RU2015129714A - Композиция в форме таблеток, содержащая гидрохлорид цинакалцета - Google Patents

Композиция в форме таблеток, содержащая гидрохлорид цинакалцета Download PDF

Info

Publication number
RU2015129714A
RU2015129714A RU2015129714A RU2015129714A RU2015129714A RU 2015129714 A RU2015129714 A RU 2015129714A RU 2015129714 A RU2015129714 A RU 2015129714A RU 2015129714 A RU2015129714 A RU 2015129714A RU 2015129714 A RU2015129714 A RU 2015129714A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
composition
tablets
total weight
mixture
granulate
Prior art date
Application number
RU2015129714A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2662562C2 (ru
Inventor
Дипак МУРПАНИ
МАРТИНЕС Марта ВИВАНКОС
Original Assignee
Синтон Б.В.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Синтон Б.В. filed Critical Синтон Б.В.
Publication of RU2015129714A publication Critical patent/RU2015129714A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2662562C2 publication Critical patent/RU2662562C2/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/13—Amines
    • A61K31/135—Amines having aromatic rings, e.g. ketamine, nortriptyline
    • A61K31/137—Arylalkylamines, e.g. amphetamine, epinephrine, salbutamol, ephedrine or methadone
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/10—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of compressed tablets
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/36—Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/36—Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
    • A61K47/38—Cellulose; Derivatives thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2009—Inorganic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2013—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/2027—Organic macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl pyrrolidone, poly(meth)acrylates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/205—Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2054—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. hydroxypropyl methylcellulose
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/205—Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2059—Starch, including chemically or physically modified derivatives; Amylose; Amylopectin; Dextrin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A61K9/2077—Tablets comprising drug-containing microparticles in a substantial amount of supporting matrix; Multiparticulate tablets
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P5/00—Drugs for disorders of the endocrine system
    • A61P5/18—Drugs for disorders of the endocrine system of the parathyroid hormones

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Claims (44)

