PT1670362E - Sistema de fixação para dispositivo implantável e métodos de aplicação - Google Patents

Sistema de fixação para dispositivo implantável e métodos de aplicação Download PDF

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PT1670362E
PT1670362E PT05705996T PT05705996T PT1670362E PT 1670362 E PT1670362 E PT 1670362E PT 05705996 T PT05705996 T PT 05705996T PT 05705996 T PT05705996 T PT 05705996T PT 1670362 E PT1670362 E PT 1670362E
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Janel Birk
Frederick L Coe
Robert E Hoyt
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Allergan Inc
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Description

1
DESCRIÇÃO
"SISTEMA DE FIXAÇÃO PARA DISPOSITIVO IMPLANTÁVEL E MÉTODOS DE APLICAÇÃO"
HISTORIAL DA INVENÇÃO
1. ÂMBITO DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se às áreas dos dispositivos médicos implantáveis, instrumentos cirúrgicos e fixadores. A presente invenção abrange os fixadores cirúrgicos e instrumentos utilizados em procedimentos cirúrgicos de dispositivos de fixação ou implantes.
2. DESCRIÇÃO DO ARTIGO
Os fixadores cirúrgicos como agrafos, clipes, grampos, bandas, tachas ou outros dispositivos para fechar feridas ou incisões são habitualmente utilizados em procedimentos cirúrgicos para um cirurgião fixar, proteger e/ou reparar tecido do corpo. Existem exemplos de fixadores cirúrgicos nas patentes norte-americanas n.° 4.994.073 ou 4.950.284 ou 4.934.364 e 4.932.960.
Os fixadores cirúrgicos têm sido utilizados em procedimentos cirúrgicos para eliminar a necessidade de suturar, que demora tempo e é inconveniente. Nestas aplicações, o cirurgião frequentemente usa um dispositivo de implantação de fixadores carregado com um ou mais fixadores cirúrgicos para conseguir em poucos segundos o 2 que levaria minutos com a sutura. Esta redução no tempo de operação reduz a perda de sangue e o trauma no paciente.
Normalmente, este tipo de sistemas de fixação tem sido utilizado principalmente para fechar incisões ou feridas, ou para unir tecidos. Seria benéfico para os cirurgiões um sistema de fixação cirúrgica que pudesse ser utilizado com vários tipos de dispositivos implantáveis. Actualmente, os dispositivos cirúrgicos que incorporam sistemas de fixação usam frequentemente sistemas extremamente especializados que podem ser desnecessariamente complicados e não se adequam à adaptação a outras aplicações. Como resultado, a maior parte de dispositivos implantáveis é fixada com suturas. Por exemplo, quando se insere uma banda gástrica e o orificio de acesso associado, o orifício é suturado no local com 4 a 5 suturas contra o revestimento muscular recto. Esta colocação das suturas é frequentemente um desafio porque os orifícios são colocados várias polegadas abaixo da gordura, e suturar o orifício frequentemente leva tanto tempo como colocar a própria banda. Um sistema de fixação aperfeiçoado permitiria uma fixação fácil, de uma só operação, e com uma segurança equivalente ao dispositivo de sutura. A presente invenção ultrapassa estes problemas nesta área. A patente norte americana 5.540.648 apresenta um estabilizador de instrumentos médicos com um sistema de ancoragem de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1, na qual é necessário agarrar e rodar manualmente cada agulha individualmente para dentro do tecido da parede anatómica. DE 1 97 51 791 Al apresenta um instrumento de aplicação de clipes cirúrgicos com um orifício de fluidos, 3 no qual é necessário, para fixar os orifícios de fluidos, dobrar as pernas dos clipes ao longo de peças transversais.
RESUMO DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se a um sistema para implantar um orifício de injecção conforme definido na reivindicação 1.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
Os objectos e vantagens acima referidas da presente invenção serão melhor compreendidos com a referência à seguinte descrição e desenhos anexos, em que: A Figura 1 é uma vista de perfil de um fixador de eixo de rotação radial com agrafos em posição de pré-desdobramento; A Figura 2 é uma vista de perfil do fixador de eixo de rotação radial da Fig. 1 com agrafos em posição pré-desdobrada; A Figura 3 é uma vista de perfil detalhada do fixador de eixo de rotação radial da Fig. 1 com agrafos em posição de pré-desdobramento; A Figura 4 é uma vista de perfil detalhada do fixador de eixo de rotação radial da Fig. 2 com agrafos em posição de desdobramento; A figura 5 é uma vista de perfil de um sistema de administração; 4 A Figura 6 é uma vista de corte do sistema de administração apresentado na Figura 5 e de um fixador de orificios; A Figura 7 é uma vista de perfil de corte detalhada da extremidade distai do sistema de administração da Figura 6 e de um fixador de orificios em posição de pré-desdobramento; A Figura 8 é uma vista de perfil de corte detalhada da extremidade distai do sistema de administração da Figura 6 e de um fixador de orificios em posição de desdobramento; A Figura 9 é uma vista de perfil de uma configuração de manipulo de pega de lápis para um sistema de administração; A Figura 10 é uma vista de perfil de corte detalhada do manipulo do sistema de administração da Figura 9 apresentado numa posição de arranque; A Figura 11 é uma vista de perfil de corte detalhada do manipulo do sistema de administração da Figura 9 apresentado numa posição disparada; A Figura 12 é uma vista de perfil de uma configuração de manipulo de pega de pistola para um sistema de administração; A Figura 13 é uma vista de perfil detalhada do manipulo do sistema de administração da Figura 12 apresentado numa posição de arranque; A Figura 14 é uma vista de perfil detalhada do manipulo do sistema de administração da Figura 12 apresentado numa posição disparada; 5 A Figura 15 é uma vista de perfil de outra configuração de manipulo de pega de pistola para um sistema de administração; A Figura 16 é uma vista detalhada do jogo de engrenagens do sistema de administração da Figura 15; A Figura 17 é uma vista de perfil de corte detalhada do sistema de administração da Figura 15 apresentado numa posição de arranque; A Figura 18 é uma vista de perfil de corte detalhada do sistema de administração da Figura 15 apresentado numa posição de rebobinagem de mola completa; A Figura 19 é uma vista de perfil de corte detalhada do sistema de administração da Figura 15 apresentado numa posição disparada; A Figura 20 é uma vista de perfil de um fixador de forma de fios NiTi continuo em posição de pré-desdobramento; A Figura 21 é uma vista de perfil do fixador de forma de fios NiTi continuo da Figura 20 em posição de pré-desdobramento; A Figura 22 é uma vista de perfil inferior de uma perna recta, fixador de forma de fios continuo de ponta arredondada; A Figura 23 é uma vista de perfil inferior de uma perna curva, fixador de forma de fios contínuo de ponta arredondada; A Figura 24 é uma vista de perfil inferior de fixador de forma de fios contínuo de ponta moldada; A Figura 25 é uma vista de perfil de um fixador de forma de fios NiTi contínuo com pontas seccionadas em posição externa de pós-desdobramento; 6 A Figura 26 é uma vista de perfil de um fixador de forma de fios NiTi continuo com pontas seccionadas em posição interna de pós-desdobramento; A Figura 27 é uma vista de perfil inferior de um fixador de forma de fios NiTi continuo com pontas seccionadas da Figura 26 em posição interna de pós-desdobramento; A Figura 28 é uma vista de perfil de um fixador deslizante radial com pernas rectas e um guia de agrafos; A Figura 29 é uma vista de perfil do fixador deslizante radial da Fig. 28; A Figura 30 é uma vista de perfil de um fixador deslizante radial com pernas curvas; A Figura 31 é uma vista de perfil de um sistema de fixação de duas peças antes da instalação; A Figura 32 é uma vista de perfil do sistema de fixação de duas peças da Fig. 31 após a instalação; A Figura 33 é uma vista de perfil de outro sistema de fixação de duas peças antes da instalação; A Figura 34 é uma vista de perfil do sistema de fixação de duas peças da