PT95415A - Processo para a preparacao de composicoes reveladoras de placa dental, contendo corante "fd & c red n0.40" - Google Patents

Description

Campo do Invento 0 presente invento diz respeito a um processo para a preparação de composições que revelam a placa dental, na forma de comprimidos, dentifrícios, soluções para bochechar ou aerosóis, contendo um corante "F. D & C- Red No. 40“ para utilização como um instrumento de diagnóstico e melhoria da prática da higiene oral.

Fundamentação do Invento A placa dental, as colónias de prejudiciais bactérias que se formam nas superfícies dos dentes e suas restaurações, não pode ser feita desaparecer por simples enxaguamento com água» é necessário escovar activamente os dentes para remover a placa que adere às superfícies dentais. É geralmente aceite o facto de a placa dental, quando deixada acumular nas superfícies dos dentes, poder consequentemente levar à gengivits, doença periodontal, cárie e cálculo, ή assim evidente que a eficaz remoção de depósitos da placa dental é absolutamente essencial para a saúde oral. Nesta conformidade, uma adequada prática de higiene oral, que pode ser levada a efeito pela própria pessoa nos seus dentes ou por um dentista, seria facilitada por um meio prontamente eficaz de identificação e localização de depósitos de placa na cavidade oral.

Dado a placa dental ser norcnalmente transparente e incolor e não facilmente visível, uma pessoa não tem frequente-mente conhecimento da quantidade ou da localização da placa dental presente na boca. Por isso, ê desejável utilizar composições reveladoras da placa para identificar zonas da boca onde a formação de placa é um problema. 0 uso de composições reveladoras λ

motiva uma pessoa para uma atempada remoção da placa dental, dado mostrarem a presença e quantidade de placa.

Por esse motivo, tem sido feita uma grande investigação sobre indicadores è base de corantes para a placa dental, como um meio para avaliar o estado de limpeza dos dentes e influenciar uma adequada prática de higiene oral» Tem-se desenvolvido uma série de agentes e técnicas, algumas das quais podem ser conveniente e economicamente utilizadas em casa, ao passo que outras devem ser utilizadas mais eficazmente num consultório de dentista.

Os corantes eficazmente utilizados num consultório de um dentista incluem o emprega de corantes insolúveis em água em veículos não tónicos que podem apenas ser removidos da boca de forma mecânica, e corantes fluorescentes que requerem a aplicação de uma fonte de luz para ser observáveis.

Um corante revelador deve satisfazer determinados critérios para poder ser útil como um agente para revelação da placa, em especial para uso em casa. Em primeiro lugar, o corante deve ter a capacidade de penetrar adequadamente no depósito da placa e de manchar a referida placa de forma a torná-la facilmente visível para o utilizador, sem produzir um prolongado efeito de manchamento. Esta eficácia de manchamento deve ser selectiva, de maneira a identificar as zonas de formação de placa em todas as superfícies dos dentes e não provocar um indevido manchamento da.s gengivas ou de outros tecidos orais. Esta eficácia de manchamento selectivo deve estar associada a uma facilidade de remoção da boca, por simples lavagem ou enκaqu.amento após a utilização, isto é, ele deve ser solúvel em água.Para além disso, o gosto deve ser agradável e aceitável para o utilizador, e a cor deve ser atraente. Deve ser inócuo e não tónico. Deve ainda ser

visível em condições normais de luz e não dependente de fontes de excitação de fluorescência. é evidente que determinados agentes reveladores da placa anteriormente descobertos satisfazem alguns dos atrás referidos critérios, mas não todos. A eritrosina. ounFD&C Red No.3“, um corante solúvel em água. correntemente utilizado, tem as desvantagens de um sabor desagradável, de um indescriminado manchamento dos tecidos gengivais e de ser de difícil remoção desses tecidos e das superfícies orais. Embora o "FD&C No. 3" tenha sido amplamente utilizado, a sua segurança foi posta em questão e foi proibido o seu uso em produtos cosméticos, nos Estados Unidos, a partir de 29 de Agosto de 1989.

Descobriu-se que o "FD&C Red Mo.4€)" , também conhecida por "AIlura Red”, um corante solúvel em água, possui os desejados atributos de um agente revelador da placa ideal. Este corante não tóxico fornece uma forte intensidade corante à placa revelada, que se torna desse modo observável a olho nu a comprimentos de ondas luminosas visíveis, fornecendo um intenso contraste entre a placa revelada e os tecidos orais macios e duros circundantes^ ele é solúvel em água, portanto qualquer porção em excesso pode ser substancialmente removida por enxaguamento da boca, o mesmo se passando quanto à limpeza do lavatório? para além de tudo isso, é mais agradável ao gosto do que qualquer um dos outras corantes reveladores normalmente utilizados.

