RU2015143647A - Пленочные композиции для сублингвального и буккального введения - Google Patents

Пленочные композиции для сублингвального и буккального введения Download PDF

Info

Publication number
RU2015143647A
RU2015143647A RU2015143647A RU2015143647A RU2015143647A RU 2015143647 A RU2015143647 A RU 2015143647A RU 2015143647 A RU2015143647 A RU 2015143647A RU 2015143647 A RU2015143647 A RU 2015143647A RU 2015143647 A RU2015143647 A RU 2015143647A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
composition according
salt
edta
acid
composition
Prior art date
Application number
RU2015143647A
Other languages
English (en)
Inventor
Гарри Л. МАЙЕРС
Эрик ДЭЙДИ
Original Assignee
МОНОСОЛ АрЭкс, ЭлЭлСи
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by МОНОСОЛ АрЭкс, ЭлЭлСи filed Critical МОНОСОЛ АрЭкс, ЭлЭлСи
Publication of RU2015143647A publication Critical patent/RU2015143647A/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/70Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7007Drug-containing films, membranes or sheets
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/395Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/435Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
    • A61K31/47Quinolines; Isoquinolines
    • A61K31/485Morphinan derivatives, e.g. morphine, codeine
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K45/00Medicinal preparations containing active ingredients not provided for in groups A61K31/00 - A61K41/00
    • A61K45/06Mixtures of active ingredients without chemical characterisation, e.g. antiphlogistics and cardiaca
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0053Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
    • A61K9/006Oral mucosa, e.g. mucoadhesive forms, sublingual droplets; Buccal patches or films; Buccal sprays
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/04Centrally acting analgesics, e.g. opioids
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/30Drugs for disorders of the nervous system for treating abuse or dependence
    • A61P25/36Opioid-abuse
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P43/00Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Physiology (AREA)
  • Nutrition Science (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Addiction (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Pain & Pain Management (AREA)
  • Psychiatry (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Claims (30)

1. Самоподдерживающаяся мукоадгезивная пленочная дозированная композиция, содержащая:
a. полимерный матричный носитель;
b. терапевтически эффективное количество агониста или его фармацевтически приемлемой соли;
с. буфер, достаточный для обеспечения максимальной абсорбции агониста; и
d. хелатирующий агент или антиоксидант.
2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что хелатирующим агентом является этилендиаминтетрауксусная кислота; соль этилендиаминтетрауксусной кислоты; белок; полисахарид; полинуклеиновая кислота; глутаминовая кислота; гистидин, органическая двухосновная кислота; полипептид; фитохелатин; гемоглобин; хлорофилл; гуминовая кислота; фосфонат; трансферрин; дезферриоксамин или комбинации двух или более из них.
3. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что хелатирующим агентом является динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА).
4. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что агонистом является опиоидный агонист.
5. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что композиция имеет локальный уровень pH от около 4 до около 9.
6. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что композиция имеет локальный уровень pH от около 2 до около 4.
7. Композиция по п. 1, дополнительно содержащая терапевтически эффективное количество антагониста или его фармацевтически приемлемой соли.
8. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что полимерный матричный носитель содержит по меньшей мере один полимер в количестве по меньшей мере 25% от массы композиции.
9. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что соотношение буфера к агонисту составляет от около 2:1 до около 1:5.
10. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что агонист присутствует в количестве от около 2 мг до около 16 мг.
11. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что буфер содержит цитрат натрия, лимонную кислоту и их комбинацию.
12. Композиция по п. 7, отличающаяся тем, что
агонист представляет собой бупренорфин или его фармацевтически приемлемую соль;
антагонист представляет собой налоксон или его фармацевтически приемлемую соль;
(d) представляет собой хелатирующий агент; и
соотношение налоксона или его фармацевтически приемлемой соли к хелатирующему агенту составляет от около 40:1 до около 1:10 по массе.
13. Композиция по п. 12, отличающаяся тем, что хелатирующим агентом является этилендиаминтетрауксусная кислота; соль этилендиаминтетрауксусной кислоты; белок; полисахарид; полинуклеиновая кислота; глутаминовая кислота; гистидин, органическая двухосновная кислота; полипептид; фитохелатин; гемоглобин; хлорофилл; гуминовая кислота; фосфонат; трансферрин; дезферриоксамин или комбинации двух или более из них.
14. Композиция по п. 12, отличающаяся тем, что хелатирующим агентом является этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) или ее соль.
15. Композиция по п. 14, отличающаяся тем, что этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) или ее солью является динатриевая соль ЭДТА, тетрааммониевая соль ЭДТА, тетранатриевая соль ЭДТА, кальций динатриевая соль ЭДТА, тетракалиевая соль ЭДТА или диаммониевая соль ЭДТА.
16. Композиция по п. 14, отличающаяся тем, что этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) или ее солью является динатриевая соль ЭДТА.
17. Композиция по п. 12, отличающаяся тем, что соотношение налоксона или его фармацевтически приемлемой соли к хелатирующему агенту составляет от около 5:1 до около 1:2 по массе; или от около 4:1 до около 1:10 по массе; или от около 1:2 до около 2:1 по массе.
18. Композиция по п. 12, отличающаяся тем, что буфер содержит цитрат натрия, лимонную кислоту и их комбинацию.
19. Композиция по п. 12, отличающаяся тем, что бупренорфин или его фармацевтически приемлемая соль присутствует в количестве от около 2 мг до около 16 мг.
20. Композиция по п. 12, отличающаяся тем, что имеет локальный уровень pH от около 2 до около 4.
21. Способ лечения опиоидной зависимости или боли у пациента, нуждающегося в этом, включающий сублингвальное или буккальное введение пациенту композиции по п. 1 или 7 для лечения опиоидной зависимости или боли.
22. Способ лечения опиоидной зависимости у пациента, нуждающегося в этом, включающий сублингвальное или буккальное введение пациенту композиции по п. 12 для лечения опиоидной зависимости.
RU2015143647A 2013-03-15 2014-03-14 Пленочные композиции для сублингвального и буккального введения RU2015143647A (ru)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US13/842,543 US20140271788A1 (en) 2013-03-15 2013-03-15 Sublingual and buccal film compositions
US13/842,543 2013-03-15
US14/196,082 2014-03-04
US14/196,082 US9511033B2 (en) 2013-03-15 2014-03-04 Sublingual and buccal film compositions
PCT/US2014/028568 WO2014144241A1 (en) 2013-03-15 2014-03-14 Sublingual and buccal film compositions

