CN104968798A - 具有可溶性酸性材料涂层的基于电化学的分析测试条 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于测定体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)的基于电化学的分析测试条(EBATS)，该基于电化学的分析测试条包括电绝缘基底层(110)、设置在该电绝缘基底层上的图案化导电层(120)、设置在图案化电导体层上的酶试剂层(140)、图案化隔层(150)、具有下侧表面的顶层(170)、以及位于该顶层的下侧表面上的可溶性酸性材料涂层(160)。该图案化隔层和顶层限定EBATS内的样品接收室(180)并且可溶性酸性材料涂层设置在样品接收室内的顶层的下侧表面上。此外，可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中，使得样品接收室中的体液样品的pH在使用EBATS期间降低。

Description

具有可溶性酸性材料涂层的基于电化学的分析测试条
技术领域
本发明整体涉及医疗装置，并且具体地涉及分析测试条和相关方法。
背景技术
医学领域中特别关注流体样品中的分析物的测定(例如，检测和/或浓度测量)或流体样品的特性。例如，可期望测定体液诸如尿、血液、血浆或间质液的样品中的葡萄糖、酮体、胆固醇、脂蛋白、甘油三酯、对乙酰氨基酚、血细胞比容和/或HbAlc浓度。可使用基于例如视觉光度或电化学技术的分析测试条来实现此类测定。基于常规电化学的分析测试条在例如美国专利No.5,708,247和No.6,284,125中有所描述，这些专利中的每个专利据此全文以引用方式并入。
发明内容
在第一方面，提供了一种基于电化学的分析测试条，该基于电化学的分析测试条包括：
电绝缘基底层；
图案化导电层，该导电层设置在电绝缘基底层上；
酶试剂层，该酶试剂层设置在图案化电导体层的至少一部分上；
图案化隔层；
顶层，该顶层具有下侧表面；和
可溶性酸性材料涂层，该可溶性酸性材料涂层位于顶层的下侧表面上；
其中至少图案化隔层和顶层限定基于电化学的分析测试条内的样品接收室；并且
其中可溶性酸性材料涂层设置在样品接收室的至少一部分内的顶层的下侧表面上；以及
该可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中，使得样品接收室中的体液样品的pH在使用基于电化学的分析测试条期间降低。该可溶性酸性材料涂层可包含表面活性剂。
该酶试剂层可包含铁氰化物并且体液样品可为含有尿酸的全血样品。
该可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中，使得样品接收室中的体液样品的pH可在使用基于电化学的分析测试条期间降低至pH 4至pH 6范围内的pH。
该可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中，使得样品接收室中的体液样品的pH在使用基于电化学的分析测试条期间降低至大约4的pH。
该顶层、可溶性酸性材料层可被整合成工程顶带。
该图案化导电层可包括设置在样品接收室中的多个电极。
分析物可为葡萄糖并且体液样品可为全血样品。
该可溶性酸性材料涂层可包含柠檬酸。
该可溶性酸性材料涂层可包含柠檬酸和柠檬酸三钠。
该柠檬酸和该柠檬酸三钠被调配成pH 4缓冲液。
该可溶性酸性材料涂层和图案化电导体层在样品接收室中相隔大约100微米的垂直距离。
该可溶性酸性材料涂层的厚度可在5.8微米至17.3微米的范围内。
该可溶性酸性材料涂层可包含乙酸、马来酸、甲酸和乳酸中的至少一者。
该导电层包括设置在样品接收室中的至少一个工作电极并且可溶性酸性材料涂层设置在位于至少一个工作电极上方的样品接收室中。
在第二方面，提供了一种用于测定体液样品中的分析物的方法，该方法包括：
将体液样品引入到基于电化学的分析测试条的样品接收室中，该基于电化学的分析测试条包括：
顶层，该顶层具有下侧表面；和
可溶性酸性材料涂层，该可溶性酸性材料涂层位于样品接收室的至少一部分内的下侧表面上，并且
