ES2952695T3 - Casete para cintas de ensayo y cinta de ensayo analítica para el mismo - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a una cinta de prueba analítica (20), particularmente para uso en un casete de cinta de prueba (14), con una cinta portadora que se puede enrollar en un carrete y una pluralidad de elementos de prueba (24) distribuidos en la cinta portadora en la dirección longitudinal de la cinta, comprendiendo dichos elementos una tela extensible (30) para aplicar un fluido corporal y una capa de reactivo (36) debajo de la misma para detectar un analito en el fluido corporal, en donde la tela extensible (30) está formada a partir de hilos de tela (44,46) cruzados en forma de celosía. La invención propone modificar la rigidez del tejido extensible (30) en determinadas zonas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Casete para cintas de ensayo y cinta de ensayo analítica para el mismo

La invención se refiere a una cinta de ensayo analítica, en particular para su uso en un casete para cintas de ensayo, con una cinta de soporte que se puede enrollar en un carrete y una pluralidad de elementos de ensayo dispuestos distribuidos sobre la cinta de soporte en la dirección longitudinal de la cinta, que presentan un tejido de difusión para la aplicación de líquido corporal y una capa de reactivo situada debajo para la detección de un analito en el líquido corporal, estando formado el tejido de difusión por hilos de tejido entrecruzados en forma de rejilla, estando modificada la resistencia a la flexión del tejido de dispersión en ciertas áreas, de modo que la resistencia a la flexión es alta en la dirección transversal de la cinta y baja en la dirección longitudinal de la cinta. En los documentos EP1424040 y EP2223746 se pueden encontrar ejemplos de cintas de ensayo en casetes para cintas de ensayo con un tejido de difusión.

En un casete para cintas de ensayo de este tipo conocido por el documento EP-A 1878 379, la guía de la cinta presenta, en un cabezal de medición, un marco de apoyo llano que fija un elemento de ensayo de forma plana en el punto de medición. Partiendo de biseles de desviación, la cinta de ensayo se dobla sobre los lados del marco que se extienden en la dirección transversal de la cinta para lograr una planeidad no soportada. Los elementos de ensayo o las zonas de ensayo en forma de etiquetas usados para la medición presentan un soporte químico central que es fijado por detrás, en sus bordes laterales, por el tejido de difusión. Un posible inconveniente reside en que bajo las cargas que ejerce la estructura de la cinta de ensayo sobre el marco de apoyo plano se puede formar un hueco entre la red de difusión y el soporte químico, como se ilustra en el dibujo de la fig. 9. La dimensión del hueco es máxima en el centro y disminuye hacia los lados, lo que puede generar diferentes fuerzas capilares y, en última instancia, dar como resultado distribuciones no deseadas (en su caso en una dirección preferente) del medio de medición.

En particular, se ha constatado que dicha formación de huecos aumenta la tendencia a la "deshumectación", es decir, la migración de la muestra de sangre desde las mallas de tejido humedecidas y la sensibilidad a los contaminantes (por ejemplo, glucosa) presentes en la piel del sujeto. Este último efecto puede deberse a que la sangre capilar obtenida mediante una punción en la piel forma, en el lugar de la punción, una gota de sangre que inicialmente acumula suciedad en su área marginal que está en contacto con la piel. Debido a la formación de huecos en el tejido de difusión, la sangre "nativa" se distribuye inicialmente en las áreas marginales del soporte químico, mientras que la sangre contaminada que le sigue llega al punto de medición central, lo que puede afectar al resultado de la medición.

Partiendo de esta base, el objetivo de la invención es optimizar los sistemas de cintas de ensayo conocidos en la técnica anterior y los medios de ensayo desechables usados en ellos y asegurar una fiabilidad y precisión mejoradas de la medición.

Para lograr este objetivo, se propone la combinación de características especificada en la reivindicación 1. Las configuraciones y perfeccionamientos ventajosos de la invención resultan de las reivindicaciones dependientes.

