PT2077128E - Dispositivo de injecção - Google Patents

Description

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DESCRIÇÃO "DISPOSITIVO DE INJECÇÃO"

Campo técnico A invenção refere-se a um dispositivo para uma administração intermitente ou continua de uma substância terapêutica, tal como a insulina, compreendendo uma parte de base na qual uma parte de injecção e uma parte de distribuição são fixadas. A parte de distribuição compreende um reservatório e uma bomba, e a parte de injecção compreende um corpo com uma abertura de passagem e, pelo menos, uma cânula com uma extremidade proximal que se projecta a partir do lado inferior do corpo.

Estado da técnica 0 documento EP-Al-1 527 792 descreve um dispositivo médico compreendendo uma unidade de acesso percutâneo e um reservatório. A unidade de acesso percutâneo compreende um meio de acesso percutâneo para transportar um fluido através de uma parte da pele de um paciente e uma superfície de montagem adaptada para a aplicação na pele do paciente. A unidade de reservatório compreende um reservatório adaptado para conter um medicamento líquido e uma saída que permite que o meio de acesso percutâneo esteja em comunicação por fluidos com o interior do reservatório. Além disso, o dispositivo compreende um meio para expulsar, por exemplo, uma bomba, em que o referido meio, durante a utilização, expulsa um medicamento liquido do reservatório e através da pele do paciente por intermédio do meio de acesso percutâneo. A unidade de acesso percutâneo e a unidade de reservatório compreendem ainda um meio de acoplamento e união amovível que permite 2 que a unidade de reservatório seja presa à unidade de acesso percutâneo durante a utilização. 0 objectivo da invenção é fornecer um sistema ou dispositivo de montagem na pele para distribuição de medicamento que permita que esse sistema ou dispositivo seja utilizado de uma forma conveniente e economicamente viável.

De acordo com este documento, a agulha de inserção (113, 212 ou 412) dos exemplos descritos é colocada de forma giratória no interior do invólucro da agulha e pode mover-se entre uma posição estendida e uma posição extraída. Quando a agulha de injecção é inserida, a mesma penetra uma membrana, de modo a penetrar a pele do paciente. De acordo com a presente invenção, uma cânula colocada de forma subcutânea está estacionária em relação à parte de base do dispositivo, em que a parte de base está, de certa forma, colada ao utilizador. 0 documento US 2004/0204673 Al descreve um dispositivo de distribuição de fluido leve e de baixo custo que permite uma distribuição de fluido ajustável e programável e que inclui um invólucro em torno de uma câmara de reservatório. Um distribuidor para distribuição do fluido do reservatório em quantidades limitadas está em comunicação por fluidos com a câmara de reservatório. O distribuidor é controlado por um microcontrolador electrónico do dispositivo de distribuição de fluido. O dispositivo de distribuição de fluido inclui ainda um elemento de comunicação que recebe informações de um dispositivo de controlo remoto não ligado de forma mecânica ao dispositivo de distribuição de fluido da presente invenção. Igualmente incluída está uma unidade de porta de saída em comunicação por fluidos com o distribuidor a partir do qual a medicação líquida sai do 3 dispositivo de distribuição de fluido e entra no corpo de um paciente de forma transcutânea.

Cada um dos invólucros 702, 802 pode ser feito de material flexivel, ou pode estar equipado com secções articuladas flexíveis que permitem que o dispositivo de distribuição de fluido 10 se dobre durante o movimento do paciente, de modo a impedir o descolamento e contribuir para o conforto do paciente, mas não existem quaisquer instruções sobre como essas secções articuladas devem ser construídas. A invenção O objectivo da invenção é fornecer um dispositivo para distribuição de fluido compreendendo uma parte de injecção e uma parte de distribuição de fluido, em que as referidas parte de distribuição de fluido e parte de injecção podem ser separadas e novamente unidas, a parte de distribuição de fluido compreende um reservatório e um meio de transferência e - a parte de injecção compreende uma chapa de base, uma parte de cânula compreendendo um corpo com uma abertura de passagem munida de uma cânula que se projecta para além do lado proximal da chapa de base durante a utilização e um meio para fixação da chapa de base na pele do utilizador, em que a parte de distribuição de fluido é fixada no lado distai da chapa de base por um ou mais imanes incorporados na chapa de base.

De acordo com uma forma de realização, a parte de distribuição de fluido amovível tem imanes correspondentes 4 que mantêm a parte de distribuição de fluido na devida posição durante a utilização.

