PT2162019E - Composição lipídica para melhorar a função cerebral - Google Patents
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Description
DESCRIÇÃO COMPOSIÇÃO LIPÍDICA PARA MELHORAR A FUNÇÃO CEREBRAL Campo da invenção A invenção refere-se a misturas de lípidos que compreendem ácidos gordos seleccionados, e o seu uso na produção de produtos farmacêuticos ou nutricionais para melhorar a função cerebral num mamífero, em particular, nas pessoas de idade.
Antecedentes da invenção 0 sistema nervoso, em particular o cérebro, tem um papel fundamental na vida de um mamífero. Por exemplo, funções cognitivas, emocionais, sociais, sensoriais, motoras e reguladoras são principalmente determinadas pelo cérebro. Na sociedade ocidental mais e mais doenças, transtornos e problemas associados a um funcionamento apropriado do cérebro estão a ser reconhecidos. A juventude experimenta cada vez mais experimenta danos cerebrais, por exemplo, devido intoxicações como por exemplo pelo abuso de álcool ou de drogas, devido a traumas como dano cerebral traumático (TBI), por exemplo, como resultado de acidentes desportivos, acidentes laborais, acidentes de automóvel e outros, ou desnutrição sistemática. Também durante o envelhecimento, várias mudanças deletérias se dão no sistema nervoso e, em particular, no cérebro. 0 mal funcionamento do cérebro é, portanto, especialmente um problema nas pessoas de idade e, mais em particular, nas pessoas de idade desnutridas ou frágeis. Neste grupo, várias doenças e transtornos que estão associados ou encontram a sua causa no mau funcionamento do sistema nervoso são portanto observados com relativa frequência. Exemplos são diferentes formas de demência, como demência vascular, doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy; doença de Huntington, doença de Parkinson; doenças do humor, como várias formas da depressão, mas também outras doenças ou 1/20 doenças como comportamento anormal, por exemplo, durante o dia-a-dia, retirada de eventos sociais e indecisão.
Muitas misturas de lípidos têm sido usadas para a fabricação de alimentos para melhorar a função cerebral. Por exemplo, o Pedido Internacional de Patente WO 2006/118665 descreve um método de agregação de proteína redutora no cérebro de um mamífero pelo aumento de níveis endógenos de cetona. Este último pode ser obtido pela administração de ácidos gordos de cadeia média (MCT) e uma quantidade baixa de hidratos de carbono digeríveis. O Pedido Internacional de Patente WO 2007/001883 descreve o uso de MCT e carnitina para melhorar a função mitocondrial. O Pedido de Patente norte-americana US 6,835,750 descreve o uso de MCT numa dose de 0,5-10 g/kg por peso corporal ao dia para tratar a doença do Alzheimer. No entanto, é geralmente conhecido que a administração de doses altas de MCT pode supor mal-estar gastrointestinal. Além disso, a administração de MCT produz um efeito de saciedade que pode reduzir a quantidade que é consumida de comidas posteriores. Isto é frequentemente indesejável nas pessoas doentes ou nas pessoas de idade. Também o carácter cetogénico de MCT reduz com o tempo, que ordenaria o consumo de quantidades crescentes de MCT para obter o mesmo efeito cetogénico. Além disso, o consumo de MCT pode resultar no aumento dos níveis de plasma de por exemplo triglicerídeos, que é indesejável nas pessoas em risco de desenvolver doenças cérebro-vasculares ou cardiovasculares, como as pessoas de idade e nas pessoas obesas. 0 Pedido de Patente europeia EP 1282365 descreve o uso de uma mistura que compreende ácidos gordos poliinsaturados omega-3 de cadeia larga (co-3 de LCPUFAs) e fosfolípidos conjuntamente com vitaminas B específicas para tratar as doenças vasculares e a demência. O Pedido de Patente japonesa JP 10136937 descreve um alimento nutritivo total que compreende o ácido docosahexanóico, o ácido eicosapentanóico e o ácido linoleico para a activação da função das células encefálicas. 2/20
Também foram propostas misturas de lípidos para o tratamento de doenças, diferentes das para o suporte da função cerebral. 0 Pedido de Patente norte-americana US 5,886,037 descreve o uso de uma mistura de lípidos que compreende de entre 55 e 95% em peso de MCT, de entre 5 e 25% em peso de co-3 PCL e de entre 0 e 3% em peso de outros ácidos gordos para o tratamento de dislipidemias. O Pedido de Patente europeia EP 1216041 descreve o uso de uma alta quantidade (de entre 35 e 70 % en.) de uma mistura de lípidos com de entre 25 e 70% em peso de MCT e co-6/ co-3 = 2-7: 1 na fabricação de um produto alimentar para o tratamento da sépsis ou impacto inflamatório. O Pedido Internacional de Patente WO 2003/013276 descreve o uso de entre 30 e 70 % en. de uma mistura de lípidos que é rica em ácido oleico (de entre 50 e 70 % em peso) e quantidades específicas de ácidos gordos co-6 e de entre 1 e 10% em peso de ácidos gordos co-3 para aumentar níveis de lípido intramiocelulares nas células musculares, que se reivindica ser benéfico para atletas de resistência. Por outro lado, também uma mistura com de entre 40 e 65% em peso de MCT e MUFA = de entre 0 e 30% em peso e de entre 20 e 50% em peso de ácidos gordos saturados LC são descritos para a diminuição da acumulação de lípidos intramiocelulares num indivíduo. O Pedido de Patente europeia EP 0175468 descreve o uso de uma mistura de ácido docosahexanóico, ácido eicosapentaenóoico e ácido gama-linolénico (um ácido gordo co-6) para o tratamento do cancro. O Pedido de Patente norte-americana US 2004/0001817 descreve um suplemento nutricional anti-envelhecimento e o Pedido de Patente japoesa JP 6237734 descreve uma composição alimentar para a doença de Alzheimer.
