SE421587B - Medicinskt hjelpmedel av tverbunden vinylestersampolymer och motsvarande framstellningsforfarande - Google Patents

Description

7300119-5 Polyvinylklorid, som för närvarande är det dominerande materialet vid framställning av medicinska verktyg, innehåller en mjukgörare för att ge flexibilitet, en värmestabilisator för att ge värmestabilitet, Smörjmedel för att förbättra formningsegenskaperna, eller andra liknande tillsatser. När det komer i kontakt med kropps- vätskor eller flytande medicin kommer dessa tillsatsmedel sannolikt att tvättas ut från materialet, vilket är ett stort problem för hit- tillsvarande material i medicinska verktyg. Detta material har också låg värmeresistens. Även de ovan nämnda blandningarna är otillfreds- ställande vad gäller flexibilitet, genomsynlighet och blandbarhet, och dessutom har de mycket dålig värmeresistens.

Vidare har de ovan nämnda syntetiska hartserna en relativt hög permeabilitet för ånga och gaser. Följaktligen kommer flytande medicin i behållare av sådana hartser att förändra sin sammansättning beroende på ånga och sin kvalitet beroende på oxidation.

Ett ändamål med föreliggande uppfinning är sålunda att åstad- komma ett medicinskt verktyg, som har utomordentlig flexibilitet och värmeresistens och som är mycket resistent gentemot kroppsvätska och flytande medicin, och som har låg gaspermeabilitet.

Enligt föreliggande uppfinning åstadkommes ett medicinskt verk- tyg innefattande en del som kommer i kontakt med kroppsvätska och/eller flytande medicin, varvid åtminstone denna del är framställd av en sam- polymer, tvärbunden med en tvärbindnimgsgrad på 20 - 75 96 genom elektronbestrålning och/eller gamma-bestrålning, varvid sampolymeren representeras av formeln där H1, Ra och H5 oberoende av varandra utgöres av väte eller en lägre alkylgrupp med 'i - 5 kolatomer, X är väte, klor eller brom, Y är en O -ë-O-grupp, a är 0 eller 1, m och n är ett tal som anger antalet grup- per, och m/m-r-n är 0,15 - 0,5.

Föreliggande uppfinning skall beskrivas närmare i anslutning till bifogade ritningar, på vilka fig. 1 visar en planvy över en 7800119-5 5 vätsketillförselsäck, som är ett av de medicinska verktyg som omfattas av föreliggande uppfinning, fig. 2 visar en schematisk vy över en vätsketillförselanordning enligt föreliggande uppfinning, fig. 5 visar en blodsäck, som är en annan utföringsform av uppfinningen, fig. 4 vi- sar en nålanordning för inoperering, som är ytterligare en annan ut- föringsforn av fireliggande uppfinning, fig. 5 visar en kateter, som är en annan utföringsform av uppfinningen, och där fíg. 6 utgör en jäm- förelse i diagramfonn mellan kurvor för vattenångpermeabiliteten för medicinska redskap enligt föreliggande uppfinning och konventionella sådana.

Såsom nämnts tidigare har medicinska red/skap enligt förelig- gande uppfinning en del som står i kontakt med kroppsvätskan och/eller flytande medicin och att åtminstone denna del är framställd av en tvär- bunden sampolymer enligt formeln I. Denna sampolymer kan framställas med känd radikalpolymerisationsteknik genom polymerisation av åtminstone en ester med en akrylgrupp med den generella formeln R C52 I C II map, Y \ 32 där H1, H2 och I och a har samma betydelser som definierats ovan och åtminstone en etenförening med den generella formeln R |5 I x där H5 och X har samma betydelser som ovan.

I formlerna I och II är a 0 eller 1, vilket betyder frånvaro eller närvaro av metylengruppen. När a är O är GHz-C- -gruppen och B10 Y-gruppen direkt förbundna med varandra. l' är en -ö-O- -grupp, 0 0 vilket innebär att -Y-Ra kan betyda både -ë-O-Ra och Rz-ë-O. 7800119-5 4 Formeln II omfattar eatrarna vinylacetat, allylacetat, metyl- akrylat, metylmetakrylat, etylakrylat, etylmetakrylat, propylakrylat, propylmetakrylat, n-butylakrylam n-butylmetakrïlat, isobutylmetakry- lat, dietylhezçvl-akrylat och liknande. Vinylacetat, butylakrylat och diewlhezqyl-akrylat är särskilt föredragna.

