TW201736838A - 具有電極電壓感測連接的電化學式分析測試條及搭配其使用的手持式測試計 - Google Patents

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Abstract

一種用於搭配一電化學式分析測試條使用來測定在一體液樣本中的一分析物之手持式測試計包括：一殼體；一條埠連接器，其至少部分設置於該殼體中且經組態以接收一電化學式分析測試條；一微控制器，其設置於該殼體中且經組態以產生一微控制器命令信號；一電極偏壓驅動電路區塊，其設置於該殼體中且經組態以基於該微控制器命令信號產生一偏壓驅動信號；及一動態偏壓驅動調整電路區塊，其設置於該殼體中且經組態以接收至少一所感測電極電壓並基於該所感測電極電壓而調整來自該電極偏壓驅動電路區塊的一偏壓驅動信號以產生一經調整偏壓驅動信號。

Description

具有電極電壓感測連接的電化學式分析測試條及搭配其使用的手持式測試計
本發明大致上有關於醫療裝置，且特別是有關於電化學式分析測試條及搭配其使用的手持式測試計。
流體樣本中之分析物或流體樣本之特性的測定(例如偵測及/或濃度測量)在醫療領域中特別受到關注。舉例而言，可以期望在體液樣本(例如尿，血液，血漿或組織液中)測定葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、三甘油酯、乙醯氨酚、血細胞比容、及/或HbA1c濃度。此種測定可使用基於例如視覺、光度或電化學技術的分析測試條結合手持式測試計來達成。習知的電化學式分析測試條描述在例如美國專利案號5,708,247與6,284,125中，各案之全文在此併入本文中以供參考。
一種用於搭配一手持式測試計使用來測定一體液樣本(例如一全血樣本)中的一分析物(諸如血糖)之電化學式分析測試條包括：一電絕緣基層、設置於該電絕緣基層上的一圖案化導電層、一酶試劑層、一圖案化間隔層、及一頂層。該圖案化導電層包括至少一電極(例如，二個電極，亦即一工作電極以及一參考電極)、經組態以感測在該至少一電極處的電壓的至少一電極電壓感測連接(例如，一工作電極電壓感測連接以及一參考電極電壓感測連接)、至少一電極軌、以及至少一電極電壓感測連接軌。此外，該等電極電壓感測連接經組態以經由該至少一電極電壓感測連接將一所感測電極電壓操作性傳達至一相關聯的手持式測試計。
10‧‧‧電化學式分析測試條
100‧‧‧手持式測試計
102‧‧‧顯示器
104‧‧‧使用者介面按鈕
106‧‧‧條埠連接器
108‧‧‧USB介面
110‧‧‧殼體
112‧‧‧微控制器區塊
114‧‧‧電極偏壓驅動電路區塊
116‧‧‧自動偏壓驅動調整電路區塊
12‧‧‧電絕緣基層
14‧‧‧圖案化導電層；圖案化電導體層
14a‧‧‧電極
14b‧‧‧電極
14c‧‧‧電極
14d‧‧‧連接
14e‧‧‧連接
14f‧‧‧連接
14g‧‧‧電極連接軌
16‧‧‧圖案化絕緣層
17‧‧‧開口
18‧‧‧酶試劑層
20‧‧‧圖案化間隔層
22‧‧‧親水子層
24‧‧‧頂帶
24a‧‧‧部分
24b‧‧‧部分
25‧‧‧樣本接收腔
WE‧‧‧工作電極
REF‧‧‧電極
RFB‧‧‧電阻器
RWE‧‧‧電阻器
RREF‧‧‧電阻器
TS‧‧‧電化學式分析測試條
U1‧‧‧放大器
U2‧‧‧放大器
U3‧‧‧放大器
U4‧‧‧放大器
併入本文且構成此說明書之一部分的附圖繪示本發明之目前較佳的實施例，並連同上文提供的概要說明及下文提供的實施方式共同用於解釋本發明的特徵，其中：圖1為依據本發明之一實施例的一電化學式分析測試條的一簡化分解透視圖；圖2為圖1的電化學式分析測試條的一圖案化電導體層及基材層的簡化俯視圖，其中以虛線描繪一酶試劑層的位置；圖3為根據本發明之一實施例的一手持式測試計的簡化俯視圖；圖4為圖4的該手持式測試計的一簡化方塊圖；及圖5為如可於本發明實施例採用的一單一工作電極(working electrode,WE)及參考電極(REF)對的一自動偏壓驅動調整電路區塊的簡化示意圖。
