CN103814290A - 测试带盒以及用于所述测试带盒的分析测试带 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种尤其是用在测试带盒（14）中的分析测试带（20），该分析测试带具有能够卷绕在卷轴上的承载带和大量沿着带纵向方向分布地布置在所述承载带上的测试元件（24），所述测试元件具有用于涂覆体液的展开织物（30）以及处于所述展开织物下面的、用于对于在所述体液中的分析物进行检测的试剂层（36），其中所述展开织物（30）由栅格状交织的织物线（44、46）所构成。按照本发明建议，所述展开织物（30）的抗弯刚度部分地得到了改变。

Description

测试带盒以及用于所述测试带盒的分析测试带

本发明涉及一种尤其是用在测试带盒中的分析测试带，该分析测试带具有能够卷绕在卷轴上的承载带和大量的沿着带纵向方向分布地布置在所述承载带上的测试元件，所述测试元件具有用于涂覆体液的展开织物以及处于所述展开织物下面的、用于对在所述体液中的分析物进行检测的试剂层，其中所述展开织物由栅格状交织的织物线所构成。此外，本发明涉及一种用于装入到尤其是用于血糖测试的手持式仪器中的测试带盒，该测试带盒具有用于存放带卷轴的盒壳体、能够借助于所述带卷轴进给的分析测试带以及大量储存在所述测试带上面的分析性的测试元件，所述测试元件具有用于涂覆体液的展开织物以及处于所述展开织物下面的、用于对在所述体液中的分析物进行检测的试剂层，其中所述盒壳体拥有使所述测试带转向的、用于提供所述测试元件的涂覆顶端（Applikationsspitze）。

在这种类型的、由EP-A 1 878 379公开的测试带盒中，所述带导引机构在测量头上具有平坦的支承框架，该支承框架在测量位置上平整地撑开测试元件。在此由转向斜面出发，通过沿着带横向方向伸展的框架支臂来将所述测试带折弯，用于达到自由地张紧的平坦位置。为测量而使用的标签状的测试元件或者测试区具有中心的化学载体，该中心的化学载体在其侧面边缘上被所述展开织物从后面卡住。在此已经证实为可能的缺点是：在所述测试带结构的所存在的负荷下，在所述平坦的支承框架上面可能正如在图9中的图样所说明的那样在所述扩散网与所述化学载体之间出现一种缝隙形成现象。其中缝隙尺寸在中心处最大并且朝侧面减小，这可能产生不同的毛细力，并且可能最终导致测试介质的不受欢迎的（可能具有优先方向的）分布情况。

尤其已经发现，这样的缝隙形成现象加重了“去湿”的、也就是血样从所润湿的织物网孔中迁移出来的倾向并且加重了相对于在被测试者的皮肤上面的不洁物（比如葡萄糖）的敏感性。最后提到的效应可能通过以下方式来产生：通过皮肤刺孔所提取的毛细血液在刺入位置处形成了血滴，所述血滴首先在其处于皮肤接触之中的边缘区域中富集不洁物。“原生的”血液而后由于在所述展开织物中的缝隙形成现象而首先分布到所述化学载体的边缘区域中，而伴流的、被弄脏的血液而后则到达中心的测量光斑上，由此会对测量性能产生不好的影响。

据此，本发明的任务是，对于在现有技术中知道的测试带系统以及在其中所使用的一次性的测试器件进行优化，并且保证所述测量的进一步得到改进的可靠性及精度。

为了解决该任务，建议在独立权利要求中所说明的特征组合。本发明的有利的设计方案和改进方案由从属权利要求中获得。

按照本发明的一个优选的方面，设置了一种尤其是用在测试带盒中的分析测试带，其中所述展开织物的抗弯刚度通过织物线的、非统一的特性变化来部分地或者局部地得到改变。由此可以相应地对于在涂覆顶端的区域中的、取决于方向的应力进行补偿或者加以考虑，用于避免缝隙形成现象。这一点可以如此得到优化，从而使得所述展开织物的抗弯刚度得以匹配，用于降低在所述展开织物与为了涂覆体液而提供的测试区的试剂层之间的间距。

