PT1641389E - Aparato e método de medição de parâmetros hemodinâmicos - Google Patents

Description

1

DESCRIÇÃO "APARATO E MÉTODO DE MEDIÇÃO DE PARÂMETROS HEMODINÂMICOS" O assunto da invenção é um aparato de medição de dados hemodinâmicos caracteristicos, suplementarmente para o exame complexo do sistema cardiovascular por medição oscilométrica (oclusiva) utilizando braçadeira. 0 aparato compreende um esfigmomanómetro automático oscilométrico e unidades que completam o sistema. Outro assunto da invenção é um método de medição. sao Há uma relação estrita entre hipertensão e desenvolvimento de arteriosclerose. 0 método mais popular, entre outros, consiste nas medições do índice de amplificação (AIx) da aorta (artéria principal) e da Velocidade da Onda de Pulso, isto é, a medição da rigidez da artéria. A PWV fornece informações respeitantes à elasticidade da parede da aorta. Para além da elasticidade da parede da aorta, o AIx também fornece informações respeitantes à resistência das artérias periféricas e tónus vascular. 0 AIx é a diferença entre a amplitude da primeira onda sistólica produzida pela contracção do coração e a segunda produzida pela reflexão da primeira onda em percentagem da maior. Na medição da PWV, a diferença de tempo entre a chegada de ondas de pulso à artéria jugular e à femoral, define-se a distância entre os dois pontos de medição e calcula-se a velocidade da onda de pulso na aorta. Há uma tentativa recente para resolver esta tarefa por um método não invasivo em vez de um cateter inserido da raiz da aorta. Essas soluções são descritas na Patente US 6,117.087 e na candidatura internacional WO 90/11043. No entanto, as curvas de pulso aí registadas não 2 completamente conformes às da aorta, de modo que a curva de pulso central é reconstruída, por um método matemático, a partir da periférica. Para este fim é desenvolvido um modelo de transformação utilizando resultados de algumas medições invasivas e não invasivas, bem como, por exemplo, séries de Fourier. Todavia, a medição realizada no braço, isto é, na artéria brachialis ou na artéria radialis, por exemplo, no pulso, não fornece informações suficientes acerca dos processos de arteriosclerose nas artérias, principalmente nas elásticas centrais. (Davies, J. I. e colaborador: "Pulse wave analysis and pulse wave velocity: a criticai review of their strengths and weaknesses" J. Hypertens., 2003, Volume 21, N° 3, 463-472). Também deve tomar-se em consideração que os exames realizados com sensores de pressão de contacto são inevitavelmente inexactos devido aos movimentos inevitáveis do examinador e do examinado durante o exame.

Os aparatos de medição Sphygmocor (Atcor) e Complior (Artech Medicai), que também empregam sensores de pressão de contacto, permitem a medição não invasiva da PWV. 0 pulso arterial é sentido em dois pontos da superfície do corpo do paciente, na artéria jugular (artéria carotis) e na femoral (artéria femoralis), e medem-se nas duas artérias os instantes do aparecimento de pulso. A velocidade da onda de pulso é definida pela diferença de tempo entre o pulso nos dois pontos e a distância entre eles. A maior deficiência dos métodos acima mencionados é o facto da sua aplicação ser difícil, requerer especialistas com experiência e também demorar demasiado tempo. O paciente não pode utilizá-lo independentemente na sua casa, 3 e ele ou ela não pode operar o aparato sozinho. Além disso, o aparato é extraordinariamente dispendioso. A Patente U.S. 6,712,768 procura eliminar estas deficiências, em que se examinam as curvas das ondas de pulso recebidas da braçadeira que mede a pressão sanguínea no braço, para medir o Aix. 0 tempo entre o aparecimento da primeira onda gerada pela contracção do coração e o da segunda onda gerada pela reflexão da primária a partir da parte inferior do corpo, que é definido utilizando uma curva de pressão obtida com uma braçadeira dilatada acima da pressão sistólica, depois medem-se estes instantes na curva medida na gama inferior à pressão diastólica e 0 Aix é definido utilizando as amplitudes obtidas deste modo. Os pormenores da onda de pulso entre o valor diastólico e a MAP (= Pressão Arterial Média), que é o ponto de amplitude mais elevada na curva de pressão parabólica da medição tradicional da pressão sanguínea realizada em passos, não podem ser medidos de forma fiável porque a forma da curva de pulso pode alterar-se significativamente mesmo para uma pequena alteração da pressão na braçadeira. A braçadeira afrouxa cada vez mais na gama de pressões inferiores à diástole, a tensão da parede do vaso aumenta, consequentemente a amplitude da oscilação, bem como o sinal que pode ser registado diminui significativamente. Em consequência destas causas, o Aix não pode ser definido de forma tão rigorosa quanto seria necessário para a prática médica ou clínica. A ED (= duração da ejecção) , isto é, o período de tempo do estado aberto da válvula aórtica, é uma característica hemodinâmica com importância semelhante às previamente mencionadas. Durante um ciclo cardíaco, um 4 certo ponto de depressão da onda, num ciclo cardíaco, é designado como final do período de tempo de ejecção de sangue da câmara esquerda. (Wilkinson, L. B. e colaboradores: "Heart Rate Dependency of Pulse Pressure Amplification and Arterial Stiffness" Am. J. Hypertens. 2002; L5: 24-30). No entanto, os métodos não invasivos conhecidos não são adequados para separar de modo fiável as ondas reflectidas e para determinar o ponto final da ED. Assim, os valores de AIx e ED não podem ser determinados por estes métodos conhecidos com rigor e fiabilidade iguais aos dos exames invasivos. A finalidade da presente invenção é desenvolver um aparato de exame não invasivo simples e relativamente barato para medir essas características hemodinâmicas, como o índice de Amplificação (AIx), Duração da Ejecção (ED) e Velocidade da Onda de Pulso (PWV) , etc., bem como para o exame complexo do sistema cardiovascular.

