KR20130066575A

KR20130066575A - 충전 공정

Info

Publication number: KR20130066575A
Application number: KR1020127026341A
Authority: KR
Inventors: 미셸 피티에; 카롤린 앙세르메; 바스티엥 에카베르; 세드릭 베르시데
Original assignee: 베. 브라운 멜중엔 악티엔게젤샤프트
Priority date: 2010-05-10
Filing date: 2011-05-02
Publication date: 2013-06-20
Also published as: CA2793972C; WO2011141315A1; RU2558829C2; MX2012012863A; TWI551287B; AU2011252212B2; CN102834085A; CN102834085B; BR112012028761A2; JP2013526309A; JP5865348B2; TW201138754A; EP2386283A1; CA2793972A1; ZA201207298B; EP2568947B1; US20130046271A1; ES2566764T3; PL2568947T3; RU2012152958A

Abstract

본 발명은 2개 또는 그 이상의 챔버를 포함하며 의료제품들을 저장하기 위해 가요성의 다중-챔버 백에 관한 것이다. 상기 가요성의 다중-챔버 백은 박리되지 않는 주변 방향으로 용접된 2개의 포일들로 제조되고 개별 챔버(1, 2, 3) 내에 의료제품들을 개별적으로 저장하기 위하여 주변 용접부(7) 내에 박리성 및 비-박리성 용접부(4, 5, 6)를 포함하고, 상기 백(10)의 주변 용접부(7)의 하측 단부 내에 용접된 단일의 의료 포트 시스템(9)과 상기 백(10)의 상측 단부로부터 연장되는 행거 플랩(11)을 포함하며, 상기 백(10)의 주변 용접부(7)의 하측 단부와 상측 단부와 상이한 한 측면 단부가 상기 포일들 사이에 용접되지 않은 다수의 절두형 차단부(12, 13, 14)를 포함하고, 상기 각각의 차단부(12, 13, 14)는 서로 다른 챔버(1 또는 2 또는 3)에 연결되어 적합한 충전 튜브(22, 23, 24)를 상기 각각의 차단부(12, 13, 14) 내에 일시적으로 또는 영구적으로 삽입할 수 있게 하는 것을 특징으로 한다.

Description

충전 공정{FILLING}

본 발명의 2개 또는 그 이상의 챔버를 포함하는 의료제품 저장을 위한 가요성의 다중-챔버 백에 관한 것이다.

제약 산업 특히 살포 용액(perfusion solution) 분야에서, 불투과성의 가요성 백(flexible bag)이 광범위하게 사용된다. 이러한 백 또는 용기(container)는 여러가지의 폭넓은 요구사항들을 충족하기 위해 폴리머 재료(polymerized material)로부터 준비된다(prepared). 따라서, 특히, 가스 및 증기 조밀도(tightness), 투명도(transparency), 인쇄적성도(printability) 및 함유하고 있는 물질을 대한 비활성도(inertness)가 특히 중요하다. 백 또는 용기 내에 함유된 물질들은 실질적으로 염(salt) 또는 염의 용액, 탄수화물(carbohydrate), 아미노산(amino acid) 및 지질(lipid; 脂質)로 구성된다. 이 물질들은 주로 다중-구획 백(multi compartment bag)에 사용되며, 개별 구획 또는 챔버에는 서로 다른 구성요소들로 채워진다.

DE 44 10 876 Al호는 폴리머 재료로 제조된 다중-구획 백에 관한 것으로서, 상기 다중-구획 백은 주변(외주) 영역에 있는 용접부(weld)와 구획내 영역(intercompartment region)에 있는 하나 이상의 용접부에 의해 형성되며, 상기 용접부드른 상기 구획들을 향하고 있는(facing) 폴리머 재료들로부터 형성된다. 주변 용접부(circumferential weld)는 각각의 챔버를 채우기 위해 몇몇 포트(port) 뿐 아니라 용기에 삽입하기 위한 포트를 포함한다. 백을 채우는 공정에 대해서는 기술되지 않았다.

