PT2079432E

PT2079432E - Adaptador de frasco ventilado com filtro para retenção de aerossóis

Info

Publication number: PT2079432E
Application number: PT07839620T
Authority: PT
Inventors: Gregory D Yow
Original assignee: Cardinal Health 303 Inc
Priority date: 2006-10-16
Filing date: 2007-10-16
Publication date: 2011-03-02
Also published as: HK1128149A1; ES2361354T3; CN101547674B; WO2008048631A1; US20080172024A1; CN101547674A; BRPI0717527A2; JP2010506659A; ATE489067T1; EP2079432B1; NZ576235A; ZA200902919B; AU2007313202B2; CA2666242A1; US8167863B2; JP5227961B2; DK2079432T3; PL2079432T3; DE602007010814D1; CA2666242C

Description

DESCRIÇÃO

ADAPTADOR DE FRASCO VENTILADO COM FILTRO PARA RETENÇÃO DE

AEROSSÓIS

Campo técnico A invenção está relacionada em geral a adaptadores de frasco do tipo usado na transferência de fluidos médicos entre um frasco e outro recipiente de fluido médico, e mais particularmente, a adaptadores de frasco ventilados úteis para uma reconstituição segura e extracção de medicamentos citotóxicos dos frascos. Técnica anterior

As portas de acesso para a injecção de fluido ou remoção de fluido num recipiente, tal como um frasco de medicamento, são bem conhecidas e amplamente utilizadas, ver por exemplo US-A-3938520. As selagens convencionais de frascos de medicamentos geralmente envolvem uma rolha de borracha perfurável formada por um material elastomérico, tais como borracha butilica ou similar, colocada na abertura do frasco. Um fechamento, geralmente formado de metal, é frisado sobre a rolha de borracha e do rebordo do frasco para que positivamente segure a rolha no lugar na abertura do frasco. O fechamento tem um tamanho externo, conhecido como "tamanho final". Uma cânula afiada é inserida através da rolha de borracha para posicionar a extremidade aberta distai da cânula após a rolha de borracha para estabelecer conexão fluida com o interior do frasco. No caso de certos medicamentos, tais como aqueles usados para a quimioterapia ou a medicina nuclear, a rolha de 1 borracha é mais espessa, aumentando assim a protecção contra fugas.

Os adaptadores de frascos foram considerados úteis na medida em que podem ter anexados a cânula afiada que é usada para perfurar a rolha e chegar longe o suficiente no interior do frasco para estabelecer uma comunicação fluida com o frasco, e para com o dispositivo de conexão de outro recipiente ou dispositivo de condução de liquido. Por exemplo, o adaptador pode incluir um encaixe fêmea Luer oposto à cânula afiada para receber o macho Luer de uma seringa. 0 "adaptador", assim sendo, adapta o frasco à seringa, ou adapta a cânula afiada ao Luer macho da seringa.

Também tem sido considerada útil nalgumas aplicações fornecer um meio para conectar ou fixar o adaptador ao frasco para mantê-lo no lugar, enquanto a comunicação fluida entre o frasco e um outro dispositivo ocorre para que não aconteça um desligamento inadvertido do adaptador do frasco. Por exemplo, o adaptador pode ter braços que engatem o pescoço ou o rebordo do frasco e mantenha o adaptador no lugar no frasco. Outros meios incluem uma caixa circular com uma fenda que se encaixa ao redor do exterior do fechamento do frasco e encaixa sobre o fechamento do frasco sob a tampa de retenção frisada na sub-superfície do rebordo do frasco, captando, assim, o rebordo do pescoço do frasco e a parte inferior do fechamento. A caixa circular normalmente tem uma pluralidade de garras ou outros dispositivos de retenção que são posicionados sob o rebordo da abertura do frasco, interferindo, assim, com a remoção do adaptador do frasco. 2

Também tem sido considerada útil nalgumas aplicações ter uma válvula colocada no adaptador para resultar num sistema fechado. 0 adaptador valvulado permite o encaixe da cânula afiada com o conteúdo do frasco sem vazamento de liquido do frasco através do adaptador até que a válvula seja propositadamente aberta, por exemplo, através de uma seringa. Então, quando o segundo dispositivo de fluido foi preparado, pode ser conectado ao adaptador abrindo ou activando a válvula que, em seguida, permite um fluxo de fluido entre o frasco e um segundo dispositivo de fluido.

Os frascos de vidro ou de materiais poliméricos, cujas paredes são não dobráveis, requerem uma entrada de ar quando o liquido medicinal é retirado para evitar a formação de um vácuo parcial no frasco. Tal vácuo parcial inibe a retirada de liquidos do frasco. Normalmente, os adaptadores para uso com os referidos frascos têm uma cânula afiada que inclui um medicamento fluido lúmen e um respiradouro lúmen. 0 fluido de respiradouro lúmen prevê equalização da pressão quando o fluido é adicionado ao frasco ou retirado do frasco de modo que tal movimento fluido ocorra sem problemas.

Muitos medicamentos são preparados, armazenados e fornecidos no formato, secos ou liofilizados em frascos de vidro. Tais medicamentos devem ser reconstituídos no momento do uso pela adição de uma substância diluente. Vários métodos de adição de um diluente ao medicamento liofilizado ou seco têm sido utilizados ao longo dos anos. Um método que é comummente utilizado é a técnica do adaptador do frasco em que o diluente que pode estar contido num frasco ou seringa é conectado ao adaptador de frasco que tem uma cânula afiada. Uma vez ligados ao recipiente do diluente, a cânula afiada é 3 então forçada através do septo de borracha e fechamento do frasco para comunicar o diluente para a liofilização ou medicamento seco que residem no frasco. Após a reconstituição, o liquido é geralmente retirado do frasco para o frasco de solução intravenosa ou seringa ou outro recipiente para administração ao paciente através de um kit de administração via intravenosa ("IV") ou por outros meios.