Exempel på föreningen med formeln III etylen, propylen, vinylklorid, vinylbromid, buten, penten och liknande. Etylen, vinyl- klorid och vinylbromid föredrages.

I formeln I står m och n för antalet enheter häríledda från menomerer med formeln II respektive med formeln III. Generellt sett upptar antalet enheter från monomeren med formeln II 15 - 50 96 av det totala antalet monomerenheter i sampolymeren med formeln I och de återstående 85 - 50 96 upptas av enheterna härledda från monomerer med formeln III, dvs m/m+n är 0,15 - 0,5. Om förhållandet m/m+n är mindre än 0,15 blir värmesmältbarheten på den resulterande sampolymeren efter tvärbindning dålig, vilket behandlas senare. Om det överstiger 0,5 sänks formbarheten för den resulterande sampolymeren. Företrädesvis bör värdet ligga inom området 0,2 - 0,45. Särskilt föredragen är etylen- -vinylacetat-sampolymer med 15 - 50 96 vinylacetat-enheter och 70 - 85 % etylenenheter. _ Uttrycket "sampolymer" skall i föreliggande beskrivning och patentkrav anses omfatta alternerande polymer och blockpolymer, liksom även sampolymer, terpolymer, etc.

Sampolymeren enligt föreliggande uppfinning har en molekylvikt som är tillräckligt stor för att den skall kunna formas till ark, och med ett viktmedelvärde på molekylvikten på ca 10 OOO - 250 000.

Såsom angetts ovan framställes det medicinska redskapet enligt uppfinningen av en sådan sampolymer som tvärbindes med en tvärbindnings- grad på 20 - 75 % genom bestrålning med game-strålar och/eller elektronstrålar. Bestrålningen för tvärbindning av sampolymeren kan genomföras vid flera olika steg i framställningsprocessen av det medicinska redskapet.

I en första utföringsform framställdes forms-tycket för det önskade medicinska redskapet, exempelvis 'olodsäcksformstycken eller kateterformstycken, med användning av icke tvärbunden sampolymer med formeln I på länpligt sätt, såsom smältning i värme, blàsning etc. Där- efter bestrålas formstycket med gamma-strålar och/eller elektronstrå- lar för att uppnå önskad tvärbindningsgrad.

I en andra utföringsform bestràlas pulver eller pellets av den icke tvärbundna sampolymeren med elektronstråle och/eller gamma- 7800119-5 -strålar för att uppnå en tvärbindnzlngsgrad på flera procent. Därefter åstadkommas det önskade formstycket av den bestrålade sampolymeren i pulver- eller pelletform på lämpligt sätt, såsom genom strängsprutning, formsprutning eller liknande, varefter formstycket återigen bestrålas med gamma-strålar och/eller elektronstrålar för att uppnå den slutliga tvërbíndningsgraden. Denna metod är lämplig när den icke tvärbundna sampolymeren är så mjuk att det resulterande formstycket förlorar sin ursprungliga form.

I en tredje utföringsform formas den icke tvärbundna sampoly- menn till ett ark och arket bestrålas med elektroner och/eller gamma- -strålar så att den önskade tvärbindningsgraden uppnås. Därefter for- mas det tvärbundna sampolymerarket till det önskade medicinska red- skapet genom värmesmältning. Nar tvärbindningsgraden överstiger 50 95 är det i allmänhet omöjligt att använda värmesmältning, t ex en hög- frekvenssmältning som har hög bearbetbarhet. Når det vid denna utfö- ringsform är önskvärt att öka tvärbindningsgraden är det tillräckligt att bestråla redskapet efter formningen.

