JP2011136967A

JP2011136967A - 医療用部材

Info

Publication number: JP2011136967A
Application number: JP2009298966A
Authority: JP
Inventors: Masahito Tamai; 将人玉井; Mao Hayashi; 真生林
Original assignee: Olympus Corp
Current assignee: Olympus Corp
Priority date: 2009-12-28
Filing date: 2009-12-28
Publication date: 2011-07-14

Abstract

【課題】組織を損傷させることなく除去を可能にするとともに、患者の負担を軽減する義歯用の医療用部材を提供する。
【解決手段】マグネシウム合金の細線により網目が形成されてなるシート状のメッシュ部３を備え、細線の直径が、１００〜８００μｍである医療用部材１。患部に装着されたメッシュ部３は時間の経過とともに生体に分解・吸収されてやがて消失するので、患部から取り外すための手術を不要にし、歯周組織の損傷を防ぐことができる。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用部材に関するものである。

従来、歯が抜けた部位に義歯を植え込むインプラント治療が知られている。このときに、義歯を固定するための土台となる骨の量が十分にない患者に対して骨誘導再生法（ＧＢＲ）という治療法が用いられている（例えば、非特許文献１参照。）。ＧＢＲは、骨を作りたい部位に骨補填材を移植し、骨補填材にチタン製のメッシュプレートを覆いかぶせてメッシュプレートをボルト等で歯周組織に固定することにより、所望の部位に骨を再生させる。

エレナ歯科クリニック、"ＧＢＲ"、［ｏｎｌｉｎｅ］、［平成２１年１１月９日検索］、インターネット＜URL：http://www.elena-implant.com/menu02/005gbr＞

しかしながら、チタン製のメッシュプレートは、骨補填材が十分に自家骨化するまでの数か月の間に骨組織と癒着してしまう。したがって、骨の再生後にメッシュプレートを患部から取り外すためにはメッシュプレートを歯周組織から強引に剥がさなければならず、それまできれいに再生されていた骨組織を不要に損傷させてしまう、また、患者に苦痛を与えてしまうという不都合がある。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、組織を損傷させることなく除去を可能にするとともに、患者の負担を軽減することができる医療用部材を提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、マグネシウム（Ｍｇ）合金の細線により網目を形成してなるシート状のメッシュ部を備え、前記細線の直径が、１００〜８００μｍである医療用部材を提供する。

本発明によれば、患部の形状に合わせてメッシュ部を手で変形させながら患部にかぶせることにより、患部を保護したり固定したりすることができる。この場合に、患部に装着されたメッシュ部は時間の経過とともに生体に分解・吸収されてやがて消滅するので、組織を損傷させることなく除去することができるとともに、患者の負担を軽減することができる。

上記発明においては、前記細線の直径が、２００〜３００μｍであることが好ましい。
このようにすることで、メッシュ部の強度を適度に保ちつつ、人の手によってより容易に変形させることができる。

また、上記発明においては、前記メッシュ部の表面に、所定の間隔を空けて目印が設けられていることとしてもよい。
このようにすることで、医師などが目印を目安にして容易に適切な大きさにメッシュ部を切断することができる。

また、上記発明においては、Ｍｇ合金からなり、前記細線の直径より大きい幅寸法を有し、前記細線と連結して設けられた縁部を備えることとしてもよい。
このようにすることで、縁部を残してメッシュ部から先に消失するので、縁部をボルト等で周辺組織に固定することにより、意図しないタイミングで全体が患部から脱落してしまう不都合を防ぐことができる。

本発明によれば、組織を損傷させることなく除去を可能にするとともに、患者の負担を軽減することができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る医療用部材の全体構成図である。図１の医療用部材のメッシュ部の拡大図である。図１の医療用部材の変形例を示す図である。本発明の実施例１に係る医療用部材を示す写真である。図４の医療用部材の拡大写真である。本発明の実施例２に係る医療用部材を示す写真である。

