CN105745531A - 折叠的生物传感器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种测试条，该测试条包括两个电极，该两个电极具有在与样本室相邻的测试条的远侧部分中向内面朝彼此的导电表面。一对间隔件被设置在电极之间，每个间隔件与样本室的一个侧面相邻。每个电极在测试条的近侧端部处面向一个方向，使得它们的导电表面形成测试条的电触点。

Description

折叠的生物传感器

技术领域

本公开大体涉及样本分析测量系统的领域，并且更具体地涉及改善的分析测试条设计，包括制造方法及其在样本测量系统中的使用。

背景技术

血液分析物测量系统通常包括分析物测试仪，分析物测试仪被配置成用于接收常为分析测试条形式的生物传感器。用户可通常通过指尖皮肤刺穿来获得血液的小样本，并然后将样本施加到测试条以便开始血液分析物测定。由于这些测量系统中的许多为便携式的并且可在短时间内完成测试，因此患者能够在其日常生活的标准疗程中使用此类装置而不会显著干扰其个人生活习惯。因此，患有糖尿病的人每天可测量他或她的血糖水平若干次作为自我管理过程的一部分，从而确保血糖的血糖控制在目标范围内。

分析物检测分析法发现用于多种应用中，包括临床实验室测试、家庭测试等，此类测试的结果在对多种病症的诊断和管理中起着突出的作用。感兴趣的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖、胆固醇等等。响应于分析物检测的此日益增加的重要性，已经开发出多种应用于临床和家庭两方面使用的分析物检测方案和装置。

用于分析物检测的一种类型的方法是电化学方法。在此类方法中，血液样本被置于电化学电池中的样本接收室中，该电化学电池包括例如反电极和工作电极的两个电极以及氧化还原试剂。允许血液分析物与氧化还原试剂反应以形成其量对应于血液分析物浓度的可氧化(或可还原)的物质。然后，通过经由电极施加电压信号并且测量电响应来以电化学方式估计存在的可氧化(或可还原)物质的量或浓度，电响应与初始样本中存在的分析物的量相关。

电化学电池通常存在于测试条中，测试条被配置成用于将电化学电池电连接至分析物测量装置诸如测试仪。虽然当前测试条为有效的，但是制造这些测试条的方法可直接影响制造成本。例如，当前制造工艺可需要三个单独对准步骤以形成单一的条：构造成堞形的连接器切割、穿孔室形成和对准切单工艺。所有的这三个步骤都可通过错误的对准而招致浪费。因此，需要改善的电化学测试条和制造方法与结构以降低材料和制造成本。

本文所公开的实施方案大体提供具有与测试仪的电连接器接合的共面电极的分析测试条、降低了成本的制造测试条的基于幅材的方法，以及在样本分析系统中使用测试条设计的方法，同时提供手持式分析物测量装置诸如血糖测试仪易于接近的电接触区。

本文通过所述的分析测试条提供的优点为，电接触区呈现出测量仪可完全接近的全条宽度层电极。此呈现允许在制造测试仪的条端口连接器中的较大公差和较简单的测试仪设计，因为仅需要两个电连结件。

本文通过所述的分析测试条提供的另一优点为，在样本分析物测量系统使用中总体上更大的功能性。更大的功能性是由于折叠电极层而给予的，折叠电极层允许常规的插入式侧填充分析测试条自由接触两个电极，而无需制作电传送接头。

另一个已意识到优点是：通过不需要下游对准特征结构的连续的基于幅材的构造降低材料和制造成本来节约成本。幅材可通过连续的剪切工艺来切割，连续的剪切工艺减少材料浪费和成本同时提高了产量。

所提供的再一个优点是测试条的简化构造。这意味着分析测试条既具有更大的功能性又具有减小的库存，这引起显著的性能和成本节约。本文描述了新颖的层压与折叠制造工艺。

对于本领域的技术人员而言，当结合被首先简要描述的附图来参阅以下对本发明各种示例性实施方案的更详细说明时，这些和其它实施方案、特征和优点将变得显而易见。

附图说明

并入本文中并且构成本说明书一部分的附图说明了本发明的目前优选的实施方案，并且与上面所给定的大体描述和下面所给定的详细描述一起用于阐明本发明的特征(其中相似的数字表示相似的元件)。