必須參考圖式來閱讀以下的實施方式，其中不同圖式中的類似元件以相同標號標示。圖式不一定按比例，其描繪例示性實施例且非意圖限制本發明的範圍。此實施方式是以實例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。本說明將明確地使所屬技術領域中具有通常知識者得以製造並使用本發明，且敘述本發明之若干實施例、適應例、變化例、替代例與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。
如本文中所使用的，對於任何數值或範圍的術語「約(about)」或「近似(approximately)」意指允許組件或組件集合如本文所述的意圖目的運作的合適的公差。
一種用於搭配一手持式測試計使用來測定一體液樣本(例如一全血樣本)中的一分析物(諸如血糖)之電化學式分析測試條包括：一電絕緣基層、設置於該電絕緣基層上的一圖案化導電層、一酶試劑層、一圖案化間隔層、及一頂層。該圖案化導電層包括至少一電極(例如，二個電極，亦即一工作電極以及一參考電極)、經組態以感測在該至少一電極處的電壓的至少一電極電壓感測連接(例如，一工作電極電壓感測連接以及一參考電極電壓感測連接)、至少一電極軌、以及至少一電極電壓感 測連接軌。此外，該等電極電壓感測連接經組態以經由該至少一電極電壓感測連接將一所感測電極電壓操作性傳達至一相關聯的手持式測試計。
依據本發明實施例的電化學式分析測試條係有益的在於，(本文中所描述的)一相關聯之手持式測試計可採用該等電極電壓感測連接及電極電壓感測連接軌，以測量在該電化學式分析測試條上的有害電壓降。接著該手持式測試計可採用所測量到的此(等)電壓降以自動地(例如，動態地)調整由該手持式測試計施加於該電化學式分析測試條的一電壓偏壓驅動。此等自動調整導致電極軌電阻及尺寸公差對於本發明實施例電化學式分析測試條及手持式測試計的準確使用有利地較不關鍵。
圖1為依據本發明之一實施例的一電化學式分析測試條10的一簡化分解透視圖。圖2為電化學式分析測試條10的一圖案化電導體層及基材層的簡化俯視圖，其中以虛線描繪一酶試劑層的位置。圖3為根據本發明之一實施例的手持式測試計100的簡化俯視圖。圖4為手持式測試計100的一簡化方塊圖。圖5為如可於本發明實施例採用的手持式測試計的一單一工作電極(working electrode,WE)及參考電極(REF)對的一電極偏壓調整電路區塊的簡化示意圖。
參照圖1及圖2，用於測定一體液樣本(例如一全血樣本)中的一分析物(諸如血糖)的電化學式分析測試條10包括：電絕緣基層12、圖案化導電層14、具有貫通式開口17的圖案化絕緣層16、酶試劑層18、圖案化間隔層20、以及由親水子層22及具有部分24a與24b的頂帶24組成的一頂層。
在圖1及圖2的實施例中，至少該圖案化間隔層及該頂層界定在電化學式分析測試條10中的一樣本接收腔25。
電化學式分析測試條10經組態用於搭配一手持式測試計(例如，描述於本文中的依據本發明實施例的手持式測試計)使用來測定在一體液樣本中的一分析物，該電化學式分析測試條。例如參照圖3、圖4、及圖5所描述的該手持式測試計。
電絕緣基層12可為所屬技術領域中具有通常知識者習知之任何適合的電絕緣基層，包括例如一尼龍基層、一聚碳酸酯基層、一聚醯亞胺基層、一聚氯乙烯基層、一聚乙烯基層、一聚丙烯基層、一乙醇酸 聚酯(PETG)基層、或一聚酯基層。電絕緣基層可具有任何適合的尺寸，包括例如約5mm的寬度尺寸，約27mm的長度尺寸，以及約0.5mm的厚度尺寸。
電絕緣基層12為電化學式分析測試條提供易於掌控的結構，且亦作為塗敷(例如，印刷或沉積)後續層(例如，圖案化電導體層及藉由依據本發明實施例且於本文中描述噴墨印刷或網版印刷一酶試劑層所形成的一酶試劑)的基底。
圖案化導電層14設置於電絕緣基層12上且包括第一電極14a、第二電極14b及第三電極14c。第一電極14a、第二電極14b及第三電極14c可例如各別組態為一相對/參考電極、一第一工作電極及一第二工作電極。因此，該第二電極及該第三電極在本文中亦稱為工作電極14b及14c，而該第一電極則稱為相對電極14a。雖然，僅以解說為目的，電化學式分析測試條10被繪示為包括全部共三個電極，但是電化學式分析測試條之實施例(包括本發明之實施例)可包括任何適合數量的電極。