其中引入使得可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中并且降低样品接收室中的体液样品的pH；
检测基于电化学的分析测试条的电化学响应；以及
基于所检测到的分析响应来测定体液样品中的分析物。该基于电化学的分析测试条还可包括：
电绝缘基底层；
图案化导电层，该图案化导电层设置在电绝缘基底层上；
酶试剂层，该酶试剂层设置在图案化电导体层的至少一部分上；和
图案化隔层；并且
其中至少图案化隔层和顶层限定基于电化学的分析测试条内的样品接收室。
检测电化学响应可涉及采用图案化导电层的多个电极。
体液样品可为含有尿酸的全血样品。
该分析物可为葡萄糖。
该可溶性酸性材料涂层可包含表面活性剂。
该酶试剂层包含铁氰化物并且体液样品可为含有尿酸的全血样品。
该可溶性酸性材料涂层可溶解在体液样品中，使得样品接收室中的体液样品的pH降低至pH 4至pH 6范围内的pH。
该可溶性酸性材料涂层可包含柠檬酸。
该可溶性酸性材料涂层可包含柠檬酸和柠檬酸三钠。
该柠檬酸和柠檬酸三钠可被调配成pH 4缓冲液。
该可溶性酸性材料涂层和图案化电导体层可在样品接收室中相隔大约100微米的垂直距离。
该可溶性酸性材料涂层的厚度可在5.8微米至17.3微米的范围内。
该可溶性酸性材料涂层可包含乙酸、马来酸、甲酸和乳酸中的至少一者。
附图说明
并入本文并且构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的目前的优选实施例，并且与上面给出的一般描述和下面给出的详细描述一起用于说明本发明的特征，其中：
图1是根据本发明的实施例的基于电化学的分析测试条的简化分解透视图；
图2为图1的基于电化学的分析测试条的简化透视图；
图3为沿着图2的线A-A截取的图1的基于电化学的分析测试条的一部分的简化横截面侧视图；
图4为示出柠檬酸添加对全血样品的pH的影响的曲线图；
图5A和图5B分别为根据本发明的实施例的基于电化学的分析测试条的电化学响应与所应用的全血样品中的葡萄糖浓度的关系的曲线图和电化学响应相比于参考测量的偏差的直方图；
图6A和图6B分别为控制基于电化学的分析测试条的电化学响应与所应用的全血样品中的葡萄糖浓度的关系的曲线图和电化学响应相比于参考测量的偏差的直方图；
图7为根据本发明的基于电化学的分析测试条的偏差与尿酸浓度(即，0mg/dL的水平0；5.88mg/dL的水平1和11.75mg/dL的水平2)的关系的曲线图；
图8为根据本发明的基于电化学的分析测试条的偏差与尿酸浓度(即，0mg/dL的水平0；5.88mg/dL的水平1和11.75mg/dL的水平2)的关系的曲线图；和
图9为示出根据本发明的实施例的用于测定体液样品中的分析物的方法的阶段的流程图。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的详细描述，其中不同附图中的类似元件编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的示出示例性实施例，并不旨在限制本发明的范围。该详细描述以举例的方式而非限制性方式来示出本发明的原理。此说明将清楚地使得本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施例、改型、变型、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式的事物。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件的部分或集合执行如本文所述的其指定用途的合适的尺寸公差。
一般来讲，根据本发明的实施例的用于测定体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)的基于电化学的分析测试条包括电绝缘基底层、设置在电绝缘基底层上的图案化导电层、设置在图案化电导体层上的酶试剂层、图案化隔层、具有下侧表面的顶层、以及位于顶层下侧表面上的可溶性酸性材料涂层。图案化隔层和顶层限定基于电化学的分析测试条内的样品接收室并且可溶性酸性材料涂层设置在样品接收室内的顶层的下侧表面上。此外，可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中，使得样品接收室中的所述体液样品的pH在使用基于电化学的分析测试条期间降低。
