PT686092E - Pelicula co-extrudida em camadas multiplas para sacos de solucoes parentericas - Google Patents

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Description

86 391 ΕΡ Ο 686 092/ΡΤ
DESCRICÀO “Película co-extrudida em camadas múltiplas para sacos de soluções parentéricas” O presente invento refere-se a películas co-extrudidas em camadas múltiplas, transparentes e flexíveis, sobre uma das quais camadas podem estar possivelmente mais camadas laminadas. Mais particularmente, o invento refere-se a uma película co-extrudida em múltiplas camadas para recipientes esterilizáveis e de baixa extractabilidade de soluções parentéricas e sendo a referida película flexível e transparente antes e depois da esterilização com vapor, soldável a quente a si própria e/ou aos acessos do recipiente de solução parentérica por meio da sua camada interna ou externa; isenta de colas aromáticas; incinerável sem libertar fumos contendo halogéneo; e compreendendo pelo menos uma camada de (co-)polímeros de olefina e uma camada de (co-)polímero de amida. A vasta difusão de recipientes de plástico (sacos, bolsas) para soluções parentéricas é conhecida; consequentemente também é conhecida a necessidade de haver películas adequadas para esta finalidade.
Arte Anterior A arte anterior sugeriu um lote de películas flexíveis compreendendo camadas de poliamida (PA) e de polietileno (PE), todas certamente interessantes mas não isentas de inconvenientes. Em particular, a patente U.S. N° 4,326,574 descreve sacos flexíveis feitos de laminados constituídos por uma camada externa de polipropileno (PP), uma camada interna de polietileno (PE) (neste caso um polímero substancialmente de unidades de etileno com uma proporção menor de unidades de butileno) e por uma camada central de poliamida (PA). A película é obtida por laminação com o auxílio de uma cola de poliuretano que pode, na circunstância, decompor-se e/ou migrar para a solução, durante e após a esterilização por vapor. Todas as tentativas para reproduzir tal estrutura por meio de co-extrusão falharam: os PP-PA-PE co-extrudidos por insuflação têm uma transparência inaceitável, ao passo que os co-extrudidos fundidos podiam ser obtidos somente com um copolímero de PE de peso molecular muito baixo, que porém não era esterilizável em autoclave. As patentes europeias N° 15.775 e N° 102.738 e as patentes U.S. N° 3,791,915 e N° 3,397,382 descrevem soluções que por uma ou outra razão não parecem ter o sucesso esperado. 2 86 391 ΕΡ Ο 686 092/ΡΤ A patente ΕΡ-Α-0506348 descreve uma película flexível de camadas múltiplas e autoclavável apropriada para embalar soluções médicas. A película de camadas múltiplas compreende uma primeira camada extema que compreende uma mistura de etileno e propileno e de um elastómero, uma segunda que compreende uma Doliamida nnrMnnalmanto uma camada interior entre a primeira e segunda camadas externas que compreende uma poliolefma e uma camada adesiva polimérica que adere à primeira e segunda camadas externas ou às camadas interior e segunda extema.
Verifícou-se agora (não sem surpresa) que os inconvenientes presentes na arte anterior, tanto na fase de co-extrusão da película como na fase de formação e de enchimento e esterilização dos sacos, são eliminados com a película co-extrudida de acordo com o invento.
De acordo com o presente invento, é proporcionada uma película fundida e co-extrudida em camadas múltiplas de acordo com a reivindicação 1. A película de camadas múltiplas compreende pelo menos três camadas: A) uma camada extema que tem uma espessura de 10 a 60, preferivelmente 15 a 50 pm, e que é constituída por uma ou mais poliamidas (PA); B) uma camada interna que tem uma espessura de 60 a 150, preferivelmente de 80 a 130 pm, constituída por um (co-)polímero linear de baixa densidade de etileno (LLDPE) com uma proporção menor de 0,5 a 10% de uma alfa-olefina contendo 4 a 12 átomos de carbono, ou por uma mistura deste (co-)polímero com 5 a 25% de polietíleno de baixa densidade (LDPE), e contendo opcionalmente 0,1 a 3% de um agente lubrificante; C) uma camada intermédia adesiva de polímero que tem uma espessura de 3 a 20 pm e é constituída por copolímeros de polietileno(s) ou etileno com acetato de vinilo (EVA), enxertado com 0,1 a 0,7% de anidrido maleico.
