PT773759E

PT773759E - Implante para glaucoma com um selo temporario de restricao de fluxo

Info

Publication number: PT773759E
Application number: PT95927548T
Authority: PT
Inventors: George Baerveldt; Larry W Blake
Original assignee: Upjohn Co
Priority date: 1994-08-01
Filing date: 1995-08-01
Publication date: 2000-05-31
Also published as: EP0773759B1; DE69513530D1; AU3154495A; GR3032587T3; DE69513530T2; US5476445A; WO1996003944A1; DK0773759T3; JPH10503405A; JP3240474B2; EP0773759A1; ES2140694T3; ATE186827T1

Description

7Í3TS3

DESCRIÇÃO “Implante para glaucoma com um selo temporário de restrição de fluxo"

Antecedentes da invenção Campo da invenção A invenção diz respeito a implantes oculares e, em particular, a um implante usado no tratamento de glaucoma.

Estado da técnica A pressão intra-ocular no olho é mantida pela formação e drenagem de fluido aquoso, um fluído transparente, incolor que enche as câmaras anterior e posterior do olho. O fluído aquoso normalmente flui para fora da câmara anterior do olho através de um canal de sobrefluxo de fluido aquoso a uma taxa de 2 a 5 microlitros por minuto.

Um glaucoma é uma doença progressiva do olho caracterizada por um aumento gradual da pressão intra-ocular. Este aumento de pressão é mais comummente causado por estenose ou bloqueio do canal de sobrefluxo do fluido aquoso, resultando em excessiva acumulação de fluído aquoso no globo ocular. Outras causas incluem o aumento da pressão venosa fora do olho que é reflectido para trás através dos canais de drenagem do fluido aquoso e a produção aumentada de fluido aquoso. Num olho “normal”, a pressão intra-ocular varia de δ a 21 mm de mercúrio. Num olho com glaucoma, esta pressão pode variar entre as pressões ditas normais e pressões até 50mm de mercúrio. Este aumento na pressão intra-ocular produz perda de visão gradual e permanente no olho afectado.

Os métodos correctivos existentes para o tratamento de glaucoma incluem drogas, cirurgia e implantes. O tratamento farmacológico é proibitiva mente caro para a grande maioria dos pacientes com glaucoma. Adicionalmente, muitas pessoas afectadas com a doença vivem em áreas remotas ou subdesenvolvidas e afastadas onde as drogas não se encontram facilmente acessíveis. As drogas usadas no tratamento, em particular esteróides, têm frequentemente efeitos secundários indesejáveis e muitos dos efeitos de longo prazo resultantes do uso prolongado não são ainda conhecidos.

Foram desenvolvidos procedimentos cirúrgicos num esforço para tratar vítimas de glaucoma. Uma iridectomia, remoção de uma porção da íris, é frequentemente usada em glaucoma de fecho de ângulo em que existe uma oclusão da malha trabécular por contacto da íris. A remoção de uma porção da íris dá então livre passagem ao fluído aquoso da câmara posterior para a anterior no olho. Uma trabeculotomia, abertura da parede interior do canal de Schlemm, é frequentemente realizada em casos de glaucoma juvenil ou relativo ao crescimento, para aumentar o fluxo de saída do fluído aquoso, diminuindo assim a pressão intra-ocular. Em adultos, uma trabeculotomia desvia o fluído através de uma aba oscilante no olho que desempenha uma espécie de função de válvula durante as primeiras semanas logo após a cirurgia. Embora muitas vezes bem sucedidas, estas técnicas cirúrgicas possuem os riscos inerentes relativos à cirurgia invasiva num olho já afectado. Adicionalmente, o tecido do olho pode cicatrizar sobre esta pequena área e o olho retrocede à condição pré-operatória necessitando por isso de tratamento adicional.

Implantes oculares são muitas vezes usados no tratamento de longo prazo de glaucomas. Um tal implante é divulgado na Patente U.S. n°. 4,457,757 intitulada “Device for Draining Aqueous Humor'’ (dispositivo de drenagem de humor aquoso) e encontra-se comercialmente disponível sob o nome Molteno™ Seton Implante (Placa de Implante Molteno™). O implante compreende um tubo de drenagem ligado a um ou mais reservatórios de placa rígida. As placas de reservatório conformam-se à curvatura do olho. Uma placa de reservatório é colocada por baixo da cápsula de Tenon e suturada à esclerótica. O tubo de drenagem é implantado dentro da câmara anterior através de uma aba esclerótica. Uma segunda placa pode ser passada por de baixo do músculo recto superior e suturada à esclerótica. Neste ponto, o corpo formará tecido de cicatrização em torno destas placas. A pressão aumentada leva os tecidos acima das placas a levantar e a formarem uma vesícula para dentro da qual flui o fluido aquoso a partir dos drenos da câmara anterior via tubo de drenagem. Este tipo de implante é desvantajoso já que as placas são formadas por um plástico rígido que torna a inserção sob o tecido do olho difícil e morosa. O pedido de Patente U.K. 2,160,778 intitulado “Aqueous humor drainage device” (Dispositivo de drenagem de humor aquoso) divulga um tipo de dispositivo de implante semelhante, compreendendo um tubo de drenagem e um corpo de drenagem. O tubo está fixado a uma superfície do corpo e abre directamente para a mesma. O dispositivo é suturado à esclerótica do olho e o tubo é posicionado dentro da câmara anterior para proporcionar fluxo de saída para o fluído aquoso aí contido. O dispositivo inclui adicionalmente uma válvula limitativa do gradiente de pressão formada como uma incisão no tubo. Contudo, quando o dispositivo é implantado no olho e é rodeado por humor aquoso, uma taxa de fluxo de humor aquoso extremamente pequena passará através da incisão, pelo que a incisão no tubo funciona não como uma válvula mas como um restrictor de fluxo. Este tipo de dispositivo não permite um fluxo patente, isto é, aberto ou bidireccional, através do tubo de drenagem e impede o fluxo de fluído aquoso de retroceder para dentro da câmara anterior. Este dispositivo é considerado um implante com válvula para glaucoma porque tem uma estrutura permanente no percurso do fluxo, obstruindo o fluxo de fluído aquoso a partir da câmara anterior. Um dispositivo sem válvula tem um fluxo de fluído aquoso patente e ininterrupto de e para a câmara anterior, isto é, o implante não tem estrutura permanente, no percurso de fluxo do fluído que obstrua o fluxo do fluído aquoso.

