RU2691930C2

RU2691930C2 - Имплантат для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне, а также способ его изготовления

Info

Publication number: RU2691930C2
Application number: RU2017132829A
Authority: RU
Inventors: Драцен ТАДИК; Оливер БИЛЕНШТАЙН
Original assignee: Ботисс Биоматириалз Гмбх
Priority date: 2015-02-24
Filing date: 2015-12-03
Publication date: 2019-06-18
Also published as: EP3261687A1; RU2017132829A; JP6606188B2; CN107206130A; ES2944567T3; WO2016134797A1; US11478355B2; BR112017015176B1; DE102015102597A1; EP3261687B1; FI3261687T3; US20180036127A1; JP2018507729A; BR112017015176A2; RU2017132829A3

Abstract

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к рассасывающемуся имплантату для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне, а также к способу его изготовления. Имплантат для перекрытия дефектов кости, в частности, в челюстной зоне состоит из магниевой плёнки. Магниевая плёнка по меньшей мере в одной средней зоне не имеет отверстий. Набор для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне включает в себя вышеуказанный имплантат, а также штифты, винты или нити для фиксации имплантата в челюсти. Способ изготовления имплантата для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне, в частности, вышеуказанного имплантата, причём подготавливают магниевую плёнку, магниевую плёнку укорачивают до длины перекрываемого места и изгибают. Способ хирургической реконструкции челюсти, причём вышеуказанный имплантат устанавливается над местом дефекта челюсти, так что мягкая ткань над местом дефекта перекрывается. Изобретения характеризуются рассасывающимся имплантатом, который может быть легко установлен и на начальной фазе после установки надёжно отделяет мягкую ткань от материала кости, в частности, от заменяющего кость материала. 4 н. и 10 з.п. ф-лы, 8 ил.

Description

Изобретение относится к рассасывающемуся имплантату для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне, а также к способу его изготовления. Изобретение относится, в частности, к имплантату, который устанавливается над заполненным заменяющим кость материалом местом дефекта и посредством которого затем мягкая ткань перекрывается.

Имплантаты для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне известны. Имеются как рассасывающиеся имплантаты, которые после установки медленно разлагаются, так и имплантаты, которые либо остаются в теле, либо, по истечении определённого времени, должны быть снова удалены.

Основной обзор известных имплантатов для перекрытия дефектов кости предлагает статья Liu at al «Mechanisms of Guided Bone Regeneration: A Review, The Open Dentistry Journal, 2014 , 8, P. 56 – 65».

Так, имеются не рассасывающиеся политетрафторэтиленовые мембраны. Они могут быть легко установлены, однако, должны быть эксплантированы.

Далее в качестве рассасывающегося материала могут быть использованы, в частности, коллагеновые мембраны.

Они имеют преимущество в том, что не должны быть эксплантированы, что, правда, опять же связано с недостатком в отношении того, что они не особенно плотные, так что имеется опасность того, что мягкая ткань прорастёт в заполненное место дефекта кости или материал кости выйдет за пределы места дефекта.

Напротив, в основе изобретения лежит задача уменьшения указанных недостатков уровня техники.

В частности, задачей изобретения является создание рассасывающегося имплантата, который может быть легко установлен и на начальной фазе после установки надёжно отделяет мягкую ткань от материала кости, в частности, от заменяющего кость материала.

Задача изобретения уже решается посредством имплантата для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне, а также посредством способа изготовления имплантата для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне в соответствии с одним из независимых пунктов формулы изобретения.

Предпочтительные варианты осуществления и варианты усовершенствования изобретения можно заимствовать из предмета соответствующих зависимых пунктов формулы изобретения.

Изобретение относится к имплантату для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне, который включает в себя магниевую плёнку.

Под магниевой плёнкой понимается плёнка из магния или из сплава магния, который преобладающим образом, то есть более чем на 50% (данные в %, если не указано иное всегда в % от массы), состоит из магния.

Неожиданным образом выявил себя тот факт, что использование такой магниевой плёнки приводит к аккуратному отделению мягкой ткани места дефекта, которое заполняется, в частности, заменяющим кость материалом, или же, в частности, гомологичными или аутологичными костными трансплантатами.

Рассасывающие свойства магния как таковые известны. Однако совершенно неожиданным является тот факт, что уже наличие плёнки в челюстной зоне противостоит коррозионному воздействию столь долго, что разрастание натуральной мягкой ткани в место дефекта перекрывается таким образом, что до, по меньшей мере, частичного разложения имплантата разрастания мягкой ткани не происходит.