EP 0 295 204 Bl호는 의료용 용기 특히 가요성을 지니고 균질성의(homogeneous) 폴리머 재료로 제조된 엔벌로프(envelope)로 구성된 주입용 용기를 기술하고 있는데, 상기 엔벌로프는 3개의 구획들로 나뉘어져 있으며 엔벌로프 재료(envelope material)의 누출 없이 타이트한 용접부(leaktight weld)에 의해 서로 분리되고 상기 각각의 구획에는 의도적으로 개방될 수 있어서 내부 공간 부분의 내용물(contents)이 또 다른 구획으로 흘러 들어갈 수 있는 차단 통로(occluded passage)가 제공되며, 여기서 용기는 상측 부분 내의 내부 공간의 서로 인접한 2개의 구획(3, 4)을 가지고, 사용하기 전에 실질적으로 지질, 아미노산, 및 당분(sugar)을 차지하고(taking up) 그 뒤 혼합하기 위해 하측 부분에 한 구획(5)이 있으며, 각각의 구획에는 하나의 차단 개구(occludable opening)가 제공되는데, 이 개구는 상기 개구를 통해 화합물(compound)를 공급하거나 또는 내용물을 상기 개구를 통해 외부로 배출하기 위한 것이며, 엔벌로프의 재료는 고려할 수 있는 임의의 화합물 및 이 화합물의 혼합물에 대해 화학적 및 생물학적으로 비활성이다(inert). 상측 챔버(3, 4)는 용기의 주변 용접부 내에 용접된 영구적 포트(permanent port)(7, 8)를 사용함으로써 채워진다. 영구적 포트(7, 8)로 인해 의도치 않게 백이 개방될 잠재적인 위험이 존재한다.

DE 94 01 288 Ul호는 외측 경계면에 의해 둘러싸이고 혼합 단계 동안 서로 상하로 배열되는 2개 이상의 챔버를 가진 다중-챔버 백에 대해 기술하는데, 상기 챔버들은 혼합 챔버와 상측 챔버를 형성하고 하나 이상의 바(bar)에 의해 서로 분리되며, 상기 다중-챔버 백은 개방되어야 하는 고정 장치에 의해 닫혀 있고 바 내에 배열된 하나 이상의 연결 장치를 가지며, 상기 연결 장치는 개방된 뒤에는 챔버들 간에 유체 연결을 제공하고, 상기 다중-챔버 백은 상측 경계 영역에서 하나 이상의 행 업 개구(hang up opening)를 가지며, 혼합 챔버에 배열된 배출 장치 뿐만 아니라 혼합 챔버의 주변 영역(circumferential region)에 배열되고 상기 배출 장치에 대해 맞은편에 있는 제 2 배출 장치를 가진다. 상기 백을 충전하는 과정에 대해서는 기술되어 있지 않다.

DE 196 05 357 A호는 비경구(parenteral) 또는 경장(enteral) 용도로 조제 성분(ingredients of preparation)들을 선택적으로 선별하여 멸균하고 공간적으로 분리시켜 저장하기 위한 가요성의 플라스틱 용기(1)에 대해 기술하는데, 이 플라스틱 용기(1)는 4개 이상의 구획(2, 3, 4, 및 5) 및 선택적으로 구획(6)을 포함하며, 구획(2) 내에는 추적 요소(trace elemtn)를 수용하고, 구획(3) 내에는 탄수화물을 수용하며, 구획(4) 내에는 지방을 수용하고, 및 구획(5) 내에는 아미노산 용액을 수용하며, 선택적으로, 구획(6) 내에는 전해질 및/또는 비타민을 수용하기에 적합하고, 상기 용기는 개구(7, 8, 9 및 10) 및, 선택적으로, 개구(11)에, 각각, 밀페성 충전재(closable fill) 중 하나; 비경구(parenteral) 또는 경장(enteral) 용도로 조제 성분들의 혼합물을 투여하기 위한 하나의 배출 개구(12); 외부로부터 멸균 방식으로 개방될 수 있는(opened sterilely) 연결 수단(13, 13', 14, 14' 및 15, 15'), 및 선택적으로는, 연결 수단(16, 16')을 포함하고 상기 연결 수단에 의해 각각의 구획(2, 3, 4 및 5) 및, 선택적으로, 구획(6) 간에 유체 연결이 제공될 수 있으며, 구획(2, 3, 4 및 5) 및, 선택적으로, 구획(6)의 체적(volume)에 의한 비율(proportion)은, 작업 위치에서 행 업 수단(17)에 의해 걸려 있기(suspending) 때문에 연결 수단(13, 13', 14, 14' 및 15, 15'), 및, 선택적으로, 연결 수단(16, 16')을 개방시킴으로써 구획(5) 내에 모든 성분들이 완전히 혼합되는 것이 가능하도록 선택되며, 구획(3)에 대해 구획(2)의 체적에 의한 비율은 작업 위치에서 행 업 수단(17)에 의해 걸려 있기(suspending) 때문에 연결 수단(13)을 개방시킴으로써 구획(3) 내에서 구획(2 및 3)의 성분들이 완전히 혼합되는 것이 가능하도록 선택되고, 그리고, 선택적으로는, 구획(6)에 대해 구획(4)의 체적에 의한 비율은 작업 위치에서 행 업 수단(17)에 의해 걸려 있기(suspending) 때문에 연결 수단(16, 16')을 개방시킴으로써 구획(4) 내에서 구획(4 및 6)의 성분들이 완전히 혼합되는 것이 가능하도록 선택된다. 영구적 충전 포트(7, 8, 9, 10, 11)가 있기 때문에, 백이 의도치않게 파손될 위험이 크다. 게다가, 백의 취급 과정도 어렵다.