Durante os primeiros dias após a cirurgia e antes que o tecido de cicatrização forme uma vesícula em torno do dispositivo de implante para glaucoma, é possível que demasiado fluído flua a partir do olho e crie uma pressão no olho extremamente baixa, perto de zero. Esta baixa pressão poderia levar ao colapso do olho e causar danos consideráveis e frequentemente permanentes ao olho. É desejável providenciar um mecanismo de vedação que evite esta descida de pressão durante as etapas iniciais da formação da vesícula e permita uma maior libertação de pressão uma vez formada a vesícula. A experiência prática mostrou que é frequentemente necessário aplicar uma sutura do tipo “cordão de bolsa" em torno do tubo de drenagem que fecha o fluxo de drenagem até que a vesícula se tenha formado. Geralmente, a formação da cicatriz requer até 8 semanas. Após a cicatriz estar formada, a sutura dissolve-se, mas ocasionalmente é necessária uma segunda intervenção cirúrgica para cortar a sutura. A Patente U.S. n°. 4,750,901 concedida a Molteno divulga um implante para glaucoma com uma saliência periférica elevada, com uma saliência elevada subsidiária na superfície superior do implante e com um tubo de drenagem que vai da superfície superior da placa para a câmara anterior do olho. A patente de Molteno expõe que o tubo entra na saliência periférica numa posição acima da superfície superior da placa e que a saliência subsidiária se encontra localizada em torno da entrada do tubo. A saliência subsidiária é forçada contra o tecido de Tenon, isto é, a cápsula de Tenon, para criar uma cavidade de vesícula inicial muito mais pequena, em área, que a cavidade total da vesícula. A patente de Molteno expõe que a adição da saliência subsidiária à superfície superior da placa em torno da saída do tubo tem o efeito de proporcionar um efeito de válvula de uma via sensível à pressão. A patente de Molteno também expõe que, assim que o olho recupera da operação, a produção acrescida do fluído aquoso pelo olho faz aumentar a pressão no olho e também dentro da pequena cavidade da vesícula, levando a cápsula de Tenon, que está por cima dela, a ser ligeiramente levantada permitindo assim que o fluído ganhe acesso a toda a cavidade da vesícula.

Contudo, na prática, o dispositivo de Molteno não consegue fornecer uma efectiva superfície de vedação com a cápsula de Tenon e o desejado efeito de válvula de uma via não ocorre. A principal razão porque o dispositivo de Molteno não funciona como uma válvula de uma via é que o tecido da Cápsula de Tenon estica de forma a que existe insuficiente pressão contra a saliência subsidiária para proporcionar uma superfície de válvula selada. Adicionalmente, a cápsula de Tenon é uma fina camada de tecido e teoricamente apenas pode manter a pressão orbital de tecido de aproximadamente 0 a 2 mm de mercúrio para formar um selo contra a saliência no implante. A pressão orbital do tecido não pode manter as pressões dentro do olho entre 4 a 12 mm de mercúrio, para um olho normal, e até 20 mm de mercúrio, para pacientes que têm severo glaucoma, com o selo contra a saliência subsidiária do implante de Molteno. Para além disso, o tecido da cápsula de Tenon é fino e tem maior permeabilidade de fluído que outros tecidos no olho, tais como a esclerótica ou conjuntiva, e um indesejado fluxo de fluído passa através do tecido da cápsula de Tenon. Estas forças sozinhas ou em combinação são mais fortes que o fraco selo proporcionado pelo dispositivo de Molteno e o dispositivo de Molteno não pode formar uma selagem suficiente para criar a desejada válvula de uma via. Em vez disso, a saliência subsidiária de Molteno permite que o fluido flua em seu torno e avance quase directamente para a vesícula integral. Consequentemente, o dispositivo de Molteno não é eficaz para prevenir na maioria dos casos uma grande queda de pressão inicial no olho e segue-se hipotónia pós-operatória. O documento WO-A-91/18568 divulga um implante sem válvula para glaucoma de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1.

Seria desejável providenciar um dispositivo de implante sem válvula para glaucoma menos complexo que resulte numa restrição temporária do fluxo de fluído saindo da câmara anterior do olho e que, após ter passado suficiente tempo, crie um fluxo de fluído patente para/desde a câmara anterior do olho, sem requerer uma segunda operação cirúrgica.

Sumário da invenção A presente invenção diz respeito a um implante para drenar um fluído aquoso de uma primeira região de um olho para uma segunda região de um olho que inclui a esclerótica, implante esse compreendendo uma placa elastómera tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície para se conformar a uma segunda região de um olho e um tubo de drenagem fixado à dita placa elastómera, tubo de drenagem esse compreendendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade em que a dita primeira extremidade desemboca na referida segunda superfície da mesma placa elastómera e a dita segunda extremidade, quando implantada, fica em comunicação com uma primeira região de um olho, sendo esse implante segundo a invenção caracterizado por um elemento de selagem temporária rodeando uma área da dita segunda superfície da citada placa elastómera, onde a dita primeira extremidade do citado tubo de drenagem desemboca na mesma segunda superfície da citada placa elastómera, para restringir temporariamente a passagem de fluído para a dita área da mencionada placa elastómera a partir do citado tubo de drenagem.

Vantajosamente, o elemento de selagem temporária forma um aro anular em torno da citada primeira extremidade do mencionado tubo de drenagem na dita segunda superfície da referida placa elastómera.

Preferencialmente, o dito aro anular e a citada segunda superfície da referida placa formam uma cavidade em forma de taça. O implante pode incluir adicionalmente um primeiro conjunto de furos e um segundo conjunto de furos na dita placa elastómera, proporcionando um primeiro conjunto de locais de sutura e um segundo conjunto de locais de sutura para a fixação da mesma placa elastómera ao olho.

