TH2001002475A - วัคซีนจากซิกาและองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกและวิธีการใช้สิ่งดังกล่าว - Google Patents
วัคซีนจากซิกาและองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกและวิธีการใช้สิ่งดังกล่าวInfo
- Publication number
- TH2001002475A TH2001002475A TH2001002475A TH2001002475A TH2001002475A TH 2001002475 A TH2001002475 A TH 2001002475A TH 2001002475 A TH2001002475 A TH 2001002475A TH 2001002475 A TH2001002475 A TH 2001002475A TH 2001002475 A TH2001002475 A TH 2001002475A
- Authority
- TH
- Thailand
- Prior art keywords
- vaccine
- immunogenic composition
- subjects
- virus
- immunogenic
- Prior art date
Links
- 229960005486 vaccine Drugs 0.000 title claims abstract 69
- 230000002163 immunogen Effects 0.000 title claims abstract 61
- 208000020329 Zika virus infectious disease Diseases 0.000 title claims 14
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims abstract 46
- 239000000427 antigen Substances 0.000 claims abstract 24
- 102000036639 antigens Human genes 0.000 claims abstract 24
- 108091007433 antigens Proteins 0.000 claims abstract 24
- 241000907316 Zika virus Species 0.000 claims abstract 21
- 238000000034 method Methods 0.000 claims abstract 21
- 241000700605 Viruses Species 0.000 claims 12
- 230000002265 prevention Effects 0.000 claims 12
- 238000004587 chromatography analysis Methods 0.000 claims 7
- 230000000638 stimulation Effects 0.000 claims 7
- WNROFYMDJYEPJX-UHFFFAOYSA-K aluminium hydroxide Chemical group [OH-].[OH-].[OH-].[Al+3] WNROFYMDJYEPJX-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 6
- 230000035772 mutation Effects 0.000 claims 6
- 230000003472 neutralizing effect Effects 0.000 claims 6
- 206010016654 Fibrosis Diseases 0.000 claims 5
- 230000007882 cirrhosis Effects 0.000 claims 5
- 208000019425 cirrhosis of liver Diseases 0.000 claims 5
- 238000012360 testing method Methods 0.000 claims 5
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 claims 5
- 230000009385 viral infection Effects 0.000 claims 5
- HCHKCACWOHOZIP-UHFFFAOYSA-N Zinc Chemical compound [Zn] HCHKCACWOHOZIP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 4
- 239000011701 zinc Substances 0.000 claims 4
- 229910052725 zinc Inorganic materials 0.000 claims 4
- 239000008280 blood Substances 0.000 claims 3
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 claims 3
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 claims 3
- 230000000694 effects Effects 0.000 claims 3
- SNICXCGAKADSCV-JTQLQIEISA-N (-)-Nicotine Chemical compound CN1CCC[C@H]1C1=CC=CN=C1 SNICXCGAKADSCV-JTQLQIEISA-N 0.000 claims 2
- 241001137251 Corvidae Species 0.000 claims 2
- 241000710831 Flavivirus Species 0.000 claims 2
- 208000001455 Zika Virus Infection Diseases 0.000 claims 2
- 208000035332 Zika virus disease Diseases 0.000 claims 2
- 230000006378 damage Effects 0.000 claims 2
- 201000010099 disease Diseases 0.000 claims 2
- 230000006698 induction Effects 0.000 claims 2
- 229960002715 nicotine Drugs 0.000 claims 2
- SNICXCGAKADSCV-UHFFFAOYSA-N nicotine Natural products CN1CCCC1C1=CC=CN=C1 SNICXCGAKADSCV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 108010077544 Chromatin Proteins 0.000 claims 1
- 208000035126 Facies Diseases 0.000 claims 1
- 102220565986 Forkhead box protein L2_W98G_mutation Human genes 0.000 claims 1