EP 1 011 605 B2호는 비경구(parenteral) 또는 경장(enteral) 용도로 조제 성분(ingredients of preparation)들을 선택적으로 선별하여 멸균하고 공간적으로 분리시켜 저장하기 위한 가요성의 플라스틱 용기(1)에 대해 기술하는데, 이 플라스틱 용기(1)는 단지 3개의 구획; 제 1 구획(3), 제 2 구획(4) 및 제 3 구획(5)으로 구성되며, 상기 구획들은 엔벌로프 재료(envelope material)의 누출 없이 타이트하는 용접부(leaktight weld)에 의해 서로 분리되고, 상기 구획들은 개구(7, 8, 및 9) 내에 하나의 밀폐성 충전재; 외부로부터 멸균 방식으로 개방될 수 있는 박리성 열-밀봉 용접부로서 형성된 연결 수단(10 및 11)을 포함하고, 상기 연결 수단에 의해 구획(3, 4, 및 5) 간의 각각의 유체 연결이, 작업 위치에서 행 업 수단(12)에 의해 걸려 있기(suspending) 때문에 연결 수단(10 및 11)을 개방시킴으로써 제 3 구획(5) 내에 모든 성분들이 신속하고 완전하게 혼합되도록 선택되며, 제 1 구획(3)은 탄수화물을 함유하고, 제 2 구획(4)은 지질을 함유하며 제 3 구획(5)은 아미노산을 함유한다. 위에서 DE 196 05 357 Al호에 대해 언급한 것과 똑같은 단점을 가진다.

WO 2007/037793 Al호는 비경구 영양 제제 성분들을 개별적으로 저장하기 위한 다중-챔버 용기에 대한 것이다. 다중-챔버 용기는 파손되기 쉬운 배리어(barrier), 바람직하게는, 서로 챔버를 분리하는 박리성 밀봉부(peelable seal)를 포함할 수 있다. 다중-챔버 용기는 개별적으로 저장된 성분들을 거의 모두 혼합할 수 있게 하도록 박리성 밀봉부를 선택적으로 용이하게 활성화시킨다(selective activation). 이 용기는 용기의 서로 맞은편에 있는 가로방향 단부(lateral end)에 위치된 챔버와 가로방향 챔버(lateral chamber)들 사이에 있는 하나 이상의 추가 챔버를 포함할 수 있다. 하나 이상의 추가 챔버는 하나 이상의 가로방향 챔버의 세로방향 길이(longitudinal length)보다 실질적으로 더 적은 세로방향 길이를 가질 수 있다. 이 형상(configuration)으로 인해, 밀봉부들을 선택적으로 개방시킬 수 있는데, 이는 상부로부터 용기를 굴릴 때(rolling) 밀봉부를 실수로 활성화시키고(activation) 하나 이상의 추가 챔버에 압력을 가하는 것이 방지되기 때문이다. 하나 이상의 추가 챔버의 세로방향 길이는 하나 이상의 가로방향 챔버들의 세로방향 길이의 약 2/3 내지 3/4 사이일 수 있다. 대안으로, 상기 용기는 용기의 상측 단부로부터 가로방향 챔버들보다 하나 이상의 추가 챔버에 대해 실질적으로 더 긴 길이를 가진 하측 단부를 향해 연장되는 행거 플랩(hanger flap)을 포함할 수 있다. 상기 용기는 재료를 추가할 수 있으며 및/또는 투여 포트로서 구성될 수 있도록 하기 위해 바닥 단부에서 추가 포트로서 구성된 몇몇 포트들을 포함한다. 위에서 언급한 똑같은 단점들을 가진다.