Para tais actividades de reconstituição, um adaptador de frasco ventilado é usado para evitar eventuais dificuldades com um vácuo parcial ou alta pressão dentro do frasco, conforme discutido acima. Estas são por vezes conhecidas como adaptadores de frasco de pressão de equalização. No entanto, com alguns adaptadores de frasco ventilado esta técnica é insatisfatória, pois tanto material seco ou liofilizado e o diluente podem ser expostos a bactérias no ambiente, a contaminação durante a retirada do liquido médico reconstituído se um filtro não estiver presente no adaptador do frasco.

Durante o processo de reconstituição de determinados fluidos médicos, tais como fluidos de quimioterapia ou medicinas nucleares, também é desejável para evitar a contaminação do ar ambiente, resultante da formação de aerossóis ou gotas no frasco. Conforme utilizado aqui, os aerossóis são suspensões de partículas sólidas ou liquidas num gás, tal como o ar. A contaminação é possível, durante a injecção do diluente para o frasco, porque mais material sendo adicionado para o espaço fechado do frasco e, portanto, a abertura de o adaptador deve afastar uma quantidade igual de ar do frasco para criar espaço para o aditivo. Se o ar removido do frasco for canalizado para a atmosfera, essa contaminação pode levar a 4 problemas, entre outras coisas, na forma de reacções alérgicas em pessoas expostas, principalmente quando o ar está contaminado com medicamentos citotóxicos, medicamentos quimioterápicos, anestésicos, meios contendo isótopos, e substâncias que provocam alergias de vários tipos.

Também seria desejável providenciar um adaptador de frasco ventilado para uso com recipientes não dobráveis que é projectado para evitar aerossolização de material liquido para atmosfera ambiente, à medida que a reconstituição ocorre. É desejável que a pessoa que executa os procedimentos evitar contacto com os medicamentos, especialmente a inalação de medicamentos aerossolizados. Um adaptador de frasco com suficiente ventilação e filtragem é necessário para evitar tais aerossolizações.

Em adaptadores de frasco ventilados anteriores, uma abertura no lúmen na cânula afiada conduz a um filtro que se opõe à entrada de partículas e bactérias para o frasco durante retirada de medicamento ou aspiração. 0 filtro também se opõe à ventilação para a atmosfera exterior. Uma desvantagem dos dispositivos anteriores é a sua capacidade limitada para reter os aerossóis de medicamento. Adaptadores típicos empregam um filtro de membrana formado com poros de cerca de 0,2 microns. Aerossóis de muitos medicamentos são conhecidos por passarem através de tais filtros.

Assim, aqueles que são técnicos na arte têm reconhecido a necessidade de um adaptador do frasco de equalização de pressão com um filtro para evitar bactérias e outros contaminantes de atingirem o conteúdo do frasco durante a retirada dos conteúdos reconstituídos dos conteúdos do 5 frasco, e tendo capacidade de retenção de aerossóis melhoradas para que os conteúdos reconstituídos do frasco se transformem em aerossóis não escapem do frasco para o ambiente. A presente invenção satisfaz estas necessidades e outras.

De modo breve e em termos gerais, a presente invenção, tal como reivindicado é dirigida a um sistema e um método para utilização em reconstituição de medicamentos em frascos rígidos em que um filtro é fornecido para inibir a comunicação de aerossóis do frasco do medicamento de deixar o frasco e entrar a atmosfera circundante.

De acordo com os aspectos mais detalhados, é fornecido um adaptador de frasco ventilado para a retenção de aerossóis ao aceder a um frasco com um selo perfurável localizado sobre uma abertura do frasco, o adaptador inclui uma cânula tendo um medicamento lúmen e um respiradouro lúmen, a cânula com uma ponta relativamente afiada para furar o selo do frasco, uma porção de corpo tendo uma porta de medicamento em comunicação de fluido com o lúmen medicamento da cânula, a porta do medicamento configurada para permitir que o liquido seja introduzido e removido do frasco e uma porta de respiração em comunicação fluida com o respirador do lúmen da cânula, a porta de respiração configurada para permitir a passagem do ar filtrado para e de uma atmosfera exterior ao frasco, permitindo assim a pressão do ar no frasco para igualar com a atmosfera quando o liquido é introduzido e removido do frasco, um primeiro dispositivo de filtro disposto entre o respirador do lúmen da cânula e da porta de respiração, o primeiro dispositivo de filtro configurado para permitir a passagem de liquido dispersos em gás, enquanto o 6 bloqueia líquido não dispersado e um segundo dispositivo de filtro colocado entre o primeiro dispositivo do filtro e da porta de respiração, o segundo dispositivo de filtro configurado para absorver o líquido disperso em gás.

De modo mais detalhado, os aspectos do primeiro dispositivo de filtro compreende poros tendo um primeiro tamanho de poros, e o segundo dispositivo de filtro compreende poros com um segundo tamanho de poros, que é diferente dos primeiros tamanhos de poros. 0 primeiro filtro é hidrófobico e tem um tamanho de poro seleccionado para impedir a passagem de líquido através do primeiro filtro, onde o primeiro filtro evita molhar o segundo filtro. 0 segundo dispositivo de filtro compreende um dessecante configurado para absorver partículas líquidas. 0 segundo dispositivo de filtro compreende uma peneira molecular com poros de um determinado tamanho para captar partículas líquidas. 0 adaptador de frasco da reivindicação 1 em que o segundo dispositivo de filtro compreende poros com uma superfície polar adaptada para atrair moléculas polares.