- 206010033546 Pallor Diseases 0.000 claims 1
- 206010037660 Pyrexia Diseases 0.000 claims 1
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 claims 1
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 claims 1
- 201000004296 Zika fever Diseases 0.000 claims 1
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 claims 1
- 230000006978 adaptation Effects 0.000 claims 1
- 239000002671 adjuvant Substances 0.000 claims 1
- 238000004820 blood count Methods 0.000 claims 1
- 238000009534 blood test Methods 0.000 claims 1
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims 1
- 210000003483 chromatin Anatomy 0.000 claims 1
- 229940088679 drug related substance Drugs 0.000 claims 1
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 claims 1
- 210000003754 fetus Anatomy 0.000 claims 1
- 230000028993 immune response Effects 0.000 claims 1
- 230000001939 inductive effect Effects 0.000 claims 1
- 238000007918 intramuscular administration Methods 0.000 claims 1
- 238000007920 subcutaneous administration Methods 0.000 claims 1
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 claims 1
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 claims 1
- 150000008163 sugars Chemical class 0.000 claims 1
- 210000005260 human cell Anatomy 0.000 abstract 1
Abstract
DEPCT64 การเปิดเผยนี้เกี่ยวข้องกับวัคซีนและองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกจากไวรัสซิกาที่มีแอนติเจน หนึ่งชนิดหรือมากกว่าจากไวรัสซิกา(เช่นสิ่งเพาะแยกเชิงโคลนของไวรัสซิกา,ไวรัสซิกาที่ถูกปรับ ให้เหมาะกับเซลล์ที่ไม่ใช่ของมนุษย์เป็นต้น)และวิธีการบำบัดและการใช้วัคซีนนั้น
Claims (54)
- DEPCT64 1.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยขนาดยา1ไมโครกรัมถึง40 ไมโครกรัมของแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิกาที่ซึ่งแอนติเจนคือไวรัสทั้งตัวที่ถูกทำให้หมดฤทธิ์
- 2.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิที่1ไวรัสซิกาที่มีการกลายพันธุ์ที่ ตำแหน่ง98ของSEQIDNO:1หรือที่ตำแหน่งที่สอดคล้องกับตำแหน่ง98ของSEQIDNO:1
- 3.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิที่1หรือ2ที่ซึ่งแอนติเจนถูกทำให้ บริสุทธิ์
- 4.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิที่3ที่ซึ่งพีคหลักของแอนติเจนที่ถูก ทำให้บริสุทธิ์ในโครมาโทกราฟีแบบคัดขนาดมีมากกว่า85%ของพื้นที่ทั้งหมดภายใต้เส้นกราฟใน โครมาโทกราฟีแบบคัดขนาด
- 5.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิข้อที่1ถึง5ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งวัคซีน หรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกประกอบรวมด้วยขนาดยาประมาณ2ไมโครกรัมของไวรัสทั้งตัวที่ ถูกทำให้หมดฤทธิ์ที่ถูกทำให้บริสุทธิ์
- 6.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิข้อที่1ถึง5ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งวัคซีน หรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกประกอบรวมด้วยขนาดยาของประมาณ5ไมโครกรัมของไวรัส ทั้งตัวที่ถูกทำให้หมดฤทธิ์ที่ถูกทำให้บริสุทธิ์
- 7.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิข้อที่1ถึง5ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งวัคซีน หรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกประกอบรวมด้วยขนาดยาประมาณ10ไมโครกรัมของไวรัสทั้งตัว ที่ถูกทำให้หมดฤทธิ์ที่ถูกทำให้บริสุทธิ์
- 8.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิข้อที่1ถึง7ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งการ กลายพันธุ์สำหรับการปรับให้เหมาะหนึ่งอย่างเป็นอย่างน้อยหรือการกลายพันธุ์คือการกลายพันธุ์ Trp98Gly
