PT1694295E - Formulação farmacêutica de doseamento oral contendo um fármaco anti-inflamatório não esteroide e tendo uma boa palatabilidade - Google Patents

Formulação farmacêutica de doseamento oral contendo um fármaco anti-inflamatório não esteroide e tendo uma boa palatabilidade Download PDF

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Description

1
DESCRIÇÃO
"FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA DE DOSEAMENTO ORAL CONTENDO UM FÁRMACO ΑΝΤΙ-INFLAMATÓRIO NÃO ESTEROIDE E TENDO UMA BOA PALATABILIDADE" A presente invenção diz respeito a uma formulação farmacêutica de doseamento oral contendo um fármaco anti-inflamatório não esteroide (ΑΙΝΕ), e que exibe uma boa palatibilidade.
Mais em particular, a presente invenção diz respeito a uma formulação de doseamento oral contendo um ΑΙΝΕ escolhido de entre o grupo constituído por ibuprofeno, naproxeno e flurbiprofeno, trometamina, e um composto selecionado do grupo constituído por glicina, vitamina B6, e misturas destes.
Na presente descrição e nas reivindicações, ambos os termos "ΑΙΝΕ" e "fármaco anti-inflamatório não esteroide" significam ibuprofeno, naproxeno e flurbiprofeno como misturas racémicas, ou como formas enantioméricas puras, ou enriquecidas, bem como os seus sais farmaceuticamente aceitáveis. A EP0259990 apresenta uma forma farmacêutica de doseamento oral contendo trometamina e ο ΑΙΝΕ sulindac. É conhecido que um número de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, têm um efeito "quimioestético" (efeito irritante) da cavidade oral, garganta e faringe (Breslin et al. "Ibuprofen as a 2 chemesthetic stimulus: evidence of a novel mechanim of throat irritation", Chem. Sens. 26:55-65, 2001).
Isto dá origem a que formulações farmacêuticas para uso por doseamento oral contendo ibuprofeno, naproxeno, f lurbiprofeno ou os seus enantiómeros e/ou os seus sais, sejam irritantes e desagradáveis, quando estas formas farmacêuticas são, por exemplo, comprimidos parcialmente ingeriveis ou mastigáveis, comprimidos orosolúveis, granulados e pós a serem suspensos ou dissolvidos antes da administração, elixires orais, vaporizadores, pastilhas para a tosse, drageias, xaropes, pastilhas, geis orais e similares.
Na presente descrição e nas reivindicações, o termo "uso oral" abrange tanto a administração oral sistémica como a administração oral tópica, e o termo "formulação oral" significa uma dosagem farmacêutica para uso oral.
Muitas investigações têm sido desenvolvidas até ao momento para a melhoria da tolerância do doente a formas orais baseadas em ibuprofeno, naproxeno e fluriprofeno.
No entanto, os ingredientes descobertos como sendo capazes de reduzir o estímulo irritante na cavidade oral, garganta e faringe, conferem igualmente propriedades de sabor às formulações orais, como sabor amargo, salgado e sabor a lixívia, o que torna inaceitável a sua utilização.
Por isso, existe ainda uma grande necessidade de identificação de ingredientes capazes de não só eliminarem o estimulo da irritação da garganta, mas também que confiram um gosto aceitável, i. e. uma boa palatibilidade, às formulações orais baseadas em ibuprofeno, naproxeno ou flurbiprofeno. 3
Surpreendentemente foi agora descoberto que este objetivo pode ser atingido quando um composto, escolhido de entre o grupo constituído por glicina, vitamina B6 e misturas destes, é adicionado a uma formulação oral, contendo trometamina e um ΑΙΝΕ, escolhido de entre o grupo formado por ibuprofeno, naproxeno e flurbiprofeno.
Por isso, num primeiro aspecto da presente invenção esta diz respeito a uma formulação oral contendo trometamina e um ΑΙΝΕ, escolhido do grupo constituído por ibuprofeno, naproxeno e flurbiprofeno, caracterizado por também incluir um composto selecionado do grupo constituído por glicina, vitamina B6 e misturas destes.