Num aspecto ainda mais detalhado, o adaptador de frasco inclui ainda um terceiro dispositivo de filtro disposto entre o segundo dispositivo de filtro e a porta de ventilação, o terceiro dispositivo de filtro configurado para inibir a passagem de bactérias.

Em conformidade com outros aspectos, é fornecido um adaptador de frasco ventilado para a retenção de aerossóis, quando se acede a um frasco com um selo perfurável localizado sobre uma abertura do frasco, o adaptador inclui um dispositivo de fixação flexível configurado para engatar o frasco para uma 7 montagem segura do adaptador do frasco, uma cânula no dispositivo de fixação, tendo a cânula uma ponta afiada configurada para furar o selo do frasco, uma abertura de ventilação adjacente à ponta aguçada, uma ranhura, e uma abertura de medicamento na ranhura, a abertura de ventilação que leva a um respiradouro lúmen que se estende através da cânula, a abertura de medicamento para um alargamento do medicamento lúmen através da cânula, uma porção de corpo com uma válvula em comunicação de fluido com o lúmen do medicamento cânula, a válvula enviesada para uma orientação fechada e configurada para permitir que o liquido seja introduzido e removido do frasco, quando a válvula é accionada para uma orientação aberta, e uma câmara de filtro alongada com uma primeira abertura e uma segunda abertura, a primeira abre na comunicação do liquido com o respirador do lúmen da cânula, a câmara de filtro com um primeiro dispositivo de filtro e um segundo dispositivo de filtro, o primeiro dispositivo de filtro encontra-se colocado entre a primeira abertura e o segundo dispositivo de filtro e configurados para permitir a passagem de liquido disperso em gás para o segundo dispositivo de filtro enquanto bloqueia o liquido não dispersado, o segundo dispositivo de filtro disposto entre o primeiro dispositivo de filtro e a segunda abertura e configurado para absorver o liquido disperso em gás.

Em aspectos mais pormenorizados, o primeiro dispositivo do filtro compreende poros com um primeiro tamanho de poro, e um segundo dispositivo de filtro que compreende poros com um segundo tamanho de poro que é diferente do tamanho do primeiro poro. 0 primeiro filtro é hidrofóbico e tem um tamanho de poro seleccionado para evitar a passagem do líquido através do primeiro filtro, através do qual o primeiro filtro impede molhar o segundo filtro. 0 segundo dispositivo de filtro inclui um dessecante configurado para absorver partículas líquidas. 0 segundo dispositivo de filtro compreende uma peneira molecular com poros com um determinado tamanho para captar partículas líquidas. 0 segundo dispositivo de filtro compreende poros com uma superfície polar adaptada para atrair moléculas polares. 0 aparelho de filtro inclui ainda um terceiro dispositivo de filtro disposto entre o segundo dispositivo de filtro e a segunda abertura na câmara de filtro e configurados para impedir a passagem de bactérias.

Em conformidade com os aspectos de um método da invenção, é fornecido um método para a retenção de aerossóis, que quando acede a um frasco com um selo perfurável localizado sobre uma abertura do frasco, o método compreende perfurar o selo do frasco com uma cânula afiada com uma medicamento lúmen um respiradouro lúmen separado um do outro, condução de líquido não dispersado através do lúmen medicamento da cânula no frasco, condução de gás fora do frasco através do lúmen de ventilação e através de uma porta de respiração em comunicação de fluido com o lúmen para ventilação para uma atmosfera fora do frasco, bloqueado a passagem de líquido não dispersado para fora do lúmen de ventilação para a atmosfera exterior num primeiro dispositivo de filtro, passando líquido dispersado em gás através do primeiro dispositivo de filtro, e absorvendo líquido dispersado em gás num segundo dispositivo de filtro disposto entre o primeiro dispositivo de filtro e a porta de ventilação. 9

Em aspectos de método mais detalhados, a etapa de passagem de líquido dispersado em gás através do primeiro dispositivo de filtro compreende a passagem do líquido dispersado através de poros no primeiro dispositivo de filtro com um primeiro tamanho de poro, e a etapa de absorção de líquido dispersado em gás num segundo dispositivo de filtro que compreende absorção do líquido dispersado em poros no segundo dispositivo de filtro que tem um segundo tamanho de poro menor que o primeiro tamanho dos poros. A etapa de bloqueio da passagem de líquidos não dispersados para fora do lúmen ventilado para a atmosfera exterior compreende bloqueamento da passagem de líquidos não dispersados com um material hidrofóbico. A etapa de bloqueamento da passagem de líquido não dispersado compreende bloqueamento da passagem de líquidos dispersados com um material de filtro com um tamanho de poro seleccionada para evitar a passagem do líquido. A etapa de absorção de líquido disperso em gás compreende absorver o líquido disperso com um dessecante. A etapa de absorção de líquido dispersado de gás capta partículas líquidas nos poros de uma peneira molecular. A etapa de absorção de líquido disperso de gás compreende atrair moléculas polares com poros com uma superfície polar.

Ainda outros aspectos do método, o método compreende bloquear a passagem de bactérias da atmosfera exterior do frasco de alcançar o lúmen do respiradouro. A etapa de bloquear a passagem de bactérias de alcançar o lúmen de ventilação compreende uma fina membrana de material poroso.

