TW200402387A - Test strip containers and methods of using the same - Google Patents

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200402387 A7 B7 五、發明說明G) 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 發明所屬之技術領域 本發明的範疇是測試條容器 先前技術 生理樣本内之分析物濃度判定對今日社會的重要性越來力 高。此等檢驗在眾多應用環境（包括臨床實驗室測試、家庭分 ”式4)中有其用途，此等測試的結果對於眾多病症的診斷和$ 理扮演著重要角色。令人感興趣之分析物包含糖尿病管理之賓 萄糖、用以監測心血管狀況之膽固醇、及類似物。由於分析身 ✓辰度判疋之成長中重要性，頃已針對臨床和家庭測試開發出】 多的分析物濃度判定協定和裝置。 在測試得以開始之前，想要判定一生理樣本内之一分析4 的存在及/或濃度之人首先必須取得-測試條，施予一樣本」 用-計量器或類似物以人工或自動方式獲得結果。然而，要写 得了測試條來開始作業並非毫無難度。輕易取得一測試條、孝 別是從複數個職條當巾取得單—職條的能力對於會被手目丨 協調能力或手指感覺變差之人制的容器來說_重要。舉合 來說，有糖尿病的人通常會有視力減損和傾錢變差其中戈 -或二者兼具歧其他敏捷度_。這些人_每天多 =試條來_血糖濃度。然而，典型_試條的長寬么 釐，因此難以操縱。 狐么 ^單的測試條容器是簡單的儲放容器，測 要從此等容器輕易地提取-： 胃 等^的形狀和尺寸通常訂定為能裝複數個測試

200402387 五 、發明說明（2) 5 10 15 20 響:==(包含…二 整性而言是必要的測試結果之精確度、準確度和整體完 器之—範例實施例示於圖卜要從該容 ^，條 可能快速地散出來且變得受污染 嘗試從複數個以使=-根手指放雜^ 中的任m μ中^住核條而不損傷或污染過程 用去立的來說疋困難的，且經常導致使 即測:條上4:=Γ試條部分例如測試或反顧 汰物料纽 域等），而此等接觸會施予污 二觸=^的_結果°相似地’其他測試條亦可能被意 導致测試條有錯誤的測試結果。此外，容器必須具有 厂適當形狀和—足以容納至少-根手指人_充分大小以讓-f试條易於移出。換句話說，容器必須能讓-使用者（亦即可 月匕有視力及/或敏捷度減損之人）從複數個測試條當中取得一 測試條而不對任—職條造成損傷或污染。 • 口人月匕理解到此容器在維持一大到足以滿足其機能之大小 的„須小到讓此容器能有可攜性讓使用者可輕易地隨時 帶著該容n以配合在—天#中作職。因為上述的形狀和大小 計 線 -4 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（2心297公幻 000¾ 200402387 A7 B7 五、發明說明（3) 要求’傳統容器通常是圓柱形（亦即有一圓形橫橫截面形狀） 以配合至少一根手指插入其内，且有一大約6〇腿的高度和大 約25腿的直徑且以内裝大約25個測試條的形式販售。此大小 和形狀在容器内部產生大量的未使用空間，降低容器的可攜性 且增加谷器成本。換句話說，容器比單純地固持測試條所需來 得大，因而增加成本且降低可攜性。 過去曾開發出更複雜的測試條容器嘗試克服上述簡單測試 條容器的一些相關缺點（舉例來說參見美國專利第5,575,4〇3 10 號、5, 489, 414 號、5, 630, 986 號、5, 510, 266 號）。然而這些 同樣有某些缺點。舉例來說，此等裝置經常要求對使用此等容 器的某些人而言欠缺的相當程度身體敏捷度和視覺敏度。又， 因為裝置的複雜度（亦即構成容器之組件數量），製造成本提 高且因而使用者的花費增加。 因此，對於開發新的測試條施配裝置和方法持續受人注 15目。其中特別受人注意的是製造方便且平價、具有少量組件、 易於使用（特別是對視力和敏捷度減損之人而言）、可攜帶且 對所容納測試條造成最小損傷及/或污染的裝置及方法的開 發0 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 發明内容 本發明提出用來施配測試條之裝置及其使用方法 發明裝置之特徵為有-基部和一軍蓋，其中該罩蓋包丄一 =選=:本發明裝置之特徵亦可為有1試:固 持構件，其可包含一具備可彈性變形壁之罩蓋以及— 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公爱） 200402387 A7 B7

10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 控制測試條固持機構其中之一或-本 中，提供-具備測試條之==: 得選出單’測試條以供使用的位置。本發明方法亦 將該裝置定位成一特殊取向導致一 ϋΐ—M UBB ★一選&測試條被固持在一 固疋位置。本發明亦包含具備本發龍置之套組。 實施方式 本發明提出用來施配測試條之裝置及其使用方法。本 發明裝置之特徵為有-基部和一罩蓋，其中 人一 測試條選擇元件。本發明裝置之特徵亦可為有 持構件，其可包含-具備可彈性變形壁之罩蓋及一重扑 制測試條_機構其中之—或二者兼r在本發明方^ 中’提供-具備至少-測試條之測試條容器且將該容器置 放在-導致容納在該基㈣之至少—職條移人該罩蓋使 得選出單-職條以供使㈣位置。本發财法亦可包含 將該裝置疋位成-特殊取向導致—選定測試條被固持在一 固定位置。本發明亦包含具備本發明裝置之套組。 在說明本發明之前，要瞭解到本發明並不偈限於本說明書 所提及之特定實施例，因為這些實施例理所當然可有變化。; 應瞭解到本文所用術語僅是為了說明這些特定實施例，並不希 望以其為限制，因為本發明之範圍僅受到所附申請專利範圍限 制。 在提出一數值範圍的情況中，要瞭解到本發明涵蓋在該範

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10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 圍之上限與下限之間的每一區間内數值（若前後 ΓΐΓΓ位的十分之—）以及其他所述範圍或該所= ，的區間喊值。此等較小範圍之上限和下限可能獨立地 j較小範__於本發明，麵述範_之任何缺排 制約束。在所述範圍包含此等限制其中之_或二者的情況中， 本發明亦涵蓋排除此等内含限制之任二者的範圍。 除非另有定義，本說明書使用的所有技術性和科學性字詞 的意義與熟習本發明所屬技藝者通常所瞭解的意義相同。雖然 任何相似於或等效於本說明書所揭示之方法和材料亦能用於: 發明之實行或測試，較佳的方法和材料為本說明書所揭示。本 說明書提及的所有公告案皆以引用的方式併入本文中以揭示並 敘述與所引用之公告案有關的方法及/或材料。 要注意到在本說明書及申請專利範圍中，單數表示法 '、一”或、\該”（譯註··原文之w和、、the//)若 於刖後文内未以其他方式明確指出則包含複數個對象。舉例來 說’ N、-試劑（a reagent) 〃的說法包含複數個此等試劑， 且、、該裝置（the device)"的說法包含一或多個裝置及熟習 此技藝者所知的等效物，諸如此類。 本說明書引用的公告案僅止於本申請案之申請曰之前的内 容。本說明書並無隻字片語能解釋為承認本發明不是早於本質 為習知發明之該等公告案定名。此外，本說明書引用之該等公 告案的日期可能不同於真實公告日期，真實日期可能需要個別 確認。 在更進一步說明本發明時，首先說明本發明之裝置。其次

本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210χ297公爱） > ν 今 200402387

本發明方法之說明，接著找於包含本發明裝置之套組 裝置 如2要所述，本發明提出用來容納及施配測試條之裝 置。特定言之，本發明提出用來容納一或多個測試條且輕易地 %配出-測試條以供使用的裝置，且通常本發明裝置提供從複 數個測試條當中輕易施配出單—個測試條、亦即單獨地施配出 每-測試條或-次一個測試條的能力。 10 本發明適於施配任何類型之測試條，例如此技藝中為人所 知之電化學型和比色贼光度型（卿光_)職條，立中 此等測試條在多樣不同的分析物濃度判定方面有其用途，且代 表性的分析物非侷限性包含葡萄糖、膽固醇、乳酸鹽、酒精、 及類似物。在許多實施例中，搭配本發明使用之測試條係用來 15判定一生理樣本（例如間質流體、血液、血液分離物、以Z 2物:及類似物）内之㈣糖濃度。在更進-步說明本發明 备中’百先提出代表性比色型（一般亦稱為光度型和光學型 測試條及電化學測試條的討論以為本發明提供一適切基礎，並 20 舉财錢行且並不敎對本㈣範圍造成限 換句說’ _可知料賴條（非舰絲說包含本說 明書提到的代表性比色測試條和電化學測試條）可適用於本發 =2=#測_之討論之後是本發明測試條容器裝置及 組的說^ 最後提出包含本發明測試條容器裝置之套 200402387 A7

