CN107206130A - 用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物以及用于制造该植入物的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物，该植入物包括镁薄膜。
Description
技术领域
本发明涉及一种生物可吸收的用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物以及一种用于制造该植入物的方法。尤其是，本发明涉及一种如下植入物，该植入物被放置到利用骨替代材料填充的缺损部位上并且然后在该植入物上封闭软组织。
背景技术
用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物是已知的。不仅存在在嵌入之后缓慢溶解的生物可吸收的植入物，而且存在保留在人体中或在一定时间之后又必须被去除的植入物。
Liu等人的文章“Mechanisms of Guided Bone Regeneration:A Review,TheOpen Dentistry Journal,2014,8,P.56-65”提供有关用于覆盖骨缺损的已知植入物的总体概述。
因此存在不可吸收的PTFE膜。所述PTFE膜能够轻易地被嵌入，但必须被移出。
另外，作为可吸收材料尤其是存在胶原膜。
所述胶原膜具有不必被移出的优点，然而这又与如下缺点有关，即，胶原膜不是特别密封，从而存在软组织增长到被填充的骨缺损部位中或骨材料从缺损部位中流出的危险。
发明任务
与此相对地，本发明基于这样的任务，即，减少现有技术的所提及的缺点。
本发明的任务尤其是提供一种生物可吸收的植入物，该植入物能够简单地被嵌入并且在被嵌入之后的初始阶段中将软组织与骨材料、尤其是与骨替代材料可靠地分离。
发明内容
本发明的任务已经通过根据独立权利要求之一所述的用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物以及通过根据独立权利要求之一所述的用于制造用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物的方法得以解决。
本发明优选的实施方式以及进一步扩展方案可从相应的从属权利要求的技术方案中得出。
本发明涉及一种用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物，该植入物包括镁薄膜。
由镁或镁合金制成的薄膜被理解为镁薄膜，该薄膜大部分、即超过50％(除非另有说明，否则％一直是指重量％)由镁制成。
出乎意料地已被证实的是，这种镁薄膜导致软组织与缺损部位完全分离，该缺损部位尤其是利用骨替代材料、例如尤其是也利用同源的或自体的骨移植物填充。
镁的生物可吸收性能是本身已知的。但完全出乎意料的是，在颌骨区域中的薄膜已经这样长期抵抗腐蚀作用，使得直到那个时候天然骨组织到缺损部位中的生长这样结束，使得直到植入物至少部分分解为止都未产生软组织的增长。
本发明适合于颌骨区域中的骨缺损、尤其是窦提升矫正的所有类型的治疗。
作为骨替代材料尤其是使用含磷酸钙的或含羟基磷灰石的材料。在此不仅可以涉及人工材料，而且也可以涉及天然材料，尤其是也可以涉及由来源于人或猪的供体骨制成的材料。所述骨替代材料不仅可以以颗粒形式而且可以以适配的成形体形式被嵌入，该成形体至少局部近似于缺损部位的轮廓。
所述植入物优选是形状稳定的。这意味着，例如弯曲的植入物不由于其自身的重力而改变形状。
为此，尤其是使用厚度在50至300μm之间、优选在70至200μm之间的镁薄膜。
优选地，所述植入物构造成弯曲的。因此，该植入物能够被放置到缺损部位上并且在最有利的情况下甚至被夹紧在颌突上。
尤其是至少局部设有0.5至10cm、优选0.7至1.5cm的曲率半径。
已被证明的是：具有所述厚度的镁薄膜尤其是也能够以＞30°的角度弯曲。该角度由植入物各端部的切线彼此间所形成的角度来限定。尤其是规定：植入物的各侧边平行地对置或甚至形成大于180°的角度，以便固定、尤其是夹紧所述植入物。
