RU220664U1 - Билиарный стент для стентирования общего желчного протока - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а именно к медицинским изделиям, и может быть использована в хирургии в качестве стента для стентирования общего желчного протока. Длина стента составляет 110 мм и на корпусе стента равномерно размещены три лепестковых фиксатора, открывающихся в сторону дистального конца. Возможно выполненные лепестковых фиксаторов таким образом, чтобы они осуществляли функцию дополнительных протоковых отверстий.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к медицинским изделиям, и может быть использована в хирургии в качестве стента для стентирования общего желчного протока.

На сегодняшний момент существует большое разнообразие билиарных стентов, применяемых для дренажа или обеспечения проходимости желчных потоков, тем не менее, у всех модификаций имеются как преимущества, так и недостатки.

Некоторые из этих недостатков решены [RU 206364, МПК A61F 2/82 опуб. 07.09.2021] в конструкции эндобилиарного стента с антисептическим покрытием, который состоит из сплошной одноканальной трубки диаметром не более 4 мм и в длину от 30 мм до 150 мм, изготовленной из рентген- контрастного полиэтилена, причем трубка имеет не менее двух крылышек, которые расположены на расстоянии 20 мм от кончика на проксимальном конце и на расстоянии 10 мм от кончика на дистальном конце. Недостатком данной модели является необходимость подбора длины стента при установке, что увеличивает риск возникновения осложнений и дисфункции стента при неправильном подборе длины, а также отсутствие дополнительных боковых отверстий, что в случае окклюзии внутреннего канала стента на одном из концов вызовет его дисфункцию и потребует замены.

Также известно решение [WO 2011112432, МПК А61М 25/00. опуб. 15.09.11] раскрывающее нерасширяемый стент, включающий проксимальную часть, имеющую изогнутый участок, и дистальную часть, имеющую два удерживающих элемента. Изогнутый участок размещен проксимальнее сфинктера. Удерживающие элементы размещены дистальнее сфинктера для его зацепления. Стенты предлагаются в размерах от 30 до 180 мм

Недостатком данного стента является необходимость подбора длины стента при установке, что предъявляет особые требования к квалификации медицинского персонала, а также увеличивает риск возникновения осложнений и дисфункции стента при неправильном подборе длины.

В качестве прототипа выбраны представленные на рынке полимерные билиарные стенты Advanix, производства компании Boston Scientific Corporation, предназначенные к применению для дренажа или обеспечения проходимости желчных потоков. Данные стенты изготовлены из рентгеноконтрастного полимера. Внешний диаметр составляет 2,33 мм (7 Fr), 2,83 мм (8,5 Fr), 3,33 мм (10 Fr). Стенты имеют по одному фиксатору, открывающемуся в сторону дистального и проксимального конца соответственно, расстояние между ними от 50 до 180 мм в разных вариантах исполнения по длине.

Недостатком данных стентов является необходимость подбора длины стента при установке, что увеличивает риск возникновения осложнений и дисфункции стента при неправильном подборе длины. Дополнительными недостатками данных стентов является отсутствие боковых отверстий, что снижает эффективность дренирования.

Технической задачей, стоявшей перед авторами, является увеличение надежности и использование стента фиксированной длины вне зависимости размера и места расположения пораженного участка общего желчного протока, с целью исключить ошибки при подборе, упростить работу медицинского персонала и сократить требования к его квалификации.

Поставленная задача решается за счет равномерного размещения на корпусе стента трех лепестковых фиксаторов, открывающихся в сторону дистального конца.

Сущность полезной модели состоит в том, что длина стента составляет 110 мм и на корпусе стента равномерно размещены три лепестковых фиксатора, открывающихся в сторону дистального конца. Возможно выполненные лепестковых фиксаторов таким образом, чтобы они осуществляли функцию дополнительных протоковых отверстий.

Сущность поясняется на чертеже

Фигура 1 - схема билиарного стента, где:

1 - проксимальный конец;

2 - дистальный конец;

3 - лепестковый фиксатор, открывающийся в сторону дистального конца (далее фиксатор);

4 - дистальный фиксатор, открывающийся в сторону проксимального конца (далее дистальный фиксатор);

5 - отверстие на дистальном конце.