Outra finalidade da invenção consiste no aparato de medição poder ser utilizado como aparato profissional de um médico, mas o paciente, ele ou ela própria, também deve conseguir fazer sozinho a medição com aquele, e o aparato deve ser aplicável para utilização num sistema de "cuidados de saúde domésticos" ou ser combinado com um monitor de medição da pressão sanguínea ambulatório portátil para utilização durante 24 horas (ABPM) ou um ABPM com uma unidade de ECG. A invenção baseia-se no reconhecimento de que a tarefa pode ser realizada no contexto da bem conhecida e geralmente utilizada medição da pressão sanguínea oscilométrica com braçadeira (de forma oclusiva) se os 5 esfigmomanómetros automáticos forem dotados de unidades de processamento e avaliação da onda de oscilação.

Descobrimos que, se a densidade da amostragem for pelo menos duas vezes e a densidade do registo do sinal for pelo menos quatro vezes mais elevadas do que as da medição tradicional, as caracteristicas hemodinâmicas se tornam reconhecíveis e adequadas para processamento.

Também descobrimos que a análise da curva de oscilação do ciclo cardíaco com a elevada resolução requerida só é possível com um dispositivo capaz de compensar ("anti-filtrar") as distorções inevitáveis que surgem na decomposição do sinal de entrada analógico em componentes EC e DC por uma unidade RC, utilizando para a compensação a função inversa exacta da frequência de transmissão caracteristica da unidade RC. Em conformidade, podemos incluir no dispositivo uma unidade de compensação (anti-filtração), que proporciona a eliminação do ruido e distorção da série de sinais digitalizados da curva de oscilação.

