RU2251409C1 - Лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний - Google Patents
Лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний Download PDFInfo
- Publication number
- RU2251409C1 RU2251409C1 RU2004117657/15A RU2004117657A RU2251409C1 RU 2251409 C1 RU2251409 C1 RU 2251409C1 RU 2004117657/15 A RU2004117657/15 A RU 2004117657/15A RU 2004117657 A RU2004117657 A RU 2004117657A RU 2251409 C1 RU2251409 C1 RU 2251409C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- patients
- suppositories
- anesthetic
- antiseptic
- glucocorticoid
- Prior art date
Links
Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к фармации, и может быть использовано для получения лекарственных форм в виде суппозиториев, применяемых для лечения проктологических заболеваний. Лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний в виде суппозиториев, содержащее активное вещество, анестетик, воду очищенную и основу, дополнительно содержит антисептик и местнораздражающее средство, а в качестве активного вещества глюкокортикоид при содержании компонентов, мас.%: глюкокортикоид - 0,0277-0,0368, анестетик - 1,8-2,2, антисептик - 2,8-3,52, местнораздражающее средство - 0,288-0,352, вода очищенная - 1,8-2,2, основа - остальное. В качестве глюкокортикоида, тормозящего высвобождение медиаторов воспаления и оказывающего выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, использован, например, гидрокортизон или синафлан. В качестве анестетика использован, например, анестезин, лидокаин или тримекаин. В качестве антисептика, обладающего вяжущим, подсушивающим и анальгезирующим действием, использован, например, дерматол или ксероформ. В качестве местнораздражающего средства, оказывающего рефлекторное венотонизирующее, анальгезирующее и противовоспалительное, а также незначительное антимикробное действие использован, например, ментол рацемический или эфирные масла. Изобретение повышает терапевтическую эффективность лекарственного средства. 5 з.п. ф-лы, 4 табл.
Description
Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к фармацевтике, и может быть использовано для получения лекарственных форм в виде суппозиториев, применяемых для лечения проктологических заболеваний.
Известен состав болеутоляющих ректальных свечей, защищенный патентом РФ №2102978, кл. А 61 К 9/02, опубл. 1998.01.27.
Свечи содержат анестезин, дерматол, окись цинка, ментол и в качестве основы полиэтиленоксид 1500 и полиэтиленоксид 400.
Проведенные испытания известных ректальных свечей вышеуказанного состава показали эффективность их применения только как обезболивающего, антисептического, дезинфицирующего, подсушивающего и вяжущего средства при лечении заболеваний прямой кишки (трещины, зуд, спазм, геморрой). При лечении же таких проктологических заболеваний, как острый тромбоз наружных и особенно внутренних геморроидальных узлов, известные ректальные свечи положительного результата не дают.
Известен комбинированный препарат для местного лечения геморроя и воспалительных заболеваний заднего прохода "Ультрапрокт", выпускаемый фирмой Schering Германия (Регистр лекарственных средств России, М., 2003, стр. 856). В состав препарата входят фторированный глюкокортикостероид фторкортолон в виде быстро (пивалат) и медленно (капроат) всасывающихся производных и местный анестетик цинхокаин (дибукаин).
Препарат дорогостоящий и входящие в его состав компоненты не зарегистрированы в России.
Известен препарат "Проктоседил", содержащий трибензоид и лидокаин (Регистр лекарственных средств России, Энциклопедия лекарств, М., 2000, стр. 764).
Препарат обладает недостаточным подсушивающим, антисептическим и вяжущим действием.
Наиболее близким к заявляемому по технической сущности и достигаемому результату, выбранным в качестве прототипа, является лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний, защищенное патентом РФ №2151592, кл. А 61 К 9/02, А 61 К 31/715, А 61 К 31/245, опубл. 2000.06.27. Известное лекарственное средство в виде суппозиториев содержит активное вещество, анестезин, эмульгатор, воду очищенную и основу. В качестве активного вещества используют гепарин в количестве 0,006-0,01 г, основы - жир кондитерский твердый на основе саломаса или смесь моно-, ди- и триглицеридов природных насыщенных жирных кислот с длиной углеродной цепи C12-C18 до получения суппозитория массой 1,15-1,45 г.
Известное лекарственное средство применяется при венозном застое геморроидальных узлов, но оно недостаточно эффективно при других проктологических заболеваниях.