Portanto há uma necessidade de composições nutricionais ou farmacêuticas que sejam adequadas para uso entérico por um doente com necessidade de um suporte à função cerebral, que não tenha as desvantagens das composições da técnica anterior, que 3/20 demonstre um efeito rápido e que é conveniente para ser usada e saborosa.
Os inventores descobriram agora que o uso de uma fracção lipidica, numa formulação especifica do produto e opcionalmente em combinação com uma fracção de proteína, e/ou outros componentes provê estas vantagens sobre as soluções da técnica anterior para ajudar a função cerebral, em particular, nas pessoas de idade.
Descrição da invenção A invenção refere-se a uma fracção lipidica que compreende ácido hexanóico e/ou ácido octanóico, pelo menos 0,4 g de ácido eicosapentanóico e mais de que 0,4 g de ácido α-linolénico por 100 g de ácidos gordos da fracção lipidica para o suporte da função cerebral, onde a quantidade de peso da soma de ácidos gordos lineares com 6, 7 ou 8 átomos de carbono para a quantidade de peso da soma de ácidos gordos com 9 ou 10 átomos de carbono é mais do que 2,5.
A fracção lipidica pode ser usada para a fabricação de um farmacêutico ou nutricional. Este produto é adequado para a administração entérica a um doente que necessite suporte da sua função cerebral. Preferencialmente, o produto compreende alguns antigénios, como proteínas ou peptídeos e afins, que fazem o produto inadequado para a administração parenteral. Assim, a invenção refere-se a um produto farmacêutico ou nutricional que compreende a fracção lipidica de acordo com a invenção. O produto pode ser usado como um suplemento e pode ter uma forma líquida, sólida ou semilíquida.
As formas líquidas do produto como o reivindicado podem ser fabricadas com viscosidade baixa, que as fazem adequadas para administração por sonda a um doente. A viscosidade da forma 4/20 líquida é portanto baixa, preferencialmente menos do que 40, mais preferencialmente de entre 6 e 30 mPa.s a 20 °C, medida a uma velocidade de cisalhamento de 100 sec"1. Portanto, a invenção refere-se em particular ao uso de uma composição que compreende a fracção lipidica de acordo com a invenção, onde a viscosidade é inferior a 40 mPa.s, mais preferencialmente de entre 6 e 30 mPa.s a 20 °C, medida a uma velocidade de cisalhamento de 100 sec-1.
Preferencialmente, o produto líquido compreende uma fracção de proteína, uma fracção lipidica e uma fracção de hidratos de carbono, assim como vitaminas e minerais ou oligoelementos para prover suporte completo da função cerebral nos pacientes com estado nutricional variável. É importante que apesar da inclusão de todos estes ingredientes, o valor osmótico mantém-se abaixo de 500, mais preferencialmente de entre 200 e 470 mOsm por kg de produto no produto, para especialmente aumentar a adaptabilidade e aumentar o suporte cerebral nos pacientes idosos. O mal-estar gastrointestinal é evitado com esta medida. Estes valores da osmolalidade são também aplicados a produtos com um pH entre 3,8 ele que são aromatizados. As últimas propriedades são importantes para obter palatabilidade superior do produto e uma adaptabilidade excelente com protocolos de administração recomendados por períodos maiores. Portanto, a invenção refere-se em particular ao uso de uma composição que compreende a fracção lipidica de acordo com a invenção, onde o valor osmótico é menor do que 500 mOsm, mais preferencialmente de entre 200 e 470 mOsm por kg de produto.