De acordo com uma forma de realização, os imanes da chapa de base e/ou da parte de distribuição de fluido são utilizados para detectar condições do sistema, tais como se a parte de distribuição está devidamente presa à chapa de base, há quanto tempo a parte de distribuição foi fixada à chapa de base e o tamanho do volume que passou pelo dispositivo.

De acordo com uma forma de realização, a chapa de base é fixada ao paciente no lado proximal por intermédio de uma camada ou parte adesiva.

De acordo com uma forma de realização, a parte de distribuição e a parte de injecção são instaladas através de um conector compreendendo uma via de fluido que conduz o fluido do reservatório até à abertura de passagem na parte de cânula, em que a referida via de fluido compreende meios para bloquear o acesso à parte de injecção quando o conector está desligado da parte de distribuição e/ou da parte de injecção. Igualmente, pode compreender meios para bloquear o acesso à parte de distribuição quando o conector está separado da mesma.

De acordo com uma forma de realização, a via de fluido é bloqueada com uma membrana, que pode ser penetrada por um objecto tipo agulha.

De acordo com uma forma de realização, a parte de distribuição e a parte de injecção têm, pelo menos, duas posições uma em relação à outra, uma primeira posição e uma 5 segunda posição, em que, na primeira posição, a saida do reservatório é bloqueada com uma primeira barreira que não é permeável a microrganismos e a entrada da abertura de passagem no corpo da parte de injecção é bloqueada com uma segunda barreira que não é permeável a microrganismos e em que, na segunda posição, é formada uma ligação de fluidos aberta entre o reservatório e a abertura de passagem na parte de injecção passando pela primeira e segunda barreiras. Uma ou ambas as barreiras podem compreender um material que possa ser penetrado por um objecto tipo agulha, em que a abertura se fecha após a retracção do objecto tipo agulha, ou uma ou ambas as barreiras podem compreender uma superfície rigida que, numa posição, forma uma abertura na zona situada entre a saida do tubo de descarga e a entrada da via de fluido de passagem e, noutra posição, fecha a via de fluido de passagem.

De acordo com uma forma de realização, a parte de injecção e a parte de distribuição são ligadas uma à outra por uma ou mais zonas flexíveis ou o conector é ligado a uma parte por uma ou mais zonas não flexíveis e ligado à outra parte por uma ou mais zonas flexíveis. 0 conector pode ser ligado à parte de injecção por uma zona flexível.

De acordo com uma forma de realização, pelo menos, uma zona flexível é constituída por uma zona com dimensões de material reduzidas ou, pelo menos, uma zona flexível é constituída por uma zona feita de um material mais suave e mais flexível ou, pelo menos, uma zona flexível é constituída por uma zona feita de um material que, devido à sua forma, pode ser estendido e comprimido, tal como um material que pode ser plissado ou dobrado. 6

De acordo com uma forma de realização, o dispositivo compreende uma parte de base relativamente plana fixada à pele do paciente, a parte de distribuição está fixa a uma primeira parte da parte de base, a parte de injecção está fixa a uma segunda parte da parte de base e uma ou mais zonas flexíveis estão situadas entre a primeira parte e a segunda parte da parte de base. 0 conector pode ser fixado à primeira parte da parte de base ou o conector está fixo de forma não amovivel à primeira parte da parte de base com uma ligação não flexível, ou as zonas flexíveis compreendem uma zona da parte de base que separa a primeira parte da segunda parte e uma ligação de fluidos que liga o conector à parte de injecção.