Os nossos reconhecimentos mencionados acima possibilitam analisar pormenorizadamente as curvas de oscilação (pulso de oscilação) recebidas na medição da pressão sanguínea com oscilação, o que conduziu a outros reconhecimentos. Fizemos a descoberta notável, com base na grande base de dados oscilométricos criada durante a nossa investigação biológica, de que a curva de oscilação detectada pela medição habitual da pressão sanguínea com oscilação na artéria braquial tem caracteristicas principais idênticas aos pulsos de pressão e aos pulsos do diâmetro arterial do ponto de vista da prática e exercício 6 clínico. Este facto é provado pela concordância dos sítios das curvas marcados como "onda primária" e "onda secundária". Também descobrimos, de forma notável, que o período de tempo entre o início do ciclo cardíaco e o do aparecimento da segunda reflexão medido na curva de oscilação da onda de pulso medida com uma braçadeira é exactamente quatro vezes maior do que o tempo de transmissão entre a artéria carotis e artéria femoralis medido por um método directo. Este facto confirma que medimos a onda de pressão da aorta central durante os nossos exames, e de facto observamos as ondas reflectidas que chegam imediatamente da aorta central. Os resultados estão de acordo com os resultados medidos simultaneamente com o dispositivo Complior acima mencionado dentro do limite do erro. Com esta medição examinamos a elasticidade da aorta central. Pode ser verificada utilizando o conhecido efeito Valsalva. Quando os músculos do abdómen e do peito são deformados, a capacidade de expansão da aorta aumenta e a velocidade da transmissão da onda de pulso diminui. A informação obtida desta forma é correcta, como atestam os nossos exames, se a medição for realizada à pressão apropriada na braçadeira. Uma alteração de mesmo 10 milímetros de mercúrio causa uma alteração significativa no oscilograma e conduz a resultados falsos. É este o motivo por que a medição das características hemodinâmicas deve ser realizada à pressão da braçadeira definida por uma medição tradicional prévia da pressão sanguínea. As localizações e amplitudes da onda principal e da primeira reflectida devem ser medidas a uma pressão supra-sistólica que feche completamente a artéria, de forma óptima a uma pressão da braçadeira de 35 milímetros de mercúrio acima da sistólica. A medição à pressão do fluxo livre de sangue deve ser feita à pressão diastólica medida. A utilização de 7 uma pressão quer no intervalo entre a pressão diastólica e a MAP (pressão arterial média) ou à pressão inferior à da diástole não origina resultados correctos. A essência resumida do nosso reconhecimento subjacente à invenção é que, se as curvas de pulso obtidas na medição da pressão sanguínea de oscilação forem registadas com uma resolução mais elevada do que a habitual, não só as suas amplitudes mais elevadas, tal como no esfigmomanómetro correntemente utilizado, mas toda a curva de oscilação juntamente com as ondas reflectidas induzidas podem ser utilizadas para a avaliação. 0 AIX, PWV e ED podem ser definidos com um esfigmomanómetro de braçadeira de um modo não invasivo, com uma medição num ponto em vez da complicada medição de dois pontos. Mesmo o paciente, ele ou ela própria, pode realizar o exame e o aparato pode ser simplesmente incorporado num sistema de "cuidados de saúde domésticos". Também podem desenvolver-se variantes profissionais para utilização por médicos ou em investigação médica. A solução de acordo com a invenção, com base no reconhecimento discutido acima, é um aparato de medição de parâmetros hemodinâmicos, especialmente o índice de Amplificação (AIx) e/ou Duração da Ejecção (ED), por medição da pressão sanguínea de forma oclusiva à base de braçadeira e não invasiva, cujo aparato compreende um esfigmomanómetro automático, oscilométrico e oclusivo e unidades que determinam os valores de parâmetros hemodinâmicos. 0 aparato de acordo com a nossa invenção é caracterizado por o aparato ter um detector de sinal de separação e armazenamento da onda de oscilação, adaptado para converter alterações da pressão pneumática sentidas pela braçadeira num sinal de oscilação digital, cuja respectiva taxa de amostragem é pelo menos 200/ciclo cardíaco, e tem uma unidade de armazenamento cuja organização é de pelo menos 9 bits, um anti-filtro preferivelmente digital para compensar as distorções que surgem na amostragem, separação e digitalização da onda de oscilação, uma unidade aritmética de amplitude que determina o índice de Amplificação (AIx) com base no sinal da onda de oscilação processado pelo anti-filtro, e uma unidade de síntese que determina a Duração da Ejecção (ED) com base no sinal da onda de oscilação processado pelo anti-filtro. 0 aparato de acordo com a nossa invenção pode ser vantajosamente caracterizado por a taxa de amostragem do detector de sinal ser 180 até 220/segundo. O aparato de acordo com a nossa invenção também pode ser vantajosamente caracterizado por a unidade de armazenamento que armazena os sinais gerados pela onda de oscilação ter uma organização de 10 até 12 bits. O aparato de acordo com a nossa invenção também pode ser vantajosamente caracterizado por estar equipado com uma unidade aritmética de tempo que determina a Velocidade da Onda de Pulso (PWV) e/ou uma unidade de integração que determina o índice da Área da Sístole (SAI) e o índice da Área da Diástole (DAI). O aparato de acordo com a nossa invenção pode ser vantajosamente caracterizado, de forma suplementar, por a unidade aritmética de amplitude, aritmética de tempo num caso concreto, e a de integração estarem ligadas a um controlador de programa comum e incluídas num analisador comum. 9

Uma forma de realização vantajosa do aparato de acordo com a nossa invenção pode ser caracterizada por ser combinada com um monitor da pressão sanguínea de 24 horas ambulatório e portátil. Outra forma de realização vantajosa do aparato de acordo com a nossa invenção pode ser caracterizada por ser incorporada num sistema de cuidados de saúde domésticos telemédico.

Por fim, uma forma de realização vantajosa do aparato de acordo com a nossa invenção pode ser caracterizada por ser combinada com um monitor da pressão sanguínea de 24 horas construído juntamente com um ECG e controlado por este.

Outro assunto da invenção é um método de medição não invasiva de características hemodinâmicas, especialmente o índice de Amplificação (AIx) e/ou Duração da Ejecção (ED), com um sensor de pressão oclusivo de braçadeira, colocado na artéria braquial, e com o aparato acima mencionado, por amostragem, análise e avaliação do fluxo do sinal das oscilações das ondas de pulso. 0 método de acordo com a nossa invenção é caracterizado por se realizar uma medição habitual da pressão sanguínea em passos e de se armazenarem os valores de SBP, DBP e HR; em seguida, a braçadeira é ajustada para valores superiores à pressão sistólica, isto é, para a gama de pressões supra-sistólicas, preferivelmente SBP + 35 mmHg de pressão, e realizamos uma vez mais a medição da pressão sanguínea, enquanto as distorções do sinal que surgem na amostragem são compensadas por um processo de "anti-filtração", após o que, a partir das curvas de oscilação anti-filtradas recebidas, com base nas amplitudes das ondas, calculamos o índice de Amplificação (AIx) , e com base na curva de 10 oscilaçao que determina o ponto mínimo após a primeira onda reflectida, calculamos o valor da Duração da Ejecção (ED). O método de acordo com a invenção pode ser vantajosamente caracterizado por a série de sinais de oscilação ser recolhida a uma taxa de amostragem de pelo menos 180 amostras/segundo, preferivelmente 200 amostras/ciclo cardíaco, e dos sinais digitalizados serem armazenados com uma resolução de pelo menos 9 bits. O método de acordo com a invenção tem outra característica vantajosa, que consiste na braçadeira ser ajustada para a gama de pressões supra-sistólicas, acima da pressão sistólica, preferivelmente em 35 milímetros de mercúrio, o valor da Velocidade da Onda de Pulso (PWV) é calculado a partir do desfasamento de tempo da onda principal e da primeira reflectida utilizando a distância entre a concavidade do esterno e o osso púbico medida no paciente, e/ou a braçadeira (11) é ajustada para a pressão diastólica já determinada, ou perto desta, a curva recebida do ciclo cardíaco é dividida em duas partes com o ponto final da ED e, deste modo, determinam-se os valores do índice da Área Sistólica (SAI) e índice da Área Diastólica (DAI). A invenção é apresentada em pormenor por exemplos de formas de realização nas figuras adjuntas, todavia sem limitação da aplicabilidade ou do âmbito de protecção reivindicada para os exemplos apresentados.