表性比色測 、用於本發明實施例中之比色或光度或光學（這些用語在本 說明書中可互換）試綱試條通常至少由下列組件構成··一用 5來接收-樣本之母冑U，_通常包含—分析物氧化信號產生系 統之-或多個成分的試劑組合物（不以一結構性組件顯示）以 及-支揮元件12。比色測試條通常設計為適於收納在一用來自 動判定-分析物之濃度的自動計量器（如下文所述）内。一代 表性比色測試條之範例實施例示於圖2A。圖2A顯示比色測試 10條80 ’其中-母質U藉由一黏著劑13定位在支撐元件12之 一端。在支揮元件12内母質n區内有一孔14，其中一樣本得 施加於母質11之-側且能從母質η之一相反側偵測到一反 應。今更詳細地說明一範例比色測試條之組件。 母質 15 鎌此等測試條内之母質11為-嵌入母質，其為信號產生 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 合 作 社

系統（參見下文）之各個成分以及該信號產生系統（亦即指示 劑）產生之光線吸收或生色產物提供支撐。母質η設計成為 生理樣本（例如血液）提供_施加處及_用來偵測信號產生系 統之扣示劑所產生之光線吸收產物的處所。因此，母質η許 2〇可水性流體流過且為信號產生系統之化學反應提供發生反應的 空間。過去已開發出驗各類分析物_檢驗之多樣不同母 質，此等母質可能在材料、尺寸等方面有所不同，其中代表性 母質非侷限性包含下列美國專利所述者：4,734,36〇號； 4, 900, 666 號；4, 935, 346 號；5, G59, 394 號；5, 304, 468 號； 9 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公爱） 200402387 A7 B7 五、發明說明（8) '一'--~*- 5, 306, 623 號；5, 418,142 號；5, 426, 032 號；5, 515,170 號； 5, 526,120 號；5, 563, 042 號，· 5, 620, 863 號；5, 753, 429 號^ I 5, 573, 452 號；5, 780, 304 號；5, 789, 255 號；5, 843, 691 ^ ; 5, 846, 486號；5, 968, 836號及5, 972, 294號；以上專利以引 5用^方式併入本文中。原則上來說，母f π林質對測試條 而言並非關鍵，因此是就其他因素作選擇，其中包含用來讀取 測試條之儀器的本質、便利性及類似因素。因此，測試條的尺 寸和孔隙度可能有大幅變化，其中母質Η可能有或沒有孔隙 及/或孔隙梯度（例如較大的孔隙位在樣本施加區或附近且較 10小的孔隙位在偵測區）。可造出母質π之材料各有不同，且 包含聚合物例如聚砜、聚醯胺、纖維素或吸水紙、及類似物， 其中該材料可能有或沒有官能基化以對信號產生系統之各個成 分提供共價或非共價結合。 信號產生系级 15 除了母質11，此等測試條更包含一回應於分析物之存在產 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 生一可偵測產物之信號產生系統的一或多個成分，此可偵測產 物能用來導出存在於受檢驗樣本内之分析物的量。在此等測試 條内，信號產生系統之一或多個成分是伴隨著（例如共價結合 或非共價結合）母質之至少一部分（亦即偵測區），且在許多 20實施例中大致與整個母質結合。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ _ -10-本紙張尺度適用中Η目家標準(CNS)A4規格（97公爱） 200402387 A7

物以及對應量或成比姆的過氧化氫。織·過氧化氮從一 或多個指示劑化合物產生可偵測產物，然後使由信號測量系統 產生之可债測產物的量（亦即信號）與原始樣本内的分析物量 相互關聯。鼠，存在於鱗職_之分析物氧化信號產生 5系統亦可正名為過氧化氫基信號產生系統。 ^如刚所述，過氧化氫基信號產生系統包含一酵素使分析物 氧健產生對應量的過氧化氫，其中對應量意指所產生之過氧 化氫量與存在於樣本内之分析物量成正比。此第_酵素之指定 本貝必然取決於f檢驗之分析物的本質，但讀上來說是氧化 10酶。因此，此第-酵素可為：葡萄糖氧化酶（分析物是葡萄糖 的情況）；膽固醇氧化酶（分析物是膽固醇的情況）；酒精氧 化酶（分析物是酒精的情況）；乳酸鹽氧化酶（分析物是乳酸 鹽的情況）；及類似物。用於以上及其他目標分析物之其他氧 化酵素為熟習此技藝者所知且亦可使用。在試劑測試條是設計 15為偵測葡萄糖濃度的較佳實施例中，第_酵素是葡萄糖氧化 酶。葡萄糖氧化酶可從任何方便來源取得，例如一天然發生來 源像是麴菌或青黴菌屬或是以重組方式造出。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製

&域產生系狀-第二酵素可為—在有過氧化氫存在的狀 態下催化-或多個指示劑化合物轉變成一可偵測產物的酵素， 2〇其中由此反應產生之可賴測產物的量與存在的過氧化氣量成正 比。此第二酵素通常是過氧化酶，其中適合的過氧化酶包含： 辣根過氧化酶（HRP)、大豆過氧化酶、重組產生的過氧化酶 和具有過氧化酶活性的合成類似物等。舉例來說參見1 F

Wang; Analytica Chimica Acta，233 (1990)，299-302。 -11- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21G x297公幻 200402387 A7 B7 五、發明說明（10) 指示劑化合物（例如基質）是由過氧化氫在有過氧化酶存 在的條件下形成或分解而產生一吸收預定波長範圍之光線的指 示劑染料。較佳來說，該指示劑染料所強力吸收的波長不同於 樣本或測試用試劑所強力吸收的波長。指示劑之氧化形式可為 5 一證明膜片之測試侧有一顏色變化的有色、淡色或無色最終產 物。也就是說，測試用試劑能藉由一有色區域變漂白或是藉由 一無色區域生色的方式指示一樣本内之葡萄糖的存在。 適用於本發明之指示劑化合物包含單組份和雙組份的生色 基質。單組份系統包含芳族胺類，芳族醇類，及聯苯胺類例如 10四甲基聯苯胺-HC1。適合的雙組份系統包含其中一組份為 MBTH、一 MBTH衍生物（例如美國專利申請案第08/3〇2,575號 所揭示者’該案以引用的方式併入本文中）、或4-胺基安替吡 林且另一組份為芳族胺類、芳族醇類、共軛胺類、共軛醇類或 芳族醛類或脂族醛類。範例的雙組份系統為3-甲基-2-苯并喧 15 11 坐酮腙氯化氫（MBTH)結合3-雙甲胺基苯甲酸（DMAB) ; MBTH 結合3, 5-二氣-2-羥苯-磺酸（DCHBS);及3-甲基-2-苯并噻 唑酮腙N-磺醯苯績酸單鈉鹽（MBTHSB)結合8-苯胺基-1-萘磺 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 酸銨（ANS)。在某些實施例中以染料配偶對MBTHSB-ANS為較 佳。 20 在其他實施例中，可運用產生一螢光可偵測產物（或可偵 測無螢光物質，例如處於一螢光背景中）的信號產生系統，例 如見於下述文獻中的系統：Kiyoshi Zaitsu, Yosuke Ohkura: New fluorogenic substrates for Horseradish Peroxidase: rapid and sensitive assay for hydrogen peroxide and ____ -12- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇x297公釐） A7 B7

