PT91986B

PT91986B - Processo para limpar e/ou desinfectar e esterilizar aparelhos de hemodialise

Info

Publication number: PT91986B
Application number: PT91986A
Authority: PT
Inventors: Jose Riera Aixala
Original assignee: Inibsa Lab
Priority date: 1988-10-13
Filing date: 1989-10-13
Publication date: 1995-06-30
Also published as: DE68916363T2; FR2637805A1; CA2000586C; ES2057163T3; FR2637805B1; EP0364367A1; EP0364367B1; DE68916363D1; PT91986A; CA2000586A1; US5078967A

Description

DESCRIÇÃO

A presente invenção refere-se à limpeza e/ou à desin- i ! fecção e à esterilização dos aparelhos de hemodiálise. !

: Estes aparelhos são frequentemente utilizados nos hosj pitais para o tratamento dos pacientes com insuficiência renal aguda ou crónica. Com efeito, estes doentes são submetidos a ! um sistema de purificação do sangue, chamado hemodiálise, que ' consiste em manter o equilíbrio iónico do sangue, eliminar os produtos resultantes do metabolismo, principalmente das protef i nas, e manter o equilíbrio hídrico do organismo.

Isso realiza-se por meio de hemodialisador, que comprej ;i ende uma membrana semipermeável que separa dois circuitos, um ·! onde circula o sangue do paciente e outro onde circula o líqui-r ; do de diálise que é ume solução à base de uma composição elecI trolítica idêntica à do líquido intercelular. A membrana deste i homodialieador permite a passagem de substâncias com uma dimen í são molecular pequena ou média, até massas moleculasres de 10 ij a 40 000 dal tons.

i funcionamento do hemodialisador é controlado por um a Jparelho denominado dispositivo de controlo da hemodiálise ou, ainda mais corraitemeite, rim axtULcLal. Este último tem igualnwnte d i função da fabricação do líquLdode diálise, constitzddo por uma solução de :

;' i

H sais de sódio,de potteio,de cálcio e de magnésio, adicionada de uma qianí ji tidade importante ds glucose. Este líquido é aquecido a 57°C e depois •ijpassa pelo hanodialisador onde recebe substâncias oigânicas queprovfe - i BAD ORIGINAL

do sangue através da membrana. Estas substancias orgânicas, por um lado e inorgânicas tais como sais de cálcio e de magnésio, por outro lado, depositam-se ou precipitam nas superfícies interiores dos circuitos do dispositivo de controlo da hemodiálise.

Por outro lado, no decurso da manipulação, podem produzir-se pequenas fugas e contaminar a máquina. Isso tem como consequência um risco importante de contaminação do paciente e do pessoal qw utiliza o material.

Por estas razões, os aparelhos de hemodiálise devem ser desinfectados depois de cada tratamento para eliminar a contaminação bacteriana que desenvolve em consequência de condições propícias de humidade, de temperatura, de tempo e em presença de substâncias nutritivas. Além disso, tendo em conta a presença de germes nos circuitos, é importante desinfectar, dado o risco importante que representa uma infecção pelos microrganismos.

Por este motivo, a limpeza e/ou a desinfecção e a esterilização de um aparelho de hemodiálise devem satisfazer âs exigências seguintes: eliminar as barreiras de tipo mecânico que impedem o con tacto íntimo entre o produto desinfectante e os germes, e eliminar as barreiras de tipo químico que diminuem o efeito do produto desinfectante

Isso traduz-se pela utilização de um produto de limpeza e/ou de desinfecção ou de esterilização que tenha uma actividade bactericida, esporicida e virucida, que disperse os depósitos orgânicos que se formam nas superfícies internas do circuito, que dissolva os depósitos formados pelos precipitados inorgânicos, que desinfecte em fase gasosa a fim de este produto ser eficaz nas superfícies em contacto com o vapor sem molhar as mesmas e, finalmente, que seja compatível com os materiais que constituem os aparelhos de hemodiálise.