一种有利的、用于这样的各向异性的、部分的织物改性的可行方案在于，所述织物线优选具有通过激光烧蚀或者蚀刻或者机械的材料削减方法来局部地降低的线横截面。

作为替代方案或者补充方案也可以这样安排：所述织物线通过不同的线材料、线粗细、涂层或者单丝结构来不统一地构成，用于改变所述抗弯刚度。

所述抗弯刚度也可以通过以下方式来有针对性地得到调整：所述展开织物的织物几何形状比如通过分离单根的织物线的方式来局部地改变。

按照另一种优选的设计方案，所述展开织物比所述试剂层宽，并且在其超出的侧面边缘的区域中通过间隔垫片来平坦地支撑在所述测试带上面。由此可以进一步抑制随着织物弯曲而出现的、不受欢迎的缝隙形成现象。

为了在所卷绕的并且所消耗的测试带的、对于试样分布来说足够的最小厚度与半径之间找到更好的折衷方案，有利的是，所述展开织物具有小于150、优选小于110μm的厚度。

本发明的另一方面以以下构思为出发点：如此设计所述带导送机构几何形状或者所述测试区结构，从而在使用条件下在很大程度上将在展开织物与化学载体之间的缝隙形成现象降低到最低限度。相应地，按照本发明的这个方面建议，所述涂覆顶端具有沿着所述测试带（或者沿着带运行方向）弓形地伸展的并且横向于所述测试带不弯曲的导引幅面，用于无弯折地支撑所述测试带，并且所述导引幅面在其顶部区域中限定了中心的穿孔，所述穿孔用作用于在所述测试元件上进行光学测量的测量窗。通过所述导引幅面或者运行面的、弓形的纵向弯曲度，可以通过均匀地支撑的机械的下部结构（Unterbau）来考虑到所述测试元件的以及尤其是所述展开织物的抗弯刚度，从而避免锐利的带弯折处，并且由此避免缝隙形成现象。为了在多层结构中避免移动，仅仅一维地进行带弯曲，而沿着带横向方向则实现无弯曲的支撑。同时，通过所述导引幅面的弓形形状可以保证：在顶点中有针对性地对于即使最小的试样量也进行试样取样，其中通过在那里定位的、构造为光线孔（lichte Oeffnung）的测量窗也可以降低必需的测量区面积。

在这方面进一步的改进方案可以通过以下方式来实现：所述圆弧状的导引幅面具有固定的、优选处于3到5mm的范围内的弯曲半径，并且所述导引幅面沿着带传送方向具有处于5到8mm的范围内的纵向伸展度。在这种情况下有利的是，所述导引幅面的纵向伸展度等于或者小于所述测试元件的、优选处于5到15mm的范围内的长度。

应该如此调整所述使用条件以及尤其是带拉力，使得所述测试带在拉应力下平面状地支撑在所述导引幅面上面，以便所述展开织物基本上无缝隙地抵靠在所述试剂层上面。

为了在所述展开织物的未粘合的中心区域下面避免形成缝隙，有利的是，所述试剂层沿着带横向方向看窄于所述测试带，并且宽于所述测量窗。

为了进行优化的、背面的、光学的测量值检测，有利的是，所述涂覆顶端的、形成了所述导引幅面的壳体壁在背面朝向所述测量窗被斜切。

为了实现使用及制造优点，有利的是，所述涂覆顶端优选作为注塑件一体地成形在盒壳体上，并且在使用状态中为了逐点地涂覆体液而从所述手持式仪器中伸出来。

下面借助于在附图中示意性地示出的实施例对本发明进行详细解释。附图示出：

图1是用于血糖测试的、具有用作耗材的测试带盒的、手持式仪器的部分打开的侧视图；

图2是所述测试带盒的测试带的截取部分连同分析性的测试元件的透视图；

图3是所述测试带盒的壳体件的透视图；

图4是所述测试带盒的涂覆顶端的俯视图、纵剖面及横截面；

图5和6是沿着在图4中的线条5-5及6-6的剖面；

图7是用于分析性的测试元件的、具有薄弱之处的展开织物的局部的俯视图；

图8是经过改变的展开织物的另一种实施方式；并且

图9是在按照现有技术的涂覆顶端上面的测试区的、剖切的透视图。

在图1中示出的血糖测量系统10尤其是对于依赖于胰岛素的病人来说能够在现场通过皮肤穿刺提取的血样上实施葡萄糖测定。为此目的，所述手持式仪器12似乎能够作为在被测试者手中的移动实验室来携带和使用。为了进一步简化所述操纵情况，测试带盒14可以作为分析的耗材用于将大量的单个试验剂（Einzeltests）储存到所述仪器12的盒槽16中，其中在使用状态中（在移走保护罩时）一种涂覆顶端18自由地从所述仪器12中伸出来，以便可以在那里使测试带20转向，用于在上侧面上涂上血滴，并且用于进行背面的光度的检测。也可以设想检测其它的体液、比如组织液体。

