TW201323874A - 測試帶匣及其分析測試帶 - Google Patents

Abstract

本發明係關於一種測試帶匣，該測試帶匣包括：一匣殼體(50)；一分析測試帶(20)，其可藉助帶捲軸(54、58)向前捲繞；複數個分析測試元件(24)，其儲存於該測試帶(20)上，該複數個分析測試元件(24)具有用於施加一體液之一擴散織物(30)及用於偵測該體液中之一分析物之一下伏試劑層(36)，其中該匣殼體(50)具有使該測試帶(20)偏轉以便提供該等測試元件(24)之一施加尖端(18)。根據本發明，提出該施加尖端(18)具有以一弧形形狀縱向延伸至該測試帶且與該測試帶未彎曲成直角以用於以一無扭結方式支撐該測試帶(20)之一導引路徑(68)，且該導引路徑(68)之頂點區域具有定界用於對該等測試元件(24)之一光學量測之一量測窗(70)之一中心開口。

Description

測試帶匣及其分析測試帶

本發明係關於一種特定而言供用於一測試帶匣中之分析測試帶，該分析測試帶具有：一載帶，其可捲繞至一捲軸上；及複數個測試元件，其沿帶縱向方向分佈於該載帶上且具有用於施加體液之一擴散織物及用於偵測該體液中之一分析物之一下伏試劑層，其中該擴散織物係由交叉成一柵格形狀之織物線形成。本發明另外係關於一種用於插入至一手持式裝置中特定而言用於血糖測試之測試帶匣，該測試帶匣包括：一匣殼體，其用於儲存帶捲軸；一分析測試帶，其可藉助該等帶捲軸向前捲繞；複數個分析測試元件，其儲存於該測試帶上，該複數個分析測試元件具有用於施加體液之一擴散織物及用於偵測該體液中之一分析物之一下伏試劑層，其中該匣殼體具有使該測試帶偏轉以便提供該等測試元件之一施加尖端。

在自EP-A 1 878 379知曉之此類型之一測試帶匣之情形中，帶導引在一量測頭上具有使一測試元件在量測位置處以一平坦方式伸展之一平坦支撐框架。在此程序中，測試帶係彎曲(自偏轉斜面開始)於垂直於帶方向延續之框架之側上方以便達成一自由伸展平坦位置。用於量測之標籤狀測試元件或測試場具有一中心化學載體，該中心化學載體之側邊緣由擴散織物自後面夾緊。此之一可能缺點已證明是，在平坦支撐框架上之測試帶結構上之佔優應變下，一 間隙可形成於擴散網與化學載體之間，如圖9中之圖式所圖解說明。在此情形中，間隙尺寸在中心處係最大且朝向側減少，此可產生不同毛細力且最終導致量測介質之不想要的分佈(可具有一較佳方向)。

特定而言，發現此一間隙形成放大「去潤濕(dewetting)」之趨勢(亦即，血液樣本自潤濕之織物網之一遷徙)且增加對受測者之皮膚上之污染物(例如，葡萄糖)之敏感性。後者效應可歸因於由一皮膚穿刺所收集之毛細管血液在其中污染物初始集中於與皮膚接觸之邊界區域中之穿刺位置處形成一血滴之事實。「原生」血液然後由於擴散織物中之間隙形成而首先分佈至化學載體之邊界區域中同時此後流動之經污染血液然後到達可損害量測效能之中心量測點。

基於上述情況，本發明之目標係最佳化測試帶系統及先前技術中習知之其中所使用之可棄式測試構件及確保一進一步經改良可靠性及量測準確度。

提出獨立專利技術方案中所述之特徵之組合以達成此目標。自附屬技術方案中導出本發明之有利實施例及進一步發展。

根據本發明之一較佳態樣，提供一種分析測試帶以特別供用於一測試帶匣中，其中擴散織物之彎曲硬挺度藉由在特定區段中或局部地不規則地改變織物線之性質而修改。此允許相應地補償及考量施加尖端之區域中之方向相依應 變以便避免間隙形成。此可藉由調適擴散織物之彎曲硬挺度以便減小經提供用於體液之施加之一測試場之擴散織物與試劑層之間的間隙來最佳化。