测定体液样品中的分析物(诸如使用基于电化学的分析测试条来测定全血样品中的葡萄糖)可易受由血样中的内源性物质和外源性物质的存在(称为干扰物化合物或简称为“干扰物”)产生的测定不准确的影响。此类干扰物化合物可通过两种机制引起测量不准确。首先，干扰物化合物可在电极表面处直接氧化，从而引起直接干扰误差电流。其次，干扰物化合物可与酶试剂的介体反应，从而引起间接干扰误差电流。全血样品中的尿酸为此类干扰物且可在例如3mg/dL至8mg/dL的范围内的内源性水平处存在。
根据本发明的实施例的基于电化学的分析测试条是有益的，因为例如降低的体液样品的pH可用于减小干扰物(诸如全血样品中的尿酸)对用于测定的分析测试条的电化学响应的有害影响。此外，可溶性酸性材料涂层不增加样品接收室的容积，并且因其在顶层的下侧表面上的设置而不直接扰乱设置在图案化电导体层上的酶试剂层的化学特性。此外，由于可溶性酸性材料涂层设置在顶层的下侧表面上，故(i)可溶性酸性材料不接触酶试剂层，从而防止对酶试剂层的任何有害影响，诸如例如酶变性，以及(ii)在使用期间，体液样品的pH降低而不使酶试剂层或其溶解组分暴露于过度腐蚀性环境。
不受约束地假定，本发明的实施例结合包含铁氰化物的酶试剂层在全血样品中的干扰物尿酸方面是特别有益的。在这种情况下，降低的pH导致较少的尿酸被以电化学活性阴离子形式形成并且还减弱尿酸与铁氰化物之间的间接干扰。针对其干扰机制类似于尿酸的干扰机制的任何干扰物期望类似的有益效果。具体地，针对以与在生理pH下相比电化学活性较小或与在生理pH下相比对处于低pH下的酶试剂层介体的反应性较小的方式在低pH下形成的那些干扰物。
图1是根据本发明的实施例的基于电化学的分析测试条100的简化分解透视图。图2为基于电化学的分析测试条100的简化透视图。图3为沿着图2的线A-A截取的基于电化学的分析测试条100的一部分的简化横截面侧视图。图4为示出柠檬酸添加对全血样品的pH的影响的曲线图。
参见图1-4，用于测定体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)的基于电化学的分析测试条100包括电绝缘基底层110、图案化导电层120、任选的图案化绝缘层130、酶试剂层140、图案化隔层150、可溶性酸性材料涂层160、和由亲水性子层172和顶带174组成的顶层170。顶层170的亲水性子层172具有下侧表面176(具体参见图3)。
在图1-4的实施例中，至少图案化隔层和顶层限定基于电化学的分析测试条100内的样品接收室180(具体参见其中以箭头示出体液样品(即，血液)引入到样品接收室180中的图3)。
电绝缘基底层110可为本领域技术人员已知的任何合适的电绝缘基底层，包括例如尼龙基底层、聚碳酸酯基底层、聚酰亚胺基底层、聚氯乙烯基底层、聚乙烯基底层、聚丙烯基底层、乙醇酸聚酯(PETG)基底层、或聚酯基底层。电绝缘基底层可具有任何合适的尺寸，包括例如约5mm的宽度尺寸、约27mm的长度尺寸、和约0.5mm的厚度尺寸。
电绝缘基底层110将结构提供到基于电化学的分析测试条100以便于进行处理，并且还用作施加(例如，印刷或沉积)后续层(例如，图案化电导体层)的基底。
图案化导电层120设置在电绝缘基底层110上并且包括第一电极122、第二电极124和第三电极126。第一电极122、第二电极124和第三电极126可例如分别被配置作为反电极/参考电极、工作电极和另一个工作电极。因此，第二电极和第三电极在本文中也称为工作电极124和126。仅用于说明的目的，基于电化学的分析测试条100示出为包括总共三个电极，但是包括本发明实施例的基于电化学的分析测试条的实施例可包括任何合适数量的电极。
基于电化学的分析测试条100的图案化导电层120(包括第一电极122、第二电极124和第三电极126)可由任何合适的导电材料形成，该任何合适的导电材料包括例如金、钯、铂、铟、钛钯合金和包括碳墨的导电碳基材料。应该指出的是，根据本发明的实施例的分析测试条中所采用的图案化电导体层可采用任何合适的形状，并且可由任何合适的材料形成，该任何合适的材料包括例如金属材料和导电性碳材料。