圖案化導電層14亦包括第一電極電壓感測連接14d、第二電極電壓感測連接14e、及第三電極電壓感測連接14f，其等各別經組態以感測在相對/參考電極、第一工作電極、及第二工作電極處的電極電壓。
圖案化導電層14亦包括複數個電極連接軌14g，其經組態以將一所感測電極電壓操作性傳達至一手持式測試計。
圖案化導電層14可由任何合適的導電材料形成，例如包括碳墨的導電碳基材料。應注意的是用於根據本發明實施例之電化學式分析測試條的圖案化導電層可採用任何適合的形狀，並且可由任何適合的材料形成，包括例如金屬材料與傳導性碳材料。
參照圖1及圖2，第一電極14a、第二電極14b、及第三電極14c、及酶試劑層18的設置使得電化學式分析測試條10經組態以電化學式測定已填充樣本接收腔25的一體液樣本(諸如一全血樣本)中的一分析物(諸如血糖)。
酶試劑層18配置於圖案化電導體層14的至少一部分上(參照圖2，其中酶試劑層18的設置以虛線描繪)。一旦參閱本揭露，所屬技術領域中具通常知識者將了解到，所屬技術領域中具通常知識者已知 各式合適的酶試劑。關於一般酶試劑層及一般電化學式分析測試條的進一步細節可參照美國專利第6,241,862號及第6,733,655號，該案之全部揭示內容以引用之方式併入本文。
參照圖1及圖2，圖案化絕緣層16可由任何合適的電絕緣介電材料形成，包括市售的可網版印刷的介電墨。
圖案化間隔層20例如可由可網版印刷的壓敏黏著劑形成，其可商購自Apollo Adhesives,Tamworth,Staffordshire,UK。在圖2的實施例中，圖案化間隔層20界定樣本接收腔25的複數個外壁。圖案化間隔層20所具有的厚度可為例如大約110微米，其可不具導電性，且可由一具頂側與底側以丙烯酸為基底之壓敏黏著劑的聚酯材料形成。
頂層24可為例如一具親水性質之透明薄膜，該親水性質促進一流體樣本(例如一全血樣本)對電化學式分析測試條10之潤濕與填充。此種透明薄膜例如可商購自位於Minneapolis,Minnesota U.S.A.的3M以及Coveme(San Lazzaro di Savena,Italy)。頂層24例如可以是塗佈有提供小於10度的親水接觸角的表面活性劑的聚酯膜。頂層24亦可為一塗覆有界面活性劑或其他表面處理之聚丙烯薄膜。在此一情形下，界面活性劑塗層充當親水性子層22。頂層24所具有之厚度可為例如大約100μm。
電化學式分析測試條10例如可由圖1描繪的依序對齊形成的複數個層製成。所屬領域具通常知識者已知的任何合適的技術可用於完成此種依序對齊形成，例如包括網版印刷、噴墨印刷、微影、凹版印刷、化學氣相沉積、以及膠帶貼合(tape lamination)技術。然而，依據本發明實施例的酶試劑特別有益在於，依據本發明實施例的酶試劑可被配製為適合相對低成本及其他習知噴墨及網版印刷技術的水性組合物。
電化學式分析測試條10經組態以使得可感測各種電極電壓(使用電極相關聯的電極電壓感測連接14d、14e、14f、相關聯的電極連接軌14g、以及一相關聯的手持式測試計)。使用在該等電極自身所感測到的電壓，可測量到任何有害的電壓降，並增加來自一相關聯手持式測試計的一偏壓驅動以補償有害的電壓降。此例如可動態地使用一封閉迴路誤差放大器電路(或如在本文其他處所述的)來完成。
依據本發明實施例的一種用於搭配一電化學式分析測試條使用來測定在一體液樣本中的一分析物的手持式測試計包括：一殼體；一條埠連接器，其至少部分設置於該殼體中且經組態以接收一電化學式分析測試條；一微控制器，其設置於該殼體中且經組態以產生一微控制器命令信號；一電極偏壓驅動電路區塊，其設置於該殼體中且經組態以基於該微控制器命令信號產生一偏壓驅動信號；及一自動偏壓驅動調整電路區塊，其設置於該殼體中且經組態以接收至少一所感測電極電壓，並基於該至少一所感測電極電壓而調整來自該電極偏壓驅動電路區塊的一偏壓驅動信號以產生一經調整偏壓驅動信號。