Задача, решаемая предлагаемым изобретением, - расширение арсенала лекарственных средств для лечения проктологических заболеваний.
Технический результат от использования изобретения заключается в повышении терапевтической эффективности лекарственного средства.
Указанный результат достигается тем, что лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний в виде суппозиториев, содержащее активное вещество, анестетик, воду очищенную и основу, дополнительно содержит антисептик и местнораздражающее средство, а в качестве активного вещества глюкокортикоид при следующем содержании компонентов, мас.%:
глюкокортикоид - 0,0277-0,0368
анестетик - 1,8-2,2
антисептик - 2,8-3,52
местнораздражающее средство - 0,288-0,352
вода очищенная - 1,8-2,2
основа - остальное
В качестве глюкокортикоида, тормозящего высвобождение медиаторов воспаления и оказывающего выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, может быть использован, например, гидрокортизон или синафлан. В качестве анестетика может быть использован, например, анестезин, лидокаин или тримекаин. В качестве антисептика, обладающего вяжущим, подсушивающим и анальгезирующим действием, может быть использован, например, дерматол или ксероформ. В качестве местнораздражающего средства, оказывающего рефлекторное венотонизирующее, анальгезирующее и противовоспалительное, а также незначительное антимикробное действие, могут быть использованы, например, ментол рацемический или эфирные масла. В качестве основы может быть использован, например, витепсол с добавкой эмульгатора - моноглицеридов дистиллированных, взятых в количестве 2-5%. Вода очищенная вводится в состав лекарственного средства для получения однородной структуры суппозитория.
Количественное содержание глюкокортикоида должно быть 0,00034-0,00046 г, предпочтительно 0,0004 г на среднюю массу одного суппозитория или 0,032% на вес суппозитория; антисептика - 0,036-0,044 г, предпочтительно 0,04 г или 3,2%; местнораздражающего средства - 0,0036-0,0044 г, предпочтительно 0,004 г или 0,32%; анестетика - 0,0225-0,0275 г, предпочтительно 0,025 г или 2%; воды очищенной - 0,0225-0,0275 г, предпочтительно 0,025 г или 2%; основы - достаточное количество до получения суппозитория массой 1,25 г±5%.
Суппозитории получают следующим образом. Основу сплавляют с эмульгатором при температуре 70-72°С, затем сплав перемешивают до гомогенного состояния и фильтруют. Антисептик и глюкокортикоид смешивают с частью основы и растирают смесь до получения концентрата с необходимой дисперсностью. В воде очищенной растворяют анестетик. В оставшейся основе растворяют местнораздражающее средство, перемешивают смесь до получения прозрачного раствора, в который затем последовательно при перемешивании вводят размягченный концентрат антисептика и глюкокортикоида и водный раствор анестетика. Смесь перемешивают до однородности. Полученную однородную массу заливают в ячейки из поливинилхлоридной пленки и охлаждают, что в дальнейшем позволяет получить суппозитории, соответствующие требованиям Государственной Фармакопеи, XI издание.
Ниже приведены примеры изготовления суппозиториев. В качестве глюкокортикоида в примерах использован Синафлан (Synaphlanum) - флуоцинолона ацетат - 6α,9α-Дифтор-16α,17α-изопропилиденди-окси-прегна-1,4-диен-11β,21 -диол-3,20-дион или 6α, 9α-дифтор-16α-оксипреднизолон-16, 17 ацетонид по ФС 42-2498-93; в качестве антисептика - дерматол - висмута субгаллат (Дигидроксид-(3,4,5-тригидроксибензоат) - по ФСП 42-0033025900. В качестве анестетика использован тримекаи - 2-(Диэтиламино)-N-(2,4,6-триметилфенил)ацетамида гидрохлорида гемигидрат по ФС 42-2390-92, В качестве местнораздражающего средства использован ментол рацемический - 5 - (Метил-2(-2-пропил)циклогексанол по ФС 42-1866-97. Вода очищенная использована по ФС 42-2442-97; витепсол - смесь триглицеридов природных пищевых жирных кислот C12-C18 с небольшим количеством моно- и диглицеридов тех же кислот - по ТУ №3-99; моноглицериды дистиллированные - моноэфиры глицерина и высших жирных кислот - по ТУ 10-1197-95.
Пример 1.
