RU2351279C2 - Упакованное медицинское устройство, набор, способ для приведения в рабочее состояние элемента для проникновения в ткани кожи - Google Patents

Упакованное медицинское устройство, набор, способ для приведения в рабочее состояние элемента для проникновения в ткани кожи Download PDF

Info

Publication number
RU2351279C2
RU2351279C2 RU2004124624/14A RU2004124624A RU2351279C2 RU 2351279 C2 RU2351279 C2 RU 2351279C2 RU 2004124624/14 A RU2004124624/14 A RU 2004124624/14A RU 2004124624 A RU2004124624 A RU 2004124624A RU 2351279 C2 RU2351279 C2 RU 2351279C2
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
test strip
lancet
flexible sheet
medical device
skin tissue
Prior art date
Application number
RU2004124624/14A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2004124624A (ru
Inventor
Брайан ЭРИКСОН (US)
Брайан ЭРИКСОН
Джон АЛЛЕН (US)
Джон АЛЛЕН
Original Assignee
Лайфскен, Инк.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Лайфскен, Инк. filed Critical Лайфскен, Инк.
Publication of RU2004124624A publication Critical patent/RU2004124624A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2351279C2 publication Critical patent/RU2351279C2/ru

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/14—Devices for taking samples of blood ; Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration within the blood, pH-value of blood
    • A61B5/1405—Devices for taking blood samples
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/14—Devices for taking samples of blood ; Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration within the blood, pH-value of blood
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150015—Source of blood
    • A61B5/150022—Source of blood for capillary blood or interstitial fluid
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150206—Construction or design features not otherwise provided for; manufacturing or production; packages; sterilisation of piercing element, piercing device or sampling device
    • A61B5/150213—Venting means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150206—Construction or design features not otherwise provided for; manufacturing or production; packages; sterilisation of piercing element, piercing device or sampling device
    • A61B5/150305—Packages specially adapted for piercing devices or blood sampling devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150358—Strips for collecting blood, e.g. absorbent
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150381—Design of piercing elements
    • A61B5/150412—Pointed piercing elements, e.g. needles, lancets for piercing the skin
    • A61B5/150419—Pointed piercing elements, e.g. needles, lancets for piercing the skin comprising means for capillary action
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150381—Design of piercing elements
    • A61B5/150503—Single-ended needles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150534—Design of protective means for piercing elements for preventing accidental needle sticks, e.g. shields, caps, protectors, axially extensible sleeves, pivotable protective sleeves
    • A61B5/150664—Pivotable protective sleeves, i.e. sleeves connected to, or integrated in, the piercing or driving device, and which are pivoted for covering or uncovering the piercing element
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150534—Design of protective means for piercing elements for preventing accidental needle sticks, e.g. shields, caps, protectors, axially extensible sleeves, pivotable protective sleeves
    • A61B5/150694—Procedure for removing protection means at the time of piercing
    • A61B5/150702—Procedure for removing protection means at the time of piercing fully automatically removed, i.e. the removing does not require any action by the user
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150534—Design of protective means for piercing elements for preventing accidental needle sticks, e.g. shields, caps, protectors, axially extensible sleeves, pivotable protective sleeves
    • A61B5/150694—Procedure for removing protection means at the time of piercing
    • A61B5/150709—Procedure for removing protection means at the time of piercing semi-automatically removed, i.e. before puncturing the protection is removed by a mechanism initiated by a deliberate action by the user, such as pressing a button
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150534—Design of protective means for piercing elements for preventing accidental needle sticks, e.g. shields, caps, protectors, axially extensible sleeves, pivotable protective sleeves
    • A61B5/150694—Procedure for removing protection means at the time of piercing
    • A61B5/150717—Procedure for removing protection means at the time of piercing manually removed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/151—Devices specially adapted for taking samples of capillary blood, e.g. by lancets, needles or blades
    • A61B5/15142—Devices intended for single use, i.e. disposable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
    • A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
    • A61B2562/0295—Strip shaped analyte sensors for apparatus classified in A61B5/145 or A61B5/157
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers
    • A61B50/30—Containers specially adapted for packaging, protecting, dispensing, collecting or disposing of surgical or diagnostic appliances or instruments
    • A61B50/3001—Containers specially adapted for packaging, protecting, dispensing, collecting or disposing of surgical or diagnostic appliances or instruments for sharps

Abstract

Изобретения относятся к медицине. Упакованное медицинское устройство содержит верхний и нижний гибкие листы, тело ланцета и тестовую полоску. Тело ланцета содержит верхнюю и нижнюю поверхности, отверстие, которое проходит между верхней и нижней поверхностями и элемент для проникновения в ткани тела, который выступает в отверстие в теле ланцета. Тестовая полоска имеет отверстие и прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием в тестовой полоске. Верхний гибкий лист прикреплен к верхней поверхности тела ланцета и закрывает отверстие в теле ланцета. Нижний гибкий лист съемно прикреплен к тестовой полоске и закрывает отверстие в тестовой полоске. Верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска имеют такую конфигурацию, что, когда нижний гибкий лист откреплен для открывания отверстия в тестовой полоске, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску можно отогнуть для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета. Набор содержит описанный выше упакованное медицинское устройство и устройство для приведения медицинского устройства в рабочее состояние для открепления нижнего гибкого листа и отгибания верхнего гибкого листа, тела ланцета и тестовой полоски для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета. Способ приведения в рабочее состояние элемента для проникновения в ткани кожи в упакованном медицинском устройстве содержит этапы, при которых получают описанное выше упакованное медицинское устройство, открепляют нижний гибкий лист для открывания отверстия в тестовой полоске и отгибают верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета. В результате упакованное медицинское устройство с обнажаемым элементом для проникновения в ткани кожи не требует неудобных процедур по ручному открыванию и в то же время обеспечивает защиту стерильности. Упакованное медицинское устройство обеспечивает защиту элемента для проникновения в ткани кожи от повреждений, попадания влаги или загрязнений во время хранения, защиту пользователя от случайного контакта с элементом для проникновения в ткани кожи до и после использования. Упакованное медицинское устройство имеет тонкий профиль и является недорогим. 3 н. и 14 з.п. ф-лы, 5 ил.