Os produtos rápidos para consumir que têm um nível lipídico de acima de 45 % en. , preferencialmente mais de que 55 % en., da forma mais preferida mais de que 60 % en., até, por exemplo, 75 % en., preferencialmente terão um teor de massa seca mais alto por dose unitária do que os produtos convencionais. A boa adaptabilidade com protocolos de prescrição pode ser obtido quando estes produtos têm um teor de massa seca maior de que 32 5/20 g por 100 g, preferencialmente de entre 35 e 96 g por 100 g, mais preferencialmente de entre 40 e 95 g por 100 g, especialmente de entre 45 e 80 g por 100 g de preparado para usar o produto. Exemplos são gelado, pudins e barras, que são conhecidos na técnica.
Os produtos, em particular os produtos liquidos terão uma densidade de energia maior do que 0,9 kcal/ml, preferencialmente de entre 1 e 7 kcal/ml (4,2-29,4 kJ/ml), e mais preferencialmente 2,4-6,5 kcal/ml (10,1-27,3 kJ/ml). Assim, a invenção refere-se ainda ao uso de uma composição que compreende a fracção lipídica de acordo com a invenção, com uma densidade de energia maior do que 0,9 kcal/ml, preferencialmente de entre 1 e 7 kcal/ml (4,2-29,4 kJ/ml), e mais preferencialmente 2,4-6,5 kcal/ml (10,1-27,3 kJ/ml). A fracção lipidica como a descrita abaixo com detalhe foi desenvolvida para suportar completamente a função cerebral. O estado nutricional das células neuronais, em particular de neuronas, astrócitos e células gliais são melhoradas contra as misturas de lípidos da técnica anterior. Este estado pode, por exemplo, ser monitorizado por medição da atrofia das células cerebrais, para, por exemplo, aplicação de métodos MRI (formação de imagens por ressonância magnética) como os conhecidos na técnica, ou determinação das propriedades bioquímicas ou fisiológicas do cérebro, por exemplo, por aplicação de PET (tomografia por emissão de positrões), análise de composição de líquido cefalorraquídeo ou tomografia por emissão de fotões individuais (SPECT). A fracção lipídica compreende pelo menos 0,4, preferencialmente de entre 1 e 12 por cento em peso (% em peso) de ácido a-linolénico (aLA), e preferencialmente pelo menos 0,4, preferencialmente 1-20 % em peso (EPA) de ácido eicosapentanóico tendo como base a soma de ácidos gordos nessa fracção. Fontes 6/20 adequadas para aumentar a quantidade de aLA incluem óleo de canola e óleo de semente de linho.
Preferencialmente a fracção lipídica compreende ácido docosahexaenóico (DHA) numa quantidade de pelo menos 0,5, preferencialmente de entre 1 e 35, mais preferencialmente de entre 5 e 30 % em peso da soma de ácidos gordos nessa fracção e onde o rácio de peso de DHA para EPA está preferencialmente no intervalo de entre 0,2 e 7, mais preferencialmente de entre 0,8 e 4. A inclusão destas quantidades de DHA na mistura de lípidos melhorará o estado nutricional das células cerebrais.
Preferencialmente a fracção lipídica compreende mais do que 15 g de DHA, preferencialmente mais do que 3 g de EPA e preferencialmente mais do que 1 g de ácido linolénico e preferencialmente mais de que 3 g, preferencialmente de entre 4 e 20 g de ácido hexanóico e preferencialmente mais de que 4 g, preferencialmente e entre 5 e 20 g de ácido octanóico, por 100 g de todos os ácidos gordos. A inclusão de todos estes ácidos gordos nestas quantidades não só melhorará o estado nutricional, mas também pode influenciar nas outras propriedades das células cerebrais, de maneira que uma rede de suporte da função cerebral pode ser observada. A quantidade de peso de ácido α-linolénico é preferencialmente de 0,3 a 1 vezes a quantidade de peso de ácido linoleico na fracção lipídica. Os inventores pensaram que a quantidade relativamente alta de ácido α-linolénico em comparação com o ácido linoleico não é devido a um efeito directo nas células cerebrais mas pelo contrário trabalha indirectamente, apesar da natureza precoce do efeito que é observado.
Preferencialmente a fracção lipídica compreende de entre 10 e 60, mais preferencialmente de entre 25 e 45, da forma mais preferida de entre 28 e 40 g de triglicerídeos de cadeia média 7/20 (MCT) por 100 g da fracção lipídica no produto (ou as mesmas quantidades dos ácidos gordos de cadeia média em 100 g de todos os ácidos gordos). Depois dos regimes de dosagem para o produto, este resulta numa dose menor do que 0,5 g de MCT por kg peso corporal ao dia para impedir o mal-estar gastrointestinal.