Fig. 33 após a instalação; A Figura 35 é uma vista de perfil de um fixador autónomo incorporado num dispositivo; A Figura 36 é uma vista de perfil de outro fixador autónomo incorporado num dispositivo; A Figura 37 é uma vista de perfil de outro fixador autónomo incorporado num dispositivo; A Figura 38 é uma vista de perfil de outro fixador autónomo incorporado num dispositivo; 7 A Figura 39 é uma vista de perfil de outro fixador autónomo incorporado num orifício de injecção numa posição de pré-instalação; A Figura 40 é uma vista de perfil do fixador autónomo da Fig. 39 numa posição de pós-instalação; A Figura 41 é uma vista de perfil de um fixador de bobina helicoidal; A Figura 42 é uma vista de perfil de outro fixador de bobina helicoidal; A Figura 43 é uma vista de cima de uma base de sistema de fixação de bobina horizontal; A Figura 44 é uma vista lateral da base de sistema de fixação de bobina horizontal da Fig. 43; A Figura 45 é uma vista inferior da base de sistema de fixação de bobina horizontal da Fig. 43; A Figura 46 é uma vista de perfil de uma ferramenta de controlo de um sistema de fixação para o sistema de fixação de bobina horizontal da Fig. 43; A Figura 47 é uma vista detalhada da base de sistema de fixação de bobina horizontal da Fig. 43; A Figura 4 8 é uma vista lateral de um sistema de fixação de circuito metálico fechado incorporado num dispositivo; A Figura 4 9 é uma vista de cima do dispositivo que incorpora o sistema de fixação de circuito metálico fechado da Fig. 48; A Figura 50 é uma vista lateral de um sistema de fixação de pressão de duas peças; A Figura 51 é uma vista de perfil de outro sistema de circuito metálico fechado, que utiliza pinos ou ganchos curvos; 8 A Figura 52 é uma vista lateral do sistema metálico fechado, que utiliza os pinos ou ganchos curvados da Fig. 51 incorporado num dispositivo; A Figura 53 mostra vistas de cima e lateral de um sistema de fixação de pinos curvos incorporado num dispositivo; A Figura 54 mostra vistas de cima e lateral de outro sistema de fixação de pinos curvos incorporado num dispositivo; A Figura 55 mostra uma vista lateral de um sistema de fixação de mola helicoidal; a Figura 56 mostra uma vista lateral de uma placa base dobrada com fixadores curvos nas suas posições aberta e fechada; A Figura 57 mostra vistas de cima e lateral de fixadores de gancho rotativo incorporado num dispositivo; A Figura 58 é uma vista de cima de um sistema de fixação de disco rotativo com fixadores em posição de pré-desdobramento; A Figura 59 é uma vista de perfil inferior do sistema de fixação de disco rotativo da Fig. 58 com fixadores em posição de pós-desdobramento; A Figura 60 é uma vista inferior do sistema de fixação de disco rotativo da Fig. 58 com fixadores em posição de pós-desdobramento; A Figura 61 é uma vista lateral do sistema de fixação de disco rotativo da Fig. 58 com fixadores parcialmente desdobrados; e A Figura 62 é uma vista de perfil do fixador curvo do sistema de fixação de disco rotativo da Fig. 58 que mostra o eixo de rotação. 9 A Figura 63 é uma vista lateral de corte de um sistema de administração; A Figura 64 é uma vista de perfil lateral de um sistema de administração; A Figura 65 é uma vista de cima da alavanca de actuador do sistema de administração das Figuras 63 e 64; A Figura 66 é uma vista lateral da alavanca de actuador do sistema de administração das Figuras 63 e 64; A Figura 67 é uma vista inferior da alavanca de actuador do sistema de administração das Figuras 63 e 64; A Figura 68 é uma vista de perfil lateral da alavanca de actuador do sistema de administração das Figuras 63 e 64; A Figura 69 é uma vista parcialmente explodida e de corte da cobertura do orifício do sistema de administração das Figuras 63 e 64; A Figura 70 é uma vista de corte parcial da cobertura do orifício do sistema de administração das Figuras 63 e 64; A Figura 71 é uma vista traseira da cobertura do orifício do sistema de administração das Figuras 63 e 64; A Figura 72 é uma vista de perfil lateral da cobertura do orifício do sistema de administração das Figuras 63 e 64; A Figura 73 é uma vista de perfil inferior de uma fixação de carregamento; 10 A Figura 74 é uma vista inferior de uma fixação de carregamento; A Figura 75 é uma vista de perfil de uma fixação de carregamento; A Figura 7 6 é uma vista de perfil de uma unidade de fixação de carregamento/orificio/fixador de disco; A Figura 77 é uma vista explodida de uma montagem de fixação de carga/fixador de disco.
DESCRIÇÃO DETALHADA DAS VERSÕES PRIVILEGIADAS A presente invenção abarca sistemas de fixação cirúrgica, em que um dispositivo implantável contém vários fixadores (por ex. agrafos) em posição de pré-desdobramento, ou em que os fixadores são providenciados adaptados a orifícios de sutura no dispositivo, ou em que um dispositivo implantável pode ter um corpo destacável preparado por cima do dispositivo, possuindo o corpo vários fixadores em posição de pré-desdobramento. O corpo destacável e os fixadores podem ser feitos de vários materiais conhecidos no ramo para fabricar fixadores cirúrgicos e implantes. Os fixadores podem ser de metal, polímero ou outros materiais adequados. O corpo destacável pode ser de metal, polímero, cerâmica ou compostos; por exemplo, poli-sulfona, copolímeros acetilo, titânio, elastómeros e aço inoxidável são habitualmente utilizados
Estes materiais têm de ser biocompatíveis, isto é, não devem afectar negativamente o meio ambiente, e reciprocamente, ou seja, o seu desempenho não é negativamente afectado pelo meio ambiente. Os materiais podem ser inertes, não-absorventes ou biodegradáveis. Os 11 materiais inertes podem ser claramente indestrutíveis e manter a sua forma e função para períodos de tempo alargados.
Os metais e ligas de metal, e particularmente o titânio e ligas de titânio, são utilizados numa grande variedade de artigos implantáveis para aplicações médicas. Todos os artigos implantáveis possuem um certo grau de bio-incompatibilidade, que se pode manifestar por inflamação de tecido, necrose, hiperplasia, mutagenicidade, toxicidade e outras reacções, como ataque de células gigantes, leucócitos e macrófagos. Apesar do titânio e das suas ligas serem geralmente consideradas inertes quando implantado, podem mesmo assim ocorrer algumas interacções biológicas e bioquímicas, pretendendo-se proporcionar vários revestimentos à superfície de implantes de titânio e ligas de titânio para certos propósitos. 0 mesmo é válido para muitos outros metais e ligas de metal. Por conseguinte, a presente invenção abarca o uso desses revestimentos à superfície dos fixadores, do corpo removível ou do dispositivo.
Alguns dos revestimentos que podem ser usados em materiais por implantar (sejam de titânio ou de outros materiais) incluem agentes biológicos (como material genético ou celular) ou agentes químicos (como reagentes anti-proliferação ou factores de crescimento celular) para reduzir problemas associados à hiperplasia ou inflamação. Estes agentes podem ser misturados com aglutinantes, como elastómeros ou polímeros bio-reabsorventes à superfície de um objecto de metal ou polímero.
Os fixadores aqui contemplados, incluindo agrafos, são frequentemente construídos por fios e, consequentemente, 12 têm uma área de superfície relativamente grande para o seu tamanho. Correspondentemente, os métodos que permitem a adição de agentes biológicos e bioquímicos à superfície do implante podem ser vantajosos na minimização de reacções adversas de tecidos do corpo com o implante. Estes podem incluir revestimentos aplicados ao aço inoxidável e ligas de titânio (por ex., ligas NiTi) para retardar as reacções do tecido. Estes revestimentos têm de se basear em polímeros bio-compatíveis estáveis (como estireno-isobutileno-estireno (SIBS)) e polímeros bio-reabsorventes, como o ácido poli-glicólico. Segundo os trabalhos realizados até agora, o agente químico ou biológico activo é misturado com o material do revestimento polimérico, e de seguida o agente elui do revestimento assim que o implante é colocado no corpo.