De acordo com a invenção, o implante pode também compreender um primeiro conjunto de furos proporcionando um primeiro conjunto de locais de sutura para a fixação temporária da dita placa a um olho usando suturas absorvíveis e um segundo conjunto de furos que proporciona um segundo conjunto de locais de sutura para a fixação da mesma placa a um olho usando suturas não absorvíveis. O implante pode compreender ainda um terceiro cojunto de furos na dita placa elastómera, proporcionando um terceiro conjunto de locais de sutura para a fixação da mesma placa elastómera a um olho.

Para além disso, o implante pode compreender um conjunto de furos numa porção posterior da dita placa elastómera, para permitir ao tecido de cicatrização crescer através dos mesmos furos.

Preferencialmente, a área superficial da placa elastómera está aproximadamente compreendida entre 100 e 600 mm2 e é feita de silicone. O elemento de selagem temporária do implante segundo a invenção está vantajosamente concebido para formar um primeiro reservatório confinado, quando aplicado contra a esclerótica, e uma porção da dita segunda superfície está configurada para um segundo reservatório confinado, maior.

Preferencialmente, a segunda superfície do implante é côncava.

Breve descrição dos desenhos A Figura 1 mostra uma secção transversal que ilustra o implante da presente invenção num olho humano; A Figura 2 mostra uma vista em corte parcial do implante desta invenção num olho humano; A Figura 3 mostra uma primeira vista em perspectiva do implante desta invenção; A Figura 4 mostra uma segunda vista em perspectiva do implante desta invenção; A Figura 5 é uma planta ilustrando a concretização preferencial do implante; A Figura 6 é uma vista inferior ilustrando a concretização preferencial do implante; A Figura 6a é uma vista em corte transversal segundo a linha 6a-6a da

Figura 6; A Figura 7 é uma vista em corte transversal do implante da Figura 5 e da Figura 6 implantado no olho imediatamente após a cirurgia; A Figura 8 é uma vista em corte transversal do implante da Figura 5 e da Figura 6 implantado no olho depois de ter ocorrido a formação da vesícula; A Figura 9a mostra uma vista em perspectiva de uma primeira configuração do implante da Figura 5; A Figura 9b mostra uma vista em perspectiva de uma segunda configuração do implante da Figura 5; A Figura 9c mostra uma vista em perspectiva de uma terceira configuração do implante da Figura 5; A Figura 9d é uma vista em corte transversal ilustrando outra configuração do implante da Figura 5 implantado no olho imediatamente após cirurgia; A Figura 9e é uma vista em corte transversal do implante da Figura 9d implantado no olho depois de ter ocorrido a formação da vesícula; A Figura 10 é uma vista em perspectiva de uma concretização alternativa adicional do implante da presente invenção.

Descrição detalhada da invenção A Figura 1 e a Figura 2 ilustram um implante (10) construído de acordo com esta invenção, posicionado dentro do tecido de um olho (12). A estrutura relevante do olho (12) será resumidamente descrita abaixo para dar conhecimentos de base relativamente aos termos anatómicos aqui incorporados, devendo, contudo, ter-se consciência de que vários detalhes anatómicos foram omitidos para a compreensão ser mais clara. A rija membrana exterior conhecida por esclerótica (14) cobre todo o olho (12) excepto a porção coberta pela córnea (16), a fina membrana transparente que cobre a íris (18) e a pupila (20). A córnea (16) funde-se na esclerótica (14) numa junta referida como o sulco da esclerótica ou como a borda (22). O corpo ciliar (26) começa na borda (22) e estende-se ao longo do interior da esclerótica (14) e torna-se o coróide (28). O coróide (28) é uma membrana vascular castanha que se estende ao longo da retina para trás em direcção ao nervo óptico. É bem conhecido que o fluído aquoso é produzido pelo corpo ciliar (26) e atinge a câmara anterior (30) formada entre a íris (18) e a córnea (16) através da pupila (20). Num olho normal, o fluído aquoso é removido através da malha trabécular (32). Aí o fluído aquoso passa através do canal de Schlemm (36) e através de veias que se fundem com veias de transporte de sangue, estando na circulação venosa. A pressão intra-ocular é mantida no olho (12) pelo intricado equilíbrio entre a segregação e a absorção ou o fluxo de expulsão do fluído aquoso na forma descrita acima. O glaucoma resulta de excessiva acumulação de fluído aquoso na câmara anterior (30) que produz um aumento na pressão intra-ocular.