Description

Область изобретения
Настоящее изобретение относится, в целом, к медицинским устройствам и соответствующим устройствам и, в частности, к упакованным медицинским устройствам с обнажаемым элементом для проникновения в ткань кожи.
Описание уровня техники
Разнообразные медицинские устройства требуют упаковки, например, для защиты этого медицинского устройства от повреждений до его использования и для поддержания стерильности медицинского устройства. Для медицинских устройств, в которых элемент для проникновения в ткани кожи (например, ланцет или микроигла) комбинируется с тестовой полоской, их упаковка должна обеспечить возможность использования этого элемента для проникновения в ткани кожи и, одновременно, защитить пользователя от случайного контакта с этим элементом для проникновения в ткани кожи до и после использования. Более того, упаковка должна обеспечить защиту от влаги тестовой полоски во время хранения.
Медицинские устройства одноразового применения требуют недорогой, утилизируемой и тонкой упаковки. Хотя жесткие упаковки медицинских устройств, изготовленные методом литья под давлением, можно сконструировать так, чтобы обеспечить защиту заключенных в них медицинских устройств, скорее всего их стоимость и потенциально неудобные процедуры ручного обращения с ними (например, открывания) будут далеки от идеала.
Таким образом, в данной области сохраняется потребность в упакованных медицинских устройствах с обнажаемым элементом для проникновения в ткани кожи, которые не требуют неудобных процедур по ручному открыванию и в то же время обеспечивают защиту стерильности заключенного в упаковке медицинского устройства. Более того, упакованное медицинское устройство должно обеспечивать защиту элемента для проникновения в ткани кожи от повреждений, попадания влаги или загрязнений во время хранения, а также защиту пользователя от случайного контакта с элементом для проникновения в ткани кожи до и после использования. Кроме того, было бы желательно, чтобы упакованное медицинское устройство имело тонкий профиль и было недорогим.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Упакованные медицинские устройства с элементом для проникновения в ткани кожи по настоящему изобретению не требуют неудобных ручных процедур по обнажению элемента для проникновения в ткани кожи и, в то же время, обеспечивают защиту стерильности медицинского устройства, заключенного в упаковку, а также защиту от повреждений, влаги и/или загрязнений во время хранения. Более того, упакованные медицинские устройства защищают пользователя от случайного контакта с элементом для проникновения в ткани кожи до и после использования. Кроме того, упакованные медицинские устройства можно изготавливать, использую недорогую технологию ламинирования, которая позволяет получить упакованное медицинское устройство тонкого профиля. Более того, способы и наборы для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи упакованных медицинских устройств по иллюстративным вариантам настоящего изобретения просты в применении.
Упакованное медицинское устройство по иллюстративному варианту настоящего изобретения содержит верхний и нижний гибкие листы, тело ланцета и тестовую полоску. Тело ланцета содержит верхнюю и нижнюю поверхности, отверстие, которое проходит от верхней поверхности тела ланцета к его нижней поверхности, и элемент для проникновения в ткани кожи, который выступает в отверстие в теле ланцета.
Тестовая полоска упакованного медицинского устройства содержит отверстие, которое в целом совпадает с отверстием в теле ланцета. Тестовая полоска упакованного медицинского устройства прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием в тестовой полоске.
Верхний гибкий лист упакованного медицинского устройства прикреплен к верхней поверхности тела ланцета и закрывает отверстие в теле ланцета. Гибкий нижний лист упакованного медицинского устройства съемно прикреплен к тестовой полоске и закрывает отверстие в тестовой полоске.
Далее, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска имеют такую конфигурацию, что, когда нижний гибкий лист по меньшей мере частично откреплен от тестовой полоски для открывания отверстия в тестовой полоске, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска могут быть изогнуты для вывода элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.
Набор по иллюстративному варианту настоящего изобретения включает в себя упакованное медицинское устройство, описанное выше, и устройство для приведения этого медицинского устройства в рабочее состояние. Устройство для приведения в рабочее состояние упакованного медицинского устройства открепляет нижний гибкий лист от тестовой полоски, чтобы открыть отверстие в тестовой полоске, и отгибает верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску, чтобы вывести элемент для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.
Способ установки элемента для проникновения в ткани кожи упакованного медицинского устройства по настоящему изобретению включает этапы, на которых создают упакованное медицинское устройство, описанное выше, отсоединяют нижний гибкий лист от тестовой полоски для открывания отверстия в тестовой полоске и отгибают верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску для вывода элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Ниже следует более подробное описание иллюстративных вариантов настоящего изобретения, в которых применены принципы настоящего изобретения, способствующие лучшему пониманию его признаков и преимуществ, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
фиг.1 - разнесенный вид в перспективе иллюстративного варианта упакованного медицинского устройства в соответствии с настоящим изобретением,
фиг.2 - вид в перспективе иллюстративного варианта набора по настоящему изобретению, содержащему упакованное медицинское устройство по фиг.1 и устройство для приведения этого упакованного медицинского устройства в рабочее состояние,
фиг.3 - схематическое сечение по линии 3А-3А на фиг.2 устройства по фиг.2 для приведения упакованного медицинского устройства в рабочее состояние,
фиг.4 - блок-схема, иллюстрирующая последовательность этапов процесса установки элемента для проникновения в ткани кожа упакованного медицинского устройства по иллюстративному варианту настоящего изобретения, и
фиг.5А-5D - схематические виды в перспективе, обозначающие шаги по установке элемента для проникновения в ткани кожи (например, ланцета) упакованного медицинского устройства.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг.1 показан упрощенный разнесенный вид в перспективе упакованного медицинского устройства 100 в соответствии с иллюстративным вариантом настоящего изобретения, где штрихпунктирные вертикальные линии показывают совмещение различных компонентов упакованного медицинского устройства 100, а штриховыми линиями показаны некоторые признаки, скрытые из-за перспективного вида фиг.1. Упакованное медицинское устройство 100 включает в себя верхний гибкий лист 110, тело 120 ланцета, тестовую полоску 130 и съемный нижний гибкий лист 140.
Специалистам в данной области понятно, что тело 120 ланцета и тестовая полоска 130 в комбинации образуют медицинское устройство и, в частности, интегрированное медицинское устройство. Дополнительная информация, относящаяся к этому типу интегрированных медицинских устройств, показанному на фиг.1, приведена в параллельных заявках на патент США №10/460,106 (поданной 11 июня 2003 г. под названием "Способ измерений анализируемого вещества с использованием интегрированных ланцета и полоски") и №10/460,030 (поданной 11 июня 2003 г. под названием "Интегрированные ланцет и полоска для измерений анализируемого вещества"), которые полностью включены в настоящее описание для ссылки. Более того, ознакомившись с настоящим описанием, специалист поймет, что подобно упакованному медицинскому устройству по настоящему изобретению, можно конфигурировать и множество других медицинских устройств.
Специалист также поймет, что упакованные медицинские устройства по настоящему изобретению могут быть помещены во вторичную упаковку, например в пузырек или кассету, выполненную с возможностью раздачи таких упакованных медицинских устройств. Вторичная упаковка может быть сконструирована из материала, содержащего поглотитель влаги, или может содержать отдельно упакованный поглотитель влаги для защиты содержимого вторичной упаковки от воздействия влаги.
Тело 120 ланцета содержит верхнюю поверхность 121, нижнюю поверхность (не видна на фиг.1) и отверстие 123, которое проходит от верхней поверхности 121 тела ланцета к его нижней поверхности. Тело 120 ланцета также содержит элемент 124 для проникновения в ткани кожи, который выступает в отверстие 123 в теле ланцета. Тело 120 ланцета по фиг.1 обычно называют монолитным ланцетом и изготавливают, например, по технологии последовательного штампования.
Элемент 124 для проникновения в ткани кожи тела 120 ланцета содержит острый конец 125 и канал 126. Элемент 124 для проникновения в ткани кожи имеет конфигурацию ланцета для прокалывания кожи пользователя (т.е. тканей кожи), отбора пробы (например, пробы крови) и подачи пробы на реакционную зону 132 (описываемую ниже) тестовой полоски 130. Элемент 124 для проникновения в ткани кожи может изготавливаться, например, по технологии последовательного штампования, как описано в международной заявке №РСТ/GB01/05634 (опубликованной под №WO 02/49507 27 июня 2002 г.) и в заявке на патент США №10/143,399, и оба этих документа полностью включены в настоящее описание для ссылки.
Тело 120 ланцета далее содержит участок 127, определяющий ячейку, и два отверстия 128. Кроме того, отверстие 123 тела ланцета окружено с трех сторон периметром 129 тела ланцета, который является зеркальным отражением контура трех сторон отверстия 134 (описано ниже) в тестовой полоске 130.