Såsom angetts ovan är tvärbindningsgraden för den tvärbundna sampolymeren 20 - '75 96. 50 - 75 96 är lämpligt för ett elastiskt red- skap, t ex ett rör, och 50 - 75 96 är lämpligt för ett redskap som icke är genomträngligt för ånga och/eller med hög oljeresistens.

En strålningskälla omfattar en källa för gammastrålar, t ex kobolt 60, och en elektrongenerator, t ex en resonanstransfomator typ elektronisk strålningskälla.

Strålningsdosen bestämmas beroende på typ av sampolymer och den önskade tvärbindningsgraden. Generellt uppnås vid gamma-bestrålning den övre tvärbindningsgraden genom bestrålning av sampolymeren med 'l - 15 Mrad, företrädesvis 5 - 10 Mrad, totalt med en hastighet av 0,5 Mrad/timme. För att uppnå den ovan nämnda tvärbindningsgraden med elektroner är en total dos på 'l - 10 Mrad med 10 Mrad/ sekund tillräck- lig, om en spänning på 2 Megaelektronvolt pålägges.

Tvärbindningsgraden bestämmas från följande ekvation Tvärbindnimgsgrad (96) = B/A X 100 (1) där .A är torrvikten för den tvärbundna sampolymeren och B är torrvik- ten på den återstod som kvarstår, när den tvärbundna sampolymeren kokas i ett lösningsmedel, t ex aqflen, under ca 2 timar. För jämförelse har tvärbindningsgraden som erhålles vid bestrålning av etylen-vinylacetat- sampolymeren med olika ammansättningar med en specificerad dos av game-strålar uppställts i tabell A. 7300119-5 Tabell A Etylen-vinyl- samgolflerer mzïääïïzz, äåzfiäifiï* W Gfltßhåll 15 0,475 10,5 54 20,5 0,475 10,5 55 50 0,475 10,5 54 15 0,475 21 64 i 20, 5 0,475 21 62 50 0,475 21 55 1 5 i 0,475 51 , s 61+ 20,5 0,475 51,5 65 50 0,475 51 , 5 54 50 0, 545 4,5 75 26 0,96 5,4 75 Den tvärbundna sampolymeren som användes i föreliggande upp- finning behöver ej innehålla mjukgörare och uppvisar ändå utmärkt resistens mot mediciner, syraresistens, alkaliresistens och gummi- elasticitet liksom även god mekaniskebearbetbarhet, gasogenomtränglig- het och värmeresístens. Dessutom är sampolymeren stabil gentemot kroppsvätska, t ex blod. Dessutom lämpar den sig för högfrekvenssmält- ning, vilket ger en enkel bearbetning.

Fig. 1' visar en vätsketillförselsäck som formats genom hög- frekvenssmältning av den perifera delen 11a pà två tvärbundna sampoly- merark 11. Vid ena änden är säcken försedd med ett par rör 15 med huvuden 12 framställda av den tvärbundna sampolymeren.

Fig. 2 visar en vätsketillförselanordning bestående av två rör 21 och 22 framställda av den tvärbundna sampolymeren. En droppanordning 25 är anordnad mellan rören 21 och 22. En nål 214- för insättning i drop- pande vätska är ansluten till den övre änden på röret 22. En injek- tionsnål 25 är ansluten vid övre änden på röret 21. En klämma 26 för reglering av flödeshastigheten av den droppande vätskan är anordnad på röret 21.

Fig. 5 visar en blodsäck framställd av den tvärbundna sampoly- meren. Blodsäcken består av en säckdel som är bildad genom högfrekvens- värmning av kanterna 3111 på tvaark av tvärbunden sampolymer och ett kommunicerande rör 52 fastsatt på. säckdelen och ett rör 55 På. vars ände en nål 54 är fastsatt. 7800119-5 7 Fig. 4 visar en nål för införing med ett rör 41 framställt av den tvärbundna sampolymeren. Röret 41 är vid ena änden försett med en nål 45 med blad 42 för inoperering, medan det vid den andra änden är försett med en kopplingsanordning #4 för anslutning till andra an- ordningar.

Fig. 5 visar en kateter med ett rör 51 framställt av den tvär- bundna sampolymeren. Röret 51 är vid sin ena ände försett med ett an- slutningsorgan 52 för anslutning till ett utsugnings- eller utblås- ningsorgan.