針對此一各向異性逐區織物修改之一有利選項係關於織物線較佳地藉助雷射燒蝕或蝕刻或機械性移除材料而在適當位置中具有減小之線剖面。

另一選擇係或另外，織物線亦可能由於不同線材料、線大小、塗層或細絲結構而具有一不均勻設計以便修改該彎曲硬挺度。

該彎曲硬挺度亦可藉由局部地變化該擴散織物之織物幾何形狀(舉例而言藉由拆分個別織物線)而特定調適。

根據又一較佳實施例，擴散織物寬於試劑層且藉助其凸出側邊緣之區域中之間隔件而平坦地支撐於該測試帶上。此允許進一步抑制與織物彎曲相關聯之不想要的間隙形成。

為找到樣本分佈之一適當最小厚度與經捲緊且經使用測試帶之半徑之間找到一良好折衷，當擴散織物具有小於150 μm、較佳地小於110 μm之一厚度時係有利的。

本發明之又一態樣係基於以擴散織物與化學載體之間的間隙形成在操作條件下係實質上最小化之一方式設計帶導引幾何形狀及測試場結構之概念。因此，根據本發明之一此態樣提出，施加尖端具有以一弧形形狀縱向(或沿帶行進方向)延伸至該測試帶且與該測試帶未彎曲交錯以用於以一無扭結方式支撐該測試帶之一導引路徑，及該導引路 徑之頂點區域定界一中心開口作為用於對該等測試元件之一光學量測之一量測窗。導引路徑或延續表面之弧形形狀縱向曲率使得能夠藉助一均勻支撐機械下部而計及測試元件且特定而言擴散織物之彎曲硬挺度從而避免尖銳帶彎曲及因此間隙形成。為避免多層結構中之位移，帶曲率僅係在一維中，而沿帶橫向方向達成一未經彎曲支撐。同時導引路徑之弧形形狀亦可確保頂點處之甚至非常少量樣本之一定標樣本拾取且由於定位與彼處之以一開闊開闊形式之量測窗而亦確保所需測試場區域之一減小。

此方面之另一改良可藉助以下事實達成：弧形形狀導引路徑具有較佳地在3 mm至5 mm之範圍中之一固定曲率半徑，及導引路徑具有沿帶輸送方向在5 mm至8 mm之範圍中之一縱向延伸部。就此而言，當該導引路徑之該縱向延伸部相同於或小於較佳地在5 mm至15 mm之範圍中之該等測試元件之長度時係有利的。

操作條件且特定而言帶拉力應經調適以使得在張力下該測試帶以一平坦方式支撐於該導引路徑上以使得擴散織物基本上無間隙地鋪放於試劑層上。

為避免在擴散織物之未經膠接中心區域下之間隙形成，當沿帶橫向方向所觀看該試劑層窄於該測試帶且寬於該量測窗時係有利的。

針對對來自後側之量測值之一最佳化光學偵測，當形成該導引路徑之該施加尖端之一殼體壁在後側上朝向該量測窗成斜面時係有利的。

為達成使用及製造優點，當該施加尖端以單件形式較佳地作為注射模製部件模製於該匣殼體上且在操作狀態中自該手持式裝置中突出以便精確地施加體液時係有利的。

在下文中基於圖式中示意性所展示之實施例實例進一步闡述本發明。

圖1中所示之血糖量測系統10能夠在由一皮膚穿刺所收集之血液樣本(尤其針對依賴胰島素患者)局部地實施葡萄糖測定。出於此目的，手持式裝置12可經握持於並用於一受測者手中作為一移動實驗室。為實質上簡化處置，一測試帶匣14可插入至裝置12之一匣槽16中作為用於儲存複數個個別測試之一分析消耗品，藉此在操作狀態中(在保護帽經移除之情況下)，一施加尖端18自裝置12自由突出以使得一測試帶20可在此位置中偏轉以便在上部側上施加一滴血以在後側上實施一光度分析。亦可能分析其他體液，舉例而言組織液。

圖2展示在測試帶匣14中導引之測試帶20之一剖面。此包括一可捲繞撓性輸送帶22及儲存於其上之供連續單次使用且沿帶縱向方向彼此間隔開之複數個測試元件24。舉例而言，輸送帶22由各自具有約200 μm之一總高度之測試元件24安裝於其上之一5 mm寬且12 μm厚之箔組成。

多層測試元件24(其係具有一矩形輪廓之標籤狀平坦結構)具有經膠接至輸送帶22上之一雙面黏合條帶26、安裝於該雙面黏合條帶上之一化學載體28及在背對輸送帶22之 上部側上跨越化學載體28之供自上方施加至擴散織物上的一血液樣本二維散佈之擴散織物30。間隔件32提供於靠近化學載體28之側上以便以一平坦且無階梯方式支持擴散織物30之整個區域。