图2示出了在所述测试带盒14中得到导引的测试带20的区段。所述测试带包括能够卷绕的、柔韧的传送带22以及大量在其上面为按顺序的一次性使用而储存的、沿着带纵向方向彼此隔开的测试元件24。比如所述传送带22由5mm宽及12μm厚的薄膜所构成；具有相应的、大约200μm的总高度的测试元件24被施加到所述薄膜上。

所述多层的测试元件24作为在轮廓中为矩形的、标签状的平面构型物具有粘贴到所述传送带22上的双面的胶带26、施加到所述胶带26上的化学载体28以及在背向所述传送带20的上侧面上将所述化学载体28覆盖的展开织物30，所述展开织物30用于使得从上面施加到该展开织物上的血样得以面状地分布。在侧面在所述化学载体28的旁边设置了间隔垫片32，用于平坦地或者无梯级地全面状地支撑所述展开织物30。

所述化学载体28包括透光的载体薄膜34以及施加到该载体薄膜上的试剂层36，该试剂层由上面的颜料层连同处于所述颜料层下面的干燥化学膜以本身熟知的方式来构成。

所述间隔垫片32包括附着在所述双面的胶带26的、上方的粘合层38上面的基础条40和处于该基础条上面的、用于在侧面固定所述展开织物30的粘合层42。

在图2中仅仅示意性地并且在厚度方面未按比例地示出的展开织物30通过栅格状彼此交织的织物线44、46来构成。所述织物线可以作为经线44和纬线46以平纹组织彼此相连接，并且如下面要详细解释的那样，为了局部地改变抗弯刚度而非统一地构造。所述具有大约100μm的厚度的展开织物30由于其毛细的间隙而用于在自由的上侧面上快速吸收液体试样，并且用于将其面状地分布到处于所述展开织物30下面的试剂层36上。

在这种情况下，通过利用置于两侧的粘合层42的粘合材料来单面地封闭织物孔的方式，在所述间隔垫片32的上面形成了一种蜂房结构，该蜂房结构防止血液流往所述测试元件20的侧面边缘。由此，有针对性地在所述织物30的未粘合的中心区域中在所述试剂层36的上面进行液体分布或者扩散，从而可以在没有不利之处的情况下放弃根据现有技术比如作为蜡条借助于热转移印刷特地所施加的疏水的边缘条。

所述试剂层36以其尤其基于酶的干燥化学膜通过变色对于分析物（葡萄糖）作出响应，从而可以穿过透明的薄膜复合物22、26、34从所述测试带20的背面进行反射光度的检测。

图3示出了所述测试带盒12的盒壳体50的、在拆下壳体盖时的情况。所述壳体50包围着储存室50，该储存室用来密封地存放用于未使用的测试带的储存卷轴54。在壳体法兰56上支承了旋转地被驱动的、用于卷绕所消耗的测试带的卷绕卷轴58。所述测试带20由此通过统一地由所述盒壳体50所构成的带导引机构被从所述储存卷轴54上拉下，通过所述涂覆顶端18来转向，并且在所述卷绕卷轴58上作为废物被处置，其中在所述储存室50上的卷边密封件（Durchzugdichtung）60用于维持带应力。

所述测试区24由此可以通过所述传送带22的快进在涂覆顶端18处先后加以使用，用于能够有针对性地涂覆较少的试样量。由于在此所施加的拉力，所述多层的带构造尤其是在窄小的转向位置的区域中经受了取决于方向的膨胀或者收缩。

在正如在图9中为所熟知的、具有平坦的支承框架62的涂覆顶端18’所示出的那样的现有技术中，所述展开织物30’的、沿着带纵向及横向方向的抗弯刚度可能在所述化学载体28’上面导致升起或者拱起现象。这种效应一方面基于在所述窄小的转向位置64处的弯曲，并且另一方面基于由于在所述化学载体28’的高度的下方的侧面的织物粘合而沿着横向方向引起的带拱形。这导致在处于展开织物30’与化学载体28’之间的中心区域中形成缝隙66，由此可能对血液转移并且由此对测量成功产生不好的影响。