在本发明的一种进一步扩展方案中，所述植入物具有至少一个用于牙齿的凹部。所述植入物优选在前端部和/或后端部上这样被空出凹部，使得邻接的侧边部分地包围牙齿。由此，一方面使嵌入变得容易，另一方面进一步减少软组织增长的危险。
所述植入物优选具有0.5至25cm2的大小。如果设有用于牙齿的凹部，则该凹部优选占据大于0.25cm2的面积。
在本发明的一种进一步扩展方案中，所述植入物包括被涂层的和/或被腐蚀的表面。
已被证实的是：尤其是被浸入到酸中的植入物在可能的曲率半径方面以及在腐蚀性能方面具有改进的性能。
此外，所述植入物优选具有平滑的表面，该表面具有低于0.08μm、优选低于0.03μm并且特别优选低于0.02μm的平均粗糙度Ra。尤其是通过例如利用硝酸的酸处理能够实现这样平滑的表面。
尤其是规定腐蚀和/或钝化作为表面处理。已被证实为特别合适的是，将预清洗的植入物、尤其是利用酸预清洗的植入物浸入到氢氟酸中至少10分钟，由此通过搅动的浸渍形成由氟化镁制成的保护层。被钝化的表面、尤其是氟化镁层优选具有小于5μm、特别优选地小于2μm的厚度。
尤其是规定：产生厚度在0.2至2μm之间、优选在7至1.5μm之间的层。
因此形成良好接合的、优选无气孔的抗刮层，该抗刮层即使在曲率半径狭小的情况下也不容易发生撕裂。
所述薄膜优选至少在中间区域中、亦即尤其是在直接布置在缺损部位上方的区域中没有开口。因此确保密封地封闭所述缺损。
在本发明的一种进一步扩展方案中，所述植入物局部地、尤其是边缘侧构造成结构化的和/或穿孔的。尤其是通过例如以栅格结构形式的穿孔或通过结构化、尤其是打褶能够使植入物的弯曲变得容易和/或改进该植入物对邻接组织的附着。
所述植入物优选由纯镁(纯度超过99％)或镁合金制成。所述镁合金可以包括1至6％的钇、0.5至3％的锌、0.1至2％的钙和/或0.6至1.5％的锰。
而所述镁薄膜优选具有少于500ppm的铁、铜和/或镍。
此外，本发明涉及一种用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的组件，该组件包括上述植入物以及用于将该植入物固定在颌骨中的销(Pin)。在本发明的意义中，尤其是销钉、钩(Nagel)或螺钉被理解为所述销。所述销也优选由镁或镁合金制成。
如在本发明的一种进一步扩展方案中规定的那样，所述植入物可以具有孔，所述销被引导穿过这些孔。但也可设想，尤其是当销具有尖端时利用该销本身来引入固定孔。
此外，本发明涉及一种用于制造植入物、尤其是上述植入物的方法，该植入物构造用于覆盖颌骨区域中的骨缺损。
根据本发明提供一镁薄膜。将所述镁薄膜缩短至要覆盖的部位的长度并且将该镁薄膜弯曲。
镁薄膜的弯曲优选借助模具或借助弯曲机来实现，因为这样减少折断以及变锋利(Kanten)的危险。
为了将植入物缩短至所希望的长度和/或为了引入例如用于牙齿的凹部，例如可以切割或冲裁所述植入物。
镁薄膜为了构成层而优选利用氢氟酸、尤其是利用浓度大于30％(30％igen)的氢氟酸并且尤其是在大于10小时、优选大于12小时的时间间隔上处理。
此外，本发明涉及一种用于整容的和/或外科的颌骨重建的方法，其中，将上述植入物放置在尤其是利用骨替代材料填充的缺损部位上方，并且在缺损部位上方尤其是通过缝合来封闭软组织。
已被证明的是：利用按照本发明的镁薄膜能够以简单的方式实现提供一种生物可吸收的植入物，该植入物在形成天然骨材料时尽可能防止软组织增长。
所述植入物不需要被取出，而是自身分解。出乎意料地，尽管所使用的薄膜的表面相对大，但是不以不希望高的程度发生形成气泡的气体产生。
在形成天然骨组织之后，然后例如可以将桩冠牙植入物嵌入到先前的缺损部位中。可能的是，在镁薄膜已分解之前已经嵌入桩冠牙植入物。
按照本发明的植入物尤其是适合于下列应用可能性：
一方面，构造为镁薄膜的植入物可以用于治疗史李特云膜(SchneiderschenMebran)的损伤。