De medicinska redskapen enligt föreliggande uppfinning omfat- tar artificiella organ, t ex konstgjorda njurar liksom även de ovan- nämnda exemplen.

De medicinska redskapen enligt uppfinningen uppfyller standard- kraven som föreskrives i Pharmaoopoeia of Japan, "Plastic containers for aqueous infusions".

Föreliggande uppfinning skall beskrivas närmare med anslut- ning till följande utföringsexempel.

Exempel 1 ' 0,4 m tjocka ark av etylen-vinylaoetat-sampolymerer med ett vinylacetatinnehåll som visas i tabell 1 och med resten i form av etylenenheter, stansades till "dumb-bell No. 1 sheet", dvs hantel- formade ark. Hantelarket utsattes för bestrålning med gamma-strålar från kobolt 60 med de doser som visas i tabell 1 med en hastighet av 0,5 Mrad/tim. under kvävgas vid 20°C, varvid erhölls de prover som är numrerade i tabell 1.

T a b e l l 1 Vinylacetat m\ 6% 10% 11% 16% 20% ass: 0 Mrad 06 _ 010 011 016 020 028 1 16 110 111 116 120 128 5 56 510 511 516 520 528 5 56 510 511 516 520 528 8 86 810 811 816 820 828 10 106 1010 1011 1016 1020 1028 På de prov som erhållits enligt ovan utfördes experiment som visas i tabell 2 och 5.

Såsom framgår av tabell 2 reduceras särskilt kaliumpermanganat- 7800119-5 förbrukningen avsevärt genom koboltbestrålningen. Av detta framgår att mycket lite reducerhart material fanns i den tvärbundna sampoly- meren.

Resultaten i tabell 5 visar att den tvärbundna sampolymeren lämpar sig för medicinska redskap, bl a vätsketillförselsäokar, rör för vätsketillförselanordningar, vätsketillförselrör etc.

De urskiljbara effekterna härrörande från koboltbeetrålningen är reduktionen av svällníngen av och löslígheten i sojabönolje., så. att den tvärbundna sampolymeren kan användas för tillförselanordníngar öch säckar för näringsvätskor. 7800119-5 .mflu vw Hmuwm mOfluMmun-ïmflšmm _ .mmm ON även uoåf lm »oz .GE 2 Hmmm... uoåf om, Éë9räm43 ä 4.: Qm f LN »oz .mE 8 man: uoåm 9.5 4wwm=mu5äw4 2... mfimmunnfi mmm ämm? »mumflmumwm u S »oz . mmm . mmm . mmm . mmm . mmm .mmm . mmm . mmm >0um . mmmomumvmmfimmmmflu .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm Hmfimmuflm mflxmnmm . mmm . mmm . mmm . mmm .mmm . mmm . mmm .mmm .mmm . mmm . mmm momuxmmu mmumå .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm mmmmflämf v32 . mmm . mmm . mmm . mmm . mmm . mmm . mmm .mmm . mmm .mmm . mmm umuflflwmmflfimm .flflmfinoHfiz S.. v02 .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm mmmfimnfif xmfitâflmmm AN v02 .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm .mmm mmm mmmflåm, Hmdäflmu :sun än än man ummwfl mmm: »måna ummfi mmmfi mmmmfl mmmfi mmmmfl mmmmfl mmmmfl mmmmfl mHmm 2.0 35 35 36 Nå No Nå ~å vä m6 4.0 .ma flßmmmsd >m mmflmmmmußh 49æ4 49mm 4m=w4 4mä4 4Qm4 495 4942 49mm .E52 493 49mm »Mmmm .VHÉQÉ 2 »oz 493 4mä4 4m=m4 .E54 495 4Qfi4 .E54 495m 45 49mm 49mm mflöüm Nio 36 Nio Nio 2.0 Så 26 25 96 96 26 Emâ mfišwmm woå moå moå moå mo.o moš 3.0 2.0 mm.o mm.o mm.o SE _2545 mñfimmnuwm ummmmmmfimßäflamm .ämm æwom om? omow mo? mmm omm opm mm emo Eb wo mæuboum .Hm 20mm w H 4 m n m m. .7800119-5 10 T a b e 1 1 å viktreduktion (96) 011 511 520 efter efter efter efter efter efter 5 dagar 12 dagar 5 dagar 12 dagar 3 dagar 12 dag 99,5 % etylslkohol 0,42 0,49 0,20 0,20 0,20 0,20 Ls se _ glycerin 0,02 0,04 0,01 0,01 0,01 0,01 50 % polyewlenglykol 0,05 0,05 0,01 0,01 0,01 0,01 10 % intralipit 7 0,15 0,25 0,02 0,02 0,02 0,02 _ sojabönolja 8,75 11,25 0,21 0,20 0,21 0,20 Vërmeresistensen beror på sammansättningen för etylen-vinyl- acetat-sampolymren- Deformationatemperatxiren för denna sampolymer är 7o°c för m; innehåll på 28 96 vinylacecac, ee°c för 16 % vinyiacetae och 89°C för 11 96 vinylacetatinnehåll. Den tvärbundna sampolymeren med ett vinylacetatinnehâll på 6 - 28 96, bestràlad med en dos på 1 - 10 Mrad, är hållbar vid autoklavsteriliseringsbetingelser, dvs i ånga vid 121 °C under 60 minuter. Om doseringen överstiger 10 Hrad förbättras värme- resistensen ytterligare, men det påverkar negativt högfrekvens-tätnings- egenskaperna.