图1A说明了示例性的基于分析测试条的血液分析物测量系统的图示；

图1B说明了图1A的基于测试条的血液分析物测量系统的示例性处理系统的图示；

图2A是由本文所公开的示例性制造方法形成的分析测试条的侧视图；

图2B是图2A的示例性分析测试条的分解透视图；

图3A是用于制造图2A至图2B的示例性分析测试条的基于幅材的工艺的一部分的顶视图；并且

图3B是图3A的示例性分析测试条幅材的透视图。

实施本发明的示例性方式

现在将描述某些示例性测试条实施方案，从而提供对本文所公开的测试条以及制造方法的结构、功能、制造和使用的原理的整体上理解。在附图中说明了这些实施方案中的一个或多个实施例。本领域的技术人员将会理解，本文具体描述并在附图中所说明的装置和方法是非限制性的示例性实施方案，并且本公开的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施方案所说明或描述的特征可与其它实施方案的特征进行组合。此类修改和变型旨在被包括在本公开的范围内。

如本文所用，术语“患者”或“用户”是指任何人类或动物受试者并且并不旨在将系统或方法局限于人类使用，但本发明在人类患者中的使用表示优选的实施方案。

术语“样本”意味着一定体积的液体、溶液或悬浮液，所述液体、溶液或悬浮液旨在使其特性中的任何一种经受定性或定量测定，诸如，组分的存在或不存在、组分例如分析物的浓度等。本发明的实施方案适用于人类和动物的全血样本。本文所述的本发明的上下文中的典型样本包括血液、血浆、红细胞、血清以及它们的悬浮液。

贯穿说明书和权利要求书结合数值所用的术语“约”代表本领域的技术人员熟悉且可接受的准确度区间。支配该术语的区间优选地为±10％。除非具体指明，否则上述术语并不旨在缩窄本文所述的和根据权利要求的本发明的范围。本文所用的术语“顶部”和“底部”旨在仅为说明的目的而用作参考，并且测试条的某些部分的实际位置将取决于其取向。

实施方案大体涉及电化学生物传感器的基于幅材的构造(本文也同义地称为“测试条”，其具有与分析物测量系统或装置连通的电极)。生物传感器特别有利的是，其提供了相对较小的尺寸，同时要求相对简单、高效的制造工艺。高效的制造工艺可由于浪费较少材料而降低生产成本。

图1A说明了包括便携式测试仪10的分析物测量系统100。测试仪10由保留数据管理单元140的外壳11限定，并且还包括尺寸被设定且被配置成用于接收分析测试条的条端口连接器22。根据一个实施方案，测试仪10可为血糖仪，并且测试条以葡萄糖测试条24的形式来提供，该葡萄糖测试条24被配置成用于插入到所限定的测试条端口连接器22中以便执行血糖测量。如所指出的，测试仪10保留设置在测量仪壳11内部内的数据管理单元140，如图1B所示。多个用户界面按钮16和显示器14被设置在外壳11的外部上，其中测量仪还包括条端口连接器22和数据端口13，如图1A所说明的。预先确定数量的葡萄糖测试条24可存储在外壳11内，并且可易于获取以便用于个人血糖测试。多个用户界面按钮16可被配置成用于允许数据录入、提示数据输出、对呈现在显示器14上的菜单进行导航以及实行命令。输出数据可包括呈现在显示器14上的代表分析物浓度的值。与个人日常生活方式相关的输入信息可包括个人的食物摄入、药物使用、健康检查发生率和大体健康状态和运动水平。可经由在显示器14上呈现的提示来请求这些输入，并且可将这些输入存储在分析物测量仪10的存储器模块中。具体地并且根据此示例性实施方案，用户界面按钮16包括标记，例如例如上下箭头、文本字符(例如“OK”)，其允许用户通过呈现在显示器14上的用户界面来进行导航。尽管按钮16在本文中被示为独立开关，但也可另选地利用显示器14上的带有虚拟按钮的触摸屏界面。

葡萄糖测量系统100的电子部件可被设置在例如印刷电路板上，该印刷电路板位于测量仪外壳11内并且形成本文所述系统的数据管理单元140。出于此实施方案的目的，图1B以简化示意图形式说明了设置在外壳11内的若干电子子系统。根据此示例性实施方案的数据管理单元140包括为微处理器、微控制器、专用集成电路(“ASIC”)、混合信号处理器(“MSP”)、现场可编程门阵列(“FPGA”)或它们的组合的形式的处理单元122，并且电连接到包括在印刷电路板上或连接到印刷电路板的各种电子模块，如将在下文所述。处理单元122经由模拟前端子系统125电连接到例如测试条端口电路模块104。在血糖测试期间，条端口电路104电连接到条端口连接器22。