- 9.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิข้อที่1ถึง8ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งไวรัส ซิกามาจากสายพันธุ์PRVABC59
- 10.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิข้อที่1ถึง9ข้อใดข้อหนึ่งซึ่ง ประกอบรวมเพิ่มเติมด้วยตัวเสริม
- 11.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิที่10ที่ซึ่งตัวเสริมคืออะลูมินัมไฮดร อกไซด์
- 12.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิที่11ที่ซึ่งวัคซีนหรือองค์ประกอบ อิมมูโนเจนิกประกอบรวมด้วยอะลูมินัมไฮดรอกไซด์100ไมโครกรัมถึง600ไมโครกรัมหรือ อะลูมินัมไฮดรอกไซด์100ไมโครกรัมถึง300ไมโครกรัมหรืออะลูมินัมไฮดรอกไซด์150 ไมโครกรัมถึง250ไมโครกรัมหรืออะลูมินัมไฮดรอกไซด์ประมาณ200ไมโครกรัม
- 13.วัคซีนตามข้อถือสิทธิที่1ถึง12ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งไวรัสซิกาคือสิ่งเพาะแยกเชิงโคลน โดยเฉพาะอย่างยิ่งจากสิ่งเพาะแยกไวรัสซิกาเชิงโคลนที่ถูกทำให้บริสุทธิ์ของพลาก
- 14.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิที่1ถึง13ข้อใดข้อหนึ่งซึ่งประกอบ รวมด้วย ขนาดยาประมาณ10ไมโครกรัมของไวรัสทั้งตัวที่ถูกทำให้หมดฤทธิ์ที่ถูกทำให้ บริสุทธิ์ อะลูมินัมไฮดรอกไซด์ประมาณ200ไมโครกรัม สารบัฟเฟอร์และอย่างเลือกได้ น้ำตาลอย่างเช่นซูโครส
- 15.วิธีการบำบัดหรือการป้องกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งการป้องกันการติดเชื้อไวรัสซิกาในผู้รับ การทดลองที่มีความต้องการการบำบัดนั้นซึ่งประกอบรวมด้วยการบริหารให้แก่ผู้รับการทดลอง ด้วยวัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิที่1ถึง14ข้อใดข้อหนึ่ง
- 16.วิธีการเหนี่ยวนำการตอบสนองภูมิคุ้มกันต้านแอนติเจนของซิกาในผู้รับการทดลองที่มี ความต้องการการเหนี่ยวนำนั้นซึ่งประกอบรวมด้วยการบริหารให้แก่ผู้รับการทดลองด้วยวัคซีน หรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิที่1ถึง14ข้อใดข้อหนึ่ง
- 17.วิธีการป้องกันโรคจากไวรัสซิกาในทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิดที่มีความต้องการการ ป้องกันนั้นซึ่งประกอบรวมด้วยการบริหารให้แก่ผู้รับการทดลองที่ตั้งครรภ์หรือผู้รับการทดลอง ซึ่งโน้มเอียงที่จะตั้งครรภ์หรือสตรีที่มีศักยภาพที่จะมีบุตรด้วยวัคซีนตามข้อถือสิทธิที่1ถึง14ข้อใด ข้อหนึ่ง
- 18.วิธีการป้องกันโรคจากซิกาในผู้รับการทดลองที่มีความต้องการการป้องกันนั้นซึ่ง ประกอบรวมด้วยการบริหารให้แก่ผู้รับการทดลองด้วยวัคซีนตามข้อถือสิทธิที่1ถึง14ข้อใดข้อ หนึ่ง
- 19.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง18ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองคือผู้ที่ตั้งครรภ์ หรือโน้มเอียงที่จะตั้งครรภ์หรือในสตรีที่มีศักยภาพศักยภาพที่จะมีบุตร
- 20.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง19ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์รุนแรง ถูกหลีกเลี่ยง
- 21.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง19ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งไข้ที่39องศาเซลเซียสและสูงกว่าถูกหลีกเลี่ยง
- 22.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง21ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งวัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจ นิกถูกบริหารให้โดยการบริหารให้ในกล้ามเนื้อหรือใต้หนัง
- 23.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง22ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งวัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโน เจนิกถูกบริหารให้หนึ่งครั้งหรือมากกว่า
- 24.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง23ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งวัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจ นิกซึ่งประกอบรวมด้วยขนาดยา10ไมโครกรัมถูกบริหารให้หนึ่งครั้ง
