TW201432258A - 具有可溶解之酸性材料塗層之基於電化學的分析測試條 - Google Patents

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Abstract

一種用以測定體液樣本(例如全血液樣本)中之分析物(如葡萄糖)之基於電化學的分析測試條(EBATS)，包含：電絕緣之基層、設於電絕緣之基層上的圖案化導體層、設於圖案化導體層上的醛素試劑層、圖案化的間隔物層、具有下側表面的上層及上層之下側表面上的可溶解之酸性材料塗層。圖案化的間隔物層與上層定義基於電化學的分析測試條內的樣本容納室且可溶解之酸性材料塗層係設置在樣本容納室內之上層的下側表面上。此外，可溶解之酸性材料塗層能夠以可操作的方式溶解於體液樣本中俾使在使用基於電化學的分析測試條的期間樣本容納室中之體液樣本的pH值下降。

Description

具有可溶解之酸性材料塗層之基於電化學的分析測試條
本發明大體上係關於醫療裝置尤其是分析測試條以及其相關方法。
在醫療領域尤其重視流體樣本中之分析物的測定(如偵測及/或濃度量測)或特性測定。例如，期望測定出體液如尿液、血液、血漿或組織液之樣本中的葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、三酸甘油脂、乙醯氨酚、血球比容及/或HbA1c濃度。此類測定可利用基於例如視覺、光度或電化學技術的分析測試條來加以達成。傳統基於電化學的分析測試條係載於例如美國專利US 5,708,247與US 6,284,125中，將其全部內容包含於此作為參考。
在第一態樣中提供一種基於電化學的分析測試條，其包含：電絕緣之基層；圖案化導體層，設置在該電絕緣之基層上；酵素試劑層，設置在該圖案化導體層之至少一部分上；圖案化的間隔物層；具有下側表面的上層；及可溶解之酸性材料塗層，在該上層之該下側表面上；其中至少該圖案化的間隔物層與上層定義該基於電化學之分析 測試條內的樣本容納室；且其中該可溶解之酸性材料塗層係設置在該樣本容納室之至少一部分內之該上層的該下側表面上；及在使用該基於電化學之分析測試條期間，該可溶解之酸性材料塗層能夠以可操作方式溶解於該體液樣本中俾使該樣本容納室中之該體液樣本的pH值降低。
該可溶解之酸性材料塗層可包含介面活性劑。
該酵素試劑層可包含鐵氰化物且該體液樣本可包含具有尿酸的全血液樣本。
在使用該基於電化學之分析測試條期間，該可溶解之酸性材料塗層能夠以可操作方式溶解於該體液樣本中俾使該樣本容納室中之體液樣本的pH值可降低至介於pH 4至pH 6的範圍。
在使用該基於電化學之分析測試條期間，該可溶解之酸性材料塗層能夠以可操作方式溶解於該體液樣本中俾使該樣本容納室中之體液樣本的pH值降低至約4的pH值。
該上層、可溶解之酸性材料層可整合成為人造上帶。
該圖案化導體層可包含設置在該樣本容納室中的複數電極。
該分析物可以是葡萄糖且該體液樣本可以是全血液樣本。
該可溶解之酸性材料塗層可包含檸檬酸。
該可溶解之酸性材料塗層可包含檸檬酸與檸檬酸鈉。
該檸檬酸與檸檬酸鈉被配成pH值為4的緩衝液。
在該樣本容納室中，該可溶解之酸性材料塗層與圖案化導體層之間的垂直分離距離約為100微米。
該可溶解之酸性材料塗層的厚度範圍可介於5.8微米至17.3微米之間。
該可溶解之酸性材料塗層可包含下列的至少一者：醋酸、馬來酸、甲酸及乳酸。
該導體層可包含設置在該樣本容納室中的至少一工作電極且該可溶解之酸性材料塗層係設置在該樣本容納室中並位於該至少一工作電極上方。
