PT892736E - Metodo de enchimento de uima capsula para medicamentos e o artigo assim produzido - Google Patents
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Description
to 3¾ ΐΑΛη u^-η DESCRIÇÃO "MÉTODO DE ENCHIMENTO DE UMA CÁPSULA PARA MEDICAMENTOS E O ARTIGO ASSIM PRODUZIDO"
Este invento diz respeito ao método de enchimento de uma cápsula disponível para medicamentos a fim de a juntar a um injector que não necessita de agulha, e ao artigo assim produzido.
Os injectores que não necessitam de agulha são utilizados como alternativa às seringas hipodérmicas para injectar medicamentos através da pele dos doentes para os tecidos subjacentes. Um injector típico compreende uma bomba de alta pressão que administra uma dose de medicamento líquido através de um pequeno orifício com força suficiente para perfurar a epiderme e a difundir no tecido. Esta técnica tem sido utilizada ao longo de mais de cinquenta anos, e há várias patentes que cobrem vários pormenores construtivos. Uma característica de praticamente todas as técnicas anteriores de injectores consiste em eles serem cheios com medicamentos pelo utilizador antes de serem injectados: isto tem resultado num certo número de fases preparatórias inconvenientes e na necessidade de esterilizar a câmara dos medicamentos entre cada operação.
Tem-se notado a tendência nos últimos vinte anos para fornecer medicamentos líquidos e outros líquidos para usos medicinais pré-embalados, por exemplo, as habituais seringas hipodérmicas previamente cheias, ou sacos de infusões intravenosas contendo soluções com sais. Esta apresentação tem várias vantagens: os requisitos rigorosos de esterilização são satisfeitos pelos fabricantes; a dosagem é correcta; não são necessários frascos separados com os -2- Ι/Αη medicamentos assim como seringas separadas; a distribuição de pequenas quantidades é facilitada; uma fácil e conveniente utilização tem como resultado um ganho significativo nos custos.
Os injectores que não necessitam de agulha não têm de uma maneira geral ganho vantagem dentro desta tendência, e isto tem sido um factor da perca da expansão da utilização de tais dispositivos. Enquanto tem havido tentativas para utilizar cápsulas previamente cheias, elas têm falhado grandemente para consignar 6s problemas e as técnicas associadas com o enchimento asséptico e de manutenção da esterilização após o enchimento. Assim, o que se apresentava como tendo vantagens promissoras nesta técnica tem sido frustrante pela inabilidade para o enchimento asséptico com um preço económico, e tais inventos raramente progridem para além de protótipos de laboratório. A US-A-3945383 proporciona um artigo cheio com medicamentos e vedado, adaptado para se fixar a uma fonte de energia para o injector sem agulha, artigo este que compreende uma cápsula de injecção sem agulha que define uma câmara que tem nele um medicamento sob a forma líquida, tendo a cápsula um orifício que atravessa a sua parede. O presente invento proporciona um artigo deste tipo, caracterizado por ter um suporte do vedante tendo o vedante um orifício que comunica com o orifício da cápsula, fazendo o vedante um contacto de vedação com a parede da cápsula que está em tomo do orifício da cápsula, e os meios de fecho para fechar o orifício de vedação em relação à comunicação com o exterior do suporte do vedante, pelo que para vedar o medicamento na câmara em relação ao exterior, a cápsula é retida num invólucro, e o suporte do vedante está fixado ao invólucro de modo a poder ser removido, ou o suporte do vedante está fixado à cápsula de modo a poder ser removido. -3-
(/MJ
De acordo com o presente invento também se proporciona um método de enchimento da cápsula do artigo acima referido com um medicamento sob a forma de líquida, e a vedação da cápsula após o enchimento; o método compreende: (a) a introdução do líquido na câmara através do orifício de vedação e do orifício da cápsula, e (b) o fecho do orifício de vedação da comunicação com o exterior do suporte do vedante.
