TH83579A

TH83579A - องค์ประกอบ

Info

Publication number: TH83579A
Application number: TH601000636A
Authority: TH
Inventors: แวนด์ เวลด์ นายวินเซ็นท์
Original assignee: แกลกโซสมิธไคลน์ ไบโอโลจิคอลส์เอสเอ; นางสาวปรับโยชน์ ศรีกิจจาภรณ์; นายจักรพรรดิ์ มงคลสิทธิ์; นายต่อพงศ์ โทณะวณิก; นายบุญมา เตชะวณิช
Filing date: 2006-02-15
Publication date: 2007-03-15

Abstract

DC60 (22/08/56) การประดิษฐ์จัดหาสูตรผสมโรตาไวรัสเหลวที่เหมาะสมสำหรับการให้ทางปากสู่ทารกมนุษย์ โดยเฉพาะการประดิษฐ์จัดหาองค์ประกอบทางเภสัชกรรมและวัคซีน, ซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจน ของโรตาไวรัส, น้ำตาล และคาร์บอกซีเลตในที่ซึ่งสูตรผสมดังกล่าวมี pH ระหว่าง pH 5.0 และ pH 8.0 และประกอบรวมด้วยไม่มีฟอสเฟตหรือฟอสเฟตน้อยกว่า 5 มิลลิโมลาร์ การประดิษฐ์เช่นกันจัดหาวิธี การสำหรับการเตรียมสูตรผสมโรตาไวรัสดังกล่าวและการใช้ของสิ่งนั้นในการป้องกันหรือการรักษา ของโรคที่เกี่ยวข้องกับโรตาไวรัสในมนุษย์ การประดิษฐ์จัดหาสูตรผสมโรตาไวรัสเหลวที่เหมาะสมสำหรับการให้ทางปากสู่ทารกมนุษย์ โดยเฉพาะการประดิษฐ์จัดหาสารผสมทางเภสัชกรรมและวัคซีน, ซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจน ของโรตาไวรัส, น้ำตาล และคาร์บอกซีเลตในที่ซึ่งสูตรผสมดังกล่าวมี pH ระหว่าง pH 5.0 และ pH 8.0 และประกอบรวมด้วยไม่มีฟอสเฟตหรือฟอสเฟตน้อยกว่า 5 มิลลิโมลาร์ การประดิษฐ์เช่นกันจัดหาวิธี การสำหรับการเตรียมสูตรผสมโรตาไวรัสดังกล่าวและการใช้ของสิ่งนั้นในการป้องกันหรือการรักษา ของโรคที่เกี่ยวข้องกับโรตาไวรัสในมนุษย์

Claims

1. องค์ประกอบเหลวที่กระตุ้นให้สร้างภูมิคุ้มกันโรตาไวรัสเหลวที่เหมาะสมสำหรับการให้ ทางปากสู่ทารกมนุษย์,ซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนของโรตาไวรัส,น้ำตาล และคาร์บอกซีเลต ที่ซึ่ง สูตรผสมดังกล่าวมี pH ระหว่างประมาณ pH 5.0 และประมาณ pH 8.0 และประกอบรวมด้วยฟอสเฟต น้อยกว่า 1 มิลลิโมลาร์ ที่ซึ่งคาร์บอกซีเลตดังกล่าวได้มาจากกรด ได-คาร์บอกซีลิก ที่มี pKaเฉลี่ย>4

2. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวประกอบรวมด้วยฟอสเฟตน้อยกว่า 1 มิลลิโมลาร์

3. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 2 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวประกอบรวมด้วยฟอสเฟตน้อยกว่า 0.1 มิลลิโมลาร์

4. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 3 ข้อใดข้อหนึ่งในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวปราศจาก ฟอสเฟต

5. สารผสมเหลวตามถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 4 ข้อใดข้อหนึ่งในที่ซึ่ง pH ของสารผสมดังกล่าวอยู่ระหว่าง ประมาณ pH 5.5 ถึงประมาณ pH 7.5

6. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 5 ในที่ซึ่ง pH ของสารผสมดังกล่าวอยู่ระหว่างประมาณ pH 6.0 และประมาณ pH 7.0

7. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 6 ข้อใดข้อหนึ่งในที่ซึ่งคาร์บอกซีเลตดังกล่าวมาจากกรด คาร์บอกซีลิกด้วย pKa>4, หรือจากกรดได- หรือ ไตร-คาร์บอกซิลิกด้วย pKa เฉลี่ย >4

8. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 6 หรือ 7 ในที่ซึ่งคาร์บอกซีเลตดังกล่าวถูกเลือกจากหมู่ซึ่ง ประกอบด้วย: อะดิเพท, ซิเตรด, มาเลท, อะซิเตด, ซัคซิเนท, โพรพิโอเนท, บิวไทเรท, มาโลเนท, กลูตาเรท, มาลิเอท, ไกลโคเลท, แลกเตท, กลูโคเนท, ฟูมาเรท, ทาร์ทาเรท, และการรวมกันใดๆ ของสองหรือมากกว่าของสิ่งนั้น

9. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 8 ในที่ซึ่งคาร์บอกซีเลตดังกล่าวคืออะดิเพท

10. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 9 ข้อใดข้อหนึ่งในที่ซึ่งคาร์บอกซีเลตดังกล่าวอยู่ที่ความ เข้มข้นของระหว่างประมาณ 50 มิลลิโมลาร์และระหว่างประมาณ 2 โมลาร์

11. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 10 ในที่ซึ่งคาร์บอกซีเลตดังกล่าวอยู่ที่ความเข้มข้นระหว่าง ประมาณ 100 มิลลิโมลาร์และระหว่างประมาณ 1 โมลาร์

12. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 11 ในที่ซึ่งคาร์บอกซีเลตดังกล่าวอยู่ที่ความเข้มข้นระหว่าง ประมาณ 400 มิลลิโมลาร์และระหว่างประมาณ 700 มิลลิโมลาร์

13. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 12 ข้อใดข้อหนึ่งในที่ซึ่งน้ำตาลดังกล่าวถูกเลือกจากราย ชื่อที่ประกอบด้วย: กลีเซอรอล, อิริโธรส, อิริโธรอล, ไซลิทอล, อะราบิทอล, ไรโบส, ไซโลส, อะราบิโนส, กลูโคส, ทากาโลส, แมนโนส, กาแลกโตส, ฟรุกโตส, อิโนซิทอล, ซอร์บิทอล, แมนทินอล, กาแลกติทอล, การรวมกันของกลูโคสและฟรุกโตส, มอลโตส, ไซโฟโรส, แลกโตส, เซลโลไบโอส, เมลิไบโอส, ทรีฮาโลส, ซูโครส, พาลาทิโนส, มอลทูโลส, แลกทูโลส, แมลทิทอล, แลกติทอล, ราฟฟิโนส, มอลโทไตรโอส, เมเลซิโทส, เซลโลไตรโอส, ซิริทอล, มอลโททีตราโอส, สตาคีโอส, เซลโลทีตราโอส, มอลโทเพนทาโอส, เซลโลเพนทาโอส, มอลโทเฮกซาโอส, เซลโลเฮกซาโอส, โอลิโกแซคคาไรด์

14. สารผสมเหลวของข้อถือสิทธิข้อที่ 13 ในที่ซึ่งน้ำตาลดังกล่าวคือซูโครสหรือเด็กซโตรส

15. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 14 ข้อใดข้อหนึ่งในที่ซึ่งความเข้มข้นของน้ำตาลดังกล่าว อยู่ระหว่างประมาณ 1 เปอร์เซ็นต์ น้ำหนัก/น้ำหนักและระหว่างประมาณ 70 เปอร์เซ็นต์ น้ำหนัก/ น้ำหนัก

16. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 15 ในที่ซึ่งความเข้มข้นของน้ำตาลดังกล่าวอยู่ระหว่าง ประมาณ 25 เปอร์เซ็นต์ น้ำหนัก/น้ำหนักและระหว่างประมาณ 60 เปอร์เซ็นต์ น้ำหนัก/น้ำหนัก

17. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 16 ในที่ซึ่งความเข้มข้นของน้ำตาลดังกล่าวคือ 50 เปอร์เซ็นต์ น้ำหนัก/น้ำหนักหรือ 55 เปอร์เซ็นต์ น้ำหนัก/น้ำหนัก

18. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 17 ข้อใดข้อหนึ่งโดยเพิ่มเติมประกอบรวมด้วยกรดคาร์ บอกซีลิก

19. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 18 ในที่ซึ่งกรดคาร์บอกซิลิกดังกล่าวสามารถถูกเลือกจาก รายชื่อซึ่งประกอบด้วย: กรดอะดิพิก, กรดซิตริก, กรดมาลิก, กรดอะซิติก, กรดซัคซินิค, กรดคาร์บอนิก, กรดโพรพิโอนิก, กรดบิวไทริก, กรดมาโลนิก, กรดกลูตาริก, กรดมาเลอิก, กรดไกลโคลิก, กรดแลกติก, กรดกลูโคนิก, กรดฟูมาริก, กรดทาร์ทาริก

20. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 19 ข้อใดข้อหนึ่งต่อไปซึ่งประกอบรวมด้วยแคลเซียม ไอออน

21. สารผสมเหลวตามตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 20 ข้อใดข้อหนึ่งในที่ซึ่งแอนติเจนของ โรตาไวรัสดังกล่าวคือโรตาไวรัสเชื้อชีวิต, เช่นโรตาไวรัสเชื้อมีชีวิตอ่อนฤทธิ์

22. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 21 ในที่ซึ่งโรตาไวรัสเชื้อมีชีวิตอ่อนฤทธิ์ดังกล่าวคือ โรตาไวรัสเชื้อมีชีวิตอ่อนฤทธิ์ในมนุษย์

23. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 22 ในที่ซึ่งโรตาไวรัสเชื้อมีชีวิตอ่อนฤทธิ์ในมนุษย์ดังกล่าวถูก เลือกจากกลุ่มซึ่งประกอบด้วย: สายพันธุ์ HRV 89-12C2 ที่ถูกฝากภายใต้หมายเลขการรวบรวม ATCC VR 2272, สายพันธุ์ลูกหลาน, รีแอสสอร์ทแตนท์และอนุพันธ์ที่มีฤทธิ์ทางวิทยาภูมิคุ้มกัน ของสิ่งนั้น; สายพันธุ์ HRV P43 ที่ถูกฝากภายใต้หมายเลขการรวบรวม ECACC 99081301, สายพันธุ์ลูกหลาน, รีแอสสอร์ทแตนท์และอนุพันธ์ที่มีฤทธิ์ทางวิทยาภูมิคุ้มกันของสิ่งนั้น

24. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 23 ข้อใดข้อหนึ่งในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวมี ความสามารถของแอนตาซิดของอย่างน้อยที่สุด 8 นาทีตามที่ถูกประเมิณโดยเบบี้ รอสเซต-ไรซ์ แอสเส

25. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 24 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวมีความสามารถของแอนตาซิดของ อย่างน้อยที่สุด 12 นาทีตามที่ถูกประเมิณโดยเบบี้ รอสเซต-ไรซ์ แอสเส

26. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 24 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวมีความสามารถของแอนตาซิคของ ระหว่าง 8 และ 23 นาทีตามที่ถูกประเมินโดยเบบี้ รอสเซต-ไรซ์ แอสเส

27. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 25 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวมีความสามารถของแอนตาซิคของ ระหว่าง 12 และ 23 นาทีตามที่ถูกประเมินโดยเบบี้ รอสเซต-ไรซ์ แอสเส

28. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 25 หรือข้อถือสิทธิข้อที่ 27 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวมีความ สามารถของแอนตาซิดของระหว่าง 12 และ 20 นาทีตามที่ถูกประเมิณโดยเบบี้ รอสเซต-ไรซ์ แอสเส

29. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 28 ข้อใดข้อหนึ่งในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวเสถียรภายใต้ อย่างน้อยที่สุดหนึ่งของสภาวะต่อไปนี้: เป็นเวลา 7 วันที่ 37 องศาเซลเซียส, เป็นเวลาหนึ่งปีที่ 4 องศาเซลเซียส, เป็นเวลาสองปีที่ 4 องศาเซลเซียส

30. สารผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 29, ข้อใดข้อหนึ่งซึ่งคือวัคซีน

31. สารผสมเหลวตามที่ถูกถือสิทธิตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 30 ข้อใดข้อหนึ่งในที่ซึ่งสารผสม ดังกล่าวถูกจัดให้มีระหว่าง 0.2 มิลลิลิตรและ 2.0 มิลลิลิตร ในปริมาตรของขนาดยา

32. สารผสมเหลวตามที่ถูกถือสิทธิในข้อถือสิทธิข้อที่ 31 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวถูกจัดให้มีระหว่าง 0.5 มิลลิลิตรและ 1.5 มิลลิลิตร ในปริมาตรของขนาดยา

33. สารผสมเหลวตามที่ถูกถือสิทธิในข้อถือสิทธิข้อที่ 31 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวถูกจัดให้มี ประมาณ 1.5 มิลลิลิตร ในปริมาตรของขนาดยา