Memória Descritiva do Invente? é um objectivo deste invento apresentar um meio revelador da placa, que provoca α manchamento selectivo da placa que se forma em todas as superfícies dos dentes, tornando desse modo a placa facilmente visível a olho nu, a visíveis comprimentos de ondas luminosas, sem manchar indevidamente os tecidos orais macios e duros circundantes, nem as superfícies do lavatório.

Um outro objectivo deste invento è apresentar uma aperfeiçoada composição reveladora da placa, que é facilmente removida por enxaguamento com água.

Ainda um outro objectivo deste inventa é apresentar uma composição reveladora da placa de sabor agradável e não tóKica»

Outros objectivos deste invento tornar—se-ão evidentes para um perito da técnica da especialidade, depois de ler a seguinte memória descritiva»

Estes e outros objectivos do invento, que a seguir se tornarão mais óbvios, podem ser atingidos através do uso de “FD & C Red Mo. 40“, como agente de revelação da placa»

Uma forma de realização do invento consiste na obtenção de composições para uso oral, na forma de solução para bochechar, dentifrício, "spray" em aerosol, pastilha elástica, comprimida para mascar, tablete ou pastilha, tornando a placa observável a olho nu, a visíveis comprimentos de ondas de luz, contenda 0,05 a de “FB&C Red No. 4®", apresentando-se as referidas composições para uso oral em forma de solução, e compreendendo as referidas composições um veículo líquido tendo até 55% de um composto mono, di oú poli-hidrojíi. Uma outra forma de realização deste inventa consiste num processo para tornar a placa dental observável a olho nu, a visíveis comprimentos de ondas de luz, caracterizado por se introduzir na cavidade oral uma quantidade eficaz de “FD&C Red No * 40" para revelar a placa e se pôr o referido corante em contacto com os dentes na referida cavidade oral, provocando desse modo o manchamento de qualquer placa dental presente nos dentes. Q nFQ & C Red No. 4€sn, ou. “AIlura Red1*, (o sal de dissódio de ácido ó-hidroxi-5-C (2-metoxi-5~snetil-4-sulfofenil)~ azo3-2 naftaleno-sulfónico)

torna visível a placa nos dentes, a olho nu, imediatamente após estabelecido o contacto listo é quando se escova os dentes, ou se bochecha ou se começa a mascar), sem que haja um excessivo manchamento das gengivas ou de outros tecidos orais adjacentes, sendo facilmente removido por enxaguamento com água, quer dos tecidos orais, quer das superfícies do lavatório. Este manchamento selectivo está associado a um gosto mais agradável. 0 “FD & C Red No. 4Θ" foi comparado com dois outras corantes reveladores da placa solúveis em água não tóxicos comuns, F D & C Red No. 3" íeritrosina) e D&C Red No. 22 (eocina) (Quadro 1), Uma comparação de gosto de soluções destes tris

corantes demonstra que a "FD&C Red No» 46” é ma is gostosa, isto é, è de gosto menos amargo do que quer a eritrosina quer a eocina. Para além disso, verificou-se que, em condições visíveis de luz, o “FD&C Red No. 40" fornece a cor ma is intensa da placa pigmentada, e deste modo o maior contraste entre a placa revelada e tecidos orais adjacentes». Um elevado contraste é de especial utilidade na detecçSo da placa em zonas que não são facilmente observáveis, nomeadamente em zonas posteriores pouco iluminadas da boca e entre os dentes. Deve-se ter em conta que estas áreas precisas constituem os locais mais prevalecentes da cárie e doença periodontal. έ particularmente surpreendente o facto de a intensidade da cor da placa revelada pelo "FD&C No. 40" ser superior â da placa revelada pelos outras dois corantes, sendo o “FD&C Red Wo. 40“ muito mais facilmente retirado, por enxaguamenta com água, dos tecidos orais e das superfícies do lavatório. Isto pode indicar que o "FD&C Red No. 40" tem uma elevada afinidade com a placa, ao passo que exibe uma fraca afinidade com os tecidos orais e superfícies do lavatório.

Quadro i Intensidade* de Corantes revel adores da plac a <a> Cb> Cc > FD&C RED#3 FD&C R£D#22 FD&C RED#40 Aoós utilisacSo Babor(amargo) i~i cr 3,5 0,5 Paca Dental revelada 4,ô 2,0 5,0 Manchamento dos lábios 2,0 2,0 3,0 Manchamento das gengivas 2,0 & 3 S r-, fir Manchamento da língua 4,0 cr, %> tf j ·? *=* kJ ui Manchamento do lavatório 2,5 2 a Jm y V 2,Θ

Após enKaouamento coo água da torneira

Manchamento dos lábios 1,5 2,0 1,0 Manchamento das gengivas 2 Çt À» S| V 0 _ 5 0,0 Manchamento da língua 2,0 rr* £=: À» q w Manchamento do lavatório 2,0 0,5 0,5 Após escovar/enxaauar com áaua Manchamento dos lábios 0,0 1,5 0,0 Manchamento das gengivas 0,0 0,0 0,0 Manchamento da 1ingua 2,5 1,5 0,5 Mancham» da escova dentes 1,0 0,0 0,0 Manchamento do lavatório 1,5 0,5 0,0 (a) solução a 0,25% íb> solução a 0,25% íc) solução a 1,00% * 0=nenhuma5 3=moderada5 6=forte escala de intensidade de 0-6, 9 -

Após excitação a visíveis comprimentos de ondas luminosas (400--700nm)j as soluções aquosas de "FD&C Red No» 4Θ" têm um máximo de absorção a 502 nm Cabsorvtncia) = 54 L/g-cm).

