JP2016532097A - バイパス電極を有するバイオセンサ - Google Patents

Abstract

試料チャンバに隣接するテストストリップの一部分において、互いに向かって内方に対向する伝導性表面を有する２つの電極を備える、テストストリップ。一対のスペーサは、各々が試料チャンバの１つの側面に隣接して、電極間に配置される。電極は、伝導性表面が互いから離れて外方に対向して、テストストリップの電気的接触エリアを形成するように、試料チャンバから離れて、テストストリップの近位端において互いにバイパスする。【選択図】図１

Description

本開示は、バイオセンサのための構造、機能、及び作製方法に関する。

血液分析物測定システムは、典型的に、通常はテストストリップの形態であるバイオセンサを受容するように構成される、分析物テストメータを備える。使用者は、典型的に指先の皮刺によって、小さい血液試料を得ることができ、次いで、試料をテストストリップに適用して、血液分析物アッセイを開始することができる。これらのシステムの多くは、可搬式であり、試験は、短時間で完了することができるため、患者は、通常の生活の中で、個人的な日常生活を著しく中断せずに、かかるデバイスを使用することができる。糖尿病を有する患者は、彼らの血中グルコースの血糖コントロールが目標範囲内にあることを確実にするために、自己管理プロセスの一部として、彼らの血中グルコースレベルを１日数回測定する場合がある。

分析物検出アッセイは、臨床検査、家庭検査などを含めて、多様な用途に利用法が見出されるものであり、そのような検査の結果は、多様な病状の診断及び処置において主要な役割を果たしている。目的の分析物には、糖尿病管理のためのグルコース、コレステロールなどが挙げられる。こうした分析物検出の重要性の高まりに応じて、臨床での使用と家庭での使用の両方に対応する多様な分析物検出の手順及びデバイスが開発されてきた。

分析物検出に用いられる方法の１つの種類は電気化学的方法である。かかる方法において、血液試料は、２つの電極、例えば、対電極及び作用電極、並びにレドックス試薬を含む、電気化学セル内の試料受容チャンバの中へ配置される。分析物をレドックス試薬と反応させて、血液分析物濃度に対応する量の酸化可能（又は還元可能）な物質を形成する。次いで、存在する酸化可能（又は還元可能）な物質の量又は濃度を、電極を介して電圧信号を適用すること、及び初期試料中に存在する分析物の量に関連する電気的応答を測定することによって、電気化学的に推定する。

電気化学セルは、典型的に、セルを分析物測定デバイスに電気的に接続するように構成されるテストストリップ上に存在する。現在のテストストリップは効果的である一方、テストストリップのサイズは、製造コストに直接影響を及ぼし得る。ストリップの取り扱いを容易にするサイズを有するテストストリップを提供することが望ましい一方、ストリップを形成するために使用される材料の量が増加する場合には、サイズの増加が製造コストを増加させる傾向がある。更に、テストストリップのサイズを増加させることは、１バッチあたりに生産されるストリップの量を減少させる傾向があり、それにより、製造コストが更に増加する。したがって、材料及び製造コストを低減するための改善された電気化学的テストストリップ作製方法及び構造に対する必要性が存在する。

本明細書において開示される実施形態は、概して、コフェイシャルテストストリップ、及びコストを最小化する製造方法を提供し、血中グルコーステストメータ等のハンドヘルド分析物測定デバイスによる容易なアクセスのための外側に対向する電気的接触エリアを提供する。接触エリアは、メータに完全にアクセス可能なフルストリップ幅の上部及び底部層電極を提供する。これにより、メータのストリップポートコネクタの寸法公差をより大きくすることができ、一側面あたり１つの接続部のみが必要とされるため、より簡素なメータ設計が可能となる。

これらの及び他の実施形態、特性、及び利点は、最初に簡単に説明される添付の図面と併せて、本発明の種々の例示的な実施形態の以下のより詳細な説明を参照するとき、当業者には明らかになるであろう。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす添付の図面は、現時点における本発明の好ましい実施形態を例解し、上で述べた一般的説明及び下で述べる詳細な説明とともに、本発明の特性を説明する役割を果たす（同様の数字は同様の要素を表す）。
図１Ａは、作製中の例示的なテストストリップの斜視図である。図１Ｂは、図１Ａのテストストリップの分解図である。図１Ｃは、図１Ａのテストストリップの側面図である。図１Ｄは、図１Ａのテストストリップの上面図である。図１Ｅは、図１Ｄのテストストリップの空間的に分離された上部及びベース電極の上面図である。 図１Ａのテストストリップの実施形態に有用な上部及びベース電極の例示的な外形を例解する。 図１Ａのテストストリップの実施形態に有用な上部及びベース電極の例示的な外形を例解する。 図１Ａのテストストリップの実施形態に有用な上部及びベース電極の例示的な外形を例解する。 図１Ａのテストストリップの実施形態に有用な上部及びベース電極の例示的な外形を例解する。 その上に切断パターンを有する例示的な電極ウェブを例解する。 図３Ａの電極ウェブの側面図を例解する。 その上に他の切断パターンを有する別の例示的な電極ウェブを例解する。 電極ウェブ上の試薬層及びスペーサを例解する。 図４Ａの側面図を例解する。 図４Ａの電極ウェブ上にわたる例示的な切断パターンを例解する。 テストストリップの一実施形態を作製するための例示的なデバイス及び方法を例解する。 テストストリップの実施形態を形成するための例示的な工程を例解する。 バイパス電極を有する例示的なテストストリップの側面図を例解する。 図７Ａ〜７Ｄは、図２Ａ〜２Ｄに例解される上部及びベース電極外形を有するテストストリップの例示的な物理的な実施形態の写真である。