Ora, tradicionalmente, os aparelhos de hemodiálise são limpos e desinfectados com o hipoclorito de sódio (sal do ácido hipocloroso) a 5,25$ diluído em água da rede a 1:35· Um tal procedimento realiza-se em condições alcalinas com um PH entre 11 e 12, ou superior. Por este facto, um grande número de compostos lípidos ou proteicos (na maioria dos casos polipéptidos de pequenos pesos moleculares) tais como a ureia, a creatina, ficando os hidróxidos alcalinos como resíduo de uma hemodiálise anterior, precipitam. Com efeito, estes compostos, bem

.........*3 _ ₂ _ ^BAD ORIGINAL como as bactérias e os virus passam através da membrana semipermeável do dialisador, do sangue do doente para o dispositivo de hemodiálise. Esta operação de limpesa é repetida. Por conseguinte, a incrustação de depósitos aumenta com o numero de tratamento, sendo além disso facilitada por um ambiente apropriado para os microrganismos como a colocação e a porosidade das superfícies nos aparelhos. Podem mesmo gerar-se infecções cruzadas neste caso.

Ao fim de duas semanas de utilização ininterrupta do aparelho de diálise, à razão de 3 sessões diárias de diálise de 3 ou 4 horas por sessão, com uma limpeza-desinfecção entre cada duas sessões (passando de um paciente para outro), a incrustação é tal que é necessário recorrer a uma limpeza mais eficaz. Neste estádio, utilizam-se soluções ácidas para eliminar os depósitos incrustados. Em geral, estas soluções são à base de ácido oxálico ou de uma mistura de ácido oxálico e ácido acético. Este ácido oxálico é utilizado pelas suas propriedades anti-cloro e anti-ferrugem, bem como pela sua ausência de actividade cor rosiva no ácido inoxidável, o nylon”, a borracha silicónica, o teflon e o vidro, componentes habituais destes aparelhos. Mas logo que esteja terminada esta fase de desincrustação, todo traço de ácido deve estar eliminado. Com efeito, sendo o ácido oxálico tóxico, é perigoso para o paciente seguinte que se sujeita à hemodiálise.

Efectua-se então uma lavagem com uma solução de bicarbonato que é neutrallzante»

Todavia, apesar da fase de desincrustação seguida da lavagem neutralizante, é difícil eliminar todos os vestígios de virus e de bactérias que podem subsistir nas partes mais inacessíveis dos aparelhos de hemodiálise, tais como os calibres ou as juntas das diferentes válvulas.

Nestas condições, requere—se um último tratamento» uma esterilização com formol todos os meses ou de mês e meio em mês e meio.

Este tratamento efectua-se em fase de vapor, que permite atingir os locais onde o líquido não actua por causa do ar. Ein geral, os operadores recorrem ao formol para eliminar uma contaminação por Pseudomonas Aeroginosa.

Este processo de limpeza exige uma paragem do apa- 3 BAD ORIGINAL relho durante pelo menos 24 horas. Além disso, não se exclui que subsistam vestígios de formol no aparelho, o que não deixa de constituir um perigo dado o carácter mutagénico do formol.

A presente invenção tem então por objecto um processo de limpeza e/ou desinfecção e de esterilização dos aparelhos de hemodiálise que permite ao mesmo tempo eliminar os depósitos orgânicos e os precipitados inorgânicos, tendo no entanto uma actividade bactericida, esporicida e virucida e uma actividade desinfectante em fase gasosa.

processo segundo a presente invenção consiste em:

- misturar uma composição básica que compreende o ião clorito com uma composição ácida que compreende ácido láctico numa relação da composição ácida para a composição básica que vai de 1:2 a

4»4,

- introduzir a mistura assim obtida adicionada de água num aparelho de hemodiálise, sendo a relação da mistura para a água de cerca de 1:34, e

- fazer circular a solução final no aparelho onde se verifica a diluição da mistura na água e a reacção entre a composição básica e a composição ácida.

Segundo uma característica vantajosa da presente invenção, a relação da composição ácida para a composição básica é de preferência 3«4·

Segundo uma outra característica da presente inven ção, a composição básica contém de 3θ a 50$, ^em peso, clorito de sódio e de 70 a 50$, em peso de água desionizada.

A presente invenção será melhor compreendida, e outros objectos, características e pormenores da mesma aparecerão mais claramente na leitura da descrição explicativa que vai seguir-se feita com referência à figura única anexa, dada apenas a título de exemplo não limitativo.