Está também contemplado pela presente invenção os fixadores poderem ser feitos de liga com memória de forma (SMA). A força impulsionadora para fazer dispositivos médicos de metal de ligas com memória de forma resiste na sua grande resistência à permanente deformação quando comparada com ligas convencionais empregues nesta aplicação. As ligas utilizadas em vários instrumentos médicos baseiam-se em aço inoxidável, ligas de níquel elevado como Elgiloy e ligas a base de titanio, podendo todas usufruir de uma força de alongamento bastante grande através do endurecimento. Os metais normais, mesmo com uma força de alongamento muito elevada, não podem suster tensões muito superiores a 0,2% sem sofrer uma posição permanente. Quando se sustentar uma dobra ou curva num dispositivo fabricado a partir das ligas acima mencionadas, é virtualmente impossível removê-la. A propriedade não 13 habitual da pseudo-elasticidade exibida pelas ligas com memória de forma, como Au—Cd, Cu—Zn—AI, Ni—Ti e muitas outras, permitem a recuperação "elástica" completa de tensões tão grandes como 10%. Graças à sua elevada tensão recuperável e à sua excelente resistência à corrosão, a liga com memória de forma privilegiada para componentes médicos encontra-se na familia Ni—Ti de ligas.
As ligas com memória de forma pertencem a uma classe, que exibe uma transformação termoelástica de martensite. O termo martensite refere-se à fase cristalina, que é produzida em aços quando temperados a elevada temperatura. A fase que existe à temperatura elevada é designada austenite; estes termos foram utilizados para descrever as transformações que ocorrem em ligas com memória de forma. Quando um aço foi temperado desde a temperatura austenitica a martensite, para mais uma vez formar austenite, isto requer o aquecimento da estrutura para temperaturas muito elevadas, normalmente acima dos 760°C (1400 °F) .
Em contrapartida, as ligas com memória de forma termoelástica pode mudar de martensite para austenite e vice-versa ao aquecer e arrefecer numa gama de temperatura muito baixa, normalmente entre -7,8 e 12,8°C (de 18 a 55 °F) . A transformação de uma liga com memória de forma é normalmente descrita por uma curva de histerese, na qual se pode ver que ao arrefecer a partir da fase austenitica, frequentemente chamada a fase de origem, começa a formar-se martensite a uma temperatura designada por MS e quando chega à temperatura mais baixa, MF, a liga está completamente martensitica. Aquando do aquecimento abaixo da temperatura MF, a martensite começa a reverter para a estrutura austenitica a As, e quando é alcançada a 14 temperatura designada por AF, a liga está completamente austenitica.
Estas duas fases ou estruturas cristalinas têm propriedades mecânicas muito diferentes: o módulo de elasticidade (Young) de austenite é -82,7 X 103 N/mm2(-12xl06 psi), enquanto o para martensite é -27,6 X 103 N/mm2 (-4xl06 psi), e a força de alongamento, que depende da quantidade de trabalho a frio a que a liga é sujeita, vai desde 193 a 689 N/mm2 (de 28 a 100 ksi) para austenite e desde 68,9 a 138 N/mm2 (de 10 a 20 ksi) para martensite. A única caracteristica de ligas com memória de forma é a sua capacidade de recuperar a deformação. Quando uma amostra de liga com memória de forma, na sua forma martensitica, é sujeita a pressão, a tensão aloja-se através do crescimento e retracção de variantes individuais de martensite e não tanto através do mecanismo que prevalece em ligas convencionais: deslocamento, deslizamento de limite de grão e movimento de deslocação. Quando a martensite deformada é aquecida até à temperatura de acabamento de austenite AF, a peça reverte ao seu estado original não deformado. Deste modo, para o uso de implantes médicos, é possível desenvolver um design em que o dispositivo é guardado abaixo da temperatura do corpo na sua forma não formada, e aquando da inserção no corpo, a temperatura do dispositivo sobe para a do corpo, momento em que o dispositivo reverte para a estrutura austenitica. Na aplicação instantânea, os fixadores podem ser opcionalmente feitos em SMA, como NiTi.
No âmbito da presente invenção, estes sistemas de fixação como aqui descrito podem ser fixados em tecido corporal em menos tempo do que seria necessário para 15 suturar o dispositivo no local. No caso aqui descrito (a colocação de um orifício de acesso para uma banda gástrica), a colocação e fixação do sistema de fixação não deve demorar mais do que cinco minutos. Adicionalmente, o sistema de fixação pode ser inteiramente desapertado e removido do tecido para facilitar o reposicionamento do dispositivo ou para remover inteiramente o dispositivo implantado. Esta implantação e extracção não provoca mais trauma ao paciente, e o sistema de fixação não causa mais adesões do que o método de sutura tradicional. Qualquer cirurgião ou outro profissional de saúde pode realizar, com toda a confiança e consistentemente, a fixação e extracção do sistema de fixação.
Além disso, durante o fabrico desses sistemas de fixação aqui descritos, o tamanho dos fixadores determina a profundidade no tecido corporal, no qual os fixadores se vão posicionar. No caso exposto, a fixação de um orifício de acesso devia ocorrer a uma profundidade abaixo do dispositivo que não exceda os 3mm. Neste tipo de utilização, a fáscia é o tecido corporal onde se posicionam os fixadores. No entanto, no âmbito da invenção, o tecido corporal, ao qual se fixa o dispositivo, varia em função do dispositivo específico. Além disso, a ligação do sistema de fixação ao tecido não causa danos durante a colocação ou durante o movimento do corpo; por exemplo, um orifício de acesso para uma banda gástrica é, com frequência, directamente ligada sobre o recto abdominal. Além disso, a fixação do dispositivo tem uma força equivalente ou maior do que suturas e resiste, ficando desalojada ou desligada, de modo a alojar um implante a longo prazo. 16 A invenção, como aqui descrita, pode ser utilizada com qualquer tipo de dispositivo implantável. Exemplos disso seriam monitores internos, orifícios, pacemakers, terapêutica, sistemas de administração de medicamentos, neuro-estimuladores, dispositivos ortopédicos, reparação de tendões, etc. Para uma mais fácil explicação, passamos a descrever a invenção conforme apresentada nas Figuras 1-40, em que a invenção é apresentada quando utilizada em conjunto com um orifício de acesso. Os profissionais do ramo reconhecem que a presente invenção pode ser utilizada com outros tipos de dispositivos implantáveis, e que a invenção pode assumir outras formas análogas às aqui apresentadas.