ここで、本明細書において開示されるテストストリップの構造、機能、製造、及び使用、並びに作製方法の原理の総合的な理解を提供するために、ある例示的なテストストリップ実施形態を説明する。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例を、添付の図面において例解する。当業者は、具体的に本明細書において説明され、添付の図面において例解されるデバイス及び方法が、非限定的な例示的な実施形態であること、並びに本開示の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態との関連において例解又は説明される特性は、他の実施形態の特性と組み合わされ得る。かかる修正及び改変は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。

本明細書で使用する際、用語「患者」又は「使用者」は、任意のヒト又は動物対象を指し、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトへの使用に限定することを意図するものではない。

用語「試料」は、構成要素の存在又は不在、構成要素、例えば、分析物の濃度等の、その特性のうちのいずれかの定性的又は定量的判定の対象となることが意図される、ある体積の液体、溶液、又は懸濁液を意味する。本発明の実施形態は、全血のヒト及び動物試料に適用可能である。本明細書において説明される、本発明の文脈における典型的な試料には、血液、血漿、赤血球、血清、及びそれらの懸濁液が含まれる。

説明及び特許請求の範囲全体を通じて数値に関連して使用される「約」という用語は、当業者にとって身近であり、許容される、精度区間を示す。本用語を支配する区間は、好ましくは±１０％である。明記されない限り、上述の用語は、本明細書に記載され、特許請求の範囲に従う本発明の範囲を狭めることは意図されない。用語「上部」及び「ベース」は、本明細書において使用される際、例解目的のみの参照としての役割を果たすことが意図され、テストストリップの部分の実際の位置は、その配向に依存するであろう。

本発明は、概して、分析物測定システム又はデバイスと通信する電極を有する、電気化学的バイオセンサ、又はテストストリップを提供する。バイオセンサは、比較的小さいサイズを提供しつつ、取り扱いを容易にするための大きい表面積を提供するため、特に有利である。電気化学的バイオセンサのより小さいサイズは、それを製造するために、より少ない材料が必要とされるため、製造費用を低減し得る。

図１Ａ〜１Ｅは、本明細書においてテストストリップとも称される、電気化学的バイオセンサ１００の１つの例示的な実施形態を例解する。示されるように、テストストリップ１００は、概して、それぞれ上部及びベース電極１０１、１０９と、それぞれ近位及び遠位スペーサ１０４、１０５と、ベース電極１０９上のスペーサ１０４、１０５間に配置される試薬フィルム１０８又は層と、を含む。スペーサ１０４、１０５間に形成され、ベース電極１０９上の上部電極１０１及び試薬層１０８によって更に画定される間隙は、電気化学セルとして機能する試料チャンバ１１３を形成する。試料チャンバは、テストストリップの幅Ｗ_ｔにわたって延在し、その中に試料を適用するために使用され得る両方の端部において入口を提供する。当業者は、テストストリップ１００が、示されるもの以外の種々の構成を有することができ、本明細書において開示され、当該技術分野において既知の特性の任意の組み合わせを含むことができることを理解するであろう。更に、各テストストリップ１００は、試料中の同じ及び／又は異なる分析物を測定するための種々の場所において、試料チャンバ１１３を含むことができる。

テストストリップ１００は、種々の構成を有することができるが、以下で更に詳細に述べられるように、それは、典型的に、分析物測定システム又はデバイスの取り扱い及びそれへの接続を可能にするように、十分な構造的一体性を有する、剛性、半剛性、又は可撓性層１０４〜１０５、及び可撓性の層１０６〜１０７の形態である。テストストリップ層１０４〜１０７は、プラスチック、ポリエステル、又は他の材料を含む、種々の材料から形成され得る。層１０４〜１０７の材料は、典型的に、絶縁性（非伝導性）であるものであり、不活性及び／又は電気化学的に非機能性であり得、ここでは、それらは、経時的に容易に腐食せず、テストストリップ１００の試料チャンバ１１３に適用される試料と化学反応もしない。上部電極１０１は、可撓性絶縁層１０６と、その内方に対向する表面（電極１０９に対向する）上に配置される可撓性伝導性材料、又は層１０２と、を含む。ベース電極１０９はまた、可撓性絶縁層１０７と、その内方に対向する表面（電極１０１に対向する）上に配置される可撓性伝導性材料、又は層１１０と、を含む。伝導性層は、腐食に抵抗性であるべきであり、それらの伝導性は、テストストリップ１００の保管中に変化しない。