1. Композиция в форме таблеток, содержащая терапевтически эффективную дозу гидрохлорида цинакалцета с распределением размеров частиц D90,равным или меньшим 30 мкм, в количестве от 40 до 60 масс.% в расчете на общую массу композиции и одно или более фармацевтически приемлемое вспомогательное вещество.
2. Композиция в форме таблеток по п. 1, в которой количество гидрохлорида цинакалцета составляет от 45 до 55 масс.% в расчете на общую массу композиции.
3. Композиция в форме таблеток по п. 1 или 2, в которой гидрохлорид цинакалцета обладает D90 равным или меньшим 25 мкм, предпочтительно равным или меньшим 10 мкм.
4. Композиция в форме таблеток по п. 1 и 2, содержащая по меньшей мере один гидрофильный разбавитель.
5. Композиция в форме таблеток по п. 3, содержащая по меньшей мере один гидрофильный разбавитель.
6. Композиция в форме таблеток по п. 4, в которой по меньшей мере один гидрофильный разбавитель является прежелатинизированным крахмалом.
7. Композиция в форме таблеток по п. 5, в которой по меньшей мере один гидрофильный разбавитель является прежелатинизированным крахмалом.
8. Композиция в форме таблеток по любому из пп. 1 и 2, в которой композиция содержит:
а) от 30 до 50 масс.% одного или более разбавителя в расчете на общую массу композиции;
б) по меньшей мере один связующий агент в количестве от 1 до 5 масс.% в расчете на общую массу композиции.
9. Композиция в форме таблеток по п. 3, в которой композиция содержит:
а) от 30 до 50 масс.% одного или более разбавителя в расчете на общую массу композиции;
б) по меньшей мере один связующий агент в количестве от 1 до 5 масс.% в расчете на общую массу композиции.
10. Композиция в форме таблеток по п. 8, в которой
композиция дополнительно содержит дезинтегрирующий агент в количестве от 1 до 10 масс.% в расчете на общую массу композиции.
11. Композиция в форме таблеток по п. 9, в которой композиция дополнительно содержит дезинтегрирующий агент в количестве от 1 до 10 масс.% в расчете на общую массу композиции.
12. Композиция в форме таблеток по п. 10, в которой композиция дополнительно содержит смазывающий и скользящий агент в общем количестве от 0,05 до 5 масс.% в расчете на общую массу композиции.
13. Композиция в форме таблеток по п. 11, в которой композиция дополнительно содержит смазывающий и скользящий агент в общем количестве от 0,05 до 5 масс.% в расчете на общую массу композиции.
14. Композиция в форме таблеток по любому из пп. 1 и 2, изготовленная с помощью способа влажной грануляции, который включает в себя
1. смешивание гидрохлорида цинакалцета и одного или более фармацевтически приемлемого вспомогательного вещества с образованием смеси;
2. влажное гранулирование полученной смеси;
3. дополнительно смешивание полученного гранулята с одним или более дополнительным фармацевтически приемлемым вспомогательным веществом с образованием дополнительной смеси;
4. прессование смеси, полученной на стадии (3) в таблетку; и необязательно
5. покрытие таблетки.
15. Композиция в форме таблеток по п. 3, изготовленная с помощью способа влажной грануляции, который включает в себя
1. смешивание гидрохлорида цинакалцета и одного или более фармацевтически приемлемого вспомогательного вещества с образованием смеси;
2. влажное гранулирование полученной смеси;
3. дополнительно смешивание полученного гранулята с одним или более дополнительным фармацевтически приемлемым
вспомогательным веществом с образованием дополнительной смеси;
4. прессование смеси, полученной на стадии (3) в таблетку; и необязательно
5. покрытие таблетки.
16. Композиция в форме таблеток по любому из пп. 1 и 2, в которой терапевтически эффективная доза гидрохлорида цинакалцета составляет 30 мг, 60 мг или 90 мг.
17. Гранулят, подходящий для изготовления композиции в форме таблеток, по любому из пп. 1 и 2, полученный способом влажной грануляции, который включает в себя
1. смешивание гидрохлорида цинакалцета и одного или более фармацевтически приемлемого вспомогательного вещества с образованием смеси, и
2. влажное гранулирование полученной смеси.
18. Гранулят, подходящий для изготовления композиции в форме таблеток, по п. 3, полученный способом влажной грануляции, который включает в себя
1. смешивание гидрохлорида цинакалцета и одного или более фармацевтически приемлемого вспомогательного вещества с образованием смеси, и
2. влажное гранулирование полученной смеси.
19. Гранулят по п. 17, содержащий прежелатинизированный крахмал и, необязательно, другие гидрофильные разбавители.
20. Гранулят по п. 18, содержащий прежелатинизированный крахмал и, необязательно, другие гидрофильные разбавители.
21. Гранулят по п. 17, в котором гранулы обладают распределением размеров частиц D50 от 200-300 мкм.
22. Гранулят по п. 18, в котором гранулы обладают распределением размеров частиц D50 от 200-300 мкм.
23. Композиция в форме таблеток, содержащая гранулят по п. 17.
24. Композиция в форме таблеток, содержащая гранулят по п. 18.
RU2015129714A 2012-12-21 2013-12-19 Композиция в форме таблеток, содержащая гидрохлорид цинакалцета RU2662562C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EPPCT/EP2012/076732 2012-12-21
EP2012076732 2012-12-21
PCT/EP2013/077523 WO2014096277A1 (en) 2012-12-21 2013-12-19 Tablet composition comprising cinacalcet hydrochloride

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2015129714A true RU2015129714A (ru) 2017-01-26
RU2662562C2 RU2662562C2 (ru) 2018-07-26

Family

ID=49883093

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2015129714A RU2662562C2 (ru) 2012-12-21 2013-12-19 Композиция в форме таблеток, содержащая гидрохлорид цинакалцета

Country Status (7)

Country Link
US (1) US9895325B2 (ru)
AU (1) AU2013366640B2 (ru)
BR (1) BR112015014430B1 (ru)
CA (1) CA2895881C (ru)
ES (1) ES2737756T3 (ru)
RU (1) RU2662562C2 (ru)
WO (1) WO2014096277A1 (ru)

Families Citing this family (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11331283B2 (en) * 2017-08-16 2022-05-17 Unichem Laboratories Ltd Pharmaceutical compositions comprising cinacalcet hydrochloride and one or more binders
WO2019186516A1 (en) 2018-03-30 2019-10-03 Ftf Pharma Private Limited Liquid dosage forms of cinacalcet or salt thereof
RU2688235C1 (ru) * 2018-06-19 2019-05-21 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Пермский государственный национальный исследовательский университет" Фармацевтическая противодиабетическая композиция на основе замещенного тиофенкарбоксилата и способ её получения
RU2750761C2 (ru) * 2019-09-17 2021-07-02 Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" Ядро таблетки, содержащей цинакальцета гидрохлорид