Outros potenciais agentes reveladores da placa tais como "FD&C Blue No. i", "FD&C Blue No.2a, "D&C Green No. 5", e u.ma mistura de "FD&C Blue No» i" e "FD&C Yellow No. 5" também t'§m sido objecto de investigação. As intensidades da cor da placa revelada em cada caso foram todas muito mais fracas do que o "FD&C Red No» 4Θ11 , esses corantes não foram, por isso, considerados tão adequados para utilização como agentes reveladores da placa.

Nesta conformidade, o presente invento refere-se a composições dentais reveladoras da placa, tornando a placa observável a olho nu a visíveis comprimentos de ondas, contendo uma eficaz quantidade de manchamento de “FD&C Red No» 40" num veículo fisiologicamente aceitável, que pode ter a forma de uma solução, "spray" em aerosol, gel, pó, pastilha elástica, comprimido para mascar, tablete ou pastilha e í5T InS >t 0 veículo revelador da placa constitui, de preferência, a quantidade principal de um veículo inerte ou diluente fisiolo-gicamente aceitáveis para o corante, que é preferivelmente sem sabor ou de sabor agradávels ou uma sua solução aquosa, dependendo da forma final da composição reveladora. Mais especificamente, os comprimidos, pastilhas elásticas ou pós não contêm substancialmente água, ao passo que uma composição de enxaguamento ou concentrado liquido contem uma respectiva solução aquosa» 0 veículo tem a função de facilitar a distribuição do corante na cavidade oral e de contribuir para a penetração do corante nos depósitos da placa. A concentração do nFD&G Red No. 40" pode variar de cerca de 0,05 até 10%, de preferência 0,05 a 5%, mais m preferivelmente 0,05 a 1?0% no veículo de revelação da placa. De pref er‘ê'ncia ? as composições para uso oral em forma de solução? por exemplo, soluções para bcschechar e '‘sprays11 em aerosol, contam um veículo líquido constituído? até 55%? por um composto mona? di, ou poli—hidroxi.

Uma solução para bochechar pode ser preparada por misturação de um veículo de água e álcool não tóxico com agente aromatisante? agente tensio-activo, humectante? edulcorante? corante e eventualmente fluoreto e/ou um agente antiplaca anti-bacteriano? por exemplo cloreto de cetil-piridínio? cloreto de benzetónio e cloro-hexidina. 0 componente álcool de uma solução para lavagens da boca? tipicamente presente numa quantidade de cerca de 3-25%? em peso? é um álcool não tóxico? nomeadamente isopropanol ou etanol? de preferência util isando-se componentes desnaturantes? que também funcionam como agentes aromati zan tes. Estes agentes aromatizantes são utilizados numa quantidade entre cerca de @,02 a 2% do teor total em álcool da solução para lavagens da boca. Tipicamente? a água constitui pelo menos cerca de 5@%? em peso? de uma solução para bochechar e o humectante cerca de 5-4θ%, em peso» Em geral? a relação de água para álcool situa-se na gama de cerca de 1.1 a cerca de 2@si? de preferância de 3sl a 2@;i e muito preferivelmente de cerca de 5;1 a 10;1? em peso» A quantidade total da mistura água-aIcool neste tipo de preparação situa-se tipicamente na gama de cerca de 7€* a cerca de 99?9!4? em peso? da preparação. A solução para lavagens da boca pode também conter 0,5 a 5% de um agente tensio-activo orgânica solúvel em água, tipicamente um agente tensio-activo aniónico, catiónico ou anfotérico? nomeadamente betaína? e muito preferivelmente um agente 11 tensio-activo ηΐα iónico, Os agentes tensio-activos não xónicas preferidos incluem produtos da condensação de óxido de etileno com vários compostos reactivos contendo hidrogénio, tendo cadeias longas hidrofóbicas íp.ex., cadeias alifáticas de cerca de 12 a 20 átomos de carbono), e esses produtos de condensação ("etaxSme-ros") contdm fracçSes hidrofilicas de polioxietileno, nomeadamen-te produtos de condensação de óxido de polietileno com ácidos gordos, alcoóis gordos, amidas gordas, alcoóis poli—hídricos (por exempla, monoestearato de sorbitano), e muito preferivelmente óxido de polipropileno íp.ex. materiais "Pluronic” (marca registada de BASF Wyandotte).