在第一態樣中提供一種體液樣本中之分析物的測定方法，此方法包含：將體液樣本導入基於電化學之分析測試條的樣本容納室內，該基於電化學的分析測試條包含：具有下側表面的上層；及可溶解之酸性材料塗層，位於該樣本容納室之至少一部分內之下側表面上，且其中該導入步驟俾使該可溶解之酸性材料塗層以可操作方式溶解於該體液樣本中並降低該樣本容納室中之該體液樣本的pH值；偵測該基於電化學的分析測試條的電化學反應；及基於偵測到之分析反應來測定該體液樣本中的該分析物。
該基於電化學的分析測試條更可包含：電絕緣之基層；圖案化導體層，設置於該電絕緣之基層上；酵素試劑層，設置在該圖案化導體層的至少一部分上；及圖案化的間隔物層；且其中至少該圖案化的間隔物層與上層定義該基於電化學之分析測試條內的該樣本容納室。
該電化學反應的偵測步驟可涉及使用該圖案化導體層的複數電極。
該體液樣本可以是包含尿酸的全血液樣本。
該分析物可以是葡萄糖。
該可溶解之酸性材料塗層可包含介面活性劑。
該酵素試劑層包含鐵氰化物且該體液樣本可以是包含尿酸的全血液樣本。
該可溶解之酸性材料塗層可溶解於該體液樣本中俾使該樣本容納室中之體液樣本的pH值降低至介於pH 4至pH 6的範圍內。
該可溶解之酸性材料塗層可包含檸檬酸。
該可溶解之酸性材料塗層可包含檸檬酸與檸檬酸鈉。
該檸檬酸與檸檬酸鈉可配成pH值為4的緩衝液。
在該樣本容納室中，該可溶解之酸性材料塗層與圖案化導體層之間的垂直分離距離約100微米。
該可溶解之酸性材料塗層的厚度範圍可介於5.8微米至17.3微米之間。
該可溶解之酸性材料塗層可包含下列者的至少一者：醋酸、馬來酸、甲酸及乳酸。
100‧‧‧分析測試條
110‧‧‧電絕緣基層
120‧‧‧圖案化導體層
122‧‧‧第一電極
124‧‧‧第二電極
126‧‧‧第三電極
130‧‧‧選擇性的圖案化絕緣層
140‧‧‧酵素試劑層
150‧‧‧圖案化的間隔物層
160‧‧‧可溶解之酸性材料塗層
170‧‧‧上層
172‧‧‧親水子層
174‧‧‧上帶
176‧‧‧下側表面
180‧‧‧樣本容納室
900‧‧‧方法
910‧‧‧步驟
920‧‧‧步驟
930‧‧‧步驟
包含於本申請案中並構成說明書之一部分的附圖顯示了本發明目前的較佳實施例，附圖、上面的概略說明以及下面將提供的詳細敘述解釋本發明的特徵，其中：圖1為根據本發明之一實施例之基於電化學之分析測試條的簡化分解透視圖；圖2為圖1之基於電化學之分析測試條的簡化透視圖；圖3為沿著圖2之線A-A方向所取之圖1之基於電化學之分析測試條之一部分的簡化剖面側圖；圖4顯示添加檸檬酸對全血液樣本之pH值的影響；圖5A與5B分別顯示根據本發明之一實施例基於電化學之分析測試條之電化學反應對所施加之全血液樣本中的葡萄糖濃度的作圖以及電化學反應相較於參考量測值之偏差的直方圖；圖6A與6B分別顯示基於電化學之控制組分析測試條之電化學反應對所施加之全血液樣本中的葡萄糖濃度的作圖以及電化學反應相較於參考量測值之偏差的直方圖； 圖7為根據本發明基於電化學的分析測試條之偏差對尿酸濃度(即0mg/dL的位準0；5.88mg/dL的位準1及11.75mg/dL的位準2)的作圖；圖8為根據本發明基於電化學的分析測試條之偏差對尿酸濃度(0mg/dL的位準0；5.88mg/dL的位準1及11.75mg/dL的位準2)的作圖；圖9之流程圖顯示根據本發明之一實施例體液樣本中之分析物之測定方法的不同階段。
應參考附圖閱讀下列詳細敘述，其中不同圖示中的類似元件係以相同標號標示之。未必依照比較繪製的附圖顯示了例示性的實施例，此些實施例的目的只在於解釋而非限制本發明之範疇。詳細的敘述雖以實例的方式說明本發明的原理但未限制之。本敘述將清楚地使熟知此項技藝者能製造及使用本發明，並且說明本發明的數個實施例、其改編、其變化、其替換及本發明的使用，並且包含發明人目前認為實施本發明的最佳模式。