Os ácidos gordos de cadeia média (MCT) são definidos como sendo ácidos carboxilicos saturados ramificados ou lineares com seis, sete, oito, nove ou dez átomos de carbono. Os melhores resultados enquanto ao suporte à função cerebral são obtidos com ácidos gordos lineares com 6, 7 ou 8 átomos de carbono e a quantidade de peso da soma destes ácidos gordos em comparação com a soma da quantidade de peso de 9 e 10 átomos de carbono é mais do que 2,5.
As melhores fontes de ácidos gordos de cadeia média são MCT ou fracções seleccionadas ricas em ácidos gordos de cadeia média de óleo de coco, lípidos ou manteiga feita de leite, óleo de noz de palma ou óleo de palma. As fontes provêem triglicerideos com um alto teor de ácido hexanóico (C6 : 0) e octanóico (C8 : 0) e podem também compreender C10:0 ou outros ácidos gordos. É importante que as doses de C6:0 e C8:0 sejam satisfeitas, como o são os outros requisitos para a mistura de lípidos. Isto pode resultar no uso de fontes de MCT que têm um baixo nível de C10:0. Em particular este MCT compreende menos do que 20% em peso de C10:0, preferencialmente menos do que 15% em peso do ácido gordo nesse óleo de MCT. A quantidade total de ácidos gordos CIO é preferencialmente menor do que 10% em peso de todos os ácidos gordos da composição, mais preferencialmente menor do 7% em peso.
Também, bons resultados podem ser obtidos quando pelo menos uma fonte de ácido hexanóico e/ou ácido octanóico é usado que provê de entre 45 e 100% em peso de ácido hexanóico e/ou ácido octanóico tendo como base a quantidade total de ácidos gordos nessa fonte e onde essa fonte não é óleo triglicerédeo de cadeia 8/20 média (MCT). Estas fontes incluem di- ou monoglicerideos que compreendem um ou dois ácidos gordos saturados com um número de carbonos de entre 6 e 10. 0 uso destes ingredientes aumenta a palatabilidade e reduz o mal-estar gastrointestinal depois do consumo de doses de um bólus de 40 g de lipidos. Assim, a invenção refere-se também ao uso de uma fracção lipídica que compreende uma fonte de di- e monoglicerideos, dita fonte provê de entre 45 e 100% em peso de ácido hexanóico e/ou ácido octanóico, tendo como base a quantidade total de ácidos gordos, para melhorar a função cerebral.
Preferencialmente a fracção lipídica compreende pelo menos 6% em peso de fosfolípidos ou lisofosfolípidos. Isto reduz o risco de incomodidade gastrointestinal dum produto rico em triglicerídeos compreendendo ácidos octanoicos e hexanoicos. Também facilita a biodisponibilidade dos oligoelementos e vitaminas.
Preferencialmente a fracção lipídica contribui mais do que 45%, mais preferencialmente de entre 48 e 70% da energia do produto depois da administração a um humano, usando os factores de Atwater para os hidratos de carbono digeríveis (4 kcal/g), proteínas (4 kcal/g) e lipidos (9 kcal/g) e zero para os ácidos orgânicos e fibra nutritiva, minerais e vitaminas no produto. Apesar do facto de que estes produtos compreendem uma quantidade relativamente alta de lipidos, e em particular MCT, a administração destes não conduz aos efeitos secundários negativos como os frequentemente observados na técnica anterior de produtos altos em gordura. Estes efeitos secundários incluem saciedade forte, mal-estar gastrointestinal como náuseas e diarreia, mas também incluem a distribuição da disponibilidade de outros componentes no produto como vitaminas, oligoelementos e índices de digestão de proteínas e hidratos de carbono diminuídos. Pensamos que estas vantagens são atribuídas à selecção da mistura de lipidos sozinha e em combinação com a selecção da natureza dos outros componentes do produto. 9/20
Preferencialmente a fracção lipídica compreende mais do que 10 % em peso de MCT e preferencialmente de entre 0,1 e 40% em peso, mais preferencialmente de entre 1 e 32% em peso, especialmente de entre 2 e 20% em peso de co-3 PCL (sendo ω-3 PCL definido como co-3 ácidos gordos com pelo menos duas ligações de carbono-carbono insaturados e pelo menos 20 átomos de carbono). A quantidade de ácidos gordos livres é preferencialmente menor do que 2% em peso, mais preferencialmente menor do que 1% em peso na mistura de lípidos para minimizar o mal-estar gastrointestinal. A fracção lipidica é definida por ser a parte do produto pronto a usar que é obtida por extracção deste produto com um solvente adequado usando o método aceite para este produto particular como o publicado no manual de AOAC (American Organisation of Analytical Chemists) publicado em 1995. Assim a fracção lipídica compreende também fosfolipidos, glicolipidos, ceramidas, mono, di- e triglicerídeos, etc.