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Peroxidase. Analytical Biochemistry ( 1980 ) 109 109-113。 ’ 母質Π通常附接於一支撐元件12。支撐元件12可為一剛 5 ^足以插入一自動化裝置（例如一計量器）而不會有不應有的 5曲或扭結之材料。母f u可為藉由任何方便的機構附接於 支，το件12，例如夾具、#著劑等，本說明書所示者為利用一 黏著劑13附接。在許多實施例中，支樓元件12是由例如聚稀 煙的材料製成，舉例像是聚乙稀或聚丙烯、聚苯乙稀或聚酯 1〇 2。因此，支料件12的長度通常支配或對應於測試條的長 不笞支撐元件12之長度是否支配或對應於測試條的長度， 測試條80的總長度-般是在約5 mm至約8〇腿的範圍内、常見 的是在約15腿至約65腿的範圍内且更常見的是在約4〇刪至 15約55 mm的範圍内，測試條80的寬度一般是在約2咖至約昶 mm的範圍内、常見的是在約5咖至約2〇刪的範圍内且更常見 的是在約7 mm至約15刪的範圍内，測試條8〇的厚度一般是在 約〇· 2刪至約7· 5 mm的範圍内、常見的是在約〇· 4咖至約2· 〇 mm的範圍内且更常見的是在約〇 6腿至約15_範圍内。 20 域所述，支撐元件12通常設計為促成測試條80搭配或 插入-計量器内使用。因此，支樓元件12 (因此連同測試條） 一般是成一大致矩形或方形條帶的形式，其中支撐元件12的 尺寸如熟習此技藝者所能瞭解是依眾多因素而異。 在使用此-比色職條當中，允許樣本與魏產生系統之 -13- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公爱）

05/0 200402387 A7 五、發明說明（12) 成分反應以產生-與存在於樣本内之初始量成正比之量的可债 測產物。導人職條母質u之樣本量可有不同，但一般是約 〇.1至25/U ’常見的是約^1〇；(ζ1。樣本可為利用任何方便 的方式導往母質11 ’其巾樣柯躲人、蕊吸、或以其他方式 然後判斷可偵測產物的量（亦即由信號產生系統產生的 信號）且以其與原始樣本内的分析物量相互關聯。在某些實施 例中是使用自動計量器執行上述侧步驟和關聯步驟。上述反 應、偵測和關聯步驟以及執行這些步驟的儀器更 ^ ： 4,734,360 ^ ; 4,9〇〇,666 „ ; 4,93^347Γ 5, 306, 623 號；5, 418,142 號 10 5, 059, 394 號 5, 426, 032 號 5, 620, 863 號 5, 789, 255 號 5, 972, 294 號 15 5, 304, 468 號 5,515,170 號 5, 753, 429 號 5, 843, 691 號 5, 526,120 號 5, 573, 452 號 5, 846, 486 號 5, 563, 042 號 5, 780, 304 號 5, 968, 836 號及 一以上專利以引用的方式併入本文中。 此等可搭配本發明使用之比色試劑測試條的實例非侷限性 包含下列美國專利所述者·· 5,049,487號；5 563 〇42號； 5’753, 452號；5, 789, 255號；以上專利以引用的方式併入本 文中。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 2〇 代表性圣測試條 一般而言，適用於本發明之電化學測試條是由以一薄分隔 層隔開之兩個對向金屬電極構成。在許多實施例中，_氧化還 原試劑系統位在反應區内。電化學測試條可設計為適於收納在 -用來自動判定-分析物之濃度的自動計量器（如下文所 本紙張尺度適用中BB家襟準(CNS)A4規格（21(^297公4) 5579 200402387 A7 、發明說明（13) 2。圖2B顯示一代表性電化學測試條之範例實施例的分解 2。測試條62包含以一分隔層60隔開之一參考電極64和一 作電極66，該分隔層經侧以定義—反舰68與由該分隔 曰内鄰近於試統或組合物72之―覆蓋缺口定義的側埠口 5 70連通。 工作電極66和參考電極64的特徵更為該等電極至少以面 向測試條内電化學巢室之反應區68的表面為一金屬，其中適 用的金屬包含纪、金、翻、銀、銥、碳（傳導性碳墨水）、撞 雜的氧化錫、不錄鋼及類似物。在許多實施例中，該金屬為金 10 或把。 雖然原則上來說整個電極可為—金屬製成，每_電極通常 是用-惰性支擇材料構成，在其表面上存在該電極之一金属组 份薄層。任何方便的惰性支樓材料皆可用作此等電極，通常所 用材料為-能為電極且為整個電化學測試條提供結構性支㈣ I5剛J·生材料可用作惰性支樓材料之適合材料包含塑膠例如聚乙 稀對苯二甲醋（ΡΕΤ)、聚乙歸對苯二甲醋乙二醇改性 (petg)、聚酿亞胺、聚碳酸醋、聚苯乙稀，石夕，陶究，玻 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 璃:及類似n些案射，讀件本身可為金屬製成，特 別是以上所述金屬其中之…終體來說，電極是—塗佈著一 金屬的且/或傳導性塗層（例如把、金、舶、銀、銀、碳、傳 導性碳墨水、摻雜氧化錫或不錄鋼）之支標件的複合物。 在使用-金屬塗佈支撐件時，其厚度（金屬及支撲件）一 般是在約0.002至約0.014 in (約51_至約娜仰）的範 圍内、常見的是在約請4至約low in (約1()2_ 15. 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公爱）

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178/zm)的細内，同時金屬層的厚度—般是在約1Q咖至約 300nm範圍内、常見的是在約2〇服至約4〇nm的範圍内。 如圖所不，工作電極和參考電極66和64大致設計成長條 形式。-般而言，該等電極的長度在約Q· 64 em至約7· 6咖的 5範圍内、常見的是在約2· 〇 cm至約3.8 cm的範圍内。該等電極 的寬度一般在約〇·〇25 cm至約〇·76现的範圍内、常見的是在 約0.25 cm至約〇·67 cm的範圍内。在某些實施例中，該等電極 其中之-的長度比另—電極短。通常電極和分隔層的寬度在元 件重疊之處相符。在某些實施例中，電極64約為3·5⑽長， 10電極66約為3.8 cm長，且每一電極的最大寬度約為6·4咖且 最小寬度約為2.6 mm，反應區68和埠口 70約為1· 65 mm寬且 反應區68的面積約為i〇4ic m2。納入測試條内之分隔層6〇 可為從電極66之末端向後縮（例如大約7·6删）。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 發生活動之反應區68的容積較佳至少約1、通常至 15少約〇· 3/ζ 1且更常見的至少約〇· 6“ 1，此容積可大到iq ν 1 或更大。區68的大小主要是由分隔層60的特性決定。雖然圖 中所示分隔層60定義一發生前述活動的矩形反應區，其他構 造亦為可行（例如方形、三角形、圓形、不規則形反應區 專）。分隔層60的厚度一般在約25"m至約500//m的範圍 2〇内、常見的是在約76/zm至約127//m的範圍内，因此測試條 (電極及分隔層）的總厚度一般在約127/zm至約127〇/^m的 範圍内、常見的是在約254/zm至約762/zm的範圍内且更常見 的是在約380/zm至約510"m的範圍内。分隔層60受切割的 方式亦決定了埠口 70的特性。入口和出口埠口 7〇的橫截面積 16· 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21Gχ297公楚） o5〇i 200402387 A7B7 五、發明說明（15) 可有所變化，前提是要大到足以從反應區68提供一有效的流 體入口或出口。 如前所述，在許多實施例中有一試劑系統或組合物72存在 於反應區内，其中試劑系統72在檢驗期間與流體樣本内的組 5份相互作用。適合的試劑系統通常包含一氧化還原對。試劑組 合物之氧化還原對若存在則是由一或多個氧化還原配偶對劑構 成。在此技藝中習知有許多不同的氧化還原配偶對劑且包含： 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 消 費 合 作 社 氰鐵酸鹽，吩嗪硫酸乙酯，吩嗉硫酸甲酯，苯二胺，i一甲 氧基-吩嗉硫酸甲酯，2, 6-二甲基-1，4-苯醌，2, 5-二氯-10 1，4-苯醌，二茂鐵衍生物，餓雙吡啶錯合物，釕錯合物及 類似物。其他可出現在反應區内的試劑包含緩衝劑，例如 檸康酸鹽、檸檬酸鹽、蘋果酸、馬來酸、磷酸鹽、 、GoocT緩衝物及類似物。其他可能出現的化學劑包含： 二價陽離子類例如氯化鈣和氣化鎂；表面活性劑類，例如 15 Triton 、 Macol 、 Tetronic 、 Silwet 、 Zonyl 、和 Pluronic ;安定劑，例如蛋白素、蔗糖、海藻糖、甘露 醇、及乳糖。適合搭配本發明之試劑測試條的實例包含在 美國專利第6, 193, 873號及共同待決且一般性擁有之美國 專利申請案第09/497,304號、09/497,269號、 20 09/736, 788 號及 09/746, 116 號中提及者。 ） 要使用此-電化學測試條帶時，將一水性液態樣本 (例如血液）放到反應區内。導入測試條帶反應區内之生 理樣本的量可能有異，然一般在約〇·1/ζ1至““丨的範 圍内，常見的是約S 〇·6/Π。樣本可為利用任^ -17· 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 χ297公釐）