Figuras A Figura 1 apresenta o diagrama de bloco da estrutura do aparato. 11 A figura 2 apresenta o diagrama de fluxo lógico da implementação do método. A Figura 3 apresenta uma curva de oscilação caracteristica do ciclo cardíaco. A Figura 4 apresenta outra curva de oscilação caracteristica do ciclo cardíaco. A Figura 5 apresenta um diagrama de bloco simplificado do fluxo de funções do "anti-filtro". A Figura 6 apresenta o diagrama que limita a área de verificação do valor ED. A Figura 7 apresenta um diagrama de bloco simplificado do funcionamento harmonizado das unidades aritmética de amplitude e aritmética de tempo do aparato de acordo com a nossa invenção. A estrutura do aparato 10 de acordo com a invenção é parcialmente igual à de um esfigmomanómetro tradicional, mas difere do instrumento tradicional no que se refere às soluções da invenção (ver Figura 1). É bem conhecido que um esfigmomanómetro automático consiste numa parte pneumática e numa electrónica. A parte pneumática consiste numa braçadeira pneumática 11 que é o sensor e, ao mesmo tempo, uma bomba 12, uma válvula de libertação 13 e uma válvula de emergência 14. A braçadeira 11 colocada no braço é aplicável para restringir a artéria brachialis por um lado e, por outro lado, sente a onda de pressão de pulso da artéria e transmite na forma de alteração de pressão para um sensor 21, transformando-a em alteração da resistência eléctrica, tal como, por exemplo, um cristal piezoeléctrico. Consequentemente, o esfigmomanómetro automático pertence aos instrumentos médicos não invasivos. O sensor é a própria braçadeira 11, em oposição aos instrumentos que empregam sensores de pressão de contacto 12 presos ao corpo do paciente acima da artéria. A bomba 12, que produz a pressão interna da braçadeira 11, a válvula de libertação controlável 13, que serve para diminuir a pressão, e a válvula de emergência 14, que termina instantaneamente a restrição da artéria se o paciente, ele ou ela própria, se sentir mal, pertencem à parte pneumática do esfigmomanómetro. Teoricamente, a parte electrónica pode ser dividida em duas partes, um detector de sinal 1 e um analisador 2. 0 detector de sinal converte o fluxo de sinal de alterações pneumáticas sentidas pela braçadeira 11 em fluxo de sinal eléctrico e trata-as de modo a se obterem dados relativos à pressão sanguínea e adequados para avaliação. 0 analisador 2 processa e avalia o fluxo de sinal devidamente amplificado e limpo de perturbações. Pode mencionar-se como exemplo a descrição da patente húngara N° 220,528, que descreve um desses aparatos. O analisador 2 controla o sistema pneumático ao mesmo tempo. O controlo baseia-se no facto dos dados obtidos e processados serem suficientes para a avaliação completa. O detector de sinal 1 é ligado, através do sensor 21, à parte pneumática, nomeadamente à braçadeira 11. 0 sensor 21 é ligado de modo conveniente num circuito em ponte, de modo que a onda de pressão de pulso possa ser tratada como alteração da voltagem eléctrica deste modo. Um amplificador da medição 22 é ligado ao sensor 21 para amplificar o fluxo do sinal, para eliminar o ruído por filtração e para deixar passar uma gama de frequências desejada e definida. A saída do amplificador da medição 22 é ligada a um elemento R-C de filtração 23, que é ligado a um conversor A/D 25 através de um amplificador 24. O elemento R-C de filtração 23 deve seleccionar o fluxo de sinal de oscilação, isto é, o componente alternado do sinal de entrada analógico da onda de pulso. O amplificador 24 amplifica o fluxo do sinal de 13 oscilação de modo que as ondas de oscilação possam ser reconhecidas e determinadas, e as suas amplitudes são definidas nas operações seguintes. 0 conversor A/D 25 converte o fluxo do sinal de oscilação amplificado num fluxo de sinal digital. Nos esfigmomanómetros tradicionais, a pressão na braçadeira 11 é reduzida em passos desde uma pressão superior à suposta sistólica, registando a pressão de pulso pertencente a cada passo de pressão na braçadeira 11. Consequentemente, apenas uma amplitude, isto é, apenas os valores digitalizados dos picos da onda, devem ser registados do cenário da onda de cada ciclo cardíaco. Para realizar esta tarefa é suficiente proceder à amostragem de cerca de 100 pontos por segundo do fluxo do sinal analógico, para determinar os picos de onda, e registar amostras de oscilação com resolução de 8 bits. A frequência da amostragem e a resolução dos sinais não permitem, de facto, reconhecer outras particularidades que não a amplitude máxima. 