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2015143647A true RU2015143647A (ru) 2017-04-21

Family

ID=51528033

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2015143647A RU2015143647A (ru) 2013-03-15 2014-03-14 Пленочные композиции для сублингвального и буккального введения

Country Status (15)

Country Link
US (5) US20140271788A1 (ru)
EP (1) EP2968121B1 (ru)
JP (2) JP6448096B2 (ru)
KR (1) KR20160029730A (ru)
CN (1) CN105491997B (ru)
AU (1) AU2014227693B2 (ru)
BR (1) BR112015023725A2 (ru)
CA (1) CA2906773C (ru)
DK (1) DK2968121T3 (ru)
IL (1) IL241441B (ru)
MX (1) MX2015013184A (ru)
MY (1) MY181159A (ru)
RU (1) RU2015143647A (ru)
WO (1) WO2014144241A1 (ru)
ZA (1) ZA201507685B (ru)

Families Citing this family (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20140271788A1 (en) * 2013-03-15 2014-09-18 Monosol Rx, Llc Sublingual and buccal film compositions
US11000520B2 (en) 2014-11-07 2021-05-11 Indivior Uk Limited Buprenorphine dosing regimens
US20160175296A1 (en) * 2014-12-23 2016-06-23 Arx, Llc Method of producing uniform buprenorphine-containing formulations
EP3281625B1 (en) * 2015-04-07 2020-02-26 Nipro Corporation Oral film preparation
CN108697700B (zh) 2016-02-04 2021-08-17 辛多美制药有限公司 氘代多潘立酮组合物和用于治疗病症的方法
JP6830153B2 (ja) * 2016-05-28 2021-02-17 ラジーヴ ガンディー センター フォー バイオテクノロジー, アン オウトノマス インスティテュート アンダー ザ デパートメント オブ バイオ−テクノロジー, ガバメント オブ インディアRajiv Gandhi Centre For Biotechnology, An Autonomous Institute Under The Department Of Bio−Technology, Government Of India 肝細胞癌の治療薬としてのウットロシドb及びその誘導体
EP3541362A1 (en) 2016-11-15 2019-09-25 Klaria Pharma Holding AB Pharmaceutical formulation
EP4371554A2 (en) 2016-12-31 2024-05-22 BioXcel Therapeutics, Inc. Use of sublingual dexmedetomidine for the treatment of agitation
GB201709141D0 (en) 2017-06-08 2017-07-26 Klaria Pharma Holding Ab Pharmaceutical formulation
US10646484B2 (en) 2017-06-16 2020-05-12 Indivior Uk Limited Methods to treat opioid use disorder
US11364226B2 (en) 2017-06-30 2022-06-21 Cinrx Pharma, Llc Deuterated domperidone compositions, methods, and preparation
EP3473246A1 (en) 2017-10-19 2019-04-24 Capsugel Belgium NV Immediate release abuse deterrent formulations
GB201808462D0 (en) * 2018-05-23 2018-07-11 Klaria Pharma Holding Ab Pharmaceutical formulation
JPWO2019240212A1 (ja) * 2018-06-14 2021-06-24 株式会社カネカ 薬学的活性成分を含む製剤
CN114983980A (zh) 2018-06-27 2022-09-02 比奥克斯塞尔医疗股份有限公司 含右美托咪定的膜制剂及其制造方法
JP7365409B2 (ja) * 2018-06-28 2023-10-19 エイアールエックス エルエルシー 溶解性単位用量膜構造物を製造するための分配方法
JP7287032B2 (ja) 2019-03-20 2023-06-06 株式会社リコー シート、シート積層体、医薬品、シートの製造方法、及びシート積層体の製造方法
BR112022000992A2 (pt) 2019-07-19 2022-06-14 Arx Llc Regimes de tratamento de dexmedetomidina não sedantes
US11806320B2 (en) * 2020-02-19 2023-11-07 Endo Ventures Limited Isoproterenol compositions and methods
US11806334B1 (en) 2023-01-12 2023-11-07 Bioxcel Therapeutics, Inc. Non-sedating dexmedetomidine treatment regimens