在本文中針對任何數值或範圍所用之「約」或「近似」等詞代表適當的尺度容裕，在此尺度容裕之下部件或元件的集合可以進行本文中所述的期望目的。
一般而言，根據本發明實施例之用以測定體液樣本(例如全血液樣本)中之分析物(如葡萄糖)之基於電化學的分析測試條包含：電絕緣之基層、設於電絕緣之基層上的圖案化導體層、設於圖案化導體層上的酵素試劑層、圖案化的間隔物層、具有下側表面的上層及上層之下側表面上的可溶解之酸性材料塗層。圖案化的間隔物層與上層定義基於電化學的分析測試條內的樣本容納室且可溶解之酸性材料塗層係設置在樣本容納室內之上層的下側表面上。此外，可溶解之酸性材料塗層能夠以可操作的方式溶解於體液樣本中俾使在使用基於電化學的分析測試條的期間樣本容納室中之體液樣本的pH值下降。
利用基於電化學之分析測試條測定體液樣本中之分析物如測定全血液樣本中之葡萄糖可能容易會有測定失準的問題，此測定失準的問題係由存在於血液樣本中之內生及外生物質(被稱為干擾化合物或簡稱為干擾物)所造成。此類干擾化合物可經由兩個機制造成量測失準。第一，干擾化合物在電極表面處可直接被氧會而造成直接干擾的錯誤電流。第二，干擾化合物可與酵素試劑的中介物反應而造成間接干擾的錯誤電流。全血液樣本中的尿酸是此類干擾物中的一者且可以例如3mg/dL至8mg/dL的範圍位準內生存在。
根據本發明實施例之基於電化學的分析測試條之優點例如是，體液樣本已降低的pH值可降低干擾物(如全血液樣本中之尿酸)對測定時所用之分析測試條之電化學反應的不利影響。又，可溶解之酸性材料塗層不會增加樣本容納室的體積，且由於塗層係設置在上層的下側表面上所以其不會直接干擾設置在圖案化導體層上之酵素試劑層的化學特性。此外，由於可溶解之酸性材料塗層係設置在上層的下側表面上：(i)可溶解之酸性材料不會與酵素試劑層接觸，是以避免對酵素試劑層的任何不利影響，例如酵素變性；及(ii)在使用期間，毋需將酵素試劑層或其溶解的成分曝露至過度侵略性的環境便能降低體液樣本的pH值。
考慮下列陳述但不受其限制：本發明之實施例在全血液樣本中具有尿酸干擾物且酵素試劑層包含鐵氰化物的情況中尤其有利。在此情況中，降低的pH值會導致較少的尿酸形成具有電化學活性的單陰離子形式且減少尿酸與鐵氰化物之間的間接干擾。對於干擾機制類似於尿酸之干擾機制的任何干擾物而言，可期待類似的優點。尤其對於具有下列特性的干擾物而言更是如此：在低pH值下生成的電化學活性係低於在生理pH值下生成的電化學活性及/或在低pH下對酵素試劑層之中介物的活性係低於在生理pH值下對酵素試劑層之中介物的活性。
圖1為根據本發明之一實施例之基於電化學的分析測試條100的簡單分解透視圖。圖2為基於電化學的分析測試條100的簡單透視圖。圖3為沿著圖2之線A-A方向所取之圖1之基於電化學之分 析測試條之一部分的簡化剖面側圖。圖4顯示添加檸檬酸對全血液樣本之pH值的影響。
參考圖1-4，用以測定體液樣本(例如，全血液樣本)中之分析物(如葡萄糖)之基於電化學的分析測試條100包含：電絕緣基層110、圖案化導體層120、選擇性的圖案化絕緣層130、酵素試劑層140、圖案化的間隔物層150、可溶解之酸性材料塗層160、由親水子層172與上帶174所構成的上層170。上層170的親水子層172具有下側表面176(尤其見圖3)。
在圖1-4的實施例中，至少該圖案化的間隔物層與上層定義基於電化學的分析測試條100內的樣本容納室180(尤其見圖3，利用箭頭來表示體液樣本(即血液)被導入樣本容納室180中)。
電絕緣基層110可以是熟知此項技藝者所知的任何適當電絕緣基層包含例如耐綸基層、聚碳酸酯基層、聚醯亞胺基層、聚氯乙烯基層、聚乙烯基層、聚丙烯基層、糖化聚酯(PETG)基層或聚酯基層。電絕緣基層可具有任何適當的尺寸例如寬約5mm、長約27mm且厚度約0.5mm。