化學載體28包括一透光載體箔34及安裝於該透光載體箔上之一試劑層36，其係以一習知方式由具有一下伏乾燥化學膜之一上部色素層構建。

間隔件32由一黏合至上層黏結條帶26之上部黏合層38之一基底條帶40及定位於該基底條帶上用於橫向附接擴散織物30之一黏合層42。

圖2中僅示意性展示且具有非按比例之厚度之擴散織物30係由柵格狀交錯織物線44、46形成。此等柵格狀交錯織物線可係連接在一起作為平面編織網中之經線44及緯線46且具有一不均勻結構以如下文更詳細所闡明局部地修改彎曲硬挺度。具有約100 μm之一厚度之擴散織物30由於其毛細管間隙而確保液體樣本進入至自由上部側上之一迅速吸取及下伏試劑層36上之一個二維散佈。

由旁側黏合層42之黏合材料進行之織物開口之單側閉合在間隔件32上面形成一類型蜂巢式結構，此防止血液流動至測試元件24之側邊緣。因此，在試劑層36上面之織物30之未經膠接中心區域中以一定標方式發生液體散佈或擴散，其中可能用(舉例而言)特定而言藉助熱轉印應用為蠟條帶之先前技術之疏水性邊緣條帶來施配而無缺點。

特定而言基於試劑層36之酶之乾燥化學膜藉由一色彩改 變對一分析物(葡萄糖)作出回應以使得可透過自測試帶20之後側的透明箔複合物22、26、34發生一反射光學偵測。

圖3展示在殼體蓋經移除之情況下之測試帶匣14之匣殼體50。殼體50包封用於未經使用測試帶之一供應捲軸54之密封儲存之一供應室50。用於捲繞經使用測試帶之一旋轉捲取捲軸58安裝於一殼體凸緣56上。因此，測試帶20係經由由匣殼體50形成之一均勻帶導引自供應捲軸54拉動、經由施加尖端18偏轉且棄置於捲取捲軸58上，其中供應室50上之一通道密封件60確保維持帶張力。

因此，可藉由向前捲繞輸送帶22而使測試元件24連續用於施加尖端18上以便以一定標方式施加少量樣本。由於此程序中施加之拉力，因此多層帶結構尤其在窄偏轉點之區域中經受方向相依伸展或收縮。

在如圖9中所示關於具有一平坦支撐框架62之一習知施加尖端18'之先前技術之情形中，擴散織物30'沿縱向及橫向帶方向之彎曲硬挺度可在化學載體28'上方導致一隆起或拱起。此效應一方面歸因於窄偏轉點64處之彎曲且歸因於由於橫向織物接合於化學載體28'下面所致帶沿橫向方向拱起。此導致可損害血液傳送且因此損害量測結果之擴散織物30'與化學載體28'之間的中心區域中之一間隙66之形成。

為避免以上所闡述之間隙形成，施加尖端18根據圖4至圖6具備用於測試帶20之以一弧形形狀沿帶縱向方向或帶輸送方向延伸之一外凸導引路徑68。導引路徑68之頂點區 域在所有側上定界一中心開口70作為用於自後側對測試元件24之一光學量測之一量測窗。

為將測試帶20饋送至施加尖端18中並遠離其，包封一銳角之導引斜面72毗鄰導引路徑68之端部。側邊界74亦提供與此區域中，該等側邊界固定測試帶20以抵抗橫向位移同時導引路徑68保持無此等側邊界。

如圖5中最佳所示，弧形形狀導引路徑68具有適宜地在3 mm至5 mm之範圍中之一經預定之經定義曲率半徑。對應地，導引路徑68可具有沿帶輸送方向在5 mm至8 mm之範圍中之一縱向延伸部。就此而言，當測試元件24適應於導引路徑68之縱向延伸部時係適宜的。尤其有利地是，使測試元件24縮短至儘可能短之一長度以便避免由偏轉點所致之拉伸應力及剪應力。

如圖6中清晰可見，導引路徑68當沿帶橫向方向觀看時係未彎曲或線性的以使得擴散織物30係僅沿帶縱向方向彎曲成一維且在如此做時基本上無間隙地鋪放於試劑層36上。試劑層36有利地寬於量測窗70以使得每一情形中之量測點位於試劑層36上。作為一導引路徑68形成於前側上之施加尖端18之殼體壁76在其後側78上朝向用於光度量測光學器件之光束路徑之量測窗70成斜面。

擴散織物30之彎曲硬挺度隨一進一步量測在某些區域中或局部地經適當修改以用於避免或減少擴散織物30與試劑層36之間的間隙形成。

一般而言，可藉由懸臂方法判定一織物樣本之彎曲硬挺 度。在此方法中，藉由量測織物樣本在其自身重量下向下彎曲達一經定義角度之一彎曲長度來判定在其自身重量下之彎曲行為。