本発明の一実施形態に係る医療用部材１について、図面を参照して以下に説明する。なお、本実施形態においては、医療用部材１をＧＢＲに使用する場合を例に挙げて説明する。
本実施形態に係る医療用部材１は、図１に示されるように、シート状に形成され、所定の間隔で格子状に区画する縁部（目印）２と、該縁部２によって囲まれたメッシュ部３とを備えている。

縁部２の間隔は、適用される患部の大きさに応じて適宜決定される。縁部２の幅寸法は、後述するメッシュ部３の細線３ａの直径ｄより大きく、装着期間に応じて適宜決定される。本実施形態においては、縁部２は、１〜数ｍｍ程度の幅寸法を有し、１本分の歯の寸法と略同一の間隔を空けて設けられる。

メッシュ部３は、図２に示されるように、縁部２と連結し縁部２に対して斜め方向に延びた細線３ａが網目を形成している。細線３ａの直径ｄは、１００〜８００μｍであり、２００〜３００μｍであることがより好ましい。細線３ａの直径ｄが１００μｍを下回ると、変形させたときに細線３ａが容易に破断する可能性がある。一方、細線３ａの直径ｄが８００μｍを超えると、変形させるために比較的大きな力が必要となり手で変形させることが困難になる。

このように構成された医療用部材１の使用方法および作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る医療用部材１をＧＢＲに使用するには、骨を再生すべき領域に応じて、医療用部材１を切断する。例えば、歯１本分の歯周組織に骨を再生する場合には、縁部２の略中心線に沿って１区画分切り取り、歯２本分の歯周組織に骨を再生する場合には、２区画分切り取る。医師は、歯周組織内の骨が欠損した部位に骨補填材をあてがい、該骨補填材の形状に合わせて切り取った医療用部材１を手で変形させながら骨補填材にかぶせる。その後、メッシュ部３の４隅の網目の孔に図示しないボルトを挿して、縁部２の角を歯周組織に固定する。

ＧＢＲ手術後、数か月間、骨補填材が自家骨化するのを待っている間に、歯周組織に装着された医療用部材１は徐々に生体に分解・吸収され、メッシュ部３から先に消失した後、縁部２も消失していく。そして、骨補填材が十分に自家骨化した後、ボルトを外し、再生された骨を土台として義歯を移植する。

このように、本実施形態によれば、医療用部材１が時間とともに分解されてやがて消失するので、患部から除去する手術を不要にして手術を簡便にすることができるという利点がある。また、従来のチタン製などのメッシュプレートでは、癒着した歯周組織から強引に剥がして取り外す必要があり、それまできれいに再生されていた歯周組織を不要に損傷させてしまうという不都合があった。しかしながら、本発明の医療用部材１によれば、歯周組織を不要に損傷させることを防ぐことができるとともに、患者の負担を軽減することができるという利点がある。

また、Ｍｇ合金は、比較的硬くて脆いため変形させることが難しいが、細線３ａの直径ｄを１００〜８００μｍにして網目状に形成することにより、細線３ａが容易に破断することなく、手で容易に変形させることができる。また、縁部２の幅を細線３ａの直径ｄより太くすることにより、メッシュ部３が消失した後も縁部２はボルトともに歯周組織に残るので、意図しない時期に医療用部材１全体が患部から外れて位置がずれたりする不都合を防ぐことができる。また、骨補填材の自家骨化に要する期間に応じて細線３ａの直径ｄを１００〜８００μｍの範囲内で大きくまたは小さくすることにより、メッシュ部３が消失するまでの期間を容易に調節することができる。

