CN108463719A - 具有电极电压感测连接件的基于电化学的分析测试条以及与其一起使用的手持式测试仪 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种手持式测试仪，所述手持式测试仪用于在体液样本中的分析物的测定中与基于电化学的分析测试条一起使用，所述手持式测试仪包括：外壳；条端口连接器，所述条端口连接器至少部分地设置在所述外壳内并且被配置成接收基于电化学的分析测试条；微控制器，所述微控制器设置在所述外壳中并且被配置成生成微控制器命令信号；电极偏压驱动电路块，所述电极偏压驱动电路块设置在所述外壳中并且被配置成基于所述微控制器命令信号来生成偏压驱动信号；以及动态偏压驱动调节电路块，所述动态偏压驱动调节电路块设置在所述外壳中，并且被配置成接收至少一个感测到的电极电压并基于所感测到的电极电压来调节来自所述电极偏压驱动电路块的偏压驱动信号，以形成经调节的偏压驱动信号。

Description

具有电极电压感测连接件的基于电化学的分析测试条以及与 其一起使用的手持式测试仪
背景技术
技术领域
本发明整体涉及医疗装置，并且具体地涉及基于电化学的分析测试条以及与其一起使用的手持式测试仪。
相关领域的描述
医学领域中特别关注对流体样本中的分析物或流体样本的特征的测定(例如，检测和/或浓度测量)。例如，可期望测定体液诸如尿液、血液、血浆或间质液的样本中的葡萄糖、酮体、胆固醇、脂蛋白、三甘油酯、对乙酰氨基酚、血细胞比容和/或HbA1c的浓度。可使用基于例如视觉、光度或电化学技术的分析测试条结合手持式测试仪来实现此类测定。常规的基于电化学的分析测试条在例如美国专利5,708,247和6,284,125中有所描述，所述专利中的每个专利据此全文以引用方式并入本文。
附图说明
并入本文中并且构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的目前优选实施方案，并且与上面给出的一般描述和下面给出的详细描述一起用于说明本发明的特征，其中：
图1为根据本发明的实施方案的基于电化学的分析测试条的简化分解透视图；
图2为图1的基于电化学的分析测试条的图案化导体层和基底层的简化顶视图，其中酶试剂层的位置由虚线描绘；
图3为根据本发明的实施方案的手持式测试仪的简化顶视图；
图4为图4的手持式测试仪的简化框图；并且
图5为如可在本发明的实施方案中采用的单个工作电极(WE)和参考电极(REF)对的自动偏压驱动调节电路块的简化示意图。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。未必按比例绘制的附图仅出于说明的目的描绘示例性实施方案，并且不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。此描述将明确地使得本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、改型、变型、替代方案和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或多个部件的集合执行如本文所述的指定用途的适当公差。
在体液样本(例如，全血样本)中的分析物(诸如葡萄糖)的测定中与手持式测试仪一起使用的基于电化学的分析测试条包括电绝缘基底层、设置在电绝缘基底层上的图案化导电层、酶试剂层、图案化隔层；以及顶层。图案化导电层包括至少一个电极(例如，两个电极，即工作电极和参考电极)、被配置成感测至少一个电极处的电压的至少一个电极电压感测连接件(例如，工作电极电压感测连接件和参考电极电压感测连接件)、至少一个电极轨道和至少一个电极电压感测连接轨道。此外，电极电压感测连接件被配置用于感测到的电极电压到相关联的手持式测试仪经由至少一个电极电压感测连接件的可操作的通信。