- 25.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่23ถึง24ที่ซึ่งที่14และ/หรือ28วันหลังจากการบริหารให้ วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกครั้งที่หนึ่งการทำให้เกิดขึ้นของไตเตอร์ของแอนติบอดีใน การทำลายฤทธิ์ต่อไวรัสซิกาในผู้รับการทดลองที่มีมากกว่า200หรือที่มีมากกว่า250ถูกเหนี่ยวนำ ตามที่กำหนดหาโดยการทดสอบการทำลายฤทธิ์สำหรับการลดลงของพลาก(PRNT)
- 26.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง22ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งวัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจ นิกซึ่งประกอบรวมด้วยขนาดยา10ไมโครกรัมถูกบริหารให้ในลักษณะเป็นการบริหารให้ครั้งที่ หนึ่ง(กระตุ้นเบื้องต้น)และครั้งที่สอง(กระตุ้น)
- 27.วิธีการตามข้อถือสิทธิที่26ที่ซึ่งการบริหารให้แบบกระตุ้นเบื้องต้นและแบบกระตุ้น เกิดขึ้นห่างกันตั้งแต่ประมาณ1ถึงประมาณ16สัปดาห์
- 28.วิธีการตามข้อถือสิทธิที่26และ27ที่ซึ่งการบริหารให้ครั้งที่สอง(กระตุ้น)ถูกบริหารให้ 28วันเป็นอย่างน้อยหลังจากการบริหารให้ครั้งที่หนึ่ง(กระตุ้นเบื้องต้น)
- 29.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่26ถึง28ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่ง14และ/หรือ28วันหลังจากการ บริหารให้ของวัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกแบบกระตุ้นการทำให้เกิดขึ้นของไตเตอร์ของ แอนติบอดีในการทำลายฤทธิ์ต่อไวรัสซิกาในผู้รับการทดลองที่มีมากกว่า1000หรือที่มีมากกว่า 1500หรือที่มีมากกว่า2000หรือที่มีมากกว่า3000ถูกเหนี่ยวนำตามที่ถูกกำหนดหาโดยการ ทดสอบการทำลายฤทธิ์สำหรับการลดลงของพลาก(PRNT)
- 30.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง29ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมาจากบริเวณที่มี โรคประจำถิ่นจากซิกาอย่างเลือกได้นำไปสู่การระบาด
- 31.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง29ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมาจากบริเวณที่ไม่ มีโรคประจำถิ่นจากซิกาซึ่งเดินทางไปยังบริเวณที่มีโรคประจำถิ่น
- 32.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง31ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมีอายุ18ถึง29ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองคือผู้รับการทดลองที่เป็นเพศหญิง
- 33.วิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง31ข้อใดข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมีอายุ30ถึง49ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองคือผู้รับการทดลองที่เป็นเพศหญิง
- 34.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิข้อที่1ถึง14ข้อใดข้อหนึ่งสำหรับ การใช้ในวิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง33ข้อใดข้อหนึ่ง
- 35.การใช้วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกตามข้อถือสิทธิข้อที่1ถึง14ข้อใดข้อหนึ่งใน การผลิตตัวยาสำหรับวิธีการตามข้อถือสิทธิข้อที่15ถึง33ข้อใดข้อหนึ่ง
- 36.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิ กาสำหรับการใช้ในวิธีการบำบัดหรือการป้องกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งการป้องกันการติดเชื้อไวรัสซิ กาในประชากรของผู้รับการทดลองที่มีความต้องการการป้องกันนั้นซึ่งประกอบรวมด้วยการบริ หารให้แก่ผู้รับการทดลองเฉพาะรายของประชากรของผู้รับการทดลองดังกล่าวด้วยวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิกาที่ซึ่งวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกถูกบริหารให้ในลักษณะเป็นการบริหารให้ครั้งที่หนึ่ง(กระตุ้นเบื้องต้น) และครั้งที่สอง(กระตุ้น)ห่างกันประมาณ1ถึงประมาณ16สัปดาห์และที่ซึ่งการบริหารให้ของ วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกเหนี่ยวนำไตเตอร์ของแอนติบอดีในการทำลายฤทธิ์เฉลี่ย เรขาคณิตที่14และ/หรือ28วันหลังจากการบริหารให้แบบกระตุ้นในประชากรของผู้รับการ ทดลองที่ไม่เคยได้รับการกระตุ้นด้วยฟลาวิไวรัส20รายเป็นอย่างน้อยและ/หรือผู้รับการทดลองที่มี เลือดลบของไวรัสซิกา20รายเป็นอย่างน้อยมีค่ามากกว่า1500หรือมากกว่า2000หรือมากกว่า 3000ตามที่ถูกกำหนดหาโดยการทดสอบการทำลายฤทธิ์สำหรับการลดลงของพลาก(PRNT)