Preferencialmente a fracção lipidica é usada em combinação com uma fracção de nucleotídeos no produto para o suporte da função cerebral. Melhores resultados na eficácia e efeitos secundários indesejados baixos foram obtidos quando a fracção de nucleotídeos compreendia uma fonte de uridina ou de citidina.
Preferencialmente a fonte de uridina é seleccionada do grupo de uracilo, uridina, formas de fosfato de uridina como monofosfato de uridina, difosfato, ou trifosfato, seus sais e os ésteres de uridina ou é fosfatos com ácidos carboxílicos na forma monomérica ou polimérica. Em particular, os derivados de uridina são eficazes, quando a uridina foi acilada com ácido acético, ácido n-capróico, ácido caprílico, ou ácido n-cáprico, porque estes aumentam a biodisponibilidade da fonte de uridina. Os métodos para reagir estes ácidos gordos de cadeia média a 10/20 uridinas, por exemplo, na posição 5' da uridina são conhecidos na técnica per se para outros ácidos gordos e compreendem métodos de acilação convencionais. A invenção refere-se também a composições com 0,05 a 100% em peso, especialmente de entre 0,2 a 10% em peso destes acilatos C6-C10 de uridina, sendo o resto alimento ou componente de qualidade alimentar, que especialmente pode compreender de entre 1 a 75% em peso de uma fracção lipídica. A invenção refere-se também a uma mistura dos acilatos C6-C 10 de uridina com uma composição lipidica num rácio de peso entre 1:200 e 1:1, especialmente entre 1:60 e 1:3.
As doses que devem ser administradas são dadas como UMP. A quantidade de outras fontes de uracilo pode ser calculada tomando o equivalente molar à quantidade UMP.
De forma similar, a fonte de citidina é preferencialmente seleccionada do grupo de citidina, seus fosfatos, seus sais e ésteres de citidina. Também similar às doses de uracilo as várias formas de citidina podem ser comparadas e calculadas umas em relação às outras.
Para obter uma maior melhoria da função cerebral, a soma da quantidade de peso de uridina, calculado para equivalentes de uracilo, citidina, calculado para citosina é pelo menos 2 vezes, preferencialmente pelo menos 4 vezes a quantidade de peso de adenina, guanina, timina, inosina ou outras nucleobases. A melhor eficácia é obtida e menos efeitos secundários indesejados são obtidos quando as doses de CMP ou UMP é por 100 ml de produto pronto a usar pelo menos 40 mg, preferencialmente de entre 50 e 6000, mais preferencialmente de entre 60 e 1000 mg. De forma mais preferida, de entre 70 e 600 mg de UMP é incluido por 100 g de preparado para usar o produto. 11/20 0 máximo da quantidade a ser usado por 100 g pf a fracção lipidica é preferencialmente 100 mg, mais preferencialmente 200 mg - 20 g, de forma mais preferida 400 mg - 10 g por 100 g de lipido.
Preferencialmente, o produto compreende uma fracção fibrosa que compreende fibras nutritivas de qualidade alimentar. Mais preferencialmente, a fibra compreende mais de 10% em peso, especialmente mais de 20% em peso de material oligomérico indigerível com um comprimento de cadeia de 3 a 20 unidades sacarídeas. Em particular, quando a mistura fibrosa compreende (por exemplo pelo menos 10% em peso) oligossacarideos de arabanos, mananos, ácidos urónicos (por exemplo galacturonanos) ou galactanos ou misturas derivadas, esses benefícios são observados. Numa forma particular de realizar a invenção, as fibras compreendem pelo menos 20% em peso, especialmente pelo menos 30% em peso de oligo e polissacarídeos com um peso molecular na margem de 500-10.800 (= DP 3 - 60) . Ainda melhores resultados foram obtidos quando a fracção fibrosa compreende uma mistura de oligossacarideos (3-20 unidades), e fibras poliméricas que têm um comprimento de cadeia de mais de 6 0 unidades sacarídeas, e fibras poliméricas possivelmente de comprimento intermédio (20-60 unidades). As fibras poliméricas incluem celulose e fibras tipo hemicelulose, como os da ervilha e da soja. Os oligossacarideos adequados são os oligossacarideos sintéticos como galacto-oligossacarídeos, ou fibras hidrolisadas naturais, como fibra de beterraba hidrolisada ou hidrolisado de guar ou pectina hidrolisada ou misturas destes. Para obter melhores resultados, a quantidade de peso de fibra no produto deverá ser de entre 0,04 e 2, preferencialmente de entre 0,07 e 1, mais preferencialmente de entre 0,1 e 0,8 vezes a quantidade de peso de lípidos no produto. O mal-estar gastrointestinal e o perfil de lipido pós-prandial é significativamente melhorado quando a mistura fibrosa é incluída na fórmula enriquecida com MCT. 12/20
Outros componentes que beneficamente são incluídos são carnitina, vitaminas, oligoelementos, minerais como é conhecido na técnica. É preferível incluir pelo menos um de ácido fólico, vitamina B12 e vitamina B6 no produto e mais preferencialmente todos os três. 0 ácido fólico deverá ser incluído por 100 ml de produto pronto a usar numa quantidade de entre 50 e 500 μρ, vitamina B6 numa quantidade de entre 0,5 e 5 mg e vitamina B12 de entre 0,8e 100 μg, ou a mesma quantidade numa unidade de dosagem diária. Em relação à fracção lipídica, as quantidades são preferencialmente de entre 0,5 e 10 mg de ácido fólico, e/ou de entre 5 e 100 mg vitamina B6, e/ou de entre 8 e 2000 pg vitamina B12 por 100 g de lípido.