Numa concretização particularmente vantajosa, são proporcionadas mais duas camadas D) e E) por co-extrusão, sobre a camada poliamídica, tendo a camada D) uma espessura de 3 a 20 pm, por exemplo, de 3 a 15 pm e sendo constituída por polietíleno ou polipropileno tratado com anidrido maleico, e tendo a camada E) uma espessura de 20 a 100 pm, por exemplo, de 20 a 60 pm e sendo constituída por um (co-)polímero estatístico de 86 391 ΕΡ Ο 686 092/ΡΤ propileno ou polietileno. Noutra concretização, a camada D) é laminada sobre a camada poliamídica com uma camada adesiva de poliuretano com uma espessura de 2 a 10 ,um. A partir destas películas completamente co-extrudidas ou co-extrudiHasAflmmadas de acordo com o invento, foram preparadas bolsas que apresentam elevadas características de resistência de vedação, suavidade, transparência, capacidade de soldagem e resistência à tracção. Caracteristicamente, a resina adesiva entre a camada A) de poliamida (PA) e a camada B) de polietileno (PE) é escolhida preferivelmente no grupo dos polietilenos (LLDPE ou LPDE) que contêm de 0,1 a 0,7% de anidrido maleico (AM), ao passo que a resina entre as camadas A) de (PA) e E) de (PP) é polipropileno com 0,1-0,5% de anidrido maleico.
Para sacos até três litros de solução parentérica. a espessura e composição preferidas da película de acordo com o invento são as seguintes:
Camada Composição Espessura, pm Espessura preferida A PA 10-50 15-35 B PE 60-150 80-130 C LDPE ou LLDPE. 0,1-0,7% AVI 5-20 7-15 adesivos ou D PP, 0,1-05% AM 3-20 7-15 E PP 20-100 15-40
As outras características e vantagens do invento serão melhor evidenciadas através dos exemplos que descrevem as concretizações representadas esquematicamente no desenho, onde a Figura 3 mostra uma bolsa aberta ST, vedada nos bordos LA e dotada com uma válvula VA; a Figura 1 mostra o co-extrudido básico com três camadas A) de (PA), B) de (PE) e C) (adesiva) formada de polietileno PE enxertado com anidrido maleico (AM); e a Figura 2 mostra o co-extrudido/laminado de 5 camadas que interessa, isto é, com a adição de camadas D’) (cola = poliuretano. PU) e E) (PP); e a Figura 2a mostra a película de 5 camadas totalmente co-extrudida, formada pela estrutura básica de três camadas (A-C-B) da Figura 1 e pelas duas camadas adicionais co-extrudidas D) e E), constituídas respectivamente por polipropileno enxertado com anidrido maleico (PP, AM) e por polipropileno (PP). 4 86 391 ΕΡ Ο 686 092/ΡΤ
Descrição das concretizações preferidas
Os Exemplos 1 a 6 ilustram as concretizações preferidas (mas não limitativas).
Gamas de espessura (em um) para recipientes até 3 litros A (PA) 10-50 B (PE) 60-150 C (adesivo polimérico) 5-20 D (adesivo polimérico) 3-20 E (PP) 20-100
Exemplo 1
Uma estrutura de camadas múltiplas (ABC) contendo 3 camadas (Fig. 1): A camada externa (A) é constituída por 30 Ltm de poliamida-6 da EMS (qualidade XE 3314); a camada interna (B) é constituída por 110 μιη de LLDPE-CS da DSM (qualidade Stamylex 1046), aditivado com 500 ppm de agente lubrificante Erucamide (1% de lote-mãe Polybatch de lubrificante FSU 105 E da Schulman); a camada adesiva (C) é constituída por 10 um de uma mistura a 1:1 de 2 polietilenos de baixa densidade (LDPE) enxertados com cerca de 1,8% de anidrido maleico. tais como os Bvnel 402 e 408 da DUPONT.