- 37.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิ กาสำหรับการใช้ในวิธีการบำบัดหรือการป้องกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งการป้องกันการติดเชื้อไวรัสซิ กาในประชากรของผู้รับการทดลองที่มีความต้องการการป้องกันนั้นซึ่งประกอบรวมด้วยการบริ หารให้แก่ผู้รับการทดลองเฉพาะรายของประชากรของผู้รับการทดลองดังกล่าวด้วยวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิกาที่ซึ่งวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกถูกบริหารให้ในลักษณะเป็นการบริหารให้ครั้งที่หนึ่ง(กระตุ้นเบื้องต้น) และครั้งที่สอง(กระตุ้น)ห่างกันประมาณ1ถึงประมาณ16สัปดาห์และที่ซึ่งการบริหารให้ของ วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกเหนี่ยวนำอัตราซีโรคอนเวอร์ชันเป็น100%ที่14และ/หรือ28 วันหลังจากการบริหารให้แบบกระตุ้นในประชากรของผู้รับการทดลองที่มีเลือดลบของไวรัสซิกา 20รายเป็นอย่างน้อย
- 38.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิ กาสำหรับการใช้ในวิธีการบำบัดหรือการป้องกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งการป้องกันการติดเชื้อไวรัสซิ กาในประชากรของผู้รับการทดลองที่มีความต้องการการป้องกันนั้นซึ่งประกอบรวมด้วยการ บริหารให้แก่ประชากรเฉพาะรายของประชากรของผู้รับการทดลองดังกล่าวด้วยวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิกาที่ซึ่งวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกถูกบริหารให้ในลักษณะเป็นการบริหารให้ขนาดยาเดี่ยวหรือแบบกระตุ้น เบื้องต้นและที่ซึ่งการบริหารให้ของวัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกเหนี่ยวนำไตเตอร์ของ แอนติบอดีในการทำลายฤทธิ์เฉลี่ยเรขาคณิตที่14และ/หรือ28วันหลังจากการบริหารให้ขนาดยา เดี่ยวหรือแบบกระตุ้นเบื้องต้นในประชากรของผู้รับการทดลองที่ไม่เคยได้รับการกระตุ้นด้วยฟลาวิ ไวรัส20รายเป็นอย่างน้อยและ/หรือผู้รับการทดลองที่มีเลือดลบของไวรัสซิกา20รายเป็นอย่าง น้อยมีค่ามากกว่า200หรือมากกว่า250ตามที่ถูกกำหนดหาโดยการทดสอบการทำลายฤทธิ์ สำหรับการลดลงของพลาก(PRNT)
- 39.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิ กาสำหรับการใช้ในวิธีการบำบัดหรือการป้องกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งการป้องกันการติดเชื้อไวรัสซิ กาในประชากรของผู้รับการทดลองที่มีความต้องการการป้องกันนั้นซึ่งประกอบรวมด้วยการ บริหารให้แก่ผู้รับการทดลองเฉพาะรายของประชากรของผู้รับการทดลองดังกล่าวด้วยวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิกาที่ซึ่งวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกถูกบริหารให้ในลักษณะเป็นการบริหารให้ขนาดยาเดี่ยวหรือแบบกระตุ้น เบื้องต้นและที่ซึ่งการบริหารให้ของวัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกเหนี่ยวนำอัตราซีโรคอน เวอร์ชันเป็น60%,70%,80%หรือ90%ที่14และ/หรือ28วันหลังจากการบริหารให้ขนาดยาเดี่ยว หรือแบบกระตุ้นเบื้องต้นในประชากรของผู้รับการทดลองที่มีเลือดลบของไวรัสซิกา20รายเป็น อย่างน้อย
- 40.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่36ถึง39ข้อใด ข้อหนึ่งที่ซึ่งวัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกประกอบรวมด้วยขนาดยา1ไมโครกรัมถึง40 ไมโครกรัมของแอนติเจนที่ซึ่งแอนติเจนคือไวรัสทั้งตัวที่ถูกทำให้หมดฤทธิ์