简言之为了测量所选择的分析物浓度，条端口电路104使用稳压器来检测其上设置有血液样本的分析物测试条24的电极间的电阻，并且将电流测量值转化成数字形式以便呈现在显示器14上。处理单元122可被配置成用于接收来自条端口电路104的输入，并且也可执行稳压器功能和电流测量功能的一部分。

分析物测试条24可为电化学葡萄糖测试条的形式。测试条24可包括一个或多个工作电极。测试条24也可包括多个电触点焊盘，其中每个电极都可与至少一个电触点焊盘电连通。条端口连接器22可被配置成用于电交接电触点焊盘，并形成与插入式测试条的电极的电连通。测试条24可包括设置在至少一个电极之上的试剂层。试剂层可包含酶和调节剂。适用于试剂层中的示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶(带有吡咯并喹啉醌辅因子“PQQ”)和葡萄糖脱氢酶(带有黄素腺嘌呤二核苷酸辅因子“FAD”)。适用于试剂层的示例性调节剂包括铁氰化物，铁氰化物在这种情况下为氧化形式。试剂层可被配置成用于将葡萄糖物理地转化成酶副产物，并且在此过程中生成一定量的还原调节剂(例如铁氰化物)，还原调节剂的量与葡萄糖浓度成比例。然后，工作电极可被用于以电流的形式来测量还原调节剂的浓度。继而，条端口电路104可将电流幅值转化成葡萄糖浓度。用于执行此类电流测量的示例性分析物测量仪在名称为“SystemandMethodforMeasuringanAnalyteinaSample”的美国专利申请公开US1259/0301899A1中有所描述，该专利申请公开全文以引用的方式并入本文。

可包括显示处理器和显示缓冲器的显示模块119通过通信接口123电连接到处理单元122，以便接收和显示输出数据并且用于在处理单元122的控制下来显示用户界面输入选项。用户界面的结构诸如菜单选项被存储在用户界面模块103中并且可被处理单元122访问，以用于将菜单选项呈现给血糖测量系统100的用户。根据此示例性实施方案，音频模块120包括用于输出由DMU140接收或存储的音频数据的扬声器121。音频输出可包括例如通知、提醒和警报，或者可包括将结合呈现在显示器14上的显示数据进行重放的音频数据。此类存储的音频数据可被处理单元122访问，并且可在适当的时间作为回放数据来实行。音频输出的音量由处理单元122控制，并且由处理器确定或由用户调节的音量设定可保存在设定模块105中。用户输入模块102经由用户界面按钮16接收输入，所述输入通过通信接口123被处理并且被传输到处理单元122。处理单元122可电访问连接到印刷电路板的数字日历时钟以用于记录血糖测量的日期和时间，血糖测量随后可根据需要在稍后的时间被访问、上传或显示。

显示器14可另外地包括背光源，该背光源的亮度可经由光源控制模块115被处理单元122控制。类似地，也可使用电连接到用于控制按钮的光输出的处理单元122的LED光源来照亮用户界面按钮16。光源模块115电连接到显示器背光源和处理单元122。所有光源的默认亮度设定，以及由用户调节的设定都存储在设定模块105中，设定模块105可被处理单元122访问和调节。

存储器模块101可通过通信接口123电连接到处理单元122，该存储器模块101包括但不限于易失性随机存取存储器(“RAM”)112、可包括只读存储器(“ROM”)或闪存的非易失性存储器113，以及用于经由数据端口13连接到外部便携式存储器装置的电路114。外部存储器装置可包括容纳在拇指驱动器中的闪存存储器装置、便携式硬盘驱动器、数据卡或任何其它形式的电子存储装置。板上存储器可包括由处理单元122实行的各种嵌入式应用程序以用于操作测试仪10，如将在下文中所阐明的。板上存储器也可用于存储用户的血糖测量的历史记录，该历史记录包括与其相关联的日期和时间。如下文所述，使用测试仪10或数据端口13的无线传输能力，此类测量数据可经由有线或无线传输被传送到相连的计算机或其它处理装置。

无线模块106可包括用于经由一个或多个内部数字天线107进行无线数字数据传输和接收的收发器电路，并且通过通信接口123电连接到处理单元122。无线收发器电路可为集成电路芯片、芯片组、能够经由处理单元122操作的可编程功能或者它们的组合的形式。无线收发器电路中的每个都与不同的无线传输标准兼容。例如，无线收发器电路108可与称为WiFi的无线局域网IEEE802.11标准兼容。无线收发器电路108可被配置成用于检测邻近测试仪10的WiFi接入点，并且传输和接收来自此类检测到的WiFi接入点的数据。无线收发器电路109可与蓝牙协议兼容，并且被配置成用于检测和处理从邻近测试仪10的蓝牙“信标”传输的数据。无线收发器电路110可与近场通信(“NFC”)标准兼容，并且被配置成用于与例如邻近测试仪10的零售商处的销售终端的NFC兼容点建立无线电通信。无线收发器电路111可包括用于与蜂窝网络进行蜂窝通信的电路，并且被配置成用于检测和链接到可用的蜂窝通信塔。

