TW201527753A - 具有旁通電極之生物感測器 - Google Patents

Abstract

本發明揭示一種測試條，其包括具有導電表面之兩個電極，該等導電表面在該測試條之相鄰於一試樣室之一部分中面朝內地朝向彼此。一對間隔物設置在該等電極之間，該對間隔物各自相鄰於該試樣室之一側。該等電極在該測試條之遠離該試樣室之一近端處彼此旁通，使得該等導電表面面朝外地背對彼此，以形成該測試條之電接觸區域。

Description

具有旁通電極之生物感測器

本揭示係關於一生物感測器之結構、功能及其製配方法。

血液分析物測量系統一般包括一分析物測試計，該分析物測試計經組態用於接收一生物感測器，其通常為一測試條之形式。使用者一般可藉由扎刺指尖皮膚而獲得一小滴血液試樣，且接著可將試樣施加至測試條以開始一血液分析物檢定。因為許多這些系統是可攜式的，且可在一很短時間內完成測試，所以患者能夠在他們的日常生活之正常作息中使用此類裝置，而不會明顯干擾個人日常生活。糖尿病患者每天會測量其血糖值數次，作為自我管理程序之一部分，以確保其血糖的血糖控制係在一目標範圍內。

分析物偵檢檢定用在包括臨床實驗室測試、家庭測試等各種應用中，其中這類測試的結果在診斷與管理各種病情中扮演重要角色。受關注的分析物包括用於糖尿病管理的葡萄糖、膽固醇之類。回應於此分析物檢測之日漸增長的重要性，已發展出各種用於臨床與家庭使用兩者的分析物檢測規程和裝置。

用於分析物檢測的一類方法是電化學方法。在此類方法中，將一血液試樣放入一電化學槽(electrochemical cell)中之一試樣接收室中，該電化學槽包含兩個電極(例如，相對電極與工作電極)及一氧化還原試劑。使分析物與氧化還原試劑反應以形成一可氧化(或可還原)物質，該物質之 量相對應於血液分析物濃度。接著藉由經由電極施加一電壓信號並測量與初始試樣中存在之分析物量相關之一電回應，來以電化學方式估計所存在的可氧化(或可還原)物質之量或濃度。

電化學槽一般存在於一測試條上，該測試條經組態以將該 電化學槽電連接至一分析物測量裝置。雖然當前測試條是有效的，但是測試條之大小會直接地衝擊製造成本。儘管期望能提供具有便於操作之尺寸的測試條，然而尺寸的加大將會傾向使製造成本提高，因為需要使用更多的材料來製作測試條。此外，加大測試條之尺寸會傾向減少每批所製造測試條的數量，從而進一步增加製造成本。因此，需要改進之電化學測試條製配方法與結構以降低材料及製造成本。本文揭示之實施例大致上提供一種共面測試條及使成本降至最低之製造方法，且提供面朝外的電接觸區域，以易於由一手持式分析物測量裝置(諸如一血糖測試計)接達。觸點區域提供可供測試計完全接達的全測試條寬度之頂層電極與底層電極。由於每側僅需要一個連接，這允許測試計之條埠連接器具有更大容限並使測試計之設計更簡單。

熟悉此項技術者結合附圖參考下文各種例示性實施例之詳 細說明將更明白這些與其他實施例、特徵與優點，將首先簡短描述附圖。

如本文中所使用，術語「患者」或「使用者」係指任何人類或動物對象，且雖然將本發明用於人類患者係代表一較佳的實施例，但並未意欲將該些系統以及方法限制於僅供人類利用。

術語「試樣」意指意欲對其任何特性進行定性或定量測定之一體積的液體、溶液或懸浮液，如：一組分的存在與否、一組分的濃度等，該組分例如為一分析物。本發明的實施例適用於人類及動物的全血試樣。 如在本文中所述，在本發明之上下文中之典型試樣包括血液、血漿、紅血球、血清、以及其懸浮液。

整篇說明書及申請專利範圍中，搭配一數值所用的術語「約」，代表一準確度區間，係所屬技術領域中具有通常知識者所熟悉且可接受者。此術語所指的區間較佳的是±10%。除非有具體指定，否則上述術語不意欲限縮如本文中所述及根據申請專利範圍之本發明之範圍。如本文所使用，術語「頂部」及「基部」意欲僅為了闡釋目的而引用，並且測試條之部分的實際位置將取決於其定向。