具体参见图1和图3，第一电极122、第二电极124和第三电极126以及酶试剂层140的设置使得基于电化学的分析测试条100被配置用于电化学测定已填充样品接收室180的体液样品(诸如含有干扰物尿酸的全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)。
酶试剂层140设置在图案化电导体层120的至少一部分上。酶试剂层140可包含任何合适的酶试剂，其中酶试剂的选择取决于待测定的分析物。例如，如果血样中的葡萄糖待测定，则酶试剂层140可包含葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶以及对于功能操作所必需的其他成分。酶试剂层140可包含例如葡萄糖氧化酶、柠檬酸三钠、柠檬酸、聚乙烯醇、羟基乙基纤维素、铁氰化钾、亚铁氰化钾、消泡剂、热解硅石(具有或不具有疏水性表面改性特征)、PVPVA和水。美国专利No.6,241,862和No.6,733,655中大体公开了关于试剂层和基于电化学的分析测试条的进一步的详细内容，这些专利的内容据此全文以引用的方式并入本文。应该指出的是，酶试剂中所采用的酸性材料(诸如上文所提到的柠檬酸和柠檬酸三钠)的量不足以使体液样品的pH降低至提供有利地减轻的干扰物影响所需的水平。
图案化隔层150可例如由丝网漏印压敏粘合剂形成，所述丝网漏印压敏粘合剂可从Apollo Adhesives(Tamworth，Staffordshire，UK)商购获得。在图1至图3的实施例中，图案化隔层150限定样品接收室180的外壁。图案化隔层150可具有例如大约75微米的厚度，其为非导电的，并且由具有顶侧和底侧丙烯酸基压敏粘合剂的聚酯材料形成。
可溶性酸性材料涂层160设置在样品接收室180的至少一部分内的顶层170的亲水性子层172的下侧表面176上，使得可溶性酸性材料涂层160设置在至少工作电极124和126上方。此外，可溶性酸性材料涂层160可操作地溶解在体液样品中，使得样品接收室中的体液样品的pH在使用基于电化学的分析测试条期间降低。
具体参见图4，已测定全血样品的pH可降低至大约pH 3，前提条件是样品接收室中存在足够的柠檬酸。图4示出了针对pH 5柠檬酸盐缓冲液(CA/TSC＝0.4)、pH 4柠檬酸盐缓冲液(CA/TSC＝1.4)、pH 3柠檬酸盐缓冲液(CA/TSC 4.6)和仅柠檬酸(CA)添加柠檬酸(CA)对血液pH的影响。添加大约0.25M的柠檬酸使血样的pH降至低于pH 4(参见图4)。4的pH足以基本上使全血中的干扰物尿酸质子化，从而使尿酸变得电化学失活，因此有效地消除普遍存在于酶试剂层中的尿酸与铁氰化物之间的任何干扰反应。应该指出的是，电化学失活形式的尿酸不在电极表面处氧化。此外，由于在低pH下铁氰化物与尿酸之间的反应速率显著降低，因此由这种反应产生并且在电极表面处氧化的亚铁氰化物的量也显著减少。这种柠檬酸的添加因此将预期导致尿酸对测定含有尿酸的全血样品中的葡萄糖的干扰影响的显著降低。
对GOD(葡萄糖氧化酶)的溶液稳定性的研究表明其下至pH 3为相当稳定的，但其在pH 3下在铁氰化物存在下迅速失活。因此，涂覆在顶层上的可溶性酸性材料的量可有利地例如足以使体液样品pH降低至pH 4至pH 6的范围内。在此pH范围内，尿酸的干扰影响因尿酸的电化学活性阴离子的浓度和铁氰化钾与尿酸之间的反应速率两者的降低而相比于在生理pH下的干扰影响基本上降低以形成亚铁氰化物。此外，可溶性酸性材料涂层中的可溶性酸性材料的量使得酶试剂层区域中的体液样品pH不降至pH 3可能是有利的，因为在此点处低pH与铁氰化物的存在的组合可导致葡萄糖氧化酶的有害去活化。
用于说明的目的，选择柠檬酸作为可溶性酸性材料涂层的酸性材料。然而，在本发明的实施例中可采用任何合适的酸性材料，只要其易溶于体液样品，迅速扩散并且对酶试剂化学物质没有任何有害影响。例如，根据分析物、体液样品和酶试剂层特性，其它弱酸(诸如醋酸、马来酸、甲酸或乳酸)可能是合适的。