功率源模块116电连接到外壳11中的所有模块和处理单元122，以为它们提供电功率。功率源模块116可包括标准或可再充电蓄电池118，或者当测试仪10连接到AC功率源时可被激活的AC功率源117。功率源模块116也可通过通信接口123电连接至处理单元122，使得处理单元122可监测功率源模块116的蓄电池功率模式中剩余的功率水平。

除了连接供测试仪10使用的外部存储装置之外，数据端口13可被用于接纳附接到连接线的合适的连接器，从而允许将测试仪10连线到诸如个人计算机的外部装置。数据端口13可为允许数据传输的任何端口，诸如，例如串行端口、USB端口或并行端口。

图2A至图2B说明了电化学传感器24的示例性实施方案，电化学传感器24在本文也称为可与分析物测量仪10一起使用的测试条。简言之并且如所示，测试条24大体包括一对电极(即，顶部电极201和底部电极209)、一对间隔件204、205以及试剂层208，后面的层根据此示例性实施方案被设置在底部电极209上的间隔件204、间隔件205之间。间隙形成在间隔件204、间隔件205之间，并且其另外由顶部电极201和底部电极209限定形成样本室213，后者作为电化学电池起作用。样本室213跨测试条的宽度Wt延伸并且提供在相对端处的入口，入口可被用于在其中施加样本。本领域的技术人员将会知道，测试条24可具有除所示的那些之外的各种构形，并且可包括本文所公开以及在本领域中是已知的特征的任意组合。此外，每个测试条24都可在各种位置处包括样本室213，以便测量样本中的相同和/或不同的分析物。

测试条24可具有各种构形，但其通常为刚性的、半刚性的或柔性的间隔件204、间隔件205，以及柔性的基于幅材的基底层206、基底层207的形式，每个具有大体伸长的矩形的平面形状，以及足够的结构完整性以允许操纵并连接到分析物测量系统或装置，诸如测试仪，如将在下文进一步详细讨论的。各种测试条层204、测试条层205、测试条层206和测试条层107中的每种都可由合适的材料形成，包括塑料、聚酯或其它材料。更具体地，这些层的材料为不导电的，并且可为惰性的和/或不具备电化学功能的，其中它们不易于随时间而被腐蚀，也不与被施加到测试条24的样本室213的样本发生化学反应。根据此实施方案，顶部电极201包括柔性的绝缘层206和设置在其一个表面上的柔性导电材料或导电膜层202。如以图2A的取向所示，导电膜层202在测试条24的近侧端部215处面向上且在其远侧端部214处面向下，即，其被折叠在电极209之上并且跨样本室213面向电极209。根据此实施方案，底部电极209也包括柔性的绝缘层207和设置在其一个表面上的柔性的导电材料或层210。在测试条24的远侧端部214处，导电层210跨样本室213面向上朝向电极209。导电层202、导电层210应耐腐蚀，其中它们的导电性在测试条24的储存期间不改变。

在图2A至图2B所示的实施方案中，测试条24的导电层202、导电层210还提供在电极201、电极209的近侧端部215处的接触区216、接触区217，以便与设置在分析物测试仪10的条端口连接器22中的电触点220或插针电连通。如在图2A中所说明的，测试仪10的一对电触点220或插针可容易地电接合测试条24的接触区216、接触区217。如所示，顶部电极201延伸超出底部电极209的末端边缘223，使得其导电表面202的轴向部分暴露在测试条24的近侧端部215处，从而形成测试条24的一个电触点216。保护层203可被施加到在间隔件204近侧的底部电极209的导电层210的一部分，使导电层210的一部分暴露在测试条24的近侧端部处，以形成测试条24的第二电触点217。因为导电电极层202、导电电极层210被施加到堆叠的电极层201、电极层209的平坦表面上，所以它们被设置在独立但平行的在不同高度的平面中，并且另外在纵向上偏离，即，沿测试条24的相对的远侧端部214和近侧端部215之间的线偏离。因此，分析物测量装置的电触点220或插针类似地被配置成用于在垂直(高度)方向上和沿纵向方向偏离，从而正确地接合测试条24的电触点216、电触点217。此类构形有利于顶部电极201和底部电极209通过分析物测量装置100进行接合，并且允许装置通过已知手段测量提供在电化学样本室213中的流体样本的分析物浓度。如图2A至图2B所说明的并且根据此示例性实施方案，电触点216、电触点217均面向上用于建立在其内的电触点而无需另外的修改。