Esta figura é uma representação esquemática do dispositivo de hemodiálise em fase de lavagem.

processo de limpeza e/ou de desinfecção e de esBAb ORIGINAL

terilização segundo a presente invenção tem por objecto a utilização de uma solução que liberta dióxido de cloro como produto desinfectante, no seio do circuito do dispositivo de hemodiálise.

meio de limpeza e/ou de desinfecção torna-se então ácido, com um pH que vai de 2,8 a 3,2.

Como o dióxido de cloro a temperaturas normais se evapora rapidamente e e difícil de controlar, é impossível utilizá-lo directamente.

Também no estado de gás concentrado é explosivo e nocivo.

Por consequência, o processo segundo a presente invenção que utiliza o dióxido de cloro efectua-se partindo de uma composição básica que compreende clorito de sódio, que libertará, no decurso da reacção, o dióxido de cloro in situ no aparelho de hemodiálise.

Mais precisamente, o processo compreende as fases seguintes:

- preparação de uma composição básica ou solução base a partir de 30 a 50^, em peso, de cloreto de sódim, e de 70 a 5G/e, em peso, de água desionizada?

- preparação de uma composição ácida ou solução activadora a partir de 70 a 90/>, em peso, de ácido láctico e 30 a 10/í, em peso, de água desionizada,

- mistura da solução base com a solução activadora numa proporção da solução activadora para a solução base que vai de 1:2 a 4*4, de preferência 3*4,

- diluição da mistura obtida na fase anterior na água corrente numa relação da mistura para a água de cerca de 1:34, ou seja uma diluição de l/35, θ

- fazer circular a mistura no decurso da diluição no aparelho de hemodiálise.

A reacção em dois tempos que se verifica no aparelho é a seguinte:

CH -CH(0H)-C00H + ClO^Na ->

(ácido láctico) (Clorito de sódio)

HC10₃ + CH -cH(0H)-C00Na_

- 5 5HC1O₂ 4 C10₂ + HC1 + 2H₂O (Dióxido de cloro)

Segundo esta reacção, o dióxido de cloro é libertado bem no seio do aparelho o

Ora o dióxido de cloro tem a particularidade de ser um composto bactericida, virucida e esporicida e de ter um poder de fixação muito superior ao do cloro nativo. As suas propriedades biocidas são menos sensíveis ao pH que o cloro. Isto traduz-se por uma conservação das sj as propriedades bjpcidas numa gama de pH mais larga que a do cloro gasoso.

Para a realização da presente invenção, preparam-se separadamente dois produtos.

primeiro produto, a solução base, tem uma composição centesimal do tipo seguinte»

- clorito de sódio a 30> » 30 a 50^

- dietileno glicol » 1 a 5/«

- sal trissódico de ácido nitrilotriacético a 40/ó » 0,2 a 2>

- água desionizada » complemen to para 100^

A densidade do cloreto de sódio de 30j° a 25 C é

1,20.

segundo produto, a solução activadora, tem a composição centesimal do tipo seguinte»

- ácido láctico a 80/ de qualidade alimentar 1 70 a 90/ΐ

- água desionizada » 30 a 10/í

A densidade do ácido láctico a 80/ a 25°C é 1,18.

Em seguida, o operador efectua a mistura, de preferência numa proporção da solução activadora para a solução base de 3»4, isto é, adicionando 200 mililitros da solução base com 150 mililitros da solução activadora.

A mistura assim obtida é introduzida no aa&relho de hemodiálise, com água corrente.

_ 6 -

A diluição e a reacção desenrolam—se durante o ciclo de lavagem do aparelho de hemodiálise segundo a figura única.

Ora, o ciclo de lavagem é precedido pela evacuação do fluido residual do ciclo anterior.

No decurso da fase de evacuação, a abertura simultânea da válvula de alimentação (l) do dialisado, da válvula da conduta de escoamento (2) e das válvulas (3) de solenoide de 3 vias, e a ligação da bomba de recirculação (4) permitem o escoamento do fluido que resta no recipiente de preparação (5) e no conjunto das condutas do aparelho.

Esta fase dura cerca de 2 minutos.

Depois, a fase de limpeza e/ou desinfecção propriamente dita.

A mistura segundo a presente invenção ê preparada como atrás se descreveu numa quantidade de 350 mililitros.

A diluição desta mistura na água corrente é de l/35, introduzindo-se uma solução total de 12,25 litros, em (6), no aparelho.

A introdução desta solução total faz-se de maneira contínua ou de uma só vez.