В варианте по фиг.1 верхний гибкий лист 110 прикреплен к участку верхней поверхности 121 тела ланцета адгезивным слоем 150 так, что верхний гибкий лист 110 покрывает отверстие 124 в теле ланцета. Однако следует отметить, что верхний гибкий лист 110 упакованного медицинского инструмента 100 не крепится к элементу 124 для проникновения в ткани кожи.
Адгезивный слой 150 может быть любым подходящим адгезивным слоем, известным специалистам, включая, помимо прочего, самоклеющиеся адгезивные слои. Такие самоклеющиеся адгезивные слои могут создаваться обычными способами, включая, например, трафаретную печать, нанесение рифленым валиком и нанесение через щелевую головку. Альтернативно соответствующий адгезивный слой может быть предварительно сформирован путем штампования, лазерной разметкой или вырубкой адгезивного материала перед нанесением его на нижнюю поверхность верхнего гибкого листа 110. Более того, адгезивный слой может быть сформирован из двухстороннего самоклеющегося адгезива, адгезива, отверждаемого ультрафиолетом, адгезива, активируемого теплом или из термореактивного пластика. В качестве неограничивающего примера адгезив может быть сформирован трафаретной печатью самоклеющегося адгезива, такого, например, как акрилового сополимера на водной основе (напр., изделие #А6435, серийно выпускаемое компанией Tape Specialities LTD, Tring, Herts, United Kingdom).
Верхний гибкий лист 110 может быть сформирован из любого подходящего материала, например из хирургической крафт-бумаги, Tyvek или другого материала, непроницаемого для воздуха и/или распространяющихся по воздуху бактерий, чтобы создать упакованное медицинское устройство 100 со стерильным защитным барьером. Дополнительно верхний гибкий лист 110 может быть устойчивым к прокалыванию для уменьшения вероятности случайного прорыва элементом 124 для проникновения в ткани кожи. Кроме того, верхний гибкий лист может быть выполнен с возможностью обеспечения защиты от влаги тестовой полоски 130, за счет изготовления верхнего гибкого листа 110 из толстой полимерной пленки, металлической фольги или композита из металлической фольги и тонкой полимерной пленки.
Тестовая полоска 130 содержит контактные электроды 131, реакционный участок 132, изолированную подложку 133, отверстие 134 в тестовой полоске, адгезивное покрытие 135 и трехсторонний периметр 136 тестовой полоски. Как показано на фиг.1, тестовая полоска 130 представляет собой тестовую полоску для электрохимического измерения уровня глюкозы, изготовленную известными способами трафаретной печати. Однако специалистам понятно, что тестовые полоски для использования в упакованных медицинских устройствах по настоящему изобретению могут иметь, помимо прочего, любую подходящую электрохимическую и фотометрическую конфигурацию и что только для целей иллюстрации тестовая полоска 130 по фиг.1 показана как тестовая полоска для электрохимического измерения уровня глюкозы. Более того, специалистам понятно, что соответствующие тестовые полоски для использования в упакованных медицинских устройствах по настоящему изобретению не ограничиваются тестовыми полосками для измерения уровня глюкозы, но могут быть полосками для измерения, например, уровня кетонов, гликозилированных белков (например, гликозилированного альбумина) параметров коагуляции и/или холестерина в пробе.
Тестовая полоска 130 прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент 124 для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием 134 тестовой полоски. В варианте по фиг.1 тело 120 ланцета установлено на тестовой полоске 130 так, что участок 127, определяющий ячейку тела 120 ланцета, лежит непосредственно над реакционной зоной 132, тем самым определяя реакционную ячейку. Отверстия 128 в теле 120 ланцета служат для определения боковых кромок реакционной ячейки и для минимизации объема пробы в реакционной ячейке. За счет минимизации общего объема пробы функциональность тестовой полоски 130 оптимизируется. Дополнительная информация о конструкции иллюстративной реакционной ячейки и отверстий приведена в параллельных заявках на патент США №60/458,242 (подана 28 марта 2003 г. под названием "Интегрированные ланцет и полоска для измерений анализируемого вещества"), 60/459,465 (подана 28 марта 2003 г. под названием "Способ измерений анализируемого вещества с использованием интегрированных ланцета и полоски") и 60/422,228 (подана 30 октября 2002 г. под названием "Усовершенствованный способ прокалывания кожи для отбора пробы крови"), которые полностью включены в настоящее описание для ссылки.
В варианте по фиг.1 контактные электроды 131 тестовой полоски 130 выходят за тело 120 ланцета и за верхний гибкий лист 110. Такой выход контактных электродов упрощает создание электрического соединения между контактами и внешним прибором (например, измерительным устройством). Специалистам понятно, что, хотя на фиг.1 для иллюстрации показано три контактных электрода 131, тестовая полоска для использования в упакованных медицинских устройствах по настоящему изобретению может относиться к типу, вообще не имеющему контактных электродов, или к типу, имеющему по меньшей мере один контактный электрод.
Тестовая полоска 130 может изготавливаться обычным способом трафаретной печати и может наноситься, например, на изолирующую подложку (например, изолирующую подложку 133). Реакционная зона 132 может, например, включать в себя реагенты, изолирующие слои и углеродные электроды, находящиеся в электрохимическом сообщении с контактными электродами 131.
Отверстие 134 в тестовой полоске расположено рядом с реакционной зоной 132 и создает зазор для канала 126 элемента 124 для проникновения в ткани кожи. Адгезивное покрытие 135 может формироваться, например, из самоклеющегося адгезива, который наносится на изолирующую подложку 133 известными способами. Кроме того, адгезивное покрытие 135 и изолирующая подложка 133 могут выбираться и конфигурироваться так, чтобы получить упакованный медицинский инструмент с защитой стерильности и/или с защитой от воздействия влаги.
Нижний гибкий лист 140 съемно закреплен (например, приклеен) к нижней поверхности изолирующей подложки 133 и закрывает отверстие 134 тестовой полоски. Нижний гибкий лист 140 может наноситься на изолирующую подложку 133 с возможностью отсоединения, что позволяет легко снимать нижний гибкий лист 140 с тестовой полоски 130, например, отслаиванием нижнего гибкого листа 140 с тестовой полоски 130. Для этой цели можно использовать любой известный специалистам адгезив, включая, помимо прочего, холодные адгезивы, горячие адгезивы и легко отклеивающиеся адгезивы, например, выпускаемые компаниями 3М, Basic Adhesives и Avery Dennison.
Нижний гибкий лист 140 содержит клапан 141, который загнут назад на нижний гибкий лист 140, и язычок 142 достаточной толщины, чтобы человек или устройство могли его захватить и оттянуть от кромки 143 перегиба нижнего гибкого листа 140. Примерами подходящих материалов для нижнего гибкого листа 140 являются те же материалы, что описаны выше для верхнего гибкого листа 110. Кроме того, язычок 142 может выполняться, например, по процессу, известному специалистам в данной области и содержащему последовательное накатывание материала на сплющенную обмотку или ламинирование отдельной полосы материала (например, листа из пластика или картона).
Верхний гибкий лист 110, тело 120 ланцета и тестовая полоска 130 упакованного медицинского устройства 100 сконфигурированы так, что, когда нижний гибкий лист 140 отсоединен от тестовой полоски 130, чтобы открыть отверстие 134 в тестовой полоске, верхний гибкий лист 110, тело 120 ланцета и тестовая полоска 130 могут быть изогнуты для обнажения элемента 124 для проникновения в ткани кожи из отверстия 123 в теле ланцета. В варианте по фиг.1 (и как показано на фиг.5А-5D) элемент 124 для проникновения в ткани кожи проходит сквозь отверстие 134 в тестовой полоске и выходит из отверстия 123 в теле ланцета. Обнажение элемента для проникновения в ткани кожи более подробно описано ниже со ссылками на фиг.5А-5D.
Поскольку упакованное медицинское устройство 100 может быть полностью выполнено из слоистых структур, оно недорогое и имеет тонкий профиль. Кроме того, заключение устройства между верхним и нижним гибкими листами 110 и 140 обеспечивает защиту от повреждений, влаги и загрязнений, тогда как трехсторонний периметр 129 тела 120 ланцета и трехсторонний периметр 136 тестовой полоски 130 обеспечивают защиту от повреждений элемента для проникновения в ткани кожи до его обнажения. Более того, оперативное совмещение отверстий в тестовой полоске и в теле ланцета и съемная конструкция нижнего гибкого листа позволяет легко вручную или механическими способами обнажить элемент для проникновения в ткани кожи так, чтобы он выступал из отверстия в теле ланцета.
На фиг.2 представлен вид в перспективе набора 200, в который входят упакованное медицинское устройство 100 по фиг.1 и устройство 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние. Устройство 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние сконфигурировано для (i) открепления нижнего гибкого листа 140 от тестовой полоски 130, тем самым открывая отверстие 134 в тестовой полоске 130; и (ii) отгибания верхнего гибкого листа 11, тела 120 ланцета и тестовой полоски 130 для обнажения элемента 124 для проникновения в ткани кожи из отверстия 123 в теле ланцета. По желанию устройство 210 для приведения медицинского устройства в действие может также содержать по меньшей мере один электрический разъем (не показан) для создания электрического соединения между внешним прибором (например, измерительным прибором, также не показан) и контактным электродом (электродами) упакованного медицинского устройства 100. Можно использовать любой подходящий разъем, известный специалистам.
В варианте по фиг.2 устройство 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние содержит зачищающий блок 220, который открепляет нижний гибкий лист 140 от тестовой полоски 130 упакованного медицинского устройства 110. По желанию зачищающий блок 220 может содержать вышеуказанный электрический разъем.