また、生体吸収性材料として乳酸ポリマが知られているが、乳酸ポリマは体内で消失するまでに比較的長い期間を要するとともに、分解されるときに発生させる酸により患部に影響を与える可能性がある。しかしながら、乳酸ポリマに比べて生体内での分解が容易なＭｇ合金を用いることにより、不要になる時期までに医療用部材１をより確実に消失させることができるとともに、患部に与える影響を防ぐことができる。また、Ｍｇ合金は、分解されるときに水素ガスを発生させるが、口腔内で使用することにより発生した水素ガスは迅速に体外に排出されるので、口腔内に特に好適に用いることができる。

上記実施形態においては、メッシュ部３が格子状の網目を形成していることとしたが、これに代えて、図３に示されるように、波形状の細線３ａを連結して網目を形成していてもよい。
このようにすることで、波形状の位相方向（紙面縦方向）には比較的柔軟に延伸して変形しつつ、波形状の振幅方向（紙面横方向）には比較的剛性が高くなり変形が難しくなる。すなわち、柔軟性に方向性を持たせることができ、例えば、医療用部材１を筒状にして患部を周方向に覆うなど、一方向に湾曲させて使用する場合に好適である。

また、上記実施形態においては、縁部２を目印にして切断することとしたが、これに代えて、他の目印を設けてもよい。
例えば、縁部２を設けずに全面を細線３ａから構成する場合、Ｍｇ合金と異なる色の線を、１本分の歯の寸法と同程度の間隔をあけて設けてもよい。

また、上記実施形態においては、医療用部材１を口腔内において骨補填材の固定および保護に使用することとしたが、医療用部材１の用途はこれに限定されるものではない。例えば、歯周組織以外の部位においても、骨補填材を用いて欠損した骨を再生させる際に骨補填材の固定および保護に使用することができる。また、損傷した骨などの組織を覆うことにより組織の固定や補強に使用することができる。

上述した実施形態の医療用部材について、以下の実施例で詳細に説明する。
〔実施例１〕
実施例１に係る医療用部材を、以下の手順に従って作製した。
原材料として、縦２０ｍｍ、横５０ｍｍ、厚さ０．２５ｍｍのＭｇ合金の平板を使用した。Ｍｇ合金として、４％のイットリウムと３％の希土類元素が添加されたＷＥ４３を使用した。レーザを用い、試料の４辺の縁を除き、間隔を空けて多数の貫通孔を形成することにより、メッシュ部を形成した。次に、試料をラッカーシンナに浸漬することにより溶剤を脱脂した。次に、１００ｇ／ＬのＣｒＯ_３溶液に室温で１０分間、試料を浸漬して酸化膜を除去した。

次に、水洗した後、試料を、８５％Ｈ_３ＰＯ_４：エタノール：純水＝４００ｍＬ：３８０ｍＬ／Ｌ：２５０ｍＬ／Ｌの溶液に、電流を５Ａ／ｄｍ^２で通電した状態で、２０±５℃で３分間浸漬した。次に、５０ｇ／ＬのＮＨ_４Ｆ・ＨＦ溶液に室温で５秒間浸漬することにより酸洗浄し、さらに、水洗してから乾燥させた。以上の手順で、細線の直径が約５０，１００，２００，３００，４００，６００，８００，１０００，１２００μｍ、厚さが０．２０〜０．２５ｍｍの医療用部材を作製した。作製した医療用部材の一例の写真を図４および図５に示す。

〔実施例２〕
実施例２に係る医療用部材を、以下の手順に従って作製した。
原材料として、直径２０ｍｍ、長さ４０ｍｍ、厚さ０．３ｍｍの筒状のＭｇ合金を使用した。Ｍｇ合金として、実施例１と同様にＷＥ４３を使用した。レーザを用いて、周方向に進む波形状の細線が長さ方向に連結された網目構造を形成した。次に、粒度＃４００の円筒状のペーパを使用して実態顕微鏡で観察しながら内面を研磨した。次に、試料をラッカーシンナに浸漬することにより溶剤を脱脂した。次に、１００ｇ／ＬのＣｒＯ_３溶液に室温で１０分間、試料を浸漬して酸化膜を除去した。以下、実施例１と同様の手順で処理し、細線の直径が約２００μｍの医療用部材を作製した。このようにして作製された実施例２に係る医療用部材の写真を図６に示す。