根据本发明的实施方案的基于电化学的分析测试条的有益之处在于，电极电压感测连接件和电极电压感测连接轨道可被相关联的手持式测试仪(本文所述)采用，以测量基于电化学的分析测试条上的(一个或多个)有害电压降。此类(一个或多个)经测量的电压降可然后被手持式测试仪采用，以通过手持式测试仪来自动地(例如，动态地)调节施加到基于电化学的分析测试条的(一个或多个)电压偏压驱动。此类自动调节导致：电极轨道电阻和尺寸公差对于精确使用本发明的基于电化学的分析测试条和手持式测试仪的实施方案有益地变得不太关键。
图1为根据本发明的实施方案的基于电化学的分析测试条10的简化分解透视图。图2为基于电化学的分析测试条10的图案化导体层和基底层的简化顶视图，其中酶试剂层的位置由虚线描绘。图3为根据本发明的实施方案的手持式测试仪100的简化顶视图。图4为手持式测试仪100的简化框图。图5为如可在本发明的手持式测试仪实施方案中采用的单个工作电极(WE)和参考电极(REF)对的电极偏压调节电路块的简化示意图。
参考图1和图2，用于体液样本(例如，全血样本)中的分析物(诸如葡萄糖)的测定的基于电化学的分析测试条10包括电绝缘基底层12、图案化导电层14、具有穿过其的开口17的图案化绝缘层16、酶试剂层18、图案化隔层20、以及由亲水性亚层22和具有部分24a和24b的顶带24组成的顶层。
在图1和图2的实施方案中，至少图案化隔层和顶层将样本接收室25限定在基于电化学的分析测试条10内。
基于电化学的分析测试条10被配置用于在体液样本中的分析物的测定中该基于电化学的分析测试条与手持式测试仪(例如，根据本发明的实施方案的和本文所述的手持式测试仪)一起使用。参见例如相对于图3、图4和图5所描述的手持式测试仪。
电绝缘基底层12可为本领域的技术人员已知的任何合适的电绝缘基底层，包括例如尼龙基底层、聚碳酸酯基底层、聚酰亚胺基底层、聚氯乙烯基底层、聚乙烯基底层、聚丙烯基底层、糖化聚酯(PETG)基底层或聚酯基底层。电绝缘基底层可具有任何合适的尺寸，包括例如约5mm的宽度尺寸、约27mm的长度尺寸和约0.5mm的厚度尺寸。
电绝缘基底层12向基于电化学的分析测试条10提供结构，以便于处理，并且还用作施加(例如，印刷或沉积)后续层(例如，图案化电导体层和通过根据本发明的和本文所述的酶试剂层的喷墨印刷或丝网印刷形成的酶试剂)的基底。
图案化导电层14设置在电绝缘基底层12上，并且包括第一电极14a、第二电极14b和第三电极14c。第一电极14a、第二电极14b和第三电极14c可例如分别被配置为反电极/参考电极、第一工作电极和第二工作电极。因此，第二电极和第三电极在本文中也被称为工作电极14b和工作电极14c，并且第一电极也被称为反电极14a。虽然仅出于说明的目的，基于电化学的分析测试条10被描绘为包括总共三个电极，但包括本发明的实施方案的基于电化学的分析测试条的实施方案可包括任何合适数量的电极。
图案化导电层14还包括被配置成分别感测反电极/参考电极、第一工作电极和第二工作电极处的电极电压的第一电极电压感测连接件14d、第二电极电压感测连接件14e和第三电极电压感测连接件14f。
图案化导电层14还包括多个电极连接轨道14g，该多个电极连接轨道14g被配置用于感测到的电极电压到手持式测试仪的可操作的通信。
图案化导电层14可由任何合适的导电材料形成，该导电材料包括例如导电碳基材料，该导电碳基材料包括碳墨。应当指出的是，根据本发明的实施方案的基于电化学的分析测试条中所采用的图案化导电层可采取任何合适的形状，并且可由任何合适的材料形成，该材料包括例如金属材料和导电碳材料。
参考图1和图2，设置第一电极14a、第二电极14b和第三电极14c以及酶试剂层18，使得基于电化学的分析测试条10被配置用于对已填充样本接收室25的体液样本(诸如全血样本)中的分析物(诸如葡萄糖)的电化学测定。