Os exemplos das formulaçSes de soluçSes para lavagens da boca do presente invento sãos

Ingredientes partes em peso álcool etílica 10,0 glicerol 10,0 aromatizante sacarina de sódio 0,€í3 agente tensio-activo não iónico 2,0 “FB&C Red No. 40" €*,05 a 1 .0 água Q.S. para 10€* 0 agente revelador de placa deste invento pode também ser incorporado em pastilhas ou em pastilha elástica ou noutros produtos, p. ex., misturando-o numa base de goma quente ou revestindo a superfície exterior de uma base de goma, de que são ilustrativos os referidos jelutong, latex de borracha, resinas vinilite, etc., desejavelmente com materiais de enchimento convencionais tais como plastificantes ou amaciadores, açúcar ou outros edulcorantes ou hidratos de carbono, nomeadamente glucose, sarbitol, xarope de sarbitol, manital, xilitol, hidrolisato de amido hidrogenado e afins, e edulcorantes artificiais, sais de sacarina, acesulfame-K e afins, e forma de ácido livre de sacarina, e edulcorantes â base de proteínas, nomeadamente taumatina.

Uma pastilha elástica típica pode conter os seguintes ingredientes, em percentagem, em peso, com base no peso total da formulação da pastilha:

Inoredientes partes em peso

Base de goma 1Θ-4Θ

Sacarose 5Θ-75

Xarope de milho ou Glucose 1&-2Φ "FD&C Red No» 4Θ" ®,®5 ai,®

Aromaticante ®,i-5

Uma pastilha elástica alternativa tem a seguinte formulação:

Ingredientes partes em peso

Base de goma l@-5®

Ligante 3-1®

Agente de enchimento 5-8Θ (Sorbitol, manitol ou sua combinação) FD&C Red No» 4®" ®,®5 a 1,®

Aroma tizante ô,l-5 13

Nalgumas pastilhas elásticas sem açúcar, utiliza-se como ingrediente ligante uma solução de sorhitol em água contendo cerca de ÍÔ% a 80%, de preferência cerca de 50% a cerca de 75%, em peso, de sorbitol em H.^,0. Noutras, utí2iza~se um sistema goma de acácia-em-água contendo cerca de 30% a cerca de 60%, de preferência cerca de 45% a cerca de 5@%, em peso, de pó de goma acácia. 0 ingrediente atrás referido nas formulações simplesmente como "base de goma" é susceptível de muitas variações. Em geral uma base de goma é preparada por aquecimento ou homogeneização de várias ingredientes, nomeadamente gomas naturais, resinas sintéticas, ceras, plastificantes, etc», numa maneira conhecida na técnica da especialidade. Os exemplos típicos dos ingredientes encontrados numa pastilha elástica são substâncias para mastigar de origem vegetal, tais como chicle, gama coroa, nispero, rosidinha, jelutong, pendare, perillo, goma guta, tunu, etc.; substâncias para mastigar de origem sintética, tais como polímero de butadisno-estireno, copolímaro de isobutilenoisopre-no, parafina, cera de petrolato, polietileno,poli-isobLitileno, acetato de polivinilo, etc.

Na base de goma pode-se incorporar uma série de ingredientes tradicionais, nomeadamente plastificantes e amaciadores. Exemplos destes ingredientes incluem lanolina, ácida esteárico, estearato de sódiD, estearato de potássio, triacetato de gliceri-lo, glicerina, lecitina, monoestearato de glicerilo e afins. As ceras naturais, ceras de petrolato, ceras de poliuretano, ceras de parafina e ceras microcristalinss podem ser incorporadas na base de goma para se obter uma variedade de texturas desejáveis e propriedades de consistência.Também se prevêem misturas destes ingredientes tradicionais. Estes ingredientes tradicionais são geralmente utilizados em quantidades até cerca de 30%, em peso, e

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de preferência em quantidades de cerca de 3% a cerca de 2€*%, em peso, do produto final em forma de pastilha elástica.

Os agentes de enchimento minerais podem incluir hidróxido de alumínio, alumina, silicato de alumínio, diófíido de titênio, talco, carbonata de cálcio, fosfato tricálcico e suas misturas. 0 agente aromatizante que pode ser incluído nas composições das pastilhas elásticas feitas de acordo com este invento pode ser constituído por um ou mais aromatizantes naturais e/ou sintéticos e/ou óleos derivados de plantas, folhas, flores e frutos.Os agentes aromatizantes e óleos representativos destes tipos incluem ácidos, nomeadamente adipico, succinico a fumârica? óleos cítricos tais como óleo de limão, óleo de laranja, óleo de lima e óleo de toranja? essências de frutos tais como essência de maçã, essência de pera, essência de pêssego, essência de morango, essência de damasco, essência de framboesa, essência de cereja, essência de ameixa e essência de ananás? óleos de essências tais como óleo de hortelã, óleo de hortelã—pimenta, óleo de loureiro, óleo de anis, óleo de noz moscada, óleo de salva, óleo de cassia e meti1-salicilato <óleo de gaultéria). Na pastilha elástica podem ainda incorporar-se vários agentes aromatizantes sintéticos, com ou sem os conservantes tradicionais. 0 veículo num comprimido ou pastilha para mascar é um álcool poli-hídrico (poliol) solúvel em água, sólido não cariogé-nico, nomeadamente manitol, xilitol, sorbitol, maltitol, um hidrolisato de amido hidrogenado, por exemplo Licasina, dissaca-rídeos hidrogenados e políssacarídeos hidrogenados, numa quantidade de cerca de 9Θ-98%, em peso, da composição total. Os sáis sólidos, tais como bicarbona.to de sódio, cloreto de sódio, bicarbonato de potássio ou cloreto de potássio, podem substituir total ou parcialmente o veiculo de poliol.