为了避免前面所描述的缝隙形成现象，按照图4到6，所述涂覆顶端18设有沿着带纵向方向或者带输送方向弓形地伸展的、向外凸出的、用于所述测试带20的导引幅面68。所述导引幅面68在其顶部区域中全面地限定了一中心的穿孔70，该穿孔用作用于对所述测试元件24进行背面的光学测量的测量窗。

为了在所述涂覆顶端18处导入并且导出所述测试带20，在所述导引幅面68上在端部侧连接着导引斜面72，所述导引斜面围成一锐角。在这个区域中也设置了侧面限制件74，所述侧面限制件防止所述测试带20横向移动，而所述导引幅面68则不受这样的侧面限制件的约束。

正如可以最佳地从图5中看出的那样，所述圆弧形的导引幅面68具有预先给定的、所定义的弯曲半径，该弯曲半径有利地处于3到5mm的范围内。相应地，所述导引幅面68可以沿着带传送方向拥有处于5到8mm的范围内的纵向伸展度。在这种情况中有利的是，所述测试元件24与所述导引幅面68的纵向伸展度相适应。尤其有利地将所述测试元件24缩短到尽可能小的长度，用于避免通过转向点引起的拉应力和剪应力。

正如在图6中能够明显地看出的那样，所述导引幅面68沿着带横向方向看未弯曲地或者线性地伸展，因而所述展开织物30仅仅一维地沿着带纵向方向被弯曲，并且其中基本上无缝隙地抵靠在所述试剂层36上面。所述试剂层36有利地宽于所述测量窗70，使得测量光斑无论如何处于所述试剂层36上面。对于光度的测量光学系统的光路来说，所述涂覆顶端68的、在正面构造为导引幅面68的壳体壁76在其背面78上朝所述测量窗70被斜切。

作为另一用于在所述展开织物30与所述试剂层36之间避免或者减少缝隙形成现象的措施，部分地或者局部地会相应地改变所述展开织物30的抗弯刚度。

一般来说，织物样品的抗弯刚度可以根据悬臂方法（Cantilever方法）来确定。在此通过以下方式求得由于自重引起的弯曲特性：检测弯曲长度，其中所述组织试样在其自重下面以所定义的角度向下弯曲。

比如可以规定较高的、沿着带横向方向的抗弯刚度，用于保证所述展开织物的、所需要的平坦位置。但是，较低的、沿着带纵向方向的抗弯刚度可能也是必要的，用于能够使所述展开织物转向，而没有出现整个测试元件构造的、其它的部件的、无意的拱起现象或者分层现象。

各向同性的、具有统一的纬线和经线的织物可以按照线粗细或者织物厚度仅仅具有关于所期望的测试元件建造结构均匀地较高或较低的抗弯刚度。

为了得到对于测试功能来说足够厚的、具有较高的抗弯刚度的区域并且同时具有较低的抗弯刚度的区域的展开织物，存在着以下部分地或者局部地改变所述抗弯刚度的可行方案：

-在所述织物的相应的区域中使用不同粗细的线；

-在特定的区域中分离单根的线；

-在特定的区域中进行附加的涂覆；

-使一根或者多根线变细或者局部减弱；

-使用不同的线材料；

-使用不同的线特性（比如多纤维丝的线）。

图7示出了展开织物30的一种实施例，其中所述线系统44、46中的仅仅一个线系统（比如纬线46）具有部分地减少的线横截面。这可以通过以下方式来产生：通过激光烧蚀给在预制的织物30中的织物线46设置薄弱之处80。也可以设想蚀刻方法或者比如借助于切片机进行的机械的材料削减方法，用于掏制出局部的、用于降低抗弯刚度的薄弱之处。

图8说明了另一种实施例，其中所述展开织物30通过在其两个线系统的区域中的、不同的线粗细而在抗弯刚度方面得到了改变。在这种情况下，所述经线44具有较小的线粗细并且因此具有比更粗的纬线46小的抗弯刚度。也可以这样安排：所述展开织物30的织物几何形状比如通过分离单根的织物线这种方式来局部地改变。

Claims (15)