〔実施例３〕
実施例１に係る医療用部材を手で曲げて、曲げやすさと構造強度について評価した。
曲げやすさについては、手で容易に曲げることができたときに○、比較的強い力が必要であったが手で曲げることができたときに△、手で曲げることが困難だったときに×の３段階で評価した。構造強度については、破断することなく十分な角度まで曲げることができたときに○、十分な角度まで曲がる前に破断したときに×の２段階で評価した。その結果を表１に示す。以上の実験から、曲げやすさと構造強度の点から、医療用部材の細線の直径は、１００〜８００μｍが適切であることが確認された。

〔実施例４〕
実施例２に係る医療用部材と同様の網目構造を有する医療用部材の強度を実験とシミュレーションとにより評価した。
実験は、直径５．４ｍｍの筒状であり、側面が実施例２の医療用部材と同様の、直径約２００μｍの細線からなる網目構造を有する医療用部材を使用して行った。医療用部材に半径方向外方の外力を加えて医療用部材を半径方向に拡張させ、そのときの外力の大きさ（荷重）と直径の変位との関係を調べた。以上の実験を、半径方向に拡張させていない初期状態（拡張前）から拡張させたときと、初期状態から１３０％拡張させた状態を開始状態としてここからさらに拡張させたときとで行った。

シミュレーションは、直径が３．３３ｍｍの筒状であり、側面が実施例２に係る医療用部材と略同一の網目構造を有するモデルを作成して用いた。モデルに半径方向外方の外力を加えて初期状態に対して２００％まで拡張させた状態を開始状態とし、ここからさらに外力を加えて、それ以上拡張しなくなるまで、または、細線が破断するまでモデルを拡張させた。
以上の実験とシミュレーションにより得られた、外力の大きさ（荷重）と直径の変位との関係を表２に示す。変位の欄の括弧内に記載された値は、拡張の開始状態に対する歪みを示す。

表２から、実験では、初期状態から拡張させた場合には、２５０ｇｆの外力で、初期状態に対して１３０％以上拡張した。また、一度初期状態から１３０％まで拡張させた状態から、さらに拡張させた場合には、初期状態の径寸法に対して２００％以上拡張した。
一方、シミュレーションでは、初期状態から径方向に２００％拡張させた状態からさらに７０ｇｆまたは１１０ｇｆの比較的小さな外力を加えると、さらに１３０または１４５％まで拡張した。また、外力を１５０ｇｆに大きくしたときには、初期状態に対して３００％以上拡張して破断した。

以上の結果から、実施例２に係る医療用部材は、３００ｇｆまでの比較的小さな力でも周方向に延伸することが分かった。また、外力を加える条件によっては、初期状態に対して３００％以上拡張可能であることが確認された。このことから、実施例２の医療用部材の構造は、手で湾曲させて使用するのに好適であると言える。

なお、本明細書で使用している力の単位ｇｆ（重量グラム）は、Ｎ（ニュートン）と下式（１）の関係にある。
１ｇｆ＝９．８０６６５×１０^−３Ｎ（１）

１医療用部材
２縁部
３メッシュ部
３ａ細線
ｄ細線の直径

Claims

マグネシウム合金の細線により網目を形成してなるシート状のメッシュ部を備え、
前記細線の直径が、１００〜８００μｍである医療用部材。
前記細線の直径が、２００〜３００μｍである請求項１に記載の医療用部材。
前記メッシュ部の表面に、所定の間隔を空けて目印が設けられている請求項１に記載の医療用部材。
マグネシウム合金からなり、前記細線の直径より大きい幅寸法を有し、前記細線と連結して設けられた縁部を備える請求項１に記載の医療用部材。