Goda resultat erhölls också vid försök med vitaminabsorption, ogenomtränglighet för vattenånga, kvarvarande etylenozddgas efter sterilisering med etylenofidgas, och liknande. De flesta av dessa tester utfördes i enlighet med Pharmacopoeia of Japan, " Plastic containers for infusion".

Vidare framställdes 'blodsäckar, katetrar och vätsketi lförsel- anordningar, vilka säljes under varubeteckningazna Teruflex , Sufud och Terufusion av Terumo Co., Ltd., Japan, av provstyckena som givits numren 020, 520, 820 och 1020 i exempel 1. Dessa funktions- testades med hänsyn till användningen som medicinska redskap. Prov- Stycket 020 tålde ej autoklavsteriliseringsbetingelserna, men uppvisade inga andra negativa egenskaper i de andra testerna som utfördes. Genom- synligheten var i stort sett lika för provstyckena 520, 820 och 1020.

Med hänsyn till flexibiliteten var provstycket 520 överlägset provstyaket 7800119-5 11 1020, och därför lämpar sig det förra för mjuka medicinska redskap medan det senare lämpar sig för katetrar med relativt stor diameter.

Exempel 2 Det använda provet var etylen-vinylaoetat-vinylkloridsampoly- mer, R-SL från Japan Geon Co., Ltd. Sampolymeren bestod av 55 76 etylen, 50 96 vinçylklorid och 15 % vinylacetat. För bestrålning användes kobolt 60 med dosen 5 Mrad och 'IO Mrad. Prov utfördes med avseende på uttvät- tat material, se tabell 4, biologiska prov gjordes, se tabell 5, och prov gjordes med avseende på värmeresistens och högfrekvenstätning och -sammanfogriíng, se tabell 6.

T a b e l 1 4 (Uttvättat material) Prov nr ' R-O R-E R-'IO Doe (Mrad) 0 5» 10 Natur genomsynlig genomsynlig genomsynlig Skumning lämplig lämplig lämplig pH-förändring 0 , 48 0 , 08 0 , 08 Klorid, acetat, mikro- kosmiskt salt, salt, lämpligt lämpligt lämpligt ammonium Förängade återstoder 0 0 0 Kaliumpermanganat- förbrukning ml 0,10 0,02 0,02 T a b e 1 l 'ä (biologiska försök) Prov nr R-0 12-5 R-'IO Cellulär virulens . efter 'I timme Henmlytlsk efter ll- timmar vimllens efter 214- timmar Akut virulens Mikrobiell permeabilitet Subkutan reaktion Pyrexia Transplantationsprov ++++++++ I l I I 7800119-5 -12 Tabell 6 (värmeresistens) Prov nr B-O R-S R-10 Värmeresisrens (temperaturomvendling) < 7500 <1 21 °C <1 25°0 Autoklav sterilisering vid 121 °G, 60 minuter ' omöjlig möjlig möjlig Eögfrekvenssammanfogziing möjlig möjlig möjlig Resultaten av proverna på etylen-vinylacetat-vinylkloridsam- polymer visar många användbara förbättringar. Yärmeresistensen är för- bättrad -tack vare den radioaktiva bestrålningen, förbrukningen av kaliumpermanganat är avsevärd förbättrad och den hemolytiska virulensen, som 'är essentiell för de medicinska redskapen, är förbättrad.