舉例而言，可提供沿帶橫向方向之一高彎曲硬挺度以便確保擴散織物之一所需平坦度。然而，亦可需要沿帶縱向方向之一低彎曲硬挺度以便能夠使擴散織物偏轉而不發生整個測試元件結構之其他部分之不想要的之拱起或一脫層。

具有均勻緯線及經線之一各向同性織物可取決於線厚度及織物厚度而僅相對於所期望測試元件架構具有一均勻地高或低彎曲硬挺度。

為獲得具有高彎曲硬挺度區域且同時具有低彎曲硬挺度區域之用於測試功能之一實質上厚擴散織物，存在在在特定區域中或局部地修改彎曲硬挺度之以下方法：- 在織物之適當區域中使用不同厚度之線；- 在特定區域中拆分個別線；- 在特定區域中之一額外塗佈；- 一或多條線之稀釋或局部弱化；- 使用不同線材料；- 使用不同線品質(例如，複絲線)。

圖7展示其中線系統44、46中之僅一者(舉例而言，緯線46)在特定位置處具有減小線剖面之一擴散織物30之一實施例實例。此可藉由藉助雷射燒蝕在具有弱化點80之預製作織物30中提供織物線46而產生。亦可設想蝕刻方法或一 機械材料移除(舉例而言，藉助一晶圓鋸切)以便產生局部弱化點以減小彎曲硬挺度。

圖8圖解說明其中擴散織物30之彎曲硬挺度係藉由其雙線系統之區域中之不同線厚度而修改之又一實施例實例。在此情形中，與較厚緯線46相比，經線44具有一較低線厚度且因此具有一較低彎曲硬挺度。亦可能(舉例而言)藉由拆分個別織物線而局部地變化擴散織物30之織物幾何形狀。

10‧‧‧血糖量測系統/手持式裝置

12‧‧‧手持式裝置/裝置/測試帶匣

14‧‧‧測試帶匣

16‧‧‧匣槽

18‧‧‧施加尖端

18'‧‧‧施加尖端

20‧‧‧測試帶/輸送帶/測試元件/測試場/分析測試帶

22‧‧‧可捲繞撓性輸送帶/輸送帶/透明箔複合物

24‧‧‧測試元件/多層測試元件/測試場/分析測試元件

26‧‧‧雙面黏合條帶/透明箔複合物

28‧‧‧化學載體

28'‧‧‧化學載體

30‧‧‧擴散織物/織物/預製作織物

30'‧‧‧擴散織物

32‧‧‧間隔件

34‧‧‧透光載體箔/透明箔複合物

36‧‧‧試劑層/下伏試劑層

38‧‧‧上部黏合層

40‧‧‧基底條帶

42‧‧‧黏合層/旁側黏合層

44‧‧‧織物線/經線/線系統

46‧‧‧織物線/緯線/線系統

50‧‧‧匣殼體/殼體/供應室

54‧‧‧供應捲軸/帶捲軸

56‧‧‧殼體凸緣

58‧‧‧旋轉捲取捲軸/捲取捲軸/帶捲軸

60‧‧‧通道密封件

62‧‧‧平坦支撐框架

64‧‧‧窄偏轉點

66‧‧‧間隙

68‧‧‧外凸導引路徑/導引路徑/弧形形狀導引路徑

70‧‧‧中心開口/量測窗

72‧‧‧導引斜面

74‧‧‧側邊界

76‧‧‧殼體壁

78‧‧‧後側

80‧‧‧弱化點

圖1 以一部分分解側視圖展示用於血糖測試之包括經插入作為一消耗品之一測試帶匣之一手持式裝置；圖2 以一透視圖展示具有一分析測試元件之測試帶匣之一測試帶之一剖面；圖3 以一透視圖展示測試帶匣之一殼體部件；圖4 以一俯視圖、以一縱向剖面圖及以剖面圖展示測試帶匣之一施加尖端；圖5及圖6展示沿著圖4中之線5-5及6-6之一剖面；圖7 以一部分俯視圖展示具有經減弱位置之一分析測試元件之一擴散織物；圖8 展示一經修改擴散織物之一進一步實施例；圖9 以一剖視透視圖展示根據先前技術之一施加尖端之一測試場。