Изобретение подходит для всех видов обработки дефектов кости в челюстной зоне, в частности, также коррекций синус-лифтинга.

В качестве заменяющего кость материала используются, в частности, содержащие фосфат кальция или гидроксил-апатит материалы. При этом речь может идти как об искусственных, так и о натуральных материалах, в частности, также о материалах, которые изготовлены из донорской кости, к примеру, человека или свиньи. Заменяющий кость материал может использоваться как в виде гранулята, так и в виде подходящих формованных изделий, которые, по меньшей мере, частично, приближены к контуру места дефекта.

Имплантат в предпочтительном варианте стабилен по форме. Это означает, что, к примеру, ввиду своей собственной силы тяжести, изогнутый имплантат не изменяет форму.

Для этого используется, в частности, магниевая плёнка с толщиной от 50 до 300 мкм, предпочтительно от 70 до 200 мкм.

В предпочтительном варианте имплантат осуществлён изогнутым. Таким образом, он может быть насажен на место дефекта и в самом благоприятном случае даже зажат на челюстном гребне.

В частности, по меньшей мере, частично радиус изгиба предусмотрен в пределах от 0,5 до 10 см, предпочтительно от 0,7 до 1,5 см.

Выявил себя тот факт, что магниевая плёнка указанной толщины может изгибаться, в частности, и под углом >30°. Угол определяется посредством угла, который образуют между собой касательные к концам имплантата. В частности, предусмотрено, что стороны имплантата параллельно противолежат друг другу или даже образуют угол более чем 180°, для фиксации имплантата, в частности, для его зажима.

В варианте усовершенствования изобретения имплантат имеет, по меньшей мере, одно углубление для зуба.

Имплантат в предпочтительном варианте на переднем и/или на заднем конце выточен таким образом, что соседние стороны частично окружают зуб. Благодаря этому, с одной стороны, облегчается установка, а, с другой стороны, еще более снижается опасность разрастания мягкой ткани.

Имплантат имеет в предпочтительном варианте величину от 0,5 до 25 см². Поскольку предусмотрено углубление для зуба, то в предпочтительном варианте оно занимает поверхность более чем 0,25 см².

В варианте усовершенствования изобретения имплантат включает в себя поверхность с покрытием и/или протравленную поверхность.

Выявил себя тот факт, что, в частности, погружённый в кислоту имплантат в отношении возможных радиусов гибки, а также в отношении антикоррозионных свойств, имеет улучшенные показатели.

Далее имплантат имеет в предпочтительном варианте гладкую поверхность со среднеарифметической высотой микронеровностей Ra ниже 0,08 мкм, предпочтительно ниже 0,03 мкм и особо предпочтительно ниже 0,02 мкм. В частности, за счёт обработки кислотой, к примеру, азотной кислотой, можно получить такую гладкую поверхность.

В качестве обработки поверхности предусмотрено, в частности, травление и/или пассивирование. В качестве особо подходящего выявил себя способ погружения предварительно очищенного имплантата, в частности, предварительно очищенного кислотой имплантата, по меньшей мере, на 10 минут во фтористоводородную кислоту, вследствие чего, за счёт погружения в иммерсионную жидкость с перемешиванием, образуется защитный слой из фторида магния. Пассивированная поверхность, в частности, слой фторида магния, имеет в предпочтительном варианте толщину менее 5 мкм, особо предпочтительно менее 2 мкм.

В частности, предусмотрено создание слоя, значение толщины которого лежит в пределах от 0, 2 до 2 мкм, предпочтительно в пределах от 0,7 до 1,5 мкм.

Таким образом, формируется хорошо сцепленный, в предпочтительном варианте беспористый, стойкий к царапанью слой, который и при небольших радиусах изгиба не склонен к разрыву.

Плёнка не имеет в предпочтительном варианте, по меньшей мере, в центральной зоне, то есть, в частности, в зоне, расположенной непосредственно над местом дефекта, никаких отверстий. Таким образом, обеспечивается плотное перекрытие места дефекта.

В варианте усовершенствования изобретения имплантат частично, в частности, со стороны кромки, осуществлён структурированным и/или перфорированным. В частности, за счёт перфорации, к примеру, в форме решётчатой структуры, или за счёт структурирования, в частности, гофрирования, изгибание имплантата может быть облегчено и/или его сцепление со смежной тканью может быть улучшено.

Имплантат состоит в предпочтительном варианте из чистого магния (степень чистоты свыше 99%) или из сплава магния. Этот сплав может включать в себя 1-6% иттрия, 0,5-3% цинка, 0,1-2% кальция и/или 0,6-1,5% марганца.

