TW201109058A - Medicated module with needle guard - Google Patents

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201109058 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 〇〇 ’本發明關於醫藥裝置以及利用僅 以傳劑及一單—施配介面之裝置從個別獨 單㈣的方法…由使用者引發之 量及—第^二H物製劑之’非使用者可設定劑 黧—樂物衣劑之一可變設定劑量被傳送至患者。該 =製劑可被裝在二或更多個貯器、容器或包裝中，其 多藥物二藥物化合物）或預混合（共心調製的 由治療方；之栌： = 。本發明申請案之一觀點在可經 應最佳化指定目標患者群使治療反 【先前技術】 右此ΐ些疾病狀態需要使用一或多種不同藥品予以治療。 二樂物化合物必須以彼此間 '、 最理想治療劑量。本發明在^特，傳运以便傳送 配方中因為譬如(但==組二=但在單- 果以及毒物風蓉因夸而i穩定性、有所犧牲的治療效 *物干4因素而為不可能的情況可能特別有利。 牛例來說’在一些案例中可能以使用一長效 利來治療糖尿病患者為有 ;:素。GLP_"雍有-些使其峰似物二種 尿病之潛在療法之密集研究主題的生理特質。成為針對檐 201109058 在同時傳送二或更多有效藥品或、、製齊Γ之時會有許 多潛在問題。這二或更多有效製劑可能在配方之長時間貨 架壽命貯存期間彼此發生交互作用。因此，最好是分別單 獨貯存這些有肋份且僅在傳送（例如注射、騎注射、 J送、或吸入）之時予以結合。但是，結合兩種製劑的程 序必須簡單^便以讓使財可靠地、錢性且安全地進行。 另-問題為構成組合式療程之每一有效製劑的量及/ 或比例可能必细各職㈣而異或是因療程之不同階段 而異。舉例來說’ 一或多種有效物可能需要-滴定期以^ 漸將患者導入一、、持久”劑量。另一實例為倘若一有效物 需要-不可調整固定劑量而另—有效物要因應患者之症 ，身體條件而異的情況。此問題意味著多種有效劑物之 混合配方可能不適用’因為這些預混合配方會有固定比 的有效組份，無法由保健專家或使用者改變。 額外卩。1題發生在需要―多藥物化合物療程之情況 二、某二使用者無法應付必須使用超過一個之藥物傳送 合之必要精準計算的情況。這對於;著 卞I活度或计算困難等問題的使用者來說特別如此。 —土 ΐ使用者在已經傳送某—劑量組合之後嘗試再次係田 針頭:肖ΐ針頭的情況可能發生其他問題。使用此種未i主 5可症導致某些疾病（敗血症）傳染且因此需要接’ 止針頭再+佔m 牙木且u此而要一種防 之意讀組。還有關於某些針頭總成造: 特別=問題，其中這些注射針頭未被掩藏或覆蓋 疋在一針頭可能已受血液污染之使用後情況。因= 201109058 還有廣泛需求為減低竿此串者At Λ & 針頭之恐懼感的針頭於 重患者對外露 :康此，極度需要提出對於使用者來 前述問題之方法、贫署°σ的裝置及方法。本發明揭示克服 係藉由為二或更多勿傳送套組的特定實施例，其 ;=::?丨隨後僅在單-傳送程序期間二：: 例.此mm依據本發明之-較^ -醫療模組及至==fr容器提供或是以-包括至少 依摅太恭 非醤療模組之套組形式提供。 子總成内之二:欠要醫 物化合物之儲區式p 冊如何沒有（次要）藥 雙碩針頭。此广广因此非醫療模組可能包括至少- 依據下文說明:醫=t:二包括-針頭護套。 自動地固定“二」!疋實施例’設定—藥品之劑量合 劑量）。太疋第一藥品之劑量（亦即非使用者可茂定 舉例來或二種藥品之量的機;： 撥選一使用者可===改變注射裝置之特質（例如 改變。第二種受該裝置之、、固定，/劑量）而 套級且/爪里可稭由製造多種次要藥物容納包F 1 製劑以裝不同體積及/或濃度之第= …灸使用者或保健專家會針對一特定治療方 201109058 案選擇最適合的次級包裝或不同包裝或套組之系列或組 合0 以上及其他優點將在以下本發明詳細說明中顯露。 欲由本發明解決的問題為提出一種提升藥品之投送的 醫療模組、藥物傳送套組及藥物傳送系統。 【發明内容】 依據一些特定實施例，本申請案揭示允許一單一藥物 傳送系統内之多種藥物化合物之複雜組合的模組、系統、 方法、及藥物傳送套組。較佳來說，此一系統包含一針頭 護套，該針頭護套用來防止針頭再次使用且可減輕針頭恐 懼同時亦減少潛在意外針刺事件。 依據一特定實施例，使用者可經由一單一劑量設定機 構及一單一藥物施配介面設定及施配一多藥物化合物裝 置。較佳來說，該單一藥物施配介面可隨後被鎖死以便防 止一醫療模組之再次使用（亦即注射針頭之再次使用）。較 佳來說該單一劑量設定器控制該裝置之機構致使當該等藥 品之一者之單劑經設定且經由該單一藥物施配介面施配時 該等個別藥物化合物之一預定義組合被傳送。藥物施配介 面一辭在本說明書中較佳係指允許二或更多藥品離開藥物 傳送系統被傳送至患者的任何類型出口。在一較佳實施例 中，該單一藥物施配介面包括一空心針頭套管。 