RU1803110C - Способ получени глазных капель - Google Patents

Description

Пример 1. Раствор готов т в асептических услови х. В мерной колбе на 1000мл в 500 мл воды очищенной раствор ли 0,2 мас.% рибофлавина при нагревании на вод ной бане. После растворени  рибофлавина раствор охлаждали до комнатной температуры, добавл ли 0,8 мас.% натри  ЭДТА и 1,0 мас.% натри  метабисульфита. Раствор ли 20,0 мас.% кали  йодида, 2,0 мас.% тиамина бромида и 5 мл 1%-ного раствора хлоргексидина биглкжоната. В последнюю очередь раствор ли 2,0 мас.% аскорбиновой кислоты и доводили водой очищенной до 1000 мл. Раствор фильтровали , после чего определ ли количественное содержание ингредиентов. Раствор разливали в предварительно простерилизован- ные флаконы по 10 мл, укупоривали резиновыми пробками и обкатывали металлическими колпачками. После проверки герметичности стерилизовали насыщенным паром под давлением при 120°С в течение 8 мин.

После стерилизации провер ли внешний вид раствора, количественное содержание ингредиентов, рН, стерильность. В процессе хранени  определ ли количественное содержание аскорбиновой кислоты, тиамина бромида, рибофлавина, кали  йодида, хлоргексидина биглюконата, рН растворов. Результаты анализа представлены в таблице.

Было проведено исследование по установлению сроков безопасного использовани  витаминных глазных капель с хлоргексидина биглюконатом после вскрыти . В качестве контрол  определ ли сроки безопасного использовани  витаминных глазных капель без консерванта.

Было установлено, что витаминные глазные капли с консервантом остаютс  стерильными в течение 20 сут. использовани  после вскрыти . Глазные капли без консерванта уже на 2-е сутки использовани  были загр знены микроорганизмами при применении пипетки и на 5%е сутки при применении капельницы-насадки. При хранении глазных капель в холодильнике эти сроки составили 7 дней.

Таким образом, сроки безопасного использовани  витаминных глазных капель с консервантом хлоргексидина биглюконатом в 3-10 раз больше, чем глазных капель без консерванта, при этом глазные капли с консервантом остаютс  стерильными в течение всего срока использовани .

Исследовали вли ние консерванта хлоргексидина биглюконата на процесс диффузии ингредиентов витаминных глазных капель через роговицу. Дл  сравнени  исследовали проницаемость аскорбиновой кислоты, тиамина бромида, рибофлавина в отсутствии хлоргексидина биглюконата.

Были рассчитаны значени  проницаемости аскорбиновой кислоты PI (с) -5,188-10 3 см/с; тиамина бромида Pi(Bi) 8,95-10 6с м/с; рибофлавинаР 1(62) 3,427-10 5см/с.

Далее была исследована проницаемость аскорбиновой кислоты, тиамина бро- мида и рибофлавина через роговицу из глазных капель, содержащих в качестве кон- серванта хлоргексидина биглюконат 0,005%.

Коэффициенты проницаемости водо- растворимых витаминов в присутствии хлоргексидина биглюконата составили дл  аскорбиновой кислоты Па(С) С5,848. 10 см/с; дл  тиамина бромида P2(Bi) - 9,836 -10 см/с; дл  рибофлави- на Р2(В2) 6,027 -10 5см/с. Соотношение коэффициентов проницаемости дл  соот-. ветствующих витаминов составило: аскорбиновой кислоты P2(C)/Pi(C) 1,13; тиамина бромида P2(Bj)/Pi(Bi) 1,1; ри- бофлавина P2{B2)/Pi(B2) 1,76.

Таким образом, включение в состав витаминных глазных капель консерванта способствовало увеличению проникновени  данных водорастворимых витаминов через роговицу. Наиболее сильно в присутствии консерванта увеличиваетс  скорость проникновени  рибофлавина.

Клинические испытани  витаминных глазных капель с консервантом хлоргекси- дина биглюконатом, проведенные в институте глазных болезней им. Гельмгольца, не показали алллергизирующего, раздражающего и токсического действи  на больных.

45

Claims (1)

1. Формула изобретени 

   Способ получени  глазных капель путем растворени  в воде рибофлавина, тиамина бромида, аскорбиновой кислоты,

   кали  йодида, стабилизаторов с последующей стерилизацией, отличающийс  тем, что, с целью сокращени  срока лечени  путем увеличени  проникновени  действующего вещества через роговицу глаза, в

   раствор добавл ют хлоргексидин биглюконат в количестве 0,002-0,01 мас.%.

   Изменение содержани  компонентов в витаминных глазных капл х с консервантом в

   процессе хранени  при 20 С

   Определение количественного содержани  не проводили