図１Ａ〜１Ｅに示される実施形態において、テストストリップ１００は、略細長い、長方形の、平面的な形状を有し、伝導性層１０２、１１０は、分析物測定システム又はデバイスの電気的接触部と電気的に通信するために、電極の近位端１１５において、接触エリア１１６、１１７を提供する。電極１０１、１０９の近位端１１５は、以下で説明されるように、電極のバイパス、又はクロスオーバ、配向を可能にする、実質的に円形の形状のカットアウト１１１、１１２を含む。カットアウト１１１、１１２は、例示的なカットアウト外形であり、円形の形状のカットアウトに限定される必要はなく、更なる例示的な形状が、以下で説明される。テストストリップ１００のカットアウト部分１１１、１１２は、穿孔ツール又は他の切断ツールによって形成され得る。本明細書において説明される方法の実施形態は、分析物測定システム又はデバイスの電気的接触部を使用した、電極１０１、１０９への容易な電気的アクセスを可能にするために、外方に対向する配向において接触エリア１１６、１１７を配置するための工程を開示する。かかる構成は、分析物測定デバイスへの上部及びベース電極１０１、１０９の接続を容易にし、デバイスが、電極に係合し、電気化学的試料チャンバ１１３において提供される流体試料の分析物濃度を測定することを可能にする。図１Ａに例解されるように、接触エリア１１６、１１７は、内方に対向しており、更なる修正なしでは、それとの電気的接触を確立するために係合することは困難であり得る。

上部及びベース電極１０１、１０９は、それぞれ、実質的に絶縁性かつ不活性基板１０６、１０７を含み、電極１０１、１０９と分析物測定システム又はデバイスとの間の通信を容易にするように、それぞれ、その１つの表面１０２、１１０上に配置される伝導性材料を有する。上部及びベース電極１０１、１０９、並びにその上に配置される伝導性材料はまた、略細長い、長方形の平面的な形状を各々備える。電気的伝導性層１０２、１１０は、アルミニウム、炭素、グラフェン、グラファイト、銀インク、酸化スズ、酸化インジウム、銅、ニッケル、クロミウム、並びにこれらの合金、及びこれらの組み合わせ（例えば、インジウムドープ酸化スズ）等の安価な材料を含む、任意の伝導性材料から形成され得、かつ絶縁層１０６、１０７上に堆積、接着、又はコーティングされ得る。しかしながら、パラジウム、白金、インジウムスズ酸化物、又は金等の伝導性である貴金属を、任意に使用することができる。伝導性層は、スパッタリング、無電解めっき、熱蒸発、及びスクリーン印刷等の種々のプロセスによって、絶縁層１０６、１０７上へ堆積され得る。１つの例示的な実施形態において、試薬不含電極、例えば、上部電極１０１は、スパッタリングされた金電極であり、試薬１０８を含有する電極、例えば、ベース電極１０９は、スパッタリングされたパラジウム電極である。以下で更に詳細に述べられるように、使用中、電極の一方は、作用電極として機能することができ、他方の電極は、対／参照電極として機能することができる。電気的伝導性層は、上部及びベース電極１０１、１０９の内方に対向する表面全体上に配置され得るか、又はそれらは、電極１０１、１０９の縁部からある距離（例えば、１ｍｍ）で終端し得るが、電気的伝導性層１０２、１１０の特定の場所は、試料チャンバ１１３の電気化学セルを分析物測定システム又はデバイスに電気的に結合させるように構成されるべきである。

１つの例示的な実施形態において、上部及びベース電極１０１、１０９の内方に対向する表面の全体部分又は相当な部分は、事前選択された厚さで電気的伝導性層１０２、１１０でコーティングされる。電気化学的テストストリップが組み立てられるとき、図１Ａに示されるように、上部電極１０１は、上部電極１０１の内方に対向する伝導性表面１０２、及びベース電極１０９の内方に対向する伝導性表面１１０の少なくとも一部分が、互いと対向関係、即ち、「コフェイシャル」であるように、位置付けられる。当業者は、上部及びベース電極１０１、１０９を、絶縁基板上に伝導性コーティングを形成するのではなく、むしろ、それぞれ伝導性金属性シート１０２、１１０に接着される絶縁層１０６、１０７等の別個の層を含むように製造することができることを理解するであろう。