藉由定義個別藥物化合物之間的療效關係，本發明傳 送裝置及系統之一些實施例可協助確保患者/使用者從一多 藥物化合物裝置接收到最理想治療組合劑量而沒有與多重 8 201109058 輸入相關之固有風險，在多重輸入之情況使用者必須每次 使用裝置皆計算及設定正確劑量組合。個別藥品之組合較 佳包括至少二種不同藥物製劑，其中每一藥品包括至少一 藥物製劑。該等藥品可為流體，在本文中定義為液體或氣 體或粉末，其能夠流動且在受到一傾向於改變其形狀的力 作用時會以一穩定速率改變形狀。另一選擇，該等藥品之 一者可為攜載另一流體藥品、可用另一流體藥品溶解或可 用另一流體藥品以其他方式施配的固體。 依據一特定觀點，本申請案對於動作靈活度或計算困 難的患者特別有利，因為單一輸入及相關預定義治療方案 可為這些人去除每次使用裝置時要計算他們的處方劑量之 需求，且單一輸入允許組合化合物之顯著較容易設定及施 配。本申請案對於有針頭恐懼的患者或害怕意外針刺事件 的人可能也特別有利。 在一較佳實施例中，一裝在一多劑使用者可選裝置内 之主要藥物化合物或藥品譬如胰島素可搭配一含有一單劑 次要藥品及該單一施配介面之單次使用使用者可替換模組 使用。當連接至主要裝置時，該次要藥品係在該主要藥品 之施配時被激活/傳送。儘管本發明明確提及胰島素、胰島 素類似物或胰島素衍生物、及GLP-1或GLP-1類似物為兩 種可能藥物組合，其他藥物或藥物組合物譬如止痛劑、激 素、；S促效劑或皮質類固醇、或上述藥物之任一者之組合 均可搭配本發明使用。 為本發明之目的，'''胰島素〃一辭應意指胰島素、胰島 201109058 素類似物、膜島素衍生物或以上之混合物’包含人胰島素 或人胰島素類似物或衍生物。胰島素類似物之實例非侷限 性來說為 Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島素； Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島 素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中位置B28的脯胺 酸被換成Asp、Lys、Leu、Val、或Ala ’且其中位置B29 的Lys可被換成Pro ; Ala(B26)人騰島素；Des(B28-B30)人 胰島素；Des(B27)人胰島素；或Des(B30)人胰島素。胰島 素衍生物之實例非侷限性來說為B29-N-十四醯基-des(B30) 人胰島素；B29-N-十六醯基-des(B30)人胰島素；B29-N-十四醯基人胰島素；B29-N-十六醯基人胰島素；B28-N-十 四醯基LysB28ProB29人胰島素；B28-N-十六醯基 -LysB28ProB29 人膜島素；B30-N-十四醯基-ThrB29LysB30 人膜島素；十六醯基-ThrB29LysB30人騰島素； B29-N-(N-十六醯基-Y-麵胺醯基）_des(B30)人胰島素； B29-N-(N-石膽醯基-Y-麩胺醯基）_des(B3〇)人胰島素； Β29-Ν-(ω-叛十七醯基)-des(B30)人胰島素；及Β29-Ν-(ω-叛 十七酿基）人騰島素。 文中所述、'GUM〃 一辭應意指GUM、GLP-1類似物、 或以上之混合物，非侷限性來說包含exenatide ( Exendin-4(l-39) ， 一種 序列為 H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys -Asn-Gly-Gly-Pr〇-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2 的 ίο 201109058 胜肽）、Exendin-3 、Liraglutide、或 AVE0010 (H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln -Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Ly s-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Ly s-Lys-Lys-Lys-NH2) 0 yS促效劑之實例非侷限性來說為沙布坦 (salbutamol )、左旋沙 丁胺醇（levosalbutamol)、特比林 (terbutaline )、吡布特羅（pirbuterol )、麥咳喘（procaterol)、 奥西普那林（metaproterenol)、菲諾特洛（fen〇ter〇l)、曱磺 酸比托特羅（bitolterol mesylate )、沙美特羅（salmeterol)、 福莫特羅（formoterol )、班布特羅（bambuterol)、卡林特 羅（clenbuterol)、茚達特羅（indacaterol)。 