電絕緣基層110對基於電化學的分析測試條100提供結構使其容易處理且電絕緣基層110具有作為施加(例如印刷或沈積)接續膜層(例如圖案化導體層)之基底的功能。
圖案化導體層120係設置在電絕緣基層110上且包含第一電極122、第二電極124與第三電極126。第一電極122、第二電極124與第三電極126可以分別用作為例如對向/參考電極、工作電極與另一工作電極。因此，在本文中第二與第三電極亦被稱作為工作電極124與126。雖然為了單純解釋的目的將基於電化學的分析測試條100顯示為總共包含三個電極，但包含本發明實施例之基於電化學的分析測試條的實施例可包含任何適當數目的電極。
基於電化學的分析測試條100之包含第一電極122、第二電極124與第三電極126的圖案化導體層120可由任何適合的導電材料例如金、鈀、鉑、銦、鈦-鈀合金及包含碳墨水的導電碳系材料所形成。應注意，在根據本發明實施例之分析測試條中所用的圖案化 導體層可具有任何適合的形狀且可由任何適合的金屬材料所形成包含例如金屬材料及導電碳材。
尤其參考圖1與3，第一電極122、第二電極124與第三電極126及酵素試劑層140的設置俾使基於電化學的分析測試條100能夠用於填充樣本容納室180之體液樣本(如包含干擾物尿酸的全血液樣本)中之分析物(如葡萄糖)的電化學測定。
酵素試劑層140係設置在圖案化導體層120的至少一部分上。酵素試劑層140可包含任何適合的酵素試劑，酵素試劑的選擇取決於欲測定的分析物。例如，若葡萄糖為血液樣本中欲測定物，則酵素試劑層140可包含葡萄糖氧化酵素或葡萄糖脫氫脢與功能操作所必要的其他成分。酵素試劑層140可包含例如葡萄糖氧化酵素、檸檬酸鈉、檸檬酸、聚乙烯醇、羥乙基纖維素鐵氰化鉀、亞鐵氰化鉀、消泡劑、氣相的二氧化矽(具有或不具有疏水化表面改性)、PVPVA及水。關於試劑層以及基於電化學的分析測試條的大致進一步細節係載於美國專利US 6,241,862與US 6,733,655，將其所有內容包含於此作為參考。應注意，用於酵素試劑的酸性材料(如上述的檸檬酸與檸檬酸鈉)的量並不足以將體液樣本之pH值降低至能有利地提供較少干擾效果的所需位準。
圖案化的間隔物層150可由例如Apollo Adhesives,Tamworth,Staffordshire,UK所販售之可網印的壓力敏感黏著劑所形成。在圖1至3的實施例中，圖案化的間隔物層150定義樣本容納室180的外壁。圖案化的間隔物層150可具有例如約75微米的厚度、為非導電且由上、下側皆具丙烯酸系壓力敏感黏著劑的聚酯材料所形成。
可溶解之酸性材料塗層160係設置在樣本容納室180之至少一部分內之上層170之親水子層172的下側表面176上俾使可溶解之酸性材料塗層160設置在至少工作電極124與126的上方。又，可溶解之酸性材料塗層160能夠以可操作方式溶解於體液樣本俾以在使用基於電化學的分析測試條的期間降低樣本容納室中之體液樣本的pH值。
尤其參考圖示4，已測定出：在樣本容納室中存在有充分的檸檬酸的情況下，全血液樣本的pH值可被降低至約pH 3。圖4顯示添加檸檬酸(CA)對全血液樣本之pH值的影響，其針對pH 5的檸檬酸緩衝液(CA/TSC=0.4)、pH 4的檸檬酸緩衝液(CA/TSC=1.4)、pH 3的檸檬酸緩衝液(CA/TSC 4.6)與純檸檬酸(CA)。添加約0.25M的檸檬酸會使血液樣本的pH值降至pH 4以下(見圖4)。pH 4係足以實質上質子化全血液中的干擾物尿酸，使尿酸變得不具電化學活性，是以有效地消除尿酸與常出現在酵素試劑層中之鐵氰化物之間的任何干擾反應。應注意，尿酸之無電化學活性形式不會在電極表面處氧化。又，由於鐵氰化物與尿酸之間的反應速率在低pH值下大幅降低，因此亦大幅減少了藉由此類反應所產生的亞鐵氰化物的量以及在電極表面處的氧化量。因此預期如此添加檸檬酸會降低尿酸對包含尿酸之全血液樣本中之葡萄糖之測定的干擾影響。