0 conversor A/D 25 é dotado de um dispositivo de amostragem 4, que dirige a amostragem da frequência para um valor pelo menos duas vezes mais elevado do que o tradicional no aparato 10 de acordo com a nossa invenção. A frequência de amostragem aplicada é 200 por segundo no exemplo, correspondendo geralmente a 200 amostras por ciclo cardíaco. O conversor A/D 25 também está equipado com uma unidade de armazenamento 5 de mais de 8 bits no exemplo, com uma de 10 bits no aparato 10 de acordo com a nossa invenção. Ganhámos a experiência mostrando que o fluxo do sinal de oscilação com a resolução de 10 bits pode revelar de forma inequívoca no oscilograma a estrutura fina de um único ciclo cardíaco, nomeadamente a onda principal e as seguintes reflectidas. Permite a aplicação com êxito da braçadeira 11 para a medição de caracteristicas hemodinâmicas com base na descoberta médica 14 descrita na descrição geral da invenção, utilizando o reconhecimento dos inventores com base na descoberta. 0 controlador de programa 26 disposto no interior do analisador 2 faz operar quer as unidades para a medição tradicional da pressão sanguínea, para definir e exibir a pressão sanguínea sistólica [SBP], a diastólica [DBP] e o batimento cardíaco [HR], quer as desenvolvidas para determinar e exibir as outras características hemodinâmicas. A unidade de avaliação da pressão sanguínea 27 determina os valores de SBP, DBP e HR a partir dos pares de valores de pressão na braçadeira e amplitude da onda de pulso, em concordância com a prática médica internacional; depois, exibe-os através da unidade de pressão sanguínea 28 ligada à unidade de avaliação 27 no LCD do aparato 10 ou imprime-os num formato definido. Quando se pretender definir outras características hemodinâmicas, o conversor A/D 25 e outras unidades que manipulam os sinais são ligados ao anti-filtro 8 sujeitos ao controlador de programa 26. O anti-filtro 8 compensa e corrige todas as distorções, utilizando o inverso da função de transmissão do filtro R-C 23, que apareceram no fluxo do sinal de oscilação devido à utilização do filtro R-C 23 e do amplificador 24. Considerando que as distorções originárias da filtração e amplificação dependem da "frequência" do fluxo do sinal de oscilação ou, mais particularmente, da velocidade de alteração do sinal, que varia de ponto para ponto, o anti-filtro 8 funciona relacionado com esta característica. 0 analisador 2 convenientemente ligado ao anti-filtro 8 compreende uma unidade aritmética de amplitude 6, uma unidade aritmética de tempo 7, uma unidade de síntese 9 e uma unidade de integração 3. A unidade de saída do AIx 61, a unidade de saída da ED 91, a unidade de saída da PWV 71 e a unidade de saída do SAI/DAI 31 estão 15 ligadas de modo semelhante à unidade de saida da pressão sanguínea 28. [SAI designa o índice da Área da Sístole, DAI designa o índice da Área da Diástole. Estas são as áreas debaixo do sector da curva de oscilação do ciclo cardíaco antes e após o ponto final da ED.] A unidade aritmética de amplitude 6 determina as amplitudes da onda principal e das ondas reflectidas e, a partir delas, calcula o AIx e AIx8o-A unidade aritmética de tempo 7 determina os pontos finais da onda principal e da primeira reflectida, calculando a partir deles o valor PWV, utilizando a distância entre a concavidade do esterno e o osso púbico do paciente. [A avaliação e o cálculo da PWV podem ser feitos com base no tempo entre o ponto de partida da onda principal e o das ondas reflectidas (pé a pé) e/ou o tempo entre picos de ondas (pico a pico) .] A unidade de síntese 9 determina o ponto final da ED, e a unidade de integração 3 determina os valores de SAI e DAI com base no ponto final de ED, em que o seu quociente é uma informação característica respeitante ao estado da perfusão coronária do coração. 0 analisador 2 escolhe convenientemente o ciclo cardíaco representativo de dez ciclos cardíacos registados de modo adjacente, com base na aparência mais característica dos picos de onda, ou, noutros casos, a unidade utiliza um ciclo cardíaco virtual que é a média de ciclos cardíacos muitas vezes adjacentes. 0 aparato 10 de acordo com a invenção também pode ser completado para o aparato de Holter para utilização durante 24 horas de modo semelhante aos esfigmomanómetros tradicionais. Numa forma de realização vantajosa do aparato, é integrado um aparato automático de medição e registo para utilização durante 24 horas no nosso exemplo. 16