顶部电极201和底部电极209每个分别包括基本上绝缘和惰性的基底206、基底207，并且分别具有设置在其一个表面上的导电膜材料202、导电膜材料210，从而有利于在电极201、电极209和分析物测量装置100之间进行电连通。导电层202、导电层210可由任何导电材料形成，包括廉价的材料，诸如铝、碳、石墨烯、石墨、银墨、氧化锡、氧化铟、铜、镍、铬及它们的合金，以及它们的组合(例如，掺杂铟的氧化锡)，并且可被沉积、粘附或涂覆在绝缘层206、绝缘层207上。也可使用诸如钯、铂、铟氧化锡或金的导电贵金属。导电层可通过各种工艺，诸如溅镀、化学镀、热蒸发和丝网印刷被沉积在绝缘层206、绝缘层207上。在一个示例性实施方案中，不含试剂的电极例如顶部电极201是溅镀而成的金电极，并且在其上包含试剂208的电极例如底部电极209是溅镀而成的钯电极。在使用中，电极中的一个可作为工作电极起作用，并且另一个电极可作为反电极/参考电极起作用。导电层202、导电层210可被设置在电极201、电极209的一个整个表面上，或者它们可在离电极201、电极209的边缘有一定距离(例如，1mm)处终止。然而，导电层202、导电层210的特定位置应被配置成用于将样本室213的电化学电池电耦接到对应的分析物测量装置(例如，测试仪)。

在一个实例性实施方案中，顶部电极201和底部电极209的整个部分或相当大部分以预选的厚度涂覆有导电层202、导电层210。当电化学测试条被装配时，如图2A所示，使得顶部电极201被折叠在样本室213之上，其中顶部电极201被定位成使得其反向导电表面202的至少一部分和底部电极209的导电表面210为彼此面对的关系，即“共面”。顶部电极201的折叠结构可形成与底部电极209的末端边缘222相邻的辅助开口221。如果流体不小心进入辅助开口221，诸如施加到样本室213的样本体液，那么它可使在底部电极209上的导电材料210与在辅助开口221近侧的顶部电极201上的导电材料202电短路。因此并根据此实施方案，在样本室213与底部电极的末端边缘222之间的导电层210中形成间隙225。间隙225可通过诸如激光烧蚀的消融工序来创建，从而将导电层210的一部分从底部电极209的表面除去。另选地，可利用其他工艺。经消融的区域使可接触辅助开口221中流体的导电层210的一部分与电接触样本室213中反应的样本的导电层210断开连接。

根据本文所述实施方案并且为保持顶部导电层202与底部导电层210之间的电分离，测试条24包括隔层，隔层包括一对隔开的间隔件204、间隔件205。这些间隔件204、间隔件205可包括双面粘合间隔件用于使顶部电极201和底部电极209被固定处于如所示的间隔开的关系，这形成了样本室213的顶部壁和底部壁。如所指出的，间隔件204、间隔件205它们自己形成所限定的样本室213的侧壁或侧向壁。通过将顶部电极201和底部电极209分离，间隔件204、间隔件205阻止了共面顶部和基部导电层202、基部导电层210之间的电接触。间隔件204、间隔件205可由多种不导电材料形成，包括带有粘合性能的刚性的、半刚性的或柔性的材料，或者间隔件204、间隔件205可通过独立的粘合剂材料附接到电极201、电极209，独立的粘合剂材料被施加到电极201、电极209上从而将间隔件204、间隔件205附接到顶部电极201和底部电极209的内表面。间隔件材料可具有小的热膨胀系数，使得间隔件204、间隔件205在使用中不对样本室213的容积产生不利影响。根据本文所述实施方案，间隔件204、间隔件205由宽度大小和长度大小限定，宽度大小基本上等于顶部电极201与底部电极209的宽度大小W_t(图2B)，长度大小显著小于顶部电极201或底部电极209中的任何一个。间隔件204、间隔件205可以以各种形状和尺寸进行配置，例如间隔件可以大体为平面、正方形或矩形，并且可被设置在顶部电极201和底部电极209之间的各种位置中。在图2A至图2B所示的实施方案中，间隔件204、间隔件205在空间上分离距离W_s(图2B)以限定样本室213的侧壁。本领域的技术人员将会知道，间隔件的位置以及由此限定的样本室可变化。类似地，测试条也可包括分别位于沿导电层202、210的任何地方的用于耦接到分析物测量系统100或装置的电接触区216、电接触区217。可将粘合剂并入到本公开的各种测试条组件中的方法的非限制性实施例可见于名称为“AdhesiveCompositionsforUseinanImmunosensor”的被授予Chatelier等人的美国专利号8,221,994中，该专利全部内容以引用方式并入本文，如同本文充分阐述的。