Um modelo de realização preferencial compreende uma cápsula cilíndrica oca aberta numa extremidade, e que termina num orifício estreito que é o orifício de injecção que irá ser colocado sobre a pele. Um êmbolo está localizado dentro da cápsula próximo do orifício de modo a poder deslizar e fazer vedação. A cápsula está contida dentro de um invólucro configurado de modo a ligar-se a uma fonte de energia para o injector sem agulha. Há um tubo curto fixado ao invólucro na extremidade do orifício a ele ligado de modo a poder quebrar-se o qual suporta um vedante elástico adaptado para receber uma agulha de enchimento. Após o enchimento, a agulha de enchimento é retirada, e é inserido um tampão flexível no tubo curto de forma a constituir uma vedação asséptica. Durante o processo de enchimento, o êmbolo dentro da cápsula é accionado por uma pressão hidráulica do medicamento até uma posição predeterminada relacionada com o volume completo pretendido. A cápsula cheia é então fixada à fonte de energia do injector. Antes da utilização, o tubo que está ligado de modo a se poder quebrar, partindo-se por completo juntamente com o vedante elástico por meio de uma pequena pancada seca, expondo assim o orifício da cápsula. O injector é em seguida posto em funcionamento de acordo com a metodologia pretendida.
Segue-se uma descrição pormenorizada, fazendo referência aos -4- ΙαΜΊ desenhos que a acompanham, todos eles, excepto a Figura 5a, são vistos em corte pelo eixo central. Nos desenhos: A Figura 1 mostra a cápsula vazia, com o conjunto do invólucro e do suporte do vedante; A Figura 2 mostra a agulha de enchimento inserida; A Figura 3 mostra a cápsula cheia e vedada; A Figura 4 representa a cápsula fixada a uma fonte de energia do injector, e preparada para ser utilizada; A Figura 5 mostra uma cápsula cheia e vedada, sendo vedada por um método de vedação alternativo; A Figura 5a é uma vista de topo do que se mostra na Figura 5; e A Figura 6 mostra uma cápsula cheia e vedada por um outro método de vedação alternativo. A Figura 1 mostra a cápsula 2 sob a forma de uma câmara cilíndrica oca que tem um pequeno orifício de injecção 7 numa das extremidades e que tem um êmbolo flexível 3 localizado junto ao orifício 7. Tal como se mostra, a forma interior da cápsula 2 é de preferência tronco cónica na zona adjacente ao orifício 7 a fim de auxiliar o fluxo do líquido durante a injecção, e o êmbolo tem uma forma semelhante a fim de reduzir o volume morto. O conjunto da cápsula 2 e do êmbolo 3 são mantidos dentro de um -5- Ι/Λη invólucro 1, quer por atrito quer por outros meios mecânicos. O invólucro 1 tem uma rosca 12 ou outros meios para fixar o conjunto a uma fonte de energia para o injector sem agulha. Um suporte do vedante 8, sob a forma de um tubo curto, está fixada ao invólucro 1 de modo a se poder quebrar por meio da ligação 4, que se pode quebrar, e contém o vedante flexível 5. Em alternativa, o suporte do vedante 8 pode ser fixado ao invólucro 1 com uma ligação que se parte com uma pequena pancada seca ou por outros meios mecânicos. O vedante elástico 5 tem a abertura 6 que o atravessa a qual tem uma ligação hidráulica com o orifício 7 da cápsula 2, e as faces da cápsula 2 e do vedante 5 que cooperam entre si constituem uma vedação hidráulica.
Fazendo referência à Figura 2, uma agulha de enchimento 9 é inserida de forma estanque na abertura 6 do vedante 5, e o produto injectado 11 é forçado sob pressão através do orifício 7 para dentro da cápsula 2. A pressão hidráulica força o êmbolo 3 a deslocar-se ao longo do furo interior da cápsula 2 para uma posição predeterminada que representa o volume a ser injectado, após o que a agulha de enchimento 9 é retirada. A agulha de enchimento 9 pode ter um batente 13 a fim de controlar a profundidade da penetração da agulha de enchimento 9 no orifício 6 do vedante 5. O batente 13 pode também ter um ajustamento com localização deslizante dentro do furo interior do suporte do vedante 8 a fim de auxiliar no guiamento da agulha 9 dentro da abertura 6.