Устройство 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние также содержит отгибающий блок 230, который отгибает верхний гибкий лист 110, тело 120 ланцета и тестовую полоску 130 так, чтобы вывести элемент 124 для проникновения в ткани кожи из отверстия 123 в теле ланцета. Отгибание служит для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи из тела ланцета путем, по существу, отвода трехстороннего периметра 129 тела ланцета, трехстороннего периметра 136 тестовой полоски и верхнего гибкого листа 110 от элемента для проникновения в ткани кожи.
Такое отгибание может, например, поместить трехсторонний периметр тела ланцета и тестовой полоски и отогнутую часть верхнего гибкого листа в, по существу, перпендикулярную ориентацию относительно остальной части тестовой полоски и тела ланцета так, что элемент 124 для проникновения в ткани кожи обнажается и готов к проколу тканей кожи пользователя. Перпендикулярная ориентация имеет то преимущество, что при этом трехсторонний периметр тела ланцета, трехсторонний периметр тестовой полоски и верхний гибкий лист переводятся в положение, где они не мешают использованию обнаженного элемента для проникновения в ткани кожи при проколе кожи пользователя.
Зачищающий блок 220 содержит направляющую камеру 222, зачищающую кромку 224 и отверстие 226 зачищающего блока. Отверстие 226 зачищающего блока имеет такую конфигурацию, чтобы упакованное медицинское устройство 100, кроме языка 142, могло легко в него входить. Конфигурация такова, что язычок 142 не может пройти за зачищающую кромку 224 зачищающего блока 220. Зачищающий блок 220, таким образом, служит для по меньшей мере частичного отсоединения (т.е. "отслаивания") нижнего гибкого листа 140 от тестовой полоски 130, тем самым открывая отверстие 134 в тестовой полоске по мере того, как упакованное медицинское устройство 100 перемещается сквозь отверстие 226 зачищающего блока.
Отгибающий блок 230 устройства 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние расположено на удалении от зачищающего блока 220. Отгибающий блок 230 содержит первое отверстие 232 отгибающего блока, осевой палец 234, губки 236 и второе отверстие 238 отгибающего блока. Первое отверстие 232 отгибающего блока имеет размеры, достаточные для приема упакованного медицинского устройства 100, когда он выходит из зачищающего блока 220 (например, первое отверстие 232 отгибающего блока может иметь ширину приблизительно 6 мм и высоту приблизительно 0,8 мм). Отгибающий блок 230 при желании может быть снабжен упорным элементом (не показан), который определяет полное размещение упакованного медицинского устройства в отгибающем блоке 230, физически предотвращая слишком глубокое введение в него упакованного медицинского устройства.
Осевой палец 234 предназначен для поворота отгибающего блока на угол, например, приблизительно равный 90о или 100о. Угол 90о обеспечивает описанную выше перпендикулярную ориентацию. Хотя можно использовать углы, превышающие 100о, но по мере увеличения угла увеличивается риск смещения и разделения тела ланцета и тестовой полоски.
Когда упакованное медицинское устройство 100 вставлено в отгибающий блок 230, отгибающий блок 230 механически поворачивают для обнажения элемента 124 для проникновения в ткани кожи из отверстия 123 тела ланцета. Для этого отгибающий блок 230 имеет две губки 236, которые определяют второе отверстие 238 отгибающего блока (например, второе отверстие отгибающего блока имеет ширину 5,5 мм и высоту 0,7 мм). Второе отверстие 238 отгибающего блока имеет такую конструкцию, чтобы его ширина была больше ширины элемента 124 для проникновения в ткани кожи и предпочтительно равную ширине отверстия 123 в теле ланцета, так, чтобы, когда отгибающий блок 230 отгибает тестовую полоску 130, тело 120 ланцета и верхний гибкий лист 110, элемент 124 для проникновения в ткани кожи смог проходить сквозь второе отверстие 238 отгибающего блока.
Зачищающий и отгибающий блоки по настоящему изобретению могут изготавливаться из любого подходящего материала и могут изготавливаться любыми способами, известными специалистам. Например, зачищающий и отгибающий блоки могут формироваться из поликарбоната, ацеталя, нержавеющей стали или алюминия и могут изготавливаться методом литья под давлением, штампованием или механической обработкой.
На фиг.3 показано сечение отгибающего блока 230 устройства 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние, по линии 3А-3А на фиг.2. На фиг.3 показано, что отгибающий блок 230 содержит скругленную отгибающую кромку 239, которая расположена на периферии и соосно с осевым пальцем 234. Скругленная отгибающая кромка 239 имеет конфигурацию, облегчающую отгибание тестовой полоски 130 и тела 120 ланцета, как описано выше со ссылками на фиг.1. В частности, скругленный характер отгибающей кромки 239 позволяет осуществлять управляемое отгибание, поскольку естественная форма сгиба является скругленной, а также позволяет лучше контролировать упакованное медицинское устройство после отгибания. Далее, скругленная отгибающая кромка облегчает ввод упакованного медицинского устройства в отгибающий блок.
Фиг.4 и 5А-5D иллюстрируют последовательность шагов в процессе 400 приведения элемента 124 для проникновения в ткани кожи упакованного медицинского устройства 100 в рабочее состояние согласно иллюстративному варианту настоящего изобретения.
Процесс 400 содержит, во первых, получение упакованного медицинского устройства 100, описанного выше со ссылками на фиг.1, как указано на этапе 410 на фиг.4. Альтернативно можно получить и упакованное медицинское устройство и устройство для приведения его в рабочее состояние (например, набор по фиг.2), как показано на фиг.5А.
Далее, нижний гибкий лист упакованного медицинского устройства по меньшей мере частично отсоединяют от тестовой полоски упакованного медицинского устройства для открывания отверстия в тестовой полоске, как указано на этапе 420 на фиг.4. Этот этап отсоединения может осуществляться как вручную самим пользователем, так и с помощью устройства для приведения медицинского устройства в рабочее состояние, описанного со ссылками на фиг.2. На фиг.5 В и 5С показано использование устройства 200 для отсоединения нижнего гибкого листа. На фиг.5 В и 5С стрелка показывает направление, в котором упакованное медицинское устройство 100 вставляют в устройство 200 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние.
Далее, на этапе 430 на фиг.4, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску упакованного медицинского устройства изгибают (например, вручную или используя устройство для приведения медицинского устройства в рабочее состояние, описанное выше) для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета. Такое отгибание показано на фиг.5D для случая, когда используют устройство по фиг.2 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние. На фиг.5D искривленная стрелка показывает направление отгибания.
При желании, после приведения в рабочее состояние и использования, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску упакованного медицинского устройства можно отогнуть обратно в их, по существу, исходное положение так, чтобы элемент для проникновения в ткани тела вновь выступал в отверстие в теле ланцета. Это может осуществляться либо вручную, либо, если для отгибания применялось устройство для приведения медицинского устройства в рабочее состояние, используя осевой палец этого устройства для возврата верхнего гибкого листа, тела ланцета и тестовой полоски упакованного медицинского устройства обратно в их, по существу, исходное положение. Другими словами, осевой палей используют для поворота отгибающего блока в обратном направлении по дуге, по которой верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска были отогнуты.
После того как верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска будут отогнуты обратно в их, по существу, исходное положение, нижний гибкий лист при желании может быть повторно прикреплен к тестовой полоске для закрывания отверстия в тестовой полоске. Такое повторное крепление облегчится, если, например, для разъемного крепления нижнего гибкого листа к тестовой полоске использовать адгезив многократного действия. После того как элемент для проникновения в ткани кожи вновь будет выступать в отверстие в теле ланцета и нижний гибкий лист будет вновь прикреплен, пользователь защищен от случайного контакта с элементом для проникновения в ткани кожи.
Специалист поймет, что процесс по настоящему изобретению можно осуществлять в комбинированной системе отбора проб и измерений, предназначенной для использования in-situ. К примерам систем, предназначенных для тестирования in-situ, относятся системы, описанные в международной заявке на патент PCT/US01/07169 (опубликованной как WO 01/64105 A1 7 сентября 2001 г.) и в международной заявке на патент PCT/GB02/03772 (опубликованной как WO 03/015627 A1 27 февраля 2003 г.), каждая из которых включена в настоящее описание для ссылки. Кроме того, механические движения, требуемые для приведения элемента для проникновения в ткани кожи в рабочее состояние, могут быть скомбинированы со взводом ланцета и/или загрузкой тестовой полоски. Альтернативно действия по зачистке и отгибу могут отдельно выполнять моторизованные компоненты.
Выше были показаны и описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, но специалисту понятно, что такие варианты являются чисто иллюстративными. Специалистам очевидны различные возможные изменения, варианты и замены, не выходящие за рамки настоящего изобретения.
Следует понимать, что на практике могут применяться различные альтернативы вариантам настоящего изобретения, описанным выше. Объем настоящего изобретения определяется прилагаемой формулой изобретения и способы и устройства, находящиеся в рамках этой формулы и их эквиваленты, защищены этой формулой.