EP 1 773 277 Bl호는 가요성의 폴리머 필름으로 제조된 약제 저장용 용기에 대해 기술하는데, 상기 용기는 2개 이상의 실질적으로 직선 부분(7, 8)을 포함하는 하나 이상의 박리성 밀봉부를 포함하고, 상기 직선 부분(7, 8)들은 굽어진 파열 영역(5)에 의해 연결되며, 박리성 밀봉부의 굽어진 파열 영역(5)은 60° 이상의 중심각을 가진 원의 호(arc)로서 형성되고 직선 부분(7, 8) 사이에서 전체 길이에 걸쳐 굽어져 있으며, 굽어진 파열 영역(5)은 5 내지 75mm 사이의 반경을 가진 원의 호(arc)로서 형성되는데, 상기 반경은 원의 중심점으로부터 밀봉부의 외측 가장자리의 한 지점까지 측정되며, 상기 외측 가장자리는 내측 가장자리보다도 중심점으로부터 더 멀리 떨어져 있는 가장자리로서, 박리성 밀봉부의 직선 부분(7, 8)은 실질적으로 150° 내지 180°의 각도를 형성한다. WO 2007/037793 Al호에 대해 앞에서 언급한 것과 똑같은 단점을 가진다.

WO 97/37628호는 개선된 비경구 유체(parenteral fluid)용 용기에 대해 기술한다. 상기 문헌은, 특히, 산소 민감성(oxygen sensitivie) 비경구 투여용 제제의 저장을 개선하기 위한 가요성의 투명 용기를 기술하고 있는데, 내측의 제 1 용기는 산소흡착제(oxygen absorber)를 가진 실질적으로 산소 투과성 외측 엔벌로프를 포함하고, 충분한 시간 동안 산소는 상기 엔벌로프를 통과하며 외측 엔벌로프가 밀봉되고 난 뒤 실질적으로 모든 잔여 산소를 소모할 수 있다. 내측 용기는 영구적 밀봉부 및 박리성 밀봉부 둘 다 형성할 수 있는 친유성 제제(lipophilic agent)와 사용할 수 있는 가요성의 폴리어 재료를 함유하고 있는 폴리프로필렌으로 제조되고, 엔벌로프는 실질적으로 물이 투과할 수 있는 가요성의 다중층 폴리머 재료로 제조되는데, 용량(capacity)을 형성하는 산소 배리어(oxygen barrier)를 가진 실질적으로 물이 통과할 수 있는 제 1 외부 폴리머 필름을 포함하고, 용량을 형성하는 보충 산소 배리어를 가진 제 2 내측 폴리머 필름과 조합된다(aseembled). 상기 용기는 증기 또는 방사선(radiation)에 의해 멸균과정을 거친 후에도 용기의 특성을 실질적으로 유지한다. 하지만, 용기를 충전하는 과정에 대해서는 기술되지 않는다.

따라서, 본 발명의 목적은 의료제품(medical products)을 저장하고 특히 간호사에 의해 의료제품 사용법을 개선하기 위해 가요성의 다중-챔버 백(flexible multiple chamber bag)을 취급하고 충전하는 과정을 간단하게 하는 데 있다.

상기 목적은, 본 발명의 제 1 구체예에서, 박리되지 않는(non peelable) 주변 방향으로 용접된 2개의 포일(foil)들로 제조되고 개별 챔버(1, 2, 3) 내에 의료제품들을 개별적으로 저장하기 위하여 주변 용접부(7) 내에 박리성 및 비-박리성 용접부(4, 5, 6)를 포함하는 가요성의 다중-챔버 백(10)에 의해 구현되는데, 상기 백(10)의 주변 용접부(7)의 하측 단부 내에 용접된 단일의 의료 포트 시스템(9)과 상기 백(10)의 상측 단부로부터 연장되는 행거 플랩(11)을 포함하며, 상기 백(10)의 주변 용접부(7)의 하측 단부와 상측 단부와 상이한 한 측면 단부가 상기 포일들 사이에 용접되지 않은 다수의 절두형 차단부(12, 13, 14)를 포함하고, 상기 각각의 차단부(12, 13, 14)는 서로 다른 챔버(1 또는 2 또는 3)에 연결되어 적합한 충전 튜브(22, 23, 24)를 상기 각각의 차단부(12, 13, 14) 내에 일시적으로 또는 영구적으로 삽입할 수 있게 하며, 상기 절두형 차단부(12, 13, 14)의 용접부의 내측면으로부터 상기 절두형 차단부(12, 13, 14)의 용접부의 외측면으로 개방되는 각도는 용접에 의해 조절되고 15°내지 60°사이의 입체각(solid angle)을 포함한다.