所述史李特云膜将颌骨与颌窦分离。在史李特云膜被损伤时存在极度的感染危险。
已被证实的是：通过嵌入薄的镁薄膜能够封闭这种缺损部位。在此，镁可能由于pH值的提高而似乎也具有消炎作用并且此外例如在使用骨填充材料的情况下加快形成天然骨组织。
另一种使用可能性是避免伤口裂开，在传统的膜中、例如在PTFE膜中经常发生伤口裂开。
这些材料也必须在另外的手术中被去除。
已被证实的是：在镁薄膜上方的线缝裂开自发地导致完全的伤口封闭。
因此能够容忍多达10mm的缺损，而不产生感染。
令人惊讶的是，所述薄膜相当缓慢地受腐蚀并且在长的时间间隔上保持机械稳定。
此外可以消除在颌突中的缺损部位。
尤其是，在骨膜瓣下方的镁薄膜可以自动导致皮质壁再生。用于皮质壁再生的处理在所述皮质壁的任何区域中、尤其是侧向皮质壁的区域中是可能的。
在缺损部位下方、例如在销钉植入物(Stiftimplantat)的裸露区域下方形成围绕所述缺损部位的皮质壁。
最后，为了最初的术后感染保护也可以预防性地使用镁薄膜。
此外，按照本发明的植入物基于形状稳定性而适合用于形成复杂的三维的骨再生。
在此，在镁薄膜之下将填充材料引入到缺损部位中。
镁薄膜基于三维的形状稳定的自由成形面而保证所述形状直到骨加固并且然后完全溶解。
附图的简要说明
以下参考实施例借助图1至图8应该更详细地阐述本发明的技术方案。
图1示出用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物1的一种实施例。
图2以侧视图示出所述植入物。
图3示出植入物的另一种实施方式。
图4至图6示出植入物在电子扫描显微镜下的照片。
图7示意性地示出按照本发明的植入物用于预防或治疗史李特云膜的损伤的应用。
图8示意性地示出按照本发明的植入物用于所谓的“侧嵴扩增”(颌骨重建)的应用。
附图的详细说明
图1示出用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物的第一种实施例。
在该实施例中，植入物1包括50至150μm厚的镁薄膜2，该镁薄膜尤其是由镁合金制成。植入物1具有倒圆的角并且在该实施例中具有两个凹部3，所述两个凹部设置用于邻接的牙齿。
因此，所述植入物尤其是构造用于覆盖颌骨中的缺损部位，在该缺损部位中缺少一颗牙齿或多颗牙齿。
图2以侧视图、更确切地说是以所述凹部(图1中的3)的俯视图示出在图1中示出的植入物1。
可看出的是，所述植入物是弯曲的。在该实施例中，所述植入物的各端部几乎互相对置，从而该植入物能够被固定、尤其是被粘接或被夹紧在颌突上。
图3示出植入物1的一种进一步扩展方案。
植入物1一方面具有用于引入线销钉、螺钉或钩的孔5。此外，植入物1在该实施例中在边缘侧上包括网状区域7、亦即包括具有凹部的区域。这些凹部可以用于使弯曲变得容易或改进在组织上的附着。
此外也示出一个结构化区域6。该结构化区域尤其是可以构造为褶皱部并且用于使植入物1适配于颌骨。
图4示出植入物的表面在电子扫描显微镜下的照片，在该植入物中，镁薄膜借助浸入到氢氟酸中而设有氟化镁层。
得到例如1μm薄的平滑的抗刮层，该抗刮层也能够实现较狭小的曲率半径。
图5同样示出所述薄膜的横截面在电子扫描显微镜下的照片，在该薄膜中已经可以很好地看出氟化镁层。
图6示出图5的细节图。
可看出构造在镁层8上的薄的氟化镁层9。
可很好地看出的是，氟化镁层9与处于其下的镁层良好地接合，以此也许另外可解释所述层的良好附着。
图7以示意图示出按照本发明的植入物的第一种应用可能性。
按照本发明构造为镁薄膜的植入物可以用于治疗受损的史李特云膜。
尤其是在嵌入有利于接纳牙植入物的如在此示出那样的销钉植入物14时，可能产生使颌骨13与颌窦分离的史李特云膜12的损伤。
在许多情况下，如在此示出的那样，颌骨13与史李特云膜12之间的间隙利用骨替代材料、尤其是磷酸钙颗粒材料填充，以便这样提高恢复原状的颌骨的厚度，使得能够嵌入植入物14。