As fontes de carnitina adequadas incluem L-carnitina ou as acil-carnitinas conhecidas na técnica, como acetil, butiril, isobutiril ou propionil carnitina. As doses adequadas são de entre 2 e 100, preferencialmente de entre 10 e 80 mg por 100 ml de produtos prontos a usar ou por unidade de dosagem diária. 0 produto pode ainda compreender o material proteico e hidratos de carbono digeríveis. A quantidade de hidratos de carbono digeríveis preferencialmente é menor do que 50%, mais preferencialmente de entre 5 e 45%, de forma mais preferida de entre 10 e 40% do teor de energia total. O produto pode ser usado numa quantidade de entre 50 a 400 ml, especialmente de entre 75 a 200 ml, de forma mais preferida de entre 100 a 150 ml ao dia, tendo como base o líquido pronto a usar. A quantidade da fracção lipídica para ser usada diariamente pode variar de entre 1 a 100 g, especialmente d eentre 2,5 a 50 g, da forma mais preferida de entre 4 a 20 g da fracção lipídica diariamente ou por unidade de dosagem diária. 0 produto é útil na melhoria ou suporte da função cerebral, nos seres humanos com a necessidade de suporte da função cerebral, 13/20 crianças que pode ser de qualquer idade, como bebés, adolescentes, jovens, adultos e idosos. Especialmente previsto é o suporte da função cerebral nos seres humanos com risco de sofrem lesões do sistema nervoso central, por exemplo, o traumatismo cerebral ou lesão na medula espinal, como resultado de acidentes de automóvel, acidentes desportivos, acidentes laborais, situações de combate e outros. Em particular, ele é previsto para as pessoas de idade, mais particularmente as pessoas de idade frágeis ou não obesos. 0 produto pode ser eficaz nos seres humanos que são apoE4 negativo ou positivo. 0 produto tem outras vantagens como diminuir os niveis de plasma de triglicerideos e ácidos dicarboxilicos depois do consumo do produto em comparação com o consumo de produtos da técnica anterior que compreendem misturas de lípidos convencionais. Também a excreção de urina de ácidos dicarboxilicos como o ácido adipico, subérico e redução de ácido sebácico, que é mais fisiológico e suporta um melhor uso dos corpos de cetona pelo consumidor. Nenhum dos efeitos secundários são observados tal como mal-estar gastrointestinal, ou uma influência negativa no tamanho do cérebro ou crescimento do cérebro. Os produtos são altamente saborosos e parecem criar melhor disponibilidade dos minerais e vitaminas em comparação com as preparações da técnica anterior com uma concentração de lipido similar no produto. Estas vantagens são devidas a uma ou mais das diferenças com formulações da técnica anterior. A inclusão do ácido hexanóico (C6:0) e/ou octanóico (C8:0) permite a inclusão de quantidades mais baixas de DHA para ter o mesmo efeito das doses mais altas de DHA num produto com uma mistura de lipidos que não compreende ácido hexanóico e/ou ácido octanóico. A inclusão dos ácidos gordos de cadeia média numa mistura de lipidos com DHA também permite a inclusão de quantidades menores de ácidos gordos de triglicerideos de cadeia média enquanto é observada a mesma eficácia como com as doses 14/20 mais altas de triglicerídeos de cadeia média sem a mistura de lipidos com DHA.
Suporte da função cerebral é entendida como uma melhoria de habilidades, refere-se a actividades do dia-a-dia, cognição, habilidades sociais, habilidades de tomada de decisões, habilidades motoras e capacidades para viver independentemente sem a ajuda de outros. Esta melhoria pode ser medida pela determinação das capacidades das pessoas em as praticar. As actividades do dia-a-dia incluem actividades instrumentais, actividades operativas e actividades basais. Estas actividades incluem a capacidade para usar aparelhos electrodomésticos, para coordenar os movimentos, para fazer movimentos rápidos, para caminhar, lavar-se, lavar os pratos, para aplicar práticas higiénicas, para viajar, etc. A função cerebral é também suportada num doente prodrómico para um transtorno neurológico, num doente que sofre de uma descida cognitiva ou num doente que sofre de demência senil, doença de Alzheimer, diabetes ou resistência à insulina ou num doente que experimenta um traumatismo físico ou traumatismo toxicológico. 0 produto de acordo com a invenção demonstra eficácia rápida. Se as formulações da técnica anterior demonstram eficácia, a demonstraram depois de pelo menos semanas de uso.