Noutra forma de realização vantajosa do aparato 10 de acordo com a invenção, o detector de sinal 1 e o analisador de processamento 2 podem ser convenientemente divididos num aparato básico de amostragem e um de avaliação profissional num PC clinico (de um médico). Mesmo neste caso, a amostragem da onda de pulso da pressão sanguinea com frequência crescente e o seu armazenamento com resolução mais elevada têm uma importância-chave.

Uma forma de realização extraordinariamente vantajosa do aparato 10 de acordo com a invenção está equipada com dispositivos tais como olho de infravermelhos ou "modem" para linha telefónica ou outra unidade I/O adequada ao sistema telemétrico aplicado que proporciona ligação a um sistema de "cuidados de saúde domésticos". Uma vantagem importante do aparato de acordo com a invenção é o facto do paciente necessitado de dados medidos poder colocar, ele ou ela própria, a braçadeira 11 e poder iniciar a medição, ou permitir que um controlador telemétrico central a inicie. Há alguns sistemas de "cuidados de saúde domésticos" medicinais telemétricos conhecidos na literatura especializada. Um deles é a invenção descrita na descrição de patente húngara N° 222 052. O aparato 10 de acordo com a invenção ligado ao sistema de "cuidados de saúde domésticos" aumenta de forma altamente vantajosa as capacidades de exame e supervisão do sistema e as informações biológicas humanas fornecidas ao médico.

Outra forma de realização e aplicação do aparato 10 de acordo com a invenção é a que está equipada com um esfigmomanómetro combinado com um aparato de ECG. Um estado anóxico local do músculo cardíaco (isquemia) é um sintoma precursor e precede o enfarte do miocárdio com certa 17 probabilidade. No entanto, o estado de ECG patológico só pode ser avaliado com êxito em combinação com dados de medição da pressão sanguínea. 0 instrumento combinado conhecido e amplamente utilizado inicia automaticamente a medição da pressão sanguínea se ocorrer um estado de ECG patológico. Se o aparato 10 for completado com aquele de acordo com a invenção, dados hemodinâmicos mais extensos podem ser reconhecidos nos episódios críticos. O método de acordo com a invenção pretende conhecer, para além de dados habituais de medição da pressão sanguínea, como SBP, DBP, HR, características hemodinâmicas adicionais, como o índice de amplificação (AIx), velocidade da onda de pulso (PWV) e duração da ejecção (ED) , e os acima mencionados SAI, DAI. Demonstra-se abaixo a utilização do aparato 10 e o funcionamento das suas unidades (ver Fig. 2). A braçadeira 11 é colocada no braço do paciente na artéria brachialis. Deve considerar-se o facto seguinte para a realização adequada da medição. A medição com braçadeira proporciona oportunidades específicas e oferece vantagens, entre os procedimentos não invasivos, se for realizada adequadamente. Em oposição à medição com manómetros de contacto comprimidos contra a superfície do corpo para medir a pressão arterial, a medição com braçadeira não depende da perícia do examinador, da pressão adequada do sensor e da estabilidade da pressão durante a medição. Elimina erros subjectivos e componentes erróneos daí originários. Na medição com braçadeira, o sensor é a própria braçadeira e a oscilação é desse modo transmitida da secção pneumática para a electrónica. A braçadeira de largura reduzida para 66% da utilizada para a medição de 18 adultos, em que a manga rodeia o braço, é adequada para esta finalidade. A sua largura é 7 até 8 cm (tamanho de crianças) mas o perímetro é maior do que o habitual. 0 aparato 10 realiza a medição habitual da pressão sanguínea em passos. A pressão sanguínea sistólica (SBP) e a diastólica (DBP) são registadas e exibidas ou impressas para o utilizador. Em seguida, a pressão na braçadeira é aumentada para valores superiores à SBP medida (para a denominada gama supra-sistólica), vantajosamente em 35 milímetros de mercúrio. Uma série de sinais de oscilação de aproximadamente dez ciclos cardíacos contínuos é registada, filtrada e amplificada por métodos habituais aplicados na medição habitual automática da pressão sanguínea. A série de sinais analógicos é digitalizada com a frequência de amostragem de 200 amostras por segundo, e os valores digitalizados são armazenados e tratados com uma resolução de 10 bits. A essência da medição acima apresentada S+35 (acima da sístole em 35 milímetros de mercúrio) é que a artéria do braço é completamente restringida e, deste modo, não ocorre fluxo de sangue durante a medição. No entanto, a oscilação da pressão espalha-se no sangue nos vasos sanguíneos, como em líquido, e exerce pressão na braçadeira 11. A medição realizada na gama supra-sistólica baseia-se nas ondas de pressão, e os efeitos perturbadores do fluxo de sangue são eliminados. A braçadeira 11 deve ser adequadamente elástica, para transmitir imediatamente a oscilação da onda de pressão para a secção electrónica, que é atingida por pressão adequadamente elevada na braçadeira 11. Todavia, a pressão não deve ser demasiado elevada pois, por um lado, é desconfortável e pode ser nociva para a pessoa examinada e, 19 por outro lado, diminui a sensibilidade da medição. De acordo com a nossa experiência, o óptimo da super-pressão é cerca de 3 5 milímetros de mercúrio. Unificámos a utilização consequente de 35 milímetros de mercúrio para assegurar a reprodutibilidade das medições.