計

線 I I I•I 00 0/ 200402387 A7 B7 五、發明說明（16) 適合的方式導入反應區内，其中樣本可為注入反應區内' 以蕊吸方式進入反應區内、或以其他方式經由埠口導入Q 讓欲受分析之組份與氧化還原試劑塗層反應而形成相應於 受分析組份（亦即分析物）濃度之量的可氧化（或可還 5原）物質。然後以一電化學測量方式評估存在的可氧化 (或可還原）物質的量。所做測量可能取決於檢驗之特定 本質和使用此電化學測試條帶之裝置（例如取決於檢驗方 式是電量測定的、電流測定的或電位測定的）而異。對測 試條62的測量最好是藉由一自動儀器或計量器完成。一 10般而言，測量作業是在樣本導入反應區内一段既定時間之 後才進行。進行電化學測量之方法更見於美國專利第 4’ 224, 125 號，4, 545, 382 號和 5, 266,179 號；以及世界 專利W0 97/18465號和W0 99/49307號公告案，以上各專 利案以引用的方式併入本文中。 15 在偵測到反應區内產生之電化學信號後，如前所述， 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 通常藉由使該電化學信號與樣本内之分析物量產生關聯的 方式判定存在於導入反應區内之樣本中的分析物量。在進 行此推斷時，通常將測量所得電化學信號與一系列過去獲 得之對照組或標準值所產生的信號作比較，且由此比較^ 2〇決定。在許多實施例中，電化學信號測量步驟和分析物濃 度推斷步驟是由一設計用來搭配測試條帶工作之裝置自動 地進行以得到-施加於測試條帶之樣本㈣分析物濃度 值，如前所述。一自動進行這些步驟讓使用者 = 施加於反應區然後從裝置讀取最終分析物濃度結果的t _______-18- 本紙張尺度適用中國國家標準(A4規格（2ΐ〇χ297公幻 " — 200402387 A7 B7 五、發明說明（Π) 性讀取裝置在1999年6月15日中請之共同待決美國 申請案第09/333, 793號中有更進一步說明。 、哥刊 遡試條容器 5 10 15 20 如前所述，本發明包含容納且輕易施配出一測試條 以上所述之測試條類型）之裝置，其中本發明測試條容器裝 具有少量組件且避免或減少測試條與有害污染物（例如塵姊 油或是來自人手之其他污染物等）接觸。一般而言，本發 置從其所容納的複數個測試條施配出單一個測試條。通 明裝置設計為-次能留置大約i至5〇個測試條（常見的是又 約5至40個測試條且更常見的是大約10至25個測試條）， 然本發明裝置可設計為一次留置更多或更少個測試條。本發明 裝置亦容許輕純再裝填㈣的職條，如下文所將明示 明本發明時’會用前文所述電化學轉做為範例 且並非希望以其限制本發明的範圍。 數字===測：施配裝置’圖式中以相同 ^ ^ ' 目3A如―本發明戦條容ϋ 2之範例 4和―罩蓋6且成圓柱形。罩 例來說=者4可可移^地相互連接或結合，舉 式之任何組合結合’且在某些實施例中可在二 容器2的形狀必然會因眾多因素而異，此等因素非絲性 -19- 200402387 A7 五、發明說明（18) 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 二I其内丨留置之測試條的種類、大小和數量以及類_素。圖 iA顯不測試條容112細柱形，财他雜同樣可行。因此 谷盗2的形狀可具有從簡單到複雜的眾多形狀當中任一形狀 其中基部4的形狀可不同於罩蓋6的形狀。舉例來說，容器2 =基部4可為矩形、方形、圓柱形、圓形、橢圓形或卵形等， ’大致成鱗形狀。另—獅，如前賴，基部4的形狀可能 更為複雜，例如-大致不酬形狀或類似形狀。罩蓋6之形狀 ^可如以上就基部4所述採取多樣形狀。在某些實施例中，罩 盍 '會如圖3B所示採取-大致不規則形狀。圖3B顯示圖3a 之罩蓋6因為位在罩蓋6兩側上之錐形部分或凹口 5而有一略 為=規則的形狀，其中凹口 5讓人能輕易抓持住罩蓋6且在某些實施例中至少包含凹口 5之壁為可彈性變形之壁，如下文所 將詳述。 同樣的，測試條容器2的大小亦可因眾多因素例如其内留 置之測試條的種類、大小和數量以及類似因素而異。容器2設 计為在容器2是大致直立時使複數個測試條主要保持在容器2 之基邛4内。容器2的尺寸通常訂定為讓人能輕易拿取和搬 運。非侷限性舉例來說，在某些實施例中，容器2的長度一般 在約12 mm至約1〇〇腿的範圍内、常見的是在約扔讓至約75 mm的範圍内、且更常見的是在約35刪至約51 mm的範圍内，且 谷器2的寬度/直徑一般在約1〇咖至約4〇删的範圍内、常見 的是在約15 mm至約35 mm的範圍内、且更常見的是在約2〇腿 至約25腦的範圍内。 容器2可由多樣材料製成，其中容器2之基部4和罩蓋6 -20 · 本紙張尺度適用中國國家標準(CnS)A4規格（210x297公釐）

五 、發明說明（19) ==目同或不同材料製成，然此等材料不會與 此實二 =雜變形錢崎料製成。舉例來說，在某 二貫細例t，至少罩蓋6或至少其-❹健 =捷曲之材料製成，使得該-或多個壁可在有： 4這些壁祕力職後會採取其駐構造，如下文 :將詳述。可餘本發·器2之代絲㈣非侷限性包含聚 °t材料例如聚四氟乙烯、聚丙締、聚乙烯、聚苯乙婦、聚碳酸 10 酉曰及以™上之混雜物，金屬例如不銹鋼、鋁及以上之合金，