De acuerdo con un aspecto preferente de la invención, se prevé una cinta de ensayo analítica, en particular para su uso en un casete para cintas de ensayo, en la que la resistencia a la flexión del tejido de difusión se ha modificado en ciertas áreas o localmente mediante cambios no uniformes en las propiedades de los hilos de tejido, de modo que la resistencia a la flexión es alta en la dirección transversal de la cinta y baja en la dirección longitudinal de la cinta, estando modificada la resistencia a la flexión mediante una de las siguientes opciones:

- el uso de hilos de tejido de diferentes grosores en las áreas correspondientes del tejido;

- el desprendimiento de hilos de tejido individuales en ciertas áreas;

- el recubrimiento adicional en ciertas áreas de los hilos de tejido;

- el adelgazamiento o el debilitamiento local de uno o más hilos de tejido;

- el uso de hilos de tejido multifilamento.

De esta manera, se pueden compensar o tener en cuenta las tensiones dependientes de la dirección en el área de la punta de aplicación para evitar la formación de huecos. Esto puede optimizarse adaptando la resistencia a la flexión del tejido de difusión para reducir la distancia entre el tejido de difusión y la capa de reactivo de una zona de ensayo prevista para la aplicación de líquido corporal.

Una posibilidad ventajosa de realizar tal modificación de tejido no isotrópica en ciertas áreas reside en que los hilos de tejido presenten secciones transversales de hilo que se han reducido en ciertos puntos, preferentemente mediante ablación láser o decapado o remoción mecánica de material.

De forma alternativa o complementaria, también es posible que los hilos de tejido estén conformados de manera no uniforme mediante diferentes grosores de hilo, recubrimientos o estructuras filamentosas para modificar la resistencia a la flexión.

La resistencia a la flexión también se puede ajustar de forma selectiva variando localmente la geometría de tejido del tejido de difusión, por ejemplo, desprendiendo hilos de tejido individuales.

De acuerdo con otra configuración preferente, el tejido de difusión es más ancho que la capa de reactivo y, en el área de sus bordes laterales sobresalientes, se apoya de forma plana en la cinta de ensayo mediante espaciadores. De este modo, se pueden suprimir aún más las formaciones de huecos no deseadas asociadas con la curvatura del tejido.

Para encontrar un buen compromiso entre un grosor mínimo suficiente para la distribución de la muestra y el radio de la cinta de ensayo enrollada y gastada, resulta ventajoso que el tejido de difusión presente un grosor inferior a 150, preferentemente inferior a 1 l0 |jm.

Otro aspecto de la invención no reivindicado se basa en la idea de diseñar la geometría de la guía de la cinta o la estructura de la zona de ensayo de tal manera que se minimice en gran medida la formación de huecos entre el tejido de difusión y el soporte químico en condiciones de uso. En consecuencia, de acuerdo con este aspecto de la invención, se propone que la punta de aplicación presente un riel de guía que discurre en forma de arco a lo largo de la cinta de ensayo (o en la dirección de desplazamiento de la cinta) y no esté curvado transversalmente con respecto a la misma para brindar un apoyo sin dobleces a la cinta de ensayo, y que el riel de guía delimite, en su área de vértice, una abertura central a modo de ventana de medición para realizar una medición óptica en los elementos de ensayo. Mediante la curvatura longitudinal en forma de arco del riel de guía o de la superficie de rodadura, se puede compensar la resistencia a la flexión de los elementos de ensayo y, en particular, del tejido de difusión mediante una subestructura mecánica de soporte uniforme, de modo que se evitan dobleces agudas de la cinta y, por tanto, la formación de huecos. Para evitar desplazamientos en la estructura multicapa, la cinta solo se curva en una dimensión, mientras que en la dirección transversal de la cinta se logra un apoyo no curvado. Al mismo tiempo, la forma arqueada del riel de guía garantiza una toma de muestras selectiva, incluso de cantidades de muestra mínimas, en el vértice, permitiendo la ventana de medición allí situada y diseñada como orificio transparente reducir también la superficie de la zona de ensayo requerida.