1. 尤其是用在测试带盒（14）中的分析测试带（20），具有能够卷绕在卷轴上的承载带和大量沿着带纵向方向分布地布置在所述承载带上的测试元件（24），所述测试元件具有用于涂覆体液的展开织物（30）以及处于所述展开织物下面的、用于对于在所述体液中的分析物进行检测的试剂层（36），其中所述展开织物（30）由栅格状交织的织物线（44、46）所构成，其特征在于，所述展开织物（30）的抗弯刚度部分地得到了改变。

2. 按权利要求1所述的分析测试带（20），其特征在于，对于所述展开织物（30）的抗弯刚度进行了调整，用于降低在所述展开织物（30）与为了涂覆体液而提供的测试区（20）的试剂层（36）之间的间距。

3. 按权利要求1或2所述的分析测试带（20），其特征在于，所述织物线（44、46）具有优选通过激光烧蚀或者蚀刻或者机械的材料削减来部分地降低的线横截面。

4. 按权利要求1到3中任一项所述的分析测试带（20），其特征在于，所述织物线（44、46）通过不同的线材料、线粗细、涂层或者单丝结构来不统一地构成，用于改变抗弯刚度。

5. 按权利要求1到4中任一项所述的分析测试带（20），其特征在于，所述展开织物（30）的织物几何形状比如通过分离单根的织物线（44、46）的方式来局部地改变。

6. 按权利要求1到5中任一项所述的分析测试带（20），其特征在于，所述展开织物（30）比所述试剂层（36）宽，并且在其超出的侧面边缘的区域中通过间隔垫片（32）来平坦地支撑在所述测试带（20）上面。

7. 按权利要求1到6中任一项所述的分析测试带（20），其特征在于，所述展开织物（30）具有小于150、优选小于110μm的厚度。

8. 用于装入到尤其是用于血糖测试的手持式仪器（10）中的测试带盒，具有用于存放带卷轴（54、58）的盒壳体（50）、尤其是按前述权利要求中任一项所述的能够借助于所述带卷轴（54、58）来进给的分析测试带（20）、大量的被储存在所述测试带（20）上面的分析性的测试元件（24），所述测试元件具有用于涂覆体液的展开织物（30）以及处于所述展开织物下面的、用于对于在所述体液中的分析物进行检测的试剂层（36），其中所述盒壳体（50）拥有使所述测试带（20）转向的、用于提供所述测试元件（24）的涂覆顶端（18），其特征在于，所述涂覆顶端（18）具有沿着所述测试带（20）弓形地伸展的并且横向于所述测试带地不弯曲的、用于无弯折地对所述测试带（20）进行支撑的导引幅面（68），并且所述导引幅面（68）在其顶部区域中限定了中心的穿孔，所述中心的穿孔用作用于在所述测试元件（24）上进行光学测量的测量窗（70）。

9. 按权利要求8所述的测试带盒，其特征在于，所述圆弧状的导引幅面（68）具有固定的、优选处于3到5mm的范围内的弯曲半径。

10. 按权利要求8或9所述的测试带盒，其特征在于，所述导引幅面（68）具有沿着带传送方向处于5到8mm的范围内的纵向伸展度。

11. 按权利要求8到10中任一项所述的测试带盒，其特征在于，所述导引幅面（68）的纵向伸展度等于或者小于所述测试元件（24）的、优选处于5到15mm的范围内的长度。

12. 按权利要求8到11中任一项所述的测试带盒，其特征在于，所述测试带（20）在拉应力下平坦地支撑在所述导引幅面（68）上面，以便所述展开织物（30）基本上无缝隙地抵靠在所述试剂层（36）上面。

13. 按权利要求8到12中任一项所述的测试带盒，其特征在于，所述试剂层（36）沿着带横向方向看窄于所述测试带（20）并且宽于所述测量窗（70）。

14. 按权利要求8到13中任一项所述的测试带盒，其特征在于，所述涂覆顶端（18）的、形成了导引幅面（68）的壳体壁（76）在背面朝所述测量窗（70）地被斜切。

15. 按权利要求8到14中任一项所述的测试带盒，其特征在于，所述涂覆顶端（18）优选地作为注塑件一体地成形在盒壳体（50）上，并且在使用状态中为了逐点地涂覆体液而从所述手持式仪器（10）中伸出来。

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