Teflon，含；ε夕材料例如玻璃材料，及類似物。 在本發明容器之某些實施例中，基部4和罩蓋6是結合或 可，齊成-封閉構造，使得此裝置在處於此一封閉構造時大致 或，全不透空氣和滅。換句話說，容器2之⑽在基部4和 Μ =蓋6帶到—起形成—封閉容器2時大致是不透空氣和濕氣 本發明容器2更可包含吸濕試劑或組份例如除濕材料、二 氧化石夕凝膠及類似物，其中此材料能夠從圍繞所儲存測試條之 環境吸收濕氣。此等吸收性試劑或組份可為留置在位於罩蓋6 及/或基部4内侧之一或多個隔間内。 20 如前所述，本發明測試條容器能夠一次施配單一個測試條 以供使用。因此，本發明裝置之一特徵為一能夠選擇容器2内 所裝之單一測試條3〇a讓此測試條可供使用的測試條選擇元件 20 (參見圖4)的存在。也就是說，在一本發明容器2容納複 數個測試條的情況下，測試條選擇元件20能夠輕易地選擇單 21 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 五 發明說明 (20) 且^5甘條施（亦即將單一測試條3Ga與其他測試條30分開） 」:其定位為備便使用。測試條選擇元件2〇藉由-本發明容 =之_早嫌雜動麵作，亦即其*需要人啟觸裝置或 2何組件、，因此是被祕啟動且特職祕魏捷度問題 列如指尖感覺減損及/或視力不良）的人。 10 15 —因此’測試條選擇元件2〇在容器2相對於地表定位成一特 =取向時選擇並定位-測試條3Ga供人使用。更明確地說，測 ，選擇耕2〇藉由容器2簡單旋轉或翻轉成—大致倒置位 而選擇並定位-測試條3Qa。在許多實施例中，本發明容器 亦L 3帛來將-測试條（例如一已被一測試條選擇元件選 上的測試條）畴在-相對於罩蓋6之@定位置剩試條固持 構件。該測試條固持構件亦不需要人啟動該裝置或其任何組 件亦即其為被動性啟動。今將更詳細地說明測試條選擇元件 20，其後是本發明測試條固持構件的說明。 降選擇元# 一如前所述，測試條容器2包含定位在罩蓋6内之測試條選 擇疋件20。在許多實施例中，測試條選擇元件2〇選擇一被一 測试條固持構件抓持的測試條3〇a，詳見下文。在容器2容納 2〇複數個測試條30的實施例中，測試條選擇元件2〇從複數個測 试條30中選擇或分離出單一測試條3〇a。更明確地說，測試條 選擇το件20包含-具有一連續減小直徑或連續減小橫截面積 的區域或凹穴25。因此凹穴25的形狀可以大致平截頭形狀為 特徵。大致平截頭形凹穴25包含第一端21和第二端23。大致 -22- 五、發明說明（21) 平截獅败25料二端23.縣部 納在容器2基部4内之至少一測尬…迷通且原本谷 ^ 、忒條（更⑦見是複數個測試 條）移動通過此處，藉以可在測試條選擇元件2G之第 選出單-測試條。換句話說，測試條選擇元件20使至少一列 试=穿過—其-大致平_形凹穴25以便最終在測試條選擇 =之開口或槽孔22内選出單一測試條3〇a。剩下的測 试條30被防止-路通過測試條選擇元件2〇到達槽孔22，且因 而在後來被人選出使用讀留在_條選擇元件2() 及/或基部4内。 10 _減小直徑凹穴25的橫截面形狀可因眾多因素（例如要 施配之測試條的大小和形狀等因素）而異，僅有的限制條件是 凹穴25簡讓至少-職條漏穿過。舉例來說，大致平截頭 形凹穴25之橫截面形狀可為矩形、方形、圓形、擴圓形等。 因此’圖中所示大致平截面形凹穴25範例實施例的橫截面形 I5狀僅為細，並不希魏其關本發明的範圍。 今參照圖5，其顯示處於一大致直立位置之圖4罩蓋6的 f大圖’測試條選擇元件20設計為在罩蓋6内，藉此在容器2 党適切定辦，留置在基部4内之峨條3()移人職條選擇 元件20内。適切疋位意指該裝置定位成大致倒置。也就是 2〇說，若該裝置原本是成一大致直立取向，則將該裝置翻轉或旋 轉使其大致倒置。大致直立意指在容器2之縱向轴L2定位為 垂直於地表G且相對於地表G定位成基部4比罩蓋6接近地表 G時’容H 2處於-相對於容器2之縱峰L2在約-3G。至約 +30範圍内的角度万（參見圖gA)。大致倒置意指在容器2 -23- 200402387 A7 B7 五、發明說明（22) ' ----- 之縱向軸L2雜為M於絲G且崎_表G粒成罩蓋6 比基部4接近地表G時’容器2處於一相對於容器2之縱向轴 L2在約-20°至約+2(Γ範圍内的角度7 (參見圖9B)。 如圖5所示，測試條選擇元件2〇得敛述為有一包含槽孔 5 22之第-端2卜-定位在罩蓋6之開σ?與基部4直接連通 的第二端23、及-定位在第一端21與第二端23之間的大致平 截獅凹穴25。測試條選擇元件2〇可為與罩蓋6有關的一元 構造體（亦即其可為模造在罩蓋6内）或可為一藉由任何便利 方式（包含賴、黏著、摩擦、扣接配合等及以上之任何组 1〇合）附接於罩蓋6之内部的獨立組件。一般而言，測試條選擇 元件20會是與罩蓋6有關的一元構造體。 如前所述，測試條選擇元件2〇之凹穴25是大致平截頭形 狀或類似漏斗，亦即有一大致漏斗形狀使其具有往第一端21 之槽孔22漸縮的壁（例如一類圓錐形狀），然只要其壁是往 15槽孔22向内漸縮就不一定要是圓柱形。如圖5所示，測試條 選擇元件20之直徑或橫截面積從第二側23往第一側21之槽 孔22逐漸減小。也就是說，測試條選擇元件2〇的直徑減小至 一僅容納或僅允許單一測試條的最終直徑或面積。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 圖6顯示圖5測試條選擇元件2〇處於一大致倒置位置的放 20大圖，有一從複數偭測試條30中選出之單一測試條3〇a在槽 孔22内。如圖所示，因為在該裝置適切定位時能夠容納在凹 穴25内之測試條數量從第二側23往第一側21減少，大致平 截頭形或漏斗狀凹穴25讓測試條選擇元件20能夠將單一測試 條30a選入槽孔22内，最後使得單一個測試條30a與集團3〇 -24· 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公复）

^*· ·*< rv VS 200402387 五、發明說明（23) ----- 分開並選入槽孔22内，如圖4、5和6所示。選定的測試條 30a定位在槽孔22内使得測試條3〇a之一部分留在槽孔22内 且一部分在凹穴25内突出或延伸或穿過。 槽孔22的尺寸和形狀訂定為用來一次僅選擇或允許單一測 5試條在其内。然而，槽孔22的大小和形狀並不一定與一測^ 條相符，亦即槽孔22的大小及/或形狀可能不同於一測試條之 大小及/或形狀（寬度），前提是槽孔22能讓單一測試條藉其 選出，例如一測試條的形狀可為矩形且槽孔22可為矩形二^ 的形狀。非侷限性舉例來說，在容器2搭配著長度在約7刪至 ίο約76咖範圍内、寬度在約L3 mm至約7·6 mm範圍内且厚度在 約127/zm至約1270//m範圍内的測試條使用之某些實施例 中，槽孔22的長度一般會在約3 mm至約5〇 mm範圍内（常見在 約5 mm至約25刪範圍内且更常見在約6腿至約1〇咖範圍 内），槽孔22之寬度（在本實施例中設計為容納測試條之窄 15小部分）一般會在約0.026 cm至約1·0 cm範圍内（常見在約 〇· 251 cm至約〇· 75 cm範圍内且更常見在約〇· 3 cm至約〇· 8咖範 圍内），且槽孔22之深度或厚度一般會在約128_至約24〇〇 V m範圍内。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 在本發明之某些實施例中，測試條選擇元件2〇之内部更包 2〇含-測試條導向元件27，亦即漏斗狀凹穴25之内部包含一用 來導引自其通過之至少一測試條的結構。舉例來說，可將一系 =的凸塊或突起、飾釘、肋件、梯級、脊狀物、突架或類似物 疋位在測試條選擇元件2〇之内部以將測試條往槽孔22導引並 協助將單-測試條與其他測試條分開。導向元件27可為以任 --------—，25· _ 本紙張尺錢Μ關家標準：S)A4規格(21〇χ29_ — 200402387 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 B7 何適當方式定位。舉例來說，一系列脊狀物或梯級可環繞測試 條選擇7G件20整個内部或者可為定位在内部之一部分上例如 測試條選擇元件20的兩對向側上。對向梯級可以使-梯級之 頂部對應於-對向梯級之升高部分的方式累進或錯開。圖7顯 5示-範例測試條選擇元件之剖面圖，例如一取自圖5測試條選 擇元件20之線x-x的剖面圖，其中測試條咖已移離測試條 選擇元件20以讓導向凡件27容易看見。圖7顯示測試條選擇 元件20有-系列梯級或脊狀物27定位在測試條選擇元件2〇 内部之至少兩對向側上。 10 測試條固梏;^株 如前所述，本發明亦包含用來將一測試條相對於罩蓋6固 持在SI又位置（例如一旦該測試條已被一測試條選擇元件選 中時）的至少-測试條固持構件。在一實施例中，測試條固持 15構件包含-具有可彈性變形壁的罩蓋（參見圖⑴。在另一實 施例中，測試條固持構件包含一由重力控制的測試條固持機構 ▲(參見圖8A) 〇今就固持—由—測試條選擇树2G選出之測 試條30a (如上所述）的測試條固持構件詳細說明。然應了解 到此說雖為糊，並:^教以其關本發明之細。也就是 2〇說，測試條固持構件可用來固持以任何便利方式置放在一適當 位置之任何測試條。下文依序說明以上提_每—測試條固: 彈性變形罩荖

