TH59057A - สูตรผสมสารละลายทางเภสัชกรรมที่เสถียรสำหรับเครื่องช่วยหายใจที่วัดขนาดยาชนิดเพิ่มความกดดัน - Google Patents

Abstract

DC60 (30/07/53) องค์ประกอบยาสารละลายแอโร โซลสำหรับการใช้ในเครื่องช่วยหายใจชนิดแอโรโซล ประกอบรวมด้วย วัสดุออกฤทธิ์, สารผลักดันซึ่ง มีไฮโดรฟลูออโรแอลเคน, ตัวทำละลายร่วมและที่ เลือกให้มีส่วน ประกอบที่มีสภาพการระเหยง่ายต่ำอยู่ด้วย เพื่อทำให้เพิ่ม ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางทาง อากาศพลศาสตร์ของมวลส่วนกลาง (MMAD) ของอนุภาคแอโรโซล เมื่อมีการกระตุ้นเครื่องช่วย หายใจ ทำองค์ประกอบนี้ให้เสถียรโดยการใช้ปริมาณเล็กน้อยของกรดแร่ และ กระป๋องที่เหมาะสม ซึ่งมีส่วนหรือทุกส่วนของพื้นผิวโลหะภายในที่ ทำด้วยเหล็กกล้าไร้สนิม อะลูมิเนียมที่ทำให้เป็นขั้ว บวก หรือที่บุไว้ด้วยสารเคลือบอินทรีย์ชนิดเฉื่อย สารผสมแยกสารละลายแอโร โซลสำหรับการใช้ในเครื่องช่วยหายใจชนิดแอโรโซล ประกอบ รวมด้วย วัสดุออกฤทธิ์, สารผลักดันซึ่ง มีไฮโดรฟลูออโรแอลเคน, ตัวทำละลายร่วมและที่เลือกให้ มีส่วน ประกอบที่มีสภาพการระเหยง่ายต่ำอยู่ด้วย เพื่อทำให้เพิ่ม ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางทางอากาศ พลศาสตร์ของมวลส่วนกลาง (MMAD) ของอนุภาคยาแอโรโซล เมื่อมีการกระตุ้นเครื่องช่วย หายใจ ทำสารผสมนี้ให้เสถียร โดยการใช้ปริมาณเล็กน้อยของกรดแร่ และ กระป๋องที่เหมาะสมซึ่งมี ส่วนหรือทุกส่วนของผิวโลหะภายในที่ ทำด้วยเหล็กกล้าไร้สนิม อะลูมิเนียมที่ทำให้เป็นขั้วบวก หรือที่ บุไว้ด้วยสารเคลือบอินทรีย์ชนิดเฉื่อย

Claims (11)

