 평행한 선들(321)을 따라 절단되어, 복수의 자가-정렬되고, 완전히 조립된 싱귤레이팅된 검사 스트립들(24)을 형성하고, 용이하게 결합가능한 전기 접촉 영역들(216, 217)을 갖는다. 검사 스트립(24)을 제조하는데 사용되는 재료들의 대략적인 치수들은 하기와 같다: 폴리에스테르 웨브 층들(301, 302)은 약 175 μm의 두께를 갖고; 스페이서들은 약 50 μm에서 약 175 μm이며; 접착제는 약 25 μm이다. 검사 스트립(24) 치수들은 약 40 mm의 길이(330)를 포함하며 이는 접는 단계 후에 약 30 mm의 최종 길이로 감소되고, 절단 후의 검사 스트립(24)의 폭(331)은 약 3 내지 4 mm일 수 있다.

전술한 제조 단계들은 당업자에게 잘 알려져 있는 바와 같이 다양한 조합으로 변경될 수 있음에 유의하여야 한다. 예를 들어, 단지 상부 및 하부 전극들(201, 209)을 형성하기 위해 기술된 단계들은 다양한 구성들 및 순서들을 가질 수 있고 본 개시내용의 범위 내에 속하는 것으로 간주된다. 다른 예시적인 실시예에서, 시약 층(208)은, 필요에 따라, 하부 전극(209) 대신에 상부 전극(201)에 적용될 수 있다. 또 다른 예시적인 실시예에서, 전술한 제조 공정에 의해 형성된 완성된 라미네이팅된 층들을 절단하는 대신에, 다층 라미네이트가 저장을 위해 스풀 상에 롤링되어, 이후에 개별 검사 스트립들(24)로 절단될 수 있다. 본 명세서에서 기술된 제조 단계들의 하나의 장점은, 이 방법이 다양한 재료 층들의 정합을 요구하지 않으며, 절단될 때, 제조 재료들의 낭비 없이 완성된 검사 스트립들(24)을 형성하는 전극 웨브 설계를 사용한다는 것이다.

도 1a 내지 도 3b에 대한 부품 리스트

10 검사 측정기

11 하우징, 측정기

13 데이터 포트

14 디스플레이

16 사용자 인터페이스 버튼

22 스트립 포트 커넥터

24 검사 스트립

100 분석물 측정 시스템

101 메모리 모듈

102 입력 모듈

103 사용자 인터페이스 모듈

104 스트립 포트 회로 모듈

105 마이크로컨트롤러 설정 모듈

106 송수신/무선 모듈

107 안테나

108 와이파이 모듈

109 블루투스 모듈

110 NFC 모듈

111 GSM 모듈

112 RAM 모듈

113 ROM 모듈

114 외부 저장소

115 광원 모듈

116 전원 장치 모듈

117 AC 전원 장치

118 배터리 전원 장치

119 디스플레이 모듈

120 오디오 모듈

121 스피커

122 마이크로컨트롤러(프로세싱 유닛)