本紙張尺度適用中國國家標準伽S)A4規格（210χ297公幻 200402387 A7 B7

如刚所述，本發明裝置之某些實施例包含一由一具有可彈 性變形壁之罩蓋構成的測試條固持構件。圖u顯示一具有可 彈性變形壁17和18之罩蓋6範例實施例。可變形意指一罩蓋 之一或多個壁（通常至少兩對向壁）能夠在有一適當的力量加 5諸其上時被内推或擠在一起。可彈性變形意指此變形並非永久 性的，該等壁能在外力釋放後回復其原始構造。此處所述罩蓋 之所有實施例都可包含能夠彈性變形之一或多個壁，例如圖n 所示包含凹口 5的壁17和18。 因此，一可彈性變形罩蓋6之至少兩對向壁是由一可在有 10人施加些微力量後彈性變形的材料製成，例如前文提及的材 料。 該至少兩對向壁17和18能夠變形至使一測試條可被固持 在其間一固定位置的程度。也就是說，該至少兩對向壁能夠被 擠在一起以將一測試條固持或夾捏在二者間。 15 測試倏固掊機槿 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 如前所述，本發明裝置之某些實施例包含一包括一重力控 制測試條固持機構的測試條固持構件。如圖8A所示，測試條 固持機構10包含一定位在測試條選擇元件2Q之槽孔22附近 20的通道12，其中至少一可滑動接觸元件14配置在通道12内。 圖8B為圖8A測試條固持機構1〇之放大圖。通道12包含一開 口基部端12a和一末稍端12b ,其中末稍端12b可為開放的或 為封閉的。如圖所示，當一接觸元件14定位在通道12之開口 基部端12a附近，接觸元件14略為自此突出，亦即接觸元件 .27· 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公釐） 0-3 200402387 五、發明說明（26) 4之4刀從通道12伸出。依此方式，略為突出的接觸元件 Η可直接接觸一測試條，例>一已被測試條選擇元件⑼之槽 孔22選上的測試條3〇a。在運用複數個接觸元件14之實施例 中，通道12内的接觸元件14數量可有所變化，但一般大約是 5在1至2G個的範圍内、常見的是大約}至個且更常見的是 大約1至4個’然亦可能有更乡或更少健觸元件14存在。 測试條固持機構10之所以是重力控制型是因為接觸元件 14在重力將其推抵於位在槽孔& n之測試條施時接合或接 觸-測試條30a，該測試條施曾容納在基部4内，亦即在該 10裝置被搬動為使接觸元件14可滑動地移到基部端心附近之 時’如圖8A和8B所示且如下文所將詳述。因此，測試條固持 機構10受重力控制，其中在容器2移到-如前所述之大致直 立位置時，重力導致一或多個接觸元件14在通道12内滑動或 移動，因而導致這些接觸树14接觸一選定的測試條施並 15將其固持在一相對於罩蓋6的固定位置。 因此，重力控制測試條固持機構之通道12定位為在罩蓋6 内成H使得在其_接觸元件14能在罩蓋6適切定位 時可滑動地鶴。也就是說，職條畴機構1M目對於罩蓋6 之縱向轴L1定義一鈍角α，如圖8A所示。也就是說，角歧 2〇得在容器2如圖8A所示大致直立時，重力作用在其内的接觸 讀14上使得接觸元件14可以一往通道12之開口基部端他 移動的方向滑動。因此，角α會依據眾多因素而異，其中非侷 限性包含接觸元件14之構造的大小、形狀、重量和材料等。 一般而言，通道12相對於罩蓋6縱向軸L1之角江在約12〇。 -28 - 200402387 A7 五、發明說明（27) 至約17G°的範酬，更常見的在約135。至約15『的範圍 内0 此-或多個接觸元件14的形狀對本發明而言並非關鍵所 在’其形狀非侷限性來說可包含像圓球形軸承的球形、桿狀、 5管狀、圓形、盤狀、方形、球形、長圓形、平板狀、圓柱形 等，前提是接觸元件14要能夠在通道12内滑動或移動。 接觸元件14的大小會因眾多因素而異，其中非偈限性包含 要藉其固持之測試條的大小和形狀、罩蓋大小、構造材料等。 非侷限性糊來說，在紐實細巾歧帛5個球形接觸元件 10 Η來固持一長度在約0.64 cm至約7 6 _圍内寬产在約 〇· 25 on至約〇. 76 cm範圍内且厚度在約127扉至約127〇^範 圍内的測試條3Ga。因此’每-球形接觸元件14之直徑一般在 約〇· 025 on至約〇· 76 cm範圍内、常見在約〇」咖至約工〇 67⑽ 範圍内且更常見在約G. 2 on至約（U 〇„範_，而每_接觸元 15件之重量-般在約7χ π克至約18克範圍内、常見在約 〇. 〇〇4克至約L27克範圍内且更常見在約〇 〇33克至約〇挪 克範圍内。 · 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 測試條固持機構10之一特徵為接觸元件14設計成簡單地 藉由搬動雜縱容器2姆於地表成—勒取向_測試條選 2〇擇讀20之槽孔22選上的測試條3〇a接合且將其固持在槽孔 22内-固定位置，亦即峨條固持機構1()驗動地啟動盘一 測試條30a接合並固持。明確地說，測試條固持機構ι〇如前 7述是重力控制型，使得以一特定方式搬動容器2(亦即將容 益2定位成__大致直立取向）會導致重力作用於接觸元件μ .29- 本紙張尺度適科國目家標準(CNS)A4規格（繼297公爱） 200402387 A7 五、發明說明（28) 上致使测元们4接合並_—彻、_藝耕2()選 測試條30a。 以上所述裝置可用在包含本發明袈置及至少一自動計量器 ⑷如前文所述_)的系統用來判定在—樣本及一或多個測 试條内之一分析物的濃度。 方法 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 本發明亦提㈣來選出單—個測試條之方I更明確地 說，本發明提㈣方賴單—_試聽被㈣猶出，使其 舉例來^讓-視纽/較減損之人使用。鎌本發明 方法—提供本發明測試條舞且以—導致職條移入該裝置 之罩盖内並在輯出單—伽(财是從複數侧試條中 選出）的方式搬動蚊位該容器。在某些實施财，本發明方 法亦包ΐ將—職條（例如—選定_試條）瞻在罩蓋内， =如疋藉由I蓋之_或多個壁雜變紅/或簡單地以一導致 條被id持在裝置罩蓋内的方式絲或定位該裝置的 方式達成。因此，本發财法有魏藉由解地以—特定方式 T動献位本發縣置促使單—侧試條被選上且容許一測試 U如—選定的測試條）被固持在-固定位置，同樣只是藉 擠^蓋之—❹_且/錢動献位該容器 成一特定取向。 因此，第一步驟是提供一測試條容器，其中此-容器設計 •30· 家_(cns)a4 規格 (210x297 公釐） (29) 五、發明說明 f在其内儲放至少-測試條（更可能是複數侧試條），例如 則文所述具有一内裝複數個測試條30之基部4及-罩蓋6的 測試條容器2。罩蓋可包含一測試條選擇元件20及-測試條固 持構件（例如至少-可彈性變形壁及/或—重力控制測試條 5持機構）其中之一或二者兼具。 /、 一旦達成提供一適當容器2,且容器内裝有至少一測試 $，以一使容納在基部4内之測試條30移入罩蓋6内的方式 疋位容器2。也就是說，容器2定位為使其大致倒置。圖9A和 9B为別顯tf容H 2處於-大致直立位置和―大致倒置位置。大 10致直立忍指在容器2之縱向軸L2定位為垂直於地表G且相對 於地表G定位成基部4比罩蓋6接近地表G時，容器2處於一 相對於容|| 2之縱向轴L2在約—3〇。至約傷。綱内的角度 石。大致倒置意指在容器2之縱向軸L2定位為垂直於地表G 且相對約也表G定位成罩蓋6比基部4接近地表G時，容器2 15處於-相對於容器2之縱向軸L2在約，。至纟·。範圍内 的角度7。 參照圖10A至10G，其更詳細地緣出本發明方法之步驟， 圖10A顯不令器2被人抓住且定位成一大致倒置位置使得容納 在基部4内之測試條30在容器2處於一大致倒置位置時移入 2〇罩蓋6内。因此，若容器2原本處於一大致直立位置將容器 2翻轉或旋轉使其處於一大致倒置位置。如圖ι〇Β所示，若容 器2包含-測試條崎機構1()，在此大致锻位置接觸元件 14會往通道12之末稍端12b定位，亦即遠離通道12之 口 12a 〇 -31- 200402387 五、發明說明（3()) 5 10 15 20 此外，當容器2是依此方式定位（ 置），單一測試條30a從測試條3〇中 疋位成大致倒 3〇分開。更明確地說，測試條3〇從基2剩下的測試條 件如内，然後這些測試條3〇由測試條選擇條選擇元 小直徑（例如在某些案例中是藉由一導向 20之持續減 測試條30a最終與群體3〇 _且_ 7^離。單一 3〇a之至少-部分定位為從槽孔22伸出且—試條 22内和凹穴25内，如圖l〇A和10B所示。刀疋位在槽孔 更明確地說，在容器2以一導致測試條3〇移 時’複數個測試條30從基部4移入持續減小直徑凹穴 第一端23内，且隨著測試條3〇往第-端21移動，測試 條的數量晴嫌_元件2G之凹穴25 _核部分或漸縮 壁（在有-導向元件時亦因此導向元件）而逐漸減少。最後， 單;一測試條30a因測試條選擇元件2〇之漏斗狀部分而與其他 測試條30分開且被槽孔22選上。在某些實施例中，容器2沿 著由-r至妗（參見圖9B)定義之平面和緩搖動以促進測試ς 選擇。 〃 一旦有單一測試條30a選入測試條選擇元件2〇之槽孔22 内，使用者簡單地以一適切方式搬動容器2使其可使用選定的 測試條30a。在本發明方法之一實施例中，例如一測試條固持 構件不存在的情況，簡單地將容器2相對於地表定位於一大致 水平位置（將裝置之縱向軸L2定位為大致平行於地表g)至一 導致複數個測試條30移回基部4内且同時該選定測試條3〇a 留置在測試條選擇元件2〇之槽孔22内的程度，如圖i〇c所 計 線 32- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公釐） 五 、發明說明（31) 护。字基一 4與罩蓋6分開以便提供接近選定測試條30a的途 处日在本毛明方法之某些其他實施例中，選定的測試條30a可 =疋如前所f利用i試條固持構件固持在槽孔22内-固定 立f。也就是說，一選定的測試條30a可藉由彈性變形罩蓋6 =或多個壁且/或藉由一受重力控制之測試條固持機構1〇固 持在槽孔22内一固定位置。 10 梅在藉由彈性變形罩蓋6之一或多個壁固持一測試條的實施 拉’-或多個壁（通常是兩對向壁）因將其互往對方推擠而 接:並彈性變形以在其間固持一測試條3Ga，如圖所示， ^容器2定位為使複數個測試條3〇移回基部 成一水平或大致直立位置广其中梯級的順序如吾人所 1解可能是倒過來的。舉例來說，如圖所示，吾人可在 15 之凹口5處抓住可彈性變形壁17和18且對其施力將可 Γ變形壁17和18推擠在—起至嫌_錢住-測試條 3〇a =程度。使該等壁彈性變形至能在其間測試條之程 j而要的力會依眾多因素而異，例如該等壁之構造材料、測 二二尺:等因素。無論如何’所需力量會小到能讓敏捷度減 才貝之人輕易使用此裝置。 20 如圖1〇E所示’ 一旦測試條3〇a藉由罩蓋6之彈性變形壁 ^和18固持在—狀位置，將罩蓋6移離基部4或與基部4 =使得測試條30a固持在罩蓋6内並且提供接近途徑。如圖 10E所不，在有-力施加於罩蓋6之壁17和18使這些壁彈性 變形的狀態下，測試條3〇a被固持在罩蓋6内介— •33 - 200402387 五、發明說明（32) 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製