Na formulação de comprimidas e de pastilhas pode-se incorporar lubrificantes para comprimidos, em quantidades menores de cerca de ©,i a 5%, em peso, para tornar mais fácil a preparação tanto dos comprimidos como das pastilhas» Os lubrificantes adequados incluem óleos vegetais, tais como óleo de coco, estea-rato de magnésio, estearato de alumínio, talco, amido e “Carbowax".

As formulações de pastilhas podem conter cerca de 2% de goma como agente de protecção, para fornecer uma superfície brilhante, em oposição a um comprimido, que tem um acabamento macio. As gomas adequadas não cariogénicas incluem policarboxilatos tais como kappa-carragenano, carboxi-metil-celulose, hidroxi-—etil—celulose, “GantreE" e afins. A pastilha ou o comprimido podem facultativamente ser revestidos de um material de revestimento, nomeadamente cera, goma-laca, carboxi-metil-celulose de sódio, copolímero de poli-etileno/anidrido maleico ou kappa-carragenano, para aumentar ainda mais o tempo que o comprimido ou a pastilha levam a dissolver-se na boca. 0 comprimido ou a pastilha não revestidos são de lenta dissolução, proporcionando uma taxa de libertação constante de ingredientes activos de cerca de 3 a 5 minutas» Nesta conformidade, a composição de dosagem sólida, em forma de comprimido ou de pastilha, deste invento fornece um período de tempo de contacto com os ingredientes activos relativamente mais longo»

Os exemplos das formulações de pastilhas de acordo com o processo do presente invento são como se segues

Inarediente partes am pesa

Sorbitol 75-98 Xarope de milho 1-2Θ óleo aromatisante 0,1-1,0 Lubrificante para comprimidos 0,1-5,0 “FD&C Red No. 40“ 0,05-1,0 Água 0,01-0,2

Nalgumas outras determinadas formas desejáveis deste invento9 a composição reveladora da placa pode ser substancial™ mente de tipo gel ou. de tipo pasta num gel dentífrico. 0 veículo dessas preparações sólidas para uso oral, em que o corante "FD&C Red Mo.. 40“ é homogeneamente distribuído, contem uma fracção líquida de água e humectante e uma fracção sólida de agente gelificante juntamente com um agente de polimento silicoso tendo um teor em SiO^, baseado na experiência e observação, de pelo menos 70%, de preferência 90%, uma dimensão de partículas na gama de 1 a 35 micron, de preferência 2 a 20 micron, uma estrutura de rais X substancialmente amorfa e um índice de refracção situado entre 1,44 e 1,47. A proporção do agente de polimento de elevado teor em sílica situa-se na gama de 5% a 5ô% do dentifrício, de preferência de 10 a 30%, nomeadamente 15 a 25%. Um agente abrasivo é um aluminossilicato de metal alcalino ou metal alcalino-terroso amorfo tendo um índice refractivo de 1,44 a 1,47 e contendo pelo menos 70% de sílica, até 10% de alumina, até 20% de humidade e até 10% de óxido de sódio. Tipicamente, este material tem uma dimensão de partículas na gama de la 35 micron, de preferência de 2 a 20 micron, p, ex., 2 a 4 micron. D teor preferido em humidade é de 1θ% a 20% medido por ignição a 10€*0 graus C. e o 17 teor típico em óxido de sódio é de 5% a 10%. □ agente de polimen- *7 to tem geralmente uma massa volúmica aparente de até 0,2g/ciTi‘"'s nomeadamente de 0.07 a 0,12 g/'cm’“. Ura outro tipo adequada de agente de polimento é anidrido silícico amorfo poroso tendo uma dimensão média de partículas preferivelmente inferior a 20 micron e superior a 1 micron, uma área de superfície de pelo menos 20Θ m^/g, de preferência pelo menos 300 m^/g, e uma massa volúmica de pelo menos 0,15 g/cm'~‘, de preferência pelo menos 0,30g/cfn'-’ tal como ura hidrogel de sílica desidratada Cisto é, um xeragel), de preferência do tipo bem conhecido de densidade regular ou densidade intermédia. São exemplos desse agente de polimento de anidrido silícico amorfo os "Sylodent 700“, "Syloid 63", "Syloid 72“ e “Syloid 74“ (“SYLOID" s "SYLODENT" são marcas registadas), que são descritos em "The Davison Family of Syloid Siliças” publicado pelo seu fabricante, W. R. Grace & Co., Davison Chemical Division e “Zeodent 113" da J. H« Huber Corporation, Chemical Division Havre de Grace, Maryland. "Santocel100" de Monsanto <"SANTOCEL” é uma marca registada)é também um agente dental abrasivo adequada. "Syloid 72“ tem uma dimensão média de partículas de cerca de 4

O micron, uma área de superfície de cerca de 340 m^/g e uma massa 3 volúmica de cerca de 1,77 g/cm .