上部及びベース伝導性層１０２、１１０間の電気的分離を維持するために、テストストリップ１００は、互いに上部及びベース電極１０１、１０９を離間関係に固定するための両面接着スペーサでもあり得る、近位及び遠位スペーサ１０４、１０５を備える、スペーサ層を更に含み得る。スペーサ１０４、１０５は、上部及びベース電極１０１、１０９を、互いからある距離で離して維持するように機能することができ、それにより、コフェイシャルの上部及びベース伝導性層１０２、１１０間の電気的接触を防止する。スペーサ１０４、１０５は、接着特性を有する剛性、半剛性、若しくは可撓性材料を含む、様々な材料から形成され得るか、又はスペーサ１０４、１０５は、スペーサ１０４、１０５を電極１０１、１０９の内側表面に取設するためにその上に適用される別個の接着剤を含むことができる。スペーサ材料は、スペーサが試料チャンバ１１３の体積に悪影響を及ぼさないように、小さい熱膨張係数を有し得る。スペーサ１０４、１０５は、電極１０１、１０９の幅Ｗ_ｔ（図１Ａ）に実質的に等しくあり得る幅、及び電極１０１又は１０９のいずれかを有意に下回る長さを有し得る。スペーサ１０４、１０５は、種々の形状及びサイズを有し得、略平面的、正方形、又は長方形であり得、かつ上部及びベース電極１０１、１０９間の種々の場所に位置付けることができる。図１Ａ〜１Ｅに示される実施形態において、スペーサ１０４、１０５は、試料チャンバ１１３の側壁を画定するように、距離Ｗ_ｓ（図１Ｃ）分、空間的に分離される。当業者は、スペーサ、及びそれによって画定される試料チャンバの場所が変動し得ることを理解するであろう。同様に、テストストリップもまた、分析物測定システム又はデバイスに結合するために、それぞれ伝導性層１０２、１１０上のどこかに位置する電気的接触エリア１１６、１１７を含むことができる。接着剤を本開示の種々のテストストリップアセンブリに組み込むことができる方法の非限定的な例は、Ｃｈａｔｅｌｉｅｒ ｅｔ ａｌ．の米国特許第８，２２１，９９４号、発明の名称「Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｉｎ ａｎ Ｉｍｍｕｎｏｓｅｎｓｏｒ」において見出すことができ、その内容は、参照により、本明細書において完全に記載されているかのように、その全体として、組み込まれる。

上部及びベース電極１０１、１０９は、試料を受容するために、反対の離間関係において、任意の好適な構成で構成される。例解される試薬フィルム１０８は、それに適用される試料中の分析物と物理的に接触させ、かつ反応させるために、スペーサ１０４、１０５間、及びチャンバ１１３内で、上部又はベース電極１０１、１０９のいずれかの上に配置され得る。代替的に、試薬層を、試料チャンバ１１３の複数の面上に配置することができる。当業者は、電気化学的テストストリップ１００、特に、それによって形成される電気化学セルが、共平面的な電極等の他の電極構成を有することを含む、様々な構成を有し得ることを理解するであろう。試薬層１０８は、種々のメディエータ及び／又は酵素を含む、種々の材料から形成することができる。好適なメディエータとしては、非限定的な例として、フェリシアニド、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体、及びキノン誘導体が挙げられる。好適な酵素としては、非限定的な例として、グルコースオキシダーゼ、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補酵素依存性グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド補酵素依存性ＧＤＨ、及びＦＡＤ依存性ＧＤＨが挙げられる。試薬層１０８を作製するために好適であろう、１つの例示的な試薬製剤は、米国特許第７，２９１，２５６号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ａ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ ａｎｄ Ｃａｌｉｂｒａｔｅｄ Ｔｅｓｔ ｓｔｒｉｐ−Ｂａｓｅｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」において説明されており、その全体は、参照により、本明細書において完全に記載されているかのように組み込まれる。試薬層１０８は、スロットコーティング、チューブの端からの分注、インク噴射、及びスクリーン印刷等の種々のプロセスを使用して、形成することができる。詳細には述べられていないが、当業者はまた、本明細書において開示される種々の電気化学的モジュールもまた、生化学構成要素のための緩衝剤、湿潤剤、及び／又は安定化剤を含有することができることを理解するであろう。

