TW201138754A - Filling - Google Patents
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Description
201138754 六、發明說明: 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於一種用於儲存醫療產品之撓性多個腔室 袋子’其包含兩個或兩個以上腔室。 【先前技術】 在製藥產業且尤其是在灌注溶液之領域中,不滲透之 挽性袋子係經廣泛地使用。此等袋子或容器係由聚:物材 料製備而成,其必須符合各種各樣的要求。因此,尤其是 關於其所含有之物質的氣體與蒸汽密封性、透明性、可印 =及鈍性係十分重要。容器或袋子内含有之物質基本上 其溶液、碳水化合物、胺基酸及脂質組成。其通 皮用於多個隔室之袋子中’該等個別隔室或腔室是用 不同組分注入。 隔室=°:A1係關於一種由聚合物材料製成之多個 藉由:隔室區竹 室係藉由在周邊(圓周)區域令溶接且 該等隔室之喈人榀^ 孩荨熔接係由面對 腔室的數個接口 (除了用於 :有用於/主入各別 示有關袋子之注入。 益之-接口以外)。未曾揭 是-種用於注述-種用於f療用途之容器,尤其 -撓性、Μ 封件組成之容器,該包封件由 藉由包封2料卿成,其被分成為三個隔室, /密封熔接而彼此分離,且該等隔室 4 201138754 之各者係設置一經封閉之通道,其可被謹慎地開啟以致使 内部空間之部分内的内含物能夠流進入另一者内,其中該 容器在其上部内之内部空間中具有兩個鄰接隔室(3、4),且 在其下部内之其下部分中具有一隔室(5),且係意欲用於收 取且後續在正要使用脂質、胺基酸與糖之前加以混合,其 中各隔室係設置一可封閉之開口以通過該開口供應化合物 或通過該開口向外排放其内含物,且其中包封件之材料係 對於任何可預想之化合物及其混合物為化學或生物上鈍 性。上腔室(3、4)係藉由使用熔接於容器之圓周熔接部内之 水久接口(7、8)注入。由於永久接口(7、8)之存在,故有該 袋子之非預期開啟的一潛在危機。 少兩個在混合階段彼此堆疊配置且藉由一外部邊界圍繞之 腔室,該等腔室係藉由至少__桿彼此分離且形成—上腔室 與一混合腔室,該袋子具有至少—連接裝置,其係配置於 DE 94 〇1 288 U1係關於一種多個腔室袋子,其具有至 該桿内且係藉由一待開啟之鎖 被開啟之後提供一在該等腔室 有在上邊界區域處之至少一懸 室處的排放裝置,以及一係與 排放裝置且係配置於混合腔室 關該袋子之注入。 定裝置閉合,該連接裝置在 之間的流動連接,該袋子具 吊開口,及一配置於混合腔 該先前排放裝置相對之第二 之圓周區域中。未曾揭示有 DE 196 05 357 A 描 空間上分離健存且(視需 或口服用途的成分,該容 述一種撓性塑膠容器1, 要)選擇性地消毒製備用 器包含至少四個隔室2、 其係用於 於非口服 3、4 及 5, 201138754 且視需要一隔至6係適用於收取追縱元件於隔室 水化合物於隔室3,日t·肪 内’碳 、至3月曰質於隔室4内且胺基酸溶液 内’且視需要電解液及/或維他命於隔 :至5 口 7、8、9及1(K曰钼兩 盗在開 視需要11)内各具有可閉合注入口 者;一排放開口 12用於提供製備用於非口服或口服用途; 成分的混合物;連接機構13、13,、14、丨4,及15、二 需要16、16,)可自外部無菌 視 無菌地開啟藉由其可分別地設置隔 至2。、…(且視需要6)之間的流動連接;其中隔室^ \4及5(且視需要6)之體積的比例經選擇使得在工作位置 中當,因於藉由懸吊機構17懸置時,隔室5内之所有成分 的一完全混合係藉由開啟連接機構13、13,' 14、14’及15刀' 15 (且視需要16、丨6,)而可能;隔室2對於隔室 比例經選擇使得扃τ & a β丄 ^ ^ _ 4置中當起因於藉由懸吊機構17懸 爐0η’隔Λ/與3之成分的一完全混合係藉由開啟連接機 战而/能’且視需要隔室4對於隔室6之體積的比例經 …使得在工作位置中當起因於藉由懸吊機構^懸置時, …與6之成刀的—完全混合係藉由開啟連接機構16、 16’而可能。