Em seguida, as formas de realização da invenção serão descritas relativamente às figuras, nas quais: A figura 1 ilustra um primeiro exemplo numa vista em perspectiva elevada da linha b-b ilustrada na fig. 3, em que a parte de distribuição se encontra ao lado da parte de injecção. A figura 2 ilustra uma parte ampliada, assinalada com um círculo, do exemplo da fig. 1. A figura 3 ilustra o exemplo da figura 1 numa vista lateral a indicar a linha B-B. A figura 4 ilustra o primeiro exemplo em que a parte de distribuição está separada da parte de injecção. A figura 5 ilustra uma parte ampliada, assinalada com um círculo, do exemplo da fig. 4. 7 A figura 6A ilustra um segundo exemplo da invenção numa vista lateral da parte de injecção. A figura 6B ilustra o mesmo exemplo da fig. 6A numa vista do corte feito pela linha B-B. A figura 7 ilustra uma parte ampliada, assinalada com um circulo, do exemplo da fig. 6B. A figura 8A ilustra a parte de injecção e a parte de base do segundo exemplo separadas da parte de distribuição. A figura 8B ilustra uma parte ampliada, assinalada com um circulo, do exemplo da fig. 8A. A figura 9 ilustra tanto a parte de distribuição como a parte de injecção do segundo exemplo. A figura 10A ilustra o mesmo exemplo da fig. 8A a partir de um ângulo diferente. A figura 10B ilustra uma parte ampliada, assinalada com um circulo, do exemplo da fig. 10A. A figura 11 ilustra o dispositivo de distribuição e a parte de base de um terceiro exemplo num estado unido numa vista em perspectiva elevada e lateral. A figura 12 ilustra uma vista do corte do terceiro exemplo no estado unido da fig. 11. A figura 13 ilustra uma vista ampliada da parte de conector da fig. 12. A figura 14 ilustra uma vista ampliada da parte de injecção da fig. 12. A figura 15 ilustra o dispositivo de distribuição e a parte de base de um quarto exemplo num estado unido numa vista lateral e em perspectiva elevada. A figura 16 ilustra uma vista do corte do quarto exemplo no estado unido da fig. 15 e um exemplo da parte de conector/injecção combinada. A figura 17 ilustra o dispositivo de distribuição e a parte de base de um quinto exemplo num estado unido numa vista em perspectiva elevada e lateral. A figura 18 ilustra uma vista do corte do quinto exemplo no estado unido da fig. 17 e uma vista ampliada da parte de conector/injecção combinada. A figura 19 ilustra o dispositivo de distribuição e a parte de base de um sexto exemplo num estado unido numa vista lateral e em perspectiva elevada. A figura 20 ilustra uma vista do corte do sexto exemplo no estado unido da fig. 19 e uma vista ampliada da parte de injecção.

As figuras 1 a 3 ilustram um primeiro exemplo da invenção, em que a parte de distribuição e a parte de injecção estão fixas uma à outra. A fig. 1 ilustra o exemplo numa vista em 9 perspectiva elevada da linha B-B ilustrada na fig. 3 e a fig. 2 ilustra uma pequena parte da fig. 1 em formato ampliado. 0 dispositivo compreende uma parte de injecção 1, um conector 2, uma parte de distribuição compreendendo uma bomba 3 e um reservatório 4, um tubo flexível 5 que cria uma ligação de fluidos entre a parte de injecção 1 e a parte de distribuição, uma agulha do conector 6 que pode penetrar tanto um vedante de protecção 7 que cobre a entrada do conector como um septo 8 que cobre a entrada do reservatório e uma cânula 9 que é colocada de forma subcutânea durante a utilização. Nas figuras 1 a 3, o dispositivo está num estado ligado, em que a parte de injecção e a parte de distribuição estão unidas e prontas para serem utilizadas. A fig. 2 ilustra uma vista ampliada do conector 2 da fig. 1. Neste exemplo, o conector 2 compreende uma parte moldada num material não flexível com uma abertura de passagem que, numa extremidade, está ligada ao tubo flexível 5 e, na outra extremidade, está munida de uma agulha do conector 6. Num estado em que o conector 2 não está ligado ao reservatório 4, a agulha do conector 6 projecta-se para o interior de um espaço fechado compreendendo paredes constituídas respectivamente por uma extensão cilíndrica do conector 2 e pelo vedante de protecção elástico 7. No estado ligado, o vedante de protecção 7 é pressionado em direcção à parede interior do conector 2 que está em torno da agulha do conector 6 e, ao ligar o conector 2 ao reservatório 4, a agulha do conector 6 penetra primeiro o vedante de protecção 7 e, em seguida, o septo 8, de modo a criar uma passagem desde o conector 2 até ao interior do reservatório 4. Neste exemplo, o conector 2 está fixo de 10 forma não amovível a uma chapa de base, que está integrada na parte de distribuição 3, 4. A fig. 3 ilustra o exemplo da fig. 1 numa vista lateral com o dispositivo em utilização. Uma chapa de base 10 é colocada ao longo da pele do paciente e fixada ao paciente, por exemplo, por intermédio de uma cobertura adesiva. A cânula 9 projecta-se a partir do lado proximal da chapa de base por baixo da parte de injecção 1 e a parte de injecção é coberta por uma parte do invólucro. A parte de distribuição 3, 4 é fixada ao lado distai da chapa de base 10 ao lado da parte de injecção 1 e é igualmente coberta por uma parte do invólucro.