Para o “Syloid 63“, os números correspondentes são de 2 3 cerca de 9 micron, cerca de 675 m /g e cerca de Θ,4 g/cm' . Uma variedade de “Santocel 10©“ tem uma área de superfície de cerca *7 de 239 nTVg e uma massa volúmica de cerca de 0,24 g/cm~‘. Estes anidridos silícicos amorfos podem ser utilizados sozinhos ou em misturas.

No dentifrício, a fracção líquida pode ser constituída por água e humectante, tipicamente en conjunto, numa quantidade que varia de cerca de 1Φ%, em peso, a cerca de 90%, em peso, da 18 preparação. A glicerina,, o polietileno glicol (p.ex. 40Θ-00Θ) e α propileno glicol exemplificam os humectantes adequados. Apresentam igualmente vantagens misturas líquidas de água, glicerina e sorhitol. Em géis transparentes, em que o índice refractivo ê um factor importante, utiliza-se de preferência cerca de 10 a 30%, em peso, de água, Θ a cerca de 80%, em peso, de glicerina, e cerca de 20 a 80%, em peso, de sorbitol. Em géis turvos ou opacos o teor em água é tipicamente cerca de 10 a 35%, em peso, e o humectante cerca de 15 a 70%, era peso. 0 gel dentifrico contém ainda egente gelificante natural ou sintético em proporções de cerca de 0,1 a cerca de 15, de preferência cerca de 0,1 a cerca de 3g, em peso. Os agentes gelificantes típicos incluem musgo irlandês, goma de tragacanto, amido, polivinil-pirrolidona, hidroxi-etil-propil-celulose, hidroxibuti1—me til—celulose, h i d r o x i pro p i 1 —me t i 1 —c e 1 u 1ose, hidroxietil-celulose (p.ex., vendida como "Natrosol"), iota-car-ragenano, carboximetil-celulose de sódio, bem como hectorite sintética, uma argila complexa de silicato de metal alcalino-magnésio coloidal sintética, vendida, por exemplo, como “Laponite" (p.ex. CP, SP, SP 2002,Eí) por Laporte Industries Limited. A análise da “Laponite D” revela, em valores aproximados, e em peso, 58,€10% SiO^, 25 ,40% MgO, 3,05% Nao0, 0,98% Lio0, e alguma água e metais vestigiários. A sua gravidade específica real é de 2,53 e tem uma massa volúmica aparente íg/ml a uma humidade de 8%) de 1,&.

Um espessante, nomeadamente sílica coloidal (p.ex., a sílica coloidal "Syloid 244“ ou “Sylodent 15" finamente moída) está de preferência também presente no veículo do gel dentifrico, numa quantidade de cerca de 0,1 a 15%, em peso, de preferência cerca de 1 a 12%, mais preferivelmente 12%.

Quando a composição para usa arai é um gel dentífrico, ele pode constituir toda a composição ou pode estar presente na forma de uma risca, em associação com uma porção separada de um produto dentífrico.

Os agentes iensio—activos orgânicos, tais como ds descritos para as soluções para lavagens da boca, podem estar presentes numa quantidade de cerca de ©,5 a 5”i, em peso, nas composições dentífricas do invento por causa da sua maior acção profilática, e para contribuir para a obtenção ds uma profunda, homogénea e completa dispersão da composição por toda a cavidade oral, Os agentes tensio-activos orgânicos podem, tipicamente, ser de natureza aniónica, não iónica ou anfolítica e é preferível utilizar como agente tensio-activo um material detersivo que dê à composição propriedades detersivas e de formação de espuma. Os agentes tensio-activos aniónicos, nomeadamente lauril-sulfato de sódio, são os preferidos nas composições dentífricas. 0 agente revelador de placa deste invento pode ser incorporada num "spray" em aerosol. 0 "spray” em aerosol pode ser preparado fazendo-se a mistursção de um veículo de água e álcool não tónico, em que se solubiliza "FD&C Red No, 40", De preferência, a quantidade de álcool não tónica não é superior a 55X do veículo solvente total, Podem—se também utilizar outras solventes não tónicos, solúveis em água, tais como glicerina e sorbitol. Um sistema propulsor não tónico actua como um veículo da formulação reveladora da placa. Os propulsores adequados incluem aqueles tendo um calor máximo de evaporação de cerca de 50 B.t.u, por libra? da composição total dD aerosol, para evitar- uma causa de dor a indivíduos sujeitos a "sensibilidade ao frio" dos dentes, Entre esses propulsores encontram-se CCIF^CCIF^, CC1~F«, e suas •Cm jCm 4o» tC· misturas. 0 “spray" em aerosol pode eventualmente incluir um agente tensio-activo, de preferência um agente tensio-activo não iónico, agentes modificadores da viscosidade, agentes anti-espu-ma, edulcDrantes e óleos aromatizantes»