Exempel å .

Med bensoylperoxid som initiator radikalpolymeriserades 80 36 etylen med 20 96 butylakrgylat vid 50°G under 8 timar i en autoklav av rostfritt stål. Etylen-butylakrylatsampolymeren som erhölls formades till ett ark, "dumb-bell No. 1" med 0,4 mm tjocklek, som sedan bestrå- lades av kobolt 60. Bestràlningsbetingelserna var eamna som i exempel 1.

Resultaten framgår av tabell 7, uttvättat material, tabell 8, biologiska försök, och tabell 9, värmeresistens.

T a b e 1 1l___'Z Prov nr B-0 13-5 B-10 Dos (Mrad) 0 5 10 Natur genomsynligt genomsynligt genomsynligt Skumning lämplig lämplig lämplig pH-förändring 0,59 0,10 0,10 Klorid, acetat, mikro- kosmiskt salt, ammoniak lämplig lämplig lämplig Förångade återstoder “ 0,01 0,01 0,01 UNI-absorption lämplig lämplig lämplig 7800119-5 15 Tabell 8 Prov nr B-O B-5 3-10 Cellulär vizculens + - _ efter 'l timme + - _ Hemolytisk efter 4 timmar + _ _ virulens efter 24 timmar + - _ Akut virulens + _ _ Mikrobiell permeabilitet + _ _ Subkutan reaktion + - _ Pyrexia + - _ Transplantationsprov + - _ T a b e 1 1 2 Prov m:- Várme- Högfrekvenssamman- resistens fogning B - o B - 5 <115°c möjlig B - 10 . <119°c möjlig Dessa tabeller visar att användningen av etylen-butylalcrylat- sampolymeren förbättrar värmeresistensenlsom erhålles genom radioaktiv bestrâlning och att sampolynlererx lämpar sig som material för franssäll- ning av medicinska redskap.

Exempel 4 En vätsketillförselbehàllare, en blodtillförselbehållare, en behållare för tillförsel av näringsvätska och en urinsäck enligt före- liggande uppfinning framställdes på. följande sätt. Etylen-vinylaoetat- sampolymeren med 17, 20 och 25 96 vinylacetat strängsprutades till ark med tjooklekarna 0,1, 0,15, 0,2, 0,25 och 0,4 mm. Två ark med samma tjocklek lades över varandra och sammanfogades i kanterna förutom en ca 1 om stor öppning medelst högfrekvenssammanfogning till att bilda en rektangulär plan behållare på. 10 x 10 om. Behållaren placerades i en polyetylensäok och omgavs med kväve. Därefter bestràlades den med elektroner med en dos av 8. Hrad för tvärbindning. För provning av för- àngningen för lösningsmedel för tillförselvätska, antikoaguleringsmedel för tillförselvätska, näringsvätska för tillförsel, urin eller liknan- de, nälldes 80 ml vatten i den sålunda preparerade behållaren och dess öppning förseglades genom högfrekvenssammanfogning. Två. vinylklorídbe- hållare A och B med samma form som etylen-vinylacetatbehållaren fram- ställdes innehållande 80 ml vatten. 7800119-5 'lll- .Änæermeabiliteten för dessa behållare uppmättes på följande sätt. Behållarna placerades i en ainnosfär vid 20°C och 65 96 absolut fuktighet under 0,17 och 'lll- dagar och deras vikt mättes. Resultaten visas i fig. 6. I figuren relaterar kurvorna a till j de fall som visas i tabellen 'IO nedan.