COMSOL(市售有限元建模软件包)建模指示溶解和扩散到具有在5.8微米至17.3微米的范围内的厚度的基于柠檬酸的可溶性酸性材料涂层的体液样品中在有效降低全血样品的pH方面有效。对于17.3μm厚度，pH在体液样品引入的2秒内在低于pH的整个样品腔室中降至低于pH 6。到5秒时，整个样品腔室中的pH在pH3.5至pH 4.5的范围内，低到足以实现尿酸的电化学活性阴离子的浓度和铁氰化钾与尿酸之间的反应速率两者的降低以形成亚铁氰化物，从而降低尿酸的干扰影响。此外，电极表面局部的pH大于pH 4，因此将预测在酶试剂层内几乎没有酶或最小限度的酶失活并且预计葡萄糖响应没有削弱。因此，基于COMSOL扩散模型，17.3μm厚度可溶性酸性材料涂层的溶解将充分降低整个样品腔室中的pH以实现尿酸干扰的降低，而不使酶失活到基于电化学的分析测试条的葡萄糖敏感性受损的程度。
顶层170可例如为具有亲水性质的透明膜，该亲水性质可促进基于电化学的分析测试条100由流体样品(例如全血样品)润湿和填充。此类透明膜可从例如3M of Minneapolis，Minnesota U.S.A和Coveme(San Lazzaro diSavena，Italy)商购获得。顶层170可例如为涂覆有表面活性剂的聚酯膜，该表面活性剂提供＜10度的亲水性接触角。顶层170也可为涂覆有表面活性剂或其它表面处理的聚丙烯膜。在这种情况下，表面活性剂涂层用作亲水性子层172。此外，如果需要，可溶性酸性材料涂层可被调配成亲水性涂层并且还用作亲水性子层。顶层170可具有例如大约100μm的厚度。
可例如通过在电绝缘基底层110上顺序排列形成图案化电导体层120、酶试剂层140、图案化隔层150和亲水性子层172来制造基于电化学的分析测试条100。可使用本领域技术人员已知的任何合适技术来实现这种顺序排列形成，该合适的技术包括例如丝网印刷、照相平板印刷、凹版印刷、化学气相沉积、和条带层合技术。
图5A和图5B分别为来自根据本发明的基于电化学的分析测试条的电化学响应与所应用的全血样品中的葡萄糖浓度的关系的曲线图和电化学响应相比于参考测量的偏差的直方图。图6A和图6B分别为来自控制基于电化学的分析测试条的电化学响应与所应用的全血样品中的葡萄糖浓度的关系的曲线图和电化学响应相比于参考测量的偏差的直方图。在图5b和图6B中，针对低于75mg/dL的葡萄糖水平采用绝对偏差并且针对高于75mg/dL的葡萄糖水平采用百分比偏差。图7为根据本发明的基于电化学的分析测试条的偏差与尿酸浓度(即，0mg/dL的水平0；5.88mg/dL的水平1和11.75mg/dL的水平2)的关系的曲线图。图8为根据本发明的基于电化学的分析测试条的偏差与尿酸浓度(即，0mg/dL的水平0；5.88mg/dL的水平1和11.75mg/dL的水平2)的关系的曲线图。
参见图5A至图8，根据本发明的基于电化学的分析测试条使用混合在一起以产生具有pH 4的浓缩缓冲溶液的柠檬酸(700g/L)和柠檬酸三钠(400g/L)制造而成。(以0.5％)添加Tergitol NP7(表面活性剂)以增加可溶性酸性材料涂层的可润湿性，并且确保其在体液样品中的接近瞬时溶解。当与不具有任何添加的表面活性剂的情况进行比较时，确定此类接近瞬时和均匀溶解导致在制剂具有添加的表面活性剂的情况下的精度提高。进一步的研究表明最高至5％的表面活性剂浓度在提高分析物测定的精度方面可能是有利的。
然后以1.7微升/平方厘米的施配速率使用Biodot AD3050喷洒装置将酸性溶液喷涂到顶层的下侧上。诸如使用柠檬酸和柠檬酸三钠的体积密度来计算施配速率，以提供具有17.3μm的厚度的干燥可溶性酸性材料涂层。然后如此制备的酸涂覆顶层用于使用标准程序来制造基于电化学的分析测试条。
制造两个批次的基于电化学的分析测试条。一个批次如上所述制备且另一个批次作为控制件制备，因为其不包括可溶性酸性材料涂层。利用掺入500mg/dL、100mg/dL、200mg/dL、300mg/dL和500mg/dL葡萄糖的血液来测试这两个批次以表征其葡萄糖敏感性。5秒的电流与葡萄糖浓度的关系的所得的校准曲线图和使用这些校准参数计算出的与YSI参考的偏差(在50mg/dL下的绝对偏差、在100mg/dL、200mg/dL、300mg/dL和500mg/dL下的百分比偏差)的直方图呈现于图5A、图5B、图6A和图6B中。比较图6A和图6B的日期，考虑到实验误差和用于构造分析测试条组的方法的不准确性，具有可溶性酸性材料涂层的基于电化学的分析测试条的偏差的标准偏差实质上相当于控制基于电化学的分析测试条的偏差的标准偏差。