Normalmente, a chapa de base 10 é fixada ao paciente no lado proximal por intermédio de uma camada ou parte adesiva, mas pode ser utilizado qualquer tipo de montagem que faça com que a chapa de base se cole ao paciente sem permitir o movimento do dispositivo. A camada ou parte adesiva pode ser fixada à chapa de base 10 através de cola, velcro, moldagem ou afins.

De acordo com a invenção, a parte de distribuição é fixada ao lado distai da chapa de base 10 por um ou mais imanes incorporados na chapa de base 10. A parte de distribuição amovível tem imanes correspondentes que mantêm a parte de distribuição na devida posição durante a utilização. Através dos imanes da chapa de base 10 e/ou da parte de distribuição 3, 4 será possível detectar condições do sistema, tais como se a parte de distribuição está devidamente presa, se o fluxo que passa pelo dispositivo está correcto, há quanto tempo a parte de distribuição foi 11 fixada à chapa de base, o tamanho do volume que passou pelo dispositivo, etc. A fig. 4 ilustra o primeiro exemplo num estado separado em que é possivel ver a chapa de base 10 à qual a parte de injecção 1 está fixa, os objectos 11 para fixação da parte de distribuição à chapa de base 10 e uma parte flexível 12 da chapa de base. Para fixar a parte de distribuição à chapa de base 10, a parte de distribuição 3, 4 é pressionada para baixo em direcção à chapa de base 10 a partir de cima. A parte flexível 12 é constituída por duas ligações finas formadas como linhas rectas e criadas mediante a remoção de material da superfície da parte de base 10. Esta construção da parte de base 10 juntamente com o tubo flexível 5 permite que a parte de injecção 1 que está ligada à cânula 9 permaneça numa posição estacionária, mesmo que a parte da parte de base 10 à qual a parte de distribuição está fixa seja tocada ou pressionada ou apenas se mova como resultado dos movimentos do utilizador. A fig. 5 ilustra uma vista ampliada de uma parte do primeiro exemplo da fig. 4. A fig. 5 ilustra em maior pormenor a forma como a cânula 9 é mantida na devida posição pela parte de injecção 1; a parte de injecção 1 é ligada ao conector 2 através do tubo flexível 5. O conector 2, que está fixo à parte de base 10 no mesmo lado da parte de base 10 como a parte de distribuição, é ilustrado numa forma transparente que permite ver a agulha do conector 6. O conector 2 é, preferencialmente, feito de PP, ABS ou materiais semelhantes.

No primeiro exemplo descrito nas figuras 1 a 5, uma das zonas flexíveis entre a parte de distribuição 3, 4 e a 12 parte de injecção 1 é formada pelo tubo flexível 5. 0 tubo flexível pode ser fabricado como uma peça de tubo fabricado por extrusão e pode ser feito de PUR (poliuretano), PP (polipropileno), PE (polietileno), silicone ou qualquer outro material que seja suficientemente flexível ou possa assumir uma forma flexível, por exemplo, mediante a dobragem do tubo. A cânula 9, que está integrada na parte de infusão 1 e fixa de forma não amovível à parte de base 10, pode ser inserida de forma subcutânea mediante a ajuda de um dispositivo de inserção ou manualmente. O invólucro da parte de distribuição 3, 4 é feito de um material relativamente rígido, tal como PP ou ABS (Polipropileno ou Acrilonitrilo-Butadieno-Estireno), que permite que o invólucro resista a impactos das partes circundantes. A fig. 6A ilustra um segundo exemplo do dispositivo para distribuição de fluido de acordo com a invenção numa vista lateral voltado para a parte de injecção. A fig. 6B ilustra o mesmo exemplo numa vista do corte do dispositivo da linha B-B. A fig. 7 ilustra uma vista ampliada da parte do exemplo que liga a parte de injecção 1 à parte de distribuição 3, 4 através do conector 2. Nas figuras 6A, 6B e 7, a parte de distribuição e a parte de injecção estão ambas ligadas à parte de base 10, que corresponde ao estado do dispositivo quando está em utilização.