由於永久注入接口 (7'8、9、1〇、⑴之存在, 故有該袋子之非預期損壞之高度危機。此外,該袋子之處 理係有缺陷。 EP 1 01 1 6G5 B2係、關於_種撓性塑膠容器⑴其係用 ;工門上刀離儲存且(視需要)選擇性地消毒製備用於非口 服或服用途的成分’該袋子僅由三個隔室組成,即一第 一隔室(3)、一第-1¾ 它 “、 弟一隔至(4)一第三隔室(5),該等隔室係藉由 6 201138754 包封件材科之洩漏密封熔接而彼此分離,該等隔室各具有 在開口⑺、(8)及(9)内之一可閉合注入口;連接機構(1〇)及 ⑴)係形成為可自外部無菌地開啟之可剝離熱密封炼接,藉 =其係選擇該等隔室(3)、⑷及(5)之間的各別流動連接,使 #在工作位置+當起因於藉由懸吊機構(】2)懸置時,第三隔 ()内之所有成为的一快速與完全混合係藉由開啟連接機 冓()及⑴)而可成’其特徵在於第一隔室(3)含有碳水化合 物,第二隔室⑷含有脂質且第三隔室(5)含有胺基酸。相同 之缺點適用於參考DE 196 05 357 A1所述。 W〇 2007/037793 A1係關於一種多個腔室之容器,其係 用於分離地儲存一非口服營養配方之組分。該多個腔室容 器可包括易碎的障壁,較佳係將該等腔室彼此分離之可剝 離密封件。該容器較佳係促進可剝離密封件之選擇性活化 :允:少於所有經分離儲存之組分的混合。該容器可包括 -腔室’其定位在該容器的彼此相對橫向末端之處且至少 一額外腔室在橫向腔室之間。該至少—額外腔室可具有之 縱向長度實質上小於該等橫向腔室之至少一者的縱向長 此組態容許選擇密封之開口,因為當自頂部滾動該容 ⑸夺避免加壓該至少一額外腔室且不慎地啟動一密封“玄 至少-額外腔室之縱向長度可為自橫向腔室之至 = 縱向長度之約二分之二至約四分之三〇或者 六。。 括-吊架擋板,其自該容器之一頂端向以备益可包 對# , _ . 向底鳊延伸達到相 。。广外腔室b匕橫向腔室實質上較大之距離。該容 在底端處包括數個接口’其經構造成為一添加接口以容 201138754 相同之缺點如以上 許添加材料及/或可構造成為提供接口 所述適用。 773 277 B"系關於-種用於儲存一製藥劑之容 ,其係由-撓性聚合物膜製成,其令該容器包含至少一 可剝離密封件句·膝# & …甘/件心封件包含至少二個實質上直線區段(7、 )’”係藉由-曲狀破裂區域⑺連接,可剝離密封件之曲 狀破裂區域(5)係形成為—圓之一弧,該弧具有至少的。之 :中心角度且係彎曲通過其在直線區段(7、8)之間的整個長 -’該容器之特徵在於曲狀破裂區域(5)形成為一圓之一 該弧具有5至75_之—半徑,^該半徑係自該圓之 =點測量至該密封件之外邊緣之—點,纟中外邊緣係比 内邊緣更移離中心點之邊緣,且可剝離密封件之該等實質 上直線區段(7、8)形成15()。至m。之相同缺點如 上述參考WO 2007/037793 A1適用。 。WO 97/37628係關於—種用於非口服流體之經改進容 器。該申請案尤其是揭示-種撓性透明容器,係用於改進 對氧敏感之非口服用劑的儲存,其包含一内部主要容器 該内部主要容器被圍封於-實質上不可滲透氧之外部包封 件内’其具有能夠在外部包封件被密封後基本上消耗所有 殘餘氧且對於;1夠週期亦消&穿㈣包封件之氧的-氧吸 收劑。内部容器係由聚丙稀製成’其含有與能夠形成永久 及可剝離密封之親脂劑的撓性聚合物材料;而包封件係由 -實質上不滲透水之撓性多層聚合物材料製成,其包含一 具有氧阻障形成能力的第一 外部實質上不滲透水之聚合物 8 201138754