Adicionalmente, nas figuras anexas, o compartimento tem a forma de um anel e pode ser correspondentemente descrito como tal. No entanto, os profissionais do ramo reconhecem que a forma do compartimento depende do dispositivo, de modo que a presente invenção não se limita aos dispositivos, nos quais o compartimento seria circular. A Fig. 1 apresenta um sistema de fixação de orifício de acesso de acordo com uma versão da presente invenção. O orifício de acesso 10 inclui um septo 11, que na prática é perfurado por uma agulha para introduzir fluido, como salino no orifício de acesso para usar com, por exemplo, uma banda gástrica hidraulicamente operada. O orifício de acesso 10 inclui um compartimento destacável 12, que rodeia o perímetro exterior do orifício de acesso. O compartimento 12 inclui entalhes ou aberturas 15. Os entalhes alojam fixadores 14. Os entalhes ou aberturas 15 podem assumir qualquer forma necessária para alojar adequadamente o fixador 14, enquanto permite o 17 movimento do fixador 14. No âmbito da invenção, existem pelo menos três fixadores 14 para minimizar a possibilidade de movimento ou deslocamento do dispositivo. Como ilustrado nas Figuras 1-4, os fixadores 14 são ligados ao anel 12 através de um segmento perpendicular engatado por um orifício e, deste modo, rotativamente conectado ao anel 12. Os fixadores 14 têm uma primeira posição, como se pode ver nas Figuras. 1 e 3, e uma segunda posição ou posição protegida, como se pode ver nas Figuras 2 e 4. Para se deslocar da primeira para a segunda posição, o fixador roda à volta de um eixo do fixador. 0 entalhe 15 aloja esta rotação e uma pequena braçadeira de bloqueio segura o fixador na posição depois da rotação. Numa versão, os fixadores 14 podem ser 2 agrafos com pernas. Noutra versão, os agrafos são rígidos, de modo a não e deformarem durante a rotação para a fáscia de um paciente. Nesse tipo de aplicações adequam-se metais convencionais. Além disso, os agrafos podem ser formados em "U" ou variações suas, incluindo substancialmente formas de:
Quando está na segunda posição, o fixador 14 é firmemente segurado no local por uma braçadeira de bloqueio 16, e o fixador 14 pode flectir para permitir que o fixador passe para a posição bloqueada. A formação da braçadeira de bloqueio 16 pode ser tal que aquando do movimento ascendente do fixador 14 da primeira para a segunda posição, o cirurgião possa ouvir um clique para indicar que o fixador 14 está completamente engatado pela braçadeira de 18 bloqueio 16. 0 clique pode também ser táctil, permitindo que o cirurgião sinta que o fixador está completamente engatado pela braçadeira de bloqueio 16. Quando está na segunda posição, um orifício de acesso 10 é segurado dentro do compartimento 12 no paciente através dos fixadores 14, que conectam à fáscia do paciente. Essencialmente, a fáscia ou outro tecido corporal é segurado entre os fixadores 14 e o compartimento 12 ou o dispositivo 10. Além disso, o compartimento 12 pode conter cavilhas (não ilustradas), que engatam em orifícios de sutura (não ilustrados), que cercam 0 perímetro do dispositivo 10.
As Figuras 5-8 apresentam o orifício de acesso da Fig. 1 e a sua interacção com um sistema de administração de orifício de acesso 20. Como se pode ver na Fig. 5, o sistema de administração de orifício de acesso 20 pode ter uma depressão de dedos 25 que é usada pelo operador para ajudar a segurar o orifício de acesso e o sistema de administração no local e devidamente alinhado. O sistema de administração 20 compreende uma cobertura do orifício 21. Esta aloja um êmbolo 22, um impulsionador deslizante 24 e uma unidade deslizante 26. A cobertura da ligação pode ter qualquer forma necessária para cobrir substancialmente o orifício de acesso 10. O êmbolo 22 proporciona os meios operativos para o sistema de administração 20 e está ligado a um meio de disparo, que vamos descrever mais adiante. Aquando da actuação dos meios de disparo, o êmbolo 22 desloca-se na direcção do orifício de acesso 10. Este movimento activa o impulsionador deslizante 24. O impulsionador deslizante 24 transfere a energia do êmbolo de deslocação 22 para a unidade de deslize 26. A unidade de deslize 26 tem uma 19 forma substancialmente redonda e envolve o orifício de acesso 10. Em outras aplicações, a unidade de deslize pode assumir uma forma adequada ao dispositivo e ao compartimento por implantar. Aquando da actuação, a unidade deslizante 26 é impelida na direcção do orifício de acesso 10. As braçadeiras de alinhamento 30 contribuem para o alinhamento da unidade de deslize 26. As braçadeiras de alinhamento 30 são conectadas à cobertura do orifício 21 e interagem com o orifício de acesso 10 para assegurar um alinhamento apropriado. O movimento da unidade de deslize 26 origina travessões 28 conectados à unidade de deslize 26 para agir sob os fixadores 14. A transmissão de força dos fixadores 14 permite-lhes rodar nos orifícios anelares (não ilustrados) e transcrever um arco definido substancialmente pelo entalhe 15. Esta rotação coincide com um movimento da primeira até à segunda posição discutida acima. À medida que os travessões 28 continuam a ser movidos em direcção ao orifício de acesso 10, os fixadores 14 chegam à segunda posição e são segurados no local pelas braçadeiras de bloqueio 16. Nesta posição, o orifício de acesso 10 é firmemente segurado no local pelos fixadores 14 e a sua interacção com a fáscia ou outro tecido do paciente. A Fig. 9 mostra um sistema de administração de orifício de acesso completo com meios de disparo 40. A Fig. 10 mostra uma vista de secção transversal dos meios de disparo 40 na posição de arranque ou carregada. Nesta posição, a mola 42 é comprimida, e uma lingueta 44 que está ligada a uma barra 46 é segurada por uma nervura 48, para evitar que a mola comprimida 42 possa expandir. Os meios de disparo têm um disparador 50 ligado à alavanca 52. Como se 20 pode ver na Fig. 10, a mola 42 e a barra 46 estão num compartimento 54.
Como se pode ver na Fig. 11, aquando da aplicação de uma força pré-determinada ao disparador 50, a alavanca 52 actua sobre o compartimento 54. O compartimento 54 roda num fulcro (não ilustrado), em que esta acção de rotação levanta a lingueta 44 acima do fim da nervura 48. Após a elevação, a elasticidade da mola comprimida 42 acciona o êmbolo 22 na direcção do orifício de acesso e actua o mecanismo à sua volta, com já foi anteriormente discutido. Neste tipo de configuração, o percurso do êmbolo, a velocidade e o impacto da força podem ser determinados para satisfazer as necessidades da aplicação. Conforme testado, o percurso do êmbolo situava-se entre 0,6 e 1,9 cm (, 25 e ,75 pol.), e pode desenvolver até 222,4 N (50 lb.) de força sobre o êmbolo, dependendo da mola usada na aplicação. A Fig. 12 apresenta uma alternativa ao mecanismo de accionamento da mola. A Fig. 12 mostra um mecanismo de disparo 60 activado por uma pega em estrela. A pega em estrela tem um design muito simples que requer apenas uma única peça móvel para mover o êmbolo 22. Numa primeira posição, como se pode ver na Fig. 13, existe um manipulo móvel 61, um manipulo fixo 62, um centro de rotação 64 e uma ponta de activação 66.
Durante a operação, o utilizador aperta o manipulo móvel 61, forçando-o na direcção do manipulo fixo 62. Este movimento impele a ponta de activação 66, que está conectada ao manipulo móvel 61 e ao centro de rotação 64, numa direcção oposta à direcção do movimento do manipulo móvel 61. Com a simples acção da alavanca, uma força comparativamente pequena aplicada ao manipulo móvel 61 é 21 aumentada pelo centro de rotação 64 e é aplicada ao êmbolo 22 pela ponta de activação 66. 0 êmbolo 22 é movido pela ponta de activação 66 na direcção do orifício de acesso 10 e activa o mecanismo à sua volta, conforme anteriormente discutido. A força produzida pelo dispositivo activado pela pega em estrela está limitada apenas pela força do utilizador, conforme testado o dispositivo era capaz de produzir em excesso 222,4 N (50 lb.) de força com um percurso de êmbolo de 0,6 cm (,25 pol.). Em alternativa, podia produzir-se um mecanismo de engrenagens que podia produzir uma força igual ou superior, apesar de requerer uma maior distância de percurso para o manipulo móvel 61. A força produzida pelo dispositivo apresentado nas Figuras 12-14 também podia ser alterada, conforme necessário, aproximando o centro de rotação 64 do êmbolo 22 para produzir mais força, ou afastando-o do centro de rotação para produzir menos força. São ainda apresentados outros meios de disparo alternativos nas Figuras 15-19. Os meios de disparo de pega de pistola 70 incluem um disparador 72 com dentado 73 localizado numa extremidade, uma engrenagem 74 que combina com o dentado 73, uma cremalheira 75 accionada pela engrenagem 74 e uma mola 76. A cremalheira também pode incluir meios 78 para agarrar o êmbolo 22. A progressão da operação é apresentada nas Figuras 17-19. Na Fig. 17, o disparador estende-se e a mola fica sob pouca ou nenhuma tensão. O dentado 73 é combinado com correspondentes dentes da engrenagem 74 e com dentes na cremalheira 75. O êmbolo 22 está na posição estendida. Quando o disparador 72 é pressionado, o dentado 73 activa a engrenagem 74 e, fazendo com que a cremalheira 75 comprima 22 a mola 76, como se pode ver na Fig. 18. A uma distância pré-determinada, o dentado 73 deixa de engrenar na engrenagem 74. Nesta altura, a engrenagem 74 está livre para girar. A energia armazenada na mola 76 força a cremalheira 75 a mover-se em direcção ao êmbolo 22. A engrenagem de livre giro 74 permite que a cremalheira 75 se mova, o que por sua vez impele o êmbolo em direcção ao orifício de acesso 10 e activa o mecanismo à sua volta, conforme anteriormente discutido.