酶试剂层18设置在图案化电导体层14的至少一部分上(参见图2，其中酶试剂层18的设置由虚线描绘)。一旦获悉本公开，本领域的技术人员将认识到，多种合适的酶试剂是本领域的技术人员已知的。一般来讲，关于试剂层和基于电化学的分析测试条的更多细节在美国专利6,241,862和6,733,655中，这些专利的内容全部以引用方式并入本文中。
参考图1和图2，图案化绝缘层16可由包括可商购获得的可丝网印刷的介电油墨的任何合适的电绝缘电介质材料形成。
图案化隔层20可由例如可从Apollo Adhesives(Tamworth,Staffordshire,UK)商购获得的可丝网印刷的压敏粘合剂形成。在图和图2的实施方案中，图案化隔层20限定样本接收室25的外壁。图案化隔层20可具有例如大约110微米的厚度，可为非导电的，并且可由具有顶侧丙烯酸类压敏粘合剂和底侧丙烯酸类压敏粘合剂的聚酯材料形成。
例如，顶层24可为具有亲水特性的透光膜，该亲水特性促进基于电化学的分析测试条10被流体样本(例如，全血样本)润湿和填充。此类透光膜可从例如3M(Minneapolis,Minnesota U.S.A)和Coveme(San Lazzaro di Savena,Italy)商购获得。顶层24可为例如涂覆有表面活性剂的聚酯膜，该表面活性剂提供小于10度的亲水性接触角。顶层24也可为涂覆有表面活性剂或其它表面处理的聚丙烯膜。在此类情况下，表面活性剂涂层用作亲水性亚层22。顶层24可具有例如大约100μm的厚度。
基于电化学的分析测试条10可例如通过图1中所描绘的层的顺序排列形成来制造。可使用本领域的技术人员已知的任何合适的技术来实现此类顺序排列形成，该技术包括例如丝网印刷、喷墨印刷、照相平版印刷、照相凹版印刷、化学气相沉积和带层合技术。然而，根据本发明的实施方案的酶试剂的特别有益之处在于，它们可被配制为适用于成本相对较低并且原本也是常见的喷墨印刷技术和丝网印刷技术的含水组合物。
基于电化学的分析测试条10被配置成使得可(使用电极的相关联的电极电压感测连接件14d、14e和14f，相关联的电极连接轨道14g和相关联的手持式测试仪)感测各种电极电压。使用在电极自身处感测到的电压，可测量任何有害的电压降，并且来自相关联的手持式测试仪的偏压驱动增加以补偿有害的电压降。这可例如使用闭环误差放大器电路(或如本文所述的别处)动态地进行。
根据本发明的实施方案的在体液样本中的分析物的测定中与基于电化学的分析测试条一起使用的手持式测试仪包括：外壳；条端口连接器，该条端口连接器至少部分地设置在外壳内并且被配置成接收基于电化学的分析测试条；微控制器，该微控制器设置在外壳中并且被配置成生成微控制器命令信号；电极偏压驱动电路块，该电极偏压驱动电路块设置在外壳中并且被配置成基于微控制器命令信号来生成偏压驱动信号；以及自动偏压驱动调节电路块，该自动偏压驱动调节电路块设置在外壳中，并且被配置成接收至少一个感测到的电极电压并基于至少一个感测到的电极电压来调节来自电极偏压驱动电路块的偏压驱动信号，以形成经调节的偏压驱动信号。
参考图3、图4和图5，手持式测试仪100包括显示器102、多个用户界面按钮104、条端口连接器106、USB接口108和外壳110(参见图1)。具体地参考图2，手持式测试仪100还包括：微控制器块112；电极偏压驱动电路块114，该电极偏压驱动电路块114设置在外壳中并且被配置成基于微控制器命令信号来生成偏压驱动信号；以及自动偏压驱动调节电路块116，该自动偏压驱动调节电路块116设置在外壳中，并且被配置成接收至少一个感测到的电极电压并基于至少一个感测到的电极电压来调节来自电极偏压驱动电路块的偏压驱动信号，以形成经调节的偏压驱动信号；以及其它电子部件(未在附图中示出)，该其它电子部件用于向基于电化学的分析测试条(在图3和图4中标记为TS)施加电偏压(例如，交流电[AC]和/或直流电[DC]偏压)，并且还用于测量电化学响应(例如，多个测试电流值、相位和/或幅值)并基于电化学响应来测定分析物或特征。为了简化当前的描述，附图并未描绘所有此类电路。