本發明大致上提供一種電化學生物感測器(或測試條)，其具有與一分析物測量系統或裝置相連通之電極。由於生物感測器之尺寸為相對地小，同時又提供易於拿握的一較大表面積，所以其特別地有利。尺寸較小之電化學生物感測器可減少製造成本，這是因為其製造所需之材料較少。

100‧‧‧測試條/生物感測器

101‧‧‧頂部電極(上部電極)

102‧‧‧頂部電極導電層/導電材料或層/導電金屬片

104‧‧‧(近端)間隔物

105‧‧‧(遠端)間隔物

106‧‧‧(頂部電極)絕緣層/絕緣惰性基材

107‧‧‧(基部電極)絕緣層/絕緣惰性基材

108‧‧‧試劑層/試劑膜

109‧‧‧基部電極(下部電極)

110‧‧‧基部電極導電層/導電材料或層/導電金屬片

111‧‧‧頂部電極切口

112‧‧‧基部電極切口

113‧‧‧試樣室

115‧‧‧電極近端

116‧‧‧頂部電極觸點區域

117‧‧‧基部電極觸點區域

118‧‧‧切口重疊

301‧‧‧電極帶材

302‧‧‧導電層

304‧‧‧裁切圖樣

305‧‧‧通孔

306‧‧‧絕緣層

308‧‧‧裁切圖樣

309‧‧‧裁切圖樣

310‧‧‧電極帶材邊緣

311‧‧‧電極帶材邊緣

404‧‧‧近端間隔物

405‧‧‧遠端間隔物

407‧‧‧絕緣層

408‧‧‧試劑層

410‧‧‧導電層

502‧‧‧夾具

503‧‧‧俯視圖一分離工具

504‧‧‧分離工具

505‧‧‧底板

506‧‧‧短叉齒

508‧‧‧長叉齒

510‧‧‧支撐物

512‧‧‧掣子

601‧‧‧頂部觸點(尖端)

602‧‧‧底部觸點(尖端)

603‧‧‧間隔物

W_t‧‧‧(測試條)寬度

W_s‧‧‧(試樣室/間隙)寬度

併入本文並構成本說明書內容一部分的附圖係繪示本發明之目前較佳實施例，且該等附圖連同前述的一般性說明及之後的詳細說明可用於說明本發明的特徵(其中，相似元件符號係表示相似元件)。

圖1A為製造期間之一例示性測試條之透視圖。

圖1B為圖1A之測試條之分解圖。

圖1C為圖1A之測試條之側視圖。

圖1D為圖1A之測試條之俯視圖。

圖1E為圖1D之測試條之空間上分離的頂部電極與基部電極之俯視圖。

圖2A至圖2D繪示可用於圖1A之測試條之實施例的頂部電極與基部電極之例示性輪廓。

圖3A繪示其上含一裁切圖樣之一例示性電極帶材(electrode web)。

圖3B繪示圖3A之電極帶材之側視圖。

圖3C繪示其上含其他裁切圖樣之另一例示性電極帶材。

圖4A繪示在一電極帶材上之一試劑層與間隔物。

圖4B繪示圖4A之側視圖。

圖4C繪示在圖4A之電極帶材上之例示性裁切圖樣。

圖5A繪示用於製造一測試條之一實施例之一例示性裝置與方法。

圖5B繪示用於形成一測試條之一實施例之例示性步驟。

圖6繪示具有旁通電極之一例示性測試條之側視圖。

圖7為具有如圖2A至圖2D中繪示之頂部電極與基部電極輪廓之測試條之例示性實體實施例之相片。

現將描述某些例示性測試條實施例，以提供對本文所揭示之測試條之結構、功能、製造與使用之原理及製配方法的一整體性理解。於附圖中繪示這些實施例的一或多項實例。所屬技術領域中具有通常知識者將理解到具體地於本文中所敘述以及附圖中所描繪之裝置以及方法為非限制性的例示性實施例，且本揭露之範疇僅由申請專利範圍所界定。關於一例示性實施例所描繪或敘述的特徵可與其他實施例的特徵相結合。這類修改及變化形式係意欲包含在本揭露之範圍內。