แก้ไข 14/06/2562 หน้า 1 ของจำนวน 1 หน้า ข้อถือสิทธิ 1. องค์ประกอบแอโรโซล ซึ่งประกอบรวมด้วย ฟอร์โมเทอรอลหรือเกลือของสารเหล่านี้ ร่วมกับเบคลอเมธาโซนไดโพรพิโอเนทในสารละลายของสารผลักดันชนิด HFA 134a ที่เป็น ของเหลว, ตัวทำละลายร่วมที่เลือกจากแอลกอฮอล์ที่ยอมรับได้ทางเภสัชกรรม ซึ่งมีลักษณะเฉพาะที่ว่าได้ปรับค่าพีเอชที่ปรากฏชัดของสารละลายให้อยู่ระหว่าง 2.5 และ 5.0 โดยการเติมกรดไฮโดรคลอริค ---------- แก้ไข 22/01/2561 ไม่มีข้อถือสิทธิ ---------- ------21/06/2561------(OCR) หน้า 1 ของจำนวน 1 หน้า ข้อถือสิทธิ 1.องค์ประกอบแอโรโซล ซึ่งประกอบรวมด้วยยา ?2-อะกอนิสท์ของคลาสเฟนิลแอลคิล อะมิโน ซึ่งมีหมู่ฟังค์ชันที่มีภาวะไวต่อปฏิกิริยาออกซิเดชัน และ/หรือ ไฮโดรไลติก (hydrolytic) ใน สารละลายของสารผลักดันชนิด HFA ที่ทำให้เป็นของเหลว, ตัวทำละลายร่วมที่เลือกจากแอลกอฮอล์ ที่ยอมรับได้ทางเภสัชกรรม ซึ่งได้ปรับค่าพีเอชของสารละลายให้อยู่ระหว่าง 2.5 และ 5.0 โดยการเติม ปริมาณเล็กน้อยของกรดแร่ 2. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งกรดแร่ นั้นคือ กรดไฮโดรคลอริค, ไนทริค หรือฟอสฟอริค 3.องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 หรือ 2 ซึ่ง ?2-อะกอนิสท์ เลือกจากซัลบิวทามอล, ฟอรโมเทอรอล, ซัลมีทรอล, TA-2005 และเกลือของสารเหล่านีเพียงอย่างเดียว หรือสารรวมของสาร เหล่านี้กับสเตอรอยด์ เช่น เบคลอเมธาโซน ไดโพรพิโอเนท, ฟลูทิคาโซน โพรพิโอเนท, บิวเดโซไนด์ หรือ 22แ-เอพิเมอร์ของมัน 4.องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 3 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งเติมลงในภาชนะซึ่งมีส่วนหรือ ทุกส่วนของพื้นผิวโลหะภายในทำด้วยเหล็กกล้าไร้สนิม หรืออะลูมิเนียมที่ทำให้เป็นขั้วบวก หรือ ที่บุไว้ด้วยสารเคลือบอินทรีย์ชนิดเฉื่อย 5. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่ง (32-อะกอนิสท์ คือ ฟอร์โมเทอรอล พิวมาเรท และ ค่าพีเอชของสารละลายให้อยู่ระหว่าง 3.0 และ 3.5 6. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่ง (32-อะกอนิสท์ คือ TA-2005 7.องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 6 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งสารละลายนีรวมอยู่ด้วย ส่วนประกอบที่มีสภาพการระเหยง่ายตํ่าที่มีความดันไอที่ 25?ซ. ที่ไม่มากเกินกว่า 0.1 กิโลพาสคัล (kPa), ที่ควรใช้ คือ ไม่มากเกินกว่า 0.05 กิโลพาสคัล 8.องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 7 ซึ่งสารละลายนีรวมอยู่ด้วยส่วนประกอบที่มีสภาพการ ระเหยง่ายตํ่าอย่างน้อยที่สุด 0.2% โดยน้ำหนัก และไม่มากเกินกว่า 10% โดยน้ำหนัก 9.องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 8 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งส่วนประกอบออกฤทธิ์หนึ่งชนิด แขวนลอยอยู่ในสูตรผสม 10.