В пятилитровом гомогенизаторе сплавляют 3,38 кг витепсола с 0,087 кг моноглицеридов при температуре 70°С, затем сплав перемешивают до гомогенного состояния и фильтруют. 0,120 кг дерматола и 0,0012 кг синафлана смешивают с частью основы и растирают смесь до получения концентрата с необходимой дисперсностью не менее 95% до 40 мкм. В 0,075 кг воды очищенной растворяют 0,075 кг тримекаина. В оставшейся основе растворяют 0,012 кг ментола при температуре 45°С, перемешивают смесь до получения прозрачного раствора. Затем доводят температуру до 38-40°С и в раствор последовательно при перемешивании вводят размягченный концентрат дерматола с синафланом, затем при температуре 35-37°С водный раствор тримекаина при перемешивании турбинной мешалкой. Смесь перемешивают до однородности. Полученную однородную массу заливают в ячейки из поливинилхлоридной пленки и охлаждают. Получают суппозитории массой 1,25 г, имеющие следующий состав:
синафлан - 0,0004 г (0,032%)
дерматол - 0,04 г (3,2%)
тримекаин - 0,025 г (2%)
ментол - 0,004 г (0,32%)
вода очищенная - 0,025 г (2%)
основа - остальное
Пример 2. Проведен аналогично примеру 1, но при следующих количествах компонентов: Синафлана - 0,00102 кг, дерматола - 0,108 кг, воды очищенной - 0,0675 кг, тримекаина - 0,0675 кг, ментола - 0,0108 кг, витепсола - 3,408 кг, моноглицеридов дистиллированных - 0,087 кг.
Получают суппозитории массой 1,25 г, имеющие следующий состав:
синафлан - 0,00034 г (0,0277%)
дерматол - 0,036 г (2,8%)
тримекаин - 0,0225 г (1,8%)
ментол - 0,0036 г (0,288%)
вода очищенная - 0,0225 г (1,8%)
основа - остальное
Пример 3. Проведен аналогично примеру 1, но при следующих количествах компонентов: Синафлана - 0,00138 кг, дерматола - 0,132 кг, воды очищенной - 0,0825 кг, тримекаина - 0,0825 кг, ментола - 0,0132 кг, витепсола - 3,352 кг, моноглицеридов дистиллированных - 0,086 кг. Получают суппозитории массой 1,25 г, имеющие следующий состав:
синафлан - 0,0046 г (0,0368%)
дерматол - 0,044 г (3,52%)
тримекаин - 0,0275 г (2,2%)
ментол - 0,0044 г (0,352%)
вода очищенная - 0,0275 г (2,2%)
основа - остальное
Определение содержания синафлана и тримекаина проводили методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), дерматола - методом сжигания.
Испытание на микробиологическую чистоту суппозиториев, полученных в примерах 1-3, проводили по ГФ XI, выпуск 2, стр. 193-201, Изменения №1 от 28.12.95 (категория 4). Были получены следующие результаты: аэробных бактерий - 55, дрожжевых и плесневых грибов - 100, условно патогенные отсутствуют.
Полученные суппозитории имеют светло-желтый цвет с зеленоватым оттенком и специфический запах ментола. По внешнему виду суппозитории удовлетворяют требованиям ГФ XI, выпуск 2, стр. 151. Опытные образцы суппозиториев хранили в прохладном месте, периодически проверяя их качество. Установлено, что наилучшие условия хранения суппозиториев не выше 20°С, при этом они сохраняют свои свойства в течение 2 лет.
Были проведены исследования по изучению влияния физических факторов, таких как действие воздуха, света и температуры, на полученные по примерам 1-3 суппозиторые массы. Для определения действия воздуха через суппозиторную массу при температуре 40°С пропускали воздух в течение 7 часов, после чего массу подвергали анализу. Результаты показали, что цвет масс из примеров 1-3 не изменился с контрольным образцом. Анализ полученных данных по действию света показал, что хранение массы на освещенном месте даже в течение 10 суток не приводит к изменению цвета массы в сравнении с контрольным образцом. Для определения действия температур пробы суппозиторной массы по примерам 1-3 подвергали воздействию следующих температур: 40, 45, 50°С в течение 7, 14, 21, часов. Через каждые 7 часов отбирали образцы суппозиторной массы для анализа. Результаты исследований показали, что цвет суппозиторной массы изменялся от воздействия температуры, начиная с 45°С, от светло-желтого до светло-желтого с буроватым оттенком. Таким образом, было выявлено, что 45°С - это критическая температура, которая недопустима при изготовлении суппозиторной массы заявляемого состава.