Esta invenção é concebida para tratamento de glaucoma facilitando o fluxo de expulsão do fluído aquoso a partir da câmara anterior (30) do olho (12). O implante (10) compreende uma placa flexível (38), também referida no campo oftálmico como uma seton flexível, tendo dispostas opostamente uma primeira superfície (39) e uma segunda superfície (40) encurvadas, ligadas a um tubo de drenagem (41) que se estende para dentro de uma primeira região (42) do olho (12). Conforme ilustrado na Figura 1, a placa (38) é implantada numa segunda região (43) do olho (12), sob uma camada da cápsula de Tenon (44), e suturada à esclerótica (14). O tubo de descarga (41) compreende uma primeira extremidade (46) e uma segunda extremidade (48), encontrando-se a primeira extremidade (46) ligada à placa (38) do lado da primeira superfície (39) da placa (38). A segunda extremidade (48) do tubo (41) estende-se através da camada da cápsula de Tenon (44) e através da córnea (16) para dentro de uma primeira região (42) do olho (12), tal como a câmara anterior (30) do olho (12), para proporcionar a passagem de fluído entre a primeira região (42) e a segunda região (43) do olho (12). Um elemento de reforço (50) da esclerótica, tal como um enxerto de tecido conectivo, isto é, um enxerto de esclerótica, um enxerto de dura-máter, um enxerto de fáscia lata, ou um enxerto formado a partir de outros materiais biocompatíveis, cobre a porção exposta do tubo (41) localizada entre a cápsula de Tenon (44) e a esclerótica (14) e a córnea (16). Uma grande vesícula (52) de drenagem rodeia a placa (38) e levanta a camada da cápsula de Tenon (44) acima da esclerótica (14). A placa actua como um bastidor permanente de controlo da vesícula, para inibir a tendência do corpo se curar a si próprio, o que eliminaria a vesícula. O implante (10) é mostrado em mais detalhe na Figura 3 e na Figura 4. A placa (38) é genericamente esférica na forma e tem um perímetro que é elíptico. A área superficial da placa (38) encontra-se preferencialmente na gama de aproximadamente 100 a 600 mm2, dependendo das condições do glaucoma, e o raio de curvatura da placa (38) é preferencialmente de 12 a 14 mm. A placa (38) inclui uma saliência comprida (56), formada do lado de uma das orlas de maior raio do perímetro da placa (38), na primeira superfície encurvada e esférica (39) da placa (38). A orla arredondada da placa (38) estendendo-se de cada lado da saliência comprida (56), não incluindo aquela porção da placa (38) adjacente à saliência comprida (56), é inteiramente boleada, afilada e alisada de forma a facilitar a inserção conforme se descreve abaixo. A orla arredondada da placa (38) é também afilada e alisada para dificultar o indesejável crescimento de tecido de cicatrização na placa (38), o qual pode bloquear a placa (38) numa posição indesejável. A orla arredondada da placa (38) proporciona uma superfície lisa para fora da qual o tecido de cicatrização preferencialmente escorrega, sendo consequentemente incapaz de se ancorar completamente na placa (38). A segunda superfície (40) da placa (38) é encurvada para se conformar à curvatura do olho (12) e a curvatura da saliência comprida (56) corresponde à curvatura da esclerótica (14). Uma extensão (58) da placa (38) é formada adjacente à saliência comprida (56) da placa (38) e inclui dois pequenos furos de sutura (60, 62). A espessura da placa (38) encontra-se preferencialmente na gama de 0,5 a 2,0 mm. O tubo de drenagem (41) é ligado à placa (38) com um adesivo, tal como Clear Silicone Rubber Adhesive RTV-118 fabricado por General Electric Silicone Products de Waterford, Nova York, por meio de um pequeno orifício (64) formado na saliência comprida (56), e é unido à placa (38) usando técnicas de união bem conhecidas. A primeira extremidade (46) do tubo (41) purga deste modo para o recesso formado na junção da saliência comprida (56) e da lisa primeira superfície (39) da placa (38). A placa (38) é preferencialmente formada de elastómero de silicone, tal como SILASTIC™, Medicai Grade Q7-4765, 65 Shore A, fabricado por Dow Corning Corporation de Midland, Michigan ou Nusil Corp. de Santa Bárbara, Califórnia, embora outros elastómeros de silicone na gama de 40-85 Shore A e tendo boa memória elástica também sejam adequados. O elastómero de silicone é enchido com um material radio-opaco, tal como Sulfato de Bário, para que o implante seja visível em procedimentos de raio-X, permitindo, assim, a monitorização do progresso do paciente. O tubo de drenagem (41) é preferencialmente um tubo de fluxo Francês 1,0 a 3,0, aproximadamente de 10 mm a 15 mm de comprimento, formado de SILASTIC™, Medicai Grade RX-50, também disponível de Dow Corning Corporation ou Nusil Corp. de Santa Bárbara. A presente invenção pode ser implantada usando técnicas cirúrgicas oftalmológicas conhecidas, sendo, o procedimento de implante cirúrgico sumariamente descrito com referência à Figura 1, Figura 2 e Figura 4. Uma incisão inicial (63) é feita na cápsula de Tenon (44) paralela à borda (22). A placa (38) é inserida na segunda região (43) do olho (12) através da incisão inicial (63) e posicionada sob a cápsula de Tenon (44) e uma porção do músculo recto (64) ou estendendo-se totalmente sob um ou mais músculos, cobrindo assim a esclerótica (14). A placa (38) pode ser suturada à esclerótica (14) ou, alternativamente, ao músculo recto (64) se a esclerótica (14) estiver adelgaçada por doença, com base nos furos de sutura (60, 62). Preferencialmente, são usadas suturas não absorvíveis de nylon nos furos de sutura (60, 62), para segurar a placa (38), tais como 8-0 nylon ou suturas de polipropileno. O tubo de drenagem (41) é passado para fora através da esclerótica (14) e da córnea (16), sob a cápsula de Tenon (44), e para dentro, através de uma incisão (65) na região do limbo (22), de modo a que a segunda extremidade (48) do tubo (41) se enfie numa primeira região (42), tal como a câmara anterior (30), do olho (12). A porção exposta do tubo de drenagem (41) é depois coberta com um elemento de reforço (50) de esclerótica. Numa concretização, o tubo de drenagem (41) é bloqueado por suturas com uma(s) sutura(s) temporária(s) (63, 67) numa posição em cada lado do elemento de reforço (50) de esclerótica para prevenir qualquer drenagem de fluído aquoso antes da formação do tecido da vesícula (52) sobre a placa (38). Na prática, foi descoberto que inicialmente, após a cirurgia, o fluído aquoso lacrimejará através de um espaço formado entre a ainda não cicatrizada incisão (65) e o tubo de drenagem (41). Este lacrimejar do fluído aquoso através da incisão (65) alivia alguma da pressão do fluído até que a vesícula (52) se tenha formado e a(s) sutura(s) temporária(s) (63, 67) tenha(m) sido removida(s) e absorvida(s) pelo corpo. Numa concretização, a sutura temporária (63) é uma sutura dissolúvel enquanto a sutura (67) é não absorvível. Numa concretização alternativa, mas não preferencial, as suturas temporárias (63, 67) são removidas durante um procedimento secundário, tal como uma intervenção cirúrgica ou uma intervenção oftalmológica por laser. Ambos os procedimentos são conhecidos de quem for versado na técnica. A formação da vesícula (52) ocorre em resposta à introdução da placa (38) no tecido da segunda região (43) do olho (12). A vesícula (52) compreende uma fina camada de tecido conectivo que encapsula a placa (38) e substancialmente todas as superfícies da placa (38) contactam os tecidos na segunda região (43) do olho (12), levantando assim a cápsula de Tenon (44) acima da esclerótica (14) como mostrado. Tipicamente, a formação da vesícula (52) ocorre num período pós-operatório de 1 a 8 semanas. Na concretização supracitada, uma cirurgia adicional pode ser realizada nesta altura para remover a(s) sutura(s) (63, 67) do tubo de drenagem (41) e permitir ao fluído aquoso fluir da câmara anterior (30) para a vesícula (52) através do tubo de drenagem (41). Alternativamente, pode ser usada uma sutura dissolúvel para selar o tubo de drenagem (41). Após remoção ou dissolução da(s) sutura(s) (63, 67) de bloqueamento do tubo de drenagem (41), o fluxo de fluído aquoso entre o tubo (41) e a vesícula (52) é vantajosamente um fluxo patente, permitindo o fluxo da câmara anterior (30) para a vesícula (52) e vice-versa. Isto assegura que um fluxo de retorno não influenciado por válvulas, da vesícula (52) para a câmara anterior (30), ocorrendo em resposta à pressão no olho (12) a partir do exterior, por exemplo, quando a pálpebra é fechada com força ou quando o globo ocular é pressionado com um dedo, não afecte desfavoravelmente ou nocivamente a pressão intra-ocular dentro do olho (12). O fluído contido na vesícula (52) esvazia através da vesícula para os espaços intercelulares dentro do olho (12) e é então removido através de capilares circundantes ou do sistema linfático. O material elastómero flexível usado para dar corpo à presente invenção e o tamanho e forma elíptica da placa (38) permitem ao implante (10) ser inserido com muito mais facilidade do que acontecia anteriormente com outros implantes de tratamento de glaucoma. Durante o processo de inserção, a placa (38) pode ser “dobrada" ao meio perto do eixo do tubo (41), sendo então inserida através da incisão (63). Uma vez colocada através da incisão (63), a placa (38) voltará à sua forma original e pode ser posicionada para cobrir a esclerótica (14), como descrito acima. Para além disso, o material flexível a partir do qual a placa (38) é formada é macio e maleável o que resulta em muito menor trauma e irritação para os tecidos e vasos circundantes do que o experimentado com um dispositivo de placa rígida. Adicionalmente, uma vez que a placa (38) pode ser dobrada, pode ser feita uma incisão mais pequena na cápsula de Tenon (44). Consequentemente, a placa maleável (38) diminui significativamente a extensão do procedimento cirúrgico, minimizando também a danificação do tecido e vasos, que pode ocorrer no processo de inserção.