Esta estrutura co-extrudida foi usada para fabricar bolsas de 1 litro numa máquina de tormar-encher-selar (FFS) a 25 sacos/minuto, as quais depois de esterilizadas a 118°C apresentavam baixos extractáveis e boa transparência, e eram isentas de fugas. A mesma estrutura foi também impressa com gravura sobre a face (A) de poliamida (PA) e depois foi laminada com uma película fundida constituída por um copolímero aleatório de propileno-etileno tal como o MOPLEN EP1X35F da HIMONT, que tinha uma espessura de 50 pm (camada E1); a camada adesiva (D1) entre a estrutura co-extrudida (A-B-C) e a camada (E1) era uma cola convencional de poliuretano de dois componentes, com um peso de revestimento em matéria seca de 3 g/nr. A resultante película semi-co-extrudida/laminada (Fig. 2) foi processada pela mesma máquina FFS para se obterem recipientes de soluções parentéticas isentos de fugas. que apresentavam uma transparência excelente e baixos extractáveis. 5 86 391 ΕΡ Ο 686 092/ΡΤ
Condições de processamento da película A anterior estrutura A B C foi produzida numa linha REIFENHÀUSER COMPACT de co-extrusão fundida para película em folha de camadas múltiplas. Débito da linha: 200 kg/hora
Temperatura do rolo frio: 38°C-40°C no lado de PA
Velocidade de enrolamento: 13.5 m/min. Faca de ar combinada com aspiração de ar sob a fieira. Bloco alimentador: 265°C Fieira: 1.5 m de largura - 272° a 274°C • Extrusor de PA: diâmetro do parafuso: débito: RPM: Temperatura do cano: Filtro: 70 mm 55 kg'hora 28 245 a 260°C 260°C • Extrusor de PE: diâmetro do parafuso: débito: RPM: Temperatura do cano: Temperatura do filtro: 90 mm 120 kg/hora 40 165 a 210°C 200°C • Extrusor do adesivo polimérico: diâmetro do parafuso: débito: RPM: Temperatura do cano: Temperatura do filtro: 50 mm 15 kg'hora 40 165 a 210°C 200°C (Segue Tabela 1) 6 86 391 ΕΡ Ο 686 092/ΡΤ
Tabela 1: Propriedades do semi-coex e do semi-coex laminado (Exemplo l)
Qualidades da película (a) (b) (c) Espessura total (pm) 200 200 148 Resistência adesiva intercamadas PA/PF. m/lS mmt 12.0 7.5 11,0 PA/PP (N/15 mm) 11.0 6,0 — Resistência de vedação (N/15 mm) PE/PE 75 70 55 PP/PP 35 30 — Resistência à tracção (MPa) MD/TD 38/30.5 30,7/27.8 29/25,8 Resistência à cedência (MPa) MD/TD 19.3/19 24,5/23,9 18,9/18,8 Alongamento na ruptura. % MD/TD 526/481 407/435 421/407 Módulo da secante a 1% (MPa) MD/TD 136/137 110/116 120/116 Coeficiente de atrito (COF)-estático PE/PE 0,30 0,26 0,32
Notas: (a) semi-coex/laminado antes da esterilização (b) semi-coex/laminado depois da esterilização (c) semi-coex/antes da laminaçào e após esterilização
Exemplo 2
Uma estrutura de três camadas constituídas por:
Camada externa (A) constituída por 30 pm de uma mistura de 20/80 de copoliamida PA6/12 - PA6 das qualidades respectivas EMS XE 3303 e EMS XE 3180.
Camada interna (B) constituída por 100 pm de LLPDE-Csr) - DOWLEX SC 2100 aditivado com 500 ppm de agente lubrificante (1% de lote-màe de FSU 105 E1**’ de Schulman).
Camada adesiva (C) é constituída por 10 pm de LLDPE YPAREX 8104E da DSM. *) LLDPE-C8 indica polietileno linear de baixa densidade, contendo octeno. **) E significa Erucamida.
As condições de processamento e as qualidades da película são comparáveis às da estrutura (c) do Exemplo 1.
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Exemplo 3
Uma estrutura de três camadas constituída por:
Camada externa (A) constituída por 30 μιη de poliamida-6 da EMS - qualidade XE 3180.
Camada interna (B) constituída por 110 pm de uma mistura 80/20 de LLDPE-CS da DSM (qualidade Stamylex 1026) e LDPE da Exxon (qualidade Escoreme LD 100 AG) aditivada com 500 ppm de agente lubrificante (1% de lote-màe de FSU 105 E = Erucamida).
Camada adesiva (C) constituída por 10 μιη de LLDPE da MITSUI (qualidade ADMER NF 530 E) aditivada com anidrido maleico.
As condições de processamento e as qualidades da película são semelhantes às da estrutura (c) do Exemplo 1.
Exemplo 4
Uma película de 5 camadas completamente extrudida (Figura 2a)
Uma estrutura de cinco camadas (EDACB) constituída por uma camada nuclear (A) constituída por 30 pm de poliamida6 da EMS (qualidade XE 3180); uma camada interna (B) constituída por 100 pm de LLDPE-C^ da DSM (qualidade Stamylex 1026) aditivado com 500 ppm de agente lubrificante de Erucamida (1% de lote-màe de Polybatch lubrificante FSU 105 E de Schulman); uma camada adesiva polimérica (C) entre as camadas (A) e (B) constituída por 8 pm de LLDPE YPAREX 8104 E da DSM enxertado com anidrido maleico; uma camada externa (E) de 35 pm de copolímero aleatório de etileno-propileno da PCD -DAPLEN KFC 2206SB; uma camada adesiva (D) constituída por 10 pm de polipropileno (PP) da ATO (qualidade OREVAC PP-FT) enxertado com anidrido maleico entre as camadas (A) e (E).