Содержание синафлана в одном суппозитории определяется терапевтической дозой. Уменьшение количества синафлана менее 0,0277% не оказывает лечебного действия, а увеличение более 0,0368% вызывает побочные эффекты. Увеличение количества дерматола более 3,52% технологически нецелесообразно, а уменьшение менее 2,8% - не обеспечивает успокаивающего эффекта. При количестве ментола менее 0,288% не достигается отвлекающего эффекта, а при количестве более 0,352% возможно раздражение. Увеличение количества тримекаина более 2,2% технологически нецелесообразно, а уменьшение менее 1,8% не обеспечивает обезболивающего эффекта. Увеличение количества воды очищенной более 2,2% нарушает технологичность процесса, уменьшение менее 1,8% не обеспечивает растворимость тримекаина. Основа обладает физиологической индифферентностью, не вызывает макроскопических и микроскопических изменений местного и общего характера в организме. Обладает хорошей способностью освобождать лекарственные вещества из основы. Добавление эмульгатора позволяет получить технологически стабильную суппозиторную массу. Если содержание моноглицеридов менее 2,5%, масса получается неоднородная, а если больше 3%, возникают трудности в изготовлении суппозиториев, масса запенивается.
Таким образом, выбор компонентов и их количественных значений позволяет получить новый технический результат - создание эффективного противовоспалительного, обезболивающего и противозудного лекарственного средства в виде суппозиториев для лечения проктологических заболеваний.
Доклинические испытания суппозиториев проводились с целью изучения их потенциальных аллергенных, иммунотоксических, эмбриотоксических, тератогенных и мутагенных свойств. Ограничением клинического применения предлагаемого лекарственного средства может явиться беременность и ранний возраст.
В клинических испытаниях предложенного лекарственного средства в виде суппозиториев вышеуказанного состава доказана эффективность их применения при лечении хронического геморроя I-II стадии.
Ниже приведены примеры клинического изучения опытных партий предлагаемых суппозиториев.
Клинические исследования эффективности и безопасности суппозиториев проводились на базе государственного Научного Центра Колопроктологии МЗ РФ в 2003 г. В период с 21.02.2003 г. по 27.04.2003 г. в консультативной поликлинике государственного Научного Центра Колопроктологии МЗ РФ получили лечение по поводу хронического и острого геморроя суппозиториями заявляемого состава 30 пациентов в возрасте от 22 до 58 лет. Мужчин было 11 (36,7%), женщин - 19 (63,3%). У всех пациентов диагностирован хронический геморрой I-II степени. Из них у 25 больных имелись признаки острого тромбоза наружных геморроидальных узлов, сопровождающихся отеком и гиперемией узлов, что клинически соответствовало I стадии острого геморроя. Анальная трещина выявлена у 6 пациентов.
У всех пациентов имелся различной степени выраженности болевой синдром, при этом выраженную боль отмечали 9 (30%) больных, умеренный характер боли наблюдался у 21 (70%) пациента. Дискомфорт в области промежности отмечен у всех больных. На зуд в области ануса жаловались все больные, при этом жжение отмечали 28 испытуемых (93,3%). Практически у всех больных данные симптомы вызывались дефекацией у 67% - в положении сидя и у 23% - при ходьбе. Запорами страдали 15 пациентов (50%), ректальные кровотечения отмечали 18 (60%) исследуемых.
При наружном осмотре в исследуемой группе пациентов у 25 (83,3%) отмечались увеличенные в размерах, отечные наружные геморроидальные узы, из них гиперемия наблюдалась у 16 (53,3%) больных. При разведении краев ануса анальная трещина диагностирована у 6 (20%) пациентов, из них у одного больного в краях дефекта слизистой имелись рубцовые изменения. При аноскопии наличие увеличенных внутренних геморроидальных узлов выявлено у 24 больных (80%), из них с эрозированной поверхностью у 13 больных (43,3%).