Uma formulação típica em forma de “spray” em aerosol, que pode ser utilizada no processo do presente invento, é a seguinte;

Inorsdiantes partes em peso Álcool etílica 0-4€»,00 Água desionizada 35-90,00 Glicerina 3,00 P r o pu1sor 0.5-35 "FD&C Red Ho. 40“ 0,05-1,0

Podem-se incorporar vários outros materiais nas preparações orais deste invento, nomeadamente agentes de branqueamento, conservantes, por exemplo fenol, benzoato de sódio, timol, metil-salicilato, hexil-resorcinol, silicones, compostos clorofí-licos, agentes anti-cálculo e/ou agentes amoniados tais como fosfato da diamónio de ureia, policarboxilatos poliméricos lineares aniónicos sintéticos tendo um peso molecular de cerca de 1 000 a cerca de 1 000 000, por exemplo, "Santrez", ou. “Luviform" (fabricado por BASF Wyandotte, Parsippany, New Jersey), pirofos-fato de sódio e de potássio e suas misturas. Estes adjuvantes·, quando presentes, são incorporados nas preparações em quantidades que não afectam, de forma substancialmente prejudicial, as propriedades e earacterísticas desejadas. Pode-se também utilizar qualquer material aromatizante ou edulcorante adequado. São exemplos de constituintes aromatizantes adequadas os óleos aromatizantes, p. ex„, óleo de hortelã, hortelã-pimenta, gaulté-ria, sassafrás, cravinho, salva, eucalipto, manjerona, canela, limão e laranja e metil-salicilato. Os agentes edulcorantes adequados incluem sacarose, lactose, maltose, sorbitol, xilitol, ciclamato de sódio, perilartine, APIi íaspartil—fenil—alanina, éster metílico), sacarina de sódio e afins, Deste modo, os agentes aromatizantes a edulcorantes podem, em conjunto, constituir cerca de 0,1 a 5% ou mais da preparação.

Os exemplos seguintes são mais ilustrativos da natureza do presente invento, mas é evidente que o invento não está limitado a eles. Todas as quantidades e proporções aqui referidas, bem como nas reivindicações anexas, são em peso e as temperaturas são em graus C,, salvo indicação em contrário.

Exemplo 1

Solução para bochechar % em seso 5, © 15,0 © , 08 0,01 1,0 1,0 ©,5 1,0 Q.S. para 1©Θ

Ingrediente Álcool etílico Glicerina Aromatizante Sacarina de sódio "Pluronic F 108" “Pluronic F 127“ Benzoato de sódio “FD & C Red No, 40” Agua F*repara-se uma composição em forma de solução para bochechar de acordo com o Exemplo 1. “Pluronic F 108“ e “F*luronic F 127“ são copolímeros bloqueados de agentes tensio-activos de \

polioxietileno e palioxipropileno. A solução é introduzida na cavidade oral e bochecha-se, tornando desse modo a placa visível a olho nu»

Exemplo 2

Solução para bochechar % em peso 12,5 10,® 0,18 ®,®3 1,92 0,45 ®,31 1,0 1,0 0,02 1,0 Q.S. para 10®

Ingrediente Álcool etílico

Slicerina

Aromatizante

Sacarina de sódio "Santrez S~97“ ÍI.A.a 13?/.)

Tripolifosfato pentassódico

Pirofosfato tetrapotássico

Acido benzóico "Pluronic F 10S” "Pluronic F 127“

Fluoreto de sódio ”FD & C Red No» 40"

Agua

Prepara-se uma composição em forma de solução para bochechar de acordo com o Exemplo 2. ("Santrez" (marca registada de SAF) é um carboxilato polimérico linear de classe farmacêutica vendido por Aniline & Film Corporation, New York, New York)» A solução è introduzida na cavidade oral e bochecha-se, tornando desse modo a placa visível a olho nu.

SolucSo para bochechar

Exeraolo 3 Exemplo 4 Inprediente % em oeso Álcool etílico 12,5 12,5 Glicerina 10,0 10,0 Aromatisante 0,18 0,18 Sacarina de sódio 0,03 0,03 "Bantrez S~97" (I.A «a 13%) 7,69 3,85 "Pluronic F 108" 1,0 1 ,0 "Pluronic F 127” 1,0 1,0 Benzoato 0,5 0,5 "FB & 0 Red Wo. 40" 0,25 Água Q.S , para 10© As composições em forma de solução para boc hec har preparadas de acordo com os exemplas 3 e 4 foram ajustadas para um pH de 6,0--7,0. Estas composições ÍLs* Γ* sS.{Ti uma afinidade particularmente elevada cora a placa dental.