As formulações da presente invenção demonstram uma eficácia em horas ou dias depois do início do uso da formulação.
Os protocolos standarizados são conhecidos na técnica para medir numa maneira cientificamente segura e fiável a medida das habilidades como o acima mencionado.
Exemplos
Exemplo 1 15/20
Liquido para uso num doente prodrómico 0 líquido compreende por 100 ml 3 g de proteína (como caseína / soro de leite 80/20), 7 g de lípido (óleos de MCT/canola/fosfolípidos/marinhos num rácio de peso de 50/30/6/14) e 8 g de hidratos de carbono digeríveis (como maltodextina 19/ frutose / lactose num rácio 60/10/30) e ainda: UMP 500 mg [outros nucleotídeos < 10 mg]; colina 300 mg;
Vitamina B6 1,1 mg; vit B12 2,3 μg; ácido fólico 300 μg; outros oligoelementos, minerais e vitaminas de acordo com a técnica para suplementos;
Galacto-oligossacarídeos 0,6 g; fibra de ervilha 0,6 g Dando uma osmolalidade de 490 mOsm/kg de água A bebida é para ser administrada numa quantidade de 125 ml ao dia durante uma semana a um doente com demência prodrómica para ver o efeito na função cerebral e, em particular, melhores habilidades sociais, mais actividades e estado físico e melhor função cognitiva, e um estado de alerta e capacidade para concentração e emprestar atenção.
Exemplo 2
Barra para ser usada num doente que sofre de doença de Alzheimer uma ou duas vezes ao dia. A barra compreende por 25 g de massa seca: 10,5 g de lípidos: (40 MCT; leite gordo 25, óleo de peixe 15, canola 15, chocolate 5) 16/20 3 g de proteína (proteína do leite) 9 g de hidratos de carbono (xarope de glicose)
1 g de pré-mistura que provê 100 μρ de ácido fólico, 2 μρ de vitamina B12 e 1 mg de vitamina B6 e 200 mg de UMP 1,5 g de fibra (GOS 10, hidrolisado de guar 40, fibra de soja 50)
Exemplo 3 Líquido para ser usado numa pessoa que sofre de declínio cognitivo. A pessoa deveria consumir pelo menos 200 ml ao dia deveriam do produto que compreende por 100 ml:
Energia 600 kcal
Proteína 3,1 g de proteína de leite Lípidos 14,6 g; 7 g de C6:0 + C8:0; 0,2 g de ácido α-linolénico; 0,6 g de ácido eicosapentanóico e 0,9 g de ácido docosahexaenóico, 5,9 g de outros ácidos gordos
Hidratos de carbono 0,6 g UMP 500 mg
Fibra: 1,5 g de uma mistura de fibra de beterraba e pectina hidrolisada 1:1
Vitamina A 253 UI; vitamina D 2,2 UI; vitamina C 9 mg; vitamina K 6 μρ; tiamina 0,14 mg; riboflavina 0,15 mg; niacina 1,5 mg; 17/20 vitamina B6 1,1 mg; ácido fólico 100 μ9; vitamina B12 0,9 μg, biotina 4 μς; ácido pantoténico 0,6 mg; inositol 4 mg; Na 4,3 mg; K 4,1 mg; Cl 4,3 mg; Ca 86 mg; P 100 mg; Mg 22 mg; Zn 1,2 mg; Fe 1,5 mg; Cu 0,12 mg; Mn 0,13 mg; iodeto 18 μg; Mo 6 μg; Se 4,4 μg; Cr 3 μg
Exemplo 4
Bebida liquida para suporte da função cerebral para as pessoas idosas, que compreende por 100 ml:
Energia 630 kJ.
