KR102452733B1 - 약물 재구성기기 및 재구성방법 - Google Patents

약물 재구성기기 및 재구성방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 동결건조된 약물이 저장된 바이알에 끼워지며, 재구성용 액체를 상기 바이알로 주입하는 주사기와, 상기 바이알에 끼워지며, 재구성용 액체의 주입시 바이알 내부를 외부와 통기시켜 감압시키는 압력조정기를 포함하는 약물 재구성기기에 관한 것이다.
본 발명에 따르면, 종래의 재구성방법에 비하여 보다 편리하면서도 안전하게 약물 재구성이 이루어질 수 있는 효과가 있다.

Description

약물 재구성기기 및 재구성방법 {Device and method for medication reconstitution}
본 발명은 분말형 약물에 재구성용 액체를 혼합시켜 약물을 재구성하는 약물 재구성기기 및 재구성방법에 관한 것이다.
임의의 주사용 약물들은 액체 용액형태에서 불안정할 수 있고 빠르게 분해되어 효능을 상실할 수 있다.
따라서, 저장기간 동안에 충분한 안정성을 가질 수 있도록 약물 용액은 동결건조(freeze-dry) 또는 다른 유사한 프로세스를 사용해 분말, 파우더 형태로 건조되어 고무마개로 밀봉되는 바이알(Vial) 내에 저장된다.
이렇게 동결건조된 약물은 안정성을 가지면서 장기 저장에 적합할 수 있지만, 투약을 위해서는 다시 액체 형태로 변환될 필요가 있으며, 이렇게 동결건조된 분말형태의 약물을 액체 형태로 변환시키는 것을 약물 재구성(Medication Reconstitution)이라 한다.
동결건조된 분말 상태로부터 액체 형태로의 재구성은, 예를 들어 동결건조된 분말형태의 약물과 미리 정해진 일정량의 재구성용 액체(예컨대, 식염수, 정제수, 다른 약물 등)를 바이알 내에서 혼합시키는 것이다.
구체적으로, 재구성 프로세스는 먼저 동결건조된 분발형 약물이 저장된 바이알에서 보호커버를 제거하여 고무마개를 노출시킨다. 이어서, 재구성용 액체가 수용된 주사기의 주사바늘을 바이알의 고무마개에 끼워 삽입시킨 후, 밀대를 눌러 주사기의 재구성용 액체를 바이알 내부로 주입시켜 줌으로써 분말형 약물이 재구성용 액체와 혼합되면서 용해되는 과정으로 이루어진다.
그런데, 이러한 재구성 프로세스는 작업자(예컨대, 간호사)가 숙련된 기술이 부족하거나 또는 조금이라도 부주의하게 되면 재구성용 액체의 주입이 어려울 수 있음과 함께 약물이 바이알로부터 누출되어 오염 또는 독성 약물에 노출될 수 있는 위험성이 있다.
즉, 재구성 프로세스에서는, 바이알 내부가 밀폐된 상태이므로 주사기의 재구성용 액체가 바이알 내부로 주입됨에 따라 바이알 내부에는 양압이 걸리게 되고, 따라서 밀대의 전후진을 통해 바이알 내부의 압력을 조절하는 숙련된 기술이 부족한 경우 재구성용 액체를 바이알로 원활하게 주입하기가 어려울 수 있는 것이다.
특히, 숙련된 기술이 부족하거나 조금이라도 부주의하게 되면, 재구성용 액체를 주입한 후에 주사기의 주사바늘을 고무마개로부터 분리시키는 순간, 바이알 내부의 양압에 의해 에어로졸 형태의 약물이 외부로 뿜어져 나오게 됨으로써 오염 또는 독성 약물의 노출에 따른 위험성이 발생하게 되는 것이다.
본 발명은 상기한 종래의 문제점을 해결하기 위하여 제안되는 것으로서, 본 발명의 목적은 재구성 프로세스에서 바이알 내부의 압력을 조정하여 재구성용 액체의 주입이 쉽고 약물 누출에 따른 위험성을 해소함으로써 편리하고 안전한 약물 재구성을 가능하게 하는 약물 재구성기기 및 재구성방법을 제공하는 것이다.