'JJ a b e 1 1 '10 Kurvor Vinylacetat- Tjocklek innehåll ('24) a 1 7 o , 4 b '17 0 , 25 c 'I 7 0 , 2 d 'l 7 O , 'l 5 e 'l 7 0 ,'l f 20 O ,4 g 25 0 ,4 h behållare A 0 ,4 i behållare B 0,4 Behållaren av etylen-vinylacetatsampolymer med ett vinylacetat- innehållïav 17 - 20 % var överlägsen vad gäller vattenångpermeabiliteten jämfört med den konventionella vínylacetatbehållaren som blodsäck A, tjocklek 0,4 mm och vinylkloridbehållaren B som vätsketillförselsäck, 0,4 mm i tjocklek.

Det bör noteras att behållaren av etylen-vinylacetat innehål- lande 17 96 vinylacetat var överlägsen de konventionella vad gäller ång- permeabilitet,_ även om dess tjocklek är en och en halv gång den för de konventionella. Vidare visar resultaten att ju lägre vinylacetatinnehåll desto lägre vattenångpermeabilitet erhålles. Vidare fylldes den tvär- bundna etylen-vinylacetatsamgolymeren med vatten och steriliserades under högt ångtryck. Varken bristning eller upplösning av behållaren eller uttvättning av monomeren i vatten kxmde iakttagas.

Vid prover avseende medicin, mikrobiell permeabilitet, akut och vid pyrexia-materialprover fås för etylen-vinylacetatsam- polymeren i stort sett samma resultat som för sampolymeren enligt exempel 'I .

Claims (1)

1. 7800119-5 '15 Patentkrav 1. Medicinskt redskap med en del som kommer i kontakt med kroppsvätskor och/eller flytande medicin, k ä n n e t e c k n a t av att åtminstone denna del är framställd av en sampolymer, som har en tvärbindningsgrad på. 20 - 75 96, varvid tvärbindningen åstadkommits genom 'bestrålning med game-strålar eller elektroner, och med den generella formeln: där H1, Ra och R oberoende av varandra är väte eller en lägre alkyl- grupp med 1 - 5 kolatomer, X är väte, klor eller brom, Y är en O -ë-O-grupp, a är 0 eller 1, m och n är tal som anger antalet av respektive enheter, och m/m+n är 0,15 - 0,5-, 2. Medicinskt redskap enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a t av att sampolymeren är en etylen-vinylacetatsampolymer. 5. Medicinskt redskap enligt krav 2, k ä n n e t e c k n a t av att m/m+n är 0,15 - 0,5. 4. Medicinskt redskap enligt krav 2, k ä n n e t e c k n a t av att m/m+n är 0,15 - 0,2 och att tvärbindningsgraden är 50 - 75 96. 5. Medicinskt redskap enligt krav 4, k ä n n e t e c k n a t av att det är en säck. _ de. medicinskt redskap enligt krav 1, k ä n n e 1; e c k n a 1: av att tvärbindningsgraden är 50 - 75 96. 7. Medicinskt redskap enligt krav 6, k ä n n e t e c k n a t av att det är en kateter. 8. Medicinskt redskap enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a t av att viktsmedelvärdet av molekvlvikten för sampolymeren är ca 10 000 - 250 000. 9. Sätt för framställning av ett medicinskt redskap, omfattan- de formning av ett formstycke motsvarande det önskade medicinska red- skapat från sampolymeren enligt krav 1, k ä n n e t e e k n a t av att formstycket bestràlas med gamma-stràlar och/eller elektroner från en etràlningskälla för tvärbindning av sampolymeren till en tvärbind- ningsgrad på 20 - 75 96. 7300119-5 - '16 10. Sättenligthav9, kännetecknat avatt strålningskällan är kobolt 60. 11. Sätt enligtkravw, kännetecknat avatt stråln-íngsdosen är 1 - 15 Nrad. ANFÖRDA PU BLIKATIO NER :