Se puede lograr una mejora adicional a este respecto por que el riel de guía en forma de arco circular presenta un radio de curvatura fijo, preferentemente en el intervalo de 3 a 5 mm, y por que el riel de guía presenta una extensión longitudinal en la dirección de transporte de la cinta comprendida en el intervalo de 5 a 8 mm. Es conveniente que la extensión longitudinal del riel de guía sea igual o menor que la longitud de los elementos de ensayo, que se encuentra preferentemente en el intervalo de 5 a 15 mm.

Las condiciones de uso y, en particular, la fuerza de tracción de la cinta deben ajustarse de modo que la cinta de ensayo se apoye bajo tensión de tracción en toda su superficie sobre el riel de guía, de modo que el tejido de difusión descanse esencialmente sin huecos sobre la capa de reactivo.

Para evitar la formación de huecos debajo del área central despegada del tejido de difusión, es ventajoso que la capa de reactivo, vista en la dirección transversal de la cinta, sea más estrecha que la cinta de ensayo y más ancha que la ventana de medición.

Para un registro óptico optimizado de valores de medición desde la parte posterior es ventajoso que una pared de carcasa de la punta de aplicación que forma el riel de guía esté achaflanada en la parte posterior hacia la ventana de medición.

Para obtener ventajas de uso y de producción, es ventajoso que la punta de aplicación preferentemente esté conformada en una sola pieza en la carcasa del casete como pieza moldeada por inyección y sobresalga del dispositivo portátil durante el uso para la aplicación puntual de líquido corporal.

La invención se explica con más detalle a continuación sobre la base de los ejemplos de modo de realización representados esquemáticamente en el dibujo. Muestran

la fig. 1 una vista lateral parcialmente fragmentada de un dispositivo portátil para ensayos de glucemia con un casete para cintas de ensayo usado como material fungible;

la fig. 2 una representación en perspectiva de un detalle de una cinta de ensayo del casete para cintas de ensayo con un elemento de ensayo analítico;

la fig. 3 una representación en perspectiva de una parte de la carcasa del casete para cintas de ensayo; la fig. 4 una vista superior, una sección longitudinal y una sección transversal de una punta de aplicación del casete para cintas de ensayo;

las figs. 5 y 6 una sección a lo largo de las líneas 5-5 y 6-6 de la fig. 4;

la fig. 7 una vista superior parcial de un tejido de difusión para un elemento de ensayo analítico con puntos debilitados;

la fig. 8 otro modo de realización de un tejido de difusión modificado;

la fig. 9 una representación en sección en perspectiva de una zona de ensayo sobre una punta de aplicación de acuerdo con el estado de la técnica.

El sistema de medición de glucemia 10 que se muestra en la fig. 1 permite, especialmente a pacientes insulinodependientes, realizar determinaciones de glucosa en muestras de sangre obtenidas in situ mediante una punción en la piel. Para ello, un sujeto puede transportar y usar el dispositivo portátil 12 como laboratorio móvil en la mano, por así decirlo. Para simplificar en gran medida el manejo, se puede usar un casete para cintas de ensayo 14 como material fungible analítico para almacenar una pluralidad de ensayos individuales en una ranura de casete 16 del dispositivo 12, sobresaliendo una punta de aplicación 18 libremente del dispositivo 12 cuando está en uso (con la tapa protectora retirada), de modo que una cinta de ensayo 20 puede desviarse allí para realizar la aplicación de una gota de sangre en la parte superior y el examen fotométrico en la parte posterior. También resulta concebible examinar otros líquidos corporales, por ejemplo líquido tisular.

La fig. 2 muestra una sección de la cinta de ensayo 20 guiada en el casete para cintas de ensayo 14. Comprende una cinta transportadora flexible 22 que se puede enrollar y una pluralidad de elementos de ensayo 24 que se almacenan en ella para un único uso sucesivo y están separados entre sí en la dirección longitudinal de la cinta. Por ejemplo, la cinta transportadora 22 consiste en una hoja de 5 mm de ancho y 12 |jm de grosor, sobre la que se han aplicado elementos de ensayo 24 hasta una altura total de aproximadamente 200 jm .