123 통신 인터페이스

125 검사 스트립 분석물 모듈 - 아날로그 전방 단부

140 데이터 관리 유닛

201 상부 전극

202 전도성 층, 상부 전극

203 보호 층

204 스페이서

205 스페이서

206 절연 기재, 상부 전극

207 절연 기재, 하부 전극

208 시약 층

209 하부 전극

210 전도성 층, 하부 전극

213 샘플 챔버

214 원위 단부

215 근위 단부

216 전기 접촉부, 전극

217 전기 접촉부, 전극

220 프롱들, 검사 측정기

221 종단 에지, 하부 전극

222 이차 개구

223 종단 에지, 하부 전극

225 어블레이션된 영역

301 전극 웨브, 상부

302 전극 웨브, 하부

303 스페이서

304 스페이서

305 전도성 층, 상부 전극

306 전도성 층, 하부 전극

308 시약 층

310 전극 웨브 상부 에지

311 전극 웨브 하부 에지

312 전극 웨브 상부 에지

313 전극 웨브 하부 에지

320 화살표

321 절단선들

330 전극 웨브 길이

331 검사 스트립 폭

본 발명이 특정 변형 및 예시적인 도면의 관점에서 기술되었지만, 당업자는 본 발명이 기술된 변형 또는 도면으로 제한되지 않음을 인식할 것이다. 또한, 전술한 방법들 및 단계들이 소정 순서로 일어나는 소정 이벤트들을 나타내는 경우, 당업자는 소정 단계들의 순서가 변경될 수 있고, 그러한 변경은 본 발명의 변형에 따른 것임을 인식할 것이다. 또한, 소정 단계들은 가능한 경우 병렬 프로세스로 동시에 수행될 수 있을 뿐만 아니라, 전술한 바와 같이 순차적으로 수행될 수 있다. 따라서, 본 개시내용의 사상 내에 있거나 청구범위에서 확인되는 본 발명과 동등한 본 발명의 변형이 존재하는 경우, 이하의 청구범위를 포함하는 본 특허는 그러한 변형도 또한 포함하는 것으로 의도된다.