Estes e outros aspectos, características e vantagens da presente invenção tornar-se-ão aparentes a partir de a descrição detalhada das seguintes modalidades preferidas que, 10 em conjunto com os desenhos anexos, ilustram a título de exemplo os princípios da invenção. A FIGURA 1 é uma vista em perspectiva de um adaptador de frasco ventilado a partir do ângulo do conector da válvula livre de agulha que forma a porta de medicamento para que outro recipiente de fluido médico possa ser conectado ao adaptador, mostrando também um conector de frasco com ranhura que alberga, um braço lateral de ventilação e um filtro para uso na equalização da pressão num frasco de paredes rígidas durante a reconstituição dos conteúdos do frasco e posterior extracção; a FIG. 2 é uma vista lateral do adaptador de frasco da FIG. 1 posicionado acima da porção de abertura de um frasco, e mostra uma cânula com uma ponta relativamente para perfurar o septo do frasco enquanto a caixa do conector de ranhura se fixa ao rebordo do frasco para, assim, de forma segura montar o adaptador do frasco ao frasco durante a realização da reconstituição e actividades de extracção com o frasco; a FIG. 3 ilustra uma perspectiva de uma vista em secção transversal, do adaptador de frasco das FIGS. 1 e 2 girando 45° mostrando medicamento lúmen estendendo-se através da cânula afiada e uma parte do corpo da caixa, e mostra uma visão limitada de um respiradouro lúmen através da cânula afiada e da parte do corpo; a FIG. 4 é uma vista de secção transversal em perspectiva, de um adaptador de frasco mostrado nas 11 FIGS. 1 e 2 girando em cerca de 20° na direcção oposta da rotação da FIG. 3, mostrando o lúmen de ventilação procedendo através da cânula afiada e da parte do corpo, e mostrando uma vista de secção transversal do braço de ventilação e aparelho de filtro montado no braço de ventilação com uma primeira abertura, uma segunda abertura, um primeiro dispositivo de filtro disposto entre a primeiro e a segunda abertura, e um segundo dispositivo de filtro disposto entre o primeiro dispositivo de filtro e a segunda abertura; a FIG. 5 é uma vista inferior do adaptador de frasco das FIGS. 1 e 4 que mostra uma vista da planta da ponta afiada da cânula revelando as aberturas de ventilação e medicamento lumina; a FIG. 6 é uma vista de secção transversal da parte do corpo do adaptador de frasco das FIGS 1 a 4 mostrando as localizações do medicamento e ventilação luminal e seus respectivos formas de secções transversais, bem como mostra forma interna da câmara no braço de ventilação da porção do corpo; a FIGS. 7 a 9 mostram várias vistas laterais giradas da cânula mostrando a ponta afiada em todos as vistas, e a abertura de ventilação na cânula nas FIGS. 7 e 8 rodado a noventa graus, e um canal aberto ou ranhura para a abertura de medicamento na FIG. 9; e a FIG. 10 é uma vista transversal em perspectiva, de uma segunda forma de realização de um aparelho de filtro que mostra uma câmara de filtro com uma primeira abertura, 12 uma segunda abertura, um primeiro dispositivo de filtro, um segundo dispositivo de filtro, e um terceiro dispositivo de filtro, o segundo dispositivo de filtro está localizado entre o primeiro e segundo dispositivos de filtro.

Referindo-se agora aos desenhos de modo mais detalhado em que, tal como os números de referência referem-se a semelhantes ou correspondentes dispositivos entre as vistas, é mostrado nas FIGS. 1 e 2 uma vista de uma forma de realização de um adaptador de frasco 20 de acordo com aspectos da invenção. O adaptador de frasco compreende uma parte de corpo 22, uma caixa 24 de fixação de frasco com ranhura, um braço respiradouro 26 formado num ângulo de noventa graus ângulo em relação ao eixo longitudinal da parte de corpo 27 nesta forma de realização, um aparelho de filtro 28, um conector de válvula sem agulha 30 com uma válvula interna 32, filamentos externos 33 para acoplamento a um conector macho, uma porta de conexão fêmea luer 34, e uma cânula afiada 44 para perfuração dos septos de frascos selados. 0 conector de válvula livre de agulha 30 pode assumir diferentes formas. Uma forma é a de conector de válvula SmartSite da ALARIS Products divisão da Cardinal Health, San Diego, Califórnia. Detalhes na construção e operação desse conector encontram-se na Patente EUA N° 5.676.346, da Leinsing, incorporados aqui por referência.

Referindo-se mais em pormenor à FIG. 2, uma parte de um frasco 110 é também mostrada. O frasco inclui uma parede rigida 112 que não se expande ou contrai à medida que o fluido é introduzido no frasco ou o fluido é extraido do frasco, respectivamente. O frasco inclui um rebordo de 13 frasco 114 com uma abertura 116, que permite o acesso à câmara interna 118 do frasco. Nesta perspectiva, a abertura do frasco é selado com um septo 120 que inclui um rebordo 122 que cobre uma parte do rebordo do frasco. Fixando o septo no lugar é um encerramento frisado 124 que é formada sobre o septo na parte superior do rebordo do frasco, estendendo-se em torno da superfície externa 126 do rebordo do frasco, e frisado na sub-superficie 128 do rebordo do frasco, assim, de forma segura reter o septo, na posição para selar a abertura do frasco. O fechamento inclui uma porta 130 através da qual uma cânula afiada pode ser forçada a fazer uma comunicação fluida com a câmara interna do frasco. Na caso da FIG. 2, a cânula afiada 44 do adaptador de frasco 20 posicionado acima do frasco 110 pode ser usado. Mesmo que a FIG. 2 não tenha sido desenhada à escala, será observado que a caixa de fixação ao frasco 24 é dimensionada para encaixar sobre o rebordo de frasco 114, enquanto a cânula se estende para dentro da câmara interna de frasco 118 para comunicação fluida. As ranhuras 36 permitem que a caixa flexione para fora de modo a expandir a aceitar o rebordo de frasco e fechamento 124. Para mais detalhes da caixa com ranhura 24 para ligar com frascos, ver, a Patente EUA No. 6.875.205 da Leinsing, aqui incorporado por referência.