Всем испытуемым были назначены заявляемые суппозитории по схеме - 1 суппозиторий 1 раз в день в течение 5 дней, по истечении которых осуществляли контроль динамики основных проявлений заболевания. При необходимости терапию продолжали до 10 дней. Оценка эффективности складывалась из субъективных ощущений, отмечаемых самим пациентом и объективных причин, регистрируемых лечащим врачом. 30 пациентов, получавших предлагаемые суппозитории по описанной схеме, составили основную группу. В контрольную группу вошли 27 пациентов в возрасте от 18 до 61 года, из них мужчин - 13 (48,1%), женщин - 14 (51,9%), которые находились на амбулаторном лечении в консультативной поликлинике Государственного Научного Центра Колопроктологии МЗ РФ с октября по декабрь 2002 года и получивших лечение препаратом “ПРОКТОСЕДИЛ” по 1 суппозиторию 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Оценка безопасности терапии исследуемым препаратом проводилась путем регистрации нежелательных явлений, контроля за показателями анализов крови и мочи, который осуществлялся дважды в ходе исследования: до начала терапии и по ее завершению у каждого, включенного в исследование пациента.
В ходе проводимого исследования была отмечена высокая клиническая эффективность исследуемого препарата - суппозитории ректальные, в отношении большинства проявлений основного заболевания. Динамика клинических проявлений заболевания при использовании препарата представлена в таблице 1, динамика объективных симптомов острого и хронического геморроя, полученная в ходе клинического исследования, представлена в таблице 2.
В результате терапии исследуемым препаратом в течение 5 дней боль была купирована у 17 пациентов из 30, у оставшихся 11 пациентов данный симптом исчез в процессе дальнейшего лечения.
Зуд, наличие которого до начала лечения отмечали все 30 пациентов, прекратился в течение 5-и дней у 23 больных, у остальных 5 человек жалобы исчезли в течение последующих 5-и дней терапии.
Чувство жжения, которое испытывали 28 пациентов до начала исследования, прошло у 25 пациентов в течение первых 5-и дней, и у 1 пациента - в течение оставшихся 5-и дней терапии.
Наличие дискомфорта отмечали все 30 пациентов до начала терапии, ко второму визиту (через 5 дней лечения исследуемым препаратом) 19 пациентов уже не отмечали дискомфорта, а по окончании исследования все пациенты отмечали отсутствие чувства дискомфорта. Выделение крови имело место у 18 больных до начала лечения, и только у 1 пациента данный симптом сохранялся на 5-й день терапии; в результате 10-и дневной терапии выделение крови не было отмечено ни у одного пациента.
Тяжесть в области промежности, которую до начала терапии отмечали 12 пациентов, исчезла у всех в течение 5 дней приема исследуемого препарата. Отек наружных узлов, определяемый у 25 пациентов до начала лечения, ко второму визиту исчез у 13 больных и на третьем визите не определялся ни у одного пациента. Гиперемия наружных узлов, обнаруженная у 16 больных в процессе терапии была ликвидирована у всех пациентов в течение 5-и дней лечения.
Спазм сфинктера, определяемый у 15 пациентов по истечении 5-и дней лечения, обнаруживался только у 1 больного, и по окончании исследования ни у одного пациента обнаружен не был. Эрозии на поверхности внутренних геморроидальных узлов, зафиксированные у 13 пациентов, эпителизировались в процессе исследования у всех 11 больных, оставшихся в исследовании.
В оценке результатов терапии исследуемым препаратом были использованы следующие параметры:
Отличный результат - исчезновение всех субъективных (боли и жжение в области ануса и т.д.) и объективных (отечность, гиперемия узлов) проявлений заболевания - зарегистрировано у 22 пациентов (73%).
Хороший - уменьшение всех проявлений заболевания на 75%, наблюдалось у 6 пациентов (20%).
Итак, отличный и хороший эффект терапии исследуемым препаратом отмечен у 28 (93,3%) пациентов, включенных в исследование.
Неудовлетворительный результат - усиление жжения и дискомфорта через 5-15 минут после введения суппозитория, отмечен у 2 больных (6,6%). Появление этих жалоб расценено исследователями как нежелательные явления, что явилось причиной отмены препарата до окончания клинических испытаний у этих больных. Причиной возникновения нежелательных явлений наиболее вероятно является индивидуальная непереносимость одного и нескольких компонентов препарата, так как по исходным параметрам субъективных и объективных критериев эти пациенты не отличались от других в исследуемой группе (таблицы 1 и 2).
В ходе клинического исследования изменений параметров анализов крови и мочи отмечено не было.