上で説明されるように、スペーサ１０４、１０５及び電極１０１、１０９は、概して、その間に試料を受容するための電気化学的空洞又は試料チャンバ１１３を形成する、ウィンドウとも称される、空間又は間隙を画定する。特に、上部及びベース電極１０１、１０９は、試料チャンバ１１３の上部及び底部を画定し、スペーサ１０４、１０５は、試料チャンバ１１３の側部を画定する。スペーサ１０４、１０５間の間隙は、両方の端部において試料チャンバ１１３の中へ延在する開口又は入口をもたらす。このため、いずれかの開口を通じて、試料を適用することができる。１つの例示的な実施形態において、試料チャンバの体積は、約０．１マイクロリットル〜約５マイクロリットル、好ましくは約０．２マイクロリットル〜約３マイクロリットル、及びより好ましくは約０．２マイクロリットル〜約０．４マイクロリットルの範囲であり得る。小さい体積を提供するために、スペーサ１０４、１０５間の間隙は、約０．００５ｃｍ^２〜約０．２ｃｍ^２、好ましくは約０．００７５ｃｍ^２〜約０．１５ｃｍ^２、及びより好ましくは約０．０１ｃｍ^２〜約０．０８ｃｍ^２の面積を有し、スペーサ１０４、１０５の厚さは、約１ミクロン〜５００ミクロン、及びより好ましくは約１０ミクロン〜４００ミクロン、及びより好ましくは約４０ミクロン〜２００ミクロン、及び更により好ましくは約５０ミクロン〜１５０ミクロンの範囲であり得る。当業者によって理解されるであろうように、試料チャンバ１１３の体積、スペーサ１０４、１０５間の間隙の面積、及び電極１０１、１０９間の距離は、有意に変動し得る。

図２Ａ〜２Ｄを参照すると、例示的な対の電極１０１、１０９に対する代替的な形状又は構成が例解されている。上の説明は、実質的に円形のカットアウトを有する、図２Ａに描写されるような電極１０１、１０９の例示的な実施形態を対象としている。しかしながら、図１Ａ〜１Ｅを参照した上の説明は、それぞれ三角形のカットアウト、楕円形のカットアウト、及び長方形のカットアウトを例解する、図２Ｂ〜２Ｄに描写される形状において具現化されるような電極構成に等しく適用される。電極対２Ａ〜２Ｄのいずれの電極も、上の説明における電極対１０１、１０９の上部電極１０１として位置付けられ得る。図２Ａ〜２Ｄに描写されるような例示的な電極対１０１、１０９の構成は、効率的な作製方法を容易にし、以下で説明されるように、電極対の近位端１１５におけるコフェイシャル接触エリア１１６、１１７が、バイパス、又はクロスオーバ構成に配設されることを可能にする。

図３Ａ〜３Ｃを参照すると、上部及びベース電極１０１、１０９を作製するために使用される材料は、２つの反対の平行な縁部３１０、３１１を有する略長方形の形状で、かつ上で説明されるように、その上に堆積される絶縁層３０６及び伝導性層３０２を備える、連続的なウェブ３０１として形成される。ウェブ３０１は、図３Ａ〜３Ｂに例解されるように、モザイク化された切断パターン３０４及び貫通孔３０５に従って切断され、これは、図１Ａ〜１Ｅを参照して本明細書において説明されるような電極１０１、１０９構成をもたらし、かつ図２Ａの電極構成に対応する。貫通孔３０５は、ウェブ３０１が切断パターン３０４に従って切断される前に、それと同時に、又はその後に、ウェブ３０１を通って穿孔又は切断され得る。図３Ｃを参照すると、連続的なウェブ３０１は、モザイク化された切断パターン３０８及び３０９に従って切断され得、これは、それぞれ図２Ｂ〜２Ｃに例解されるような電極１０１、１０９構成の作製に対応し、それをもたらす。切断パターン３０８、３０９の各々に対する反転画像切断パターンは、図２Ｂ〜２Ｃに描写されるような電極対を形成するために必要とされる。切断パターン３０４、３０８、３０９は、ウェブ３０１上で互いに直接隣接する（モザイク化）ため、無駄な材料がほとんどなく、作製コストが対応して低減される。

図４Ａ〜４Ｃを参照すると、ウェブ３０１は、ウェブ３０１を切断する前に、それに堆積又は接着される、試薬層４０８及びスペーサ４０４、４０５を有する、ベース（又は上部）電極１０９を形成するために、調製され得る。テストストリップ１００を作製する第１の工程として、ウェブ３０１は、それに適用される試薬層４０８のストリップを有し得、試薬層４０８は、適用後に乾燥工程を必要とし得る。試料チャンバ試薬４０８のストリップは、略直線に堆積される。試料チャンバ試薬４０８は、スペーサがそれに適用されるときにスペーサ４０４、４０５間の間隙と整合するように、伝導性層４１０に沿って堆積される。試料チャンバ試薬４０８のストリップは、スペーサが適用されるときにスペーサ４０４、４０５間の間隙よりも若干広くなるように、適用され得る。次いで、スペーサ４０４、４０５は、接着剤スペーサを使用して、又はスペーサ４０４、４０５に予め適用される別個の接着剤を使用して、適用される。一対のスペーサ４０４、４０５は、伝導性層３０２上へ堆積、積層、又は接着され得、幅Ｗ_ｓを有する間隙によって分離され、この間隙は、最終的に幅Ｗ_ｓを有する試料チャンバ１１３を形成する。スペーサ４０４、４０５は、その間に直線の間隙を形成するように平行に堆積され得る。代替的に、スペーサ４０４、４０５は、試料チャンバ試薬４０８層がその間に堆積される前に、適用され得る。