A válvula de solenoide (7) abre-se quando a solução total que forma o produto utilizado como desinfectante circula em todo o circuito hidráulico, a fase stricto-sensu” de limpeza-desinfecção efectua-se então. A válvula de solenoide da conduta de escoamento fecha-se de novo, enquanto as outras ficam abertas durante o ciclo, abrindo-se depois de novo a intervalos regulares. Por conseguinte, a composição que forma o produto desinfectante circula bem em todo o circuito e assegura a limpeza e uma desinfecção perfeita do circuito de escoamento e das válvulas de solenoide.

A diluição faz-se pois no interior da máquina e a solução que daí resulta circula aí durante 10 minutos, sempre com a mesma concentração.

Após os 10 minutos, fazem-se passar os 12,25 litros da mistura no circuito interior do aparelho porque durante o mesmo

tempo é evacuado um volume equivalente do aparelho.

De facto, como a solução base contém uma quantidade suficiente de clorito de sódio, fornecem-se 1,8 g de clorito de* sódio por minuto bem como 11,4 g de ácido láctico, o que tem uma acção sinergética na solução.

No fim da operação de limpeza e/ou de desinfecção, ao fim dos 10 minutos, atravessaram portanto o circuito do aparelho de hemodiálise l8 g de clorito de sódio e 114 gramas de ácido láctico.

Por outro lado, ao longo desta fase de limpeza-desinfecção, mantém-se o pH da solução entre 2,8 e 3,2.

Com um tal valor de pH ácido, a dissolução dos precipitados que ficaram no aparelho depois do tratamento de hemodiálise faz-se facilmente. Do mesmo modo, destroi-se todo o vestígio de vida (microrganismos, virus, esporos) e o aparelho fica então pronto para uma nova utilização.

A solução final segundo o processo atrás descrito satisfaz as normas francesas (AFNOR) seguintes:

— antissépticos e desinfectantes utilizados no estado líquido, miscíveis com a água e neutralizáveis, determinação da actividade bactericida (método por diluição-neutralização) (Γ72-15Ο),

- antissépticos e desinfectantes utilizados no estado líquido, miscíveis com a água e neutralizáveis, determinação da actividade bactericida na presença de substâncias interferentes definidas (método por diluição-neutralização) (T72-17O),

- desinfectantes utilizados no estado líquido miscíveis com a égua, determinação da actividade antibacteriana para a descontaminação das superfícies (método dos porta-germes) (T72-19O), — antissépticos e desinfectantes utilizados no estado líquido, miscíveis na água e neutralizáveis, determinação da actividade fungicida (método por diluição-neutralização) (T72-2OO),

- antissépticos e desinfectantes utilizados no estado líquido, miscíveis com a água e matando esporos bacterianos, determinação da actividade esporicida na presença ou não de substancias in^ terferentes (método por filtração em membranas) (T72-231),

- processo de descontaminaçao das superfícies por via aérea em recintos fechados, determinação do tempo de aplicação (T72-281) e

- antissépticos e desinfectantes utilizados no estado líquido, miscíveis com a água, determinação da actividade virucida em face dos bacteriofagos, (T72-l8l).

Além disso, verificou-se que a composição, tal como é utilizada no processo segundo a presente invenção, não provoca qual quer corrosão dos elementos que formam o aparelho de hemodiálise,,

Com efeito, realizou-se um ensaio acelerado, equivalente a 9 000 a 10 000 horas de funcionamento, isto é, 3 anos de utilização do aparelho. Determinou-se assim o ataque superficial, a aumento de massa, as características físicas e funcionais destes materiais. Ora, não pode observar-se qualquer corrosão importante, nem no aço inoxidável nem no vidro, na borracha silicónica, nem no nylon nem tão pouco no teflon.

Quanto ás incrustaçães tanto orgânicas (proteínas de peso molecular baixo, creatinina, ureia, virus) como iorgânicas (carbonatos, uratos, fosfatos, hidróxidos, etc.), foram todas eliminadas.

Submeteu-se um aparelho de hemodiálise que apresentava uma grande acumulação de depósitos, devido a uma paragem prolongada do sistema de desinfecção, a três sessães de limpeza, durante 24 horas segundo o processo da presente invenção. Em cada ciclo de limpeza foi verificada a eficácia do produto pelo facto de se verificar a desaparição dos depósitos visíveis nas superfícies dos tubos de cristal do aparelho.