對GOD(葡萄糖氧化酵素)的溶液穩定性的研究顯示，在低至pH 3的環境下其合理地穩定但在pH 3並存在有鐵氰化物的環境下其快速地失去活性。因此，塗佈在上層上之可溶解之酸性材料的量可有利地例如足以將體液樣本的pH值降低至pH 4至pH 6的範圍內。相較於生理pH值，在此pH值範圍內尿酸的干擾效果實質上降低，因為尿酸之具有電化學活性之單陰離子的濃度降低且鐵氰化鉀與尿酸之間形成亞鐵氰化物的反應速率也降低。此外，可溶解之酸性材料塗層中之可溶解之酸性材料的量可有利的俾使酵素試劑層區域中之體液樣本的pH值不要下降至pH 3，在pH 3處低pH值與鐵氰化物之存在的組合會導致葡萄糖氧化酵素不利地失去活性。
為了解釋的目的，選擇檸檬酸來作為可溶解之酸性材料塗層的酸性材料。然而，只要能輕易地溶解於體液樣本中、快速地擴散且不會對酵素試劑化學品有任何不良影響，在本發明之實施例中可使用任何適當的酸性材料。例如，取決於分析物、體液樣本與酵素試劑層的特性，可適當地使用其他弱酸如醋酸、馬來酸、甲酸或乳酸。
COMSOL(市售之有限元素模型套裝軟體)模型顯示，厚度範圍介於5.8微米至17.3微米之以檸檬酸為基質之可溶解之酸性材料塗層溶解及擴散進入體液樣本能有效地有利地降低全血液樣本的pH值。對於厚度17.3um的材料塗層而言，在導入體液樣本2秒內，整個樣本室的pH值可以降至pH 6以下。5秒時，整個樣本室的pH值範圍係介於pH 3.5至pH 4.5，其充分地低而能有效地降低尿酸之具有電化學活性之單陰離子的濃度及降低鐵氰化鉀與尿酸之間形成亞鐵氰化物的反應率，是以降低尿酸的干擾效應。此外，電極表面之局部pH值係高於pH 4，因此預料在酵素試劑層內的酵素不會失去活性或只有最少量的失活且預料不會損害葡萄糖反應。因此，基於COMSOL的擴散模型，厚度17.3μm之可溶解之酸性材料塗層的溶解可充分地降低整個樣本室內的pH值以達到降低尿酸干擾的效果，但卻又不會讓酵素失去活性而損害了基於電化學的分析測試條的葡萄糖敏感度。
上層170可以例如是具有親水特性而能促進基於電化學的分析測試條100被液體樣本(如全血液樣本)潤濕與充滿的透明薄膜。此類透明薄膜例如是Minneapolis,Minnesota U.S.A.與Coveme(San Lazzaro di Savena,Italy)之3M所販售者。上層170可以例如是塗有介面活性劑的聚酯薄膜，介面活性劑能提供<10度的親水接觸角。上層170亦可以塗有介面活性劑或經過其他表面處理的聚丙烯薄膜。在此類情況下，介面活性劑塗層作為親水子層172。又，若期望，可將可溶解之酸性材料塗層配成親水性塗層且亦可具有親水子層的功能。例如，上層170可具有約為100μm的厚度。
基於電化學的分析測試條100可例如以下列方式製造：在電絕緣基層110上依序對準形成圖案化導體層120、酵素試劑層140、圖案化的間隔物層150及親水子層172。可使用熟知此項技藝者所知的任何適合技術來完成此類依序對準形成，包含例如網印、微影、凹版印刷、化學氣相沈積及膠帶疊合技術。
圖5A與5B為分別顯示根據本發明之基於電化學之分析測試條之電化學反應對所施加之全血液樣本中的葡萄糖濃度的作圖以及電化學反應相較於參考量測值之偏差的直方圖。圖6A與6B 分別顯示基於電化學之控制組分析測試條之電化學反應對所施加之全血液樣本中的葡萄糖濃度的作圖以及電化學反應相較於參考量測值之偏差的直方圖。在圖5B與6B中，針對低於75mg/dL的葡萄糖位準使用絕對偏差，針對高於75mg/dL的葡萄糖位準使用百分比偏差。圖7為根據本發明之基於電化學的分析測試條的偏差對尿酸濃度(即0mg/dL的位準0；5.88mg/dL的位準1及11.75mg/dL的位準2)的作圖。圖8為根據本發明之基於電化學的分析測試條的偏差對尿酸濃度(即0mg/dL的位準0；5.88mg/dL的位準1及11.75mg/dL的位準2)的作圖。