Como telas en forma de etiqueta con un contorno rectangular, los elementos de ensayo 24 multicapa presentan una tira adhesiva de doble cara 26 pegada a la cinta transportadora 22, un soporte químico 28 aplicado sobre la misma y un tejido de difusión 30 que cubre el soporte químico 28 en la cara superior opuesta a la cinta transportadora 22 para permitir una distribución amplia de una muestra de sangre aplicada desde arriba sobre el tejido de difusión. Lateralmente junto al soporte químico 28 están previstos unos espaciadores 32 para sostener el tejido de difusión 30 de forma plana o sin escalones en toda la superficie.

El soporte químico 28 comprende una hoja de soporte 34 transparente y una capa de reactivo 36 aplicada sobre la misma, que se compone de manera conocida en sí de una capa de pigmento superior con una película química seca situada debajo.

Los espaciadores 32 consisten en una tira de base 40 que se adhiere a la capa adhesiva superior 38 de la tira adhesiva de doble cara 26 y una capa adhesiva 42 situada sobre ella para fijar lateralmente el tejido de difusión 30.

El tejido de difusión 30, representado en la figura 2 sólo esquemáticamente y no a escala en cuanto al grosor, está formado por hilos de tejido 44, 46 que se entrecruzan en forma de rejilla. Estos pueden estar unidos entre sí como hilos de urdimbre 44 e hilos de trama 46 en un ligamento de tafetán y pueden tener un diseño no uniforme a fin de modificar localmente la resistencia a la flexión, como se explicará con más detalle a continuación. Debido a sus intersticios capilares, el tejido de difusión 30, que presenta un grosor de aproximadamente 100 jm , asegura una rápida absorción de la muestra líquida en la cara superior libre y una distribución amplia en la capa de reactivo 36 situada debajo.

Mediante el cierre unilateral de los orificios del tejido con el material adhesivo de las capas adhesivas 42 flanqueantes se forma una especie de estructura de panal encima de los espaciadores 32 que evita que la sangre fluya hacia los bordes laterales del elemento de ensayo 24. Por tanto, el líquido se distribuye o difunde de forma dirigida en el área central no pegada del tejido 30, encima de la capa de reactivo 36, de modo que se puede prescindir sin inconvenientes de las tiras marginales hidrófobas aplicadas a tal efecto, por ejemplo, como tiras de cera mediante impresión por transferencia térmica de acuerdo con el estado de la técnica.

La capa de reactivo 36 responde con su película química seca, en particular sobre una base enzimática, a un analito (glucosa) cambiando de color, de modo que la detección por fotometría de reflectancia puede efectuarse a través de la hoja compuesta transparente 22, 26, 34 desde la parte posterior de la cinta de ensayo 20.

La fig. 3 muestra la carcasa de casete 50 del casete para cintas de ensayo 14 con la tapa de la carcasa quitada. La carcasa 52 encierra una cámara de suministro 50 para el almacenamiento hermético de un carrete de suministro 54 para la cinta de ensayo sin usar. En una brida de carcasa 56 está alojado un carrete receptor 58 accionado por rotación para enrollar la cinta de ensayo usada. Por tanto, la cinta de ensayo 20 se extrae del carrete de suministro 54 a través de una guía de cinta formada uniformemente por la carcasa de casete 50, se desvía por la punta de aplicación 18 y se desecha en el carrete receptor 58, asegurando una junta de paso 60 en la cámara de suministro 52 que la cinta permanezca tensada.

Por tanto, las zonas de ensayo 24 se pueden usar una tras otra haciendo avanzar la cinta transportadora 22 hacia la punta de aplicación 18 para poder aplicar selectivamente una pequeña cantidad de muestra. Debido a la fuerza de tracción ejercida, la estructura de cinta multicapa está sometida a estiramientos y contracciones dependientes de la dirección, particularmente en el área de puntos de desviación estrechos.

En el estado de la técnica, como se muestra en la fig. 9 para una punta de aplicación conocida 18' con un marco de apoyo plano 62, la resistencia a la flexión del tejido de difusión 30' en las direcciones longitudinal y transversal de la cinta puede conducir a que se levante o se abombe el soporte químico 28'. Este efecto se basa, por un lado, en las flexiones en los puntos de desviación 64 estrechos y en la curvatura de la cinta en dirección transversal debido a la adherencia lateral del tejido por debajo de la altura del soporte químico 28'. Esto conduce a la formación de un hueco 66 en el área central entre el tejido de difusión 30' y el soporte químico 28', lo que puede perjudicar la transferencia de sangre y, por tanto, el éxito de la medición.