Магниевая плёнка имеет, напротив, в предпочтительном варианте менее 500 миллионных долей железа, меди и/или никеля.

Изобретение относится далее к набору для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне, который включает в себя описанный ранее имплантат, а также штифты для фиксации имплантата в челюсти. Под штифтами в плане изобретения понимаются, в частности, штифты, костыли или винты. Штифты также состоят в предпочтительном варианте из магния или из сплава магния.

Имплантат, как это предусмотрено в варианте усовершенствования изобретения, может иметь отверстия, через которые проводятся штифты. Однако, возможно также сформировать крепёжное отверстие посредством самого штифта, в частности, если он имеет острую вершину.

Изобретение относится далее к способу изготовления имплантата, в частности, описанного ранее имплантата, который осуществлён для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне.

В соответствии с изобретением подготавливается магниевая плёнка. Магниевая плёнка укорачивается до длины перекрываемого места, и эта магниевая плёнка изгибается.

Изгибание магниевой плёнки осуществляется в предпочтительном варианте при помощи формы или при помощи гибочного пресса, так как, таким образом, уменьшается опасность перелома и отбортовки.

Чтобы укоротить имплантат до определённой длины и/или сформировать углубления, к примеру, для одного зуба, он может быть, к примеру, обрезан или высечен.

Магниевая плёнка для формирования слоя обрабатывается в предпочтительном варианте посредством фтористоводородной кислоты, в частности, в течение более 10 часов, и, в частности, более 12 часов, и, в частности, посредством более чем 30%-ой фтористоводородной кислоты.

Изобретение относится далее к способу для косметической и/или хирургической реконструкции челюсти, причём описанный ранее имплантат устанавливается над местом дефекта, которое, в частности, заполнено заменяющим кость материалом, и мягкая ткань над местом дефекта перекрывается, в частности, посредством сшивания.

Выявил себя тот факт, что при использовании магниевой плёнки в соответствии с изобретением простым способом возможно подготовить рассасывающийся имплантат, который в процессе образования натурального материала кости в значительной мере предотвращает разрастание мягкой ткани.

Имплантат не нужно извлекать, он является разлагаемым. Неожиданным образом, несмотря на сравнительно большую поверхность используемой плёнки, не происходит формирующего пузырьки образования газа в большом объёме.

После образования натуральной ткани кости затем, к примеру, штифтовой зубной имплантат может быть установлен в бывшее место дефекта. Установка штифтового зубного имплантата возможна уже до того момента, как магниевая плёнка полностью разложится.

Имплантат в соответствии с изобретением пригоден, в частности, для следующих вариантов применения:

Во-первых, осуществлённые в виде магниевой плёнки имплантаты могут использоваться для обработки повреждений режущей мембраны.

Режущая мембрана отделяет челюстную кость от гайморовой полости. При её повреждении имеет место высокая опасность инфицирования.

Выявил себя тот факт, что за счёт использования тонкой магниевой плёнки можно перекрывать такое место дефекта. Магний при этом, вероятно, за счёт повышения значения pH, может оказывать ещё и противовоспалительное воздействие, а также ускоряет образование естественной костной ткани, к примеру, при использовании заменяющего кость материала.

Следующей возможностью применения является предотвращение расхождения краёв раны, что при использовании традиционных мембран, к примеру, политетрафторэтиленовых мембран, происходит довольно часто.

Эти материалы должны быть также удалены при следующей операции.

Выявил себя тот факт, что применение только магниевой плёнки приводит к полному закрытию раны.

Таким образом, могут быть заданы допуски дефектов до 10 мм, без возможности заражения.

Примечательно, что плёнка разлагается медленно и в течение длительного времени остаётся механически стабильной.

Далее могут быть устранены места дефекта в челюстном гребне.

В частности, магниевая плёнка под надкостничным лоскутом может сама по себе вызвать регенерацию кортикальной стенки. Обработка для регенерации кортикальной стенки возможна в любой её зоне, в частности, в зоне боковой кортикальной стенки.

Под местами дефекта, к примеру, под свободной зоной штифтового имплантата, образуется кортикальная стенка вокруг места дефекта.

И, наконец, магниевые плёнки могут использоваться превентивно на стадии первоначальной послеоперационной защиты от инфекции.

Имплантаты в соответствии с изобретением, в силу стабильности формы, подходят также для формирования комплексных, трёхмерных костных регенератов.

При этом заполнитель вводится в место дефекта ниже магниевой плёнки.