Na forma de realização ilustrada da FIG. 3 mostrada na secção transversal, o conector sem agulha 30 inclui um, pistão, resistente elastomérico 37 com uma cabeça do pistão 38 fixo a uma secção de mola 39. A secção de mola enviusada a cabeça do pistão para a configuração fechada mostradas na FIG 3. A cabeça do pistão inclui um furo naturalmente aberto 35, que é, naturalmente, aberto e auto se abre quando a cabeça do pistão é empurrado para o maior diâmetro 56 secção do corpo 14 22. Esta acção também faz com que a secção da mola do pistão para comprimir, armazene energia para retornar à cabeça do pistão para a posição fechada em que o furo fecha. A FIG. 3 mostra também o aparelho de filtro 28 em perspectiva e é descrito abaixo em relação às FIGS. 4, 5, e 10 em maior detalhe. O aparelho de filtro tem um filtro a vapor 40 que se encaixa sobre o braço lateral de ventilação 26 do membro de corpo 22 e uma câmara de filtro alongada 42 orientada num ângulo do eixo longitudinal 27 do membro de corpo. O braço ventilado lateral do corpo pode estar em diferentes ângulos dos mostrados e a conexão do aparelho do filtro aparelhos para o braço lateral pode ter outras configurações para além das mostradas. Como mostrado na FIG. 3, a válvula 32 está em comunicação fluida com a cânula 44, que é orientada ao longo do eixo longitudinal 27 dentro da caixa de fixação do frasco 24. A cânula entra no espaço interno 118 do frasco de 110 (Figura 2) quando a caixa é colocada num frasco, como descrito acima. Um canal aberto ou ranhura 48 é formado na cânula nesta forma de realização para orientar fluido para a válvula 32 e para permitir uma taxa de fluxo aceitável do medicamento quando a válvula está na sua orientação de aberta.

Na vista em perspectiva transversal da FIG. 3 a abertura de medicamento 50 na cânula afiada 44 está localizada ao lado do canal aberto ou ranhura 48 formados na cânula. A abertura de medicamento é parte de um lúmen do medicamento 52 estendendo-se através da cânula afiada e a porção de corpo 22. O lúmen do medicamento está em comunicação de fluido com a válvula 32. Adjacente à válvula está uma cavidade cilindrica alargada 56 formada na parte do corpo. Nesta cavidade, um 15 sulco circular 58 é formado para reter uma extremidade do pistão 38. Também é mostrado na FIG. 3 um dispositivo de fixação 6 0 sob a forma de garras para agarrar a parte de baixo de um rebordo de frasco 114 (FIG. 2) para de forma segura manter o adaptador de frasco 20 para o frasco 110. A vista de secção transversal da FIG. 3 permite uma inspecção mais próxima da abertura do medicamento 50 e do lúmen medicamento 52 na cânula 44. Pode-se observar que a abertura de medicamento é aproximadamente perpendicular ao eixo longitudinal 27 da cânula. Para permitir que o suficiente acesso fluido para a abertura 50 para que uma taxa de fluxo de medicamento adequado possa ser obtida, o canal de abertura ou ranhura 48 foi formado na lateral da cânula a partir da ponta afiada 46 para a abertura de medicamento 50, para que mais fluido possa fluir através da abertura de medicamento.

Embora não seja mostrado por completo, um lúmen ventilado 62 pode ser visto. O lúmen ventilado é separado do lúmen medicamento 52 nesta forma de realização. 0 respirador do lúmen abertura 66 sobre a cânula 44 é visivel na ponta afiada 46 da cânula nesta forma de realização. A FIG. 4 apresenta uma vista mais clara do caminho lúmen ventilado 62 através do adaptador do frasco 20. Nesta forma de realização, o pistão e a válvula foram removidos para clareza da ilustração do sistema de ventilação. Uma estrutura de montagem 63 para o conector sem agulha 30 (não mostrado) forma uma parte da porção de corpo 22 na presente forma de realização. A porção de corpo 22 inclui uma porção lúmen de ventilação de ângulo recto 64 levando a uma maior abertura cavidade de ventilação 70 no braço de ventilação 26. 16 0 aparelho de filtro 28 é montado sobre braço de ventilação de uma forma segura de modo que qualquer liquido que se mova através do caminho de ventilação do adaptador de frasco deve ser filtrado pelo aparelho filtro do. A construção e operação do aparelho de filtro é descrito de modo mais detalhado abaixo.