Para evitar la formación de huecos descrita anteriormente, la punta de aplicación 18 está provista, de acuerdo con las figs. 4 a 6, de un riel de guía 68 convexo por fuera para la cinta de ensayo 20 que discurre en forma de arco en la dirección longitudinal de la cinta o en la dirección de transporte de la cinta. En su área de vértice, el riel de guía 68 delimita por todos los lados una abertura central 70 como ventana de medición para realizar una medición óptica de los elementos de ensayo 24 desde la parte posterior.

Para introducir y extraer la cinta de ensayo 20 en la punta de aplicación 18, el riel de guía 68 se continúa en los extremos con guías biseladas 72 que encierran un ángulo agudo. También se prevén en esta área límites laterales 74 que aseguran que la cinta de ensayo 20 no se desplace lateralmente, mientras que el riel de guía 68 carece de tales límites laterales.

Como puede apreciarse mejor en la fig. 5, el riel de guía 68 en forma de arco circular presenta un radio de curvatura predeterminado y definido, que se encuentra convenientemente en el intervalo de 3 a 5 mm. De forma correspondiente, el riel de guía 68 puede poseer una extensión longitudinal en la dirección de transporte de la cinta comprendida en el intervalo de 5 a 8 mm. Resulta conveniente que los elementos de ensayo 24 estén adaptados a la extensión longitudinal del riel de guía 68. De manera especialmente ventajosa, la longitud de los elementos de ensayo 24 se acorta lo más posible mediante puntos de desviación para evitar tensiones de tracción y esfuerzos cortantes.

Como puede apreciarse claramente en la fig. 6, el riel de guía 68 discurre, visto en la dirección transversal de la cinta, en línea recta o sin curvas, de modo que el tejido de difusión 30 se dobla solo en una dimensión en la dirección longitudinal de la cinta y descansa sobre la capa de reactivo 36 esencialmente sin que se formen huecos. Convenientemente, la capa de reactivo 36 es más ancha que la ventana de medición 70, de modo que el punto de medición se encuentra en cualquier caso sobre la capa de reactivo 36. Para el recorrido óptico de la óptica de medición fotométrica, la pared de carcasa 76 de la punta de aplicación 68, configurada como riel de guía 68 en la cara frontal, está achaflanada en su cara posterior 78 hacia la ventana de medición 70.

Como medida adicional para evitar o reducir la formación de huecos entre el tejido de difusión 30 y la capa de reactivo 36, la resistencia a la flexión del tejido de difusión 30 se modifica de forma correspondiente en ciertas áreas o localmente.

En general, la resistencia a la flexión de una muestra de tejido se puede determinar de acuerdo con el procedimiento en voladizo. En este caso, el comportamiento de flexión se determina sobre la base de su propio peso registrando una longitud de flexión a la que la muestra de tejido se dobla hacia abajo bajo su propio peso en un ángulo definido.

Por ejemplo, puede estar prevista una alta resistencia a la flexión en la dirección transversal de la cinta para garantizar la planeidad necesaria del tejido de difusión. Sin embargo, también puede ser necesaria una baja resistencia a la flexión en la dirección longitudinal de la cinta para poder desviar el tejido de difusión sin abombamiento o delaminación no deseados de otras partes de la estructura completa del elemento de ensayo.

Un tejido isotrópico con hilos de trama y urdimbre uniformes solo puede poseer, dependiendo del grosor del hilo o el grosor del tejido, una resistencia a la flexión uniformemente alta o baja en relación con la arquitectura deseada del elemento de ensayo.