激素為腦垂體激素或下視丘激素或調節活性胜肽及其 專之拮抗劑’譬如促性腺激素（Gonadotropine (促濾、泡素 (Follitropin) ’促黃体激素（Lutropin)，绒毛膜促性腺激 素 （Choriongonadotropin )，三合一促性腺激素 (Menotropin))、生長激素（Somatropine (Somatropin))、 去氣加壓素（Desmopressin )、特利加壓素（Teriipressjn )、 促性腺激素釋放素（Gonadorelin )、曲普瑞林（Triptorelin)、 柳音林（Leuprorelin )、布舍瑞林（Busereiin )、那法瑞林 (Nafarelin)、戈舍瑞林（Goserelin)。 在一實施例中，本專利申請案關於一種可附接於一藥 物傳送裝置的醫療模組。該醫療模組包括一經建構為附接 於該藥物傳送裝置的連接體。一第一針頭被固定在該模組 201109058 内，或者依據一特定實施例係被固定在哕 一外體可為操作性地耦接於該連接體。°14+體内。此外’ 地耦接於該模組，或者依據一特定 ·碩護套操作性 體。一偏壓構件或元件經定位以偏置接=該外 構件可為定位於該外體與該針頭護套 K套。该偏壓 固定在該模ό且内，< 各片诚 4+ 第一針頭被 體内。提! 實施例係被固定在該外 兮連接= 之至少—劑的貯器。該貯器可由 "連接體内之―凹穴界定。該貯器 即一攻1鏟0、 ^ 马由一膠囊、亦 人要糸〇〇之一獨立畨封貯器界定。該貯器經 禧苐一針頭和第二針頭流體連通。 ”〃 套植Γ置中’―種用於—藥物傳送裝置的藥物傳送 建構為連接至該祕傳送裝置㈣療模組。 署。，二非醤療模組且其經建構為連接至該藥物傳送裝 垃置+ ’ $藥物傳送套組包括複數個經建構為連 樂物傳送裝置的醫療模組。在—包括複數個模組的 故—楚’各模組包括一具有不同於下一個醫療模組之不同 =級的醫療模組。在—替代配置中，該藥物傳送套組 包括複數個非醫療模組。 ，物傳送I置較佳包括-容納至少-藥物製劑之（主 要）藥。σ射器、一劑量設定器、一給藥按鈕、及一傳送機 ，。該給藥按鈕可操作地連接至該主要貯器。該劑量設定 =可操作崎接至社㈣器。該傳送機料減用-可 紅轉/舌塞桿、較佳係—具備二種不同螺紋之<旋轉活塞桿 的任何類型。 12 201109058 本申請案之一特殊優點在於該醫療模組的使用使得當 需要時、特別是對一特定藥物來說需要一滴定期的情況修 改給藥療程成為可行。該醫療模組可以具備顯著不同特徵 之許多滴定等級供應，這些特徵譬如但不限於特徵或圖形 之美觀設計、編號等，使得患者可受引導以一指定順序使 用提供的醫療模組以促進滴定。另一選擇，開立處方的醫 師可向患者提供許多個 '"第一級〃滴定醫療模組或模組之 套組然後在這些都用完之後，醫師可開立下一級或下一個 藥物傳送套組的處方。此種滴定程序的一個關鍵性優點在 於主要裝置在全程中保持恆定。 在一較佳實施例中，該主要藥物傳送裝置被使用一次 以上且因此係多次使用。此一裝置可有或沒有一可替換主 要藥物化合物貯器，然本發明同樣適用於這兩種情況。有 可能有一套用於不同條件的不同醫療模組，其可被開立處 方為已經使用一標準藥物傳送裝置（或裝置家族）之患者 的僅供一次使用藥品。萬一使用者嘗試再次使用一先前用 過的醫療模組，本發明醫療模組提供一可使使用者改變心 意順應此情勢的可鎖定針頭護套特徵。使使用者改變心意 的其他手段可包含下列之一些（或全部）： 1. 實體上防止曾被使用及移除之醫療模組再次附接至主要 藥物傳送裝置。 2. 實體上防止用過的藥物施配介面再次插入患者（例如一 單次使用針頭護套型配置）。 3. 實體上/液力防止後續液體流過曾被使用之藥物施配介 13 201109058 4. 實體上鎖定主要藥物傳送裝置之劑量設定器及/或給藥 按紐。 5. 視覺警示（例如一旦已發生針頭插入及/或流體流動即在 模組上之一指示窗口内產生顏色變化及/或警示文字/標 記）。 6. 觸覺反饋（模組突口之外表面上之觸覺特徵於使用後的 存在或不存在）。 此實施例之一進一步特徵為兩種藥品經由一個注射針 頭在一個注射步驟中傳送。相較於進行兩次單獨注射，這 為使用者提供減少使用者步驟的便利好處。此便利好處亦 可導致使用者更為順從醫囑療程，對於覺得打針不舒服或 是有著動作靈活度或計算困難等問題的使用者來說特別如 此。 本發明之一進一步觀點關於一種傳送儲存在個別獨立 主要包裝内之二種藥品的方法。該等藥物可皆為液體，或 者該等藥品之一或多者可為粉末、懸浮液或漿體。在一實 施例中，該醫療模組可裝有一粉末藥品，該粉末藥品在該 主要藥品經由該醫療模組射出時被溶入或懸浮於該另一流 體中。 此外’提出一種可操作經由一單一施配介面傳送二或 更多藥品的藥物傳送系統。該系統包括一容納至少一藥物 製劑之主要藥品貯器及一可操作地連接至該主要藥品貯器 之給藥按鈕，該至少一藥物製劑舉例來說是一液體藥品譬 201109058 二胰土素或其類似物。再者，該藥物傳送 體^有-可操作地連接至該主要藥品貯;包，-殼 疋：再者，提供-經建構為與該主要貯：設 一樂物施配介面。該系統具有 了°。:=連通的單 料: 少—藥物製劑之次要藥品貯写 H殊經設計致使該給藥按 。 要貯器之藥品及來自該次要貯來ί該主 之單-作動二 之單劑的贿益菌膠囊，h J—谷納至少-藥物製劑 狀壹一 亦即該醫療模組可包括-含右 膠囊之貯H，該膠囊是—（次 3^~ 在此例中，該給藥独之 二之獨立密封貯器。 單劑。 