Claims (17)

1. Упакованное медицинское устройство, содержащее
верхний гибкий лист,
тело ланцета, содержащее
верхнюю поверхность тела ланцета,
нижнюю поверхность тела ланцета,
отверстие, проходящее от верхней поверхности тела ланцета до нижней поверхности тела ланцета, и
элемент для проникновения в ткани кожи, выступающий в отверстие в теле ланцета,
тестовую полоску с выполненным в ней сквозным отверстием и с реакционной зоной, и
нижний гибкий лист, в котором
указанный верхний гибкий лист прикреплен к верхней поверхности тела ланцета, закрывая отверстие в теле ланцета,
тестовая полоска прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием в тестовой полоске,
указанный нижний гибкий лист съемно прикреплен к тестовой полоске, закрывая отверстие в тестовой полоске, и
верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска имеют такую конфигурацию, что когда нижний гибкий лист по меньшей мере частично откреплен от тестовой полоски, тем самым открывая отверстие в тестовой полоске, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска выполнены с возможностью отгибания так, что отогнутая часть верхнего гибкого листа, тела ланцета и тестовая полоска отводится от элемента для проникновения в ткани кожи, а элемент для проникновения в ткани кожи остается по существу неподвижным, и, таким образом, обнажая элемент для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.
2. Устройство по п.1, в котором тестовая полоска является электрохимической тестовой полоской.
3. Устройство по п.1, в котором тестовая полоска является колориметрической тестовой полоской.
4. Устройство по п.1, в котором тестовая полоска является тестовой полоской для измерения уровня глюкозы.
5. Устройство по п.1, в котором верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска выполнены с возможностью отгибания по дуге на угол, равный от 90° до 100° для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи.
6. Устройство по п.1, в котором упакованное медицинское устройство выполнено по технологии ламинирования.
7. Устройство по п.1, в котором тестовая полоска содержит по меньшей мере один контактный электрод и верхний гибкий лист прикреплен к верхней поверхности тела ланцета и тестовая полоска прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что этот по меньшей мере один контактный электрод выступает за тело ланцета и верхний гибкий лист.
8. Набор, содержащий
упакованное медицинское устройство, содержащее
верхний гибкий лист,
тело ланцета, содержащее
верхнюю поверхность тела ланцета,
нижнюю поверхность тела ланцета,
отверстие, проходящее от верхней поверхности тела ланцета до нижней поверхности тела ланцета, и
элемент для проникновения в ткани кожи, выступающий в отверстие в теле ланцета,
тестовую полоску с выполненным в ней сквозным отверстием и с реакционной зоной, и
нижний гибкий лист, в котором
указанный верхний гибкий лист прикреплен к верхней поверхности тела ланцета, закрывая отверстие в теле ланцета,
тестовая полоска прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием в тестовой полоске,
указанный нижний гибкий лист съемно прикреплен к тестовой полоске, закрывая отверстие в тестовой полоске, и
верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска имеют такую конфигурацию, что когда нижний гибкий лист по меньшей мере частично откреплен от тестовой полоски, тем самым открывая отверстие в тестовой полоске, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску можно отогнуть для снабжения элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета, и
устройство для приведения медицинского устройства в рабочее состояние, выполненное с возможностью по меньшей мере частично откреплять нижний гибкий лист от тестовой полоски и отгибать верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску так, что отогнутая часть верхнего гибкого листа, тела ланцета и тестовая полоска отводится от элемента для проникновения в ткани кожи, а элемент для проникновения в ткани кожи остается по существу неподвижным, и, таким образом, обнажая элемент для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.
9. Набор по п.8, в котором устройство для приведения медицинского устройства в рабочее состояние содержит
зачищающий блок для по меньшей мере частичного открепления нижнего гибкого листа от тестовой полоски, и
отгибающий блок для отгибания верхнего гибкого листа, тела ланцета и тестовой полоски для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи.
10. Набор по п.8, в котором тестовая полоска является электрохимической тестовой полоской.
11. Набор по п.8, в котором тестовая полоска является колориметрической тестовой полоской.
12. Набор по п.8, в котором тестовая полоска является тестовой полоской для измерения уровня глюкозы.
13. Набор по п.8, в котором упакованное медицинское устройство выполнено по технологии ламинирования.
14. Способ приведения в рабочее состояние элемента для проникновения в ткани кожи упакованного медицинского устройства, при котором
получают упакованное медицинское устройство, в котором
упакованное медицинское устройство содержит
верхний гибкий лист, тело ланцета,
содержащее верхнюю поверхность тела ланцета,
нижнюю поверхность тела ланцета,
отверстие, проходящее от верхней поверхности тела ланцета до нижней поверхности тела ланцета,
элемент для проникновения в ткани кожи, выступающий в отверстие в теле ланцета,
тестовую полоску с выполненным в ней сквозным отверстием и с реакционной зоной, и нижний гибкий лист, в котором
указанный верхний гибкий лист прикреплен к верхней поверхности тела ланцета, закрывая отверстие в теле ланцета,
тестовая полоска прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием в тестовой полоске,
указанный нижний гибкий лист съемно прикреплен к тестовой полоске, закрывая отверстие в тестовой полоске, и
верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска имеют такую конфигурацию, что когда нижний гибкий лист по меньшей мере частично откреплен от тестовой полоски, тем самым открывая отверстие в тестовой полоске, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска выполнены с возможностью отгибания для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета,
открепляют по меньшей мере частично нижний гибкий лист от тестовой полоски для открывания отверстия в тестовой полоске с использованием устройства для приведения инструмента в рабочее состояние, и
отгибают верхний гибкий лист, тело пациента и тестовую полоску так, что отогнутая часть верхнего гибкого листа, тела ланцета и тестовая полоска отводится от элемента для проникновения в ткани кожи, а элемент для проникновения в ткани кожи остается по существу неподвижным, и, таким образом, обнажая элемент для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.
15. Способ по п.14, в котором этапы открепления и приведения в рабочее состояние выполняют с помощью устройства для приведения медицинского устройства в рабочее состояние.
16. Способ по п.15, в котором этапы открепления и приведения в рабочее состояние выполняют с использованием устройства, содержащего зачищающий блок и отгибающий блок.
17. Способ по п.14, в котором этапы открепления и приведения в рабочее состояние выполняют пользователем вручную.
RU2004124624/14A 2003-08-13 2004-08-12 Упакованное медицинское устройство, набор, способ для приведения в рабочее состояние элемента для проникновения в ткани кожи RU2351279C2 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US10/640,296 2003-08-13
US10/640,296 US7223248B2 (en) 2003-08-13 2003-08-13 Packaged medical device with a deployable dermal tissue penetration member