상기한 목적을 달성하기 위한 본 발명의 과제해결수단으로서,
동결건조된 약물이 저장된 바이알에 끼워지며, 재구성용 액체를 상기 바이알로 주입하는 주사기와, 상기 바이알에 끼워지며, 재구성용 액체의 주입시 바이알 내부를 외부와 통기시켜 감압시키는 압력조정기를 포함하고, 상기 압력조정기는, 통기유로를 갖는 몸체와, 상기 몸체의 통기유로와 연통되며, 바이알에 끼워지는 접속바늘, 및 상기 몸체 내부에 구비되며, 재구성시 바이알로부터 토출되는 에어로졸을 필터링하는 필터부재를 포함하는 약물 재구성기기가 개시된다.
삭제
또한, 상기 몸체는, 상호 합체되면서 내부에는 상기 필터부재의 수용 설치를 위한 수용공간을 갖는 상체부 및 하체부와, 상기 상체부의 상면에 상방으로 돌출 형성되는 통기관과, 상기 하체부의 하면에 하방으로 돌출 형성되며, 상기 접속바늘이 끼움 결합되는 바늘결합관을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 과제해결수단으로서,
주사기에 재구성용 액체를 수용하는 단계와, 동결건조된 분말형의 약물이 저장된 바이알의 고무마개를 노출시키는 단계와, 주사기의 주사바늘을 바이알의 고무마개에 끼워 삽입하는 단계와, 압력조정기의 접속바늘을 바이알의 고무마개에 끼워 삽입하는 단계와, 주사기의 밀대를 동작시켜 재구성용 액체를 바이알 내부로 주입하는 단계를 포함하는 약물 재구성방법이 개시된다.
본 발명의 약물 재구성기기 및 재구성방법에 따르면,
압력조정기를 통해 바이알 내부의 양압이 감압되고 필터를 통해 에어로졸이 필터링되므로, 재구성용 액체의 주입이 쉽고 원활하게 이루어질 수 있음과 함께, 약물 누출에 따른 오염이나 위험성을 해소할 수 있어, 보다 편리하고 안전하게 약물 재구성이 이루어질 수 있는 장점이 있다.
아울러, 상기한 바와 같이 구체적으로 명시한 효과 이외에 본 발명의 특징적인 구성으로부터 용이하게 도출되고 기대될 수 있는 특유한 효과 또한 본 발명의 효과에 포함될 수 있음을 첨언한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 재구성기기의 전체구성을 일 예시한 도면이고,
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 압력조정기의 분해구성을 일 예시한 도면이며,
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 압력조정기의 단면구성을 일 예시한 도면이고,
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 재구성기기의 사용상태를 일 예시한 도면이며,
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 재구성방법의 순서를 일 예시한 도면이다.
이하, 첨부된 도면들을 참조하여 본 발명에 따른 약물 재구성기기 및 재구성방법에 대한 바람직한 실시예를 상세하게 설명하기로 한다.
본 실시예는 당업계에서 평균적인 지식을 가진 자에게 본 발명을 보다 명확하게 설명하기 위해서 제공되어지는 것으로서, 첨부된 도면에서의 요소의 형상, 크기, 갯수, 요소간의 간격 등은 보다 명확한 설명을 강조하기 위해서 축소되거나 과장되어 표현될 수 있으며, 특별하게 제한하지 않는 한 도면에 예시된 사항으로 한정되지는 않는다.
또한, 실시예를 설명하는데 있어서, 만일 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 “구비되어”, “형성되어”, “설치되어”, “결합되어”, “고정되어”, “연결되어” 있다고 기재된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 구비, 형성, 설치, 결합, 고정, 연결되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다.
또한, 전, 후, 좌, 우, 상, 하 등과 같은 방향을 나타내는 용어들은, 도면에 도시되고 관측되는 방향을 설명하기 위해 사용되었을 뿐, 도시되고 관측되는 방향이 달라지면 이 같은 용어들 역시 달라질 수 있음이 이해되어야 할 것이다.
아울러, 실시예를 설명하는데 있어서 원칙적으로 관련된 공지의 기능이나 공지의 구성과 같이 이미 당해 기술분야의 통상의 기술자에게 자명한 사항으로서 본 발명의 기술적 특징을 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략하기로 한다.