14‧‧‧測試帶匣

18‧‧‧施加尖端

20‧‧‧測試帶/輸送帶/測試元件/測試場/分析測試帶

22‧‧‧可捲繞撓性輸送帶/輸送帶/透明箔複合物

24‧‧‧測試元件/多層測試元件/測試場/分析測試元件

50‧‧‧匣殼體/殼體/供應室

54‧‧‧供應捲軸/帶捲軸

56‧‧‧殼體凸緣

58‧‧‧旋轉捲取捲軸/捲取捲軸/帶捲軸

60‧‧‧通道密封件

68‧‧‧外凸導引路徑/導引路徑/弧形形狀導引路徑

Claims (15)

1. 一種特定而言供用於一測試帶匣(14)中之分析測試帶，該分析測試帶具有：一載帶，其可捲繞至一捲軸上；及複數個測試元件(24)，其沿帶縱向方向分佈於該載帶上且具有用於施加體液之一擴散織物(30)及用於偵測該體液中之一分析物之一下伏試劑層(36)，其中該擴散織物(30)由交叉成一柵格形狀之織物線(44、46)形成，該分析測試帶之特徵在於該擴散織物(30)之彎曲硬挺度係按區段修改。
2. 如請求項1之分析測試帶，其中該擴散織物(30)之該彎曲硬挺度經調適以便減小經提供用於體液之該施加之一測試元件(24)之該擴散織物(30)與該試劑層(36)之間的間隙。
3. 如請求項1或2之分析測試帶，其中該等織物線(44、46)較佳地藉由雷射燒蝕或蝕刻或機械性移除材料而部分地具有減小之線剖面。
4. 如請求項1或2之分析測試帶，其中該等織物線(44、46)由於不同線材料、線大小、塗層或細絲結構而具有一不均勻設計以便修改該彎曲硬挺度。
5. 如請求項1或2之分析測試帶，其中該擴散織物(30)之織物幾何形狀舉例而言藉由拆分個別織物線(44、46)而局部地變化。
6. 如請求項1或2之分析測試帶，其中該擴散織物(30)寬於該試劑層(36)且藉助其凸出側邊緣之區域中之間隔件 (32)而平坦地支撐於該測試帶(20)上。
7. 如請求項1或2之分析測試帶，其中該擴散織物(30)具有小於150 μm、較佳地小於110 μm之一厚度。
8. 一種用於插入至一手持式裝置(12)特定而言用於血糖測試之測試帶匣，該測試帶匣包括：一匣殼體(50)，其用於儲存帶捲軸(54、58)；特定而言如請求項1之一分析測試帶(20)，該分析測試帶(20)可藉助該等帶捲軸(54、58)向前捲繞；複數個分析測試元件(24)，其儲存於該測試帶(20)上，該複數個分析測試元件(24)具有用於施加體液之一擴散織物(30)及用於偵測該體液中之一分析物之一下伏試劑層(36)，其中該匣殼體(50)具有使該測試帶(20)偏轉以便提供該等測試元件(24)之一施加尖端(18)，該測試帶匣之特徵在於該施加尖端(18)具有以一弧形形狀縱向延伸至該測試帶(20)且與該測試帶未彎曲成直角以用於以一無扭結方式支撐該測試帶之一導引路徑(68)，且該導引路徑(68)之頂點區域定界一中心開口作為用於對該等測試元件(24)之一光學量測之一量測窗(70)。
9. 如請求項8之測試帶匣，其中該弧形形狀導引路徑(68)具有較佳地在3 mm至5 mm之範圍中之一固定曲率半徑。
10. 如請求項8或9之測試帶匣，其中該導引路徑(68)具有沿帶輸送方向在5 mm至8 mm之範圍中之一縱向延伸部。
11. 如請求項8之測試帶匣，其中該導引路徑(68)之該縱向延伸部相同於或小於較佳地在5 mm至15 mm之範圍中之該 等測試元件(24)之長度。
12. 如請求項8或9之測試帶匣，其中在張力下該測試帶(20)以一平坦方式支撐於該導引路徑(68)上以使得該擴散織物(30)基本上無間隙地鋪放於該試劑層(36)上。
13. 如請求項8或9之測試帶匣，其中沿該帶橫向方向觀看，該試劑層(36)窄於該測試帶(20)且寬於該量測窗(70)。
14. 如請求項8或9之測試帶匣，其中形成該導引路徑(68)之該施加尖端(18)之一殼體壁(76)在後側上朝向該量測窗(70)成斜面。
15. 如請求項8或9之測試帶匣，其中該施加尖端(18)以單件形式較佳地作為注射模製部件模製於該匣殼體(50)上且在操作狀態中自該手持式裝置(12)中突出以便精確地施加體液。