Após o enchimento, é inserido um tampão flexível 10 no furo interior do suporte do vedante 8, tal como se mostra na Figura 3. Assim, o produto injectado 11 fica vedado dentro da cápsula por meio do tampão flexível 10, o êmbolo elástico 3, e a vedação entre as faces do vedante 5 e da cápsula 2.
De preferência todos os componentes excepto o tampão flexível 10 são fornecidos para o enchimento em condições de esterilidade e pré montados, -6-
Uw mas sem dúvida podem ser fornecidos separadamente e esterilizados antes do enchimento. O enchimento é de preferência conduzido sob condições de esterilidade, pelo que qualquer ar aprisionado dentro do produto injectado 11 ou entre o vedante 5 e o tampão 10 está esterilizado. Em alternativa, o conjunto uma vez totalmente cheio pode ser esterilizado após o enchimento por aquecimento ou radiação se tal for apropriado. A Figura 4 mostra a cápsula cheia e o invólucro fixo à fonte de energia do injector sem agulha, e preparada para ser utilizada quebrando o suporte do vedante 8 com uma pequena pancada seca em conjunto com o vedante 5 e o tampão 10.
Um método alternativo para vedar a cápsula após o enchimento mostra-se nas Figuras 5 e 5a. O suporte do vedante 8 é feito a partir de um material que pode ser deformado, pela acção do calor, por exemplo, e amassando o conjunto de forma a constituir um vedante tal como se mostra esquematicamente em 15. O vedante pode ser melhorado se o material for derretido na junta ou revestido com um vedante/adesivo que se possa derreter. Outros métodos de fazer a vedação incluem a soldadura por ultra sons, a soldadura por atrito, uma vedação que cure com a radiação, ou um componente de fixação separado que faça com que as paredes do suporte do vedante 8 se mantenham juntas fazendo um contacto de vedação. Assim os princípios base da vedação de acordo com a Figura 5 consistem em deformar o suporte do vedante 8 de modo a que as suas paredes interiores façam e mantenham um contacto que faça vedação.
Uma outra alternativa do método de vedação mostra-se na Figura 6. Aqui, o tampão 14 é inserido de modo a vedar no orifício de enchimento 6 do vedante flexível 5 após o enchimento. -Ί Ο material preferido para a cápsula é o vidro, e para o êmbolo é o politetrafluoretileno (PTFE), mas outras combinações são apropriadas de acordo com a aplicação pretendida. Em alternativa, a cápsula pode ser feita do mesmo material do invólucro, e se for conveniente podem ser fabricados constituindo um só componente. O suporte do vedante é então fixado directamente aquilo que é com efeito a cápsula propriamente dita. Ainda outra variação consiste em o invólucro ser moldado sobre a cápsula. No caso da cápsula de vidro, é desejável montá-la, ou moldá-la sobre o invólucro sem demora a seguir ao fabrico do vidro a fim de impedir a danificação abrasiva do vidro.
Os procedimentos e os componentes descritos permitem que seja utilizada uma máquina de enchimento das seringas convencional com um mínimo de modificações. Se se pretender encher um número reduzido de cápsulas, então a agulha de enchimento 9 pode ser substituída por uma agulha de seringa hipodérmica convencional, e o medicamento pode ser administrado a partir de uma seringa.
Se se pretender reduzir o volume de ar aprisionado dentro do conjunto, o ar pode ser evacuado imediatamente antes da inserção da agulha de enchimento.
Lisboa, 8 de Novembro de 2000
LUIS SILVA CARVALHO
Agente Oficial da Propriedade Industrial RUA VICTOR CORDON, 14 1200 USBOA
Claims (17)
- - 1 - - 1 -Ί,· J REIVINDICAÇÕES 1. Método para encher a cápsula (2) com injector sem agulha com um medicamento (11) sob a forma líquida, e vedar da cápsula após o enchimento, definindo a cápsula uma câmara que comunica com o exterior, antes de ser vedada, através de um orifício (7) na parede da cápsula e da abertura (6) do vedante (5) adjacente o qual é mantido no suporte do vedante (8), em que o vedante está em contacto de vedação com a parede da cápsula em tomo do orifício da parede da cápsula, e em que a cápsula é retida num invólucro (1) e o suporte do vedante (8) está fixado ao invólucro de forma amovível, ou o suporte do vedante está fixado à cápsula de forma amovível, compreendendo o método: (a) a introdução do líquido dentro da câmara através da abertura (6) com vedação e do orifício da cápsula (7), e (b) o fecho da abertura (6) relativamente à comunicação com o exterior do suporte do vedante (8).