본 발명은 동결건조된 약물이 저장된 바이알에 끼워져 재구성용 액체를 상기 바이알로 주입함으로써 동결건조 약물을 액체 형태로 재구성하기 위한 것이며, 또한 바이알의 내부 압력을 감압 조정함으로써 재구성의 편의성, 원활성을 향상시키면서 약물의 누출위험성을 제거하여 안정성 또한 확보할 수 있는 기기 및 방법에 관한 것이다.
여기서, 바이알에 저장되는 동결건조된 약물은 동결건조 프로세스를 통해 내부에 함유된 수분의 일부 또는 전부가 제거된 분말 형태 또는 다른 적합한 형태로 변환된 약물을 의미한다.
주사기에 수용되는 재구성용 액체는 동결건조된 약물을 용해 또는 희석시킬 수 있는 식염수, 정제수, 또는 다른 적합한 액체를 의미한다.
바이알은 내부에 상기 동결건조된 약물이 저장된 상태에서 밀봉된 약병으로서, 상단에는 보호커버가 끼워진 고무마개가 구비되고, 재구성 작업시 보호커버가 제거되면서 고무마개가 노출된다.
도 1 내지 도 4에는 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 재구성기기(10)의 구성 및 작용이 일 예시되어 있다.
먼저 도 1을 참조하면, 본 발명의 약물 재구성기기(10)는 주사기(100)와, 압력조정기(300)를 포함하여 이루어짐을 알 수 있다.
상기 주사기(100)는 동결건조된 분말형의 약물이 저장된 바이알(30) 내부로 재구성용 액체를 주입하기 위한 요소이다.
주사기(100)는 주사를 위해 사용되는 통상적인 주사기일 수 있다. 즉 주사기(100)는 주사기몸통(110)과, 주사바늘(120)과, 밀대(130)를 포함할 수 있다.
이러한 주사기(100)는 주사기몸통(110)에 재구성용 액체가 수용된 상태에서, 주사바늘(120)이 바이알(30)의 고무마개(31)에 끼워져 삽입되며, 밀대(120)의 동작에 따라 재구성용 액체를 바이알(30) 내부로 주입시킨다.
상기 압력조정기(300)는 약물 재구성시 바이알(30) 내부의 압력을 조절하는 요소이다.
즉, 압력조정기(300)는 약물 재구성시 바이알(30) 내부를 외부와 통기시켜 바이알(30) 내부에 생성되는 양압을 감압시킨다.
이러한 압력조정기(300)는 도 2 및 도 3에 일 예시된 것처럼, 몸체(310)와, 접속바늘(320)과, 필터부재(330)를 포함하여 구성될 수 있다.
상기 몸체(310)는 상호간에 합체되는 상체부(311)와 하체부(312)를 포함할 수 있다. 합체된 상체부(311)와 하체부(312)의 내부에는 상기 필터부재(330)가 수용 설치될 수 있는 수용공간이 마련될 수 있다.
상기 상체부(311)의 상면에는 통기관(313)이 연통되게 상방으로 돌출 형성될 수 있고, 상기 하체부(312)의 하면에는 바늘결합관(314)이 연통되게 하방으로 돌출 형성될 수 있다.
이러한 몸체(310)는 하측의 바늘결합관(314)으로부터 상체부(311)와 하체부(312) 내부의 수용공간을 지나 상측의 통기관(313)까지 연통되는 통기유로(315)를 갖게 된다.
상기 접속바늘(320)은 상기 몸체(310)에 결합될 수 있다.
구체적으로는 몸체(310)의 바늘결합관(314)에 끼워져 결합되며, 그에 따라 몸체(310)의 통기유로(315)와 연통될 수 있다.
이러한 접속바늘(320)은 약물 재구성시에 바이알(30)의 고무마개(31)에 끼워져 삽입될 수 있다.
상기 필터부재(330)는 상기 몸체(310)의 내부에 수용 설치될 수 있다. 구체적으로는 상체부(311)와 하체부(312)의 내부 수용공간에 수용 설치될 수 있다.
이러한 필터부재(330)는 공기는 통과시키면서 바이알(30) 내부에서 생성되는 에어로졸은 차단하는 필터링 기능을 갖는다. 물론, 외부의 이물질이 통과되는 것 또한 필터링할 수 있다.