No segundo exemplo, a parte de injecção 1 está ligada à parte de distribuição 3, 4 por intermédio de um tubo flexível 5 que, neste exemplo, é formado como um fole e 13 preferencialmente feito de silicone, PUR, PP/PE ou afins. As partes flexíveis 12 da parte de base 10 são formadas como ligações relativamente finas de formato em V criadas mediante a remoção de material da superfície da parte de base 10. As partes flexíveis 12 também podem ser feitas de outro material como, por exemplo, TPE. Este exemplo inclui divisórias deslizantes 11 que funcionam como objectos para fixação da parte de distribuição 3, 4 à parte de base 10. Neste exemplo, a agulha do conector 6 está fixa à parte de distribuição 3, 4. A agulha do conector 6 penetra um septo 8 quando a parte de distribuição é unida ao conector 2 e, desse modo, cria uma via de fluxo desde o reservatório 4 até à cânula 9.

As figuras 8A e 8B ilustram o exemplo num estado em que a parte de distribuição 3, 4 está separada da parte de base 10, o que permite ver as duas divisórias deslizantes 11. A fig. 8b ilustra uma vista ampliada do conector 2 da fig. 8A. Neste exemplo, o conector 2 compreende uma parte moldada num material não flexível com uma abertura de passagem que, numa extremidade, está ligada ao tubo flexível 5 e, na outra extremidade, está munida de um septo 8. A flexibilidade do tubo flexível 5 pode ser obtida utilizando um material suave e flexível, mas neste exemplo a flexibilidade do tubo 5 é obtida fabricando o tubo flexível 5 num material estável - que seja um tanto rígido - e enrugado. O reservatório 4 está equipado com uma agulha do conector 6 e uma extensão cilíndrica, em que a referida extensão protege a agulha do conector 6 e pode estar munida de um vedante de protecção (não ilustrado na fig. 8B). Num estado em que o conector 2 não está ligado ao reservatório 4, a agulha do conector 6 projecta-se para o interior de um 14 espaço fechado compreendendo paredes constituídas pela extensão cilíndrica do reservatório 4 e, possivelmente, por um vedante de protecção elástico. No estado ligado, o vedante de protecção, se existir, é pressionado em direcção à parede interior do reservatório 4 que está em torno da agulha do conector 6 e, ao ligar o conector 2 ao reservatório 4, a agulha do conector 6 penetra primeiro o vedante de protecção e, em seguida, o septo 8, de modo a criar uma passagem desde o reservatório 4 até ao interior do conector 2. Nesta forma de realização, o conector 2 está fixo de forma não amovível à chapa de base 10, que está integrada na parte de distribuição 3, 4.

As figuras 9, 10A e 10B ilustram igualmente o dispositivo de acordo com o segundo exemplo da invenção. A fig. 9 ilustra a parte de distribuição 3, a parte de base 1, a parte de injecção 1 e a forma como estão posicionadas umas em relação às outras mesmo antes de serem unidas, e uma seta indica a direcção de movimento quando o dispositivo de distribuição 3, 4 é fixado aos objectos 11 da parte de base 10 para formar uma ligação à parte de injecção 1. A fig. 10A ilustra o mesmo exemplo da figura 8A a partir de um ângulo diferente e a fig. 10B ilustra uma vista ampliada do conector 2, assinalada com um círculo, da forma de realização da figura 10A. Neste exemplo, a cânula 9 projecta-se lateralmente a partir do dispositivo de injecção e foi inserida na perpendicular na pele do utilizador. Se a cânula 9 for feita de um material suave e flexível, é necessário utilizar uma agulha de inserção para penetrar a pele do utilizador. Este procedimento pode ser efectuado manualmente equipando o dispositivo com uma agulha de inserção que se projecta através da abertura proximal da cânula 9. A agulha de inserção de ponta aguçada 15 sai da extremidade proximal da cânula 9 e entra na extremidade distai da cânula, por exemplo através de um septo que cobre a abertura distai da cânula 9, ou entra na cânula através da parte lateral. No caso de a agulha de inserção entrar na cânula 9 através da parte lateral, é necessário munir a posição de entrada de uma espécie de fecho, de modo a impedir que os microrganismos entrem no dispositivo quando a agulha de inserção for removida após a inserção. Este exemplo do dispositivo pode ser inserido com um dispositivo de inserção, por exemplo o dispositivo de inserção conhecido a partir do n.° de pedido PCT DK2005/050010 registado a 9 de Dezembro de 2005. Se a cânula se projectar a partir do lado proximal da parte de injecção pode, por exemplo, ter sido inserida com o dispositivo de inserção conhecido a partir do pedido PCT DK02/00640 registado a 27 de Setembro de 2002.