&S33 20 和18之間使得測試條30a之一部分從槽孔22伸出且〜 位在槽孔22内、更明確地說是在測試條選擇元件之平= m内…般而言，在敗25内延伸之部分為測試條 3〇a k供與-計量器接觸的區域。因此，吾人可選擇以持續對 罩蓋6施加-力使得測試條30a因彈性變_ 17和Μ而 在定位之方式將測試條3Ga留在罩蓋6 _，使得罩蓋6在測 試條30a與-計量器結合的同時做為該測試條之一把手或握 把。依此方式，吾人在要將測試條3Qa與一計量器配合之時及 後繽樣本施加期間沒有必要碰觸測試條3〇a或試圖操縱該測試 條。在樣本可於-測試條與-計量器結合之前施加於該測試條 (取決制試條之特殊_和構造）的實施财，測試條在凹 穴25内延伸之部分可為測試條讓樣本施加之部分，使得一使 用者無須為了施加樣核賴觸_罩蓋，且纽情況 可以罩盍做為一把手或握把。 另-選擇或除了以上所述之外，吾人可選擇在罩蓋6已盘 基部4分離之後任何咖（脚與—計量雜合之前或之後）、 藉由簡單地將測試條3Ga抓離罩蓋6 (例如用手指、鎖子及類 似物抓住測試條3〇a之邊緣）及/或終止施加於彈性變形壁之 廢力的方式將測試條3Qa移離罩蓋卜因此，終止施加於罩蓋 6之壁17和18使其彈性變形的力以便釋放壁17和18對測試 ，30a的固持作用。然後和緩地拉扯測試條3()a以將其移離罩 在除了-包含彈性變形壁之測試條固持構件之外尚有或替 代成利用重力控制測試條固持機構10將一測試條相對於罩 ,34_ 表紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（2ΐ〇χ297公 200402387 A7 B7 五、發明說明（33) 10 15

I 20 局 員 工 消 費 社 印 製 蓋6固持在一固定位置之實施例中，簡單地將容器2從圖10B 所示大致倒置位置翻轉或旋轉成一如圖10F所示之大致直立位 置。藉由依此方式搬動容器2，重力使一或多個接觸元件η以 一朝向通道12之開口基部端i2a的方向可滑動地移動導致其 在開口端12a附近達到休止。在定位於開口端i2a附近時，最 靠基部端的接觸元件14 (亦即直接抵住開口端i2a之接觸元件 14)自此突出一適當距離以便接合槽孔22内的測試條3〇a，藉 此以一力推抵測試條30a，導致測試條30a被固持在介於位在 開口端12a之接觸元件14與槽孔22之一壁間的槽孔μ内一 固定位置。接觸元件14會突出的距離會是一足以將一測試條 固持在一固定位置的距離，其中該距離會依眾多因素而異，例 如接觸元件14之大小、形狀和重量、位在通道12内之接觸元 件數量、通道12之尺寸等因素。 由重力控制測試條固持機構10施加於測試條30a 一部分上 使該測試條固持於槽孔22内-固定位置的力會是一足以將一 測試條固持在-固定位置的力且會依眾多因素而異，例如測試 條的大小、接觸耕14之大小、形狀和重量及構造 類似因素。 如圖1GG所不’-旦測試條3Ga被重力控制測試條固持機 構1〇固持在一固定位置，將罩蓋6移離基部4或與基部4分 開使得=條3Ga被嗎在罩蓋6内且提供接近途徑。_來 說，將容H 2轉在-大致直立位置，吾人可抓住罩蓋6之凹 口 5且將罩蓋6與基部4分開。如圖10F和10G所示，在阜蓋 6處於-大致直立位置的情況下，測試條3()a被固持在草蓋6 計 線 35- 本紙張尺度適用尹國固家標準(CNS)A4規格（⑽遺公幻 200402387 A7