- 41.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิที่40ไวรัสซิกาที่มีการ กลายพันธุ์ที่ตำแหน่ง98ของSEQIDNO:1หรือที่ตำแหน่งที่สอดคล้องกับตำแหน่ง98ของSEQ IDNO:1
- 42.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิที่40ถึง41ที่ซึ่ง แอนติเจนถูกทำให้บริสุทธิ์และที่ซึ่งพีคหลักของแอนติเจนที่ถูกทำให้บริสุทธิ์ในโครมาโทกราฟี แบบคัดขนาดมากกว่า85%ของพื้นที่ทั้งหมดภายใต้เส้นกราฟในโครมาโทกราฟีแบบคัดขนาด
- 43.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่36ถึง42ข้อใด ข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมาจากบริเวณที่มีโรคประจำถิ่นจากซิกาอย่างเลือกได้นำไปสู่การ ระบาด
- 44.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่36ถึง42ข้อใด ข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมาจากบริเวณที่ไม่มีโรคประจำถิ่นจากซิกาซึ่งเดินทางไปยังบริเวณที่ มีโรคประจำถิ่น
- 45.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่36ถึง44ข้อใด ข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมีอายุ18ถึง29ปีโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองคือสตรีที่มี ศักยภาพที่จะมีบุตร
- 46.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่36ถึง44ข้อใด ข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมีอายุ30ถึง49ปีโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองคือสตรีที่มี ศักยภาพที่จะมีบุตร
- 47.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิ กาสำหรับการใช้ในวิธีการบำบัดหรือการป้องกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งการป้องกันการติดเชื้อไวรัสซิ กาในประชากรของผู้รับการทดลองที่มีความต้องการการป้องกันนั้นซึ่งประกอบรวมด้วยการบริ หารให้แก่ผู้รับการทดลองเฉพาะรายของประชากรของผู้รับการทดลองดังกล่าวด้วยวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกซึ่งประกอบรวมด้วยแอนติเจนหนึ่งชนิดจากไวรัสซิกาที่ซึ่งวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกถูกบริหารให้ในลักษณะเป็นการบริหารให้ครั้งที่หนึ่ง(กระตุ้นเบื้องต้น) และครั้งที่สอง(กระตุ้น)ห่างกันประมาณ1ถึงประมาณ16สัปดาห์และที่ซึ่งการบริหารให้ของ วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกเหนี่ยวนำไตเตอร์ของแอนติบอดีในการทำลายฤทธิ์เฉลี่ย เรขาคณิตที่14และ/หรือ28วันหลังจากการบริหารให้แบบกระตุ้นในประชากรของผู้รับการ ทดลองที่ไม่เคยได้รับการกระตุ้นด้วยฟลาวิไวรัส20รายเป็นอย่างน้อยและหรือผู้รับการทดลองที่มี เลือดลบของไวรัสซิกา20รายเป็นอย่างน้อยซึ่งสูงกว่าไตเตอร์ของแอนติบอดีในการทำลายฤทธิ์ เฉลี่ยเรขาคณิตเหนี่ยวนำ28วันหลังจากการบริหารให้แบบกระตุ้นเบื้องต้น10เท่าเป็นอย่างน้อย หรือ15เท่าเป็นอย่างน้อยหรือ20เท่าเป็นอย่างน้อยหรือ25เท่าเป็นอย่างน้อยตามที่ถูกกำหนด หาโดยการทดสอบการทำลายฤทธิ์สำหรับการลดลงของพลาก(PRNT)
- 48.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิที่47ที่ซึ่งวัคซีนหรือ องค์ประกอบอิมมูโนเจนิกประกอบรวมด้วยขนาดยา1ไมโครกรัมถึง40ไมโครกรัมของแอนติเจน ที่ซึ่งแอนติเจนคือไวรัสทั้งตัวที่ถูกทำให้หมดฤทธิ์
- 49.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิที่48ไวรัสซิกาที่มีการ กลายพันธุ์ที่ตำแหน่ง98ของSEQIDNO:1หรือที่ตำแหน่งที่สอดคล้องกับตำแหน่ง98ของSEQ IDNO:1
- 50.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่47ถึง49ข้อใด ข้อหนึ่งที่ซึ่งแอนติเจนถูกทำให้บริสุทธิ์และที่ซึ่งพีคหลักของแอนติเจนที่ถูกทำให้บริสุทธิ์ในโคร มาโทกราฟีแบบคัดขนาดมากกว่า85%ของพื้นที่ทั้งหมดภายใต้เส้นกราฟในโครมาโทกราฟีแบบ คัดขนาด
- 51.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่47ถึง50ข้อใด ข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมาจากบริเวณที่มีโรคประจำถิ่นจากซิกาอย่างเลือกได้นำไปสู่การ ระบาด