顶部电极201和底部电极209可被配置为处于相对间隔开的关系的任何合适的构形，以便接收样本室213中的样本。所说明的试剂层208可被设置在间隔件204、间隔件205之间的顶部电极201或底部电极209中任何一个电极上并且在室213内部，以便参与物理接触并且与被施加到那里的样本中的分析物反应。另选地，试剂层208可被设置在样本室213的多个面上。本领域的技术人员将会知道，电化学测试条24，具体的是由此形成的电化学电池，可具有多种构形，包括具有其他电极构形，诸如共平面电极。试剂层208可由各种材料形成，包括各种调节剂和/或酶。通过非限制性实施例，合适的调节剂包括铁氰化物、二茂铁、二茂铁衍生物、锇联吡啶复合物以及醌衍生物。通过非限制性实施例，合适的酶包括葡萄糖氧化酶、基于吡咯并喹啉醌(PQQ)辅因子的葡萄糖脱氢酶(GDH)、基于烟酰胺腺嘌呤二核苷酸辅因子的GDH，以及基于FAD的GDH。名称为“MethodofManufacturingaSterilizedandCalibratedTeststrip-BasedMedicalDevice”的美国专利号7,291,256中描述了适于制备试剂层208的一个示例性试剂配方，该专利全文以引用方式并入本文，如同本文充分阐述的。试剂层208可使用各种工艺来形成，诸如槽式涂布、从管的端部进行分配、喷墨，以及丝网印刷。尽管未详细论述，然而本领域的技术人员也将知道，本文所公开的各种电化学模块也可含有缓冲剂、润湿剂和/或用于生物化学组分的稳定剂。

如上所述，间隔件204、间隔件205以及顶部电极201和底部电极209大体上限定间隔件和电极之间的间隔或间隙，这形成了用于接收样本的电化学腔或样本室213。具体地并且如根据此实施方案先前所指出的，顶部电极201和底部电极209限定样本室213的顶部和底部，并且间隔件204、间隔件205限定样本室213的侧面。间隔件204、间隔件205之间的间隙将造成在两个端部处延伸到样本室213中的开口或入口。因此可通过任一开口施加样本。在一个示例性实施方案中，样本室的容积可在约0.1微升至约5微升的范围内，优选地在约0.2微升至约3微升的范围没、并且更优选地在约0.2微升至约0.4微升的范围内。为提供小的容积，间隔件204、间隔件205之间的间隙的面积可在约0.005cm²至约0.2cm²的范围内，优选地在约0.0075cm²至约0.15cm²的范围内，并且更优选地在约0.01cm²至约0.08cm²的范围内，并且间隔件204、间隔件205的厚度可在约1微米至500微米的范围内，更优选地在约10微米至400微米的范围内，并且更优选地在约40微米至24微米的范围内，并且甚至更优选地在约50微米至150微米的范围内。本领域的技术人员将会知道，样本室213的容积、间隔件204、间隔件205之间的间隙的面积，以及电极201、电极209之间的距离可显著地变化。

测试条24可使用连续幅材工艺来制造，如现将描述的。参考图3A至图3B，用于制造顶部电极201和底部电极209以及间隔件204、间隔件205的材料可分别提供为连续幅材301、连续幅材302、连续幅材303和连续幅材304。幅材301至幅材304可被预制造并且作为辊轧介质供给或以基底形式供给。具有在其上预施加的导电层的聚酯基底可以以辊轧形式来提供以制造或层压顶部电极层201和底部电极层209。例如，当同时展开具有两个相对的平行边缘312、平行边缘313并且具有在其上施加或溅镀的钯层306的第二聚酯幅材302时，具有两个相对的平行边缘310、平行边缘311并且具有在其上施加或溅镀的金层的第一聚酯幅材301可从卷轴中展开。如图3A所示，幅材301比幅材302更宽，并且第一幅材301的平行边缘310、平行边缘311延伸超过第二幅材302的平行边缘312、平行边缘313。