Магниевая плёнка, ввиду наличия трёхмерной, стабильной по форме поверхности свободной формы, сохраняет эту форму до момента упрочнения кости и затем полностью разлагается.

Предмет изобретения должен быть далее пояснён более детально со ссылкой на примеры осуществления на основании чертежей фиг. 1-8.

Фиг. 1 демонстрирует пример осуществления имплантата 1 для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне.

Фиг. 2 демонстрирует имплантат на виде сбоку.

фиг. 3 демонстрирует следующий вариант осуществления имплантата.

Фиг. 4, 5 демонстрируют снимок имплантата под растровым электронным микроскопом.

Фиг. 7 схематично демонстрирует применение имплантата в соответствии с изобретением для профилактики или обработки повреждений режущей мембраны.

Фиг. 8 схематично демонстрирует применение имплантата в соответствии с изобретением для так называемой «продольной аугментации» (реконструкции челюстной кости).

Фиг. 1 демонстрирует первый пример осуществления имплантата для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне.

Имплантат 1 состоит в данном примере осуществления из магниевой плёнки 2 толщиной от 50 до 150 мкм, которая представляет собой, в частности, магниевый сплав. Имплантат 1 имеет скруглённые углы и в данном примере осуществления также два углубления 3, которые предусмотрены для соседнего зуба.

Таким образом, имплантат осуществлён, в частности, для перекрытия места дефекта в челюсти, в котором отсутствует один зуб или несколько зубов.

Фиг. 2 демонстрирует представленный на фиг. 1 имплантат 1 на виде сбоку, и притом, на виде сверху на углубление (3 на фиг. 1).

Можно видеть, что имплантат изогнут. В данном примере осуществления концы имплантата располагаются почти напротив друг друга, так что он может быть зафиксирован на челюстном гребне, в частности, зажат или заклипсован.

Фиг. 3 демонстрирует следующий вариант осуществления имплантата 1.

Имплантат 1 имеет, во-первых, отверстия 5, которые служат для введения нитей, штифтов, винтов или костылей.

Далее имплантат 1 включает в себя в данном примере осуществления со стороны кромки сетчатую зону 7, то есть, зону, которая имеет углубления. Эти углубления могут служить для облегчения сгибания или для улучшения сцепления с тканью.

Далее изображена также структурированная зона 6. Она может быть осуществлена, в частности, в виде гофрировки и служит для адаптации имплантата 1 к челюстной кости.

Фиг. 4 демонстрирует снимок поверхности имплантата под растровым электронным микроскопом, у которого магнитная плёнка посредством погружения во фтористоводородную кислоту была снабжена покрытием из фторида магния.

Образуется имеющий толщину примерно 1 мкм, гладкий, устойчивый к царапинам слой, который допускает меньшие радиусы изгиба.

Фиг. 5 демонстрирует также снимок плёнки в разрезе под растровым электронным микроскопом, на котором слой фторида магния уже хорошо различим.

Фиг. 6 демонстрирует детальное изображение фиг. 5.

Можно видеть образованный на слое 8 магния тонкий слой 9 фторида магния.

Хорошо видно, что слой 9 фторида магния хорошо сцеплен с расположенным под ним слоем магния, чем, по всей вероятности, среди прочего, объясняется хорошая адгезия слоя.

Фиг. 7 демонстрирует в схематичном изображении первую возможность применения имплантата в соответствии с изобретением.

Осуществлённый в виде магниевой плёнки имплантат в соответствии с изобретением может использоваться для обработки повреждённых режущих мембран.

В частности, при использовании штифтовых имплантатов 14, как изображено в данном случае, которые служат для установки зубного имплантата, может иметь место повреждение режущей мембраны 12, которая отделяет челюстную кость 13 от гайморовой полости.

Во многих случаях, как представлено и здесь, промежуточное пространство между челюстной костью 13 и режущей мембраной 12 заполняется заменяющим кость материалом, в частности, гранулятом фосфата кальция, для увеличения толщины вновь образованной челюстной кости таким образом, чтобы мог быть использован имплантат 14.

Повреждение режущей мембраны 12 сопровождается особо высокой опасностью инфицирования. Если такого рода повреждение оказывается замечено при оперативном вмешательстве, то вмешательство, как правило, прерывается и лишь по окончании фазы выздоровления длительностью в несколько месяцев предпринимается повторная попытка установки штифтового имплантата 14.

Выявил себя тот факт, что такая ситуация может быть предотвращена посредством использования имплантата в соответствии с изобретением в виде магниевой плёнки, которая закрывает режущую мембрану 12.