參考圖5A至8，混合檸檬酸(700g/L)與檸檬酸鈉(400g/L)而產生pH值為4的濃縮緩衝溶液，利用其製造基於根據本發明之電化學的分析測試條。添加Tergitol NP7(介面活性劑)(0.5%)以增加可溶解之酸性材料塗層的潤濕性並確保其在體液樣本中的幾近立即溶解。已判斷出，相較於未使用任何添加介面活性劑的情況，在使用具有添加介面活性劑的配方時，此類近乎即時且均勻的溶解會導致精準度改善。更進一步的研究顯示，上至5%的介面活性劑濃度可有利地增加分析物測定的精準度。
接著利用Biodot AD3050噴塗設備以每平方公分1.7微升的分散率將酸性溶液噴塗至上層的下側上。利用檸檬酸與檸檬酸鈉的容積密度來計算例如分散率以提供厚度17.3μm之乾燥之酸可溶的材料塗層。接著，使用以此方式所製備之酸塗佈層並搭配標準流程來製造基於電化學的分析測試條。
製造兩批基於電化學的分析測試條。一者係以上述方式製備而不包含可溶解之酸性材料塗層的另一者作為控制組。利用尖峰濃度為500、100、200、300與500mg/dL葡萄糖的血液來測試此兩批分析測試條以特徵化其葡萄糖敏感度。在圖5A、5B、6A與6B中顯示了在5秒處之電流對葡萄糖濃度的所得校正圖以及使用此些校正參數所計算之對YSI參考值之偏差(在50mg/dL處為絕對偏差，在100、200、300與500mg/dL處為百分比偏差)的直方圖。比較圖6A與6B的數據，具有可溶解之酸性材料塗層之基於電化學的分析測試條之偏差的標準差基本上會等於控制組之基於電化學的分析測試條之偏 差的標準差，得到用以建構此些分析測試條之方法的實驗誤差及失準。
接著利用葡萄糖尖峰濃度為50mg/dl及尿酸尖峰濃度為5.88mg/dL及11.75mg/dL的全血液樣本來測試此兩批分析測試條。測定對YSI的偏差。在圖7與8中繪製此些偏差對尿酸濃度的作圖。相較於控制組之基於電化學的分析測試條(見圖8)，在使用根據本發明之基於電化學的分析測試條的情況下(見圖7)，在尿酸尖峰濃度的血液中平均偏差的增加大幅降低。
圖9之流程圖顯示根據本發明之一實施例之用以測定體液樣本(例如全血液樣本)中之分析物(如葡萄糖)之方法900中的不同階段。方法900包含，在步驟910處將體液樣本導入基於電化學的分析測試條的樣本容納室，基於電化學的分析測試條包含具有下側表面的上層以及在樣本容納室之至少一部分內之下側表面上的可溶解之酸性材料塗層。導入步驟910俾使可溶解之酸性材料塗層以可操作方式溶解於體液樣本而降低樣本容納室中之體液樣本的pH值。
在方法900的步驟920處，偵測基於電化學的分析測試條的電化學反應。此外，在圖9的步驟930處，基於偵測到的分析反應來測定體液樣本中的分析物。
一旦瞭解本發明後，熟知此項技藝者當明白，可修改方法900以包含根據本發明實施例之基於電化學的分析測試條的以及文中所述的任何技術、優點、特徵與特性。
雖然在本文中已敘述了本發明之較佳實施例，但熟知此項技藝者當明白，此類實施例只是提供作為實例。在不脫離本發明的情況下，熟知此項技藝者可進行各種變化、改變及取代。應瞭解，本文中所述之本發明實施例的各種替代方案亦可用以施行本發明。下列的申請專利範圍意在定義本發明之範疇並涵蓋申請專利範圍內之裝置與方法以及其等效物。
100‧‧‧分析測試條
110‧‧‧電絕緣基層