显示器102可为例如被配置成显示屏幕图像的液晶显示器或双稳显示器。测定体液样本中分析物期间的屏幕图像的示例可以包括葡萄糖浓度、日期和时间、错误信息和用于指示用户如何进行测试的用户界面。在测试条仿真电路块运行范围期间，屏幕图像的示例可为报告手持式测试仪运行范围测试通过的图像或报告手持式测试仪运行范围测试产生错误的图像。
条端口连接器106被配置成与基于电化学的分析测试条TS(诸如被配置用于测定全血样本中的血细胞比容和/或葡萄糖的基于电化学的分析测试条)可操作地交互。因此，基于电化学的分析测试条被配置用于可操作地插入条端口连接器106中并且经由例如合适的电接触件、电线、电互连器或本领域的技术人员已知的其它结构与微控制器块112可操作地交互。
USB接口108可以是本领域的技术人员已知的任何合适的接口。USB接口108是电子部件，该电子部件被配置成为手持式测试仪100供电并提供数据线。
微控制器块112还包括存储子块，该存储子块存储适用于基于分析测试条的电化学响应来测定被引入的体液样本的分析物并且还测定被引入的体液样本的特征(例如，血细胞比容)的算法。微控制器块112设置在外壳110内，并且可包括本领域的技术人员已知的任何合适的微控制器和/或微处理器。合适的微控制器包括但不限于以下的微控制器：可以MSP430系列部件编号从Texas Instruments(Dallas,Texas,USA)商购获得；可以STM32F和STM32L系列部件编号从ST MicroElectronics(Geneva,Switzerland)商购获得；以及可以SAM4L系列部件编号从Atmel Corporation(San Jose,California,USA)商购获得)。
具体地参考图5，使用常规的电子部件符号描绘了单个工作电极和相关联的反电极/参考电极的示例性但非限制性的自动偏压驱动调节电路块116。在图5中，WE为工作电极，REF为反电极/参考电极，R表示电阻器，并且U表示放大器。自动偏压驱动调节电路块116通常可被视为闭环误差放大器电路。
现参考图3、图4并具体地参考图5描述手持式测试仪100的操作。在操作期间，系统微控制器112经由电极偏压驱动电路块114(例如，经由用作电极偏压驱动电路块的DAC)将所需的偏压命令到偏压驱动信号上(参见图5)。Rwe和Rref表示通过电极轨道引入电路中的附加电阻。U3为具有x1的增益的差分放大器，该差分放大器提供跨电极WE的实际电压的测量。U4为误差放大器，该误差放大器将所测量的电极电压与所命令的偏压驱动值进行比较。该误差放大器U4通常具有高增益(至少100)。
U1为例如跨阻抗放大器，该跨阻抗放大器使用U4输出以既跨电极(图5中的WE和REF)驱动偏压，又测量工作电极WE电流。U4驱动有效地略高于所需的偏压驱动，从而补偿跨电极轨道电阻的电压降。流动通过工作电极WE的所有电流也推动通过RFB，并且因此，对跨RFB的电压的精确测量提供了工作电极电流的指示。根据最大工作电极电流，RFB被缩放以为最大WE电流提供最大ADC输入。例如，值RFB大致为约100K欧姆，以用于由碳形成的图案化导电层。U2为具有x1的增益的差分放大器，并且为U1的输出提供跨RFB的电压的精确测量。U1输出然后馈送到系统微控制器的ADC输入中。
一旦了解本公开，本领域的技术人员将认识到，在根据本发明的实施方案的手持式测试仪中采用的自动偏压驱动电路块可采取各种形式，并且不限于图5所描绘的实施方案。
虽然本文已示出和描述了本发明的优选实施方案，但对本领域的技术人员显而易见的是，此类实施方案仅以举例的方式提供。在不脱离本发明的情况下，本领域的技术人员可设想出多种变型、改变和替代形式。应理解，本文所述的本发明的实施方案的各种替代方案可用于实践本发明。以下权利要求书旨在限定本发明的范围，并覆盖落入这些权利要求的范围内的装置和物质的组成及其等同物。