試薬層４０８、及びスペーサ４０４、４０５がその上に組み立てられるウェブ３０１の形成後、それによって形成される二積層ウェブ構造は、切断パターン３０４、３０５（図３Ａ）、又は図４Ｃに例解されるような切断パターン３０８、３０９、又はこれらの組み合わせに従って切断され得る。次いで、図３Ｃに例解されるような切断パターン３０８、３０９に従って、ウェブ３０１から切断又は単体化される、対応する上部（又はベース）電極１０１は、個々のテストストリップ１００を組み立てるように、その上に試薬層４０８及びスペーサ４０４、４０５を有するベース電極１０９に接着され得る。代替的に、完全に組み立てられた電極ウェブは、その間に試薬４０８及びスペーサ４０４、４０５を有する、完成した上部及びベース電極を備える、三積層ウェブ構造を形成するように組み合わされ得、次いで、完全に組み立てられた単体化されたテストストリップ１００を形成するように切断され得る。

ここで説明される作製工程は、当業者には周知のように、種々の組み合わせにおいて修正され得ることに留意されたい。例えば、電極１０１、１０９を形成するためのここで説明される工程は、様々な構成及び順序を有し得、本開示の範囲内であると見なされる。別の例示的な実施形態において、試薬層は、必要に応じて、ベース電極の代わりに上部電極に適用され得る。ここで説明される作製工程の１つの利点は、該方法が、切断されるときに、作製材料を無駄にすることなく、電極構成要素、又は完成したテストストリップを形成する、相互係止、又はモザイク化電極ウェブ設計を活用することである。

図５Ａ〜５Ｃを参照すると、外方に対向する接触エリア１１６、１１７を有するテストストリップ１００上にバイパス電極１０１、１０９を形成するための例示的な機構及び反転方法が例解される。ここで説明される方法において、可撓性電極１０１、１０９の末端を備えるテストストリップ１１５（図１Ａ）の近位端は、電極１０１、１０９の近位端１１５の相対的な上部／底部位置、又は配向を反転させるように、分離ツール５０４及びスプール５１０によって係合され、それにより、元は内方に対向する接触エリア１１６、１１７が、それへの容易な電気的係合を提供するように外方に対向する。該方法の完了後、次いで、外方に対向する接触エリア１１６、１１７は、試料が試料チャンバ１１３に適用されると、分析物アッセイを実施するように、分析物測定システム又はデバイスからの１つの接触部によって各々係合され得る。

図５Ａに示されるように、機構は、クランプ５０２と、分離ツール５０４と、スプール５１０と、を備える。テストストリップ１００の遠位端は、クランプ５０２内に固定される。分離ツール５０４は、ベースプレート５０５に固定される、短い尖叉５０６と、長い尖叉５０８と、を備える。尖叉５０６、５０８は、ベースプレート５０５から下方方向に延在するが、しかしながら、電極１０１、１０９に対するツールの他の配向は、本明細書において開示される実施形態の一部であると見なされる。ベースプレート５０４の上面図５０３は、短い尖叉５０６及び長い尖叉５０８が、上面図５０３の視点から、水平及び垂直方向の両方において、互いから変位されることを例解する。この変位は、長い尖叉５０８が、そのカットアウト１１１を通って上部電極１０１をバイパスし、分離ツールが下方方向に移動されるときに、ベース電極１０９に機械的に係合することを可能にする。機械的係合は、短い尖叉５０６が可撓性上部電極１０１と接触及び当接するまで、上で説明されるように、電極１０９の可撓性及び容易に偏向可能な材料構造により、図５Ａに見られるように、下電極１０９を下方に屈曲させる。