作動會導致排出該膠囊之 熟習此技藝者在閱覽以 式之後將會瞭解本發明之錢點f明及適度參照隨附圖 本發明的範®係由申請專2及其他優點。 明不揭限於特定實施例， 之内容衫。本發 組合。此外，本發明包括申 ，貝施例之元素的任何 申請專利範圍項所揭示之特^任的任何組合以及 【實施方式】 h且口。 依據-特定實施例，本發明經由— 配介面譬如雙頭針頭投送— 4 早輸出或藥物施 、 ' 二藥品（次要藥物化合物） 15 201109058 之一固定預定劑量及一第一藥品（主要藥物化合物）之一 可變劑量。該第二藥品之此固定劑量較佳是單劑。在一較 佳配置中，該藥物施配介面包括一針頭套管（空心針頭） 及一可在藥品注射後被鎖死的針頭護套。 圖1例示一醫療模組10之一較佳配置，其中一第一針 頭40刺破一裝置藥筒14之一隔膜2。一第二注射針頭80 可用於皮下注射裝在該藥筒内之第一藥品連同裝在該醫療 模組内之一第二藥品。一由連接體24界定的凹穴37位於 此二針頭40、80之間。較佳來說，此凹穴含有一第二藥品 38之貯器。最佳來說，此貯器包括一膠囊46，該膠囊之兩 端分別被第一和第二可刺破密封48、50密封。 在此較佳配置中，例示之醫療模組10係附接於一藥物 傳送裝置12。圖1僅例示此藥物傳送裝置之一部分。藥物 傳送裝置12可包括一容納一標準藥筒14的藥筒固持件。 此標準藥筒14包括一第一藥品16譬如胰島素或類似物。 在一配置中，醫療模組10較佳是獨立的且可被提供為 一密封無菌拋棄式模組。此一模組包括一相容於藥物傳送 裝置12之一遠端處之附接構件的附接構件。雖然圖中未 示，醫療模組10可由製造商供應為裝在一保護無菌容器 内，使用者藉由剝除或撕開一密封或容器本身以接達無菌 醫療模組。在一些案例中，可能期望為醫療模組之每一端 提供二或更多密封。此外，且如下文所將詳述，在一配置 中，此醫療模組10可為連同至少一非醫療模組（譬如圖5 所示模組）被提供在一藥物傳送套筒中。 16 201109058 藥物傳送裝置12之一實例示於圖9。 附接構件包含永久性及可雜的連接構件用任何已知 扣接配合、魯厄鎖、卡口式（bayGnet)連接^；按^貞、 鍵接槽口、及料連接之組合可用於將模 口兔、 12。作A —银^丨r-· , 、 1〇附接於裝置 作為貝例，圖1例示包括螺絲螺紋之附接播& 罝 所示配置具有第二藥品38以單劑被完全裝圖1 内的好處。這可最小化第二藥品與醫療模組==10 材料間之材料不相容性的風險。 I中所用 回到圖卜醫療模組10包括—連接體 4〇、一外體52、一第二針頭8〇、 f 一針頭 護套90。 駄構件7〇、及-針頭 且備==一近端26延伸至一遠端28。連接體近端 供且此連接器係沿連接體24之-内表面22提 可包括送裝置12提供—可釋連接。此—可釋連接器 此技蔽者^4配合、形狀配合、按知鎖、魯厄鎖、或熟習 體2‘Λ其他類似連接機構。如從圖1可見，連接 連接體外/包括第—和第二凹穴32、34。這些凹穴係沿一 僅例示-^面33提供。儘管圖1所示醫療模組10配置中 】:=Γ32、34,替代的凹穴配置可包括咖 之-公;34 °如下文所將詳述，如® 1所示，外體52 構件60可釋地接合於第一凹穴32。 。38連2 24界定一貯器％且較佳此貯器容納-第二 。口 ^來說’此第二藥品38包括一藥品之單劑，譬. 17 201109058 早劑GLP-1或者是一樂品預混物。在一較佳配置中，★亥貯 器包括一膠囊46’該膠囊包括被可刺破獏片48、5〇密封的 第一端和第二端。此一構造提供一用於第二藥品38的氣密 貯器。 連接體24進一步包括一牢固地固定在該連接體之一上 表面35中的第一針頭40。較佳來說，第一針頭4〇包括一 具有一第一穿刺端42 (亦即遠端）及—第二穿刺端44 (亦 即近端）的雙頭針頭。在此較佳配置中，當醫療模組1〇 — 開始如圖1所示安裝於藥物傳送裝置12時，第二穿刺端44 刺破藥筒Η之膜片18但第一穿刺端42並未刺破膠囊46 之第一或近端密封48。因此’ _ 14之第一藥品16未與 裝在膠囊46内之第二藥品38流體連通。 醫療模組10進一步包括一外體52 連接體24可滑動地接合。更佳來說， -且較佳此外體係與 此外體52係與連接 體24可滑動地接合且可從一初始位置（， .^ , 1、如圖1所示）滑到 ^ -4-' ?? 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:了以32。在該第二或劑量注射位置（如圖2和3所示) 中公構件60在近端移動使得此構件接入第-— 外體52進一步包括一第-内腔61二^3二 較佳來說，第一内腔61係經形成用 υι和一第二内腔62。 以容納連接體24之貯 201109058 =，而第二内腔62係經形成用以容納一彈性構件70譬如 壓縮彈簧。如圖1所示，在該醫療模組之一初始安裝位置 :，彈性構件70係處於一拉長狀態。在此拉長狀態中，該 彈性構件留置在此第二腔穴62内且介於外體52與針頭護 套90之間。 外體52進—步包括被提供在内表面63上之一遠端溝 槽65及一近端溝槽66。遠端溝槽65包含一可動鎖定機構 68 ’較佳係呈—可動圓夾之形式。