Na concretização preferencial do implante (10) ilustrada na Figura 5, na Figura 6 e na Figura 6a, a placa (38) tem uma forma de perfil que é usualmente esférica e se conforma ao contorno do olho. Preferencialmente, a placa (38) tem forma como o perfil de um feijão de soja alongado. A forma de feijão de soja é semelhante à forma elíptica da Figura 3 e da Figura 4, com uma porção posterior da placa (38) removida. A forma de feijão de soja é preferida já que a porção posterior removida da placa (38) impede que a placa (38) interfira com o nervo óptico. Conforme indicado acima, a área superficial da placa (38) está preferencialmente na gama de aproximadamente 100 a 600 mm2 dependendo das condições do glaucoma. Uma parede inclinada (66) estende-se a partir da segunda superfície (40) da placa (38) numa porção anterior (68) dessa placa (38). As dimensões da porção anterior (68) da placa (38) em que a parede inclinada (66) se estende são de 2 a 20 mm de comprimento e de 2 a 20 mm de largura. Na concretização preferencial, as dimensões da porção anterior (68) da placa são 6 mm de comprimento e 4mm de largura. O tamanho da porção anterior (68) da placa (38) poderá ser maior ou menor que aquele descrito acima, para acomodar uma cavidade (82) com as dimensões desejadas. Preferencialmente, a parede inclinada (66) tem uma orla alisada e arredondada para proporcionar uma superfície lisa para fora da qual o tecido de cicatrização preferencialmente escorrega, em vez de se ligar à parede (66). Desejavelmente, a orla inclinada, alisada e arredondada da parede (66) impede o tecido de cicatrização de se ancorar no implante (10) e de amarrar permanentemente a placa (38) à esclerótica numa posição indesejada. A parede inclinada (66) tem preferencialmente de 25 micrómetros a 5 mm de espessura, isto é, de largura, e de 50 micrómetros a 4 mm de altura. A ponta da parede inclinada (66) forma uma superfície de selagem (69) que, na implantação sela de encontro à esclerótica (14). O tubo de drenagem (41) é ligado à placa (38) da concretização preferencial ao longo de um primeiro entalhe (70) formado na primeira superfície (39) da placa (38) e, depois, através de uma abertura ou pequeno orifício (72) formado na placa (38) que abre para a segunda superfície (40) da placa (38). A primeira extremidade (46) do tubo (41) é unida à placa (38) ao longo do entalhe (70) com adesivo, como descrito acima, e usando técnicas de união bem conhecidas. O tubo (41) é unido à abertura (72) na placa (38) de tal forma que a primeira extremidade (46) do tubo (41) fica aberta para a segunda superfície (40) da placa (38). A parede inclinada (66) rodeia completamente a abertura (72) na segunda superfície (40) da placa (38). Preferencialmente, a parede inclinada (66) rodeia uma área de aproximadamente 0,08 mm2 - 75 mm2 em torno da abertura (72) na segunda superfície (40) da placa (38). Mais preferencialmente, a parede inclinada (66) rodeia uma área de aproximadamente 2 mm2 - 14 mm2 em torno da abertura (72) na segunda superfície (40) da placa (38). Na concretização preferencial, a parede inclinada (66) é de forma anular para rodear uniformemente a abertura (72) e o diâmetro da forma anular coberta pela parede está preferencialmente compreendido entre aproximadamente 1 mm e 4 mm, mas poderia ir até 15 mm. Na concretização preferencial, a parede inclinada anular forma uma câmara ou uma cavidade côncava (82) em forma de taça conforme definida pela parede inclinada (66) e pela segunda superfície (40) da placa (38). Como será reconhecido por alguém versado na técnica, a parede inclinada (66) pode tomar uma variedade de formas, tais como oval, em forma de coração, quadrada, rectangular, triangular, etc., sendo que na maioria dos casos a forma rodeia a abertura (72) na segunda superfície (40) da placa (38). Um primeiro conjunto de furos de sutura (74-77) é providenciado à volta da parede inclinada (66). Na concretização preferencial, o primeiro conjunto de furos de sutura (74-77) está uniformemente espaçado à volta do perímetro da porção anterior (68) da placa (38). Um segundo conjunto de furos de sutura (78, 80) é providenciado na porção intermédia (81), proximal à porção anterior (68) da placa (38), para permitir a um cirurgião segurar adicionalmente a placa (38) à esclerótica (14) (Figura 7).