図５Ｂを参照すると、本明細書において開示される反転方法は、１２の工程順序において例解される。最初の６つの工程（１）〜（６）は、図５Ｂの上部分に示される一方、残りの６つの工程（７）〜（１２）は、図５Ｂの下部分に示される。最初の２つの工程（１）〜（２）は、図５Ａを参照して上で説明されており、ここでは、上部電極１０１は、現在、ベース電極１０９の上に配置される。以下の説明において、分離ツール５０４に対するスプール５１０の運動は、スプール５１０が上方／下方方向において移動する間、分離ツール５０４が静止したままであるように、反転され得ることに留意されたい。代替的に、スプール５１０及び分離ツール５０４の両方は、図５Ｂに描写されるように、相対関係において移動させられ得る。工程（３）は、分離ツールの下方移動が、スプールに、ベース電極１０９に対して上方圧力を適用させる際、下電極１０９に対してスプール５１０によって行われる接触を実証する。分離ツールによる下方移動が継続するにつれて、圧力がベース電極１０９に適用され、回転し始める、工程（４）。継続した移動は、上部電極に、反対の回転において、同様の動きを行わせる、工程（５）。上電極１０１及び下電極１０９の両方がスプール５１０の上部を通過するまで、この運動は継続し、工程（６）、分離ツールは、上方に移動し始める、工程（７）。上方移動は、上部電極１０１がスプール５１０の上部に形成されるキャッチ５１２によって拘束される際、工程（８）、ベース電極１０９が最初に再形成することを可能にする。分離ツール５０４の更なる上方移動は、最初にベース電極１０９が再形成することを可能にする、工程（９）〜（１０）。分離ツール５０４の継続した上方移動は、その後、キャッチ５１２から上部電極１０１を解放し、工程（１１）、続いて、ここで上部電極１０１がベース電極１０９の下にあるように、上部電極１０１及びベース電極１０９の両方が、再形成される、即ち、それらの修正された配向において反転される。

図６に例解されるように、上部１０１及びベース電極１０９の近位端１１５の修正された配向は、下電極１０９接触エリア１１７（図６の視点において上方）のみでなく、上電極１０１接触エリア１１６を外方に（図６の視点において下方）対向させる。図６に示されるように、ハンドヘルドテストメータ（図示せず）等の分析物測定システム又はデバイスの一対の反対の電気的接触部６０１、６０２は、テストストリップ１００の接触エリア１１６、１１７に容易に電気的に係合し得る。スペーサ６０３は、接触エリア１１６、１１７を離間関係に維持して、電気的接触部６０１、６０２との良好なオーム接続を確実にするように、上部及びベース電極１０１、１０９の反転した近位端１１５間で、接着剤等によって固定されることが示されている。

図７Ａ〜７Ｄは、それぞれ図２Ａ〜２Ｄに例解される上部及びベース電極外形に対応する、研究室で作製されたプロトタイプバイオセンサの写真を例解する。例解されるようなプロトタイプは、約３〜４ｍｍ×３０ｍｍの寸法を有し、以下の通りの上部から底部の層を備える：（ｉ）上部ポリエステル層又は同様の絶縁層；（ｉｉ）金属層若しくは金属化された表面、又は他の伝導性処理；（ｉｉｉ）接着剤；（ｉｖ）スペーサ；（ｖ）接着剤；（ｖｉ）電気化学的試薬層；（ｖｉｉ）金属化された層；及び（ｖｉｉｉ）底部ポリエステル層又は同様の絶縁層。ポリエステル層は、約１７５μｍの厚さを有し、接着剤は、約２５μｍであり、スペーサは、約５０μｍである。

本発明が特定の変形例及び例解図に関して説明されているが、当業者は、本発明が説明された変形例又は図に限定されないことを認識するであろう。加えて、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者であれば、特定の工程の順序が変更可能であり、かかる変更が本発明の変形によるものであることを認識するであろう。更に、それらの工程のうちのある特定の工程は、可能であれば並行したプロセスで同時に行われても、上述のように順次行われてもよい。したがって、本開示の趣旨又は請求項に見出される本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形例が存在する範囲では、本特許がこうした変形例をも包含することが意図される。

Claims (20)