약물 재구성시 상기 압력조정기(300)가 바이알(30)에 끼워지면, 바이알(30) 내부는 외부와 통기가 이루어지게 되고, 그에 따라 주사기(100)를 통한 재구성용 액체의 주입시 바이알(30) 내부의 양압이 감압되는 압력조절이 이루어진다.
또한, 약물 재구성시 바이알(30) 내부에서는 동결건조된 약물과 재구성용 액체가 반응하면서 에어로졸이 발생되는데, 에어로졸은 필터부재(330)에 의해 필터링됨으로써 바이알(30) 외부로의 누출이 차단된다.
도 5에는 위와 같은 구성을 갖는 약물 재구성기기(10)를 이용한 약물 재구성 방법의 순서도가 일 예시되어 있는 바, 이를 참조하여 약물 재구성방법에 대해 이하에서 살펴본다.
먼저, 동결건조된 분말형의 약물이 저장된 바이알(30)이 준비된 상태에서, 주사기(100)에 재구성용 액체를 수용시킨다(S110). 이러한 재구성용 액체의 수용은 통상적인 주사기 사용방법으로 가능하다.
주사기(100)에 재구성용 액체가 수용되면, 이어서 준비된 바이알(30)로부터 보호커버를 제거하여 바이알(30)의 고무마개(31)를 노출시킨다.(S120)
고무마개(31)가 노출되면, 살균솜이나 살균거즈 등으로 고무마개(31)를 닦아 무균성을 확보한 후, 주사기(100)의 주사바늘(120)을 바이알(30)의 고무마개(31)에 끼워 주사기(100)를 바이알(30)에 삽입시킨다.(S130)
이어서, 압력조정기(300)의 접속바늘(320)을 바이알(30)의 고무마개(31)에 끼워 압력조정기(300)를 바이알(20)에 삽입시킨다.(S140)
압력조정기(300)의 접속바늘(320)은 이미 끼워진 상태인 주사기(100)의 주사바늘(120)과 간섭되지 않도록 주사바늘(120)의 일측 적절한 위치에 끼워 삽입시킬 수 있다.
이렇게 압력조정기(300)의 접속바늘(320)이 삽입되면, 도 4에 예시된 것처럼, 바이알(30)의 고무마개(31)에는 주사기(100)의 주사바늘(120)과 압력조정기(300)의 접속바늘(320)이 함께 삽입된 상태가 된다.
여기서, 주사기(100)의 주사바늘(120) 끼움과 압력조정기(300)의 접속바늘(320) 끼움은 순서를 달리하여, 압력조정기(300)의 접속바늘(320)을 먼저 끼운 후 주사기(100)의 주사바늘(120)을 끼우는 순서로 진행되는 것도 또한 가능하다.
이어서 주사기(100)의 밀대(130)를 동작시켜 재구성용 액체를 바이알(30) 내부로 주입시킨다.(S150)
이 때, 재구성용 액체의 주입에 따라 밀폐된 바이알(30) 내부에서는 양압이 생성되는데, 본 발명에서는 압력조정기(300)를 통해 바이알(30) 내부가 외부와 통기되어 있으므로 양압은 대기압 수준으로 가압될 수 있다.
따라서 재구성용 액체는 쉽고 원활하게 바이알(30) 내부로 주입이 이루어질 수 있다. 즉, 압력조절을 위해 밀대(130)를 전후진시키는 숙련된 기술없이도 밀대(130)를 밀어 전진시키는 간편한 동작만으로 보다 쉽게 재구성용 액체를 바이알(30)로 주입할 수 있는 것이다.
재구성용 액체가 바이알(30) 내부로 주입되면, 바이알(30) 내부에서는 동결건조된 분말형 약물과 주입된 재구성용 액체가 반응하면서 분말형 액체의 용해가 시작되며, 에어로졸이 발생한다.
이 때, 압력조정기(300)에서는 필터부재(330)에 의해 에어로졸이 필터링되면서 통기작용만 계속적으로 이루어지고, 그에 따라 에어로졸의 외부 누출은 차단되면서 바이알(30)의 감압상태는 계속 유지된다.