De preferência, a quantidade de trometamina situa-se entre 0,2 e 50 partes por peso por 1 parte por peso do ΑΙΝΕ. É adicionalmente preferível que a quantidade de trometamina se situe entre 1,4 e 2,5 partes por peso e, ainda mais preferível, que se situe entre 1,4 e 2,2 partes por peso por 1 parte por peso do ΑΙΝΕ.
Preferencialmente, a quantidade de glicina situa-se entre 0,01 e 20 partes por peso por 1 parte por peso do ΑΙΝΕ. Adicionalmente preferível, a quantidade de glicina varia entre 0,0125 a 10 partes por peso por 1 parte por peso do ΑΙΝΕ.
Por sua vez, também a quantidade de vitamina B6 varia entre 0,01 e 20 partes por peso e, sendo adicionalmente preferível que varie entre 0,0125 a 10 partes por peso por 1 parte por peso do ΑΙΝΕ. A tolerabilidade e a palatabilidade da formulação oral da presente invenção foram investigadas in vivo em humanos por 4 intermédio de testes comparativos descritos abaixo no presente documento.
Os exemplos seguintes são destinados a servirem de ilustração da presente invenção, sem no entanto a limitarem de qualquer forma. EXEMPLO COMPARATIVO 1
Solução A Ingredientes Quantidade (g) Ibuprofeno sódico 0,400 Água desmineralizada qs 100 mL pH 7,0-7,5 EXEMPLO COMPARATIVO 2 Solução B Ingredientes Quantidade (g) Flurbiprofeno sódico 0,250 Água desmineralizada qs 100 mL pH 7,0-7,5 EXEMPLO COMPARATIVO 3 Solução C Ingredientes Quantidade (g) Naproxeno sódico 0,220 Água desmineralizada qs 100 mL EXEMPLO COMPARATIVO 4 Solução D Ingredientes Quantidade (g) Ibuprofeno sódico 0,400 Trometamina 0, 600 Água desmineralizada qs 100 mL EXEMPLO COMPARATIVO 5 Solução E Ingredientes Quantidade (g) Flurbiprofeno sódico 0,250 Trometamina 0,500 Água desmineralizada qs 100 mL 5 EXEMPLO COMPARATIVO 6
Solução F
Ingredientes Quantidade (g) Naproxeno sódico 0,220 Trometamina 0,400 Água desmineralizada qs 100 mL EXEMPLO DA PRESENTE INVENÇÃO 1 Solução G Ingredientes Quantidade (g) Ibuprofeno 0,400 Trometamina 0, 600 Glicina 0,200 Água desmineralizada qs 100 mL EXEMPLO DA PRESENTE INVENÇÃO 2 Solução H Ingredientes Quantidade (g) Flurbiprofeno 0,250 Trometamina 0,500 Glicina 0,010 Água desmineralizada qs 100 mL EXEMPLO DA PRESENTE INVENÇÃO 3 Solução I Ingredientes Quantidade (g) Naproxeno sódico 0,220 Trometamina 0,400 Glicina 0,145 Água desmineralizada qs 100 mL EXEMPLO DA PRESENTE INVENÇÃO 4
Granulado hidrossolúvel
Ingredientes Quantidade (g) Ibuprofeno 80BP 0,400 Sacarina sódica 0,030 Trometamina 0, 600 Givaudan 96833-51 com sabor a limão 0,100 Acesulfamo K 0,030 Vitamina B6 0,150 Açúcar para compressão 3, 000 Monopalmitato de sacarose 0,020 6 EXEMPLO DA PRESENTE INVENÇÃO 5
Vaporizador oral (M)
Ingredientes Quantidade (g) Flurbiprofeno 0,250 Glicerol FU IX 10,000 Álcool etilico a 95° 10,000 Sorbitol 70 7,000 Sacarina de sódio 0,150 Trometamina 0,500 Benzoato de sódio 0,150 Tween 20 1,000 Sabor de frescura a menta 0,195 Patente Blu 0,0006 Glicina 0,010 Água desmineralizada qs 100 mL EXEMPLO DA PRESENTE INVENÇÃO 7
Granulado hidrossolúvel (N)
Ingredientes Quantidade (g) Naproxeno sódico 0,220 Sacarina sódica 0,032 Givaudan com sabor a hortelã-pimenta 0,093 Acesulfamo K 0,030 Maltitol 1,500 Glicina 0,145 Sacarose 1,500 Trometamina 0,400