120‧‧‧圖案化導體層
122‧‧‧第一電極
124‧‧‧第二電極
126‧‧‧第三電極
130‧‧‧選擇性的圖案化絕緣層
140‧‧‧酵素試劑層
150‧‧‧圖案化的間隔物層
160‧‧‧可溶解之酸性材料塗層
170‧‧‧上層
172‧‧‧親水子層
174‧‧‧上帶
176‧‧‧下側表面

Claims (29)

  1. 一種基於電化學的分析測試條，用以測定體液樣本中的分析物，該基於電化學的分析測試條包含：一電絕緣之基層；一圖案化導體層，設置在該電絕緣之基層上；一酵素試劑層，設置在該圖案化導體層之至少一部分上；一圖案化的間隔物層；一上層具有一下側表面；及一可溶解之酸性材料塗層，在該上層之該下側表面上；其中至少該圖案化的間隔物層與上層定義該基於電化學之分析測試條內的樣本容納室；且其中該可溶解之酸性材料塗層係設置在該樣本容納室之至少一部分內之該上層的該下側表面上；及其中在使用該基於電化學之分析測試條期間，該可溶解之酸性材料塗層能夠以可操作方式溶解於該體液樣本中俾使該樣本容納室中之該體液樣本的pH值降低。
  2. 如申請專利範圍第1項之基於電化學的分析測試條，其中該可溶解之酸性材料塗層包含一介面活性劑。
  3. 如申請專利範圍第1或2項之基於電化學的分析測試條，其中該酵素試劑層包含鐵氰化物且該體液樣本為包含尿酸的一全血液樣本。
  4. 如申請專利範圍第3項之基於電化學的分析測試條，其中在使用該基於電化學之分析測試條期間，該可溶解之酸性材料塗層能夠以可操作方式溶解於該體液樣本中俾使該樣本容納室中之該體液樣本的pH值降低至介於pH 4至pH 6的範圍。
  5. 如申請專利範圍第3項之基於電化學的分析測試條，其中在使用該基於電化學之分析測試條期間，該可溶解之酸性材料塗層能夠以可操作方式溶解於該體液樣本中俾使該樣本容納室中之該體液樣本的pH值降低至約4的pH值。
  6. 如申請專利範圍第1至5項中任何一項之基於電化學的分析測試條，其中該上層、該可溶解之酸性材料塗層可整合成為一人造上帶。
  7. 如申請專利範圍第1至6項中任何一項之基於電化學的分析測試條，其中該圖案化導體層包含設置在該樣本容納室中的複數電極。
  8. 如申請專利範圍第1至7項中任何一項之基於電化學的分析測試條，其中該分析物為葡萄糖且該體液樣本為一全血液樣本。
  9. 如申請專利範圍第1至8項中任何一項之基於電化學的分析測試條，其中該可溶解之酸性材料塗層包含檸檬酸。
  10. 如申請專利範圍第9項之基於電化學的分析測試條，其中該可溶解之酸性材料塗層包含檸檬酸與檸檬酸鈉。
  11. 如申請專利範圍第10項之基於電化學的分析測試條，其中該檸檬酸與檸檬酸鈉被配成pH值為4的緩衝液。
  12. 如申請專利範圍第1至11項中任何一項之基於電化學的分析測試條，其中在該樣本容納室中，該可溶解之酸性材料塗層與該圖案化導體層之間的垂直分離距離約為100微米。
  13. 如申請專利範圍第12項之基於電化學的分析測試條，其中該可溶解之酸性材料塗層的厚度範圍可介於5.8微米至17.3微米之間。
  14. 如申請專利範圍第1至13項中任何一項之基於電化學的分析測試條，其中該可溶解之酸性材料塗層包含下列的至少一者：醋酸、馬來酸、甲酸與乳酸。
  15. 如申請專利範圍第1至14項中任何一項之基於電化學的分析測試條，其中該導體層包含設置在該樣本容納室中的至少一工作電極，且該可溶解之酸性材料塗層係設置在該樣本容納室中並位於該至少一工作電極上方。