이어서 재구성용 액체의 주입이 완료되면, 주사기(100)의 주사바늘(120)을 바이알(30)로부터 뽑아내고, 이후 압력조정기(300)의 접속바늘(320) 또한 바이알(30)로부터 뽑아낸 후, 분말형 약물이 완전히 용해되도록 바이알(30)을 흔들어 준다.
여기서, 주사기(100)의 주사바늘(120)을 바이알(30)로부터 뽑아낼 때, 바이알(30) 내부가 양압상태인 경우에는 순간적으로 형성되는 고무마개(31)의 미세틈을 통해 에어로졸이 외부로 뿜어져 나와 누출되는데, 본 발명에서는 바이알(30) 내부가 통기를 통해 감압된 상태이므로 주사바늘(120)이 뽑히는 순간에도 에어로졸의 누출이 효율적으로 방지된다.
위와 같은 과정을 통해 편리하고 안전하게 약물 재구성이 완료되면, 이후에는 별도의 주사기를 바이알로 삽입시켜 재구성된 약물을 흡입 수용시킨 후, 처방에 따라 재구성된 약물을 수액백 등에 주입시켜 환자에게 투약하면 되는 것이다.
이상에서 살펴본 바와 같이, 본 발명에 의하면, 압력조정기를 통해 바이알 내부의 압력이 조절되면서 필터부재를 통해 에어로졸의 누출은 차단되므로, 종래의 재구성방법에 비하여 보다 편리하면서도 안전하게 약물 재구성이 이루어질 수 있음을 알 수 있다.
이상으로 본 발명의 바람직한 실시예를 상세하게 설명하였는데, 본 발명의 기술적 범위는 상술한 실시예 및 도면들에 기재된 내용으로 한정되는 것은 아니며, 해당 기술분야의 통상의 지식을 가진 자에 의해 수정 또는 변경된 등가의 구성은 본 발명의 기술적 사상의 범위를 벗어나지 않는 것이라 할 것이다.
첨부된 도면들의 주요부위에 대한 부호를 설명하면 다음과 같다.
100: 주사기 110: 주사기몸통
120: 주사바늘 130: 밀대
300: 압력조정기 310: 몸체
320: 접속바늘 330: 필터부재

Claims (4)

  1. 동결건조된 약물이 저장된 바이알(30)에 끼워지며, 재구성용 액체를 상기 바이알(30)로 주입하는 주사기(100); 및
    상기 바이알(30)에 끼워지며, 재구성용 액체의 주입시 바이알(30) 내부를 외부와 통기시켜 감압시키는 압력조정기(300);를 포함하고,
    상기 압력조정기(300)는,
    통기유로(315)를 갖는 몸체(310)와, 상기 몸체(310)의 통기유로(315)와 연통되며, 바이알(30)에 끼워지는 접속바늘(320)과, 상기 몸체(310) 내부에 구비되며, 약물 재구성시 바이알(30)로부터 토출되는 에어로졸을 필터링하는 필터부재(330)를 포함하는 약물 재구성기기.
  2. 삭제
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 몸체(310)는,
    상호 합체되면서 내부에는 상기 필터부재(330)의 수용 설치를 위한 수용공간을 갖는 상체부(311) 및 하체부(312)와,
    상기 상체부(311)의 상면에 상방으로 돌출 형성되는 통기관(313)과,
    상기 하체부의(312) 하면에 하방으로 돌출 형성되며, 상기 접속바늘(320)이 끼움 결합되는 바늘결합관(314)을 포함하는 약물 재구성기기.
  4. 제1항의 약물 재구성기기를 이용한 약물 재구성 방법으로서,
    주사기(100)에 재구성용 액체를 수용하는 단계와;
    동결건조된 분말형의 약물이 저장된 바이알(30)의 고무마개(31)를 노출시키는 단계와;
    주사기(100)의 주사바늘(120)을 바이알(30)의 고무마개(31)에 끼워 삽입하는 단계와;
    압력조정기(300)의 접속바늘(320)을 바이알(30)의 고무마개(31)에 끼워 삽입하는 단계; 및
    주사기(100)의 밀대(130)를 동작시켜 재구성용 액체를 바이알(30) 내부로 주입하는 단계;를 포함하는 약물 재구성방법.
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