TESTE DE PALATABILIDADE 0 painel de indivíduos para o teste de palafabilidade (mascaramento do gosto) das formulações orais a serem avaliadas foi escolhido de forma adequada, uma vez que a irritação das mucosas orais pelos AINEs exibe grande variabilidade individual. Desta forma, enquanto que para certos indivíduos a irritação pode ser "levemente notada", outros a definem como "forte" ou "muito forte" (Breslin et al. "Ibuprofen as a chemesthetic stimulus: evidence of a novel mechanism of throat irritation", Chem. Sens. 26:55-65, 2001). 7
Houve, por isso, indivíduos selecionados que demonstraram ser claramente sensíveis à ação irritante dos AINEs no teste apresentado no presente documento em seguida.
As soluções A e C são administradas a 40 indivíduos entre os 20 e 40 anos de idade, e foram fornecidas indicações para a correta definição do estimulo de irritação, como as seguintes:
Estímulo Descrição Queimadura Sensação gerada por abrasão da pele ou pela exposição a alta temperatura, ou da ação irritante do álcool Picada Sensação breve produzida como a derivada de uma mordedura de insecto ou de picos Formigueiro Sensação semelhante à causada pela ação da penetração de pequenas agulhas Adormecimento Sensação difusa semelhante ao início da ação de um anestésico (mas não uma ausência de sensação)
Adicionalmente, foram dadas instruções aos 40 indivíduos, no que respeita aos seguintes procedimentos operacionais: como se deve definir a sensação percepcionada, de acordo com a terminologia definida na tabela anterior. como se devem executar as operações de lavagem, deglutição e vaporização das preparações e também como reconhecer a sensação de base causada pelas preparações sem o princípio ativo. A cada um dos 40 indivíduos foi também solicitado que seguissem o procedimento padrão descrito abaixo, aquando da toma das preparações: ingerir 10 mL de água desmineralizada, manter na boca durante 10 segundos e engolir em seguida, ingerir 10 mL de solução, manter na boca durante 10 segundos e em seguida engolir. 8
Em seguida, foi solicitado aos 40 indivíduos que avaliassem a intensidade da irritação da cavidade oral e o sabor percepcionado no tempo 0, após 30 segundos, 1 minuto e 5 minutos após a administração, e 3 pontos foram atribuídos aqueles que definissem a sensação como "forte", 2 pontos aos que definissem a sensação como "moderada", 1 ponto aos que definissem a sensação como "leve" e 0 pontos aqueles que definissem a sensação como não causando qualquer sensação.
Apenas os 18 indivíduos que obtiveram mais que 40 pontos, e que por isso, apresentam uma maior sensibilidade à percepção de sensações desagradáveis geradas por AINEs, foram selecionados.
Foi solicitado a estes 18 indivíduos que avaliassem a palatabilidade das soluções D a F, bem como as soluções aquosas dos granulados L e N e o vaporizador oral M. O procedimento seguido foi executado como descrito acima e os pontos atribuídos da mesma forma, com exceção de, no caso do vaporizador, os doentes terem vaporizado na boca duas vaporizações de 200 pL e terem engolido em seguida, enquanto que no caso do granulado, foi administrado a cada doente o conteúdo (peso médio = 4,33 g) de uma saqueta dissolvida em 100 mL de água e agitada durante 30 segundos.