圖1A至圖1E繪示一電化學生物感測器100之一例示性實施例，本文亦稱之為一測試條。如圖所示，測試條100大致上包含頂部電極101與基部電極109、近端間隔物104與遠端間隔物105、以及一試劑膜或層108，試劑層108設置在基部電極109上介於間隔物104與105之間。形成於間隔物104、105之間且在基部電極109上藉由頂部電極101與試劑層108進一步界定之間隙形成了試樣室113，試樣室113作用為一電化學槽。試樣室延伸橫跨測試條之寬度Wt，且在兩端處提供一入口，該入口可用於在其中施加一試樣。所屬技術領域中具有通常知識者將理解，測試條100可具有除所繪示外之各種組態，且可包含本文所揭示且此項技術中已知的特徵之任何組合。而且，各測試條100可在各種位置處包含一試樣室113，用於測量一試樣中之相同及/或不同分析物。

測試條100可以有各種組態，但是一般呈剛性、半剛性、或可撓性層104至105、以及可撓性層106至107之形式，其具有足夠的結構完整性以允許拿握且連接至一分析物測量系統或裝置，如將在下文進一步詳細論述。測試條層104至107可由各種材料所形成，包含塑膠、聚酯、或其他材料。層104至107之材料一般為絕緣(非導電)材料，且可為惰性及/或無電化學作用，因此此類材料不會隨時間很快地受腐蝕，亦不會與施加於測試條100之試樣室113之一試樣發生化學反應。頂部電極101包含一可撓性絕緣層106及一可撓性導電材料(或層)102，導電材料層102設置在頂部電極101之一面朝內表面上(面對電極109)。基部電極109亦包含一可撓性絕緣層107與一可撓性導電材料(或層)110，導電材料層110設置在基部電極109之一面朝內表面上(面對電極101)。導電層應抗腐蝕，而使導電層的導電率在測試條100儲存期間不改變。

在圖1A至圖1E中所示之實施例中，測試條100具有大致上細長、矩形、平坦之形狀，其中導電層102、110在電極之一近端115處提供觸點區域116、117，用於與一分析物測量系統或裝置之電觸點電連通。電極101、109之近端115包含實質上圓形之切口111、112，切口111、112允許電極之一旁通(bypass)(或交越)定向，此將在下文描述。切口111、112是例示性切口輪廓，且不需要限於圓形切口，下文描述進一步實例形狀。測試條100之切口部分111、112可藉由一打孔工具或其他裁切工具予以形成。本文中所述之方法之實施例揭示用於以下之步驟：以面朝外定向設置觸點區域116、117，以允許使用一分析物測量系統或裝置之電觸點輕易電接達至電極101、109。此一組態促進將頂部電極101與基部電極109連接至一分析物測量裝置，並且允許裝置與電極接合並測量在電化學試樣室113中提供之一流體試樣之一分析物濃度。如圖1A中所繪示，觸點區域116、117係面朝內，且在無進一步修改之情況下可能難以接合而與其建立電接觸。

頂部電極101與基部電極109分別包含一實質上絕緣且惰性之基材106、107，且分別具有設置在其一表面上之一導電材料102、110，以促進電極101、109與一分析物測量系統或裝置之間之連通。頂部電極101與基部電極109及設置在其上之導電材料亦各自包括一大致上細長矩形平坦之形狀。導電層102、110可由任何導電材料形成，包含廉價的材料，諸如鋁、碳、石墨烯、石墨、銀墨水、氧化錫、氧化銦、銅、鎳、鉻與其合金，以及其組合(例如，銦摻雜氧化錫)，且可沉積、黏著、或塗佈在絕緣層106、107上。然而，可選擇性地使用諸如鈀、鉑、氧化銦錫或金之導電貴金屬。可藉由各種程序(例如濺鍍、無電解電鍍、熱蒸鍍和網版印刷)來將導電層沉積於絕緣層106、107上。在一例示性實施例中， 無試劑電極(例如，頂部電極101)為一濺鍍金電極，而含試劑108之電極(例如，基部電極109)為一濺鍍鈀電極。如在下文進一步詳細論述，在使用中，電極之一者可作用為一工作電極，而另一電極可作用為相對電極/參考電極。導電層可設置在頂部電極101與基部電極109之整個面朝內表面上，或者導電層可終止於與電極101、109之邊緣相距一距離(例如，1mm)處，但是導電層102、110之特定位置應經組態以將試樣室113之電化學槽電耦接至一分析物測量系統或裝置。