粘合剂被设置在与导电层306相对的幅材302的表面上，从而将第二幅材302粘附到第一幅材301上。当底部电极幅材302被施加到顶部电极幅材301上时，试剂308的直条可被施加到导电层306，其中试剂层308在施加之后可需要干燥步骤，或者试剂条可另选地被预施加到幅材302，使得幅材302伴随着试剂层308已经施加在其上被展开。类似地，在幅材302被展开以除去导电材料的一部分225时激光烧蚀工具可相邻于幅材302进行放置除去，如上所述，或者导电材料306可在展开幅材302之前被消融。

类似于用于紧靠顶部电极幅材301施加底部电极幅材302的制造工序，双面粘合间隔件303、双面粘合间隔件304可被展开并且平行于幅材302来施加，使得试剂层308的条被设置在间隔件层303、间隔件层304之间。所述一对间隔件303、304可被沉积、层压或粘附到导电层302上，并且被宽度为W_s的间隙分离，间隙最终形成宽度为W_s的样本室213。延伸超出底部电极幅材302的顶部边缘312的顶部电极幅材301的所述部分沿由箭头320所指示的方向被折叠在间隔件303、间隔件304上并且被粘附到那里。作为最终的步骤，到现在为止形成的层压幅材沿着直的平行线321被切割，从而形成多个自对准的充分组装的单一化测试条24，测试条24可容易地接合电接触区216、电接触区217。用于制造测试条24的材料的近似大小如下：聚酯幅材层301、聚酯幅材层302厚度约为175μm；间隔件厚度为约50μm至约175μm；以及粘合剂厚度约为25μm。测试条24大小具有约40mm的长度330，其在折叠步骤之后减小到约30mm的最终长度，以及测试条24的宽度331在切割之后可为约3mm至4mm。

应当指出的是，刚刚描述的制造步骤可以以本领域的技术人员所熟知的各种组合来进行修改。例如，刚刚描述的用于形成顶部电极201和底部电极209的步骤可具有多种构形和顺序，并且被认为在本公开的范围内。在另一示例性实施方案中，如果必要的话，试剂层208可被施加到顶部电极201而不是底部电极209。在又一实例性实施方案中，不是对通过如上所述的制造工艺而形成的已完成的层压层进行切割，而是可使多层的层压体辊轧到卷轴上用于储存，从而在稍后的时间被切割成单个测试条24。本文所述制造步骤的一个优点是，方法不需要对各种材料层进行对准，并且使用电极幅材设计，当切割时，电极幅材设计在无需浪费制造材料的情况下形成已完成的测试条24。

图1A至图3B的部件列表

10测试仪

11外壳，测试仪

13数据端口

14显示器

16用户界面按钮

22条端口连接器

24测试条

100分析物测量系统

101存储器模块

102输入模块

103用户界面模块

104条端口电路模块

105微控制器设定模块

106收发器/无线模块

107天线

108WiFi模块

109蓝牙模块

110NFC模块

111GSM模块

112RAM模块

113ROM模块

114外部存储装置

115光源模块

116功率源模块

117交流功率源

118蓄电池功率源

119显示模块

120音频模块

121扬声器

122微控制器(处理单元)

123通信接口

125测试条分析物模块-模拟前端

140数据管理单元

201顶部电极

202导电层、顶部电极

203保护层

204间隔件

205间隔件

206绝缘基底、顶部电极

207绝缘基底、底部电极

208试剂层

209底部电极

210导电层、底部电极

213样本室

214远侧端部

215近侧端部

216电触点、电极

217电触点、电极

220插针、测试仪

221末端边缘、底部电极

222辅助开口

223末端边缘、底部电极

225经消融的区域

301电极幅材、顶部

302电极幅材、底部

303间隔件

304间隔件

305导电层、顶部电极

306导电层、底部电极

308试剂层

310电极幅材顶部边缘

311电极幅材底部边缘

312电极幅材顶部边缘

313电极幅材底部边缘

320箭头

321切割线

330电极幅材长度

331测试条宽度

虽然已经根据特定的变型和例示性附图描述了本发明，但是本领域的普通技术人员将认识到本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述的方法和步骤指示以一定的次序发生某些事件的情况下，本领域的普通技术人员将认识到某些步骤的次序可被修改，并且此类修改是根据本发明的变型。另外，步骤中的某些在可能的情况下可在并行过程中同时执行，也可如上所述按顺序执行。因此，如果本发明存在变型并且该变型处于可在权利要求书中找到的本发明公开内容或等效内容的实质内，那么包括了以下权利要求的本专利旨在也进一步涵盖这些变型。

Claims (20)