膜,該膜係與一具有一赭日Λ s L ^輔助軋阻障形成能力的第二内部聚 合物膜組裝。該容器基本上 Λ 任a又藉由蒸/飞或轄射之消毒 後維持其特性。未曾揭示有關注入該袋子。 【發明内容】 因此,本發明之目的在於簡化一種用於儲 的挽性多個腔室袋子之注入口及掌握性,且尤其是= 由遵士所使用的該注入口及其掌握性。 本發明之以上目的係於本發明之一第一實施例中藉由 一種撓性多個腔室袋子1G達成,其係由在圓周上炫接係不 可剝離之兩個箔而製成且此外在圓周熔接冑7内含有可剝 ,及不可剝離熔接4、5、6用於在分離腔室卜2、3内之 醫:產的分離儲存,該袋子包含自該袋子1〇之頂端延伸 吊木擋板11’及一單一醫療接口系統9,其被熔接於 該袋:之該圓周溶接部7的下端内,其特徵在於該袋子 1山0之该^周炫接部7之與該袋子1G之該圓周炼接部7的頂 端與下端不同的_側端含有介於該等羯之間的—些非炼接
的截頂圓錐升$壯夕+ & A &狀之中斷部12、13、14,該等中斷部12、13、 各者刀別係連接至一不同腔室1或2或3以容許將一 適當之〉主入口答 T 22、23、24暫時或永久地引入該等中斷部 12、13、14 之夂 土 a 合考中,其中自該等截頂圓錐中斷部(12、13、 14 )之該溶接沾 的内側至該熔接的外側之開口角度係可藉由熔 接調整且包含15。至6〇。之一實角。 由於*·* — & <田 1固腔室之圓周熔接的特定結構,可符合如以 201138754 上概述之本發明的目的。 【實施方式】 圖1 »羊,,’田顯示根據本發明之一撓性多個腔室袋子1 〇, 其係意欲用於在一後續階段處於其中儲存醫療產品。 —根據圖1之本發明的多個腔室之袋子含有三個鄰接腔 至1、2、3,雖然可增加額外之腔室而不干擾炫接接縫4、 5及6之幾何形狀。 上腔至2及下腔室3係藉由一熔接接縫4、6分離, 該等炫接接縫因此自該多個腔室之袋子之右圓周炼接部延 伸至左圓周熔接部、然而,雖然基本上終止於圓周熔接部7 處之一直角中的該等炼接4、6並不延伸成為—線性溶接, 但其含有一&形成為一翼狀件之一不可剝離部》4及一可 剝離部分6。 ;當施加愿力至袋子1〇上時接縫5纟6係可剝離,此與 護士藉由滾動多個腔室之袋子或藉由手施加壓力而施加該 壓力之技術無關。 在一較佳實施例中,根據本發明的多個腔室之袋子是 由-撓性聚合物膜製成’其具有一具有經指定為其外側之 -較高熔點的區域’且具有一具有經指定為其密封側之一 較低炫點的區域’密封側可藉由習知熔接工具-起密封至 水=或可剝離接縫。應瞭解内部區域係意欲面對經儲存之 組分’且當經受不同熔接條#或操^夺可形《永久接縫及 不同的可剝離接縫兩者。尤其較佳的是該膜係由至少兩種 10 201138754 不同聚合物層製成’其中内側層是一密封件層,其係能夠 當經受不同溫度處之熔接時形成永久接縫及可剝離接縫兩 者。提供該等特徵之聚合物材料尤其是可自以上經定義之 先刚技術中得知。 在具有一係足夠強以耐受多個腔室之袋子的製程的可 剝離接縫且另一方面易於由護士開啟之諸要求之間始於有 一平衡。 具有低密封強度(例如5至1〇N/3〇mm)之可剝離接縫的 挽性多個腔室之袋子可易於開啟,但是低強度之接縫可能 在多個腔室之袋子的製造或運輸期間損壞。為了此原因, 根據先前技術之優點在於用一至少3〇ν/3〇_《密封強度 且更佳是用—姻/3()_之密封強度來製造可剝離接縫。又 該等溶接接縫5及6之延伸部較佳係具有一反轉字母 「V」之形狀’其具有來自該「V」之基準點8的該「v」 之諸線的增加角度。較佳係字母「v」之角度係持續地增加 而避免硬質角諸剝離…無該增加角度之適當「V」將會 導致該等料5、6終止在相對於該袋子ig之頂部少於, :該袋子1〇之圓周溶接部1 2處的-角度中,且因此將會導 二St積:此’可剝離密封5“之翼狀外觀確保 π全h二该撓性多個腔室之袋子的選擇。 1 亥V」之基準點3係由於不可剝離密封4 定’即使是當在該袋子1G之作為不可接延而固 施加塵力。因此,其確切位置係 縫4之部分上 2 決定。即使在護士將壓力置放於多個腔縫室二之外觀 3 奴至之袋子的錯誤部 201138754 为上之情形下’其構造在任何情 ,兄下均會阻止脂質與葡萄 糖(碳水化合物)之一第一不相容 1 μ t 邑合,且另外將一不具有胺 基酸與脂質之混合物的苒澧许 物的问濃度葡萄糖溶液提供給病人。 