- 52.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่47ถึง50ข้อใด ข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมาจากบริเวณที่ไม่มีโรคประจำถิ่นจากซิกาซึ่งเดินทางไปยังบริเวณที่มี โรคประจำถิ่น
- 53.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่47ถึง52ข้อใด ข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมีอายุ18ถึง29ปีโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองคือสตรีที่มี ศักยภาพที่จะมีบุตร
- 54.วัคซีนหรือองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกสำหรับการใช้ตามข้อถือสิทธิข้อที่47ถึง52ข้อใด ข้อหนึ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองมีอายุ30ถึง49ปีโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ซึ่งผู้รับการทดลองคือสตรีที่มี ศักยภาพที่จะมีบุตร
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| TH2001002475A true TH2001002475A (th) | 2023-10-16 |
Family
ID=
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Zrzavy et al. | Vaccination in multiple sclerosis: friend or foe? | |
| Cesaro et al. | Guidelines on vaccinations in paediatric haematology and oncology patients | |
| ES2350043T3 (es) | Composiciones para producir, incrementar y mantener las respuestas inmunes contra epítopos restringidos de mhc de clase i, con fines profilácticos o terapéuticos. | |
| JP6499592B2 (ja) | Ｂ型肝炎ワクチン | |
| JPH07504683A (ja) | Ｇｍ−ｃｓｆのワクチンアジュバントとしての利用 | |
| Wumkes et al. | Serum antibody response to influenza virus vaccination during chemotherapy treatment in adult patients with solid tumours | |
| Koutsonanos et al. | Enhanced immune responses by skin vaccination with influenza subunit vaccine in young hosts | |
| JP2009523721A (ja) | ポリイノシン酸−ポリシチジル酸に基づくアジュバントを含む、免疫原性物質 | |
| JP2021502350A5 (th) | ||
| JP2019515005A (ja) | 水酸化アルミニウムゲル−塩化ナトリウム複合免疫学的アジュバント、並びにその調製方法及びその使用 | |
| DiStefano et al. | Immunogenicity of a reduced-dose whole killed rabies vaccine is significantly enhanced by ISCOMATRIX™ adjuvant, Merck amorphous aluminum hydroxylphosphate sulfate (MAA) or a synthetic TLR9 agonist in rhesus macaques | |
| Takano et al. | Evaluation of protective efficacy of the synthetic peptide vaccine containing the T-helper 1 epitope with CpG oligodeoxynucleotide against feline infectious peritonitis virus infection in cats | |
| WO2011005183A1 (en) | New composition | |
| US11771759B2 (en) | Immunopotentiator, immunotherapeutic pharmaceutical composition and its preparation and use | |
| TH2001002475A (th) | วัคซีนจากซิกาและองค์ประกอบอิมมูโนเจนิกและวิธีการใช้สิ่งดังกล่าว | |
| WO2018166298A1 (en) | Immunopotentiator, immunotherapeutic pharmaceutical composition and its preparation and use | |
| Sordo et al. | Humoral and cellular immune response in mice induced by the classical swine fever virus E2 protein fused to the porcine CD154 antigen | |
| US20090087456A1 (en) | Adjuvanted vaccine | |
| CN117897487A (zh) | 人工合成的含CpG单链脱氧寡核苷酸在疫苗中的应用 | |
| KR20220054590A (ko) | 비강에 바이러스 특이적 항체를 유도 가능한 계절성 인플루엔자 백신 | |
| KR102254615B1 (ko) | 바바킨을 포함하는 신규 백신용 면역보조제 조성물 | |
| Silva et al. | Challenges and insights in immunization in patients with demyelinating diseases: a bench-to-bedside and evidence-based review | |
| EP1987840A1 (en) | Prime-boost vaccine for the protection of equines against viral infection | |
| Torresi et al. | Vaccine‐preventable diseases | |
| Halbert et al. | Vaccine‐Preventable Disease |