При сравнении результатов лечения в сравниваемых группах значительных различий получено не было. Сравнительная характеристика динамики клинических проявлений заболевания в основной и контрольной группах приведена в таблице 3. Сравнительная характеристика динамики объективных симптомов заболевания в основной и контрольной группах приведена в таблице 4. Необходимо отметить, что для достижения желаемого клинического эффекта препарат “Проктоседил” применялся пациентами по 3 суппозитория в сутки в течение 7 дней, в то время, как исследуемый препарат - по 1 суппозиторию в сутки по 5 дней у большинства больных, что привело к уменьшению затрат на лечение и улучшению качества жизни пациента.
Таким образом, испытанный в клинике препарат в виде ректальных свечей эффективно может быть применен при лечении больных с I-II стадией хронического геморроя, в том числе осложненным анальной трещиной, а также при остром геморрое I степени. Исследуемый препарат в дозе 1 суппозиторий в сутки эффективен в отношении всех клинических признаков и объективных симптомов острого и хронического геморроя I-II стадии. Отличный и хороший эффект терапии исследуемым препаратом зарегистрирован у 28 больных (93,3%) включенных в исследование пациентов.
При сравнении результатов лечения в сравниваемых группах значительных различий получено не было. Необходимо отметить высокую клиническую эффективность исследуемого препарата в дозе (1 суппозиторий в сутки), меньшей, чем при использовании стандартной терапии препаратом “Проктоседил” (3 суппозитория в сутки), что снижает затраты на лечение и улучшает качество жизни пациента.
В ходе клинического исследования изменений параметров анализов крови и мочи отмечено не было. Все пациенты, завершившие исследование, хорошо переносили терапию, что свидетельствует о высоком профиле безопасности исследуемого препарата.
Клинические исследования эффективности и безопасности применения предлагаемого препарата в сравнении с ретроспективными данными использования стандартной терапии (суппозитории "Проктоседил") в лечении хронического геморроя I-II стадии проводились также сотрудниками кафедры гастроэнтерологии учебно-научного центра Медицинского центра управления делами Президента РФ на базе 51 ГКБ с 18 февраля по 28 апреля в 2003 г. При сравнении результатов лечения исследуемым препаратом и препаратом "Проктоседил" существенных различий получено не было, однако, на фоне терапии препаратом "Проктоседил" клинический эффект получен при применении препарата в дозе по 3 суппозитории в сутки, тогда как исследуемый препарат больные получали по 1 суппозиторию в сутки, что значительно улучшает качество жизни пациентов. Исчезновение зуда и жжения в анусе, общего дискомфорта и других клинических проявлений геморроя наблюдались у всех 29 больных. На 2-3 день лечения улучшение наступило у 13 (43,3) пациентов, на 4-5 день лечения - у 14 пациентов (46,6) и у 2-х пациентов (6,6) на 7 день лечения. Быстрое купирование жалоб пациентов свидетельствует о высокой эффективности исследуемого препарата в отношении клинических проявлений геморроя. Нежелательных явлений, связанных с применением исследуемого препарата не было, переносимость препарата была хорошей, показатели анализов крови и мочи по результатам терапии исследуемым препаратом не претерпели существенных изменений, что говорит о безопасности его применения. Результаты лечения говорят о перспективности и целесообразности применения исследуемого препарата в лечении хронического геморроя I-II степени.
