TW201318650A - 口崩片組成物 - Google Patents

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Hsin-Mei Chang
Chi-Heng Jian
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Hua Yu Wuxi Pharmaceutical Co Ltd
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本發明之一實施例，提供一種口崩片組成物，包括：一甘露醇，其於該口崩片組成物中之重量百分比介於40~85%；一活性物質；以及一崩散劑，其中該甘露醇之比表面積介於1.5~4.5m2/g，以及該崩散劑於該口崩片組成物中之重量百分比介於10~32%。

Description

口崩片組成物
本發明係有關於一種口崩片組成物，特別是有關於一種可快速崩散、具低脆度且運送及保存容易之口崩片組成物。
口崩片製劑是一種固體製劑，可在口腔內藉由唾液的渗入作用，於數十秒內崩散或溶解開來，它最主要的效果是促進患者口服藥品的便利性，尤其是某些族群的病患，如老人、嬰幼兒或精神病患者等。精神病患者開始服用抗精神病藥物後常見的副作用有口乾、便祕、視力模糊、頸部僵直、說話或吞嚥困難，由於吞嚥藥物不易，使得病人的順從性較差，影響治療效果。口崩片由於崩解速度快、吸收迅速，且服藥後無須喝水，因此，在精神科用藥的發展上具有其重要性。
然而，大部分快速融化或快速崩解之口崩片特別容易吸濕及易脆，在儲存及運送上往往出現問題。
本發明之一實施例，提供一種口崩片組成物，包括：一甘露醇(mannitol)，其於該口崩片組成物中之重量百分比介於40~85%；一活性物質；以及一崩散劑。
本發明口崩片(orally disintegrating tablet)所使用具有特定形式之甘露醇(mannitol)，其為可直打之賦形劑，由於所具有之物化特性使其成為本發明理想之稀釋劑。其具有之特性如下：(1)在低壓力下具有高壓縮特性，(2)具有高比表面積(例如BET=3m2/g)，可提升錠劑崩解及溶解能力，(3)具有優異之流動性(flowability)與化學穩定性，以及(4)具有高稀釋力。
本發明所使用之高壓縮性甘露醇由於其開放性的絲狀顆粒結構，不需結合劑輔助，僅需低的機械力量即可得到硬度良好、不易脆裂之錠片。相較於其他直接壓縮甘露醇或粉末甘露醇，其具有例如BET=3m2/g的高表面積(specific surface area)，可增加難溶藥物的溶出度。
本發明特定比例之甘露醇及崩散劑使經壓錠形成的口崩片達到快速崩散(崩散時間小於30秒)與低脆度(<0.1%)的優異效果，不但患者服用簡單，亦有利於藥劑之運送與保存。
為讓本發明之上述目的、特徵及優點能更明顯易懂，下文特舉一較佳實施例，作詳細說明如下：
本發明之一實施例，提供一種口崩片組成物，包括一甘露醇(mannitol)、一活性物質以及一崩散劑。值得注意的是，甘露醇於口崩片組成物中之重量百分比介於40~85%，較佳介於40~70%，且其比表面積(specific surface area)介於1.5~4.5m2/g。
上述活性物質可為精神科用藥，例如Olanzapine、Aripiprazole、Mirtazapine、Quetiapine fumarate、Paliperidone、Iloperidone、Escitalopram oxalate、Asenapine、Paroxetine HCl、Duloxetine HCl、Atomoxetine HCl、Risperidone、Ziprasidone、Clozapine、Lurasidone HCl或Amusulpride，其於口崩片組成物中之重量百分比大體介於1.25~20%。
上述崩散劑可包括交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉或其組合，其於口崩片組成物中之重量百分比介於10~32%。
本發明口崩片組成物可更包括一緩衝劑、一潤滑劑或一矯味劑。
上述緩衝劑可包括檸檬酸、醋酸鈉、馬來酸、己二酸或其組合，其於口崩片組成物中之重量百分比大體介於4~8%。
上述潤滑劑可包括波拉克林鉀、滑石粉、硬脂酸鈣、磷酸氫鈣、二氧化矽、鎂鋁矽酸鹽(magnesium aluminometasilicate)、硬脂酸鎂或其組合，其於口崩片組成物中之重量百分比大體介於0.5~7%。
上述矯味劑可包括阿斯巴甜(aspartame)、香橙香精(orange flavor)或其組合，其於口崩片組成物中之重量百分比大體介於0.1~8%。
本發明口崩片可利用直接壓片法製得。首先，將活性物質與崩散劑分別秤重並過30目篩，以及將矯味劑過60目篩，與稀釋劑進行混合。於混合均勻後，將過30目篩的潤滑劑加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。
本發明口崩片之錠片重大體介於100~200mg，硬度大體介於4~8kgf(可利用硬度測定儀(Algol)進行測定)，崩散時間大體小於30秒，脆度大體小於0.1%。