如下文所將說明，此可 動鎖定機構68係用來在注射之後、亦即在針頭護套9〇先 依一近端方向移動然後依一遠端方向回歸之後鎖死該針頭 蠖套。 外體52進一步包括一牢固地固定於外體突口元件64 中之第二或注射針頭8〇。較佳來說，此第二針頭8〇包括一 具有—第一穿刺端82 (亦即遠端）及一第二穿刺端84 (亦 即近端）的雙頭針頭。 ^在此較佳配置中，當醫療模組10 —開始如圖1所示被 安裝於藥物傳送農置12時，第二穿刺端84尚未刺破膠囊 46之遠端密封50。此外，在此較佳配置中，第二針頭80 之第—穿刺端82係例示為在使用者視點大致被針頭護套 9〇遮掩以便減輕患者可能經歷的任何針頭恐懼。 較佳來說’針頭護套9〇包括一管狀元件且處於一鬆弛 ’如圖1所示’大致隱藏第二針頭8〇。在大致 十碩的同時’該針頭護套亦協助防止意外針刺^以 圖1中，此針頭護套90被示為處於一解鎖位置。牛。 也就是 19 2〇1109058 =在使用者開始崎之—注射步驟期間 。自由地依-近端方向或朝藥物傳送裝置碩€套90能 110例示）移動。 （圖1中以箭頭 較佳來說，針套9G包括複_ 二摩96、98係與外體52之内腔62之 是96、98。這 合留置在由外體衫之第二腔穴62内^表面63滑動接 ，針頭護套9G在劑量注射之後被放置2臂％、98 置。此外，這些外伸臂96、98亦可作為—=於-鎖死位 :::;+頭護套在連接至藥物傳送裝置時或藥 第-3::示丄模組10被示為在藥物傳送裝置口上- 之.，在:第—位置中’連接體24連接至藥物傳 之遠鳊。如圖所示，藥物傳送穿罟勺# 連接體24接合之螺紋13。在一配置中H置=用於與 有累、、，文連接㈣可釋地接合這些螺紋。但在—配 IS，24可包括—包括—形狀配合或扣接配合連接器 配置或類似者之連接器30。依此方式’模組10可僅藉由將 該模組滑到藥物傳送裝置12之遠端上即連接至該藥^傳送 裝置® 、 如圖1所示，在此第一位置中，外體52在一近端包括 申a構件60，此專公構件接合该連接體近端附近提供之 第一凹穴32。當外體24留置於此初始連接位置時，内伸公 構件60接合連接體之第一組凹穴32且第一和第二針頭 40 ' 80不與醫療模組貯器36流體連通。 201109058 如前所述，在初始安裝位置中，第一和第二針頭40、 80不與醫療模組貯器36流體連通。圖3例示在一劑量備便 狀態中醫療模組10對藥物傳送裝置12之附接的側視圖。 為達成此劑量備便狀態或第二狀態，外體52依近端方向移 動。此外體近端方向移動導致外體之内伸公構件60從第一 凹穴32移到連接體之第二凹穴34。 重要的是，外體之近端方向移動亦導致第一針頭40之 遠端42刺破膠囊46之第一可刺破密封48同時第一針頭40 之近端44維持其刺破裝置12之藥筒14之隔膜的狀態。外 體之近端方向移動亦導致第二針頭80之近端84亦刺破膠 囊46之第二可刺破密封50。膜片48和50被刺破會打通第 一和第二藥品16、38之間的流體連通，允許此二藥品經由 藥物傳送裝置12上之施配機構的操作被施配。 在藥物傳送裝置12包括一劑量設定器8的情況，藥物 傳送裝置12之一劑量可隨後利用一劑量設定器8 (見圖9) 依正常方式（例如撥選適當單位數）予以設定。藥品16、 38之施配可隨後藉由裝置12上之一給藥按鈕之作動而皮 下注射這些藥品達成。給藥按鈕6可為導致經劑量設定器 設定之第一藥品劑量依遠端方向朝裝置遠端移動的任何觸 發機構。在一較佳實施例中，該給藥按鈕係可操作地連接 至一接合該第一藥品主要貯器中之一活塞的心軸。在一進 一步實施例中，該心軸較佳是一包括兩種不同螺紋的可旋 轉活塞桿。 在注射期間，針頭護套90抗拒彈性構件70產生之一

21 S 201109058 力依—近端方向11〇 外伸臂％、98在外=由於針賴套往料移動，其 滑移至近端溝槽66。一 一腔穴62内部從遠端溝槽65 伸臂96拾取可動鎖定臂96抵達近端溝槽％，外 隨後經由第二針 广8 ’第-和第二藥品16、38可 在注射後且孳注射部位内。 後，在偏壓元置及醫療模組從注射部位移除 120中受力。在受到元=〇用，下的針頭護套9〇於遠端方向 (在圖3中以箭頭120代表、斤產生之力向下或於遠端方向 可動鎖死構件68拉⑼中受力之時’針頭護套90將 鎖定於向下位置拉人如溝槽65内以藉此將針頭護套90 有利於該向下位置會提供許多 組。其次，鎖—切毒醫療模 因此減低潛在意外針刺之風險，^*二針頭80且 頭8〇的同時，鎖死的針頭 ㈣隱藏第二針 潛在針頭卵或針職慮。可能經歷之任何 在本文所述配置中’第二藥品可為處於 被裝在次要貯器或膠囊内之任何流體態、$ =固態、 施配介面之内側表面。藥品之固態形式之於藥物 用比較低濃度液體為少之體積的好處。 =度具有佔 模組之空量（ullage)。一附帶好處為固體=該醫療 會比液體形式之第二藥品更容易密封於次要二藥品 置將以與第二藥品於施配期 ：丁益内。該裝 ^谷解的較佳實施 22 201109058 例相同之方式使用。 所，實施例之醫療模組與非醫療模紐 接可含有附加特徵（圖中未示），逛如 二，接产附 肋、溝槽、及類似設計特徵，其料保料醫=莫^ 當醫療模組插入至一不匹配注射裝^。 方止不適 醫療模組之形狀可為圓柱體或是適於界定一流體扩。