As figuras 11 a 14 ilustram um exemplo da invenção em que o conector 2 foi colocado numa posição central da chapa de base 10 e a parte de injecção está fixa a uma parte periférica da chapa de base 10. A colocação periférica da parte de injecção permite que o utilizador observe o local de injecção. Além disso, a parte de injecção desta forma de realização está colocada de modo a que a cânula seja injectada num ângulo A afastando-se 90° em relação à superfície distai da chapa de base 10 e, normalmente, o ângulo A situa-se entre 110° e 170°, onde a superfície distai da chapa de base 10 forma um lado do ângulo e a cânula inserida forma o outro lado do ângulo.

Neste exemplo, a parte flexível 12 foi construída a partir da chapa de base 10 e formou quatro raios numa roda. É possível alterar a flexibilidade das partes flexíveis 12 16 modificando a largura das partes 12, a espessura do material da chapa de base 10 ou o número de partes 12 (raios). A parte de injecção é uma unidade de duas partes compreendendo uma primeira parte la, que é fixada de forma não amovivel à chapa de base 10, e uma segunda parte lb compreendendo a cânula 9, que forma parcialmente a ligação de fluidos entre o paciente e o reservatório 4. É possível posicionar este exemplo na pele do paciente utilizando, pelo menos, dois métodos diferentes. De acordo com um método, a chapa de base 10 compreendendo a primeira parte la é primeiro posicionada na pele do paciente e, em seguida, a segunda parte de suporte da cânula lb da parte de injecção 1 é injectada, por exemplo, com um dispositivo de inserção especialmente adaptado, pelo que este método permite que o utilizador tenha mais cuidado ao posicionar a chapa de base 10, normalmente equipada com uma cobertura adesiva. De acordo com um segundo método, a chapa de base 10 compreendendo tanto a primeira parte la como a segunda parte de suporte da cânula lb é injectada juntamente com um dispositivo de inserção adaptado para suportar todo o dispositivo, pelo que este método compreende uma fase de montagem a menos em comparação com o método descrito anteriormente.

Neste exemplo, a primeira parte la está equipada com partes que se projectam para o interior lc e a segunda parte lb está equipada com ganchos fixos de forma giratória e que se projectam para o exterior ld. Quando a segunda parte lb é posicionada na primeira parte la, os ganchos que se projectam para o exterior ld são primeiro pressionados para 17 fora pelas partes que se projectam para o interior lc e, depois de terem passado pelas partes salientes lc, os ganchos salientes ld voltam à respectiva posição original e bloqueiam a primeira parte la no interior da segunda parte la. 0 conector 2 é constituído por um corpo moldado fixo de forma não amovível à chapa de base 10 e equipado com um compartimento interior cujo acesso está protegido por um septo 7. O septo 7 é penetrado pela agulha do conector 6 quando a parte de distribuição 3, 4 é fixada à chapa de base 10. A partir da parte inferior do compartimento interior e da abertura 5a, é permitido que o fluido entre no tubo flexível 5 e circule até ao paciente através da cânula 9. O tubo flexível 5 é ligado à primeira parte la da parte de injecção e, quando a segunda parte lb da parte de injecção é posicionada na primeira parte la, é criada uma via de fluido desde o tubo flexível 5 até à cânula 9.

Normalmente, o reservatório 4 do exemplo ilustrado irá reter entre 0,5 a 3 ml de fluido para transferência para o paciente.

As figuras 15 e 16 ilustram um exemplo da invenção em que a agulha do conector 6 é inserida directamente na parte de injecção 1, ou seja, não existe nenhuma parte de ligação separada. A parte de injecção 1 é colocada numa posição central da chapa de base 10 e, por conseguinte, não é possível ao utilizador observar o local de injecção.

Neste exemplo, a parte flexível 12 foi igualmente construída a partir da chapa de base 10 e formou quatro raios numa roda. 18 A parte de injecção 1 é uma unidade compreendendo um corpo moldado com um compartimento interior. 0 compartimento interior pode ser acedido através do vedante de protecção 7 por intermédio da agulha do conector 6 quando a parte de distribuição 3 que inclui o reservatório 4 for colocada na posição correcta. A partir do compartimento interior, o fluido pode ser canalizado para fora através da cânula 9.