本發明口崩片(orally disintegrating tablet)所使用具有特定形式之甘露醇(mannitol)，其為可直打之賦形劑，由於所具有之物化特性使其成為本發明理想之稀釋劑。其具有之特性如下：(1)在低壓力下具有高壓縮特性，(2)具有高比表面積(例如BET=3m2/g)，可提升錠劑崩解及溶解能力，(3)具有優異之流動性(flowability)與化學穩定性，以及(4)具有高稀釋力。
本發明所使用之高壓縮性甘露醇由於其開放性的絲狀顆粒結構，不需結合劑輔助，僅需低的機械力量即可得到硬度良好、不易脆裂之錠片。相較於其他直接壓縮甘露醇或粉末甘露醇，其具有例如BET=3m2/g的高表面積(specific surface area)，可增加難溶藥物的溶出度。
本發明特定比例之甘露醇及崩散劑使經壓錠形成的口崩片達到快速崩散(崩散時間小於30秒)與低脆度(<0.1%)的優異效果，不但患者服用簡單，亦有利於藥劑之運送與保存。
【實施例1】本發明O1anzapine口崩片之製備(1)
首先，將2.5wt% Olanzapine(活性物質)、4wt%檸檬酸(緩衝劑)、10wt%交聯聚維酮(Crospovidone XL，崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與70.3wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表1所示。
【實施例2】本發明Olanzapine口崩片之製備(2)
首先，將2.5wt% Olanzapine(活性物質)、8wt%檸檬酸、15wt%交聯聚維酮(Crospovidone XL，崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與61.3wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表1所示。
【實施例3】本發明Olanzapine口崩片之製備(3)
首先，將5.0wt% Olanzapine(活性物質)、6wt%檸檬酸、10wt%交聯聚維酮(Crospovidone XL，崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與65.8wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表1所示。
【實施例4】本發明Olanzapine口崩片之製備(4)
首先，將10.0wt% Olanzapine(活性物質)、8wt%檸檬酸、20wt%交聯聚維酮(Crospovidone XL，崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與48.8wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表1所示。
【實施例5】本發明Aripiprazole口崩片之製備(1)
首先，將2.5wt% Aripiprazole(活性物質)、6wt%檸檬酸、12wt%交聯聚維酮(Crospovidone XL，崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與66.3wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表2所示。
【實施例6】本發明Aripiprazole口崩片之製備(2)
首先，將5.0wt% Aripiprazole(活性物質)、8wt%檸檬酸、15wt%交聯聚維酮(Crospovidone XL，崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與58.8wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表2所示。
【實施例7】本發明Mirtazapine口崩片之製備(1)
首先，將7.5wt% Mirtazapine(活性物質)、8wt%檸檬酸、12wt%交聯羧甲基纖維素鈉(崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與59.3wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表3所示。
【實施例8】本發明Mirtazapine口崩片之製備(2)
首先，將15.0wt% Mirtazapine(活性物質)、8wt%檸檬酸、12wt%交聯羧甲基纖維素鈉(崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與43.8wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表3所示。
【實施例9】本發明Paliperidone口崩片之製備(1)
首先，將1.5wt% Paliperidone(活性物質)、2wt%檸檬酸、12wt%羧甲基澱粉鈉(崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與71.3wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表4所示。
【實施例10】本發明Paliperidone口崩片之製備(2)