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2004124624A RU2004124624A (ru) 2006-01-27
RU2351279C2 true RU2351279C2 (ru) 2009-04-10

Family

ID=34063436

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2004124624/14A RU2351279C2 (ru) 2003-08-13 2004-08-12 Упакованное медицинское устройство, набор, способ для приведения в рабочее состояние элемента для проникновения в ткани кожи

Country Status (15)

Country Link
US (1) US7223248B2 (ru)
EP (1) EP1508304B1 (ru)
JP (1) JP4615268B2 (ru)
KR (1) KR101043192B1 (ru)
CN (1) CN1579339B (ru)
AT (1) ATE341998T1 (ru)
AU (1) AU2004203814B2 (ru)
CA (1) CA2477164C (ru)
DE (1) DE602004002738T2 (ru)
HK (1) HK1071841A1 (ru)
MX (1) MXPA04007850A (ru)
NO (1) NO20043338L (ru)
RU (1) RU2351279C2 (ru)
SG (1) SG109550A1 (ru)
TW (1) TWI348367B (ru)

Families Citing this family (106)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6036924A (en) * 1997-12-04 2000-03-14 Hewlett-Packard Company Cassette of lancet cartridges for sampling blood
US6391005B1 (en) 1998-03-30 2002-05-21 Agilent Technologies, Inc. Apparatus and method for penetration with shaft having a sensor for sensing penetration depth
US8641644B2 (en) 2000-11-21 2014-02-04 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Blood testing apparatus having a rotatable cartridge with multiple lancing elements and testing means
ATE450210T1 (de) 2001-06-12 2009-12-15 Pelikan Technologies Inc Selbstoptimierende lanzettenvorrichtung mit adaptationsmittel für zeitliche schwankungen von hauteigenschaften
US7033371B2 (en) 2001-06-12 2006-04-25 Pelikan Technologies, Inc. Electric lancet actuator
US7981056B2 (en) 2002-04-19 2011-07-19 Pelikan Technologies, Inc. Methods and apparatus for lancet actuation
US9427532B2 (en) 2001-06-12 2016-08-30 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
US7041068B2 (en) 2001-06-12 2006-05-09 Pelikan Technologies, Inc. Sampling module device and method
US7749174B2 (en) 2001-06-12 2010-07-06 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for lancet launching device intergrated onto a blood-sampling cartridge
US9795747B2 (en) 2010-06-02 2017-10-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Methods and apparatus for lancet actuation
US9226699B2 (en) 2002-04-19 2016-01-05 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Body fluid sampling module with a continuous compression tissue interface surface
EP1404232B1 (en) * 2001-06-12 2009-12-02 Pelikan Technologies Inc. Blood sampling apparatus and method
ATE497731T1 (de) * 2001-06-12 2011-02-15 Pelikan Technologies Inc Gerät zur erhöhung der erfolgsrate im hinblick auf die durch einen fingerstich erhaltene blutausbeute
US8337419B2 (en) 2002-04-19 2012-12-25 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
US7344507B2 (en) 2002-04-19 2008-03-18 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for lancet actuation
US7909778B2 (en) * 2002-04-19 2011-03-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8360992B2 (en) 2002-04-19 2013-01-29 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US8702624B2 (en) 2006-09-29 2014-04-22 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Analyte measurement device with a single shot actuator
US7892183B2 (en) 2002-04-19 2011-02-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
US8784335B2 (en) 2002-04-19 2014-07-22 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Body fluid sampling device with a capacitive sensor
US7481776B2 (en) * 2002-04-19 2009-01-27 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US9248267B2 (en) 2002-04-19 2016-02-02 Sanofi-Aventis Deustchland Gmbh Tissue penetration device
US7674232B2 (en) 2002-04-19 2010-03-09 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US9314194B2 (en) 2002-04-19 2016-04-19 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
US7892185B2 (en) 2002-04-19 2011-02-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
US7547287B2 (en) 2002-04-19 2009-06-16 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8579831B2 (en) 2002-04-19 2013-11-12 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US7141058B2 (en) * 2002-04-19 2006-11-28 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for a body fluid sampling device using illumination
US7901362B2 (en) 2002-04-19 2011-03-08 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7717863B2 (en) 2002-04-19 2010-05-18 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US9795334B2 (en) 2002-04-19 2017-10-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US8221334B2 (en) 2002-04-19 2012-07-17 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US7491178B2 (en) * 2002-04-19 2009-02-17 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7563232B2 (en) * 2002-04-19 2009-07-21 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7229458B2 (en) 2002-04-19 2007-06-12 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7232451B2 (en) 2002-04-19 2007-06-19 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7331931B2 (en) 2002-04-19 2008-02-19 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7297122B2 (en) 2002-04-19 2007-11-20 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7648468B2 (en) 2002-04-19 2010-01-19 Pelikon Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7291117B2 (en) 2002-04-19 2007-11-06 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7976476B2 (en) * 2002-04-19 2011-07-12 Pelikan Technologies, Inc. Device and method for variable speed lancet
US8267870B2 (en) 2002-04-19 2012-09-18 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for body fluid sampling with hybrid actuation
US7371247B2 (en) * 2002-04-19 2008-05-13 Pelikan Technologies, Inc Method and apparatus for penetrating tissue
US7198606B2 (en) 2002-04-19 2007-04-03 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for a multi-use body fluid sampling device with analyte sensing
US7815579B2 (en) * 2005-03-02 2010-10-19 Roche Diagnostics Operations, Inc. Dynamic integrated lancing test strip with sterility cover
US8052926B2 (en) * 2002-12-27 2011-11-08 Roche Diagnostics Operations, Inc. Method for manufacturing a sterilized lancet integrated biosensor
US7214200B2 (en) 2002-12-30 2007-05-08 Roche Diagnostics Operations, Inc. Integrated analytical test element
US8574895B2 (en) 2002-12-30 2013-11-05 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus using optical techniques to measure analyte levels
AU2003300154A1 (en) * 2002-12-31 2004-07-29 Pelikan Technologies Inc. Method and apparatus for loading penetrating members
US8262614B2 (en) 2003-05-30 2012-09-11 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for fluid injection