No exemplo das figuras 15 e 16, a chapa de base 10 é colocada na pele do paciente simultaneamente com a injecção da cânula 9 da parte de injecção 1 e a cânula 9 é inserida num ângulo de 90°. Para inserir o dispositivo, pode ser utilizado um dispositivo de inserção do tipo ilustrado na EP 1 429 826.

As figuras 17 e 18 ilustram um exemplo da invenção que, tal como a forma de realização das figuras 15 e 16, não inclui um conector separado. A parte de injecção é colocada numa posição central da chapa de base 10 e, por conseguinte, não é possível ao utilizador observar o local de injecção.

Neste exemplo, a parte flexível 12 foi igualmente construída a partir da chapa de base 10 e formou quatro raios numa roda. A parte de injecção é uma unidade de duas partes compreendendo uma primeira parte la, que é fixada de forma não amovível à chapa de base 10, e uma segunda parte lb compreendendo a cânula 9. De acordo com este exemplo, a chapa de base 10 é primeiro posicionada na pele do paciente e, em seguida, a parte de suporte da cânula lb da parte de injecção 1 é injectada na posição designada. Tal como o 19 exemplo ilustrado nas figuras 11 a 14, a primeira parte la deste exemplo está equipada com partes que se projectam para o interior lc e a segunda parte lb está equipada com ganchos fixos de forma giratória e que se projectam para o exterior ld, cujas partes correspondentes podem bloquear a segunda parte lb na posição desejada.

As figuras 19 e 20 ilustram um exemplo da invenção em que a parte de injecção 1 está fixa a uma parte periférica da chapa de base 10, posição a partir da qual é possível realizar uma injecção em ângulo e, desse modo, permitir que o utilizador observe o local de injecção. Neste exemplo, a parte de injecção 1 é do tipo duas partes compreendendo uma primeira parte la que está fixa de forma não amovível à chapa de base 10 e uma segunda parte lb compreendendo a cânula 9. A primeira parte la está equipada com partes que se projectam para o interior lc e a segunda parte lb está equipada com ganchos fixos de forma giratória e que se projectam para o exterior ld. A parte flexível 12 deste exemplo é igualmente construída a partir da chapa de base 10, mas aqui a parte flexível 12 é formada como uma grade. De acordo com esta forma de realização, é igualmente possível alterar a flexibilidade das partes flexíveis 12 modificando a largura das partes 12, a espessura do material da chapa de base 10 ou o número de partes, ou seja barras 12.

Geralmente, quando a parte de injecção 1 é constituída por uma unidade de duas partes la, lb, o método para fixação do dispositivo à pele do paciente irá compreender a seguinte fase: 20

Se a chapa de base 10 estiver equipada com uma superfície adesiva, por exemplo combinada de forma não amovível com uma cobertura adesiva, o lado aderente da chapa de base 10 fica exposto, por exemplo mediante a remoção de um revestimento antiaderente, a chapa de base 10 compreendendo uma parte da parte de injecção la é posicionada na pelo do paciente, uma segunda parte da parte de injecção lb é inserida na posição definida pela primeira parte la, normalmente mediante a utilização de um dispositivo de inserção, que pode ser um dispositivo de inserção de múltiplas utilizações ou um dispositivo de inserção de utilização única, a parte de distribuição 3 é posicionada na parte superior da chapa de base 10.

Lisboa, 17 de Março de 2011

Claims (15)

1 REIVINDICAÇÕES 1. Um dispositivo para distribuição de fluido compreendendo uma parte de injecção e uma parte de distribuição de fluido, em que as referidas parte de distribuição de fluido (3, 4) e parte de injecção podem ser separadas e novamente unidas, caracterizado por - a parte de distribuição de fluido compreender um reservatório (4) e um meio de transferência e - a parte de injecção compreender - uma chapa de base (10), - uma parte de cânula (1, lb) compreendendo um corpo com uma abertura de passagem munida de uma cânula (9) que se projecta para além do lado proximal da chapa de base (10) durante a utilização e - um meio (21) para fixação da chapa de base à pele do utilizador caracterizado por a parte de distribuição de fluido (3, 4) ser fixada ao lado distai da chapa de base (10) por um ou mais imanes incorporados na chapa de base (10).

2. Um dispositivo para distribuição de fluido de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a parte de distribuição de fluido amovível (3, 4) ter imanes correspondentes que mantêm a parte de distribuição de fluido (3, 4) na devida posição durante a utilização.