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Condições de processamento da película A linha em que a estrutura foi produzida é a mesma do Exemplo 1. Débito total:
Temperatura do rolo de arrefecimento: Velocidade de enrolamento:
Faca de ar combinada com aspiração de ar Temperatura do bloco alimentador:
Molde: 200 kg/hora
38°C-40°C no lado do LLDPE 13.5 m/min. sob o molde.
265°C
1.5 metro de largura-271°C a 274°C
• Extrusor de PA: diâmetro do parafuso: 50 mm débito: 35 kg/hora RPM: 55 Temperatura do cano: 235°C a 250°C Filtro: 248°C • Extrusor de PP: diâmetro do parafuso: 90 mm débito: 35 kg/hora RPM: 20 Temperatura do cano: 210°C a 241°C Temperatura do filtro: 240°C • Extrusor do LLPDE: diâmetro do parafuso: 70 mm débito: 110 kg/hora RPM: 70 Temperatura do cano: 200°C a 240°C Temperatura do filtro: 250°C • Extrusor do adesivo de PP: diâmetro do parafuso: 50 mm débito: 10 kg/hora RPM: 38 Temperatura do cano: 190°C a 220°C Temperatura do filtro: 220°C • Extrusor do adesivo de PE: diâmetro do parafuso: 50 mm débito: 10 kg/hora RPM: 27 Temperatura do cano: 190°C a 225°C Temperatura do filtro: 230°C 9 86 391 ΕΡ Ο 686 092/ΡΤ
Tabela 2: Qualidades do co-extrudido de 5 camadas (Exemplo 4)
Qualidades da película antes da esterilização Valores Espessura total (pm) 185 Resisiènr.ia aHeçiva ir.tercamadas (N/15 mm) PA/PE 17 PA/PP 15 Resistência de vedação (N/15 mm) PE/PE 70 PP/PP 33 Resistência à tracção (MPa) MD/TD 34,6/26.8 Resistência à cedência (MPa) MD/TD 15,3/15.0 Alongamento na ruptura, % MD/TD 490/430 Módulo da secante a 1% (MPa) MD/TD 125/118 Coeficiente de atrito (COF)-estático 0,32
Exemplo 5
Uma película de 5 camadas completamente co-extrudida.
Uma estrutura de cinco camadas (E D A C B) constituída com a mesma composição e espessura do Exemplo 4, com excepção da camada A que contém uma PA modificada constituída por uma mistura de 85% de poliamida-6 da EMS qualidade XE 3180 e 15% de PA 6I/6T da EMS qualidade Grivorv G21.
Condições de processamento da película
As mesmas do Exemplo 4 com excepção do extrusor de PA de (A). • Extrusor de PA de (A):
50 mm 35 kg/hora 56 235°C a 248°C 248°C diâmetro do parafuso: débito: RPM:
Temperatura do cano: Temperatura do filtro: 10 10
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Tabela 3: qualidades do co-extrudido de 5 camadas (Exemplo 5)
Qualidades da película antes da esterilização Valores Espessura total 183 (pm) P.CGiGtcncitx uucoíνα uiLcicumuoss ^in/ 15 mm) PA/PE 20 PA/PP 16 Resistência de vedação (N/15 mm) PE/PE 85 PP/PP 35 Resistência à tracção (MPa) MD/TD 36/34 Resistência à cedência (MPa) MD/TD 14,5/14.8 Alongamento na ruptura. % MD/TD 480/500 Módulo da secante a 1% (MPa) MD/TD 132/130 Coeficiente de atrito (COF)-estático 0,34
Exemplo 6
Foi preparada uma estrutura de 3 camadas como segue:
Camada externa (A) constituída por 30 pm de uma mistura de 85% de poliamida6 da EMS, qualidade XE 3180, e 15% de poliamida 6I/6T da EMS, qualidade Grivorv G21.
Camada interna (B) constituída por 110 Lim de LLDPE C3 da DSM (qualidade Stamylex 1026) aditivado com 500 ppm de agente lubrificante de Erucamida (1% do lote-mãe de PolybatchFSU 105E).
Camada adesiva (C) constituída por 10 pm de LLDPE YP.AREX 8104 E da DSM, enxertado com anidrido maleico.