또한, 본 발명에서는 다중-챔버 백(10)을 충전하기 위한 공정이 제공되는데, 이 공정은:

a) 상기 포일 사이의 주변 용접부(7)의 하측 단부에서 하나의 의료 포트 시스템(9)을 일체 구성하여 폴리머로 구성된 2개의 폴리머 포일(7)을 주변 방향으로 용접하는 단계;

b) 박리성 용접부 및 비-박리성 용접부(4, 5, 6)에 의해 상기 주변 용접부(7) 내에 의료제품들을 저장하기 위해 개별 챔버(1, 2, 3)를 제공하는 단계;

c) 충전 튜브(22, 23, 24)를 상기 차단부(12, 13, 14) 내에 삽입하기에 적합한 챔버(1, 2, 3)의 수에 상응하는 횟수로, 상기 절두 형태의 차단부(12, 13, 14)를 상기 주변 용접부(7)의 한 측면 단부에 용접하지 않은 상태로 두는 단계(leaving unwelded);

d) 상기 충전 튜브(22, 23, 24)를 차단부(12, 13, 14) 내에 누출 없이 타이트하게(liquid tight) 삽입하는 단계;

e) 챔버(1, 2, 3)를 의료제품들로 충전하는 단계;

f) 상기 차단부(12, 13, 14)를 용접하여 누출 없이 타이트한 백(10)을 제공하는 단계; 및

g) 상기 충전 튜브(22, 23, 24)를 포함하는 주변 용접부(7) 부분들을 절단하는 단계(cutting off)를 포함한다.

도 1은 본 발명에 따른 가요성의 다중-챔버 백(10)을 상세하게 도시한 도면이다.
도 2는 이중-절두 형태를 가진 차단부(12, 13, 14)의 바람직한 한 구체예를 상세하게 도시한 도면이다.
도 3은 최종 다중-챔버 백(10)을 도시한 도면이다.

상기 목적은 주변 방향으로 용접된 2개의 포일(foil)들로 제조된 가요성의 다중-챔버 백(10)에 의해 본 발명의 제 1 구체예에서 구현되는데, 상기 2개의 포일은 박리되지 않으며(non peelable) 개별 챔버(1, 2, 3) 내에 의료제품들을 개별적으로 저장하기 위하여 주변 용접부(7) 내에 박리성 용접부 또는 비-박리성 용접부(4, 5, 6)를 추가로 포함하고, 상기 백(10)의 상측 단부로부터 연장되는 행거 플랩(11)과 상기 백(10)의 상기 주변 용접부(7)의 하측 단부 내에 용접된 단일의 의료 포트 시스템(9)을 포함하며, 상기 백(10)의 주변 용접부(7)의 하측 단부와 상측 단부와 상이한 한 측면 단부가 상기 포일들 사이에 용접되지 않은 다수의 절두형 차단부(12, 13, 14)를 포함하고, 상기 각각의 차단부(12, 13, 14)는 서로 다른 챔버(1 또는 2 또는 3)에 연결되어 적절한 충전 튜브(22, 23, 24)를 상기 각각의 차단부(12, 13, 14) 안에 일시적으로 또는 영구적으로 삽입할 수 있게 하며, 상기 절두형 차단부(12, 13, 14)의 용접부의 내측면으로부터 상기 절두형 차단부(12, 13, 14)의 용접부의 외측면으로 개방되는 각도는 용접부에 의해 조절되고 15°내지 60°사이의 입체각(solid angle)을 포함한다.

다중-챔버 백의 주변 용접부의 특정 구성으로 인해, 위에서 개략적으로 설명한 본 발명의 목적이 구현된다.

도 1은 본 발명에 따른 가요성의 다중-챔버 백(10)을 상세하게 도시한 도면으로서, 내부에 의료제품들을 저장하기 위해 추후 단계에서 사용된다.

도 1에 도시된 본 발명에 따른 다중-챔버 백은 3개의 인접한 챔버(1, 2, 3)를 포함하는데, 용접 심(4, 5 및 6)의 기하학적 형상(geometry)을 무너뜨리지 않고도 추가적인 챔버들이 추가될 수 있다.

상측 챔버(2)와 하측 챔버(3)는 다중-챔버 백의 주변 용접부의 우측으로부터 좌측으로 연장되는 용접 심(4, 6)에 의해 분리된다. 하지만, 주변 용접부(7)에서 실질적으로 직각으로 끝을 이루기는(terminating) 하지만 상기 용접부(4, 6)가 선형 용접부(linear weld)로서 연장되지 않으며, 함께 윙(wing)을 형성하는 박리성 부분(6)과 비-박리성 부분(4)을 포함한다.

상기 심(5 및 6)은, 손으로 압력을 가하거나 또는 다중-챔버(multiple chamber)를 돌림(rolling)으로써 간호사가 상기 압력을 가하는 기술과 무관하게, 백(10)에 압력이 가해질 때 박리될 수 있다(peelable).