在一例示性實施例中，頂部電極101與基部電極109之面朝內表面之整個部分或一實質部分塗佈有一預選厚度之導電層102、110。當組裝電化學測試條時，如圖1A所示，頂部電極101將經定位使得頂部電極101之面朝內導電表面102與基部電極109之面朝內導電表面110之至少一部分呈現彼此面對之關係，即「共面」。所屬技術領域中具有通常知識者將理解，頂部電極101與基部電極109可以被製造成包含分離的層，諸如分別黏著至一導電金屬片102、110之一絕緣層106、107，而不是在一絕緣基材上形成一導電塗層。

為了維持頂部電極102與基部電極110之間的電性分離，測試條100可進一步包含一間隔物層，該間隔物層包括近端間隔物104與遠端間隔物105，其亦可是雙面黏著間隔物來使頂部電極101與基部電極109以一間隔關係彼此固定。間隔物104、105可起作用以使頂部電極101與基部電極109維持彼此相隔一距離，從而防止共面之頂部導電層102與基部導電層110之間電接觸。間隔物104、105可由各種材料所形成，包含具有黏著性質之剛性、半剛性、或可撓性材料，或者，間隔物104、105可包含施加於其上之一個別的黏著劑，以使間隔物104、105附著於電極101、109之內表面。間隔物材料可具有一小熱脹係數，使得間隔物不會不 利地影響試樣室113之容積。間隔物104、105之寬度可實質上等於電極101、109之寬度W_t(圖1A)，且間隔物104、105之長度明顯小於電極101或109之任一者。間隔物104、105可具有各種形狀與大小，大致上可為平坦、正方形或矩形，且可定位在頂部電極101與基部電極109之間之各種位置。在圖1A至圖1E中所示之實施例，間隔物104、105在空間上分隔開一距離W_s(圖1C)以界定試樣室113之側壁。所屬技術領域中具有通常知識者將理解，間隔物之位置及藉此所界定之試樣室可有所不同。同樣地，測試條亦可包含分別位於導電層102、110上任何位置處之電接觸區域116、117，用於耦接至一分析物測量系統或裝置。可將黏著劑併入於本揭露之各種測試條總成之方式的非限制性實例可在Chatelier等人之名稱為「Adhesive Compositions for Use in an Immunosensor」的美國專利第8,221,994號中找到，其全文內容以引用方式已併入本文中，如同在本文中完整提出般。

頂部電極101與基部電極109可依一相對間隔開關係之一任何合適組態予以組態以用於接收一試樣。所繪示之試劑膜108可設置在頂部電極101或基部電極109之任一者上介於間隔物104、105之間且在室113內，以與施加至其之一試樣中的一分析物進行實體接觸並與之發生反應。替代地，試劑層可設置在試樣室113之多個面上。所屬技術領域中具有通常知識者將理解，電化學測試條100(具體而言，由此形成之電化學槽)可具有各種組態，包含具有其他電極組態，諸如共平面電極。試劑層108可以從各種材料形成，包含各種媒介物及/或酵素。以非限制性實例來說，適用之媒介物包括鐵氰化物、鐵莘、鐵莘衍生物、聯吡啶鋨的錯合物、及苯醌衍生物。以非限制性實例來說，適用之酶包括葡萄糖氧化酶、基於吡咯并喹啉醌(PQQ)輔助因子的葡萄糖去氫酶(GDH)、基於煙醯胺腺嘌呤二 核苷酸輔助因子的GDH、及基於FAD的GDH。適合用於製作試劑層108之一例示性試劑配方描述於名稱為「Method of Manufacturing a Sterilized and Calibrated Test strip-Based Medical Device」之美國專利第7,291,256號中，其全文內容以引用方式併入本文中，如同在本文完整提出般。可使用各種程序形成試劑層108，諸如狹縫塗佈、從一管之端部施配、噴墨、及網版印刷。雖然未詳細論述，但是所屬技術領域中具有通常知識者亦將理解，本文揭示之各種電化學模組亦可含有用於生物化學組分之一緩衝器、一潤濕劑、及/或一安定劑。