根據本發明之一袋子1 〇包含一 热細 δ吊架擋板,其自該袋子 緊鄰腔室2之頂端延伸,尤其是在圓周熔接部7内。 圖",圓周炫接部7之中斷部…心㈣繪示於 多個腔室之袋+ 1〇的右手側上。如圖i中繪示之中斷部 ^13、14具有—雙重截頂圓錐形狀,其具有當展開該等 泊時在一圈之中心的一最小半徑。 圖2詳細顯示中斷部12、13、14之一較佳實施例,圖 再-人顯不雙重截頂圓錐形狀,其當開啟該等猪之間的非熔 接間隙而導致該截頂K錐形狀時將會明顯。無須贅言的是 注入口管22、23、24必須經對於截頂圆錐形狀之最小直徑 調適。此原因在於將注入口管22、23、24"露密封插 入提供進人至該等中斷部12、13、14内,容許將醫療產品 注入至該等分離腔室中。在圖”,繪示所得之多個腔室 之袋子Η)。該袋子10可藉由根據本發明之製程獲得,尤其 是藉由以下各項: ' ⑷藉由在兩個聚合物落7之間的該圓周炼接部7的一 下端處併人-單-醫療接σ系統9而圓周㈣接聚合物之 該兩個聚合物箔7 , ⑻藉由可剝離及不可剝離熔接4、5、6在該圓周熔接 部7内提供分離腔室!、2、3用於儲存醫療產品, ⑷依對應於腔室卜2、3之數目的—數#在該圓周炼 12 201138754 接部7之一側端中留下未熔接的截頂圓錐中斷部1 2、丨3、 14 ’其係適用於在該等中斷部12、13、14中引入注入口管 22 、 23 、 24 , (d) 在一液密連接中將該等注入口管22、23、24引人▲ 71八s亥 等中斷部12、13、14内, (e) 用該等醫療產品注入該等腔室1、2、3内, (f) 熔接該等中斷部12、1 3、14以提供一液密袋子i 〇, 及 (g) 將含有該等注入口管22、23、24之圓周熔接部7的 該等部分切除。 總結而言,來自一第一檢視之所得袋子未顯示相對於 例如DE 44 10 876 A1之差異(有關缺乏該袋子之注入口機 構)。然而,用於將醫療產品提供予病人之最後所得撓性多 個腔至之袋子1 〇顯示圓周熔接部中之密封熔接丨5、1 6、^ 特徵。此等特定密封熔接15、16、17導致先前呈現的中斷 P 12 13、14且因此詳細顯示一相對於以上參考之先前 術的差異。 在本發月之較佳實施例中,撓性多個腔室袋子丨〇以 及所得最後袋子10含有兩個、三個、四個或更多個腔室卜 2、3,因而一箱且古-, 裡八有二個或四個腔室之袋子係尤其較佳。 可發現本發明之_ ^ g . _ , — 垔要優點在於一種具有至少三個腔 至 1、2、3之交毋 〇〇> ’其具有一適當數量的中斷部12、13、 14或適當的炫 、16、1 7,藉以該等適當洩漏密封炫接 15、16、17 夕 松 * 中斷部12、13、14的各者之間的距離係 13 201138754
相同。若此等距概念被轉移至藉由維持十斷部i2、i3、M 或熔接1 5、1 6、1 7之間的相π 私 97相丹距離而具有一不同數目之腔 室或不同大小的容積之袋子,則所有種類之不同多個腔室 之袋子可被填充進入一單一自叙 _ 平目動化注入機器中,而無須根 據換性多個腔室袋子10的種類之一變化來調適該機器。此 種類之注人口將會自動化地改進注人操作的掌握。 為了容許改進將管22、23、24引人至中斷部12、13、 4内中斷部1 2、1 3、14之截頂圓錐形狀的開口角度必須 對於注入口管之直徑調適。因此,自該等截頂圓錐中斷部 12 ' 13、14的炼接之内側至炫接之外側檢視的開口角度係 可藉由熔接調整且包含15。至60。之一實角,尤其是2〇。至 實角β玄等特定角度容許用一鈍氣(尤其是在用最後 的内a物,主人之別使用氮氣)之_快速沖洗與清空該袋子。 —一旦官22、23、24被插入中斷部12 ' U ' 14中,腔 f /、2、3可在藉由將液體及/或固體醫藥產品注射而注入 :等腔至之剛用氮氣或另-介質全部或分開地沖洗用於消 毐0 一旦腔$ 1 〇 — 至、2、3已被用所需產品注入則中斷部12、 13、14被溶接以茂漏密封,之後切除含有該等注人α管22、 23 ' 24之外邊緣。 