Para obtener de acuerdo con la invención un tejido de difusión suficientemente grueso para la función de ensayo con áreas de alta resistencia a la flexión y al mismo tiempo con áreas de baja resistencia a la flexión, existen las siguientes opciones para modificar la resistencia a la flexión en ciertas áreas o localmente:

- el uso de hilos de diferentes grosores en las áreas correspondientes del tejido;

- el desprendimiento de hilos individuales en determinadas áreas (no de acuerdo con la invención);

- el recubrimiento adicional en ciertas áreas;

- el adelgazamiento o el debilitamiento local de uno o más hilos;

- el uso de diferentes materiales de hilo (no de acuerdo con la invención);

- el uso de diferentes calidades de hilo (por ejemplo, hilos multifilamento).

La fig. 7 muestra un ejemplo de modo de realización de un tejido de difusión 30, en el que solo uno de los sistemas de hilos 44, 46 (por ejemplo, los hilos de trama 46) presenta secciones transversales de hilo reducidas en ciertos puntos. Esto se puede generar proveyendo los hilos de tejido 46 en el tejido 30 prefabricado de puntos debilitados 80 mediante ablación láser. También son concebibles procesos de decapado o remoción mecánica de material, por ejemplo por medio de una sierra de disco, para introducir puntos debilitados locales para reducir la resistencia a la flexión.

La fig. 8 ilustra otro ejemplo de modo de realización en el que la resistencia a la flexión del tejido de difusión 30 se modifica mediante diferentes grosores de hilo en el área de sus dos sistemas de hilos. Los hilos de urdimbre 44 presentan un grosor de hilo menor y, en consecuencia, una menor resistencia a la flexión que los hilos de trama 46 más gruesos. También es posible variar localmente la geometría de tejido del tejido de difusión 30, por ejemplo mediante el desprendimiento de hilos de tejido individuales.

Claims (7)

REIVINDICACIONES

1. Cinta de ensayo analítica (20), en particular para su uso en un casete para cintas de ensayo (14), con una cinta de soporte que se puede enrollar en un carrete y una pluralidad de elementos de ensayo (24) dispuestos distribuidos sobre la cinta de soporte en la dirección longitudinal de la cinta, que presentan un tejido de difusión (30) para la aplicación de líquido corporal y una capa de reactivo (36) situada debajo para la detección de un analito en el líquido corporal, estando formado el tejido de difusión (30) por hilos de tejido (44,46) entrecruzados en forma de rejilla, estando modificada la resistencia a la flexión del tejido de difusión (30) en ciertas áreas, de modo que la resistencia a la flexión es alta en la dirección transversal de la cinta y baja en la dirección longitudinal de la cinta; estando modificada la resistencia a la flexión mediante una de las siguientes opciones:

- el uso de hilos de tejido (44,46) de diferentes grosores en las áreas correspondientes del tejido;

- el recubrimiento adicional en ciertas áreas de los hilos de tejido (44,46);

- el adelgazamiento o el debilitamiento local de uno o más hilos de tejido (44,46);

- el uso de hilos de tejido (44,46) multifilamento.

2. Cinta de ensayo analítica (20) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la resistencia a la flexión del tejido de difusión (30) está adaptada para reducir la distancia entre el tejido de difusión (30) y la capa de reactivo (36) de una zona de ensayo (20) prevista para la aplicación de líquido corporal.

3. Cinta de ensayo analítica (20) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizada porque los hilos de tejido (44,46) presentan secciones transversales de hilo que se han reducido en ciertos puntos, preferentemente mediante ablación láser o decapado o remoción mecánica de material.

4. Cinta de ensayo analítica (20) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los hilos de tejido (44,46) están conformados de forma no uniforme mediante diferentes grosores de hilo, recubrimientos o estructuras filamentosas para modificar la resistencia a la flexión.

5. Cinta de ensayo analítica (20) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque la geometría de tejido del tejido de difusión (30) se ha variado localmente.

6. Cinta de ensayo analítica (20) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el tejido de difusión (30) es más ancho que la capa de reactivo (36) y, en el área de sus bordes laterales sobresalientes, se apoya de forma plana en la cinta de ensayo (20) mediante espaciadores (32).

7. Cinta de ensayo analítica (20) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el tejido de difusión (30) presenta un grosor inferior a 150, preferentemente inferior a 110 |jm.