Condições de processamento da película A linha onde é produzida a estrutura é a mesma do Exemplo 1; também são aplicadas as mesmas condições de processamento com excepção do n extrusor de poliamida (C).
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Extrusor de poliamida (C): diâmetro do parafuso: 70 mm débito: 60 kg/hora RPM: 30 Temperatura do cano: 235°C a 25 Temperatura do filtro: 255°C A temperatura do molde está entre 270°C e 273°C.
Tabela 4: qualidades do semi co-extrudido (Exemplo 6)
Qualidades da película antes da esterilização Valores Espessura total (pm) 148 Resistência adesiva intercamadas (N/15 mm) PA/PE 19 Resistência de vedação (N/15 mm) PE/PE 72 Resistência à tracção (Mpa) MD/TD 31/29.5 Resistência à cedência (Mpa) MD/TD 19/18 Alongamento na ruptura % MD/TD 480/505 Módulo da secante a 1% (Mpa) MD/TD 132/124 Coeficiente de atrito (PE/PE) (COF)-estático 0.32
Lisboa, ir. agoi m\
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Eng.° ANTÓNIO JOÂO DA CUNHA FERREIRA Ag. Ot Pr. Ind. Rua das Flores, 74-4.° 1200495 LISBOA

Claims (10)

  1. 86 391 ΕΡ Ο 686 092/ΡΤ 1/2 REIVINDICAÇÕES 1. Película fundida co-extrudida em camadas múltiplas para recipientes esterilizáveis e de baixos extractáveis para soluções parentéricas. sendo o referida película: flexível e transparente antes e depois de esterilização a vapor, soldável a quente a si própria e aos acessos do recipiente de solução parentérica por meio de uma camada interna, isenta de colas aromáticas, incinerável sem libertação de fumos contendo halogéneo, e compreendendo pelo menos uma camada interna (B), uma camada externa (A) e uma camada intermédia adesiva polimérica (C) entre a camada interna (B) e a camada externa (A), sendo a referida película obtida por fundição - co-extrusão; na qual: A) a camada externa tem uma espessura de 10 a 60 pm e é constituída por uma ou mais poliamidas (PA); B) a camada interna tem uma espessura de 60 a 150 pm e é constituída por um copolímero linear de baixa densidade de etileno (LLDPE), com uma proporção menor entre 0,5 e 10% de uma alfa-olefina contendo 4 a 12 átomos de carbono e, opcionalmente, um agente lubrificante; C) a camada intermédia polimérica tem uma espessura de 3 a 20 pm e é constituída por copolímero de polietileno(s) ou etileno com acetato de vinilo (EVA), enxertado com 0,1 a 0,7% de anidrido maleico.
  2. 2. Película fundida co-extrudida em camadas múltiplas de acordo com a reivindicação 1, que inclui ainda mais duas camadas (D) e (E) co-extrudidas sobre a camada externa (A), tendo a camada (D) uma espessura de 3 a 20 pm e sendo constituída por polietileno ou polipropileno enxertado com anidrido maleico, e tendo a camada (E) uma espessura de 20 a 100 pm e sendo constituída por um copolímero estatístico de propileno ou polietileno.
  3. 3. Película fundida co-extrudida em camadas múltiplas de acordo com a reivindicação 1, que inclui ainda uma camada adicional (E’) laminada sobre a camada externa (A), com uma camada adesiva de poliuretano (D?) que tem uma espessura de 2 a 10 pm, na qual a camada adicional (E') é constituída por polietileno ou polipropileno e tem uma espessura de 20 a 100 pm.
    86 391 ΕΡ Ο 686 092/ΡΤ 2/2
  4. 4. Película fundida co-extrudida em camadas múltiplas de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 3, na qual a camada (A) tem uma espessura de 15 a 50 pm.
  5. 5. Película fundida co-extrudida em camadas múltiplas de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 4, na qual a camada (B) tem uma espessura de 80 a 130 pm.
  6. 6. Película fundida co-extrudida em camadas múltiplas de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 5, na qual a camada (B) compreende ainda um agente lubrificante.
  7. 7. Saco para conter uma solução parentérica formado a partir de uma película fundida co-extrudida em camadas múltiplas, de acordo com uma das reivindicações 1 a 6.
  8. 8. Saco contendo uma solução parentérica formado a partir de uma película fundida co-extrudida em camadas múltiplas, de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 6.
  9. 9. Saco de acordo com a reivindicação 7 ou reivindicação 8 sob a forma de bolsa. Lisboa,
  10. 17. Afia 2001 Por BIEFFE MEDITAL S.A. - O AGENTE OFICIAL -
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