- 2. Método de acordo com a reivindicação 1, em que a fase (b) é efectuada por meio da inserção do tampão (10) no suporte do vedante (8).
- 3. Método de acordo com a reivindicação 1, em que a fase (b) é efectuada pela inserção do tampão (14) na abertura (6) para vedação.
- 4. Método de acordo com a reivindicação 1, em que a fase (b) é efectuada pela deformação do suporte do vedante (8).
- 5. Método de acordo com a reivindicação 4, em que o suporte do vedante (8) se deforma por acção do calor. -2-
- 6. Método de acordo com qualquer das reivindicações precedentes, em que o suporte do vedante (8) tem uma fixação quer ao invólucro (1) quer à cápsula (2) que se pode quebrar.
- 7. Método de acordo com qualquer das reivindicações precedentes, em que o invólucro (1) existe e é moldado sobre a cápsula (2).
- 8. Método de acordo com qualquer das reivindicações precedentes, em que o suporte do vedante (8) tem a forma de um tubo.
- 9. Método de acordo com qualquer das reivindicações precedentes, em que a câmara da cápsula tem dentro dela um êmbolo móvel (3) em que durante a fase (a) a introdução do líquido na câmara faz com que o êmbolo se mova afastando-se do orifício (7) da parede da cápsula.
- 10. Artigo para conter medicamentos vedado depois de cheio adaptado para se ligar a uma fonte de energia para o injector que não necessita de agulha, artigo este que compreende uma cápsula (2) para o injector sem agulha que define uma câmara que tem nela um medicamento (11) sob a forma líquida, tendo a cápsula o orifício (7) que atravessa a sua parede, caracterizado por ter um suporte do vedante (8) que tem nele o vedante (5) no qual se forma uma abertura (6) que comunica com o orifício (7) da cápsula, estando o vedante em contacto de vedação com a parede da cápsula que existe em tomo do orifício da parede da cápsula, e os meios de fecho (10, 14) para vedar a abertura (6) em relação à comunicação com o exterior do suporte do vedante (8) de modo a vedar o medicamento dentro da câmara em relação ao exterior, sendo a cápsula mantida num invólucro (1) e sendo o suporte do vedante fixado ao invólucro de modo amovível, ou sendo o suporte do vedante fixado à cápsula de modo amovível. -3-
- 11. Artigo de acordo com a reivindicação 10, em que os meios de fecho são constituídos por um tampão (10) que é inserido no suporte do vedante (8).
- 12. Artigo de acordo com a reivindicação 10, em que os meios de fecho são constituídos por um tampão (14) que é inserido no orifício (6) do vedante.
- 13. Artigo de acordo com a reivindicação 10, em que os meios de fecho se proporcionam por meio de uma parte da parede do suporte do vedante (8) que se deforma.
- 14. Artigo de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 13, em que o suporte do vedante (8) está fixado ao invólucro (1) da cápsula (2) de modo a se poder quebrar.
- 15. Artigo de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 14, em que o invólucro (1) existe e é moldado sobre a cápsula (2).
- 16. Artigo de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 15, em que o suporte do vedante (8) tem a forma de um tubo.
- 17. Artigo de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 16, em que o êmbolo (3) é recebido dentro da câmara da cápsula, ficando o medicamento entre o êmbolo e a parede da cápsula que é atravessada pelo orifício (7). Lisboa, 8 de Novembro de 2000 LUÍS SILVA CARVALHO Agente Oficial da Propriedade Industrial RUA VICTOR CORDON, 14 1200 USBÒA
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