然后利用掺入50mg/dl葡萄糖并且掺入5.88mg/dL和11.75mg/dL尿酸的全血样品来测试这两个批次。测定与YSI的偏差。这些偏差与尿酸浓度的关系曲线绘制于图7和图8中。相比于控制基于电化学的分析测试条(参见图8)，在掺入尿酸的血液的情况下的平均偏差的增加在根据本发明的基于电化学的分析测试条(图7)的情况下大幅度下降。
图9为示出了根据本发明的实施例的用于测定体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)的方法900中的阶段的流程图。方法900包括在步骤910处将体液样品引入到基于电化学的分析测试条的样品接收室中，该基于电化学的分析测试条包括具有下侧表面的顶层和位于样品接收室的至少一部分内的下侧表面上的可溶性酸性材料涂层。步骤910的引入使得可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中并且降低样品接收室中的体液样品的pH。
在方法900的步骤920处，检测基于电化学的分析测试条的电化学响应。此外，在图9的步骤930处，基于所检测到的分析响应来测定体液样品中的分析物。
一旦获悉本公开，本领域技术人员就将认识到，可容易地对方法900进行修改，以结合根据本发明的实施例和本文所述的基于电化学的分析测试条的任何技术、有益效果、特征和特性。
虽然本文显示和描述了本发明的优选实施例，但是对本领域技术人员显而易见的是，这样的实施例仅以举例的方式提供。不脱离本发明，本领域技术人员现将想到多种变化、改变和替代方案。应理解的是，本文描述的本发明的实施例的多种替代形式可用于实施本发明。旨在认为以下权利要求书限定本发明的范围，并且因此覆盖落入这些权利要求及其等同物的范围内的设备和方法。

Claims (29)

1.一种用于测定体液样品中的分析物的基于电化学的分析测试条，所述基于电化学的分析测试条包括：
电绝缘基底层；
图案化导电层，所述图案化导电层设置在所述电绝缘基底层上；
酶试剂层，所述酶试剂层设置在所述图案化电导体层的至少一部分上；
图案化隔层；
顶层，所述顶层具有下侧表面；和
可溶性酸性材料涂层，所述可溶性酸性材料涂层位于所述顶层的所述下侧表面上；
其中至少所述图案化隔层和所述顶层限定所述基于电化学的分析测试条内的样品接收室；并且
其中所述可溶性酸性材料涂层设置在所述样品接收室的至少一部分内的所述顶层的所述下侧表面上；并且
其中所述可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在所述体液样品中，使得所述样品接收室中的所述体液样品的pH在使用所述基于电化学的分析测试条期间降低。
2.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，其中所述可溶性酸性材料涂层包含表面活性剂。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的基于电化学的分析测试条，其中所述酶试剂层包含铁氰化物并且所述体液样品为含有尿酸的全血样品。
4.根据权利要求3所述的基于电化学的分析测试条，其中所述可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在所述体液样品中，使得所述样品接收室中的所述体液样品的pH在使用所述基于电化学的分析测试条期间降低至pH 4至pH 6范围内的pH。
5.根据权利要求3所述的基于电化学的分析测试条，其中所述可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在所述体液样品中，使得所述样品接收室中的所述体液样品的pH在使用所述基于电化学的分析测试条期间降低至大约4的pH。
6.根据前述权利要求中任一项所述的基于电化学的分析测试条，其中所述顶层、所述可溶性酸性材料层被整合成工程顶带。