首先，將3.0wt% Paliperidone(活性物質)、6wt%檸檬酸、15wt%羧甲基澱粉鈉(崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與64.3wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表4所示。
【實施例11】本發明Escitalopram oxalate口崩片之製備(1)
首先，將2.5wt% Escitalopram oxalate(活性物質)、4wt%檸檬酸、10wt%交聯聚維酮(崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與70.3wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表5所示。
【實施例12】本發明Escitalopram oxalate口崩片之製備(2)
首先，將5.0wt% Escitalopram oxalate(活性物質)、8wt%檸檬酸、10wt%交聯聚維酮(崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與63.8wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表5所示。
【實施例13】本發明Duloxetine HCl口崩片之製備(1)
首先，將5.0wt% Duloxetine HCl(活性物質)、8wt%檸檬酸、15wt%交聯聚維酮(崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與58.8wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表6所示。
【實施例14】本發明Duloxetine HCl口崩片之製備(2)
首先，將10.0wt% Duloxetine HCl(活性物質)、8wt%檸檬酸、20wt%交聯聚維酮(崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與48.8wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表6所示。
【實施例15】本發明Atomoxetine HCl口崩片之製備(1)
首先，將10.0wt% Atomoxetine HCl(活性物質)、4wt%檸檬酸、15wt%交聯聚維酮(崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與57.8wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表7所示。
【實施例16】本發明Atomoxetine HCl口崩片之製備(2)
首先，將20.0wt% Atomoxetine HCl(活性物質)、6wt%檸檬酸、20wt%交聯聚維酮(崩散劑)、5wt%波拉克林鉀(潤滑劑)分別秤重並過30目篩，以及將5wt%阿斯巴甜、2wt%橘子粉(矯味劑)過60目篩，與40.8wt%甘露醇(稀釋劑)進行混合。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表7所示。
【比較實施例1】Olanzapine口崩片之製備(1)(以Mannogem AG為稀釋劑)
首先，將5.0wt% Olanzapine(活性物質)、63.8wt% Mannogem AG(稀釋劑)、8.0wt%檸檬酸(緩衝劑)、5.0wt%波拉克林鉀(崩散劑)及10.0wt%交聯聚維酮(Crospovidone XL，崩散劑)分別秤重並過30目篩，以及將2.0wt%橘子香料(矯味劑)、5.0wt%阿斯巴甜(矯味劑)過60目篩。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表9所示。
【比較實施例2】Olanzapine口崩片之製備(2)(以Mannogem AG為稀釋劑)
首先，將5.0wt% Olanzapine(活性物質)、29.3wt% Mannogem AG(稀釋劑)、8.0wt%檸檬酸(緩衝劑)、12.0wt%微晶纖微素(黏合劑)、0.5wt%羥丙基纖維素(抗裂片劑)、5.0wt%波拉克林鉀(崩散劑)及32.0wt%交聯聚維酮(Crospovidone XL，崩散劑)分別秤重並過30目篩，以及將2.0wt%橘子香料(矯味劑)、5.0wt%阿斯巴甜(矯味劑)過60目篩。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表9所示。
【比較實施例3】Olanzapine口崩片之製備(3)(以Pearlitol 200SD為稀釋劑)
首先，將5.0wt% Olanzapine(活性物質)、63.8wt% Pearlitol 200SD(稀釋劑)、8.0wt%檸檬酸(緩衝劑)、5.0wt%波拉克林鉀(潤滑劑)及10.0wt%交聯聚維酮(Crospovidone XL，崩散劑)分別秤重並過30目篩，以及將2.0wt%橘子香料(矯味劑)、5.0wt%阿斯巴甜(矯味劑)過60目篩。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表9所示。
【比較實施例4】Olanzapine口崩片之製備(4)(以Pearlitol 200SD為稀釋劑)