Este processo substitui também vantajosamente a utilização do formol porque permite fazer directamente todos os depósitos e dejectos acumulados pelas bactérias, os virus e os fungos.

Isso está ilustrado na experiência seguinte. Submeteram-se dois dispositivos de controlo da hemodiálise que apresentavam uma contaminação por pseudotnonas aeruginosa e que tinham sido desinfectados em várias sessães repetidas com soluçães de formol a l/ó sem con seguir eliminar esta bactéria, a dois ciclos de desinfecção, de 10 horas cada um, pelo processo segundo a presente invenção, sem interrupção.

Depois da segunda desinfecção, retiraram-se amostras que mostraram a ausência de Pseudomonas Aeruginosa.

processo segundo a presente invenção é também muito eficaz em fase gasosa.

Em resumo, as vantagens do processo segundo a pre-

sente invenção ção da composi dro seguinte,	que resultam das propriedades de limpeza e/ou desinfec-
ção utilizada em comparação	na presente invenção estão expostas no qua-
com os processos -QUADRC-	tradicionalmente	usados.
	Eliminação das Eliminação dos	Actividade com Activida-
	incrustações depósitos or-	Pseudomonas	de em f a-
	inorgânicas	orgânicos	Aeroginosa	se gasosa
Processo segun-
do a invenção	+ + +	+ + +	+ + +	+ + +
Processo utili-
zando 50g de
cloro nativo
por litro	_ _ _	+ + +	- - +	— - +
Processo utili-
zando formol	_ _ _	_ _ _	- + +	+ + +
Processo utili-
zando o ácido	a-
cético	+ + +	- - +	- + +

Nestas circunstâncias, tanto em fase líquida como gasosa, a composição utilizada no processo tem boas propriedades de bactericida que, associadas às propriedades de limpeza, lhes conferem vantagens e uma eficácia muito superiores às dos outros produtos conhecidos na técnica.

Por este facto, a desincrustação periódica (semanal) por soluções ácidas e a esterilização por meio do formol (uma vez por mês) já não são necessárias.

Portanto, numa só operação, o processo segundo a

Γ — ΙΟι í'.'?

presente invenção pode substituir todas as diferentes fases de limpeza e/ou de desinfecção conhecidas na técnica, para os aparelhos de hemodiálise.

Este processo muito eficaz é igualmente simples e de emprego prático, permitindo além disso um ganho de tempo considerável nos serviços de nefrologia. Finalmente, afasta-se todo perigo que se corre pela esterilização com formol para os pacientes e para o pessoal dos hospitais.

Claims

REIVINDICAÇÕES _ 1? _

Processo para limpar e/ou desinfectar e esterelizar aparelhos de hemodiálise, caracterizado por consistir emi — misturar uma composição básica que compreende o ião clorito com uma composição ácida que compreende ácido láctico numa proporção em massa da composição ácida para a composição básica compreendida entre 1j2 e 4*4, — introduzir a mistura assim obtida, depois de adicionada água num aparelho de hemodiálise, sendo a relação entre a mistura e a água igual a cerca de 1:34í ^e — fazer circular a solução final no aparelho em que se realiza a diluição da mistura com a água e a reacção entre a composição básica e a composição ácida.

- 2S Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a proporção em massa entre a composição ácida e a composição básica ser de preferência igual a 3’4·

- 3⁹ Processo de acordo com a reivindicação 1

11 racterizado por a composição básica conter 30 a 50%, em massa, de clorito de sódio e 70 a 50%, em massa, de água desionizada.

- 4^a Processo de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por a composição ácida conter 70 a 90%, em mas sa, de ácido láctico e 30 a 10% em massa de água desionizada.

- 5« Processo de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por 0 pH da solução final que circula no aparelho estar compreendido entre 2,8 e 3,2.

- 6a Processo de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por a mistura ser introduzida continuamente ou de uma só vez no aparelho de hemodiálise que se pretende esterilizar.

- 7® Processo de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por a solução final circular durante cerca de 10 minutos no aparelho que se pretende esterilizar.

A requerente reivindica a prioridade do pedido francês apresentado em 13 de Outubro de 1988, sob o No« 88 13 497·

Lisboa, 13 de Outubro de 1989 ft AGENTE OFICIAL 1)A PKOEKiEhADG INDISTKíAL