α 或是適於容納次要藥品之個別獨立貯器且適於附接 個針頭套管的任何其他幾何形狀。该次要貯器或膠囊^二 玻璃或其他適合接觸藥物之材料製造。該整合式注射 可為適於皮下注射或肌肉注射之任何針頭套管。/ ' 碩 較佳來說醫療模組係由製造商提供為一 的自足獨立裝置。模組之無菌密封較^皮設計成者 西療模組經❹者推進細接於_傳送衫之 二 由切割、撕裂或制離等作用自動打開。此種密封打開曰 = 面或是模組内側之特 徵專特徵輔助。 另-選擇，醫療模組可為以-套組形式單獨提供，1 ::套組包括至少-個：：療模級或一安全針頭總成’： 有許夕理由要在一套組形式中提供—或多個 成連同一醫療模組（譬如圖1所示）。 、、’ 3、’’心 舉例來說，玎能有一情況為患者可能電I =送裳置之間瓜分-劑量或追加—劑量。 月匕有一情況為使用者可能必須投送—超過藥物傳送裝置

S 23 201109058 之藥筒中剩下之藥品的劑量。舉例來說，假設使用者可能 面對以下情況：可能需要投送一 50單位劑量且在舊的（亦 即經部分使用的）藥物傳送裝置之藥筒中僅剩下30單位。 在此情況中，使用者首先要將醫療模組安裝至藥物傳送裝 置上，設定該藥物傳送裝置以投送30單位第一藥品然後以 一大致已知方式投送第一和第二藥品。然後，由於使用者 仍需要傳送剩下的20單位第一藥品而非使用裝有一劑第二 藥品之另一醫療模組，使用者只需要將一非醫療模組安裝 至一新的藥物傳送裝置然後投送剩下的2 0單位第一藥品即 〇 使用者亦可能遇到要投送大劑量第一藥品且可能因為 某種理由而想要將此大劑量（亦即大體積藥品）分成二或 更多次注射。舉例來說，有些使用者可能遇到要在單次注 射使用約100單位或更多之單一藥品的大劑量。與其在單 次注射中投送此一大體積藥品，使用者可能使用醫療模組 首先投送60單位然後使用一非醫療模組投送剩下的40單 位。分割投送劑量之體積有助於減輕患者不適感且可能減 輕皮膚底下之潛在藥品集聚。在藥物傳送裝置有一機械限 制之情況亦可能需要分割此一大劑量，因為裝置可能在機 械層面無法設定及投送此一大體積藥品。 使用者可能必須將一劑量分散於一醫療模組與一非醫 療模組之間的另一個理由為醫師可能指示使用者將一劑量 分成二或更多次注射。如果使用者在投送一第一藥品之全 劑量同時還有一第二醫療劑量之時遭受某些負面作用則可 24 201109058 中或更多次〉主射。或者，患者可能被命令要在一天 口:疋時間（例如長效性騰島素要在早上）投送一第一 天補後要投送第-藥品和第二藥品之-組合 之細人，田天稍後使用—長效性胰島素與—短效性騰島素 射。。。在此種情形中，可使用非醫療模組投送第一次注 於醫模組之一第-配置且其構造有些類似 雔頭飪-5 wr/ 來5兒，此模組210包括一連接體224、一 斜1、 一偏壓構件270、一可動鎖定構件268、及 一針碩護套290。 咖模^ 210之連接體224從一近端226延伸至一遠端 至藥物傳連㈣’麟該連接體可連接 專哀置較佳來說，此連接器230係沿連接體 、之—内表面222提供，且對藥物傳送裝置212提供一可 ，連接°此—可釋連接器可包括-扣接配合、形狀配合、 按在鎖螺紋鎖、卡口配合（bay〇net &)、魯厄鎖、或孰 習此技藝者所知之其他類似連接機構。 ”、 連接體224進-步包括一牢固地固定在一針頭突口之 -主桿身231 _注射針頭28〇。較佳來說，此針頭 包括-具有—第—穿刺端如（亦即遠端）及—第二穿刺端 284 (亦即近端）的雙頭針頭。在此較佳配置中，當模組21〇 開始如圖5所示安裝於藥物傳送裝置212時， 284刺破藥筒214之膜片218。 連接體224進一步包括一第一内腔261。較佳來說，第 25 201109058 —内腔261係經形成用來容納一可動鎖定元件268及一偏 壓構件270譬如壓縮彈簧。如圖5所示，在針頭總成之初 始安裝位置中’偏壓構件270係處於一拉長狀態。 鎖定機構之一較佳配置的細節可從圖6和7清楚看 見。圖6例示可動鎖定機構268之剖面圖且圖7例示鎖定 機構268之透視圖。如圖所示，可動鎖定機構268較佳係 呈具有一外斜緣274之圓柱狀構件的形式。較佳來說，鎖 疋機構268在該鎖定機構所產生之腔穴内包括複數個彈性 指狀件272a、272b、272c。如圖所示在圖5之第一安裝位 置中，這些彈性指狀件272a、272b、272c接合一位於連接 體主突口之一主桿身231之近端226上的凹穴239。彈性指 272b、272c與凹穴之接合防止鎖定機構在注射 則，端方向移動。此可動鎖定機構⑽係用來在已經進 -近=頭濩套290。也就是說’在針頭護套先依 方向返^ 。後在偏壓構件咖之力作用下依一遠端 送裝之nr210開始安裝至藥物傳 扣所含藥筒之膜片H穿一刺端辦刺破藥物傳送裝置 如圖所示從使用者之视 ^碩2 8。之第一穿刺端2 8 2 280有助於減輕患者可·At奸碩複套290隱藏。隱藏針頭 意外針刺。 之針頭焦慮同時亦減少潛在 較佳來說，針碩謹矣 他位置，如圖5所示， 包括一管狀元件且處於一鬆 、’大致_針頭。在大致隱藏此針 26 201109058 頭的同時，該針頭護套亦有助於防止意外針刺。