바람직한 한 구체예에서, 본 발명에 따른 복합 백은 외측면으로서 표시된 상대적으로 높은 용융점을 가진 영역과 밀봉면(sealing inside)으로 표시된 상대적으로 낮은 용융점을 가진 영역을 포함하는 가요성의 폴리머 필름으로 제조되는데, 상기 밀봉면은 통상적인 용접 공구에 의해 영구적 심(permanent seam) 또는 박리성 심(peelable seam)에 함께 용접될 수 있다. 내부 영역은 저장된 구성요소(component)들에 접하기(face) 위한 것이며 서로 다른 용접 조건 또는 공정이 제공될 때 영구적 심과 서로 다른 박리성 심 둘 다 형성할 수 있다고 이해하면 된다. 필름이 2개 이상의 상이한 폴리머 층으로 형성되는 것이 특히 바람직하며, 내층(inside layer)은 상이한 온도에서 용접될 때 영구적 심과 박리성 심 둘 모두를 형성할 수 있는 밀봉층(sealant layer)이다. 폴리머 재료가 제공되는 상기 특징들은 위에서 기술된 것과 같이 종래 기술에 공지되어 있다.

박리성 심이 다중-챔버 백의 제작 공정을 견뎌내기에 충분히 튼튼하게 하기 위한 필요성과 간호사에게 쉽게 개방되어야 하는 필요성 사이에 항상 균형이 존재한다. 예를 들어 5 내지 10N/30mm의 낮은 밀봉 강도를 가진 박리성 심을 가진 가요성의 다중-챔버 백은 용이하게 개방될 수 있으나 낮은 강도를 가진 백은 다중-챔버 백을 운반하거나 또는 제작하는 동안 파손될 수 있다. 이런 이유로, 종래 기술에 따르면, 30N/30mm 이상의 밀봉 강도, 보다 바람직하게는, 40N/30mm의 밀봉 강도를 가진 박리성 심을 제작하는 것이 유리하다.

상기 용접된 심(5 및 6)의 연장부(extention)는 "V"자가 뒤집힌 모양을 가지며 상기 "V"자 형태의 베이스 지점(8)으로부터 "V"자 형태의 라인들의 각도가 증가하는 형태를 가지는 것이 바람직하다. 단단한 코너부분들이 박리되는 것이 방지되도록 "V"의 각도는 지속적으로 증가하는 것이 바람직하다.

상기와 같이 각도가 증가하지 않는 "V"자 형태는 상기 백(10) 및 상부에 대해 90° 미만의 상기 백의 주변 용접부(7)에서의 각도에서 상기 용접부(5, 6)이 끝나게 될 것이며 이에 따라 "데드 볼륨(dead volume)" 현상이 발생될 것이다. 따라서, 박리성 심(5 및 6)의 날개와 같은 외형으로 인해, 가요성의 다중-챔버 백을 선택적으로 완전히 비우게 한다.

상기 "V의 베이스 지점(8)은 비-박리성 심(4)의 일부분이기 때문에 심지어 백(10)에 압력이 가해질 때도 비-박리성 심(4)의 연장부로 인해 고정되어 있다. 따라서, 정확한 위치는 심(4, 5, 6)의 외형에 의해 결정된다.

간호사가 다중-챔버 백의 잘못된 부분에 압력을 가하는 경우, 다중-챔버 백의 구성으로 인해 지질(lipid; 脂質)과 글루코스(탄수화물)가 우선적으로 부조화스럽게 혼합되는 것이 방지되며(first incompatible mix) 아미노산과 지질의 혼합물이 없는 고농도의 글루코스 용액을 환자에게 투여하는 것이 추가로 방지된다.

본 발명에 따른 백(10)은 챔버(2) 옆 특히 주변 용접부(7) 내에 있는 상기 백의 상측 부분으로부터 연장되는 행거 플랩(hanger flap)을 포함한다.

도 1에서, 주변 용접부(7)의 차단부(12, 13, 14)는 다중-챔버 백(10)의 우측 편에 도시되어 있다. 도 1에 도시된 차단부(12, 13, 14)는 포일이 분리될 때 코일 중앙에서 최소 반지름을 가진 이중-절두 형태(double frustoconical-shape)를 가진다.

도 2는 이중-절두 형태를 보여주는 차단부(12, 13, 14)의 바람직한 한 구체예를 상세하게 도시한 도면으로서, 포일 사이에 용접되지 않은 간격(gap)이 개방될 때 상기 절두 형태가 명확하게 된다. 충전 튜브(22, 23, 24)가 상기 절두 형태의 최소 직경에 꼭 맞아야 한다는 사실은 명백할 것이다. 이에 대한 이유로는, 충전 튜브(22, 23, 24)를 차단부(12, 13, 14) 내에 누출 없이 삽입하여(leak-tight insertion) 의료제품이 개별 챔버 내에 충전될 수 있게 하기 위한 것이다. 도 3에서 최종 다중-챔버 백(10)이 도시된다. 이 백(10)은 본 발명에 따른 공정, 특히 하기 공정 단계에 의해 얻어질 수 있다:

e) 챔버(1, 2, 3)를 의료제품들로 충전하는 단계;

g) 상기 충전 튜브(22, 23, 24)를 포함하는 주변 용접부(7) 부분들을 절단하는 단계(cutting off).