3. Um dispositivo para distribuição de fluido de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os imanes da chapa de base (10) e/ou da parte de distribuição de fluido (3, 4) serem utilizados para detectar condições do sistema. 2

4. Um dispositivo para distribuição de fluido de acordo com qualquer uma das anteriores reivindicações, caracterizado por a chapa de base (10) ser fixada ao paciente no lado proximal por intermédio de uma camada ou parte adesiva.

5. Um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por a parte de distribuição (3, 4) e a parte de injecção serem instaladas através de um conector (2) compreendendo uma via de fluido que conduz o fluido do reservatório (4) até à abertura de passagem na parte de cânula (1, lb), em que a referida via de fluido compreende meios (7, 8, 8b, 8c) para bloquear o acesso à parte de injecção quando o conector (2) está desligado da parte de distribuição (3, 4) e/ou da parte de injecção.

6. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por compreender meios (8, 8a) para bloquear o acesso à parte de distribuição quando o conector (2) está separado da mesma.

7. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizado por a via de fluido ser bloqueada com uma membrana (7, 8, 8b, 8c), que pode ser penetrada por um objecto tipo agulha.

8. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por a parte de distribuição e a parte de injecção terem, pelo menos, duas posições uma em relação à outra, uma primeira posição e uma segunda posição, em que, na primeira posição, a saida do reservatório (4) é bloqueada com uma primeira barreira (8, 8a, 26) que não é permeável a microrganismos e a entrada da abertura de 3 passagem no corpo da parte de injecção (1) é bloqueada com uma segunda barreira (7, 8b, 18, 27) que não é permeável a microrganismos e em que, na segunda posição, é formada uma ligação de fluidos aberta entre o reservatório (4) e a abertura de passagem na parte de injecção (1) passando pela primeira e segunda barreiras.

9. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por uma ou ambas as barreiras (8, 8a, 26, 7, 8b, 27) compreenderem um material que pode ser penetrado por um objecto tipo agulha, em que a abertura se fecha após a retracção do objecto tipo agulha.

10. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por uma ou ambas as barreiras (18) compreenderem uma superfície rígida que, numa posição, forma uma abertura na zona situada entre a saída do tubo de descarga (22) e a entrada da via de fluido de passagem (23) e, noutra posição, fecha a via de fluido de passagem.

11. Um dispositivo de acordo com as reivindicações 1 a 10, caracterizado por a parte de injecção e a parte de distribuição (3, 4) serem ligadas uma à outra por uma ou mais zonas flexíveis (5, 12) ou por o conector (2) ser ligado a uma parte por uma ou mais zonas não flexíveis e ligado à outra parte por uma ou mais zonas flexíveis (5).

12. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por o conector (2) ser ligado à parte de injecção (1) por uma zona flexível (5).

13. Um dispositivo de acordo com as reivindicações 11 e 12, caracterizado por, pelo menos, uma zona flexível (5, 12) 4 ser constituída por uma zona com dimensões de material reduzidas ou por, pelo menos, uma zona flexível (5, 12) ser constituída por uma zona feita de um material mais suave e mais flexível ou por, pelo menos, uma zona flexível (5, 12) ser constituída por uma zona feita de um material que, devido à sua forma, pode ser estendido e comprimido, tal como um material que pode ser plissado ou dobrado.

14. Um dispositivo de acordo com as reivindicações 1 a 13, caracterizado por o dispositivo compreender uma parte de base relativamente plana (10) fixada à pele do paciente, a parte de distribuição (3, 4) ser fixada a uma primeira parte da parte de base (10), a parte de injecção (1) ser fixada a uma segunda parte da parte de base (10) e uma ou mais zonas flexíveis (12) estarem situadas entre a primeira parte e a segunda parte da parte de base (10).

15. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 14, caracterizado por o conector (2) ser fixado à primeira parte da parte de base (10) ou por o conector (2) ser fixado de forma não amovível à primeira parte da parte de base (10) com uma ligação não flexível ou por as zonas flexíveis (5, 12) compreenderem uma zona (12) da parte de base (10) que separa a primeira parte da segunda parte e uma ligação de fluidos (5) que liga o conector (2) à parte de injecção (1). Lisboa, 17 de Março de 2011 1/11

Figura 2 1 8 V 2/11

11 3/11

12 Figura 5 8

Figura 6A Figura SB 4/11

Figura 8A Figura 8B 5/11

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