在圖5中， 此針頭護套290被力示為處於—解鎖位置 使用者開始注射之一注射步Η，彡+^1 5 鄉期間針碩璉套290能夠自 由地依-近端方向或朝藥物傳送裝置移動 頭護套290包括複數個外伸 j乂佳來5兄針 體224之内腔261之—2%观，這些臂係與連接 f _ 1之—内表面263滑動接合。 —第士，Π ’模組210被示為在藥物傳送裝置212上 物傳送裝置212之—t位置中，連接體224連接至藥 用於與連接體224接^。如圖所示，藥物傳送裝置包括 224可包括一有螺。之螺紋213。在—配置中，連接體 替代配置巾，連接料料接合处敎。但在-配合連接H㈣或_μ ^ ^包括H形狀配合或扣接 加可僅藉由將該根\者之連接器⑽。依此方式，模組 連接至該藥物傳送^滑到藥物傳送裝置212之遠端上即 在此初始安裝位番Λ 連通。在藥物傳送裝ϊν針頭280與藥筒内之藥品流體 物傳送裝置212之二曰2包括一劑量設定器的情況，藥 圖9 )依正常方式可隨後—劑纽定器212(見 216之施配可藉由|署撥選適當單位數）予以設定。藥品 注射這些藥品達成\二;給藥按紐之作動而皮下 定之第-藥品劑量^ 樂独可為導致經劑量設定器設 機構。在一較佳實二通'而方向朝裝置遠端移動的任何觸發 -接合該第-藥品主給藥按鈕係可操作地連接至 要貝丁态中之一活塞的心軸。在一進一 27 201109058 步實施例中 活塞桿。 該心軸較佳是一包括兩種不同螺紋的可旋轉 - 射期間’針頭護套携抗拒偏壓構件27G產生之 其外動。由於針頭護套往近端移動， 旦針頭外縣络〇在連接體224之腔穴261内部滑動。一 針頭護套2 90 =崎肋件2 74，麟緣賴肋件滑動使得 拾取可動鎖定特徵2_ 耵碩280注入一注射部位内。 除。=射:偏:==:從:射部位移 中受力。在受到偏㈣件2二產 件城：力之時，針頭護套290將可動鎖死構 圖8例示針頭護套29()處於一鎖定位置之模組21〇。如 ^斤示，鎖定構件268之環形指狀件272a、272b、⑽往 屈曲達到沿-沿著主桿身231遠端提供之第一凹穴⑷ :置。因此，環形指狀件272防止針頭護套29〇依近端方 °移動且因而防止使用者再次使用該模組。 依此方式將針頭護套29〇鎖定於向下位置提供許多有 2徵。料，其防止使用者再次使用—未消毒醫療模組。 一人鎖死的針頭5蒦套保s蒦並大致隱藏針頭280且因此減 曰在思外針刺之風險。再者，在大致隱藏針頭2肋的同 日、’鎖死的針賴套29G會減輕患者可能經歷之任何潛在 針頭恐懼或針頭焦慮。 28 201109058 本文所述醫療模組及非醫療模組應被設計為搭配一多 次使用型注射裝置或裝置家族使用，較佳係搭配類似於圖9 所示者之筆型多劑注射裝置使用。該注射裝置可為一可多 次使用或拋棄式裝置。文中拋棄式裝置意指一種從製造商 取得已預先裝填藥品且在初始藥品耗盡後無法再裝填新藥 品的注射裝置。該裝置可為一固定劑量或一可設定劑量， 但在這兩種情況中其皆為一多劑裝置。 一典型注射裝置含有一藥筒或其他藥品貯器。此藥筒 通常是圓柱形且一般是用玻璃製造。該藥筒在一端用一橡 膠塞密封且在另一端用一橡膠隔膜密封。注射裝置經設計 以傳送多次注射。傳送機構通常係由使用者之手動動作驅 動，然注射機構亦可由其他構件譬如彈簧、壓縮氣體或電 能驅動。在一較佳實施例中，傳送機構包括一接合貯器中 之一活塞的心轴。在一進一步實施例中，心轴係一包括兩 種不同螺紋的可旋轉活塞桿。 在醫療模組含有一藥品之單劑的某些實施例中，該模 組附接於一藥物傳送裝置以便投送該貯器中之單劑至一患 者。易言之，該醫療模組無法當作一獨立注射裝置使用。 此係因為該模組不具有劑量傳送機構而是依靠其必須附接 之藥物傳送裝置中所含之劑量傳送機構。 以上已說明本發明之範例實施例。然熟習此技藝者會 理解到可不脫離由申請專利範圍項定義之本發明真實範圍 和精神對這些實施例做出變化及修改。 【圖式簡單說明】 29 201109058 圖1例示一附接於一藥物傳送裝置的醫療模組之一配 置之剖面圖； 圖2例示一圖1醫療模組之透視圖，其有二個連接至 一貯器的針頭且附接於一藥物傳送裝置； 圖3例示一圖2醫療模組之正視圖； 圖4例示一圖1醫療模組，其有一鎖死針頭護套； 圖5例示一可被提供於包含圖1所示醫療模組之藥物 傳送套組中的非醫療模組； 圖6例示一圖5所示非醫療模組之一可動鎖死構件的 局部視圖； 圖7例示一圖6所示可動鎖死構件的透視圖； 圖8例示一圖5所示模組的正視圖，其有一已鎖定的 針頭護套；且 圖9例示一種可搭配圖1所示醫療模組使用的可行藥 物傳送裝置。 