결론적으로, 상기 백은 언뜻 보면 백의 충전 수단이 없을 때 예를 들어 DE 44 10 876 Al호와 차이점을 보이지 않는다. 하지만, 의료제품을 환자에게 투여하도록 사용되는 최종적인 가요성의 다중-챔버 백(10)은 주변 용접부에서 특징적인 타이트한 용접부(15, 16, 17)를 보여준다. 이러한 특징적인 타이트한 용접부(15, 16, 17)로 인해 앞에서 기술한 차단부(12, 13, 14)가 도시되며 따라서 위에서 언급한 종래 기술에 비해 차이점을 상세하게 보여준다.

본 발명의 바람직한 한 구체예에서, 가요성의 다중-챔버 백(10) 뿐 아니라 최종 백(10)은 2개, 3개, 4개 또는 그 이상의 챔버(1, 2, 3)를 포함하는데, 3개 또는 4개의 챔버를 포함하는 백이 특히 바람직하다.

본 발명은 3개 이상의 챔버(1, 2, 3)를 가진 용기(container)가 적당한 크기의 차단부(12, 13, 14) 또는 적당한 용접부(15, 16, 17)를 가진다는 점에서 중요한 이점을 가지고 있는데, 여기서 누출 없는 타이트한 용접부(15, 16, 17)의 각각의 차단부(12, 13, 14) 간의 거리는 똑같다.

이러한 동일-거리 개념은, 차단부(12, 13, 14) 또는 용접부(15, 16, 17) 사이에서 똑같은 거리를 유지함으로써, 상이한 체적 크기 또는 상이한 갯수의 챔버를 가진 백에도 전달되어, 모든 종류의 서로 다른 다중-챔버 백은 가요성의 다중-챔버 백(10)의 종류를 변형하여 충전 기계에 맞출 필요 없이도 하나의 단일 자동 충전 기계 내에 충전될 수 있다. 이러한 종류의 충전 백은 충전 처리 과정을 자동적으로 향상시킬 것이다.

튜브(22, 23, 24)를 차단부(12, 13, 14) 내로 삽입되는 것을 향상시킬 수 있도록 하기 위하여, 절두 형태의 차단부(12, 13, 14)의 개방 각도는 충전 튜브의 직경에 꼭 맞아야 한다. 따라서, 상기 절두 형태의 차단부(12, 13, 14)의 용접부의 내측면으로부터 용접부의 외측면으로 바라볼 때의 개방 각도는 용접에 의해 조절되며 15°내지 60°사이 특히 20°내지 45°사이의 입체각(solid angle)을 포함한다. 이러한 특정 각도로 인해 최종 내용물(final content)로 충전하기 전에 비활성가스 특히 질소를 이용하여 신속하게 빼내어(quick flushing) 백의 속을 비울 수 있게 한다.

튜브(22, 23, 24)가 차단부(12, 13, 14) 내에 삽입되고 나면, 챔버(1, 2, 3)는 액체 및/또는 고형의 의료제품들을 주입함으로써 챔버를 채우기 전에 멸균을 위해 질소 또는 다른 매체를 이용하여 모두 빼낼 수 있거나 혹은 개별적으로 빼낼 수 있다.

챔버(1, 2, 3)가 원하는 제품들로 채워지고 나면, 차단부(12, 13, 14)는 누출 없이 타이트하게 용접되고, 그 뒤, 충전 튜브(22, 23, 24)를 포함하는 외측 가장자리가 절단된다.

또 다른 바람직한 구체예예서, 우선, 충전 튜브(22, 23, 24)는 누출 없이 타이트하게 용접하고 외측 가장자리를 절단하기 전에 차단부(12, 13, 14)로부터 제거된다. 이러한 변형예는, 특히, 충전 튜브를 재사용할 수 있게 한다.

본 발명에 따른 다중-챔버 백(10)은 챔버(1, 2, 3)에 내용물을 삽입하기 위해 어떠한 포트(port)도 포함하지 않고, 대신, 주변 용접부(7)의 하측 부분에 용접된 의료 포트(9) 만을 포함한다.