如上文所描述，間隔物104、105及電極101、109大致上界定一空間或間隙(亦被稱為一窗)，其等之間形成一電化學腔或試樣室113來接收一試樣。具體而言，頂部電極101與基部電極109界定試樣室113之頂部與底部，且間隔物104、105界定試樣室113之側邊。間隔物104、105之間之間隙將在兩端處產生延伸到試樣室113中之一開口或入口。 因此可透過任一開口施加試樣。在一例示性實施例中，試樣室容積之範圍可從約0.1微升至約5微升，較佳地約0.2微升至約3微升，且更佳地約0.2微升至約0.4微升。為了提供此小容積，間隔物104、105之間之間隙之面積範圍為從約0.005cm²至約0.2cm²，較佳地約0.0075cm²至約0.15cm²，且更佳地約0.01cm²至約0.08cm²，而間隔物104、105之厚度範圍可為從約1微米至500微米，且更佳地約10微米至400微米，且更佳地約40微米至200微米，且甚至更佳地約50微米至150微米。如所屬技術領域中具有通常知識者將理解，試樣室113之容積、間隔物104、105之間之間隙面積、以及電極101、109之間之距離可顯著改變。

參照圖2A至圖2D，繪示用於例示性電極對101、109之替代形狀或組態。上文已描述如圖2A所描繪之具有實質上圓形切口之電 極101、109之例示性實施例。然而，以上參照圖1A至圖1E之描述均等地適用於如圖2B至圖2D中繪示之形狀所體現之電極組態，圖2B至圖2D中分別繪示三角形切口、橢圓形切口、與矩形切口。可如上文描述之電極對101、109之頂部電極101般來定位電極對2A至2D之任一電極。如圖2A至圖2D描繪之例示性電極對101、109之組態促進有效率製配方法，且允許在電極對之近端115處之共面觸點區域116、117依一旁通(或交越)組態予以配置，其將在下文解說。

參照圖3A至圖3C，用於製造頂部電極101與基部電極109之材料被形成為一連續帶材(web)301，其形狀大致上為具有兩個對置平行邊緣310、311的矩形，且包括一絕緣體層306與沉積在其上之一導電層302，如上文描述。根據鑲嵌(tessellated)之裁切圖樣304與通孔305(如圖3A至圖3B繪示)裁切帶材301，而產生如上文參照圖1A至圖1E所述之電極101、109組態且其對應於圖2A之電極組態。在根據裁切圖樣304裁切帶材301之前、同時、或之後，可穿透過帶材301而打孔或裁切出通孔305。參照圖3C，可根據鑲嵌之裁切圖樣308及309來裁切連續帶材301，裁切圖樣308及309分別對應於(且導致)如圖2B至圖2C繪示之電極101、109組態之製配。將需要裁切圖樣308、309之各者之一反像之裁切圖樣以形成如圖2B至圖2C描繪之一電極對。因為裁切圖樣304、308、309在帶材301上彼此緊接相鄰(鑲嵌)，所以幾乎沒有浪費的材料而相應地降低了製配成本。

參照圖4A至圖4C，在裁切帶材301之前，可製備帶材301使其上沉積或黏附有試劑層408與間隔物404、405以用於形成一基部(或頂部)電極109。作為製造測試條100之一第一步驟，可對帶材301施加一條試劑層408，該試劑層408在施加後會需要一乾燥步驟。一般而言， 以一直線沉積該條試樣室試劑408。沿導電層410沉積試樣室試劑408，使得當間隔物404、405施加至其時，試樣室試劑408將對齊於間隔物之間之間隙。可施加該條試樣室試劑408使得當施加間隔物404、405時，該條試樣室試劑408稍寬於間隔物之間之間隙。接著，使用黏著間隔物或使用先前施加至間隔物404、405之一個別黏著劑來施加間隔物404、405。 該對間隔物404、405可被沉積、層疊、或黏著在導電層302上且其間藉由一寬度為W_s之一間隙分隔開，最終形成寬度為W_s之試樣室113。可平行地沉積間隔物404、405以於其間形成一直線間隙。替代地，可先施加間隔物404、405，之後再於其等之間沉積試樣室試劑408層。