Continuando com mais detalhes sobre a construção da caixa do adaptador do frasco 24 nesta forma de realização, a FIG. 5 apresenta uma vista plana de fundo do adaptador de frasco das FIGS. 1-4 com o aparelho de filtro 28 removido para clareza e facilidade de ilustração. Exibido na cânula 44 estão a abertura de ventilação 66 e a abertura de medicamento 50 em relação às linhas centrais radiais 72 e 74 da caixa. A abertura de medicamento e a abertura de ventilação residem numa linha central comum 72. A intersecção das linhas centrais 72 e 74 marcam o eixo longitudinal 27 (FIGS. 1 e 2) que se estendem perpendicularmente em relação ao plano definido por as duas linhas centrais. Recorde-se que a abertura de medicamento reside no eixo longitudinal 27, embora noutra forma de realização, isso pode não ser o caso. A FIG. 6 apresenta uma vista transversal das partes do lúmen de medicamento 52 e lúmen ventilação 62. Também visível é a porção de lúmen ventilado de ângulo recto 64 e a cavidade de ventilação 70 localizada no braço de ventilação 26. A figura também mostra as linhas centrais 72 e 74. Recorde-se que, nesta forma de realização, a forma da secção transversal forma do lúmen medicamento 52 é circular e está localizado sobre no eixo longitudinal 27, embora não esteja centrado no eixo. Por outro lado, a forma da secção transversal do lúmen de ventilação 62 é, em geral, um polígono com quatro lados, 17 um dos quais é geralmente côncavo, voltada para o lúmen do medicamento, e o oposto do qual é convexo, de costas para o lúmen de medicamento. Outras formas e localizações do lúmen de ventilação e o lúmen de medicamento são possíveis e tornar-se-ão aparentes para um perito na arte.

As FIGS. 7, 8 e 9 são fornecidos para mostrar as vistas laterais de uma forma de realização da cânula de 44 com as duas luminas do medicamento 52 e de ventilação 62, e a ponta relativamente afiada 46, para que as configurações das aberturas da cânula possam ser vistas. As FIGS. 7 e 8 mostram a abertura de ventilação 66 com uma rotação de noventa graus entre cada figura. A abertura de ventilação leva à ventilação lúmen 62, que se estende adjacente à abertura do canal ou ranhura 48, como mostrado na linha tracejada na FIG. 8. A FIG. 9 mostra a cânula rodada mais noventa graus, que é cento e oitenta graus da FIG. 7, de modo a que a abertura de canal ou ranhura 48 formada na lateral da cânula para facultar o acesso fluido à abertura de medicamento 50 no medicamento lúmen 52 pode ser claramente visto. Outras formas, orientações e localizações de aberturas, ranhuras e canais tornar-se-ão aparentes para os peritos na técnica.

Voltando agora à FIG. 4, a câmara de filtro 42 do aparelho de filtro 28 inclui uma primeira abertura 76 e uma segunda abertura 78. A segunda abertura serve como uma porta de respiração para a atmosfera exterior de um frasco fixado ao adaptador de frasco de 20 durante o uso. A primeira abertura é adjacente à cavidade de ventilação 70 do braço de ventilação 26 e está em comunicação fluida com o respirador do lúmen 62 da cânula 44. 18 A câmara de filtro 42 tem um diâmetro interno substancialmente maior que o diâmetro interno do lúmen de ventilação 62, o que permite maior área de filtragem e capacidade de fluxo. A primeira e segunda abertura 76 e 78 são separadas por um intervalo 80 no qual está contido um primeiro dispositivo de filtro 82 e um segundo dispositivo de filtro 84. O primeiro dispositivo de filtro é disposto entre a primeira abertura 76 segundo dispositivo de filtro, e o segundo dispositivo de filtro é colocado entre o primeiro dispositivo de filtro e a segunda abertura 78. A periferia exterior do primeiro dispositivo de filtro 82 está fixado à parede interna cilíndrica 86 da câmara de 42 nesta forma de realização de tal forma que os liquidos não podem passar em torno da periferia do primeiro dispositivo de filtro. Como usado aqui, o termo "fluido" é utilizado no seu senso comum e, portanto, refere-se a liquidos e gases. No entanto, o primeiro dispositivo de filtro é configurado para permitir que o gás, incluindo partículas líquidas dispersas no gás, para passar ambas as direcções através do primeiro dispositivo de filtro. O primeiro dispositivo de filtro está ainda configurado para impedir a passagem de líquido não dispersado, que é líquido não dispersado em pequenas partículas de gás. Como tal medicamento aerossolizado na forma de gotículas de líquido em suspensão no ar pode passar através do primeiro dispositivo de filtro enquanto o primeiro dispositivo de filtro bloqueia gotas maiores ou substâncias do medicamento líquido da passagem pelo primeiro dispositivo de filtro.

De preferência, o primeiro dispositivo de filtro 82 é resistente para absorver líquido ou é hidrofóbico, o que 19 impede de entupir-se facilmente com líquidos. Além disso, o primeiro dispositivo de filtro é de preferência, embora não necessariamente, configurado impedir que as bactérias e outros microorganismos na atmosfera ambiente de passarem através da primeira abertura 76 e para a ventilação lúmen 62. 0 primeiro dispositivo de filtro pode ser uma membrana fina ou uma almofada de material poroso, tais como, mas não limitado a, o politetrafluoretileno (PTFE) e outros polímeros de vinilo.