Proteina 6,0 g de caseína Lípidos 8,7 g que compreende uma mistura de 50% em peso de óleo de MCT, 15% de óleo marinho e 35% em peso de óleos vegetais
Hidratos de carbono 12 g (80 malto-dextrinas, 20 xarope de glicose)
Fibra dietética 1,2 g da mistura do exemplo 3 UMP 400 mg
Outros oligoelementos, minerais e vitaminas de acordo com a técnica para suplementos
Exemplo 5
Barra adequada para ser usada por uma pessoa que sofre de traumatismo cerebral físico que compreende 50 g: 12 g de fracção lipídica (7,2 g de diglicerídeos contendo por 100 g de ácidos gordos nestes 80g da soma de ácido hexaenóico e 18/20 ácido octanóico, 2,4 g óleo de linhaça, 1,2 g de óleo marinho, 1.2 g lecitina de soja), 21 g de hidratos de carbono digeríveis (malto-dextrinas, glicerol) 11 g de leite em pó desnatado 1.3 g de cinza 4,7 g de água
Lisboa, 6 de Março de 2012 19/20
REFERÊNCIAS CITADAS NA DESCRIÇÃO
Esta lista de referências citadas pelo Titular tem como único objectivo ajudar o leitor e não forma parte do documento de patente europeia. Ainda que na sua elaboração se tenha tido o máximo cuidado, não se podem excluir erros ou omissões e a EPO não assume qualquer responsabilidade a este respeito.
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•EP 1282365 A
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• US 5886037 A 20/20
Claims (16)
- REIVINDICAÇÕES 1. Fracção lipídica que compreende ácido hexanóico e/ou ácido octanóico, pelo menos 0,4 g de ácido eicosapentanóico, e mais de que 0,4 g de ácido α-linolénico por 100 g de ácidos gordos da fracção lipidica para ser usada no suporte da função cerebral, caracterizado por a quantidade de peso da soma dos ácidos gordos lineares com 6, 7 ou 8 átomos de carbono à quantidade de peso da soma de ácidos gordos com 9 ou 10 átomos de carbono é maior do que 2,5.
- 2. Fracção lipidica de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a fracção lipidica compreender pelo menos 1 por cento em peso (% em peso) de ácido α-linolénico e pelo menos 1% em peso de ácido eicosapentanóico tendo como base a soma de ácidos gordos nessa fracção.
- 3. Fracção lipídica de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada por a fracção lipídica compreender ácido docosahexaenóico (DHA) numa quantidade de pelo menos 10% em peso da soma de ácidos gordos na fracção lipídica e o rácio em peso de DHA para EPA é 0,2-7.
- 4. Fracção lipídica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, onde a fracção lipídica compreende por 100 g de ácidos gordos mais de 15 g de DHA, mais de 3 g de EPA, mais de 1 g de ácido -linolénico, mais de 4 g de ácido hexanoico e mais de 5 g de ácido octanoico.
- 5. Fracção lipídica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a quantidade de peso de ácido α-linolénico ser de entre 0,3 a 1 vezes a quantidade de peso de ácido linoleico na fracção lipídica. 1/3
- 6. Fracção lipídica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por pelo menos uma fonte de ácido hexanóico e/ou ácido octanóico ser usado e que provê de entre 45 e 100% em peso destes ácidos gordos tendo como base a quantidade total de ácidos gordos nessa fonte e onde essa fonte não é óleo triglicerídeo de cadeia média.
- 7. Fracção lipídica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por a fracção lipídica compreender de entre 10 e 60 g de triglicerídeos de cadeia média por 100 g da fracção lipídica.
- 8. Fracção lipídica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por a fracção lipídica compreender pelo menos 6% em peso de fosfolípidos ou lisofosfolipidos.
- 9. Fracção lipídica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por a fracção lipídica compreender de entre 10 e 60% em peso de MCT e de entre 1 e 30% em peso de co-3 LCP.
- 10. Fracção lipídica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por a função cerebral referir-se a actividades do dia-a-dia, cognição, habilidades sociais, habilidades de tomada de decisões, habilidades motoras e capacidades para viver independentemente sem a ajuda de outros.
- 11. Fracção lipídica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por a função cerebral ser suportada num doente prodrómico para um transtorno neurológico, ou num doente que sofre de demência senil, doença de Alzheimer, diabetes ou resistência à insulina ou um traumatismo físico ou traumatismo toxicológico. 2/3
- 12. Produto farmacêutico ou nutritivo para ser usado no suporte da função cerebral, compreendendo uma fracção lipidica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores.
- 13. Produto de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por a fracção lipidica contribuir de entre 45 a 70% da energia do produto depois da administração a um humano.
- 14. Produto de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado por a fracção lipidica ser combinada com uma fracção de nucleotideo, e a fracção de nucleotideo compreender uma fonte de uridina ou de citidina.
- 15. Produto de acordo com qualquer uma das reivindicações de 12 a 14, caracterizado por o produto ter um teor de massa seca de mais de 32, preferencialmente de entre 35 e 90, mais preferencialmente de entre 40 e 88 g por 100 g de produto pronto a consumir.
- 16. Fracção lipidica que compreende uma fonte de di- e monoglicerideos, provendo a dita fonte de entre 45 e 100% em peso de ácido hexanóico e/ou ácido octanóico, para ser usado na melhoria da função cerebral. Lisboa, 6 de Março de 2012 3/3
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