องค์ประกอบตามข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้างต้น ซึ่งสารผลักดันรวมถึง HFAs หนึ่ง ชนิดหรือมากกว่าที่เลือกจากกลุ่มซึ่งประกอบรวมด้วย HFA 134a และ HFA 227 11.องค์ประกอบตามข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้างต้น ซึ่งตัวทำละลายร่วมคือ เอธานอล ------------ ------26/06/2561------(OCR) หน้า 1 ของจำนวน 1 หน้า ข้อถือสิทธิ 1. องค์ประกอบแอโรโซล ซึ่งประกอบรวมด้วยยา (32-อะกอนิสท์ของคลาสเฟนิลแอลคิล อะมิโน ซึ่งมีหมู่พีงค์ชันที่มีภาวะ1ไวต่อปฏิกิริยาออกซิเดชัน และ/หรือ ไฮโดรไลติก (hydrolytic) ใน สารละลายของสารผลักดันชนิด HFA ที่ทำให้เป็นของเหลว, ตัวทำละลายร่วมที่เลือกจากแอลกอฮอล์ ที่ยอมรับได้ทางเภสัชกรรม ซึ่งได้ปรับค่าพีเอชของสารละลายให้อยู่ระหว่าง 2.5 และ 5.0 โดยการเติม ปริมาณเล็กน้อยของกรดแร, 2. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งกรดแร, นันคือ กรดไฮโดรคลอริค, ไนทริค หรือฟอสฟอริค 3. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 หรือ 2 ซึ่ง (3,-อะกอนิสท์ เลือกจากซัลนิวทามอล, ฟอร์โมเทอรอล, ซัลมีทรอล, TA-2005 และเกลือของสารเหล่านี้เพียงอย่างเดียว หรือสารรวมของสาร เหล่านี้กับสเตอรอยค์ เบคลอเมธาโชน ไดโพรพิโอเนท, ฟลูทิคาโชน โพรพิโอเนท, บิวเดโซไนค์ หรือ 22แ-เอพิเมอร์ของมัน 4. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 3 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งเติมลงในภาชนะซึ่งมีส่วนหรือ ทุกส่วนของพืนผิวโลหะภายในทำด้วยเหล็กกล้าไร้สนิม หรืออะลูมิเนียมที่ทำให้เป็นขัวบวก หรือ ที่บุไว้ด้วยสารเคลือบอินทรีย์ชนิดเฉื่อย 5. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่ง (32-อะกอนิสท์ คือ ฟอร์โมเทอรอล พิวมาเรท และ ค่าพีเอชของสารละลายให้อยู่ระหว่าง 3.0 และ 3.5 6. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่ง (32-อะกอนิสท์ คือ TA-2005 7. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 6 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งสารละลายนีรวมอยู่ด้วย ส่วนประกอบที่มีสภาพการระเหยง่ายตํ่าที่มีความดันไอที่ 25๐ซ. ที่ไม่มากเกินกว่า 0.1 กิโลพาสคัล (kPa), ที่ควรใช้ คือ ไม่มากเกินกว่า 0.05 กิโลพาสคัล 8. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 7 ซึ่งสารละลายนี้รวมอยู่ด้วยส่วนประกอบที่มีสภาพการ ระเหยง่ายตํ่าอย่างน้อยที่สุด 0.2% โดยนี้าหนัก และไม่มากเกินกว่า 10% โดยนี้าหนัก 9. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 8 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งส่วนประกอบออกฤทธิหนึ่งชนิด แขวนลอยอยู่ในสูตรผสม 10. องค์ประกอบตามข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้างด้น ซึ่งสารผลักดันรวมถึง HFAs หนึ่ง ชนิดหรือมากกว่าที่เลือกจากกลุ่มซึ่งประกอบรวมด้วย HFA 134a และ HFA 227 11. องค์ประกอบตามข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้างด้นซึ่งตัวทำละลายร่วมคือเอธานอล ------------