Outra característica que pode estar incorporada nos meios de disparo de pega de pistola 70 é um fecho (não ilustrado), que depois da mola 76 ser comprimida evita que a engrenagem 74 gire. Deste modo, quando o operador quiser pode desbloquear o fecho, permitindo que a mola 76 expanda, conforme anteriormente discutido.
Conforme testado, os meios de disparo de pega de pistola 70 permitem que o êmbolo se desloque aproximadamente 1,0 cm (,4 pol.) e possa produzir 222,4 N (50 lb.) em excesso de força. Uma vantagem distinta desta versão em relação, por exemplo, ao dispositivo de pega móvel anteriormente discutido é o desdobramento instantâneo com uma velocidade de impacto muito elevada. A Fig. 20 apresenta outra versão da presente invenção. O uso de materiais de ligas NiTi ou SMA é já bem conhecido no sector médico, conforme anteriormente discutido. Como se pode ver na Fig. 20, os fixadores NiTi são apresentados num estado de pré-desdobramento. Os fixadores 14 são contínuos e conectados ao orifício de acesso 10 através de buracos pelo meio. Durante a operação, os fixadores 14 são pressionados para a fáscia do paciente para proteger o orifício de acesso. Os fixadores NiTi 14 possuem a 23 capacidade única de mudar a sua forma quando são aquecidos, por exemplo, à temperatura do corpo. Como se pode ver na Fig. 21, quando os fixadores são desdobrados, eles podem mudar a forma para dobrar por baixo do orifício de acesso 10 e protegê-lo no local.
Na Fig. 22, os fixadores 14 são apresentados com pernas rectas 80 num estado desdobrado. As configurações alternativas incluem pernas curvas 81, como se pode ver na Fig. 23. Ao utilizar pernas curvas 81, a fáscia pode ser apertada entre o fixador e o lado inferior do orifício de acesso. A Fig. 24 apresenta outra alternativa, na qual as pontas das pernas do fixador 81 são revestidas com uma ponta moldada 82. A ponta moldada pode ter uma forma que ajude a perfurar a fáscia do paciente. Isto elimina a necessidade de moldar o fixador 14 numa forma para perfuração. Além disso, as pontas 82 podem ser constituídas por um material bio-absorvente.
Noutra versão da presente invenção, o fixador NiTi pode ser continuamente moldado num anel 84. A utilização do anel 84 permite que os fixadores 14 tenham uma construção contínua. Depois do anel 84 se formar com os fixadores 14, as extremidades das pernas 80 podem ser encalhadas para produzir fixadores em U substancialmente individuais 14. O anel 84 garante que os fixadores 14 possam ser inseridos como uma unidade, conforme anteriormente discutido, e o corte das pernas garante um ponto suficientemente cortante para perfurar a fáscia. Como ilustrado nas Figuras 25 e 27, as pernas podem ser formadas e posicionadas no anel 84, de modo que depois da dobragem devido ao aquecimento, as pernas 80 ficam de frente internamente ao orifício de acesso 10 ou externamente ao orifício de acesso 10. 24
Outra versão ainda da presente invenção é um sistema de fixação de duas peças, como se pode ver nas Figuras 28-34. A Fig. 28 mostra uma guia 90 formada por vários fixadores individuais 14. Os fixadores 14 podem deslizar na guia 90 da primeira para a segunda posição. Durante a operação, a guia 90 é colocada sobre o orifício de acesso 10 e alinhado com entalhes 15. Os fixadores 14 são constituídos por uma mola igual ao material e formados para conectar ao orifício de acesso 10. Os fixadores 14 deslizam de uma primeira posição, como se pode ver na Fig. 28, para uma segunda posição, como se pode ver na Fig. 29. Os fixadores 14 perfuram a fáscia e seguram com firmeza o orifício de acesso 14 a ela. Conforme anteriormente descrito, os fixadores podem ter pernas rectas ou curvas. Após o deslize de todos os fixadores desde a guia 90 até ao orifício de acesso 10, a guia pode ser removida se não fizer parte do dispositivo final implantado. Em alternativa, a guia 90 também pode ser uma peça permanente do dispositivo implantável.
Outro dispositivo de fixação de duas peças inclui um anel pré-formado 100 (Fig. 31 e Fig. 32). O anel inclui um primeiro meio de fixação 104 para conectar o anel 100 à fáscia. O anel também inclui um segundo meio de fixação 102 para conectar um orifício de acesso 10 a um anel de fixação 100. Durante a operação, o anel 100 é colocado sobre a fáscia e, de seguida, é deformado para engatar a fáscia no primeiro meio de fixação 104. O orifício de acesso 10 é, de seguida, colocado sobre o anel 100 e engata o segundo meio de fixação 102 através de buracos 106 no orifício de acesso. Este design permite uma conexão positiva e uma reinstalação repetida sem desengatar o anel pré-formado. 25 A Fig. 33 e a Fig. 34 apresentam ainda outro dispositivo de fixação de duas peças, que compreende um aplicador 112 e um anel 110 com fixadores NiTi 114. Na prática, o anel 110 é inserido no aplicador 112. O aplicador 112 é colocado sobre o orifício de acesso 10 com os fixadores 114 alinhados com entalhes 115 e buracos 106. Os fixadores 114 são impelidos pelos orifícios 106 e engatam na fáscia do paciente, sobre a qual assenta o orifício de acesso 10. Através do processo de aquecimento, os fixadores 114 mudam a forma e fixam o orifício de acesso à fáscia. Após um tempo pré-determinado, o aplicador pode ser removido.
Outra versão da presente invenção refere-se a fixadores autónomos. Como ilustrado nas Figuras 35-38, pode utilizar-se uma variedade de designs para fixar um orifício de acesso 10 à fáscia do paciente. Os fixadores podem incorporar NiTi, de modo que os fixadores mudem a forma aquando da aplicação de uma quantidade pré-determinada de calor. Estes fixadores 14 podem ser inseridos individualmente ou como parte de um anel pré-formado, conforme anteriormente descrito. Quando são inseridos individualmente, os fixadores 14 podem ser barras rectas ou podem ter alguma forma pré-formada que pode ser elevada através do processo de aquecimento. Na Fig. 35, o fixador 14 assume uma forma enrolada de "rabo de porco". Na Fig. 36, o fixador 14 assume uma aparência substancialmente em forma de C. As figuras 37 e 38 usam fixadores em U 14, cujas extremidades dobram, linearmente quando aquecidas para formar uma forma ómega, como se pode ver na Fig. 37, ou perpendicularmente à forma, como se pode ver na Fig. 38. 26
Estas formas podem ser livremente escolhidas para uma aplicação específica. A Fig. 39 apresenta ainda outra versão da presente invenção. Na Fig. 39, os fixadores 14 estão instalados, de modo deslizante, no orifício de acesso 10. Isto pode ser conseguido pela moldagem a frio do sistema de fixação NiTi no dispositivo, permitindo uma conexão positiva e um repetido reposicionamento. Utilizando uma ferramenta de instalação 120, os fixadores são impelidos pelos orifícios no fundo do orifício de acesso 10 e engatam na fáscia. Ao instalar os fixadores como parte integrante do orifício de acesso 10, não é necessário nenhum anel ou compartimento, conforme anteriormente discutido, para alojar os fixadores. A ferramenta de instalação 120 pode fazer parte de um dispositivo de disparo conforme é aqui apresentado. A Fig. 40 mostra o fixador 14 na posição engatada.