參照圖3、圖4、及圖5，手持式測試計100包括一顯示器102、複數個使用者介面按鈕104、一條埠連接器106、一USB介面108、以及一殼體110(參照圖1)。特別參照圖2，手持式測試計100亦包括：一微控制器區塊112；一電極偏壓驅動電路區塊114，其設置於該殼體中且經組態以基於該微控制器命令信號產生一偏壓驅動信號；及一自動偏壓驅動調整電路區塊116，其配置於該殼體中且經組態以接收至少一所感測電極電壓並基於該至少一所感測電極電壓而調整來自該電極偏壓驅動電路區塊的一偏壓驅動信號以產生一經調整偏壓驅動信號；以及用於將一電偏壓(例如，一交流電[AC]及/或直流電[DC]偏壓)施加至一電化學式分析測試條(在圖3及圖4中標示為TS)且亦用於測量一電化學回應(例如，複數個測試電流值、相位、及/或量值)並基於該電化學回應測定一分析物或特性的其他電子組件(未於圖式中示出)。為簡化目前的描述，該等圖式未全部描繪此種電子電路系統。
顯示器102可為例如經組態以顯示一螢幕影像之一液晶顯示器或一雙穩態顯示器。在體液樣本之分析物判定期間之一螢幕影像實例可包括葡萄糖濃度、日期與時間、錯誤訊息、及用以指導使用者如何施行測試之使用者介面。在使用操作範圍測試條模擬電路區塊期間的螢幕影像之實例可以係報告通過手持測試計操作範圍測試之一影像，或報告手持測試計操作範圍測試已產生一錯誤之一影像。
條埠連接器106係經組態以與一電化學式分析測試條TS操作地介接，諸如經組態以用於判定一全血樣本中之血容比及/或葡萄糖 的一電化學式分析測試條。因此，電化學式分析測試條係經組態以用於操作性插入於條埠連接器106中並經由，例如，合適的電氣接點、線材、電氣互連或所屬技術領域中具通常知識者習知之其他架構，以與微控制器區塊112操作地介接。
USB介面108可以係所屬技術領域中具有通常知識者習知的任何合適介面。USB介面108係一電氣組件，其係經組態以提供電源及一資料線(data line)至手持式測試計100。
微控制器112亦包括一記憶體子區塊，其儲存一合適的演算法，該演算法用於根據分析測試條之電化學反應判定分析物，且亦用於判定前述的體液樣本之特性(如，血容比)。微控制器區塊112係經設置於殼體110中，並可包括所屬技術領域中具有通常知識者習知之任何合適的微控制器及/或微處理器。合適的微控制器包括，但不限於，可以MSP430系列料號商購自Texas Instrument(Dallas,Texas,USA)；可以STM32F以及STM32L系列料號商購自ST MicroElectronics(Geneva,Switzerland)；以及可以SAM4L系列料號商購自Atmel Corporation(San Jose,California,USA)。
特別參照圖5的一例示性(但非限制性)實施例，其使用習知的電子組件符號描繪用於一單一工作電極以及相關聯的相對/參考電極的自動偏壓驅動調整電路區塊116。在圖5中，WE係一工作電極、REF係一相對/參考電極、R代表一電阻器、而U代表一放大器。自動偏壓驅動調整電路區塊116可大致上視為一封閉迴路誤差放大器電路。
現參照圖3、圖4、且特別參照圖5來描述手持式測試計100的操作。在操作期間中，系統微控制器112經由電極偏壓驅動電路區塊114(例如，經由作為一電極偏壓驅動電路區塊的一數位轉類比轉換器(DAC))命令一所需偏壓於該偏壓驅動信號(參照圖5)上。Rwe及Rref代表由該等電極軌引入至該電路的額外電阻。U3為具有x1的增益的一訊差放大器(difference amplifier)，其提供跨於電極WE上的實際電壓的一測量。U4為一誤差放大器，其比較該所測量電極電壓與該命令偏壓驅動值。此誤差放大器U4一般具有高增益(至少100)。
U1係例如一跨阻抗放大器，其使用U4的輸出以驅動跨該等電極(圖5中的WE及REF)的偏壓及測量一工作電極WE電流兩者。該U4驅動有效地略高於所需的偏壓驅動，補償跨該電極軌電阻的電壓降。流經工作電極WE的全部電流亦被推送流經RFB，且因此跨RFB的電壓的一準確測量提供工作電極電流的一示值(indication)。取決於最大工作電極電流，RFB經調整以提供用於最大WE電流之最大ADC輸入。對於由碳形成的一圖案化導電層，RFB的值例如近似約100K歐姆。U2為具有x1的增益的一訊差放大器，其提供跨RFB上的電壓的一準確測量至U1的輸出。接著，U1的輸出饋入至該系統微控制器的一ADC輸入。