Так, к примеру, в случае дефекта магниевая плёнка может быть вставлена либо через отверстия в штифтовом имплантате 14, либо через боковое отверстие в челюстном кости 13.

Понятно, что магниевая плёнка, когда она вставляется через отверстия для штифтового имплантата, предварительно может быть, к примеру, свёрнута в трубочку.

Режущая мембрана 12 снова закрывается посредством магниевой плёнки. Неожиданным образом уже тонкая, толщиной, по меньшей мере, 50 мкм, магниевая плёнка обеспечивает достаточное перекрытие, без необходимости извлечения её в течение очень небольшого временного интервала, чего собственно следовало бы ожидать.

Магнитная плёнка может, таким образом, служить для того, чтобы непосредственный захват мог бы быть продолжен, и обеспечивает, к тому же, ещё и преимущество в том, что магниевая плёнка, в частности, когда она осуществлена достаточно толстой, образует хорошую основу для используемого костного материала. Рост натуральной костной ткани за счёт наличия магниевой плёнки также улучшается.

Понятно, что магниевая плёнка может также использоваться и без повреждения режущей мембраны 12, превентивно.

Фиг. 8 схематично демонстрирует использование имплантата 1 в соответствии с изобретением для трёхмерной реконструкции дефектных мест в челюстной кости.

Челюстная кость 10, которая имеет дефектное место 11, перекрывается изогнутым имплантатом 1, состоящим из магниевой плёнки. Имплантат 1 образует при этом трёхмерную поверхность произвольной формы.

Как можно видеть на правом изображении, образующаяся костная ткань челюстного гребня 10 повторяет эту поверхность произвольной формы и формирует скруглённый челюстной гребень, который близок к натуральной форме. Такое приближение, в частности, как правило, лучше, чем при использовании вставленных костных блоков из донорского материала.

За счёт использования изобретения можно простым способом подготовить рассасывающийся имплантат для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне.

Перечень ссылочных позиций

1 имплантат

2 магниевая плёнка

3 углубление

4 угол

5 отверстие

6 структурированная зона

7 сетчатая зона

8 слой магния

9 слой фторида магния

10 челюстной гребень

11 место дефекта

12 режущая мембрана

13 челюстная кость

14 штифтовой имплантат

15 заполнитель

Claims

1. Имплантат для перекрытия дефектов кости, в частности, в челюстной зоне, состоящий из магниевой плёнки, причем магниевая плёнка по меньшей мере в одной средней зоне не имеет отверстий.

2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что имплантат выполнен стабильным по форме и изогнутым, в частности, с радиусом изгиба от 0,5 до 10 см, предпочтительно от 0,7 до 1,5 см и/или с углом более 30°, который образуют между собой касательные к концам имплантата.

3. Имплантат по п. 1 или 2, отличающийся тем, что имплантат имеет по меньшей мере одно углубление для зуба.

4. Имплантат по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что имплантат имеет протравленную поверхность.

5. Имплантат по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что имплантат имеет поверхность с покрытием.

6. Имплантат по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что имплантат имеет пассивированную поверхность, в частности, слой фторида магния, предпочтительно с толщиной менее 5 мкм, особо предпочтительно менее 2 мкм.

7. Имплантат по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что имплантат со стороны кромки выполнен структурированным и/или перфорированным.

8. Имплантат по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что магниевая плёнка имеет толщину от 50 до 300 мкм, предпочтительно от 70 до 200 мкм.

9. Имплантат по любому из пп. 1-8, отличающийся тем, что магниевая плёнка имеет менее 500 миллионных долей железа, меди и/или никеля.

10. Набор для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне, включающий в себя имплантат по любому из пп. 1-9, а также штифты, винты или нити для фиксации имплантата в челюсти.

11. Способ изготовления имплантата для перекрытия дефектов кости в челюстной зоне, в частности, имплантата по любому из пп. 1-9, причём подготавливают магниевую плёнку, магниевую плёнку укорачивают до длины перекрываемого места и изгибают.

12. Способ по п. 11, отличающийся тем, что магниевую плёнку обрабатывают фтористоводородной кислотой.

13. Способ хирургической реконструкции челюсти, причём имплантат по любому из пп. 1-9 устанавливается над местом дефекта челюсти, так что мягкая ткань над местом дефекта перекрывается.

14. Способ по п. 13, отличающийся тем, что место дефекта перед установкой имплантата заполняют заменяющим кость материалом или костным трансплантатом.