ES2490740T3 (es) 2003-06-06 2014-09-04 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Aparato para toma de muestras de fluido sanguíneo y detección de analitos
WO2006001797A1 (en) 2004-06-14 2006-01-05 Pelikan Technologies, Inc. Low pain penetrating
US7927599B2 (en) 2003-09-08 2011-04-19 Ethicon, Inc. Chondrocyte therapeutic delivery system
US8257963B2 (en) 2007-06-01 2012-09-04 Depuy Mitek, Inc. Chondrocyte container and method of use
US7897384B2 (en) 2003-09-08 2011-03-01 Ethicon, Inc. Chondrocyte therapeutic delivery system
EP1671096A4 (en) 2003-09-29 2009-09-16 Pelikan Technologies Inc METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING IMPROVED SAMPLE CAPTURING DEVICE
WO2005037095A1 (en) 2003-10-14 2005-04-28 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for a variable user interface
US7822454B1 (en) 2005-01-03 2010-10-26 Pelikan Technologies, Inc. Fluid sampling device with improved analyte detecting member configuration
WO2005065414A2 (en) 2003-12-31 2005-07-21 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for improving fluidic flow and sample capture
BRPI0508528B8 (pt) 2004-03-06 2021-06-22 Hoffmann La Roche dispositivo para a amostragem de um fluido corporal e sistema para a análise de um fluido corporal
US7819822B2 (en) 2004-03-06 2010-10-26 Roche Diagnostics Operations, Inc. Body fluid sampling device
EP1751546A2 (en) 2004-05-20 2007-02-14 Albatros Technologies GmbH & Co. KG Printable hydrogel for biosensors
US9775553B2 (en) 2004-06-03 2017-10-03 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for a fluid sampling device
EP1765194A4 (en) 2004-06-03 2010-09-29 Pelikan Technologies Inc METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING A DEVICE FOR SAMPLING LIQUIDS
US7727166B2 (en) * 2004-07-26 2010-06-01 Nova Biomedical Corporation Lancet, lancet assembly and lancet-sensor combination
US8652831B2 (en) 2004-12-30 2014-02-18 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for analyte measurement test time
US7479118B2 (en) * 2005-02-07 2009-01-20 Roche Diagnostics Operations, Inc. Lancet protective cap
US7935063B2 (en) 2005-03-02 2011-05-03 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for breaking a sterility seal to engage a lancet
US7955271B2 (en) * 2006-10-13 2011-06-07 Roche Diagnostics Operations, Inc. Tape transport lance sampler
US9332938B2 (en) * 2005-03-02 2016-05-10 Roche Diabetes Care, Inc. Flat lancet immobilization
WO2006100265A1 (de) * 2005-03-24 2006-09-28 F. Hoffmann-La Roche Ag Analytisches hilfsmittel mit lanzette und testelement
EP1714613A1 (de) * 2005-04-22 2006-10-25 F. Hoffmann-La Roche Ag Analytisches Hilfsmittel
US20090093695A1 (en) * 2005-06-27 2009-04-09 National Institute Of Advanced Industrial Science And Technology Biosensor
US8057404B2 (en) * 2005-10-12 2011-11-15 Panasonic Corporation Blood sensor, blood testing apparatus, and method for controlling blood testing apparatus
JP4935286B2 (ja) * 2005-10-12 2012-05-23 パナソニック株式会社 血液センサ
EP1785090A1 (de) * 2005-11-10 2007-05-16 F.Hoffmann-La Roche Ag Stechelement, Stechsystem und Verfahren zur Hautdetektion
EP1960772A1 (en) * 2005-11-21 2008-08-27 Inverness Medical Switzerland GmbH Test device
EP1790288A1 (de) * 2005-11-25 2007-05-30 Roche Diagnostics GmbH Geknickte Lanzette
EP1839576A1 (de) * 2006-03-29 2007-10-03 F.Hoffmann-La Roche Ag Testsystem mit Testeinheit zum Untersuchen von Körperflüssigkeiten
ATE491391T1 (de) 2006-07-21 2011-01-15 Hoffmann La Roche Multilanzetten
EP1894526A1 (de) * 2006-09-04 2008-03-05 F. Hoffmann-la Roche AG Lanzette
CA2674285C (en) * 2007-01-13 2017-10-24 F. Hoffmann-La Roche Ag Lancing device with bending mechanism
EP1970006A1 (de) * 2007-03-14 2008-09-17 Roche Diagnostics GmbH Analysesystem zur Bestimmung eines Analyten in einer Körperflüssigkeit und disposibles integriertes Probengewinnungs- und Analyseelement
DE502007005670D1 (de) * 2007-05-16 2010-12-30 Roche Diagnostics Gmbh Stechsystem
ATE534328T1 (de) * 2007-05-29 2011-12-15 Hoffmann La Roche Flexible lanzette in einem lanzettensystem
US8961431B2 (en) * 2009-09-28 2015-02-24 Roche Diagnostics Operations, Inc. Body fluid lancing, acquiring, and testing cartridge design
WO2009037192A1 (en) * 2007-09-17 2009-03-26 F. Hoffmann-La Roche Ag Disposable device for analyzing body fluid
US9186097B2 (en) * 2007-09-17 2015-11-17 Roche Diabetes Care, Inc. Body fluid lancing, acquiring, and testing cartridge design
EP2039607A1 (en) 2007-09-19 2009-03-25 Roche Diagnostics GmbH Joining foils with laser for sterile lancets
EP2050392B1 (de) * 2007-10-15 2012-09-05 Roche Diagnostics GmbH Lanzettenrad
US20100292610A1 (en) * 2008-02-06 2010-11-18 Jun Ishii Circuit board for body fluid collection
JP2009225935A (ja) * 2008-03-21 2009-10-08 Nitto Denko Corp 体液採取用回路基板およびバイオセンサ
WO2009126900A1 (en) 2008-04-11 2009-10-15 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for analyte detecting device
EP2113197A1 (de) 2008-05-03 2009-11-04 Roche Diagnostics GmbH Lanzettenrad und Verfahren zur Herstellung eines Lanzettenrades
GB0812680D0 (en) * 2008-07-10 2008-08-20 Sec Dep For Innovation Univers Fluid decontamination method and apparatus
EP2210558A1 (de) * 2009-01-21 2010-07-28 Roche Diagnostics GmbH Lanzette mit Kapillarkanal und Sterilschutz sowie Verfahren zur Herstellung einer solchen Lanzette
US9375169B2 (en) 2009-01-30 2016-06-28 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Cam drive for managing disposable penetrating member actions with a single motor and motor and control system
JP5267870B2 (ja) * 2009-03-27 2013-08-21 ニプロ株式会社 ディスポーザブル型採血器具
US8262685B2 (en) * 2009-03-27 2012-09-11 Nipro Corporation Disposable lancing device
US8337422B2 (en) * 2009-07-14 2012-12-25 Becton, Dickinson And Company Diagnostic test strip having fluid transport features
US8965476B2 (en) 2010-04-16 2015-02-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
US9717452B2 (en) 2010-12-30 2017-08-01 Roche Diabetes Care, Inc. Handheld medical diagnostic devices with lancing speed control
US8852123B2 (en) 2010-12-30 2014-10-07 Roche Diagnostics Operations, Inc. Handheld medical diagnostic devices housing with sample transfer
US8158428B1 (en) 2010-12-30 2012-04-17 General Electric Company Methods, systems and apparatus for detecting material defects in combustors of combustion turbine engines
US8956518B2 (en) 2011-04-20 2015-02-17 Lifescan, Inc. Electrochemical sensors with carrier field
US8333716B1 (en) * 2011-06-21 2012-12-18 Yofimeter, Llc Methods for using an analyte testing device