7.根据前述权利要求中任一项所述的基于电化学的分析测试条，其中所述图案化导电层包括设置在所述样品接收室中的多个电极。
8.根据前述权利要求中任一项所述的基于电化学的分析测试条，其中所述分析物为葡萄糖并且所述体液样品为全血样品。
9.根据前述权利要求中任一项所述的基于电化学的分析测试条，其中所述可溶性酸性材料涂层包含柠檬酸。
10.根据权利要求9所述的基于电化学的分析测试条，其中所述可溶性酸性材料涂层包含柠檬酸和柠檬酸三钠。
11.根据权利要求10所述的基于电化学的分析测试条，其中所述柠檬酸和所述柠檬酸三钠被调配成pH 4缓冲液。
12.根据前述权利要求中任一项所述的基于电化学的分析测试条，其中所述可溶性酸性材料涂层和图案化电导体层在所述样品接收室中相隔大约100微米的垂直距离。
13.根据权利要求12所述的基于电化学的分析测试条，其中所述可溶性酸性材料涂层的厚度在5.8微米至17.3微米的范围内。
14.根据前述权利要求中任一项所述的基于电化学的分析测试条，其中所述可溶性酸性材料涂层包含乙酸、马来酸、甲酸和乳酸中的至少一者。
15.根据前述权利要求中任一项所述的基于电化学的分析测试条，其中所述导电层包括设置在所述样品接收室中的至少一个工作电极并且所述可溶性酸性材料涂层设置在位于所述至少一个工作电极上方的所述样品接收室中。
16.一种用于测定体液样品中的分析物的方法，所述方法包括：
将体液样品引入到基于电化学的分析测试条的样品接收室中，所述基于电化学的分析测试条包括：
顶层，所述顶层具有下侧表面；和
可溶性酸性材料涂层，所述可溶性酸性材料涂层位于所述样品接收室的至少一部分内的所述下侧表面上，并且
其中所述引入使得所述可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在所述体液样品中并且降低所述样品接收室中的所述体液样品的pH；
检测所述基于电化学的分析测试条的电化学响应；以及
基于所检测到的分析响应来测定所述体液样品中的分析物。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述基于电化学的分析测试条还包括：
电绝缘基底层；
图案化导电层，所述图案化导电层设置在所述电绝缘基底层上；
酶试剂层，所述酶试剂层设置在所述图案化电导体层的至少一部分上；和
图案化隔层；并且
其中至少所述图案化隔层和顶层限定所述基于电化学的分析测试条内的所述样品接收室。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述检测电化学响应涉及采用所述图案化导电层的多个电极。
19.根据权利要求16至18中任一项所述的方法，其中所述体液样品为含有尿酸的全血样品。
20.根据权利要求16至19中任一项所述的方法，其中所述分析物为葡萄糖。
21.根据权利要求16至20中任一项所述的方法，其中所述可溶性酸性材料涂层包含表面活性剂。
22.根据权利要求16至21中任一项所述的方法，其中所述酶试剂层包含铁氰化物并且所述体液样品为含有尿酸的全血样品。
23.根据权利要求16至22中任一项所述的方法，其中所述可溶性酸性材料涂层溶解在所述体液样品中，使得所述样品接收室中的所述体液样品的pH降低至pH 4至pH 6范围内的pH。
24.根据权利要求16至23中任一项所述的方法，其中所述可溶性酸性材料涂层包含柠檬酸。
25.根据权利要求24所述的方法，其中所述可溶性酸性材料涂层包含柠檬酸和柠檬酸三钠。
26.根据权利要求25所述的方法，其中所述柠檬酸和所述柠檬酸三钠被调配成pH 4缓冲液。
27.根据权利要求16至26中任一项所述的方法，其中所述可溶性酸性材料涂层和图案化电导体层在所述样品接收室中相隔大约100微米的垂直距离。
28.根据权利要求27所述的方法，其中所述可溶性酸性材料涂层的厚度在5.8微米至17.3微米的范围内。
29.根据权利要求16至28中任一项所述的方法，其中所述可溶性酸性材料涂层包含乙酸、马来酸、甲酸和乳酸中的至少一者。
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