1. テストストリップであって、
   第１の伝導性表面を有する第１の電極と、
   第２の伝導性表面を有する第２の電極であって、前記第１及び第２の伝導性表面が、前記テストストリップの試料チャンバにわたって、互いに向かって内方に対向する、第２の電極と、
   前記試料チャンバに隣接して、前記第１及び第２の伝導性表面間に配置される、一対のスペーサと、を備え、
   前記第１及び第２の伝導性表面が、互いから離れて対向して、前記テストストリップの外方に対向する電気的接触エリアを形成するように、前記第１及び第２の電極が、前記テストストリップの電気的接触領域に近接して互いにバイパスする、テストストリップ。
2. 前記外方に対向する電気的接触エリアにおいて、前記第１及び第２の電極間の、並びに前記第１及び第２の電極に当接するセパレータを更に備える、請求項１に記載のテストストリップ。
3. 前記一対のスペーサが、前記テストストリップにおける前記試料チャンバの一対の壁を画定する、請求項１に記載のテストストリップ。
4. 前記第１及び第２の電極の前記第１及び第２の伝導性表面が、前記テストストリップにおける前記試料チャンバの第２の対の壁を画定する、請求項３に記載のテストストリップ。
5. 前記第２の対の壁のうちの少なくとも１つが、その上に堆積される試薬を含み、前記試料チャンバが、その中に流体試料を受容するように、前記流体試料と前記試薬との間の反応を生成するように、かつ前記反応させた流体試料を介して、前記第１及び第２の電極間の電気回路を完了させるように構成される、請求項４に記載のテストストリップ。
6. 前記テストストリップの前記外方に対向する電気的接触エリアが、前記テストストリップがその中へ挿入されるとき、分析物メータの対応する電気的接触部に係合するように構成される、請求項５に記載のテストストリップ。
7. 前記外方に対向する電気的接触エリア、並びに前記第１及び第２の伝導性表面が、前記試料チャンバ内の前記流体試料にわたって、前記分析物メータの前記電気的接触部を電気的に接続するように構成される、請求項６に記載のテストストリップ。
8. 前記第１の電極が、前記第１の伝導性表面を担持する第１の絶縁層を備え、前記第２の電極が、前記第２の伝導性表面を担持する第２の絶縁層を備える、請求項１に記載のテストストリップ。
9. 前記第１及び第２の電極が、各々、前記第１及び第２の電極が互いにバイパスすることを容易にするためのカットアウト部分を備える、請求項１に記載のテストストリップ。
10. 前記カットアウト部分が、円形カットアウト、三角形カットアウト、楕円形カットアウト、及び長方形カットアウトからなる群のうちの１つとして形状化される、請求項９に記載のテストストリップ。
11. テストストリップであって、
    第１の絶縁層及び第１の伝導性層を備える第１の電極であって、実質的に細長い平面的な形状を備える、第１の電極と、
    第２の絶縁層及び第２の伝導性層を備える第２の電極であって、前記第１の電極に対して実質的に平行に、実質的に細長い平面的な形状を備える、第２の電極と、
    前記第１及び第２の電極を互いに離間関係に維持するように、前記第１及び第２の伝導性層間に、かつ前記第１及び第２の伝導性層に当接して配置される、一対のスペーサと、を備え、前記スペーサに隣接する前記第１及び第２の伝導性層が、内方に対向し、
    前記第１及び第２の伝導性層が、前記スペーサから離れて、前記電極の近位端において外方に対向する、テストストリップ。
12. 前記電極の前記近位端における前記第１及び第２の電極の各々の一部分が、前記第１及び第２の電極が互いにバイパスすることを可能にするように構成される、重複するカットアウト部分を備える、請求項１１に記載のテストストリップ。
13. 前記重複するカットアウト部分が、円形カットアウト、三角形カットアウト、楕円形カットアウト、及び長方形カットアウトからなる群のうちの１つとして形状化される、請求項１２に記載のテストストリップ。
14. 前記第１の伝導性層の前記外方に対向する部分が、前記テストストリップの第１の接触エリアを備え、前記第２の伝導性層の前記外方に対向する部分が、前記テストストリップの第２の接触エリアを備え、前記第１及び第２の接触エリアが、反対方向において対向する、請求項１１に記載のテストストリップ。
15. 前記一対のスペーサが、間隙によって分離され、前記第１及び第２の伝導性層の一部分が、前記間隙にわたって互いに対向し、前記第１及び第２の伝導性層の前記一部分及び前記スペーサが、前記テストストリップの試料チャンバを画定する、請求項１４に記載のテストストリップ。
16. 前記第１及び第２の伝導性層の前記一部分のうちの少なくとも１つが、前記試料チャンバに適用される試料と反応させるための電気化学セルを形成するように、その上に試薬層を備える、請求項１５に記載のテストストリップ。
17. 電気化学に基づく分析テストストリップに適用される体液試料における分析物濃度を判定するための方法であって、
    前記電気化学に基づく分析テストストリップの第１の電気的伝導性層及び第２の電気的伝導性層が、ハンドヘルドテストメータと動作可能に電気的に接触するように、前記電気化学に基づく分析テストストリップを、前記ハンドヘルドテストメータの中へ挿入することであって、前記第１の電気的伝導性層の近位端及び前記第２の電気的伝導性層の近位端が、重複するバイパス構成において互いを過ぎて水平方向に偏向される、挿入することと、
    体液試料を前記電気化学に基づく分析テストストリップに適用することと、
    前記第１及び第２の電気的伝導性層の前記近位端を介して、前記ハンドヘルドテストメータを使用して、前記電気化学に基づく分析テストストリップの電気化学的応答を感知することと、を含む、方法。
18. 前記第１及び第２の電気的伝導性層の前記近位端が、互いから離れて外方に対向する、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１の電気的伝導性層の遠位端及び前記第２の電気的伝導性層の遠位端が、互いに向かって内方に対向する、請求項１８に記載の方法。
20. 前記第１及び第２の電気的伝導性層の前記遠位端が、前記電気化学に基づく分析テストストリップの試料チャンバにわたって、互いに向かって内方に対向する、請求項１９に記載の方法。

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