内（亦即被重力控制測試條固持機構1〇固持著），導致測試 條30a之-部分定位在槽孔22内且其一部分定位在測試條選 擇元件2G之大致平_形凹穴⑺内或自此伸出。—般而言， 在凹穴25内延伸之部分是測試條3()a與一計量器接觸的區 域。因此，吾人可選擇將測試條30a留在罩蓋6 _，藉由重 力控制測試條崎機構1G _在定位，使得罩蓋6做為測試 條30a之一把手或握把。 万式，σ人在要將測試條施與一計量器配合之時及 後續樣本施加期間沒有必要碰觸測試條3Ga或試眺縱該測試 10條。在樣本可於-測試條與一計量器結合之前施加於該測試條 (取決於職條之特殊_和構造）的實施射，麟條在凹 穴25内延伸之部分可為職條讓樣本施加之部分，使得一使 用者無須為了施加樣本而將測試條移離罩蓋，且在此情況 可以罩蓋做為一把手或握把。 15 20 另一選擇或除了以上所述之外，吾人可選擇在罩蓋6已與 基部4分離之後任何_ (脚與_計量驗合之前或之後） 藉由簡單地從大致直立罩蓋6抓離測試條3Ga (例如用手指、 =及類似物抓住測試條3Ga之邊緣），且和緩地拉扯測試條 =以使其脫離重力控制職條固持機構Μ且/或藉由將罩蓋 H翻轉紐轉至-使得_树14可_鱗離測試條 3〇a的位置，此時可輕易地將測試條3〇移離罩蓋6。 套組 最後提_來實行树财法之知。本發明套組至少包 -36 - 200402387 A7 B7 五、發明說明（35) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 含一或多個本發明測試條施配裝置。經常來說是包含複數個本 發明裝置。本發明套組亦可包含一或多個測試條（通常是複數 個測試條）。此等套組更可包含一用來自動地判斷一施加於一 測試條之生理樣本内之至少一分析物的存在及/或濃度。本發 5明套組可更包含一用來取得一生理樣本之元件。舉例來說，在 生理樣本是血液的情況中，本發明套組可更包含一用來取得一 血液樣本之元件，例如一用來刺破手指的刺針、一刺針致 動構件及類似物。此外，本發明套組可包含一用來校準 儀器之校準構件，例如一對照組溶液或標準物，例如一 10 具有一已知分析物濃度（例如一已知葡萄糖濃度）的對 照組溶液。此等套組亦可包含如何使用本發明裝置施配 測试條的指令’且亦可包含如何判定一施加於一測試條 之生理樣本内之至少一分析物的存在及/或濃度的指 令。這些指令可為印刷在一基片上，例如紙或塑膠等。 15因此，這些指令可為以一包裝嵌入件、套組之容器的標 籤或其組件等（亦即伴隨著包裝材料或次包裝材料）存 在於套組内。在其他實施例中，這些指令是以一出現在 一適當的電腦可讀取儲存媒體（例如CD-R〇M、磁碟片 等）内之電子儲存資料檔案的形式存在。 20 從以上說明中明顯可知，本發明提出一種簡單、快 速且便利的方式來施配測試條。本發明提供許多優點， 其中非侷限性包含容易且低成本的製造、少量組件、可 攜帶、易於使用、特別適合視力和敏捷度減損之人使 用、以及從人手得來之污染物極少損及測試條。因此， ---------·37·_______ 本紙張尺度適財H S家標準(CNS)A4規格χ公金） 200402387 A7 B7 五、發明說明（36) 本發明對此技藝有重大貢獻。 以上就吾人所認為最為實用且較佳的實施例以圖式 和文字說明本發明。然應了解到可由此做出在本發明範 圍内的更改，且熟習此技藝者在閱讀過本說明書後會想 5出明顯的修改方式。 本說明書揭示之特定裝置和方法均應視為是範例而 非限制。符合本發明概念之等效意義和範圍的修改（例 如热習相關技藝者所能輕易想到的修改）均應視為涵蓋 在所附申請專利範圍項的範圍以内。 10 圖式簡單說明 圖1為一習知測試條容器之範例實施例。 圖2A為一適用於本發明之代表性比色測試條之範例實施 例。圖為一適用於本發明之代表性電化學測試條之範例實 15 施例的分解圖。 圖3Α為一依據本發明之測試條容器的範例實施例。圖3Β 顯示在罩蓋上有凹口的圖3Α測試條容器。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 圖4為一具有一測試條選擇元件之本發明測試條容器的透 視圖。 2〇 ® 5為圖4罩蓋之放大圖，該罩蓋内有-被測試條選擇元 件選上的測試條。 圖6為大致倒置且其内有單—個選定戦條之圖5測試條 選擇元件的放大圖。 圖7為一依據本發明具有一系列梯級之測試條選擇元件的 X 297公釐） 本紙張尺度剌巾s國家鮮(CNS)A4規格（2ι〇 DO 0.3 五、發明說明（37) 剖面圖。 、、 為八有重力控制測試條固持機構之測試條容器的 透視圖。圖8B為圖8A重力控制測試條固持機構之放大圖。 圖9A一顯示-依據本發明之範例裝置處於一大致直立位置。 5圖9B顯示-依據本發明之範例裝置處於一大致倒置位置。 圖10A- 10G依序緣出本發明方法之步驟： 圖10A緣出-本發明裝置之一範例實施例處於一導致容納 在基部内的複數個測試條移入罩蓋之測試條選擇元件内的適當 位置（亦即一大致倒置位置）； 10 ® 10B繪出一本發明裳置之範例實施例，該裝置有一重力 控制/’K條IU持機構且適切地定位為導致容納在基部内之複數 2試條移人罩蓋之測試條選擇元件内，亦即處於—大致倒置 Θ IOC |員示圖i〇A裝置之罩蓋脫離基部使a可接近一選定 15 的測試條； 圖10D顯示圖10A裝置之壁彈性變形以將一選定測試條固 持在其間； 圖10E顯示圖10c裝置之罩蓋脫離基部使人可接近一選定 且被固持的測試條； 20 目10F緣出一處於-大致直立位置之圖10B裝置，其有一 由重力控制測試條固持機構瞻在-固定位置的選定測試條； 圖10G顯示圖i〇F裝置之罩蓋脫離基部使人可接近一選定 的測試條。 25圖11為-具有可彈性變形壁之本發明罩蓋的範例實施例。 -39- 200402387 A7 B7 五、發明說明（38) 圖式之元件代號說明·· 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 代表符號 名稱 2 測試條容器 4 基部 5 凹口 6 罩蓋 7 開口 10 測試條固持機構 11 母質 12 支撐元件（通道） 12a 開口基部端 12b 末稍端 13 黏著劑 14 孔（接觸元件） 17, 18 可彈性變形壁 20 測試條選擇元件 21 第一端 22 開口或槽孔 23 第二端 25 凹穴 27 測試條導向元件 30 其他測試條 30a 單一測試條 60 分隔層 62 電化學測試條 64 參考電極 66 工作電極 68 反應區 70 皡口 72 試劑系統 80 比色測試條 -40- 本紙張尺度適用中國國家標準fNS>A4規格（210 X 297公釐）

Claims (1)

1. 六、申請專利範圍 1. -種用來容納至少-測試條且—次施配單—個測試條 的裝置，該裝置包括： (a) —基部；及 (b) 罩蓋，其中該罩蓋包括下列組件至少其中之 (1) 一測試條選擇元件，其包括一持續減小橫 截面積； ' (ii) 一重力控制測試條固持機構，·及 (iii) 可彈性變形壁。 1〇 2·如申請專利範圍第1項之裝置，其中該裝置包括下列 組件至少其中二者： (I) 一測試條選擇元件，其包括一持續減小橫截面 積； (II) 一重力控制測試條固持機構；及 15 (iii) 可彈性變形壁。 3.如申請專利範圍第i項之裝置，其中該裝置包括下列 三者全部： (1) 一測試條選擇元件，其包括一持續減小橫截面 積； 20 (ii) 一重力控制測試條固持機構；及 (iii) 可彈性變形壁。 4·如申請專利範圍第i、2或3項中任一項之裝置，其 中該測試條選擇元件更包括一用來導引該單一測試條 通過該測試條選擇元件之導向元件。 -41 - 200402387 0^ 8 8 ABC 申請專利範圍 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 甲請專利範圍第1至4項中任-項之裝置 裝置更包括至少一測試條。 種用來谷納至少一測試條且一次選擇單一個測試條 的方法，該方法包括： U)提供—如中請專利範圍第5項之裝置；且 (b)相對於地表定位該裝置以導致該單—測試條從該 基部移到該罩蓋， 藉以使該單-測試條在該罩蓋内被選出。 7·如申請專利範圍第6項之方法，其更包括將一樣本施 加於該選定測試條。 8.如申請專利範圍第7項之方法，其更包括判定該樣本 内之至少一分析物的濃度。 9·如申請專利範圍第7項之方法，其更包括將該選定測 =插入-用來自動判定該至少—分析物之濃度的計 量器内。 10. -種用來容納至少一測試條且—次施配單一個測試條 的套組，該套組包括： (a) 至少一個如申請專利範圍第i至5項中任_項 之裝置；及 、 (b) —包括使用該至少一裝置之指令的基片。 -42 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公釐）