一旦參閱本揭露，所屬領域具通常知識者將了解到，用於依據本發明實施例的手持式測試計的自動偏壓驅動電路區塊可呈各種形式，且不限於圖5中所描繪的實施例。
雖然本文已經示出和描述了本發明的較佳實施例，但是對於所屬技術領域中具通常知識者顯而易見的是，此等實施例僅舉實例的方式提供。在不脫離本發明的情況下，所屬技術領域中具通常知識者將想到許多變化、改變、及替換。須瞭解本文所述之本發明的實施例之不同替代例也可用於實行本發明。以下申請專利範圍意圖限定本發明的範圍，並且由此涵蓋這些申請專利範圍及其均等物的範圍內的物質的裝置和組合物。
10‧‧‧電化學式分析測試條
12‧‧‧電絕緣基層
14‧‧‧圖案化導電層；圖案化電導體層
16‧‧‧圖案化絕緣層
17‧‧‧開口
18‧‧‧酶試劑層
20‧‧‧圖案化間隔層
22‧‧‧親水子層
24‧‧‧頂帶
24a‧‧‧部分
24b‧‧‧部分
25‧‧‧樣本接收腔

Claims (14)

  1. 一種用於搭配一手持式測試計使用來測定一體液樣本中之一分析物的電化學式分析測試條，該電化學式分析測試條包含：一電絕緣基層；一圖案化導電層，其設置於該電絕緣基層上且包括至少一個電極；一設置於該至少一個電極上之酶試劑層；一圖案化間隔層；及一頂層，其中該圖案化導電層包括：複數個電極；及至少一個電極電壓感測連接，其經組態以感測該複數個電極之至少一者的電極電壓；及複數個電極軌；及至少一個電極電壓感測連接軌，其經組態以將一所感測電極電壓操作性傳達至一手持式測試計。
  2. 如申請專利範圍第1項的電化學式分析測試條，其中該複數個電極包括：一第一工作電極；一第二工作電極；及一參考電極。
  3. 如申請專利範圍第2項的電化學式分析測試條，其中該至少一電極電壓感測連接包括：一第一電極電壓感測連接，其與該第一工作電極電氣通訊；一第二電極電壓感測連接，其與該第二工作電極電氣連接；以及一第三電極電壓感測連接，其與該參考電極電氣連接。
  4. 如申請專利範圍第1項的電化學式分析測試條，其中該圖案化導電層包含一含碳材料。
  5. 如申請專利範圍第1項的電化學式分析測試條，其中該複數個電壓感測連接之各者以小於10mm的一距離電氣連接至該等電極的一單一者。
  6. 如申請專利範圍第1項的電化學式分析測試條，其中該複數個電極電壓感測連接之各者包括：一電極電壓感測軌；及一電極電壓感測墊。
  7. 如申請專利範圍第6項的電化學式分析測試條，其中該電極感測軌的一電壓降與在該相關聯電極的一電壓降相比為不顯著。
  8. 如申請專利範圍第1項的電化學式分析測試條，其中該體液樣本為一全血樣本，且該分析物為葡萄糖。
  9. 一種用於搭配一電化學式分析測試條使用來測定在一體液樣本中之一分析物的手持式測試計，該手持式測試計包含：一殼體；一條埠連接器，其至少部分設置於該殼體中且經組態以接收一電化學式分析測試條；一微控制器，其設置於該殼體中且經組態以產生一微控制器命令信號；一電極偏壓驅動電路區塊，其設置於該殼體中且經組態以基於該微控制器命令信號產生一偏壓驅動信號；一自動偏壓驅動調整電路區塊，其設置於該殼體中且經組態以接收至少一所感測電極電壓並基於該至少一所感測電極電壓而調整來自該電極偏壓驅動電路區塊的一偏壓驅動信號以產生一經調整偏壓驅動信號。
  10. 如申請專利範圍第9項的手持式測試計，其中該電極偏壓驅動電路區塊為一數位轉類比轉換器(DAC)。
  11. 如申請專利範圍第9項的手持式測試計，其中該自動偏壓驅動調整電路區塊包括至少一封閉迴路誤差放大器電路。
  12. 如申請專利範圍第9項的手持式測試計，其中該自動偏壓驅動調整電路區塊包括二個封閉迴路放大器電路。
  13. 如申請專利範圍第9項的手持式測試計，其中該自動偏壓驅動調整電路區塊包括一誤差放大器、一跨阻抗放大器、及二個訊差放大器。
  14. 如申請專利範圍第9項的手持式測試計，其中該手持式測試計經組態以測定施用至該電化學式分析測試條的一全血樣本中的血糖。
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