34. การใช้ของแอนติเจนของโรตาไวรัส, น้ำตาลและคาร์บอกซีเลตในการผลิตของสารผสมที่กระตุ้น ให้สร้างภูมิคุ้มกันสำหรับการรักษาหรือป้องกันโรคที่เกี่ยวข้องกับโรตาไวรัส, ในที่ซึ่งสารผสมที่ กระตุ้นให้สร้างภูมิคุ้มกันดังกล่าวมี pH ของระหว่างประมาณ pH 5.0 และประมาณ pH 8.0 และ ประกอบรวมด้วยฟอสเฟตน้อยกว่า 5 มิลลิโมลาร์

35. การใช้ของโรตาไวรัสเชื้อมีชีวิตอ่อนฤทธิ์ในมนุษย์ในการผลิตของสารผสมเหลวตามที่ถูกถือสิทธิ ในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 30 สำหรับการป้องกันของโรคที่เกี่ยวข้องกับ โรตาไวรัส

36. การใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่ 34 หรือ 35 ในที่ซึ่งการรักษาหรือป้องกันดังกล่าวประกอบรวมด้วย การให้สองปริมาณกำหนดทางปากของปริมาณที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของสารผสม โรตาไวรัสเชื้อมีชีวิตอ่อนฤทธิ์ในมนุษย์ต่อทารกภายในอายุ 4-15 สัปดาห์ที่เวลาของการให้ ครั้งที่ 1

37. การใช้ของสูตรผสมเหลวตามข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 30 ข้อใดข้อหนึ่งสำหรับการผลิตของยา สำหรับการป้องกันหรือรักษาของโรคที่เกี่ยวข้องกับโรตาไวรัส

38. การใช้ตามที่ถูกถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งข้อถือสิทธิข้อที่ 34 ถึง 36 หรือการใช้ตามที่ถูกถือสิทธิใน ข้อถือสิทธิข้อที่ 37 สำหรับการป้องกันของการติดเชื้อโรตาไวรัสในมนุษย์

39. การใช้ตามที่ถูกถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้อที่ 34 ถึง 36 หรือใช้ตามที่ถูกถือสิทธิใน ข้อถือสิทธิข้อที่ 37 สำหรับการป้องกันของลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัสในมนุษย์

40. การใช้ตามที่ถูกถือสิทธิในข้อถือสิทธิข้อที่ 39 สำหรับการป้องกันของลำไส้อักเสบรุนแรงจาก โรตาไวรัสในมนุษย์

41. การใช้ตามที่ถูกถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้อที่ 38 ถึง 40 ในที่ซึ่งลำไส้อักเสบหรือ ลำไส้อักเสบรุนแรงดังกล่าวมีสาเหตุโดยสายพันธุ์โรตาไวรัสของซีโรไทป์ที่แตกต่างกับสิ่งนั้น ของสายพันธุ์โรตาไวรัสที่ถูกมีในสูตรผสมเหลวดังกล่าว

42. การใช้ตามที่ถูกถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้อที่ 34 ถึง 36 หรือ 38 ถึง 41 หรือการใช้ ตามที่ถูกถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้อที่ 37 ถึง 41 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวถูกจัดให้ มีระหว่าง 0.2 มิลลิลิตรและ 2.0 มิลลิลิตร ในปริมาตรของขนาดยา

43. การใช้ตามที่ถูกถือสิทธิในข้อถือสิทธิข้อที่ 42 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าวถูกจัดให้มีระหว่าง 0.5 มิลลิลิตรและ 1.5 มิลลิลิตร ในปริมาตรของขนาดยา

44. การใช้ตามที่ถูกถือสิทธิในข้อถือสิทธิข้อที่ 42 หรือข้อถือสิทธิข้อที่ 43 ในที่ซึ่งสารผสมดังกล่าว ถูกจัดให้มีประมาณ 1.5 มิลลิลิตร ในปริมาตรของขนาดยา

45. วิธีการสำหรับการเตรียมของสารผสมโรตาไวรัสเหลวตามข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้อที่ 1 ถึง 33 ซึ่งประกอบรวมด้วยการเพิ่มผสมแอนติเจนของโรตาไวรัส, น้ำตาล และคาร์บอกซีเลตกับตัว ทำเจือจางที่สามารถยอมรับได้ทางเภสัชกรรม