Exemplo Exempla 5 Pastilha Inaredlente % em oeso Sorbitol 97 9 Ξ Xarope de milho 2 óleo arocnatizante θ55

Estearato de magnésio €*,15 “FD&C Red Nd. 40" 050ò Água Q»S» para 100

Prepara-se uma composiçlo em forma, de pastilha de acorda com o Exemplo 5- A pastilha ê introduzida na cavidade oral e a£ dissolvida», tornando desse modo a placa visível a olho nu»

Exemplo é> Pastilha elástica Inaredientes Partes em oeso Base de goma 30 3 0 Sorbitol 42 ? 5 lianitol 4,0

Sorfaitol em fi-jO 16,5

Blicerina 5,0 "FD&C Red No» 40”

Aromatizante 0 5 05 1,95 100

Prepara-se uma composição em forma de pastilha elástica. de acordo com o Exemplo 6» A pastilha ê introduzida na cavidade oral e mastigada, tornando desse modo a placa visível a olho nu.

Exemplo_/ Pastilha elástica

Ingredientes

Partes em peso

Base de goma Lecitina Amaciadores Manitol Aromatizante "FD&C Red No, Sorbitol 4Θ! 25,0©,5 9.6 15,302.6 0,05 46.95 100,00

Prepara-se uma composição em forma de pastilha elástica de acordo com o Exemplo 7. A pastilha é introduzida na cavidade oral e mastigada, tornando desse modo a placa visível a olho nu.

Exempla 8

Dentifrício

Inaredientes Partes em peso Água desianisada 37 5158 Slicerina 25 3 000 Dióxido de si1Ícone 21,5Φ& Pirafasfato tetrassódica 6,000 Sílica sintética 3,000 Lauril-sulfato de sódia 1 s 200 Araoiatisants 1 j 000 "Bantrez" 1 , 000 Hidróxido de sódio (solução a 50%) 1,000 Soma de xantano 1 5 000 Benzoata de sódio 0 , 500 Dióxido de titSnio 0,500 Sacarina de sódia 0,500 NaF 0,242 “FD&C Red Να. 4®" 0,000 100,000

Claims (1)

1. RE IVI ND I CftC£t£S lã. - Método para tornar a placa dental observável a olha nu, a comprimentos de ondas luminosas visíveis, caracteriza-do por se introduzir corante "FD & C Red No, 4©" na cavidade oral numa quantidade eficaz para revelar a placa, e por se pôr o referido corante em contacto com os dentes na referida cavidade oral, aparecendo desse modo, em forma de mancha, qualquer placa dental existente nos dentes, 21. ~ Processo para a preparação de uma composição na forma de uma solução para lavagens dos dentes, dentifrício, "spray" em aerossol, pastilha elástica, comprimido para mascar, tablete ou pastilha, que tornam a placa dental observável a olho nu, a comprimentos de ondas de luz visíveis, caracterizado por se incluir na referida composição a i€*% de "FD & C- Red No. 4®“, e por, quando a referida composição, para uso oral, se apresentar em forma de solução, se incluir na referida composição um veículo líquido contendo até 55% de um composto mono, di, ou poli—hidro— kí . 3§. - Processo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por se incluir na referida composição, em forma de solução para lavagens da boca, ®,®5 a de “FD & C Red Me» 4Θ" num veículo aquoso, 41» - Processo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por se incluir na referida composição, em forma de pastilha elástica, ©,Θ5 a de “FD & C Red No» 40” numa base de goma, 23 5i. - Processa de acordo com a reivindicação 2, carac-terizado por se incluir na referida composição 0,05 a 10% de "FD & C Red No. 4Θ” num veículo aquoso. è§. - Método de acordo com a reivindicação í, caracte-rizado por o referida corante se apresentar numa composição para uso oral, na forma de uma solução para lavagem da boca, dentifrício, "spray" em aerosol, pastilha elástica, comprimido para mascar, tablete ou pastilha. 7ã. - Método de acordo com a reivindicação é, caracte-rizado por a referida composição se apresentar na forma de uma solução para lavagens da boca. Sã» - Método de acordo com a reivindicação 6, caracte-rizado por a referida composição se apresentar na forma de uma pastilha elástica» 9ã. - Método de acordo com a reivindicação 6, caracte— rizado por a referida composição se apresentar na forma de um dentifrício. 10ã. - Método de acordo com a reivindicação 6, caracte-rizado por a referida composição se apresentar na forma de um comprimido. llã. - Processo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por se incluir na referida composição, em forma de solução para lavagens da boca, cerca de 0,25/í de "FD & C Red No» 40" num veículo aquoso. Lisboa, 25 de Setembro de 1990

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