1. สารผสมยาแอโรโซล ซึ่งประกอบรวมด้วย ยาชนิดอะมิโนซึ่งมีหมู่ฟังค์ชันที่มีภาวะไว ต่อปฏิกิริยาออกซิเดชัน และ/หรือ ไฮโดรลิซิส ในสารละลายของสารผลักดันชนิด HFA ที่ทำให้ เป็น ของเหลว ตัวทำละลายร่วมที่เลือกจากแอลกอฮอล์ที่ยอมรับได้ ทางเภสัชกรรม ซึ่งได้ปรับค่าพีเอช ของสารละลายให้อยู่ ระหว่าง 2.5 และ 5.0 โดยการเติมปริมาณเล็กน้อยของกรดแร่ เช่น กรดไฮโดร คลอริค, ไนทริค หรือฟอสฟอริค

2. สารผสมตามข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งได้ปรับค่าพีเอชของสารละ ลายให้อยู่ระหว่าง 3.0 และ 3.5

3. สารผสมตามข้อถือสิทธิที่ 1-2 ข้อใดขอ้หนึ่ง ซึ่งสารละ ลายนี้รวมอยู่ด้วยส่วนประกอบที่ มีสภาพการระเหยง่ายต่ำที่มี ความดันไอที่ 25oซ ที่ไม่มากเกินกว่า 0.1 กิโลพาสคัล (kPa) , ที่ควรใช้ คือ ไม่มากเกินกว่า 0.05 กิโลพาสคัล

4. สารผสมตามข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้างต้น ซึ่งสารละ ลายนี้รวมอยู่ด้วยส่วน ประกอบที่มีสภาพการระเหยง่ายต่ออย่าง น้อยที่สุด 0.2% โดยน้ำหนัก และไม่มากเกินกว่า 10% โดย น้ำ หนัก

5. สารผสมตามข้อถือสิทธิที่ 1-4 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งตัวทำละ ลายร่วม คือ แอลกอฮอล์, ที่ ควรใช้ คือ เอธานอล

6. สารผสมตามข้อใดขอ้หนึ่งของข้อถือสิทธิข้างต้น ซึ่งเลือก ส่วนประกอบที่มีสภาพการ ระเหยง่ายต่ำได้จากไกลคอล หรือเอส เทอร์

7. สารผสมตามข้อถือสิทธิที่ 6 ซึ่งส่วนประกอบที่มีสภาพการ ระเหยง่ายต่ำ คือ ไอโซโพ รพิล ไมริสเทท

8. สารผสมตามข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้างต้น ซึ่งสารผลักดันรวมถึง HFAs หนึ่ง ชนิดหรือมากกว่าที่เลือกจากกลุ่มซึ่งประกอบรวมด้วย HFA 134a และ HFA 227

9. สารผสมตามข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิข้างต้น ซึ่งส่วน ประกอบออกฤทธิ์ คือ เบตา2- อะ กอนิสท์ ที่เลือกจากซัลบิวทา นอล, ฟอร์โมเทอรอล, ซัลมีเทอรอล และ TA-2005, เกลือของสาร เหล่านี้หรือการรวมกันของสารเหล่านี้กับสเตอรอยด์ เช่น เ บคลอเมธาโซน ไดโพรพิโอเนท, ฟลูทิ คาโซน โพรพิโอเนท, บิวเด โซไนด์ และ 22R-เอพิเมอร์ของมัน

10. เครื่องช่วยหายใจที่วัดขนาดยาชนิดเพิ่มความกดดันสำหรับ การให้เป็นยาแอโรโซล ซึ่ง ประกอบด้วยภาชนะซึ่งมีส่วนหรือทุก ส่วนของผิวโลหะภายในทำด้วยเหล็กกล้าไร้สนิม, อะลูมิเนียม ที่ ทำให้เป็นขั้วบวก หรือที่บุไว้ด้วยสารเคลือบอินทรีย์ชนิด เฉื่อย, ซึ่งมีสารผสมตามข้อถือสิทธิที่ 1-9 อยู่ด้วย

11. วิธีทำการบรรจุเข้าเครื่องช่วยหายใจของข้อถือสิทธิที่ 10 วิธีซึ่งประกอบรวมด้วย (เอ) การเตรียมยาสารละลายของส่วนประกอบออกฤทธิ์หนึ่งชนิด หรือมากกว่า ในตัวทำ ละลายร่วมหนึ่งชนิดหรือมากกว่าซึ่ง เลือกให้มีปริมาณที่พอเหมาะกันของส่วนประกอบที่มีสภาพการ ระเหยง่ายต่ำอยู่ด้วย (บี) ทำการบรรจุเข้าอุปกรณ์นี้ด้วยสารละลายดังกล่าว; (ซี) ทำการเติมปริมาณที่หาไว้ก่อนล่วงหน้าของกรดแร่ชนิดกรด แก่ (ดี) ทำการเติมสารผลักดันซึ่งมีไฮโดรฟลูออโรแอลเคน (HFA) อยู่ด้วย; (อี) ทำการผนึกติดไว้ด้วยลิ้นปิดเปิด และสำหรับการกดปล่อย แก๊สออก