De preferência o primeiro dispositivo do filtro 82 nesta forma de realização tem um tamanho de poro relativamente pequeno de pelo menos cerca de 0,2 microns. Em cerca de 0,2 microns, os poros do primeiro elemento de filtro vai bloquear mais líquido disperso em gás, mas pode reduzir a taxa à qual a pressão do ar dentro de um frasco anexado equaliza com a pressão do ar ambiente. Um poro maior de cerca de 3 microns pode ser empregada para aumentar a taxa de equalização de pressão, enquanto continua a bloquear bactérias de maior porte, gotas líquidas, e outras partículas. A configuração do primeiro filtro em que providencia uma barreira hidrofóbica em combinação com um poro pequeno impede que se molhem do segundo filtro. Partículas que fluem através do primeiro dispositivo de filtro são mantidas pelo segundo dispositivo de filtro 84, conforme descrito em detalhes abaixo. 0 segundo dispositivo de filtro 84 está configurado para evitar que partículas líquidas dispersadas em gás que passem pelo primeiro dispositivo de filtro de ventilação 82 passando pela segunda abertura 78 do aparelho de filtro 82. Para manter as partículas líquidas dispersadas, o segundo dispositivo de filtro de preferência compreende poros tendo 20 um tamanho inferior aos poros do primeiro dispositivo de filtro. 0 segundo dispositivo de filtro pode incluir mais de um tamanho de poro, para que um aerossol de medicamento com uma variedade de tamanhos de partículas seja retido pelo segundo dispositivo de filtro. Os poros do segundo dispositivo de filtro podem também capturar bactérias e partículas no ar ambiente, que é arrastado para a segunda abertura 78 quando o medicamento num frasco anexo é retirado. 0 segundo dispositivo de filtro 84 pode incluir partículas, pelotas ou grânulos de dessecante ou peneira molecular materiais que retêm, absorvem, ligam, ou captam partículas de um aerossol provenientes de um frasco conectado. Material para o segundo dispositivo de filtro inclui, mas não está limitado a, óxido de silício amorfo altamente poroso, tal como o gel de silicone, aluminossilicatos, tais como zeólitas, ou combinações dos mesmos. Vantajosamente, as zeólitas têm estruturas porosas com uma superfície polar que preferencialmente atraem as moléculas polares com uma distribuição desigual da densidade de electrões, tais como moléculas de água e outros líquidos. Preferencialmente, dessecantes ou material de peneira molecular é organizado ou embalados dentro da câmara de filtro 42 para formar uma rede de percursos convolutos e superfícies que atraem e retêm partículas líquidas de medicamento.

Na FIG. 10 é mostrado uma segunda forma de realização de um aparelho de filtro 28 com um terceiro dispositivo de filtro 88. Nesta forma de realização, o terceiro dispositivo de filtro é disposto entre o segundo dispositivo de filtro 84 e segunda abertura 78 da câmara de filtro 42, a segunda abertura, também referida como a abertura de ventilação 78, é 21 exposta ao meio ambiente, em torno do adaptador de frasco 20. A periferia exterior do terceiro dispositivo de filtro está conectado à parede cilíndrica interna 86 da câmara de filtro 42 de tal forma que os liquidos não podem passar em torno da periferia do terceiro dispositivo de filtro. O terceiro dispositivo de filtro é configurado para permitir a passagem de gás em qualquer direcção, através dele, mas impede, ou pelo menos inibe, bactérias e partículas de matéria da atmosfera em torno do adaptado de frasco 20 de chegar ao segundo dispositivo de filtro 84 da abertura de ventilação 78. Porque o segundo dispositivo de filtro é protegido contra a contaminação externa, mais poros do segundo dispositivo de filtro estão disponíveis para absorver partículas liquidas de medicamento. O terceiro dispositivo de filtro 88 pode ser uma membrana fina ou uma almofada de material poroso tal como, mas não limitado a, politetrafluoretileno (PTFE) e outros polímeros de vinilo. O terceiro dispositivo de filtro pode ser idêntico ao primeiro dispositivo de filtro 82 em espessura e tipo de material. No entanto, o terceiro dispositivo de filtro pode ter um diâmetro de poro menor do que o primeiro dispositivo de filtro, pois o terceiro dispositivo de filtro não é exposto a partículas líquidas de medicamentos que podem entupir poros menores.

Será apreciado que a presente invenção retenha aerossóis de medicamento ao aceder a um frasco do medicamento. Quando um solvente é adicionado a um frasco para reconstituir medicamento na forma liofilizado ou seca, o ar dentro do frasco é deslocado pelo solvente adicionado e é libertado sem permitir que partículas do medicamento contaminem a atmosfera 22 ambiente. Quando o medicamento é retirado ou aspirado do frasco, o ar da atmosfera é puxado através do aparelho de filtro e para o interior do frasco, igualando assim a pressão sem permitir contaminem o do ar dentro do frasco com a atmosfera ambiente, que as bactérias e partículas em suspensão no ar interior do frasco. 23-02-2011 23