Claims

분석 검사 스트립(analytical test strip)으로서,
제1 전도성 표면을 갖는 제1 기재;
상기 제1 전도성 표면에 대면하는 제2 전도성 표면을 갖는 제2 기재로서, 상기 제1 기재의 제1 축방향 부분이 상기 제2 기재의 제1 종단 에지를 넘어 연장되는, 상기 제2 기재; 및
상기 제1 및 제2 전도성 표면들을 이격된 관계로 유지하기 위해 상기 제1 전도성 표면과 상기 제2 전도성 표면 사이에 배치된 적어도 하나의 스페이서로서, 상기 제1 및 제2 전도성 표면은 한정된 반응 챔버의 상부 및 하부 벽들을 형성하는, 상기 적어도 하나의 스페이서
를 포함하며;
상기 제1 기재의 상기 제1 축방향 부분은 상기 제2 기재의 상기 제1 종단 에지 위로 그리고 상기 적어도 하나의 스페이서 상으로 접힘으로써, 상기 반응 챔버를 형성하는, 분석 검사 스트립.
제1항에 있어서, 한 쌍의 스페이서들을 포함하며, 각각의 스페이서는 상기 반응 챔버의 벽을 형성하는, 분석 검사 스트립.
제1항에 있어서, 상기 제1 전도성 표면은 금으로 제조된 전도성 코팅을 포함하는, 분석 검사 스트립.
제3항에 있어서, 상기 제2 전도성 표면은 팔라듐으로 제조된 전도성 코팅을 포함하는, 분석 검사 스트립.
제1항에 있어서, 상기 반응 챔버를 형성하는, 상기 제1 및 제2 전도성 표면들 중 하나 상의 시약 층을 추가로 포함하는, 분석 검사 스트립.
제5항에 있어서, 상기 제2 전도성 표면은 상기 반응 챔버와 상기 제1 종단 에지 사이에 배치된 갭을 포함하는, 분석 검사 스트립.
제3항에 있어서, 상기 제1 및 제2 기재들은 각각 폴리에스테르를 포함하는, 분석 검사 스트립.
제3항에 있어서, 상기 제1 기재는 투명 폴리에스테르를 포함하는, 분석 검사 스트립.
제1항에 있어서, 상기 제1 기재의 제2 축방향 부분은 상기 제2 기재의 제2 종단 에지를 넘어 연장되고, 상기 제2 종단 에지는 상기 제1 종단 에지에 대향하며;
상기 제1 전도성 표면은 바이오센서의 제1 전기 접촉부를 포함하고 상기 제2 전도성 표면은 상기 바이오센서의 제2 전기 접촉부를 포함하는, 분석 검사 스트립.
분석 검사 스트립으로서,
제1 전도성 표면을 포함하는 제1 전극;
제2 전도성 표면을 포함하는 제2 전극으로서, 상기 제1 및 제2 전도성 표면들은 한정된 반응 챔버를 가로질러 서로 대면하고, 상기 제2 전극은 상기 제1 전극에 부착되며, 상기 제1 전극은 상기 반응 챔버 위로 연장되고 상기 반응 챔버를 한정하도록 일 단부에서 위로 접히는, 상기 제2 전극; 및
상기 반응 챔버에 인접하게 상기 제1 전도성 표면과 상기 제2 전도성 표면 사이에 배치된 적어도 하나의 스페이서
를 포함하며;
상기 제1 및 제2 전도성 표면들은 검사 측정기와 전기적으로 결합하도록 구성된 바이오센서의 전기 접촉부들을 추가로 포함하는, 분석 검사 스트립.
제10항에 있어서, 상기 바이오센서의 상기 전기 접촉부들은 별개의 평행한 평면들 상에 배치되는, 분석 검사 스트립.
제11항에 있어서, 상기 전기 접촉부들은 서로로부터 축방향으로 오프셋되는, 분석 검사 스트립.
제10항에 있어서, 상기 제1 전극과 상기 제2 전극 사이에 배치되고 그 사이에 간격을 갖는 한 쌍의 스페이서들을 포함하며, 상기 스페이서들은 상기 한정된 반응 챔버의 제1 쌍의 벽들을 형성하는, 분석 검사 스트립.
제13항에 있어서, 상기 제1 및 제2 전극들의 상기 제1 및 제2 전도성 표면들은 상기 반응 챔버의 제2 쌍의 벽들을 형성하는, 분석 검사 스트립.
제14항에 있어서, 상기 반응 챔버의 상기 벽들 중 적어도 하나는 그 위에 침착된 시약을 포함하고, 상기 반응 챔버는 유체 샘플을 내부에 수용하고, 상기 유체 샘플과 상기 시약 사이에 반응을 생성하고, 그리고 상기 반응된 유체 샘플을 거쳐서 상기 제1 전도성 표면과 상기 제2 전도성 표면 사이에 전기 회로를 완성하도록 구성되는, 분석 검사 스트립.
제10항에 있어서, 상기 제1 전극은 상기 제1 전도성 표면을 보유하는 제1 폴리에스테르 기재를 포함하고 상기 제2 전극은 상기 제2 전도성 표면을 보유하는 제2 폴리에스테르 기재를 포함하는, 분석 검사 스트립.
분석 검사 스트립에 적용된 체액 샘플 내의 분석물(analyte) 농도를 판정하는 방법으로서,
제1 전도성 표면을 구비한 제1 기재, 제2 전도성 표면을 구비한 제2 기재를 갖는 검사 스트립을 제공하는 단계로서, 상기 제2 전도성 표면은 그 위에 배치된 적어도 하나의 스페이서를 갖고, 상기 제1 전도성 표면에 대면하며, 상기 제1 기재의 제1 축방향 부분은 상기 제2 기재의 제1 종단 에지를 넘어 연장되고 상기 제1 종단 에지 위로 상기 적어도 하나의 스페이서 상으로 접혀서, 적어도 상기 제1 및 제2 전도성 표면들에 의해 한정되는 반응 챔버를 형성하는, 상기 제공하는 단계;
상기 검사 스트립을 검사 측정기 내로 삽입하는 단계로서, 상기 검사 스트립의 상기 제1 및 제2 전도성 표면들은 상기 검사 측정기와 작동가능한 전기 접촉 상태인 상기 검사 스트립의 전기 접촉부들을 형성하는, 상기 삽입하는 단계;
체액 샘플을 상기 반응 챔버에 적용하는 단계; 및
상기 검사 측정기를 사용하여 상기 검사 스트립의 전기화학적 응답을 감지하는 단계
를 포함하는, 방법.
제17항에 있어서, 상기 제1 기재의 제2 축방향 부분은 상기 제2 기재의 제2 종단 에지를 넘어 연장되고, 상기 제2 축방향 부분 상의 상기 제1 전도성 표면은 상기 전기 접촉부들 중 제1 전기 접촉부를 포함하며, 상기 제2 종단 에지에 근접한 상기 제2 전도성 표면은 상기 전기 접촉부들 중 제2 전기 접촉부를 포함하는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 제1 및 제2 전기 접촉부들은 상이한 평행한 평면들에 형성되는, 방법.
제19항에 있어서, 상기 제1 및 제2 전기 접촉부들은 동일한 방향을 향하는, 방법.