1.一种分析测试条，包括：

第一基底，所述第一基底具有第一导电表面；

第二基底，所述第二基底具有面向所述第一导电表面的第二导电表面，并且其中所述第一基底的第一轴向部分延伸超出所述第二基底的第一末端边缘；

至少一个间隔件，所述至少一个间隔件设置在所述第一导电表面和所述第二导电表面之间以用于保持所述第一导电表面和所述第二导电表面处于间隔开的关系，所述第一导电表面和所述第二导电表面限定所限定的反应室的顶部壁和底部壁；并且

其中所述第一基底的所述第一轴向部分被折叠在所述第二基底的所述第一末端边缘之上并且折叠到所述至少一个间隔件上，从而形成所述反应室。

2.根据权利要求1所述的测试条，包括一对间隔件，每个间隔件限定所述反应室的壁。

3.根据权利要求1所述的测试条，其中所述第一导电表面包括由金制成的导电涂层。

4.根据权利要求3所述的测试条，其中所述第二导电表面包括由钯制成的导电涂层。

5.根据权利要求1所述的测试条，还包括形成所述反应室的所述第一导电表面和所述第二导电表面中的一者上的试剂层。

6.根据权利要求5所述的测试条，其中所述第二导电表面包括设置在所述反应室和所述第一末端边缘之间的间隙。

7.根据权利要求3所述的测试条，其中所述第一基底和所述第二基底各自包含聚酯。

8.根据权利要求3所述的测试条，其中所述第一基底包含透明聚酯。

9.根据权利要求1所述的测试条，其中所述第一基底的第二轴向部分延伸超出所述第二基底的第二末端边缘，所述第二末端边缘与所述第一末端边缘相对；并且

其中所述第一导电表面包括所述生物传感器的第一电触点，并且所述第二导电表面包括所述生物传感器的第二电触点。

10.一种分析测试条，包括：

第一电极，所述第一电极包括第一导电表面；

第二电极，所述第二电极包括第二导电表面，所述第一导电表面和所述第二导电表面跨所限定的反应室面向彼此，所述第二电极附接到所述第一电极，并且所述第一电极折叠在一个端部上，使得所述第一电极在所述反应室上延伸且限定所述反应室；

至少一个间隔件，所述至少一个间隔件邻近所述反应室被设置在所述第一导电表面和所述第二导电表面之间；并且

其中所述第一导电表面和所述第二导电表面还包括被配置用于电接合测试仪的所述生物传感器的电触点。

11.根据权利要求10所述的测试条，其中所述生物传感器的所述电触点被设置在独立的平行平面上。

12.根据权利要求11所述的测试条，其中所述电触点在轴向上彼此偏离。

13.根据权利要求10所述的测试条，包括一对间隔件，所述一对间隔件设置在所述第一电极和所述第二电极之间并且在所述一对间隔件之间具有间距，其中所述间隔件形成所限定的反应室的第一对壁。

14.根据权利要求13所述的测试条，其中所述第一电极和所述第二电极的所述第一导电表面和所述第二导电表面限定所述反应室的第二对壁。

15.根据权利要求14所述的测试条，其中所述反应室的所述壁中的至少一个包括沉积在其上的试剂，并且其中所述反应室被配置成在其中接收流体样本，以生成所述流体样本和所述试剂之间的反应，以及以经由反应的流体样本使所述第一导电表面和所述第二导电表面之间的电路完整。

16.根据权利要求10所述的测试条，其中所述第一电极包括承载所述第一导电表面的第一聚酯基底，并且所述第二电极包括承载所述第二导电表面的第二聚酯基底。

17.一种用于测定施加到分析测试条的体液样本中的分析物浓度的方法，所述方法包括：

提供测试条，所述测试条具有带有第一导电表面的第一基底、带有第二导电表面的第二基底，具有设置在其上的面向所述第一导电表面的至少一个间隔件，并且其中所述第一基底的第一轴向部分延伸超过所述第二基底的第一末端边缘并且在所述第一末端边缘之上折叠到所述至少一个间隔件上，以形成由至少所述第一导电表面和所述第二导电表面限定的反应室；

将所述测试条插入到测试仪中，所述测试条的所述第一导电表面和所述第二导电表面形成与所述测试仪能够操作地电接触的所述测试条的电触点；

将体液样本施加到所述反应室；以及

使用所述测试仪感测所述测试条的电化学响应。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述第一基底的第二轴向部分延伸超过所述第二基底的第二末端边缘，在所述第二轴向部分上的所述第一导电表面包括所述电触点中的第一个，并且在所述第二末端边缘近侧的所述第二导电表面包括所述电触点中的第二个。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述第一电触点和所述第二电触点是在不同的平行平面中形成的。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述第一电触点和所述第二电触点面向相同的方向。