Com referência novamente à Figura 7, quando o implante (10) da concretização preferencial é inserido no olho (12), utilizando o procedimento descrito acima, a placa (38) é inserida na segunda região (43) do olho e posicionada sob a cápsula de Tenon (44) e uma porção do músculo recto (Figura 2), cobrindo assim a esclerótica (14). A ponta da parede inclinada (66) cria uma superfície de selagem (69) contra a esclerótica (14). Preferencialmente, o selo é semelhante a um anel vedante em o (o-ring). Ao posicionar o implante (10) de tal forma que o músculo recto cobre uma porção do implante (10), o músculo recto ajuda a manter o implante (10) contra a esclerótica (14) mas não cria qualquer porção do desejado selo. O implante (10) posiciona-se entre a esclerótica (14) e a cápsula de Tenon (44). A Cápsula de Tenon (44) posiciona-se na superfície superior (39) da placa (38). Contudo, a Cápsula de Tenon (44) não cria uma porção do desejado selo. Durante a implantação, a placa (38) é suturada à esclerótica (14) utilizando suturas absorvíveis e não absorvíveis num primeiro conjunto de furos de sutura (74-77) e suturas absorvíveis ou não absorvíveis num segundo conjunto de furos de sutura (78, 80). Os furos de sutura (74-77) do primeiro conjunto estão espaçados à volta da parede inclinada (66) para proporcionar um selo aperfeiçoado da parede (66) contra a esclerótica (14). O segundo conjunto de suturas (78, 80) na porção vizinha (81) da placa (38) assiste na amarração da placa (38) à esclerótica (14). Após a implantação, o fluído aquoso da primeira região (42) do olho (12) drena através do tubo de drenagem (41) para a cavidade em taça côncava (82) que é selada contra a esclerótica (14). As suturas (74-77) assistem na selagem da cavidade em taça (82) contra a esclerótica (14), na zona da superfície de selagem (69), sendo, consequentemente, o fluído aquoso incapaz de escapar da cavidade (82). Logo que a cavidade (82) é cheia com fluído, a pressão do fluído dentro da cavidade (82) selada impede fluído adicional de drenar da primeira região (42) do olho (12) para a cavidade (82), prevenindo assim que ocorram baixas pressões na segunda região (42) do olho (12). Como será reconhecido por quem for versado na técnica, as dimensões da cavidade (82) são seleccionadas para definir o fluxo de fluído que pode sair da primeira região (42) do olho (12), antes do fluxo ser restringido, sem criar uma queda de pressão no olho (12). Consequentemente, a selagem da parede (66) da placa (38) contra a esclerótica (14) cria uma cavidade (82) selada que faz cessar temporariamente a drenagem do fluído aquoso com origem na primeira região (42) do olho (12). Esta selagem do anel vedante em o é conseguida quer pelo desenho do implante (10), quer pela tensão produzida pelas suturas absorvíveis e não absorvíveis colocadas pelo cirurgião no primeiro conjunto de furos de sutura (74-77) e/ou no segundo conjunto de furos de sutura (78, 80). As suturas seguram o implante (10) contra a esclerótica (14) com a tensão necessária desejada pelo cirurgião. Numa concretização preferencial, o nível de tensão das suturas é estabelecido para resistir a pressões de até 10-20 mm de mercúrio. Preferencialmente, a pressão do fluído na primeira região (42) do olho (12) atinge uma pressão de equilíbrio com a pressão na cavidade (82) enquanto o tecido de cicatrização no olho forma uma vesícula (52). Esta pressão de equilíbrio é menor que a pressão aplicada pelas suturas. Adicionalmente pode ser absorvido, algum fluído da cavidade (82) pelo tecido da esclerótica por debaixo da cavidade (82). Esta absorção de fluído ajudará a manter a desejada pressão de equilíbrio. Quando a pressão na cavidade (82) e na primeira região (42) do olho (12) excede a tensão das suturas conforme aplicada pelo cirurgião, vazará fluído à volta do anel vedante em o e manter-se-á a pressão do olho determinada pelo cirurgião. Isto impede que a pressão do olho exceda um valor específico, conforme determinado pela tensão das suturas tal como aplicadas pelo cirurgião, o que poderia causar dano ao olho. Se a pressão de fluído não exceder a tensão das suturas, o anel vedante em o manterá a pressão do fluído dentro da cavidade (82).

Na concretização preferencial, as suturas temporárias são suturas dissolúveis. Numa concretização alternativa, mas não preferencial, as suturas temporárias são removidas durante um procedimento secundário, tal como uma intervenção cirúrgica ou uma intervenção por laser, após a formação do tecido de cicatrização. Na concretização preferencial, as suturas temporárias são seleccionadas de tal forma que as suturas se dissolvem após a formação da vesícula de tecido de cicatrização. As suturas podem ser absorvidas em qualquer altura, no pós-operatório, desde 1 dia até 8 semanas. Preferencialmente, as suturas são dissolvidas em 1 a 6 semanas no pós-operatório. Na concretização preferencial, as suturas dissolúveis são 8-0 Vicryl. Conforme ilustrado na Figura 8, após a vesícula (52) se formar, as suturas temporárias são removidas ou absorvidas pelo corpo, a pressão do fluído na cavidade em taça (82) empurra a placa (38) para fora da superfície da esclerótica (14) e o selo formado contra a esclerótica (14) pela superfície de selagem (69) da parede inclinada (66) é quebrado. A vesícula (52) eventualmente enche com fluído e a placa (38) flutua dentro do fluído na vesícula (52) e mantém a forma da vesícula. Numa concretização preferencial, são utilizadas suturas permanentes nos furos de sutura (78, 80) da placa (38), para manter a ponta intermédia (81) da placa (38) amarrada à esclerótica (14) impedindo assim a placa (38) de colidir com a órbita ocular ou outros tecidos no olho (12) ou de extrudir. Preferencialmente, com a ponta intermédia (81) da placa (38) permanentemente suturada à esclerótica (14), uma ponta posterior (84) da placa (38) roda para fora da esclerótica (14). Numa concretização, a placa amarrada (38) age como uma válvula de folha. Logo que o selo do tipo anel vedante em o da parede (66) é quebrado, é mantido um fluxo patente entre a segunda região (43) do olho (12), tal como a vesícula (52), e a primeira região (42) do olho (12), tal como a câmara anterior (30).