【主要元件符號說明】 2隔膜 6給藥按鈕 8劑量設定器 10醫療模組 12藥物傳送裝置 13螺紋 14裝置藥筒 16第一藥品 30 201109058 18膜片 24連接體 26近端 28遠端 30連接器 32第一凹穴/公構件 33外表面 34第二凹穴 35上表面 36貯器 37凹穴 38第二藥品 40第一針頭 42第一穿刺端/遠端/近端 44第二穿刺端/近端 46膠囊 48第一可刺破密封/可刺破膜片/膜片 50第二可刺破密封/可刺破膜片/遠端密封/膜片 52外體 54遠端 56近端 60公構件 61第一内腔 62第二内腔/内腔 31 201109058 63内表面 64突口元件 65遠端溝槽 66近端溝槽 68鎖定機構/閉鎖構件 70偏壓構件/彈性構件 80第二注射針頭 82第一穿刺端/遠端 84第二穿刺端/近端 90針頭護套 96臂 98臂 110近端方向 120遠端方向 210模組/針頭總成 212藥物傳送裝置/劑量設定器 213螺紋 214藥筒 216藥品 218膜片 224連接體 226近端 228遠端 230連接器 32 201109058 231主桿身 239凹穴 245第一凹穴 244第二穿刺端 261第一内腔 263内表面 268鎖定構件/鎖定元件 270偏壓構件 272a、b、c彈性指狀件/環形指狀件 274邊緣/肋/外斜緣 275邊緣 280雙頭針頭/注射針頭 282第一穿刺端/遠端 284第二穿刺端/近端 290針頭護套 296臂 298臂 310近端方向 320遠端方向 33

Claims (1)

1. 201109058 七、申請專利範圍： 1. 一種可附接於藥物傳送裝詈的麗 ^ . 展罝的醫療模組，該醫療模組包 括· (=建構為附接於該藥物傳送裝置⑼的連接體 一固定於該模組（10)内的第一針頭（4〇); 一固定於該模組内的第二針頭（80);及 一操作性地耦接於該模組的針 -，定位用以偏置該針頭護套⑼）的偏壓元件（70); 一容納一藥品之至少一劑且經建構為與該第一針頭 (40)及該第二針頭（80)流體連通的貯器⑶）。 2. 如申請專利範圍第！項之模組，其進一步包括一操作性地 耦接於該連接體（24)的外體（52)，其中該針頭護套（9〇) ，作性地耦接於該外體（52)且其中該偏壓元件（7〇)被 疋位在該外體（52)與該針頭護套（9〇)之間。 3. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之模組，其中當該醫 療模組（10)被從一初始位置移至一劑量備便位置時，該 第—針頭（40)刺破該貯器（36)且該第二針頭（8〇)刺 破該貯器（36)。 4*如申請專利範圍第2至3項中任一項之模組，其中當該醫 療模組（10)被附接於該藥物傳送裝置（12)時，該外體 34 201109058 (52)從一初始位置移至一劑量備便位置使得該第一針頭 (40)和該第二針頭（8〇)均刺破該貯器（％)。 5·如申請專利第2至4射任—項之模組，其中當該醫 療模組（10)被使用以注射一劑藥品時，該針頭護套（9〇) 抗拒-由該偏壓元件（7〇)產生之力而依一近端方向（ιι〇) 移至一第一位置。 6. 如申請專利範圍帛5項之模組，其中在該醫療模組（ι〇) 使用後，該針頭護套（9〇)因為該偏壓元件（7〇)所產生 之該力而依一遠端方向（120)移至一第二位置。 7. ^申請專利範圍第6項之模組，其中在該針頭護套（9〇) 鎖=端方向移至該第二位置後’該針頭護套（9〇)變成

   圍第1至7項中任一項之模組，其中該針頭 後回到該初純置。 9. 如申請專利範圍第 回到該初始位置時 碩（80)〇 8項之模組，其中當該針頭護套（9〇 ) ’該針頭護罩（9G)大致隱難第二針 35 201109058 201109058 其中該偏壓 10.如申請專利範圍第i 19項中任—項之模組， 元件（70)包括一壓縮彈簀。 11. 如申請專利範圍第1至1〇 ^ 模組（10)包括一單劑藥品。 醤療 12. —種藥物傳送套組，其包括： 一藥物傳送裝置（12)及 的醫療模 至少一經建構為連接至該藥物傳送裝置 組（10)。 利範圍第12項之藥物傳送套組，其令該藥物傳送 t、、‘且包括：複數個經建構為連接至該藥物傳送裝置（ 的醫療模組（10)。 14. =f專利範圍第13項之藥物傳送套組，其中該複數個醫 。'二二10)當中每一者包括一藥品，該複數個醫療模組 母者之每一藥品具有一不同的藥品滴定等級劑量。 15. =申請專利範圍第12至14項中任—項之藥物傳送套組， 二包括·至少一經建構為連接至該藥物傳送裝置（12)之 非醫療模組（210)。 申明專利範圍第12至15項中任-項之藥物傳送套組， 36 201109058 多劑藥物傳送裝置（12) 其中該藥物傳送裝置（12)係一 或—單劑藥物傳送裝置（12)。 療模組 18.如申請專利範圍第15至 其中該非醫療模組包括： 一外體（52); 17項中任一項之藥物傳送套組， 一雙頭針頭（280); 一偏壓元件（270);及 一針頭護套（290)。 19, 單一施配介面傳送二或更多藥品的藥物 一谷納至少—藥物製劑的主要藥品貯器（36); -可操作地連接至社要藥品㈣（36)的給藥按紐； 配為與該主要貯器(36)流體連通的單_藥物施 :包括：針頭護套（90)及一容納至少一藥物製劑之次 要樂品貯杰（36)的醫療模組（1〇); 其中該給藥按紐之__星 , , ^早—作動導致來自該主要 (36)之藥品及來自該次要貯器之第二藥品經由該藥物ς 37 201109058 配介面排出。 20. 如申請專利範圍第19項之系統，其中該主要貯器（36)容 納一液體樂品。 21. 如申請專利範圍第19至20項中任一項之系統，其中該給 藥按鈕（6)之單一作動導致該第二藥品之一非使用者可設 定劑量被排出。 38