Nas Figuras 7a e 7b apresenta-se o processo de funcionamento do analisador 2. 0 aparato 10 recolhe uma nova amostra depois da medição tradicional da pressão sanguínea e submete a série digitalizada de sinais a uma correcção utilizando o anti-filtro 8 para compensar as distorções causadas pela prévia filtração RC (ver Fig. 5). A anti-filtração permite implementar o método de acordo com a invenção com a resolução de 10 bits, que de outro modo deveria ser realizado com transformação de resolução muito mais elevada. Os elementos necessários para uma resolução maior poderiam aumentar o preço do aparato 10. A série original de sinais antes da anti-filtração a± = F(i) é armazenada no armazenamento na unidade de armazenamento 5. A série corrigida de sinais a± = f(i) e séries de dados das suas primeira e segunda derivadas, a'i = f'(i) e a"i = f"(i), também são armazenadas na unidade de armazenamento 5. Nestas séries, a é a amplitude e i é o seu número de série no eixo temporal, em que, no nosso exemplo, entre dois valores i conta-se um intervalo de tempo de 5 milissegundos. A forma da onda média aceite como representativa é produzida a partir do fluxo de dados de ciclos cardíacos sem distorções. As amplitudes da onda principal e da primeira reflectida originam o AIx característico de arteriosclerose. 20 A curva real do ciclo cardíaco pode exibir uma variedade muito grande. Apresentam-se nas Figuras 3 e 4 dois exemplos característicos deste facto. A onda principal do ciclo cardíaco [aprin] é menor do que a primeira reflectida [arefi] na Figura 3. Na Figura 4 apresenta-se uma posição inversa. Nas Figuras 7a e 7b mostra-se como a unidade aritmética de amplitude 6 e a unidade de síntese 9 funcionam conjuntamente sob o controlo do controlador de programa 26. As posições da [amax] máxima e da [amin] mínima nas séries de sinais corrigidas podem determinar teoricamente a amplitude e localização da onda principal, bem como a localização da ED. Contudo, a interpretação dos acontecimentos depende da curva do ciclo cardíaco analisada pertencer ao tipo da Figura 3 ou 4. Supomos a presença de um máximo menor do que amax antes deste. Se a curva pertencer ao tipo mostrado na Figura 3, pode calcular-se o AIx a partir dos dois máximos, e o seu valor corrigido para o batimento cardíaco é:

Afxm - jffir + {Q.56 * (HR - M)} de acordo com a convenção da literatura médica. O local do mínimo é igual à ED se estiver situado na zona F mostrada na Figura 6. (Os valores de kg, k2 e k3 são determinados experimentalmente com base numa grande massa de medições.) De outro modo, a ED deve ser procurada na série de segundas derivadas [ED(2)]. Se a curva pertencer ao tipo apresentado na Figura 4, o controlador de programa 26 inicia a função apresentada na Figura 7b. O ponto final da ED deve ser procurado na série de sinais não corrigidos. Se este ponto aparecer após 210 milissegundos, deve ser aceite [ED(3)]. Neste caso, a onda reflectida deve situar-se entre [ED (3) ] e amax na série corrigida de dados [amax,3] . 21

Se a ED aparecer demasiado cedo, do ponto de vista médico, a onda reflectida deve encontrar-se após o local minimo [ a.max, 2 ] seguido do ponto final real da ED [ED(4)]. 0 aparato determina AIx e ED com base nos dados da onda principal e onda reflectida provados como final, e a unidade aritmética de tempo calcula a PWV utilizando a distância entre a concavidade do esterno e o osso púbico determinada individualmente.

Depois de completada a medição de S+3 5, seguidamente a pressão da braçadeira 11 é ajustada para a DBP medida, ou perto desta, e tendo colocado o ponto final da ED, encontrado como descrito acima, no eixo i da série de sinais digitalizados e corrigidos, a unidade de integração 3 determina a área debaixo da curva antes do ponto final da ED [SAI] e a mesma após esse ponto [DAI], calcula o seu quociente e depois transmite-os à unidade de saida de SAI/DAI 31. É a diferença significativa entre a medição supra-sistólica e a diastólica que dita que a artéria brachialis está completamente fechada, isto é, não há fluxo de sangue na artéria durante a primeira medição e, em consequência, o diâmetro da artéria não se altera. Prevalece a pressão sanguínea na artéria. A braçadeira determina as alterações de pressão. 0 fluxo de sangue está presente na medição na gama de pressões diastólicas e ocorre alteração do diâmetro da artéria devido à transmissão da onda de pulso. Neste caso, a braçadeira determina esta alteração.

Todas as características hemodinâmicas são determinadas na gama de pressões mais fiáveis S+35 em resultado da utilização do nosso aparato e método de acordo 22 com a invenção, pois é desnecessário transmitir os valores medidos na sístole até à diástole para completar a medição com êxito.

Em resumo, o aparato e método de acordo com a invenção oferecem uma nova solução técnica para implementar um método de diagnóstico médico já introduzido e aceite. A solução provém de uma nova descoberta médica dos inventores e a essência da invenção é uma forma de realização técnica prática da descoberta. A invenção é nova pois não era conhecida nenhuma transformação fiável e rigorosa dos processos hemodinâmicos na aorta central antes da utilização do método e aparato oclusivo e não invasivo, isto é, utilização da braçadeira, para medição da pressão sanguínea como sensor. Até à data não era conhecido nenhum método nem aparato pelo qual as referidas características hemodinâmicas fossem transformadas de modo fiável utilizando uma braçadeira como sensor e proporcionando dados numa forma adequada para avaliação suplementar. A solução de acordo com a invenção proporciona um método e aparato barato e fácil de utilizar, que pode ser introduzido de maneira ampla e rápida. Não requerem pessoal dispendioso, pois o paciente, ele ou ela própria, pode utilizar o aparato sozinho.