Adicionalmente, os tempos de avaliação foram superiores, uma vez que foi solicitado aos 18 indivíduos que avaliassem a intensidade da irritação da boca e o sabor percepcionado no tempo 0, aos 30 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração. 9 A soma das avaliações (0-15 minutos) para, respectivamente, a queimadura, picada, formigueiro e adormecimento, etc. foi calculada para cada indivíduo, em conjunto com a soma das avaliações (0-15 minutos) para todas as sensações. Estes parâmetros foram analisados através do teste não paramétrico de Wilcoxon, para a comparação das soluções e formulações orais contendo o mesmo ingrediente ativo. Os resultados finais são apresentados na tabela seguinte.
TABELA
Composição Ingrediente ativo Resultado Solução A Ibuprofeno 21 Solução D \\ 16 Solução G \\ 11 Granulado L \\ 8 Solução B Flurbiprofeno 15 Solução E \\ 12 Solução H \\ 9 Vaporizador oral M \\ 6 Solução C Naproxeno 20 Solução F \\ 17 Solução I w 10 Granulado N w 7 A avaliação das composições contendo ibuprofeno mostram que a solução G e a solução do granulado L de acordo com a presente invenção são menos irritantes e desagradáveis, e têm uma melhor palatabilidade quando comparadas com as soluções A e D, não apenas para cada sensação considerada individualmente, mas também para a soma das avaliações obtidas para todas as sensações. A avaliação das composições contendo flurbiprofeno mostra que a solução H e o vaporizador oral M de acordo com a presente invenção são menos irritantes e desagradáveis e têm uma melhor palatabilidade quando comparadas com as soluções B e E, não apenas para cada sensação considerada individualmente, mas também para a soma das avaliações obtidas para todas as sensações. 10 A avaliação das composições contendo naproxeno mostram que a solução I e a solução do granulado N de acordo com a presente invenção foram menos irritantes e desagradáveis, e têm uma melhor palatabilidade que as soluções de comparação C e F, não apenas para cada sensação considerada individualmente, mas também para a soma das avaliações obtidas para todas as sensações.
Lisboa, 16 de Julho de 2012

Claims (10)

1/ REIVINDICAÇÕES 1. Uma formulação farmacêutica de doseamento oral contendo trometamina e um ΑΙΝΕ selecionado do grupo constituído por ibuprofeno, naproxeno e flurbiprofeno, caracterizada por esta também conter um composto selecionado do grupo constituído por glicina, vitamina B6 e misturas destes.
2. Uma formulação farmacêutica de doseamento oral de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por conter de 0,2 a 50 partes por peso de trometamina por uma parte por pseo de ΑΙΝΕ.
3. Uma formulação farmacêutica de doseamento oral de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por conter de 1.4 a 2,5 partes por peso de trometamina por uma parte por peso de ΑΙΝΕ.
4. Uma formulação farmacêutica de doseamento oral de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por conter de 1.4 a 2,2 partes por peso de trometamina por cada uma parte por peso de ΑΙΝΕ.
5. Uma formulação farmacêutica de doseamento oral de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada por conter de 0,01 a 20 partes por peso de glicina por uma parte por peso de ΑΙΝΕ.
6. Uma formulação farmacêutica de doseamento oral de acordo com a reivindicação 5, caracterizada por conter 0,0125 a 10 partes por peso de glicina por uma parte por peso de ΑΙΝΕ. 2/
7. Uma formulação farmacêutica de doseamento oral de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada por conter 0,01 a 20 partes por peseo de vitamina B6 por uma parte por peso de ΑΙΝΕ.
8. Uma formulação farmacêutica de doseamento oral de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por conter de 0,0125 a 10 partes por peso de vitamina B6 por uma parte por peso de ΑΙΝΕ.
9. Uma formulação farmacêutica de doseamento oral de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 8, caracterizada por ser um granulado hidrossolúvel.
10. Uma formulação farmacêutica de doseamento oral de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 8, caracterizada por ser um vaporizador. Lisboa, 16 de Julho de 2012
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