| Таблица №1. | ||||||
| Клинические проявления заболевания | Визит 0 | Визит 2* | Визит 3 | |||
| N=30 | % | N=30 | % | N=28* | % | |
| Боль | 30 | 100% | 11 | 36,6% | 0 | |
| Зуд | 30 | 100% | 7 | 23,3% | 0 | |
| Жжение | 28 | 93,3% | 3 | 10% | 0 | |
| Тенезмы | 4 | 13,3% | 0 | - | 0 | |
| Ощущение инородного тела | 17 | 56,7% | 7 | 23,3% | 1 | 3,3% |
| Дискомфорт | 30 | 100% | 11 | 36,6% | 0 | |
| Тяжесть в области промежности | 12 | 40% | 0 | - | 0 | |
| Выделения крови | 18 | 60% | 1 | 3,3% | 0 | |
| * ко 2-му визиту у 2 больных отмечены нежелательные явления, выражавшиеся в усилении жжения в области ануса при введении препарата, эти больные исключены из дальнейшего исследования. | ||||||
| Таблица №2. | ||||||
| Объективные симптомы | Визит 0 | Визит 2* | Визит 3 | |||
| N=30 | % | N=30 | % | N=28* | % | |
| Отек наружных узлов | 25 | 83,3% | 12 | 40% | 0 | - |
| Гиперемия наружных узлов | 16 | 53,3% | 0 | - | 0 | - |
| Дефект слизистой без рубцов | 5 | 16,6% | 0 | - | 0 | - |
| Спазм сфинктера | 15 | 50% | 1 | 3,3% | 0 | - |
| Наличие внутренних узлов с эрозированной поверхностью | 13 | 43,3% | 2 | 6,6% | 0 | - |
| * на 2 визите 2 больных исключены из дальнейшего исследования в связи с возникшими нежелательными явлениями | ||||||
| Таблица №3 | ||||||||
| Клинические проявления заболевания | До начала лечения | По окончании лечения | ||||||
| Основная группа иссл.преп. п=30 | Контрольная группа Проктоседил п=27 | Основная группа иссл.преп. п=28* | Контрольная группа Проктоседил п=26* | |||||
| Боль | 30 (100%) | 27 (100%) | 0 | 0 | ||||
| Зуд | 30 (100%) | 27 (100%) | 0 | 0 | ||||
| Жжение | 28 (93,3%) | 24 (88,9%) | 0 | 0 | ||||
| Тенезмы | 4 (13,3%) | не оценивались | 0 | не оценивались | ||||
| Ощущение инородного тела | 17 (56,7%) | 16 (59,5%) | 1 (3,3%) | 2 (7,4%) | ||||
| Дискомфорт | 30 (100%) | 27 (100%) | 0 | 2 (7,4%) | ||||
| Тяжесть в области промежности | 12 (40%) | 14 (51,8%) | 0 | 0 | ||||
| Выделение крови | 18 (60%) | 17 (62,9%) | 0 | 2 (7,4%) | ||||
| Таблица №4 | ||||||||
| Объективные симптомы | До начала лечения | По окончании лечения | ||||||
| Основная группа иссл.преп. п=30 | Контрольная группа Проктоседил п=27 | Основная группа иссл. препарат п=28* | Контрольная группа Проктоседил п=26* | |||||
| Отек наружных узлов | 24 (80%) | 27 (100%) | 0 | 1 (3,7%) | ||||
| Гиперемия наружных узлов | 16 (53,3%) | 15 (55,6%) | 0 | 0 | ||||
| Дефект слизистой с рубцами | 1 (3,3%) | 0 | 0 | 0 | ||||
| Дефект слизистой без рубцов | 5 (16,6%) | 3 (11,1%) | 0 | 0 | ||||
| Спазм сфинктера | 15 (50%) | 18 (66,7%) | 0 | 0 | ||||
| Наличие внутренних узлов (с эрозированной поверхностью) | 13 (43,3%) | 15 (50%) | 0 | 2 (7,4%) | ||||
| * Нежелательные явления отмечены у 2 больных основной и 1 больного контрольной группы. Данные пациенты были исключены из исследования. | ||||||||
Claims (6)
1. Лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний в виде суппозиториев, содержащее активное вещество, анестетик, воду очищенную и основу, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит антисептик и местнораздражающее средство, а в качестве активного вещества глюкокортикоид при следующем содержании компонентов, мас.%:
глюкокортикоид 0,0277-0,00368
анестетик 1,8-2,2
антисептик 2,8-3,52
местнораздражающее средство 2,88-3,52
вода очищенная 1,8-2,2
основа остальное
2. Лекарственное средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве глюкокортикоида оно содержит гидрокортизон или синафлан.
3. Лекарственное средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве анестетика оно содержит анестезин, лидокаин или тримекаин.
4. Лекарственное средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве антисептика оно содержит дерматол или ксероформ.
5. Лекарственное средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве местнораздражающего средства оно содержит ментол рацемический или эфирные масла.