形成帶材301且在其上組裝有試劑層408及間隔物404、405後，可根據裁切圖樣304、305(圖3A)或如圖4C繪示之裁切圖樣308、309或其組合來裁切由此形成之雙層疊(bi-laminate)帶材結構。接著，根據如圖3C繪示之裁切圖樣308、309從帶材301上裁切或單切之相對應頂部(或基部)電極101可連同其上之試劑層408與間隔物404、405黏附至基部電極109，以組裝個別測試條100。替代地，可組合經完全組裝之電極帶材以形成一三層疊(trilaminate)帶材結構，其包括已完成之頂部電極與基部電極且試劑408與間隔物404、405位在其等之間，且接著裁切該三層疊帶材結構以形成完全組裝之單切測試條100。

應注意，可依各種組合修改剛剛描述之製配步驟，如所屬技術領域中具有通常知識者已知。舉例而言，剛剛所描述之用於形成電極101、109之步驟可具有各種組態及順序並且皆視為在本揭露之範疇內。在另一例示性實施例中，依需要，可施加試劑層至頂部電極，而不是基部電極。剛剛所描述之製配步驟之一項優點在於，該方法利用互鎖或鑲嵌之電 極帶材設計，該設計在裁切時即形成電極組件或已完成的測試條，而不會浪費製配材料。

參照圖5A至圖5C，圖中繪示用於在一測試條100上形成具有面朝外觸點區域116、117之旁通電極101、109之一例示性機構及反轉方法。如現將描述之方法中，藉由分離工具504及支撐物(spur)510接合包括可撓性電極101、109之終端的測試條之近端115(圖1A)，以反轉電極101、109之近端115的相對頂部/底部位置(或定向)，使得先前為面朝內之觸點區域116、117變成面朝外以使之能被輕易電接合。完成該方法後，接著，可藉由來自一分析物測量系統或裝置之一觸點來接合各面朝外觸點區域116、117，以對施加至試樣室113之一試樣執行一分析物檢定。

如圖5A所示，此機構包括一夾具502、一分離工具504、以及一支撐物510。測試條100之一遠端固定於此夾具502內。分離工具504包括固定至一底板505之一短叉齒506與一長叉齒508。叉齒506、508從底板505往向下方向延伸，然而，此工具相對於電極101、109之其他定向仍視為本文揭示之實施例的一部分。底板505之俯視圖503從俯視圖503之觀點繪示短叉齒506與長叉齒508彼此在水平方向及垂直方向兩者之位移。此位移允許長叉齒508穿過頂部電極101之切口111而旁通，且當分離工具往向下方向移動時機械接合基部電極109。由於電極109具可撓性及易偏轉材料結構(如上文描述)，此機械接觸使下部電極109向下彎曲(如圖5A所示)，直到短叉齒506接觸且毗連可撓性頂部電極101為止。

現請參照圖5B，依12個步驟序列繪示本文揭示之反轉方法。圖5B之上部部分繪示前六個步驟(1)至(6)，而圖5B之下部部分繪示剩餘的六個步驟(7)至(12)。上文已參照圖5A描述前兩個步驟(1)至(2)，其中頂部電極101目前設置於基部電極109上方。應注意，在接下來的說明 中，支撐物510相對於分離工具504的運動可顛倒，使得分離工具504維持固定，而支撐物510往向上/向下方向移動。替代地，可使支撐物510與分離工具504兩者依如圖5B描繪之相對關係移動。步驟(3)示範當分離工具向下移動而引起支撐物施加一向上抵住基部電極109之壓力時，由支撐物510抵住下部電極109而形成接觸。步驟(4)，隨著分離工具持續向下移動，壓力施加於基部電極109並使其開始旋轉。步驟(5)，持續的移動造成頂部電極同樣地往反向旋轉。步驟(6)，此移動持續，直到上部電極101與下部電極109兩者皆已通過支撐物510之頂部為止，且步驟(7)，分離工具開始向上移動。此向上移動使基部電極109能夠首先被改造(refbrm)，這是因為頂部電極101被形成在支撐物510之頂部的掣子(catch)512扣住(步驟(8))。分離工具504之進一步向上移動使基部電極109能夠首先被改造，步驟(9)至(10)。步驟(11)，分離工具504之持續向上移動隨後自掣子512釋放頂部電極101，後續接著以其修改定向改造(即，反轉)頂部電極101與基部電極109兩者，使得頂部電極101現在位於基部電極109下方。