Family Cites Families (28)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3493657A (en) 1961-03-14 1970-02-03 Mozes Juda Lewenstein Therapeutic compositions of n-allyl-14-hydroxy - dihydronormorphinane and morphine
US4457933A (en) 1980-01-24 1984-07-03 Bristol-Myers Company Prevention of analgesic abuse
US4366159A (en) 1981-09-08 1982-12-28 Michael Richard Magruder Nalbuphine-narcotic analgesic composition and method of producing analgesia
GB8332556D0 (en) 1983-12-06 1984-01-11 Reckitt & Colmann Prod Ltd Analgesic compositions
US5223507A (en) 1992-01-21 1993-06-29 G. D. Searle & Co. Method of using opioid compounds as delta opioid selective agonist analgesics
US5225417A (en) 1992-01-21 1993-07-06 G. D. Searle & Co. Opioid agonist compounds
GB9202464D0 (en) 1992-02-05 1992-03-18 Danbiosyst Uk Composition for nasal administration
DE69525847T2 (de) 1994-09-19 2002-09-05 Du Pont Pharm Co Zusammensetzungen von opioid antagonisten mit selektiven serotonin-aufnahme inhibitoren, zur behandlung von alkoholismus und alkohoabhängigkeit
US5866154A (en) * 1994-10-07 1999-02-02 The Dupont Merck Pharmaceutical Company Stabilized naloxone formulations
AT403162B (de) 1995-10-11 1997-11-25 Nycomed Austria Gmbh Neue kristallform von morphin-6-glucuronid
DE19602965A1 (de) 1995-12-20 1997-07-31 Nycomed Arzneimittel Gmbh Neue Morphinderivate, Verfahren zu deren Herstellung und deren Verwendung
EP0914097B1 (en) 1996-03-12 2002-01-16 Alza Corporation Composition and dosage form comprising opioid antagonist
SK282549B6 (sk) 1997-02-14 2002-10-08 G�decke Aktiengesellschaft Spôsob stabilizácie naloxonhydrochloridu
PT948965E (pt) 1997-07-11 2004-08-31 Toray Industries Composicoes medicinais estaveis contendo um derivado de 4,5-epoximorfinano
EP0913152B1 (de) 1997-11-03 2001-12-19 Stada Arzneimittel Ag Stabilisiertes Kombinationsarzneimittel enthaltend Naloxone und ein Opiatanalgetikum
IT1302682B1 (it) 1998-10-16 2000-09-29 Formenti Farmaceutici Spa Composizioni farmaceutiche orali contenenti buprenorfina
US7357891B2 (en) 2001-10-12 2008-04-15 Monosol Rx, Llc Process for making an ingestible film
US20110033542A1 (en) * 2009-08-07 2011-02-10 Monosol Rx, Llc Sublingual and buccal film compositions
US7666337B2 (en) 2002-04-11 2010-02-23 Monosol Rx, Llc Polyethylene oxide-based films and drug delivery systems made therefrom
US7425292B2 (en) 2001-10-12 2008-09-16 Monosol Rx, Llc Thin film with non-self-aggregating uniform heterogeneity and drug delivery systems made therefrom
US20140271788A1 (en) * 2013-03-15 2014-09-18 Monosol Rx, Llc Sublingual and buccal film compositions
US8017150B2 (en) 2002-04-11 2011-09-13 Monosol Rx, Llc Polyethylene oxide-based films and drug delivery systems made therefrom
WO2005004989A2 (en) * 2003-07-01 2005-01-20 Todd Maibach Film comprising therapeutic agents
WO2005117838A1 (en) * 2004-06-02 2005-12-15 Galephar M/F Stable oral pharmaceutical compositions of buprenorphine and derivatives
US20060046962A1 (en) * 2004-08-25 2006-03-02 Aegis Therapeutics Llc Absorption enhancers for drug administration
WO2006026713A2 (en) * 2004-08-31 2006-03-09 Tracie Martyn International, Llc Topical benfotiamine and pyridoxamine compositions
JP2007304673A (ja) 2006-05-09 2007-11-22 Kyocera Mita Corp 監視装置及び監視システム並びに監視プログラム
US8475832B2 (en) * 2009-08-07 2013-07-02 Rb Pharmaceuticals Limited Sublingual and buccal film compositions