所述史李特云膜12的损伤伴随着极高的感染危险。如果在外科手术时注意到这样的损伤，则通常中断所述手术并且在几个月的愈合阶段之后才重新尝试嵌入销钉植入物14。
已被证明的是：这点能够通过使用按照本发明的以镁薄膜形式的植入物来避免，该镁薄膜封闭史李特云膜12。
因此，例如在缺损的情况下，所述镁薄膜可以通过销钉植入物14的孔或通过颌突13的侧向开口来嵌入。
当然，当镁薄膜通过用于销钉植入物的孔嵌入时，该镁薄膜事先例如可以被卷起。
史李特云膜12通过镁薄膜再次被封闭。出于意料的是，至少50μm的薄的镁薄膜已经实现充分的封闭，而没有在非常短的持续时间之内如本来期望的那样分解。
因此，镁薄膜可以有利于能够直接继续手术并且此外还提供如下优点：尤其是当镁薄膜构造成足够厚时，该镁薄膜形成良好的针对所嵌入的骨材料的阻力。通过镁薄膜同样有利于天然骨组织的生长。
当然，即使在史李特云膜没有损伤的情况下也可以预防性地嵌入镁薄膜。
图8示意性地示出按照本发明的植入物1用于对颌骨中的缺损部位进行三维重建的应用。具有缺损部位11的颌骨10利用弯曲的包括镁薄膜的植入物1来覆盖。在此，所述植入物1形成三维的自由成形面。
如在右图上可看出的那样，颌突10的形成的骨组织跟随所述自由成形面并且形成近似于天然形状的倒圆的颌突。该近似尤其是通常比在使用所嵌入的由供体材料制成的骨块的情况下更好。
通过本发明能够以简单的方式提供一种可吸收的用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物。
附图标记列表
1 植入物
2 镁薄膜
3 凹部
4 角
5 孔
6 结构化区域
7 网状区域
8 镁层
9 氟化镁层
10 颌突
11 缺损部位
12 史李特云膜
13 颌骨
14 销钉植入物
15 填充材料
Claims (15)
1.用于覆盖尤其是在颌骨区域中的骨缺损的植入物，该植入物包括镁薄膜。
2.根据上述权利要求所述的植入物，其特征在于，所述植入物构造成形状稳定的且弯曲的，尤其是具有0.5至10cm、优选0.7至1.5cm的曲率半径和/或具有大于30°的角度。
3.根据上述权利要求之一所述的植入物，其特征在于，所述植入物具有至少一个用于牙齿的凹部。
4.根据上述权利要求之一所述的植入物，其特征在于，所述植入物具有被腐蚀的表面。
5.根据上述权利要求之一所述的植入物，其特征在于，所述植入物具有被涂层的表面。
6.根据上述权利要求之一所述的植入物，其特征在于，所述植入物具有被钝化的表面、尤其是氟化镁层，所述被钝化的表面、尤其是氟化镁层优选具有小于5μm的、特别优选小于2μm的厚度。
7.根据上述权利要求之一所述的植入物，其特征在于，所述薄膜至少在中间区域中没有开口。
8.根据上述权利要求之一所述的植入物，其特征在于，所述植入物在边缘侧构造成结构化的和/或穿孔的。
9.根据上述权利要求之一所述的植入物，其特征在于，所述镁薄膜具有在50至300μm之间的、优选70至200μm之间的厚度。
10.根据上述权利要求之一所述的植入物，其特征在于，所述镁薄膜具有少于500ppm的铁、铜和/或镍。
11.用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的组件，该组件包括根据上述权利要求之一所述的植入物以及包括用于将该植入物固定在颌骨中的销、螺钉或线。
12.用于制造用于覆盖颌骨区域中的骨缺损的植入物、尤其是根据上述权利要求之一所述的植入物的方法，其中，提供镁薄膜，将该镁薄膜缩短至要覆盖的部位的长度并且将该镁薄膜弯曲。
13.根据前一项权利要求所述的方法，其特征在于，利用氢氟酸处理所述镁薄膜。
14.用于整容的和/或外科的颌骨重建的方法，其中，将根据上述权利要求之一所述的植入物放置在颌骨的缺损部位上方并且在该缺损部位上方封闭软组织。
15.根据前一项权利要求所述的方法，其特征在于，在放置所述植入物之前利用骨替代材料或骨移植物填充所述缺损部位。
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