  16. 一種體液樣本中之分析物的測定方法，此方法包含：將一體液樣本導入基於一電化學之分析測試條的一樣本容納室內，該基於電化學的分析測試條包含：一上層具有一下側表面；及一可溶解之酸性材料塗層，位於該樣本容納室之至少一部分內之該下側表面上，且其中該導入步驟俾使該可溶解之酸性材料塗層以可操作方式溶解於該體液樣本中並降低該樣本容納室中之該體液樣本的pH值；偵測該基於電化學的分析測試條的一電化學反應；及基於偵測到的該分析反應來測定該體液樣本中的該分析物。
  17. 如申請專利範圍第16項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該基於電化學的分析測試條更包含：一電絕緣之基層；一圖案化導體層，設置於該電絕緣之基層上；一酵素試劑層，設置在該圖案化導體層的至少一部分上；及一圖案化的間隔物層；且 其中至少該圖案化的間隔物層與該上層定義該基於電化學之分析測試條內的該樣本容納室。
  18. 如申請專利範圍第16項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該電化學反應的偵測步驟涉及使用該圖案化導體層的複數電極。
  19. 如申請專利範圍第16或18項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該體液樣本為包含尿酸的全血液樣本。
  20. 如申請專利範圍第16至19項中任何一項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該分析物為葡萄糖。
  21. 如申請專利範圍第16至20項中任何一項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該可溶解之酸性材料塗層包含一介面活性劑。
  22. 如申請專利範圍第16至21項中任何一項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該酵素試劑層包含鐵氰化物且該體液樣本為包含尿酸的一全血液樣本。
  23. 如申請專利範圍第16至22項中任何一項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該可溶解之酸性材料塗層溶解於該體液樣本中俾使該樣本容納室中之該體液樣本的pH值降低至介於pH 4至pH 6的範圍內。
  24. 如申請專利範圍第16至23項中任何一項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該可溶解之酸性材料塗層包含檸檬酸。
  25. 如申請專利範圍第24項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該可溶解之酸性材料塗層包含檸檬酸與檸檬酸鈉。
  26. 如申請專利範圍第25項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該檸檬酸與檸檬酸鈉被配成pH值為4的緩衝液。
  27. 如申請專利範圍第16至26項中任何一項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中在該樣本容納室中，該可溶解之酸性材料塗層與圖案化導體層之間的一垂直分離距離約100微米。
  28. 如申請專利範圍第25項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該可溶解之酸性材料塗層的厚度範圍係介於5.8微米至17.3微米之間。
  29. 如申請專利範圍第16至28項中任何一項之體液樣本中之分析物的測定方法，其中該可溶解之酸性材料塗層包含下列至少一者：醋酸、馬來酸、甲酸及乳酸。
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