如圖6繪示，頂部電極101及基部電極109之近端115之修改定向造成上部電極101觸點區域116面朝外(圖6之透視圖中向下)，以及下部電極109觸點區域117亦面朝外(圖6之透視圖中向上)。如圖6繪示，一分析物測量系統或裝置(諸如一手持式測試計(未圖示))之一對對置之電觸點601、602可輕易電接合測試條100之觸點區域116、117。 圖中繪示一間隔物603諸如藉由一黏著劑固定於頂部電極101與基部電極109之反轉近端115之間，以使觸點區域116、117維持一間隔關係，以確保與電觸點601、602的良好歐姆連接。

圖7A至圖7D繪示實驗室製成之原型生物感測器之照片，該等生物感測器分別對應於圖2A至圖2D繪示之頂部電極與基部電極輪廓。 所繪示原型之尺寸約3至4mm×30mm，且頂部層至底部層包括如下：(i)一頂部聚酯層或類似的絕緣層；(ii)金屬層或金屬化表面，或其他導電處理；(iii)黏著劑；(iv)間隔物；(v)黏著劑；(vi)電化學試劑層；(vii)金屬化層；以及(viii)一底部聚酯層或類似的絕緣層。聚酯層之厚度約175μm；黏著劑之厚度約25μm；而間隔物之厚度約50μm。

雖已藉由特定變化例及例示圖來說明本發明，此所屬技術領域中具有通常知識者將理解本發明不限於所述之變化例或圖式。此外，上述方法及步驟指出某些事件以某種順序發生，然所屬技術領域中具有通常知識者應可理解某些步驟的執行順序可予修改，且該等修改係根據本發明之不同變化例。另外，某些步驟，除了如文中所描述依序執行外，也可能在一平行程序中同時執行。因此，在本發明具有變化例且該些變化例落在本揭露之精神內或均等於申請專利範圍中的發明的情形下，本專利也意圖涵蓋這些變化例。

100‧‧‧測試條/生物感測器

101‧‧‧頂部電極(上部電極)

104‧‧‧(近端)間隔物

105‧‧‧(遠端)間隔物

108‧‧‧試劑層/試劑膜

109‧‧‧基部電極(下部電極)

113‧‧‧試樣室

115‧‧‧電極近端

116‧‧‧頂部電極觸點區域

117‧‧‧基部電極觸點區域

W_t‧‧‧(測試條)寬度

Claims (20)