Tal como acima descrito e apresentado nas Figuras 1-8, os fixadores de eixo de rotação radial são um simples sistema de administração com accionamento directo. O sistema de administração associado activa o eixo de rotação para a entrada radial. O agrafo pode ser em aço inoxidável, titânio, nitinol ou Elgiloy™ ou outros materiais adequados, incluindo outros metais ou plásticos. O eixo de rotação moldado/sistema de bloqueio pode ser concebido para agarrar nos orifícios de sutura existentes em dispositivos implantáveis. Além disso, a simples forma do agrafo facilita o fabrico. Este tipo de sistema é auto-puncionante, isto é, não requer uma pré-punção do tecido do corpo, por exemplo a fáscia. A natureza curva do agrafo permite a penetração no tecido corporal à medida que o agrafo avança para ser previsível; e a natureza rotativa do 27 agrafo curvo cria um caminho fácil através do tecido. A remoção do sistema de fixação requer uma ferramenta de extracção, e os agrafos giram para fora do caminho da entrada com apenas uma pequena resistência do tecido envolvente que cresce por dentro. No entanto, a força exigida para remover o sistema é adequado para permitir que os agrafos permaneçam fechados em posição excepto durante o procedimento de remoção.
As formas de fio continuo do sistema de fixador aqui contemplado inclui pontas arredondadas, pontas moldadas e pontas seccionadas. Os sistemas de fios contínuos de pontas arredondadas, como se pode ver nas Figuras 20-23, podem requerer uma pré-punção para inserir o fio de pontas arredondadas. A unidade do fixador pode ser fabricada para requerer a característica de bloqueio para reter a forma do fio ou o anel sobremoldado. A simples forma do fio pode ser em aço inoxidável, titanio, Elgiloy , N1T1 ou outros materiais adequados. A remoção da unidade do fixador pode ser facilmente realizada graças às extremidades arredondadas, que proporcionam o minimo dano no tecido e menos trauma possível. Além disso, a ponta arredondada reduz a força necessária para remover a unidade. A unidade de forma de fio contínuo com pontas moldadas, que é apresentada nas Figuras 20 e 24, não requer pré-punção do tecido do corpo, e estas pontas facilitam a entrada no tecido do corpo. Além disso, a unidade de forma de fio continuo de extremidade seccionada, Figuras 25-27, também não requer pré-punção do tecido do corpo, que também facilita a entrada no tecido. A unidade de fixador deslizante radial, apresentada com fixadores planos (Figuras 28 e 29) e fixadores curvos 28 (Figura 30), requer um lado de entrada maior do que as outras unidades de fixador. Os fixadores criam um caminho através do tecido do corpo que é simples e seguro, com retenção acrescida em sistemas que utilizam os fixadores curvos. A remoção dos sistemas é conseguida com uma ferramenta de extracção associada, que extrai cada fixador da sua posição central. Em alternativa, os fixadores podem ser fabricados, de modo a permitir a remoção através da elevação da unidade, momento em que os fixadores dobram para uma posição recta, facilitando assim a remoção. A Fig. 41 apresenta um fixador de bobina helicoidal 201, que pode ser opcionalmente utilizado com um orifício que caracteriza um conector de tubagem que se estende desde o centro da base. O design tipo saca-rolhas está montado para um disco à parte 203, que agarra ao orifício em braçadeiras 202 ou, em alternativa, pode ser montado no próprio orifício, centrado na placa de base. O disco ou orifício é manualmente afixado ao tecido por rotação do disco ou orifício, que faz com que a bobina percorra um caminho helicoidal através do tecido. Numa versão, a bobina pode ter uma ponta afiada. A Fig. 42 apresenta uma variação do fixador de bobina helicoidal. A Fig. 42 apresenta uma mola espiral plana 204 que é deflectida para baixo para começar o seu caminho através do tecido. O implemento deflector 205 pode ser retirado a seguir à implantação, permitindo que a mola comprima durante o aquecimento. A compressão da mola reduz o perfil do fixador de bobina implantado e pode reduzir a probabilidade de indução de dor. As braçadeiras 202 são utilizadas para fechar um orifício ou outro dispositivo no fixador. 29
As Figuras 43-47 e a Figura 55 apresentam um sistema de implantação de bobina horizontal. No sistema de bobina horizontal, é utilizada uma bobina de metal horizontalmente para coser o orifício para o tecido. Já é bem conhecido o facto destas bobinas poderem perfurar e reter em tecidos a partir da sua utilização como tachas de rede em procedimentos de hérnia minimamente invasivos. Neste caso, a bobina faz um percurso paralelo à superfície do tecido em vez de perpendicular, como nos fixadores de bobina helicoidal acima descritos. É suposto uma pequena ferramenta de desdobramento 206 auxiliar o accionamento da bobina 208 pelo tecido e os orifícios conjugados 207 no receptáculo da bobina de base 209 (ver as Figuras 46 e 47) . Estes orifícios podem ser rectos através de um sulco no fundo da base (ver as Figuras 44, 45 e 47) ou podem ser orifícios curvos moldados numa base de superfície plana. A Fig. 43 mostra uma vista de cima de uma base. Prevê-se que o último orifício seja cego, e que a extremidade da bobina tenha a forma de barra transversal que pudesse deslizar sobre uma inclinação e bloqueasse no local, como numa ranhura. Uma variação podia caracterizar um caminho para a bobina, que faz uma curva à volta do orifício ou bordo base, facilitando o acesso da ferramenta à bobina. Isto também pode ser conseguido pela variação da flexibilidade da bobina. Pode ser adicionado um tubo à ferramenta como um invólucro, de modo a evitar que a bobina rotativa apanhe ligamentos de tecido antes de passar pelos orifícios.
As Figuras 48 a 62 apresentam várias versões de um sistema de sutura metálica. Este método de fixação de orifício envolve a criação de um ou múltiplos circuitos metálicos fechados por baixo da base de orifício, 30 utilizando a própria base como meio para fechar um circuito formado por membros metálicos curvados (ver, por ex., as Figuras 48 e 52) . A Figura 48 ilustra um circuito fechado, com um único membro metálico curvado apresentado na sua posição de pós-desdobramento. A Figura 49 é uma vista de cima de corte de uma versão da invenção, que mostra os membros metálicos curvados 211 na sua posição de pré-desdobramento. A Figura 57 apresenta uma vista inferior e uma vista lateral de uma versão da invenção, que mostra os membros metálicos curvos a formar um circuito com o fundo da base. A Figura 51 mostra membros metálicos curvados, com as setas a indicar a sua rotação de desdobramento. A fixação de um orifício do modo acima descrito pode ser realizada com sistemas de uma peça ou com sistemas de duas peças, em que estes últimos podem ter um anel 210 que conecta ao orificio ou outro dispositivo através do ajuste por pressão com braçadeiras 202, como se pode ver na Fig. 50. Uma versão inclui uma ferramenta de deflexão para separar o ponto do membro metálico do contacto com a base, permitindo que a ponta do membro comece o seu caminho para baixo através do tecido. Isto pode ser um disco circular ou o próprio orificio. Depois do ponto ter percorrido alguma distância, a ferramenta é retirada, permitindo que o membro curvado siga um caminho de intersecção com a base. De igual modo, outra versão inclui múltiplos membros curvados em dois planos, de modo que a rotação da base afecte a criação de múltiplos circuitos.