首先，將5.0wt% Olanzapine(活性物質)、53.8wt% Pearlitol 200SD(稀釋劑)、8.0wt%檸檬酸(緩衝劑)、5.0wt%波拉克林鉀(潤滑劑)及20.0wt%交聯聚維酮(Crospovidone XL，崩散劑)分別秤重並過30目篩，以及將2.0wt%橘子香料(矯味劑)、5.0wt%阿斯巴甜(矯味劑)過60目篩。於混合均勻後，將過30目篩、1.2wt%的硬脂酸鎂(潤滑劑)加入上述混合物進行備散。於調整打錠機壓力及片重後，直接壓片形成。本實施例口崩片組成如表9所示。
【實施例17】本發明口崩片崩散時間及脆度之測定
本實施例崩散時間之測定係採用靜態崩解法。首先，取實施例1~16以及比較實施例1~2所製備之待測口崩片，每實施例各取六片，分別放入含有2ml、溫度37±0.5℃水的10ml試管中。以口崩片放入試管中開始計時，至片劑完全崩解停止計時。崩散時間小於一分鐘視為合格。崩解後的顆粒輕輕搖動後，倒出過篩。分別利用2ml水清洗試管及篩網，能全部通過小於710μm篩網。崩散時間之測定結果如表11所示。
本實施例脆度之測定係依據USP(1216) Tablet Friability進行測定。脆度之測定結果如表11所示。
本實施例所使用之甘露醇為可壓性高之物質，其用於打錠之優勢在於不需要很高之機械壓力，即可得到所需硬度之錠片。各實施例所需之機械壓力如表11所示，本實施例錠片硬度要求為4~8 kg/cm2。
實施例1~2與比較實施例1~2之溶離度測定係以FDA Dissolution methods中Olanzapine(Orally disintegrating)之方法進行測定。溶離條件載於表10。溶離度測定結果如表12所示。
由表11可知，本發明利用甘露醇所製備之口崩錠片，無論在崩散時間(介於15~30秒)或脆度(小於0.1%)表現上均優於其他種類甘露醇所製備之口崩錠片。
由表12可知，本發明利用甘露醇所製備之口崩錠，由於其高比表面積(BET=3m2/g)可提升錠劑崩解及溶解能力，因此，在不需大量崩散劑輔助之情況下，5分鐘即可達90%以上之溶離度。亦由於其具有在低壓力下具有高壓縮特性，不需結合劑輔助，即可得到硬度良好、不易脆裂之錠片。
雖然本發明已以較佳實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何熟習此項技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作更動與潤飾，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。

Claims (13)

  1. 一種口崩片組成物，包括：一甘露醇(mannitol)，其於該口崩片組成物中之重量百分比介於40~85%；一活性物質；以及一崩散劑。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之口崩片組成物，其中該甘露醇之比表面積(specific surface area)介於1.5~4.5m2/g。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之口崩片組成物，其中該活性物質包括精神科用藥。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之口崩片組成物，其中該活性物質於該口崩片組成物中之重量百分比介於1.25~20%。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之口崩片組成物，其中該崩散劑包括交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉或其組合。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之口崩片組成物，其中該崩散劑於該口崩片組成物中之重量百分比介於10~32%。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之口崩片組成物，更包括一緩衝劑、一潤滑劑或一矯味劑。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之口崩片組成物，其中該緩衝劑包括檸檬酸、醋酸鈉、馬來酸、己二酸或其組合。
  9. 如申請專利範圍第7項所述之口崩片組成物，其中該緩衝劑於該口崩片組成物中之重量百分比介於4~8%。
  10. 如申請專利範圍第7項所述之口崩片組成物，其中該潤滑劑包括波拉克林鉀、滑石粉、硬脂酸鈣、磷酸氫鈣、二氧化矽、鎂鋁矽酸鹽(magnesium aluminometasilicate)、硬脂酸鎂或其組合。
  11. 如申請專利範圍第7項所述之口崩片組成物，其中該潤滑劑於該口崩片組成物中之重量百分比介於0.5~7%。
  12. 如申請專利範圍第7項所述之口崩片組成物，其中該矯味劑包括阿斯巴甜(aspartame)、香橙香精(orange flavour)或其組合。
  13. 如申請專利範圍第7項所述之口崩片組成物，其中該矯味劑於該口崩片組成物中之重量百分比介於0.1~8%。
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