위에서 언급한 것과 같이, 본 발명에 따른 최종 백(10)은 특히 의료제품들, 가령, 용액, 에멀젼(emulsion), 현탁액(suspension) 및/또는 환자의 비경구(parenteral) 또는 경장(enteral) 영양에 적합한 분산(dispersion)을 함유한다.

특히, 챔버(3)과 챔버(2)를 부분적으로 분리시키는 챔버(1)는 지방 에멀젼(fat emulsion)을 함유한다. 이에 따라, 상측 챔버(2)는 탄수화물 용액을 함유하고 하측 챔버(3)는 아미노산 용액을 함유한다. 위에서 기술한 것과 같은 백의 특징들은 용기의 모든 내용물들을 신속하게 혼합하고 완전히 유제화(emulsification)시킬 수 있게 한다.

Claims

박리되지 않는(non peelable) 주변 방향으로 용접된 2개의 포일(foil)들로 제조되고 개별 챔버(1, 2, 3) 내에 의료제품들을 개별적으로 저장하기 위하여 주변 용접부(7) 내에 박리성 및 비-박리성 용접부(4, 5, 6)를 포함하는 가요성의 다중-챔버 백(10)으로서, 상기 백(10)의 주변 용접부(7)의 하측 단부 내에 용접된 단일의 의료 포트 시스템(9)과 상기 백(10)의 상측 단부로부터 연장되는 행거 플랩(11)을 포함하는 가요성의 다중-챔버 백(10)에 있어서,
상기 백(10)의 주변 용접부(7)의 하측 단부와 상측 단부와 상이한 한 측면 단부가 상기 포일들 사이에 용접되지 않은 다수의 절두형 차단부(12, 13, 14)를 포함하고, 상기 각각의 차단부(12, 13, 14)는 서로 다른 챔버(1 또는 2 또는 3)에 연결되어 적합한 충전 튜브(22, 23, 24)를 상기 각각의 차단부(12, 13, 14) 내에 일시적으로 또는 영구적으로 삽입할 수 있게 하며, 상기 절두형 차단부(12, 13, 14)의 용접부의 내측면으로부터 상기 절두형 차단부(12, 13, 14)의 용접부의 외측면으로 개방되는 각도는 용접에 의해 조절되고 15°내지 60°사이의 입체각(solid angle)을 포함하는 가요성의 다중-챔버 백(10).
제 1 항에 있어서,
상기 다중-챔버 백(10)은 2개, 3개, 4개 또는 그 이상의 챔버(1, 2, 3)를 포함하는 것을 특징으로 하는 가요성의 다중-챔버 백(10).
제 2 항에 있어서,
상기 다중-챔버 백(10)은 3개 이상의 챔버(1, 2, 3)를 포함하며, 각각의 차단부(12, 13, 14) 사이의 거리는 똑같은 것을 특징으로 하는 가요성의 다중-챔버 백(10).
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 챔버(1, 2, 3)의 체적 및/또는 챔버(1, 2, 3)의 수에 상관없이, 각각의 차단부(12, 13, 14) 사이의 거리는 똑같은 것을 특징으로 하는 가요성의 다중-챔버 백(10).
제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 따른 가요성의 다중-챔버 백(10)을 준비하고 충전하기 위한 공정에 있어서,
상기 공정은:
a) 상기 포일 사이의 주변 용접부(7)의 하측 단부에서 하나의 의료 포트 시스템(9)을 일체 구성하여 폴리머로 구성된 2개의 폴리머 포일(7)을 주변 방향으로 용접하는 단계;
b) 박리성 용접부 및 비-박리성 용접부(4, 5, 6)에 의해 상기 주변 용접부(7) 내에 의료제품들을 저장하기 위해 개별 챔버(1, 2, 3)를 제공하는 단계;
c) 충전 튜브(22, 23, 24)를 상기 차단부(12, 13, 14) 내에 삽입하기에 적합한 챔버(1, 2, 3)의 수에 상응하는 횟수로, 상기 절두 형태의 차단부(12, 13, 14)를 상기 주변 용접부(7)의 한 측면 단부에 용접하지 않은 상태로 두는 단계(leaving unwelded);
d) 상기 충전 튜브(22, 23, 24)를 차단부(12, 13, 14) 내에 누출 없이 타이트하게(liquid tight) 삽입하는 단계;
e) 챔버(1, 2, 3)를 의료제품들로 충전하는 단계;
f) 상기 차단부(12, 13, 14)를 용접하여 누출 없이 타이트한 백(10)을 제공하는 단계; 및
g) 상기 충전 튜브(22, 23, 24)를 포함하는 주변 용접부(7) 부분들을 절단하는 단계(cutting off)를 포함하는 가요성의 다중-챔버 백(10)을 준비하고 충전하기 위한 공정.