Lisboa, 20 de Março de 2009

Claims (11)

1 REIVINDICAÇÕES 1. Aparato de medição de parâmetros hemodinâmicos, especialmente o índice de Amplificação (AIx) e/ou Duração da Ejecção (ED), por medição da pressão sanguínea de forma oclusiva à base de braçadeira e não invasiva, em que o referido aparato compreende um esfigmomanómetro automático, oscilométrico e oclusivo e unidades que determinam os valores de parâmetros hemodinâmicos, caracterizado por: • um detector de sinal de separação e armazenamento de uma onda de oscilação (1), adaptado para converter alterações de pressão pneumáticas sentidas pela braçadeira num sinal de oscilação digital, em que a respectiva taxa de amostragem é pelo menos 200/ciclo cardíaco, e tem uma unidade de armazenamento (5) cuja resolução está organizada em pelo menos 9 bits, • um anti-filtro (8) preferivelmente digital para compensar as distorções que surgem na amostragem, separação e digitalização da onda de oscilação, • uma unidade aritmética de amplitude (6) que determina o índice de Amplificação (AIx), com base no sinal da onda de oscilação processado pelo anti-filtro ; • uma unidade de síntese (9) que determina a Duração da Ejecção (ED) , com base no sinal da onda de oscilação processado pelo anti-filtro. 2

2. Aparato de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a taxa de amostragem do detector de sinal (1) ser 180 - 220/segundo.

3. Aparato de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por a unidade de armazenamento (5) que armazena os sinais gerados pela onda de oscilação estar organizada em 10 - 12 bits.

4. Aparato de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 - 3, caracterizado por estar equipado com uma unidade aritmética de tempo (7) que calcula a Velocidade da Onda de Pulso (PWV) e/ou unidade de integração (3) que calcula o índice da Área da Sístole (SAI) e índice da Área da Diástole (DAI).

5. Aparato de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 4, caracterizado por a unidade aritmética de amplitude (6), unidade de síntese (9), preferivelmente a unidade aritmética de tempo (7), e/ou a unidade de integração (3) serem reunidas num controlador de programa comum (26) e compiladas para um analisador (2) .

6. Aparato de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 - 5, caracterizado por ser combinado com um monitor da pressão sanguínea de 24 horas ambulatório e portátil.

7. Aparato de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 - 5, caracterizado por ser incorporado num sistema de cuidados de saúde domésticos telemédico. 3

8. Aparato de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 - 5, caracterizado por ser combinado com um monitor da pressão sanguínea de 24 horas que é controlado por um ECG incorporado.

9. Método de medição não invasiva de características hemodinâmicas, especialmente o índice de Amplificação (AIx) e/ou Duração da Ejecção (ED) , com um sensor de pressão oclusivo de braçadeira, colocado na artéria braquial, e com o aparato de acordo com qualquer uma das reivindicações 1-8, por amostragem, análise e avaliação do fluxo do sinal das oscilações das ondas de pulso, caracterizado por se realizar uma medição habitual da pressão sanguínea em passos e de se armazenarem os valores da pressão sanguínea sistólica (SBP), pressão sanguínea diastólica (DBP) e batimento cardíaco (HR); em seguida, a braçadeira (11) é ajustada para valores superiores à pressão sistólica, isto é, para a gama de pressões supra-sistólicas, preferivelmente SBP + 35 mmHg de pressão, a cuja pressão se detecta a onda de pulso oscilométrica enquanto as distorções do sinal que surgem na amostragem são compensadas por um processo de "anti-filtração", depois, a partir das curvas de oscilação recebidas e anti-filtradas, com base nas amplitudes das ondas, calculamos o índice de Amplificação (AIx), e determinando o ponto mínimo após a primeira onda reflectida, calculamos o valor da Duração da Ejecção (ED) .

10. Método de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por a taxa de amostragem ser tomada a pelo menos 180 amostras/segundo, preferivelmente 200 amostras/ciclo 4 cardíaco, e do fluxo dos sinais digitalizados ser armazenado com uma resolução de pelo menos 9 bits.

11. Método de acordo com as reivindicações 9 ou 10, caracterizado por a braçadeira (11) ser ajustada para a gama de pressões supra-sistólicas, superior à pressão sistólica, preferivelmente +35 mmHg de pressão, a partir do desfasamento de tempo da onda média e da primeira reflectida, respectivamente da distância medida entre a concavidade do esterno e o osso púbico do paciente, calcula-se o valor da Velocidade da Onda de Pulso (PWV), e/ou a braçadeira (11) é ajustada para o valor diastólico já determinado, ou perto deste, a curva do ciclo cardíaco recebida é dividida em duas partes com o ponto final da ED e, desse modo, calculam-se os valores do índice da Área da Sístole (SAI) e índice da Área da Diástole (DAI). Lisboa, 20 de Março de 2009