Family Cites Families (29)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5279294A (en) * 1985-04-08 1994-01-18 Cascade Medical, Inc. Medical diagnostic system
CN85104568B (zh) * 1985-06-14 1988-08-10 麦德斯肯B.V. 血样采集装置
US5054499A (en) * 1989-03-27 1991-10-08 Swierczek Remi D Disposable skin perforator and blood testing device
US5231993A (en) * 1991-11-20 1993-08-03 Habley Medical Technology Corporation Blood sampler and component tester with guide member
US5324302A (en) 1992-10-13 1994-06-28 Sherwood Medical Company Lancet with locking cover
US5545175A (en) 1993-06-18 1996-08-13 Leonard Bloom Disposable quarded finger scalpel for inserting a line in a patent and lock off therefor
US5407070A (en) 1993-08-18 1995-04-18 Bascos; Christine M. One-time resealable package for needled medical devices
JPH09168530A (ja) * 1995-10-17 1997-06-30 Dainippon Printing Co Ltd 体液採取器具及びそれを用いた体液分析装置
US5976895A (en) * 1996-03-11 1999-11-02 American Biomedica Corporation Device for the collection, testing and shipment of body fluid samples
ZA975326B (en) * 1996-06-18 1998-01-14 Alza Corp Device and method for enhancing transdermal flux of agents being delivered or sampled.
ATE308924T1 (de) * 1998-02-17 2005-11-15 Abbott Lab Gerät zum entnehmen und analysieren von interstitieller flüssigkeit
US6140549A (en) * 1999-01-13 2000-10-31 Pompei, Jr.; John Anthony Bandage handy strips
WO2001063272A1 (fr) * 2000-02-23 2001-08-30 Arkray, Inc. Cartouche de capteur, dispositif d'alimentation de capteur, et instrument de mesure
US6706159B2 (en) 2000-03-02 2004-03-16 Diabetes Diagnostics Combined lancet and electrochemical analyte-testing apparatus
DE10010694A1 (de) * 2000-03-04 2001-09-06 Roche Diagnostics Gmbh Blutlanzette mit hygienischen Spitzenschutz
US6488828B1 (en) * 2000-07-20 2002-12-03 Roche Diagnostics Corporation Recloseable biosensor
KR100446468B1 (ko) * 2001-05-18 2004-09-01 주식회사 아이센스 시료도입의 능력을 향상시킨 크로마토그래피 기능의다공성 박막이 구비된 바이오센서
GB0030929D0 (en) 2000-12-19 2001-01-31 Inverness Medical Ltd Analyte measurement
US7041068B2 (en) 2001-06-12 2006-05-09 Pelikan Technologies, Inc. Sampling module device and method
CA2759776A1 (en) 2001-08-16 2003-02-27 Lifescan Scotland Limited In-situ adapter for a testing device
US6939310B2 (en) * 2001-10-10 2005-09-06 Lifescan, Inc. Devices for physiological fluid sampling and methods of using the same
US7343188B2 (en) * 2002-05-09 2008-03-11 Lifescan, Inc. Devices and methods for accessing and analyzing physiological fluid
US20030143113A2 (en) * 2002-05-09 2003-07-31 Lifescan, Inc. Physiological sample collection devices and methods of using the same
US20030211619A1 (en) * 2002-05-09 2003-11-13 Lorin Olson Continuous strip of fluid sampling and testing devices and methods of making, packaging and using the same
US20040049129A1 (en) * 2002-09-05 2004-03-11 Yan Qi Wafer assembly having a resilient extendable/retractable needle means for healthcare
US20050049522A1 (en) * 2002-10-30 2005-03-03 Allen John J Method of lancing skin for the extraction of blood
WO2004060162A1 (en) * 2002-12-30 2004-07-22 Roche Diagnostics Gmbh Flexible test strip lancet device
US7214200B2 (en) * 2002-12-30 2007-05-08 Roche Diagnostics Operations, Inc. Integrated analytical test element
US7473264B2 (en) * 2003-03-28 2009-01-06 Lifescan, Inc. Integrated lance and strip for analyte measurement

Also Published As

Publication number Publication date
US20050036909A1 (en) 2005-02-17
EP1508304A1 (en) 2005-02-23
JP4615268B2 (ja) 2011-01-19
JP2005058769A (ja) 2005-03-10
SG109550A1 (en) 2005-03-30
CA2477164C (en) 2013-05-07
TW200522916A (en) 2005-07-16
AU2004203814B2 (en) 2009-05-07
RU2004124624A (ru) 2006-01-27
CN1579339A (zh) 2005-02-16
CA2477164A1 (en) 2005-02-13
AU2004203814A1 (en) 2005-03-03
US7223248B2 (en) 2007-05-29
CN1579339B (zh) 2010-05-26
KR20050016242A (ko) 2005-02-21
DE602004002738D1 (de) 2006-11-23
NO20043338L (no) 2005-02-14
HK1071841A1 (en) 2005-08-05
TWI348367B (en) 2011-09-11
ATE341998T1 (de) 2006-11-15
DE602004002738T2 (de) 2007-08-16
KR101043192B1 (ko) 2011-06-22
MXPA04007850A (es) 2005-07-01
EP1508304B1 (en) 2006-10-11

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2351279C2 (ru) Упакованное медицинское устройство, набор, способ для приведения в рабочее состояние элемента для проникновения в ткани кожи
JP4712044B2 (ja) 毛管現象による移送シートを有する刺傷形成式一体型試験片
CN101365386B (zh) 集成刺针的测试元件的带分配器
CN102389315B (zh) 带传送柳叶刀取样器
EP1714614B1 (de) Analytisches Hilfsmittel
KR101207246B1 (ko) 검사 매거진 및 이의 사용방법
EP1578271B1 (en) Body fluid testing device
US8328735B2 (en) Analytical system for detecting an analyte in a body fluid and disposable integrated puncturing and analyzing element
KR20050097882A (ko) 자동 개방 의료 디바이스 패키지 및 제조 방법
US20060100543A1 (en) Integrated Analytical Test Element
JP2004130063A (ja) テスターを収容するパッケージ、テスターを包装する方法、テスターの細片、テスターを収容し分配するカセット、検体の濃度を測定するシステム、テスターを分配する方法、試料を採取および分析するキット
JP2009522029A5 (ru)
WO2006093206A1 (ja) 針一体型バイオセンサー
JP2011025063A (ja) テープ上に供給された、体液採取のためのランセット
JPH11506201A (ja) 持ち上げおよび捩り試料引張りタブを有する免疫化学に基づく試験装置
US8172866B2 (en) Medical aid

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20200813