Also Published As

Publication number Publication date
JP2016513736A (ja) 2016-05-16
IL241441A0 (en) 2015-11-30
CA2906773C (en) 2023-12-12
JP2019048882A (ja) 2019-03-28
JP6448096B2 (ja) 2019-01-09
AU2014227693A1 (en) 2015-10-29
US20190038570A1 (en) 2019-02-07
CN105491997A (zh) 2016-04-13
MY181159A (en) 2020-12-19
US20200315984A1 (en) 2020-10-08
KR20160029730A (ko) 2016-03-15
US20140271788A1 (en) 2014-09-18
ZA201507685B (en) 2017-06-28
EP2968121A1 (en) 2016-01-20
MX2015013184A (es) 2016-04-07
WO2014144241A1 (en) 2014-09-18
BR112015023725A2 (pt) 2017-07-18
US20170296482A1 (en) 2017-10-19
CA2906773A1 (en) 2014-09-18
IL241441B (en) 2019-07-31
US20140271789A1 (en) 2014-09-18
EP2968121B1 (en) 2018-12-19
AU2014227693B2 (en) 2018-06-21
US9511033B2 (en) 2016-12-06
DK2968121T3 (en) 2019-02-04
CN105491997B (zh) 2019-12-17

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2015143647A (ru) Пленочные композиции для сублингвального и буккального введения
PE20121136A1 (es) Composiciones de pelicula sublinguales y bucales
NZ731588A (en) Parasiticidal oral veterinary compositions comprising systemically-acting active agents, methods and uses thereof
CO6270302A2 (es) Formulaciones solidas de liberacion rapida que incluyen florfenicol y sales farmaceuticamente aceptables del mismo.
WO2012079092A3 (en) Testosterone undecanoate compositions
MX2022014313A (es) Formulaciones para administracion oral de agentes activos con perfil de absorcion controlada.
EA201100409A1 (ru) Замещенные производные триазолопиридазина
PE20142314A1 (es) Composiciones intranasales de dexmedetomidina y metodos de uso de ellas
JP2016513736A5 (ru)
EA201170473A1 (ru) Морфинановые соединения
MX2014001101A (es) Composiciones orales que contienen un ester 17-hydroxyprogesterona y metodos relacionados.
EA200970933A1 (ru) Способы лечения или профилактики рвоты с помощью агентов, усиливающих секрецию гормона роста
MX2010000856A (es) Composicion farmaceutica que contiene un antagonista del canal de calcio de tipo dihidropiridina y metodo para la preparacion de la misma.
EA201490395A1 (ru) Способ получения фармацевтических композиций, содержащих финголимод
PE20130063A1 (es) Formulaciones orales y sales lipofilicas de metilnaltrexona
MX2017016823A (es) Composiciones orales que contienen éster de 17- hydroxiprogesterona y métodos relacionados.
CO6220902A2 (es) Formulacion en polvo del valganciclovir
CU24523B1 (es) Unidad de dosificación orodispersable que contiene un componente estetrol
MX2012005689A (es) Analogos de acido araquidonico y metodos para el tratamiento analgesico utilizando los mismos.
HRP20151421T1 (hr) Postupak pripreme otopine levotiroksina
RU2016147362A (ru) Препараты жидкого концетрата циклофосфамида
NZ707174A (en) Compositions and methods of use of an inappetance-controlling compound
RU2019121690A (ru) Дексмедетомидин или медетомидин для применения для лечения сепарационной тревожности у собак
BR112015029468A2 (pt) sistema de dosagem não alimentar oralmente administrável; composição oralmente administrável; método para suplementar a nutrição de ferro em um indivíduo humano com necessidade do mesmo; método para mitigar um ou mais efeitos adversos gastrointestinais de ferro não absorvido
EA200602187A1 (ru) Фармацевтическая композиция и способ её получения

Legal Events

Date Code Title Description
FA93 Acknowledgement of application withdrawn (no request for examination)

Effective date: 20170315