6. Лекарственное средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве основы оно содержит витепсол с добавкой эмульгатора - моноглицеридов дистиллированных, взятых в количестве 2-5%.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2004117657/15A RU2251409C1 (ru) | 2004-06-09 | 2004-06-09 | Лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2004117657/15A RU2251409C1 (ru) | 2004-06-09 | 2004-06-09 | Лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2251409C1 true RU2251409C1 (ru) | 2005-05-10 |
Family
ID=35746839
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2004117657/15A RU2251409C1 (ru) | 2004-06-09 | 2004-06-09 | Лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2251409C1 (ru) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EA008704B1 (ru) * | 2006-01-18 | 2007-06-29 | Азизали Мастали оглы Гасанов | Ректальный суппозиторий и мазь для лечения геморроидальных заболеваний |
| RU2445100C2 (ru) * | 2010-06-15 | 2012-03-20 | Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Челябинская государственная медицинская академия "Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию" (ГОУ ВПО "ЧелГМА Росздрава") | Консервативный способ комплексного лечения острых и хронических анальных трещин |
-
2004
- 2004-06-09 RU RU2004117657/15A patent/RU2251409C1/ru not_active IP Right Cessation
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EA008704B1 (ru) * | 2006-01-18 | 2007-06-29 | Азизали Мастали оглы Гасанов | Ректальный суппозиторий и мазь для лечения геморроидальных заболеваний |
| RU2445100C2 (ru) * | 2010-06-15 | 2012-03-20 | Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Челябинская государственная медицинская академия "Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию" (ГОУ ВПО "ЧелГМА Росздрава") | Консервативный способ комплексного лечения острых и хронических анальных трещин |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US6743801B2 (en) | 1,2,3,6-tetrahydropyrimidine-2-one compositions and therapeutic methods therewith for pain and inflammation | |
| Graft et al. | A placebo-and active-controlled randomized trial of prophylactic treatment of seasonal allergic rhinitis with mometasone furoate aqueous nasal spray | |
| Griffin et al. | Blood-borne Candida endophthalmitis: a clinical and pathologic study of 21 cases | |
| RU2403012C2 (ru) | Мукоадгезивные ксилоглюкансодержащие препараты, полезные в медицинских устройствах и в фармацевтических препаратах | |
| DE69720985T2 (de) | Verabreichung von nikotin im dickdarm zur behandlung von entzündlicher eingeweidenerkrankung | |
| Kantarjian et al. | Familial primary amyloidosis with nervous system involvement | |
| CN102143687B (zh) | 4-氨基吡啶在改善具有脱髓鞘和其它神经系统状况的患者的神经-认知和/或神经-精神病学损伤中的用途 | |
| Olson et al. | Effect of ACTH on certain inflammatory diseases of the eye: a preliminary report | |
| KR20150120479A (ko) | 니트라이트의 약제학적 제형 및 이의 용도 | |
| WO1999038472A2 (en) | Topical vasodilatory gel composition and methods of use and production | |
| JP4558479B2 (ja) | 治療用１，２，３，６−テトラヒドロピリミジン−２−オン組成物及びそれを用いた方法 | |
| RU2251409C1 (ru) | Лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний | |
| JPS6259219A (ja) | 外用鎮咳・去痰・鎮痛・鎮静剤 | |
| WO2001047539A1 (en) | Pharmaceutical composition for preventing and treating erectile impotence using purified sumsoo extract | |
| EP3675814A1 (de) | Zusammensetzung zur topischen behandlung von nicht-mikroorganismus-verursachten entzündlichen haut- und schleimhauterkrankungen | |
| KR100301263B1 (ko) | 피부외용 남성 성기능장애 치료제 및 그의 제조방법 | |
| US20220395472A1 (en) | Remittive effects of tapinarof in the treatment of plaque psoriasis, atopic dermatitis, or radiation dermatitis | |
| DE3603227C2 (ru) | ||
| Havlickova | Topical corticosteroid therapy in proctology indications | |
| RU2782133C2 (ru) | Применение фармацевтической композиции β-циклодекстрина с 9-фенил-2,3,4,5,6,7,8,9-октагидро-1Н-селеноксантеном для повышения/восстановления либидо | |
| TW200410705A (en) | Pharmaceutical composition for prevention and treatment of premature ejaculation and/or hypersensitivity of sexual stimulation | |
| CN110403983B (zh) | 一种治疗痔疮的天然产物组合物及其制备方法 | |
| RU2120305C1 (ru) | Фармацевтический состав, обладающий противогрибковой активностью, и способ его получения | |
| WO2021054866A1 (ru) | Применение фармацевтической композиции β-циклодекстрина с 9-фенил-2,3,4,5,6,7,8,9-октагидро-1н-селеноксантеном для повышения/восстановления либидо | |
| RU2151592C1 (ru) | Лекарственное средство для лечения проктологических заболеваний |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20200610 |