Como se mostra nas Figuras 9a a 9c, uma variedade de configurações da parede inclinada (66) é possível. Embora estejam ilustradas quatro configurações, alguém versado na técnica reconhecerá que várias outras concretizações poderiam ser construídas. Na concretização ilustrada na Figura 9a, a cavidade côncava (82) formada pela parede inclinada (66) e a segunda superfície (40) da placa (38) é localizada na ponta posterior (84) da placa (38). Nesta concretização, o tubo (41) está fixado ao longo da segunda superfície (40) da placa (38). O tubo (41) preferencialmente entra na cavidade (82) através de um buraco (não mostrado) na parede inclinada (66). A primeira extremidade (46) do tubo (41) é aberta para a cavidade em taça (82) formada pela parede inclinada (66) e pela segunda superfície (40) da placa (38). Nesta concretização, o segundo conjunto de furos (78, 80) de sutura está localizado no perímetro da porção anterior (68) da placa (38), enquanto o primeiro conjunto de furos (74-77) de sutura está localizado numa porção posterior (84) da placa (38) rodeando a parede inclinada (66). Preferencialmente, a placa (38) é ligada à esclerótica por suturas temporárias em furos (74-77) de sutura e suturas não absorvíveis nos furos (78, 80) de sutura. Preferencialmente, após a formação de vesícula, as suturas temporárias na porção posterior (84) da placa (38) dissolvem-se e a porção posterior (84) da placa (38) flutua na vesícula enquanto a porção anterior da placa (38) permanece ligada à esclerótica.

Na concretização da Figura 9b, um conjunto de cavidades definido pelas paredes inclinadas (66) é formado na segunda superfície (40) da placa (38). Uma primeira cavidade (86) e uma segunda cavidade (88) estão ligadas por um segundo tubo de ligação elastómero e flexível (90). Preferencialmente, a primeira extremidade (46) do tubo de drenagem (41) é aberta para a primeira cavidade (86). Uma primeira ponta (92) do tubo de ligação (90) é aberta para um orifício na primeira cavidade (86). Uma segunda ponta (94) do tubo de ligação (90) é aberta para um orifício na segunda cavidade (88). Uma vez que quer a primeira cavidade (86) quer a segunda cavidade (88) estejam cheias com fluído aquoso, a pressão do fluído nas cavidades (86, 88) impede que fluído adicional seja drenado a partir da câmara anterior (30) do olho (12). Nesta concretização, um terceiro conjunto de furos (91, 93) de sutura está localizado no perímetro da porção posterior (84) da placa (38). A placa (38) é ligada à esclerótica por suturas temporárias no primeiro e terceiro conjuntos de furos de sutura (74-77, 91, 93) e por suturas não absorvíveis no segundo conjunto de furos (78, 80) de sutura. Preferencialmente, após a formação de vesícula, as suturas temporárias são absorvidas pelo corpo ou, alternativamente, removidas e a porção posterior (84) e uma parte da porção anterior (68) da placa (38) flutuam enquanto a porção intermédia (81) da placa (38) permanece unida à esclerótica.

Na concretização da Figura 9c, uma grande cavidade (96) é formada substancialmente por debaixo de toda a segunda superfície (40) da placa (38), pela adição da parede inclinada (66) em torno de todo o perímetro da segunda superfície (40) da placa (38). São utilizadas suturas permanentes nos orifícios (98) de sutura para fixar a ponta anterior (68) da placa (38) à esclerótica. Um conjunto de orifícios (100) de sutura é uniformemente disperso em torno do restante perímetro da placa (38). São usadas suturas temporárias em orifícios de sutura (100) para selar temporariamente a maioria do perímetro da placa (38). Quando as suturas temporárias (100) se dissolvem ou, alternativamente, são removidas, a porção posterior (84) da placa (38) levanta da esclerótica (14) para permitir um fluxo patente do humor aquoso da primeira região (42) do olho (12) para a vesícula (52).

Na concretização da Figura 9d, a forma do implante (110) é modificada de modo a formar uma cavidade (112) dentro da placa, ou seton, (114), em vez de incluir uma parede inclinada estendendo-se a partir da segunda superfície (116) da placa (114). A placa (114) preferencialmente é de forma esférica para se conformar à anatomia convexa do olho e tem uma superfície de adaptação (118) em torno do perímetro da segunda superfície côncava (116) da placa (114). Numa porção central (120) da placa (114), a placa (114) tem forma tal que uma cavidade hemisférica em taça côncava (122) é formada à volta de uma abertura (124) do tubo (41) na segunda superfície (116) da placa (114). Numa concretização alternativa (não mostrada), a placa (114) não tem que incluir uma cavidade hemisférica côncava (122) formada na placa (114). Antes, uma vez que a placa (114) é maleável, a placa (114) flecte para acomodar a forma física anatómica convexa do olho (12) do paciente, de tal modo que a superfície de adaptação (118) em torno do perímetro da placa esteja nivelada com a superfície da esclerótica (14). Uma sutura permanente é usada no orifício de sutura (125) e uma sutura temporária é usada no orifício de sutura (126) para segurarem a superfície de selagem (127) da placa (114) contra a superfície da esclerótica (14). É formada contra a superfície da esclerótica (14) uma superfície de selagem (127) na superfície de adaptação (118) da placa, que temporariamente faz cessar o fluxo do fluído aquoso para fora da cavidade (122). Na concretização da placa (114) onde uma cavidade física (122) não é formada na placa, a natureza maleável da placa suturada (114) formará naturalmente uma cavidade (122) de tamanho suficiente para reter a quantidade de fluído desejada. Conforme ilustrado na Figura 9e, quando a sutura temporária no orifício de sutura (126) é removida ou absorvida pelo corpo, uma porção posterior (128) da placa (114) afasta-se da esclerótica (14) quebrando o selo da superfície de selagem (127) contra a esclerótica (14), para que possa ocorrer um fluxo patente de fluido aquoso sem efeito de válvula.