Um método alternativo para conseguir um circuito destes é com um pino curvado 212 que é inserido pela base depois de estar na sua localização de tecido pretendida, como se pode ver nas Figuras 53 e 54. Um pino destes faz 31 naturalmente um arco através do tecido e pode facilmente ser direccionado para trás para a base de orifício. Este pino pode ser concebido para fechar no local depois de um percurso completo, adicionando uma dobra de ângulo recto 213 em relação ao pino que capta para dentro de uma ranhura 214 na base, ou outro meio conhecido. Uma variação deste tema inclui uma secção recta adicional na extremidade do pino, paralelamente à secção curvada. É utilizado um braço de alavanca 215 para accionar a secção curvada através da base e para completar o seu percurso pretendido.
Noutra versão ainda, pode ser utilizado um sistema de duas peças, em que o orifício conecta a uma placa base de dobragem 218 com extensões curvadas e afiadas 217 (ver a Fig. 56) . A placa dobrada é colocada no tecido com as extensões apontadas em direcção ao tecido. Quando a placa base é desdobrada (achatada) e as extensões são accionadas 90 graus num caminho rotativo (ver a Fig. 56) . O orifício é, de seguida, captado para a placa base, bloqueando as extensões na posição. Numa versão, os pontos das extensões sobrepõem-se aos da outra metade, semi-blindando os pontos.
As Figuras 58-62 ilustram um sistema fixador de disco rotativo privilegiado. Depois de ser colocado na sua localização pretendida, o dispositivo por implantar é fixado ao tecido, usando uma série de pinos ou ganchos curvados 501 (Fig. 62), cujas pontas rodam através de um arco e são recebidas atrás ou perto da placa base 510 no fim do seu percurso. Um disco 520 dentro da placa base 510 roda, fazendo assim com que os braços da alavanca 525 pressionem contra os ganchos curvados 501, que por sua vez rodam à volta do seu eixo fixo na placa base através de um arco até parar o percurso rotativo do disco. Na posição 32 completamente desdobrada (Figuras 59 e 60), as pontas dos ganchos 501 são preferencialmente recebidas atrás na placa base 510 para formar um circuito fechado. Em alternativa, as pontas podem formar menos do que um circuito fechado. Em ambos os casos, é preferível que o disco rotativo 520 bloqueie no local no fim do seu percurso para bloquear os ganchos no local. Podem utilizar-se braçadeiras de bloqueio flexíveis e descartáveis 527 que engatam paragens 515 ou outros meios de bloqueio para bloquear os ganchos no local, evitando uma rotação para trás do disco. Pode ser utilizada uma ferramenta de desdobramento ou um sistema de administração como o acima descrito, com referência às Figuras 5-19 para apertar o dispositivo no local. O movimento linear do êmbolo 22 e do impulsionador deslizante 24 é convertido num movimento rotativo através de uma transmissão que usa engrenagens ou outros meios conhecidos.
As Figuras 63-72 ilustram um sistema de administração de orifício de acesso privilegiado. Relativamente à Figura 63, que mostra o sistema de administração de orifício em posição de pré-desdobramento, a alavanca 605 é conectada ao manipulo 607 em dobradiça 621. A bainha do cabo 619 é fixada ao manipulo 607 através de um pino de fixação 623. A bainha do cabo 619 engloba o cabo 617 que está conectado à alavanca 605 na extremidade do manipulo do dispositivo na paragem do cabo 615. A bainha do cabo 619 assegura o movimento linear do cabo 617. Na extremidade do desdobramento, o cabo 617 está conectado à alavanca de actuador 701, que está captada na cobertura do orifício 631. Como se pode ver nas Figuras 66 e 70, a alavanca de actuador 701 e a cobertura do orifício 631 têm bordos curvados 721 para apreender a placa base de um fixador de 33 disco. Além disso, a alavanca de actuador 701 tem um canal 723 para a alavanca de actuador poder rodar à volta da placa base com o mínimo contacto, sendo o único contacto o do bordo curvado 721. A Figura 66 mostra o bordo 713 da alavanca de actuador, que intervém num canal correspondente da cobertura do orifício 631 e segura a alavanca de actuador, embora permita o seu movimento rotativo. A Figura 65 mostra uma vista de cima da alavanca de actuador e mostra uma paragem de cabos 705, onde está conectada a extremidade de desdobramento do cabo 617. O cabo 617 passa pela ranhura 707 e para fora pelo entalhe 709 e ao longo do canal 711. Quando o utilizador da ferramenta de desdobramento puxa a alavanca 605 em direcção ao manipulo 607, o cabo 617 é puxado pela bainha em direcção ao manipulo 607. À medida que o cabo é puxado pela bainha, ele puxa a alavanca de actuador na paragem do cabo 705, fazendo com que a alavanca de actuador rode ao longo do caminho prescrito pelo bordo 713 e o seu correspondente canal na cobertura do orifício 631. As Figuras 69 e 70 mostram um detalhe parcialmente explodido e um corte das várias peças da alavanca de actuador, cobertura de orifício e montagem do cabo. Deste modo, o movimento linear do cabo 607 é convertido no movimento rotativo necessário para desdobrar o sistema de fixação.
As Figuras 71 e 72 mostram uma versão da cobertura de orifício 631 em grande detalhe. A posição de conexão 735 é a localização, onde uma bainha do cabo pode conectar à cobertura de orifício. Além disso, ambas as Figuras 71 e 72 mostram uma passagem do dispositivo 737. A passagem do dispositivo 737 permite conectar uma cobertura de orifício a um orifício ou outro dispositivo sem interferir com 34 qualquer tubagem ou outra instrumentação que possa estar a funcionar a partir do orifício ou dispositivo. Nesta versão, a passagem é uma forma quadrada, mas a passagem pode assumir várias formas para alojar vários dispositivos.
As Figuras 73 - 77 apresentam uma fixação de carga para segurar uma unidade de fixador combinada de orifício/disco. 0 sistema de fixador de orifício/disco é captado na fixação, que protege a unidade, protege o utilizador do contacto acidental com os ganchos, pontos afiados, etc., utilizados para apertar a unidade ao tecido, evita um desdobramento prematuro da unidade e permite que o utilizador carregue o sistema de fixador de orifício/disco na ferramenta de desdobramento sem realmente tocar na unidade. A ferramenta de desdobramento é captada na unidade, apesar de ainda se encontrar na fixação de carregamento. De modo idêntico à passagem do dispositivo da cobertura do orifício, a fixação de carregamento tem uma passagem de dispositivo 739 para permitir que qualquer tubagem pendurada no dispositivo seja ligada sem qualquer interferência da fixação de carregamento. A Figura 75 mostra como um dispositivo pode ser firmemente fixado no local através de braçadeiras de bloqueio 743 e/ou cavilhas 741. A Figura 76 mostra uma unidade de fixador de orifício/disco a ser firmemente segurada pela fixação de carregamento. A Figura 77 mostra uma vista explodida da unidade de fixador de disco/fixação de carregamento sem um dispositivo de orifício conectado.