e 22 在另車交佳實施例中,注入口管22、23、 密封熔接之前首畀 糸在Λ漏 此變動尤其容料笪、 ^ 刀除外邊緣。 各斤'亥專注入〇管之一再使用。 根據本發日月> ^ "之-多個腔室袋子1〇不再含有任何用於將 14 201138754 内含物引入諸腔室卜2、3之接口,而是僅含有經熔接至 該圓周熔接部7之下的一醫療接口 9。 如以上所提及,根據本發明之最後的袋子1〇尤其含有 醫療產品’其係適用於病人之非口服或口服營養的溶^、 乳化劑、懸浮劑及/或分散劑。 尤其疋,部分地分離腔室2及腔室3之腔室1含 脂質乳化劑。因此,卜映6 腔至2含有一碳水化合物溶液且下 腔室3含有一胺基酸溶液。如以μ析、十,夕#代7 w 夜如以上描述之邊袋子的特徵確 保該…所有内含物的_快速混合與完全乳化。 【圖式簡單說明】 圖1詳細顯示根據本發 ^ 發月之一撓性多個腔室袋子 圖2 #細顯示一中斷 圖 。之較佳實施例的詳細圖。 個腔室袋子 圆3繪不根據本發明所得之多 明 主要元件符號說 15
Claims (1)
- 201138754 七、申請專利範圍: 1 ' 一種撓性多個腔室袋子⑽,其係藉由在圓周上炼 接係不可㈣之兩則而製成且此外在該圓料接部⑺内 含有可剝離及不可剝離炫接(4、5、6),用於在分離腔室。、 2、3)内之醫療產品的分離儲存,該袋子⑽包含自該袋子 之頂端延伸之-吊架擋板⑴),及__單—醫療接口系統⑺, 其被溶接於該袋子⑽之該圓周料部⑺的下端内,該 (1〇)之特徵在於: χ 該袋子(1G)的—與該袋子(1G)之該圓周炫接部⑺的該 頂端與。玄下端不同的側端包含介於該等箔之間的一些非熔 接的戴頂圓錐形狀之中斷部(12、13、14),該等中斷;⑴、 13、14)之各者分別係連接至_不同腔室(1或2或⑽容許 將-適當之注入口管(22、23、24)暫時或永久地引入該等中 斷4 (12、13、14)之各者中,其中自該等截頂圓錐中斷部 (12、13、14)之該熔接的内側至該熔接的外側之該開口角度 係可藉由熔接調整且包含15。至6〇。之一實角。 2、如申請專利範圍帛i項之撓性多個腔室袋子⑽, 其特徵在於其包含兩個 '三個、四個或更多個腔室(1、2、 3)。 3如申6|專利範圍第2項之撓性多個腔室袋子(丄〇), ”〇3至^_個腔室(丨、2、3),藉以介於該等中斷部⑴、 13、14)之各者之間的該距離係相同。 4、如中請專利範圍帛1項至第3項之多個腔室袋子 (10)其特徵在於在與該等腔室(1、2、3)之數目及/或該等 201138754 、14)之各者 1項至第4 :該=):::無關下該等中斷部(12、13 種用於製備及注入如申請專利範圍第 項的袋子(1〇)$ t i 、υ)之方法,其特徵在於: (a)藉由在兩個 端處併入一單—醫_ 物箔, 聚合物箔之間的該圓周熔接部(7)的一下 療接口系統(9)而圓周地熔接該兩個聚合 ⑻藉由可剝離及不可剝㈣接(4、5、6)在 部(7)内提供分離 η用於g底力 /雕股至(1、2、3)用於醫療產品之該儲存, ,⑷依對應於該等腔室(1、2、3)之數目的—數量在該圓 周炼接部⑺之-側端中留下未溶接的截頂圓錐中斷部 02'13、14) ’其係適用於在該等中斷部(12、13、14)中引 入注入口管(22、23、24), (d) 在一液密連接中將該等注入口管(22、、24)引入該 等中斷部(12、13、14)中, (e) 用該等醫療產品注入該等腔室(1、2、3)中, (0熔接該等中斷部(12、13、14)以提供—液密沪子 (1〇),及 、 (g)將含有該等注入口管(22、23、24)之該圓周熔接部⑺ 的該等部分切除。 八、圖式: (如次頁) 17
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