Claims (14)

1.一种基于电化学的分析测试条，所述基于电化学的分析测试条用于在体液样本中的分析物的测定中与手持式测试仪一起使用，所述基于电化学的分析测试条包括：
电绝缘基底层；
图案化导电层，所述图案化导电层设置在所述电绝缘基底层上并且包括至少一个电极；
酶试剂层，所述酶试剂层设置在所述至少一个电极上；
图案化隔层；以及
顶层，
其中所述图案化导电层包括：
多个电极；和
至少一个电极电压感测连接件，所述至少一个电极电压感测连接件被配置成感测所述多个电极中的至少一个的电极电压；和
多个电极轨道；以及
至少一个电极电压感测连接轨道，所述至少一个电极电压感测连接轨道被配置用于感测到的电极电压到手持式测试仪的可操作的通信。
2.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，其中所述多个电极包括：
第一工作电极；
第二工作电极；以及
参考电极。
3.根据权利要求2所述的基于电化学的分析测试条，其中所述至少一个电极电压感测连接件包括：
第一电极电压感测连接件，所述第一电极电压感测连接件与所述第一工作电极电通信；
第二电极电压感测连接件，所述第二电极电压感测连接件与所述第二工作电极电连接；以及
第三电极电压感测连接件，所述第三电极电压感测连接件与所述参考电极电连接。
4.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，其中所述图案化导电层包含含碳材料。
5.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，其中所述多个电压感测连接件中的每个在小于10mm的距离处电连接到所述电极中的单个电极。
6.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，其中所述多个电极电压感测连接件中的每个包括：
电极电压感测轨道；以及
电极电压感测垫。
7.根据权利要求6所述的基于电化学的分析测试条，其中与相关联的电极处的电压降相比，所述电极感测轨道的电压降是无关紧要的。
8.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，其中所述体液样本为全血样本，并且所述分析物为葡萄糖。
9.一种手持式测试仪，所述手持式测试仪用于在体液样本中的分析物的测定中与基于电化学的分析测试条一起使用，所述手持式测试仪包括：
外壳；
条端口连接器，所述条端口连接器至少部分地设置在所述外壳内并且被配置成接收基于电化学的分析测试条；
微控制器，所述微控制器设置在所述外壳中并且被配置成生成微控制器命令信号；
电极偏压驱动电路块，所述电极偏压驱动电路块设置在所述外壳中并且被配置成基于所述微控制器命令信号来生成偏压驱动信号；
自动偏压驱动调节电路块，所述自动偏压驱动调节电路块设置在所述外壳中，并且被配置成接收至少一个感测到的电极电压并基于所述至少一个感测到的电极电压来调节来自所述电极偏压驱动电路块的偏压驱动信号，以形成经调节的偏压驱动信号。
10.根据权利要求9所述的手持式测试仪，其中所述电极偏压驱动电路块为数模转换器(DAC)。
11.根据权利要求9所述的手持式测试仪，其中所述自动偏压驱动调节电路块包括至少一个闭环误差放大器电路。
12.根据权利要求9所述的手持式测试仪，其中所述自动偏压驱动调节电路块包括两个闭环误差放大器电路。
13.根据权利要求9所述的手持式测试仪，其中所述自动偏压驱动调节电路块包括误差放大器、跨阻抗放大器和两个差分放大器。
14.根据权利要求9所述的手持式测试仪，其中所述手持式测试仪被配置用于测定施加到所述基于电化学的分析测试条的全血样本中的葡萄糖。
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