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Adaptador de frasco ventilado (20) para a retenção de aerossóis ao aceder a um frasco com um selo perfurável localizado sobre uma abertura do frasco, o adaptador compreende: uma cânula (44) tendo um lúmen medicamento (52) e um respiradouro do lúmen (62), a cânula (44) tem uma ponta relativamente afiada (46) para perfurar o selo do frasco; uma porção de corpo (22) com: uma porta de medicamento (50) em comunicação de fluido com o lúmen medicamento (52) da cânula, a porta de medicamento configurada para permitir que o liquido seja introduzido e removido do frasco; e uma porta de respiração (78) em comunicação fluida com o respiradouro do lúmen (62) da cânula (44), porta de respiração (78) configurada para permitir a passagem do ar filtrado para e de uma atmosfera exterior ao frasco, permitindo assim que a pressão do ar no frasco para igualar com a atmosfera externa quando o liquido é introduzido e removido do frasco; uma câmara de filtro compreendendo um primeiro dispositivo de filtro (82), um segundo dispositivo de filtro (84) e um terceiro dispositivo de filtro (88); onde o primeiro dispositivo de filtro (82) está disposto entre o respirador do lúmen (62) da cânula (44) e a porta de respiração (78), e é configurado para permitir passagem de liquido disperso em gás, enquanto bloqueia o 1 líquido não dispersado; o segundo dispositivo de filtro (84) é disposto entre o primeiro dispositivo de filtro (82) e a porta de respiração (78), o segundo dispositivo de filtro (84) configurado para absorver o líquido disperso em gás; e o terceiro dispositivo de filtro (88) disposto entre o segundo dispositivo de filtro (84) e a porta de respiração (78), em que a periferia externa do terceiro dispositivo de filtro (88) está ligado à parede interna cilíndrica da câmara de filtro de tal forma que os líquidos não podem passar em torno da periferia do terceiro dispositivo de filtro (88) e o terceiro dispositivo de filtro (88) é configurado para permitir a passagem de gás em qualquer direcção através dele, mas inibe bactérias e partículas atmosféricas no ambiente circundante o adaptador de frasco (20) de chegar ao segundo dispositivo de filtro (84) da abertura da porta (78) e terceiro dispositivo de filtro (88) tem um tamanho menor dos poros que o primeiro dispositivo de filtro (82) .
2. Adaptador de frasco (20) da reivindicação 1 em que o primeiro dispositivo de filtro (82) compreende poros tendo um primeiro tamanho de poros, e o segundo dispositivo de filtro (84) compreende poros com um segundo tamanho de poros que é diferente do tamanho dos primeiros poros.
3. Adaptador de frasco (20) da reivindicação 1 em que o primeiro dispositivo de filtro (82) é hidrofóbico e tem um tamanho de poros seleccionados para impedir a passagem de líquido através do primeiro dispositivo de filtro (82), pelo qual o primeiro dispositivo de filtro (82) impede o humedecimento do segundo dispositivo de filtro (84). 2
4. Adaptador de frasco (20) da reivindicação 1 em que o segundo dispositivo de filtro (84) compreende um dessecante configurado para absorver partículas líquidas.
5. Adaptador de frasco (20) da reivindicação 1 em que o segundo dispositivo de filtro (84) compreende uma peneira molecular com poros com um determinado tamanho para captar partículas líquidas.
6. Adaptador de frasco (20) da reivindicação 1 em que o segundo dispositivo de filtro (84) compreende poros com uma superfície polar adaptada para atrair moléculas polares.
7. Método para a retenção de aerossóis ao aceder a um frasco (110) com um selo perfurável (120) localizado sobre uma abertura do frasco (110), o método compreende: perfuração do selo do frasco (120) com uma cânula afiada (44) com um lúmen medicamento (52) e um respiradouro do lúmen (62) separados um do outro; conduzindo líquido não dispersado através do lúmen medicamento (52) da cânula (44) no frasco (110); condução de gás para fora do frasco (110) através do lúmen medicamento (62) e através de um porta de respiração (78) em comunicação de fluido com o respiradouro de lúmen (62) para uma atmosfera exterior ao frasco (110); bloqueamento da passagem de o líquido não dispersado fora do respiradouro lúmen (62) para a atmosfera num primeiro dispositivo de filtro (82); líquido de passagem dispersado em gás através de um primeiro dispositivo de filtro (82); 3 líquido absorvido dispersado em gás num segundo dispositivo de filtro (84) disposto entre o primeiro dispositivo de filtro (82) e a porta de respiração (78), ;e gás de passagem através de um terceiro dispositivo de filtro (88) disposto entre o segundo dispositivo de filtro (84) e a abertura de porta (78) em que a periferia exterior do terceiro dispositivo de filtragem (88) é fixado à parede interna cilíndrica da câmara de filtro de tal forma que os líquidos não podem passar em torno da periferia do terceiro dispositivo de filtro (88) e o terceiro dispositivo de filtro (88) é configurado para permitir a passagem de gás em qualquer direcção através dele, mas inibe bactérias e partículas atmosféricas no ambiente circundante o adaptador de frasco (20) de chegar ao segundo dispositivo de filtro (84) da abertura da porta (78) e terceiro dispositivo de filtro (88) tem um tamanho menor dos poros que o primeiro dispositivo de filtro (82).
8. Método da reivindicação 7 em que: a etapa de passar líquido disperso em gás através do primeiro dispositivo de filtro (82) compreende passagem do líquido dispersado através de poros no primeiro dispositivo de filtro (82) com um primeiro tamanho de poro, e a etapa de absorção do líquido dispersado em gás num segundo dispositivo de filtro (84) compreende absorção do líquido dispersado em poros no segundo dispositivo de filtro (84) com um segundo tamanho de poro menor que o primeiro tamanho de poro. 4
9. Método da reivindicação 7 em que a etapa de bloqueio da passagem de líquidos não dispersados para fora do respiradouro lúmen (62) para a atmosfera exterior compreende bloqueamento da passagem de líquidos não dispersados com um material hidrofóbico.
10. Método da reivindicação 7 em que a etapa de bloqueio da passagem do líquido não dispersado compreende bloqueamento da passagem de líquido não dispersado com um material de filtragem com um tamanho de poro seleccionado para evitar a passagem de líquido.
11. Método da reivindicação 7 em que a etapa de absorção de líquido disperso em gás compreende qualquer um dos seguintes: absorção do líquido disperso com um dessecante; partículas de líquido de captura nos poros de uma peneira molecular ou atrair moléculas polares com poros tendo um superfície polar.
12. Método da reivindicação 7 compreende ainda o bloqueio da passagem de bactérias da atmosfera exterior ao frasco de modo a alcançar o respiradouro lúmen (62).
13. Método da reivindicação 12 em que a etapa de bloqueio da passagem de bactérias de modo a alcançarem o respiradouro lúmen (62) compreender uma fina membrana de material poroso. 23-02-2011 5