Outra concretização alternativa da presente invenção é ilustrada na Figura 10, incorporando uma pluralidade de orifícios (130), por vezes referidos como fenestrações, na porção posterior (84) da placa (38), que não contém a cavidade (82). Conforme ilustrado na Figura 10, a placa (38) tem essencialmente a mesma forma que as concretizações ilustradas nas Figuras 5-6, com a adição de uma pluralidade de orifícios alinhados (130) na porção posterior (84) da placa (38). Os orifícios (130) não interferem com a cavidade selada (82) na porção anterior (68) da placa (38). Contudo, na concretização preferencial, logo que as suturas no primeiro conjunto de furos de sutura (74-77) em torno da cavidade selada (82) ou no segundo conjunto de furos de sutura (78, 80) se dissolvem ou são removidas e a ponta posterior (84) da placa (38) pode flutuar dentro da vesícula, cada um dos orifícios (130) formará uma covinha na vesícula ao permitir o crescimento do tecido de cicatrização através dele (130). A altura total da vesícula será significativamente diminuída na direcção ascendente e descendente enquanto a vesícula é puxada em direcção à placa (38) pelo crescimento de tecido de cicatrização através de cada um dos orifícios (130). Preferencialmente, os orifícios (130) têm de diâmetro entre 50 micrómetros e 10 mm. Quando o número de orifícios (130) na placa (38) aumenta, preferencialmente o diâmetro dos orifícios (130) diminui proporcionalmente, embora permaneça dentro da supracitada gama de diâmetros preferenciais. À medida que o número de orifícios (130) aumenta na placa (38), aumentará proporcionalmente o número de covinhas na vesícula de drenagem resultante, até que a área horizontal da placa (38) e o diâmetro do orifícios (130) limitará a adição de outros orifícios (130).

Embora a invenção tenha sido descrita com referência a concretizações específicas, pretende-se que a descrição seja ilustrativa da invenção, não se pretendendo que seja limitativa. Várias modificações e aplicações podem ocorrer a quem for versado na técnica sem se afastar do âmbito da invenção conforme o definido nas reivindicações anexas.

Porto, 24 de Fevereiro de 2000. O Mandatário

RUY PELAYO DE SOUSA HENRIQUES Rua Sá da Bandeira, 706 - 2o.E - 4000-432 PORTO

Claims

REIVINDICAÇÕES 1 - Implante (10) para drenar fluído aquoso de uma primeira região (42) de um olho (12) para uma segunda região (43) de um olho (12) que inclui a esclerótica, compreendendo: uma placa (38) elastómera tendo uma primeira superfície (39) e uma segunda superfície (40), para se conformar a uma segunda região (43) de um olho, e um tubo de drenagem (41) fixado à dita placa elastómera (38), tubo de drenagem (41) esse compreendendo uma primeira extremidade (46) e uma segunda extremidade (48), em que a dita primeira extremidade (46) desemboca na referida segunda superfície (40) da mesma placa elastómera (38) e a dita segunda extremidade (48), quando implantada, fica em comunicação com uma primeira região (42) de um olho, implante (10) esse caracterizado por um elemento de selagem temporária rodeando uma área na dita segunda superfície (40) da citada placa elastómera (38), onde a dita primeira extremidade (46) do citado tubo de drenagem (41) desemboca na mesma segunda superfície (40) da citada placa elastómera (38), para restringir temporariamente a passagem de fluído para a dita área na mencionada placa elastómera (38) a partir do citado tubo de drenagem (41)
2 - Implante conforme a reivindicação 1, em que o dito elemento de selagem temporária forma um aro anular em torno da citada primeira extremidade (46) do mencionado tubo de drenagem (41) na dita segunda superfície (40) da referida placa elastómera (38).
3 - Implante conforme a reivindicação 2, em que o dito aro anular e a citada segunda superfície (40) da referida placa (38) formam uma cavidade (82) em forma de taça.
4 - Implante conforme a reivindicação 1, incluindo adicionalmente um primeiro conjunto de furos (74-77) e um segundo conjunto de furos (78, 80) na dita placa elastómera (38), em que o referido primeiro conjunto de furos (74-77) proporciona um primeiro conjunto de locais de sutura e o segundo conjunto de furos (78, 80) proporciona um segundo conjunto de locais de sutura para a fixação da mesma placa elastómera (38) a um olho.
5 - Implante conforme a reivindicação 4, em que o dito primeiro conjunto de furos (74-77) proporciona um primeiro conjunto de locais de sutura para a fixação temporária da dita placa (38) a um olho usando suturas absorvíveis e o referido segundo conjunto de furos (78, 80) proporciona um segundo conjunto de locais de sutura para a fixação da mesma placa (38) a um olho usando suturas não absorvíveis.
6 - Implante conforme a reivindicação 4, incluindo adicionalmente um terceiro conjunto de furos (91, 93) na dita placa elastómera (38), em que esse terceiro conjunto de furos (91, 93) proporciona um terceiro conjunto de locais de sutura para a fixação da mesma placa elastómera (38) a um olho.
7 - Implante conforme a reivindicação 1, em que a dita placa elastómera (38) compreende adicionalmente, numa sua porção posterior (84), um conjunto de furos (130) para permitir ao tecido de cicatrização crescer através dos mesmos furos (130).
8 - Implante conforme a reivindicação 1, em que a área superficial da placa elastómera (38) é aproximadamente de 100 a 600 mm2.
9 - Implante conforme a reivindicação 1, em que a dita placa elastómera (38) é feita de silicone.
10 - Implante (10) conforme a reivindicação 1, caracterizado por o referido elemento de selagem temporária estar concebido para formar um primeiro reservatório confinado, quando aplicado contra a esclerótica (14).
11 - Implante (10) conforme a reivindicação 10, caracterizado por uma porção da dita segunda superfície (40) estar configurada como um segundo reservatório confinado, maior.
12 - Implante (10) conforme qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a segunda superfície (40) ser côncava. Porto, 24 de Fevereiro de 2000. O Mandatário

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