1. 一種測試條，其包括：一第一電極，其具有一第一導電表面；一第二電極，其具有一第二導電表面，該第一導電表面及該第二導電表面跨該測試條之一試樣室而面朝內地朝向彼此；一對間隔物，其設置在該第一導電表面與該第二導電表面之間相鄰於該試樣室；且其中該第一電極及該第二電極在接近該測試條之一電接觸區域處彼此旁通，使得該第一導電表面及該第二導電表面彼此背對以形成該測試條之面朝外電接觸區域。
2. 如申請專利範圍第1項所述之測試條，其進一步包括一分離物，該分離物位在該第一電極與該第二電極之間且在該等面朝外電接觸區域處緊靠著該第一電極及該第二電極。
3. 如申請專利範圍第1項所述之測試條，其中該對間隔物在該測試條中界定該試樣室之一對壁面。
4. 如申請專利範圍第3項所述之測試條，其中該第一電極之該第一導電表面及該第二電極之該第二導電表面在該測試條中界定該試樣室之一第二對壁面。
5. 如申請專利範圍第4項所述之測試條，其中該第二對壁面之至少一者包含沉積於其上之一試劑，且其中該試樣室經組態以於其中接收一流體試樣、產生該流體試樣與該試劑之間之一反應、且經由該已反應之流體試樣完成該第一電極與該第二電極之間之一電路。
6. 如申請專利範圍第5項所述之測試條，其中該測試條之該等面朝外電接觸區域經組態以當該測試條插入其中時接合一分析物計(analyte meter)之對應電觸點。
7. 如申請專利範圍第6項所述之測試條，其中該等面朝外電接觸區域及該第一導電表面與該第二導電表面經組態以跨該試樣室中之該流體試樣電連接該分析物計之該等電觸點。
8. 如申請專利範圍第1項所述之測試條，其中該第一電極包括承載該第一導電表面之一第一絕緣層，且該第二電極包括承載該第二導電表面之一第二絕緣層。
9. 如申請專利範圍第1項所述之測試條，其中該第一電極及該第二電極各自包括一切口部分，用於使該第一電極與該第二電極易於彼此旁通。
10. 如申請專利範圍第9項所述之測試條，其中該切口部分被成形為包括一圓形切口、一三角形切口、一橢圓形切口、及一矩形切口之群組中之一者。
11. 一種測試條，其包括：一第一電極，其包括一第一絕緣層及一第一導電層，該第一電極包括一實質上細長平坦之形狀；一第二電極，其包括一第二絕緣層及一第二導電層，該第二電極包括實質上平行於該第一電極之一實質上細長平坦之形狀；一對間隔物，其設置於該第一導電層與該第二導電層之間且緊靠著該第一導電層及該第二導電層，以維持該第一電極及該第二電極彼此一相隔開之關係，其中相鄰於該等間隔物之該第一導電層及該第二導電層面朝內；且 其中該第一導電層及該第二導電層在該等電極之遠離該等間隔物之一近端處為面朝外。
12. 如申請專利範圍第11項所述之測試條，其中該第一電極及該第二電極之各者在該等電極之該等近端處之一部分包含重疊切口部分，該等重疊切口部分經組態以允許該第一電極及該第二電極彼此旁通。
13. 如申請專利範圍第12項所述之測試條，其中該等重疊切口部分被成形為包括一圓形切口、一三角形切口、一橢圓形切口、及一矩形切口之群組中之一者。
14. 如申請專利範圍第11項所述之測試條，其中該第一導電層之該面朝外部分包含該測試條之一第一接觸區域，該第二導電層之該面朝外部分包括該測試條之一第二接觸區域，且其中該第一接觸區域及該第二接觸區域面朝相反方向。
15. 如申請專利範圍第14項所述之測試條，其中該對間隔物係藉由一間隙而分離，該第一導電層及該第二導電層之一部分跨該間隙面朝彼此，且其中該第一導電層及該第二導電層之該等部分及該等間隔物界定該測試條之一試樣室。
16. 如申請專利範圍第15項所述之測試條，其中該第一導電層及該第二導電層之該等部分中之至少一者包含於其上之一試劑層以形成一電化學電池(electrochemical cell)，用於與施加於該試樣室之一試樣進行反應。
17. 一種用於測定施加於一電化學式分析測試條之一體液試樣中之一分析物濃度之方法，其包含：將該電化學式分析測試條插入於一手持式測試計中，使得該電化學式分析測試條之一第一導電層及一第二導電層與該手持式測試計可 操作地電接觸，且其中該第一導電層之一近端及該第二導電層之一近端依一重疊旁通組態水平地偏轉通過彼此；施加一體液試樣至該電化學式分析測試條；以及使用該手持式測試計經由該第一導電層及該第二導電層之該等近端來感測該電化學式分析測試條之一電化學回應。
18. 如申請專利範圍第17項所述之方法，其中該第一導電層及該第二導電層之該等近端面朝外地背對彼此。
19. 如申請專利範圍第18項所述之方法，其中該第一導電層之一遠端及該第二導電層之一遠端面朝內地朝向彼此。
20. 如申請專利範圍第19項所述之方法，其中該第一導電層及該第二導電層之該等遠端跨該電化學式分析測試條之一試樣室面朝內地朝向彼此。