При небольшом пораженном сегменте общего желчного протока стент будет фиксироваться фиксатором, наиболее близким к дистальному концу, а оставшиеся фиксаторы будут находиться в раскрытом состоянии. Если же пораженный сегмент будет более протяженным, то часть фиксаторов будет находиться в закрытом состоянии за счет сдавления сегментом общего желчного протока, а фиксация стента будет осуществлена за счет фиксатора, который находится ближе к проксимальному концу. Таким образом, вне зависимости от размеров и места нахождения пораженного участка стент всегда будет надежно зафиксирован, что исключает его миграцию и вызванные этим негативные последствия. Соответственно исключается необходимость подбора длины стента, а также вызванные этим сложности, требования к квалификации врача и риски ошибки. Авторы предполагают, что наиболее оптимальная длина универсального стента составляет около 110 мм. Значение данного параметра обусловлено физиологическими особенностями организма большинства людей, поэтому не ограничивает возможные варианты исполнения. Использование трех фиксаторов является оптимальным для обеспечения универсальности по длине, однако возможна установка и другого их количества. Оптимальным размещением фиксаторов является их равномерное распределение, причем первый фиксатор располагается в 30 мм от дистального конца, а последний в непосредственной близости от проксимального конца. Однако возможны и другие варианты: точное местонахождение фиксаторов не влияет на достижение заявленных характеристик.

Выполненные фиксаторов таким образом, чтобы они осуществляли функцию дополнительных протоковых отверстий увеличивает количество и площадь поперечного сечения отверстий в стенте, а также исключает дисфункцию стента вызванную окклюзией основного канала. Размер фиксаторов выбирается из диапазона 3-9 мм.

Диаметр стента не влияет на реализацию заявленного устройства. Исполнение дистального фиксатора и отверстий на дистальном конце не влияют на реализацию заявленного устройства.

Пример 1

Стент выполнен из рентгенконтрастного полиэтилена. Диаметр стента составляет 2,83 мм, а общая длина 110 мм. На корпусе стента расположены три протоковых лепестка-фиксатора длиной 5 мм, на расстоянии 15 мм друг от друга, открывающихся в сторону дистального конца. На расстоянии 5 мм от дистального конца находится дистальный фиксатор длиной 5 мм, открывающийся в сторону проксимального конца. Посередине между дистальным концом и дистальным фиксатором перпендикулярно внутреннему каналу стента расположены два боковых отверстия диаметром 2,33 мм каждое.

Использование стента происходит следующим образом

1. Под рентген-эндоскопическим контролем производится канюляция желчного протока любым из возможных методов. Метод канюляции определяется врачом исходя из стандартных рекомендаций.

2. Желчные протоки заполняются водорастворимым контрастом. Определяются анатомические ориентиры желчных протоков, диаметр протока дистальнее и проксимальнее стриктуры.

Расположение стриктуры и ее протяженность, расстояние от проксимальной части стриктуры до стенки двенадцатиперстной кишки, и прочие исследования, необходимые для определения длины стента не проводятся.

3. В зависимости от полученных данных выбирается необходимый диаметр стента. В данном примере это 2,83 мм. Подбор длины стента не осуществляется.

4. Проводник заводится во внутрипеченочные протоки, формируется петля на его конце

5. По проводнику, при помощи системы доставки под рентген- эндоскопическим контролем в желчные протоки заводится стент выше зоны стриктуры. Дуоденальный конец стента должен выступать в просвет двенадцатиперстной кишки ориентировочно на 10-15 мм. Фиксатор дуоденалього конца стента доложен быть расположен в двенадцатиперстной кишке. Проксимальный конец стента должен быть расположен, на расстоянии не менее, чем 10-15 мм выше проксимального края стриктуры. Более высокое расположение стента не влияет на его дренирующию функцию и не повышает риск миграции, благодаря предложенной конструкции.

8. После констатации адекватного расположения стента в желчном протоке осуществлется извлечение проводника и системы доставки.

Пример 2

Стент выполнен из рентгеноконтрастного полиэтилена. Диаметр основной части стента составляет 3,33 мм, а общая длина 110 мм. Остальные особенности конструкции стента и способ его использования аналогичны примеру 1.

Примеры показывают, что задача, стоявшая перед авторами, успешно решена: создан билиарный стент позволяющий увеличить надежность и использование стента фиксированной длины вне зависимости от размера и места расположения пораженного участка общего желчного протока, с целью исключить ошибки при подборе, упростить работу медицинского персонала и сократить требования к его квалификации. Задача решается за счет того, что не проводятся исследования для определения длины стента, и не осуществляется подбор длины стента, а значит, медицинский персонал не сможет ошибиться с данным параметром, ему потребуется выполнять меньше подготовительных исследований и манипуляций, требующих высокой квалификации, а также исключается возможность отсутствия стента нужной длины в медицинском учреждении в условиях экстренной операции.

Claims (2)

1. Билиарный стент для стентирования общего желчного протока, включающий корпус, ограниченный дистальным и проксимальным концами, и дистальный фиксатор, расположенный на корпусе и открывающийся в сторону проксимального конца, отличающийся тем, что длина стента составляет 110 мм и на корпусе стента равномерно размещены три лепестковых фиксатора, открывающихся в сторону дистального конца.

2. Билиарный стент по п. 1, отличающийся тем, что фиксаторы выполнены с возможностью осуществления функции дополнительных протоковых отверстий.

Images