Uma breve descrição do uso combinado da versão privilegiada do sistema de fixador de disco apresentado nas Figuras 58-62, a versão privilegiada da ferramenta de desdobramento das Figuras 63-68 e a fixação de carregamento 35 das Figuras 73-77 podem ser úteis na compreensão da invenção. O utilizador agarra no sistema de administração de orifício pelo manipulo 607. A unidade de fixador de orifício/disco seria suportada na fixação de carregamento, como se pode ver na Figura 76. O utilizador manobra a cobertura de orifício 631 através da unidade de fixador de orifício/disco, e os bordos curvados 721 da alavanca de actuador e a fixação por pressão da cobertura de orifício com a placa base 510, de modo o utilizador ouvir e sentir um clique. O utilizador puxa então a ferramenta de desdobramento da fixação de carregamento com o fixador combinado orifício/disco conectado e pronto para ser desdobrado. O utilizador posiciona o sistema de fixador combinado de orifício/disco, de modo que o fixador de disco fique definido na sua localização para desdobramento. Assim que estiver no local, o utilizador puxa a alavanca, colocando a alavanca de actuador em movimento. O bordo de activação 725 engata com um único braço de alavanca 525, rodando os braços da alavanca até os fixadores estarem completamente desdobrados. Aquando do completo desdobramento, o utilizador ouve e sente um clique, sendo o orifício ejectado do sistema de administração de orifício e ficando o desdobramento completo.
Apesar da invenção ter sido particularmente apresentada e descrita com referência a certas versões privilegiadas, e sobretudo com referência a um orifício ou injecção de acesso, as pessoas com conhecimento geral nesta matéria apreciam o facto de poder ser utilizado um número qualquer de dispositivos médicos implantáveis com o sistema de fixação da presente invenção e que e podem fazer várias 36 mudanças e modificações sem sair do âmbito da invenção conforme definida nas reivindicações anexas. 37
DOCUMENTOS APRESENTADOS NA DESCRIÇÃO
Esta lista dos documentos apresentados pelo requerente foi exclusivamente recolhida para informação do leitor e não faz parte do documento europeu da patente. Apesar de ter sido elaborado com o máximo cuidado, o IEP não assume, porém, qualquer responsabilidade por eventuais erros ou omissões.
Documentos de patente apresentados na descrição US 4994073 A US 4950284 A US 4934364 A US 4932960 A US 5540648 A DE 19751791 Al
Lisboa, 21/01/2011.

Claims (11)

1 REIVINDICAÇÕES 1. Um sistema para implantar um orifício de injecção, compreendendo: (a) um orifício de injecção implantável (10), compreendendo: um compartimento (12); um septo (11) retido pelo compartimento, em que uma extremidade do septo forma pelo menos parte de uma superfície superior do orifício de injecção implantável, podendo o septo ser penetrado por uma agulha; um espaço por baixo do septo, que define uma câmara de fluidos; uma conduta de saída, que se estende pelo compartimento desde a câmara de fluidos; e uma série de fixadores afiados (14, 114) conectados ao orifício de injecção implantável, em que os fixadores (14, 114) permitem que um utilizador ligue o orifício ao tecido, e em que cada fixador (14, 114) gira entre uma posição não desdobrada e uma posição desdobrada, estendendo-se a posição desdobrada para baixo de uma superfície interior do orifício de injecção; e (b) uma ferramenta de desdobramento (206) que compreende uma cobertura distai, definindo um recesso que recebe o orifício de injecção (10) lá dentro, um veio proximal que se estende para cima desde a cobertura distai para um manipulo proximal e actuador manual, e uma 2 transmissão que se estende ao longo do veio proximal e transmite o movimento do actuador através de elementos no veio para rodar uma alavanca de actuador na cobertura distai que entra em contacto com o disco rotativo, rodando-o, e gira os fixadores das suas posições não desdobradas para as posições desdobradas, caracterizado pelo facto de o orificio de injecção implantável (10) compreender ainda um disco rotativo (520) para simultaneamente girar os fixadores (14, 114) das suas posições não desdobradas para as suas posições desdobradas.
2. O sistema da reivindicação 1, em que a ferramenta de desdobramento é activada através de um actuador de pega de lápis, um actuador de pega em estrela (60) ou um actuador de pega de pistola (70).
3. O sistema da reivindicação 1, em que os fixadores (14, 114) giram à volta de eixos que são, de um modo geral, radialmente orientados para fora desde um centro num eixo vertical.
4. O sistema da reivindicação 1, em que os fixadores (14, 114) giram à volta de eixos que são, de um modo geral, tangenciais em relação a um circulo com um centro num eixo vertical.
5. O sistema da reivindicação 1, incluindo ainda pelo menos uma braçadeira de bloqueio (16, 527, 743) que engata uma paragem e evita uma rotação para trás do disco após a 3 rotação dos fixadores (14, 114) das suas posições nao desdobradas para as suas posições dobradas. 6. 0 sistema da reivindicação 1, em que a transmissão inclui um mecanismo para aumentar a força transmitida ao actuador manual para uma força maior exercida sobre os fixadores. 7. 0 sistema da reivindicação 1, em que os fixadores (14, 114) criam um sinal táctil que pode ser sentido no manipulo quando chega às suas posições desdobradas. 8. 0 sistema da reivindicação 1, em que os fixadores (14, 114) emitem um sinal audível quando chegam às suas posições desdobradas. 9. 0 sistema da reivindicação 1, em que o veio da ferramenta de desdobramento se estende para cima num ângulo em relação à vertical desde a cobertura distai até ao manipulo proximal. 10. 0 sistema da reivindicação 9, em que o actuador manual é um actuador de pega em estrela (60) angulado relativamente ao veio, incluindo o actuador de pega em estrela (60) uma alavanca (61) ligada à transmissão e rotativamente montada em relação a uma parte do compartimento, para permitir que um operador pressione a alavanca e a parte do compartimento em conjunto na sua palma da mão e desdobre os fixadores (14, 114). 4 11. 0 sistema da reivindicação 10, em que o sistema de administração inclui um êmbolo (22) montado para deslizar linearmente por uma parte do veio e deslocado pela alavanca do actuador de pega em estrela.
12. O sistema da reivindicação 1, em que os fixadores (14, 114) compreendem ganchos curvados (501) distribuídos à volta da superfície inferior do orifício, girando cada um a partir da sua posição não desdobrada para a sua posição dobrada por baixo da superfície inferior do orifício de injecção.
13. O sistema da reivindicação 12, em que as pontas dos ganchos curvados (501) rodam através de um arco e são recebidas de novo no orifício de injecção (10) ou perto da sua superfície inferior no fim do seu percurso.
14. O sistema da reivindicação 1, incluindo ainda um elemento protector adaptado para se fixar, de modo amovível, sobre a superfície inferior do orifício de injecção (10) e cobrir os fixadores para impedir o contacto com um utilizador.
15. O sistema da reivindicação 14, em que o elemento protector se fixa, de forma elástica, ao orifício de injecção com braçadeiras, que engatam na superfície inferior do orifício de injecção.
16. O sistema da reivindicação 15, em que as braçadeiras têm nervuras que se fixam a elementos 5 complementares na superfície inferior do orifício de injecção. 17. 0 sistema da reivindicação 15, em que o elemento protector inclui cavilhas que engatam na superfície inferior do orifício de injecção. 18. 0 sistema da reivindicação 15, em que o compartimento (12) e o elemento protector engatam uma com a outra. 19. 0 sistema da reivindicação 15, em que o elemento protector inclui uma parte principal que se fixa ao compartimento (12) e pelo menos uma braçadeira de preensão se estende radialmente a partir daí para facilitar a remoção do elemento protector do compartimento. 20. 0 sistema da reivindicação 15, em que o elemento protector inclui uma parede anular que circunda o orifício de injecção. 21. 0 sistema da reivindicação 20, em que a parede anular é interrompida por uma passagem (737) para alojar a conduta de saída ou a tubagem aí ligada que se estende desde o compartimento.
22. O sistema da reivindicação 1, em que a alavanca de actuador encaixa dentro da cobertura distai e é montada aí rotativamente à volta de um eixo vertical que coincide com um eixo vertical do orifício de injecção (10), quando o 6 dito orifício é recebido dentro do recesso da cobertura distai. 23. 0 sistema da reivindicação 22, em que transmissão inclui um cabo (617) conectado para rodar a alavanca de actuador. Lisboa 21/01/2011.
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