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ATE312347T1 (de) * 1991-08-23 2005-12-15 Nps Pharma Inc Screening-verfahren für kalzium-rezeptor aktive verbindungen
DE122005000033I2 (de) 1994-10-21 2006-11-23 Nps Pharma Inc Kalzium-Receptor aktive Verbindungen
DK2821067T3 (en) 2003-09-12 2017-12-04 Amgen Inc Quick solution formulation of cinacalcet
WO2008068625A2 (en) 2006-06-08 2008-06-12 Medichem, S.A. Processes for preparing cinacalcet hydrochloride and polymorphic forms thereof
WO2010034497A2 (de) * 2008-09-25 2010-04-01 Ratiopharm Gmbh Kompaktiertes cinacalcet
US9012511B2 (en) * 2010-05-19 2015-04-21 Alkermes Pharma Ireland Limited Nanoparticulate cinacalcet compositions
WO2013107503A1 (en) * 2012-01-17 2013-07-25 Zentiva Saglik Urunleri San. Ve Tic. A.S. Method for producing cinacalcet compositions for direct tableting

Also Published As

Publication number Publication date
ES2737756T3 (es) 2020-01-15
CA2895881C (en) 2020-03-31
RU2662562C2 (ru) 2018-07-26
CA2895881A1 (en) 2014-06-26
BR112015014430A2 (pt) 2017-07-11
AU2013366640A1 (en) 2015-07-16
US9895325B2 (en) 2018-02-20
AU2013366640B2 (en) 2018-09-06
US20150328172A1 (en) 2015-11-19
BR112015014430B1 (pt) 2022-08-30
WO2014096277A1 (en) 2014-06-26

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2015124694A (ru) Саморегулируемое высвобождение фармацевтического ингредиента
NZ611467A (en) Rapidly dispersing granules, orally disintegrating tablets and methods
UA106878C2 (ru) Фармацевтическая композиция, содержащая 4-[ 3- (4-циклопропан карбонил пиперазин-1-карбонил)-4-фторбензил]-2н-фталазин-1-он или его соль, или сольват, в твердой дисперсии с матричным полимером коповидоном
WO2007078895A3 (en) Modified release formulations of tramadol and uses thereof
EA029081B9 (ru) Комбинированный состав двух противовирусных соединений
JP2012193216A5 (ru)
PH12017502326A1 (en) Orodispersible dosage unit containing an estetrol component
RU2015129714A (ru) Композиция в форме таблеток, содержащая гидрохлорид цинакалцета
TN2009000093A1 (en) Pharmaceutical compositions comprising nilotinib or its salt
WO2009063222A3 (en) Solid compositions
MD3310345T2 (ro) Comprimată orodispersabilă ce conține estetrol
WO2012032209A3 (es) Uso de un agonista de trpm8 para la elaboración de un medicamento para el tratamiento de xeroftalmia, sequedad vaginal y síndrome de la boca seca y uso de un antagonista de trpm8 para la elaboración de un medicamento pra el tratamiento de la epífora.
SI2729130T1 (en) Combined formulations of darunavir
RU2015117523A (ru) Комбинированный препарат, содержащий гемиглиптин и метформин, и способ его получения
RU2015102553A (ru) Фармацевтическая композиция, содержащая фимасартан и гидрохлортиазид
RU2014129508A (ru) Новая комбинация
RU2016117186A (ru) Комбинированная композиция, содержащая тадалафил и амлодипин
JP2015522652A5 (ru)
WO2014016754A3 (en) Pharmaceutical compositions of proton pump inhibitor
WO2019046568A8 (en) High concentration dosage forms of pridopidine
JP2016515550A5 (ru)
HRP20191217T1 (hr) Čvrsti farmaceutski sastav citizina i postupak pripreme istog
PH12015501301A1 (en) A pharmaceutical composition containing candesartan cilexetil and amlodipine
EP2497464A3 (en) Pharmaceutical composition of imatinibe methanesulphonate and a process for its manufacture
RU2016103764A (ru) Стабилизированные фармацевтические лекарственные формы, содержащие атрасентан