ES2320678T3 - Aparato y procedimiento de medicion de parametros hemodinamicos. - Google Patents

Abstract

Aparato de medición de parámetros hemodinámicos, especialmente del Índice de Aumento (Aix) y/o de la Duración de la Eyección (ED), mediante la medición no invasiva de la presión sanguínea, oclusiva y basada en brazalete, dicho aparato comprende un medidor de presión sanguínea, automático, oscilométrico y oclusivo y unidades que determinan los valores de los parámetros hemodinámicos, caracterizado por - un detector (1) de señales que almacena y separa ondas de oscilación, adaptado para convertir cambios de presión neumática detectados por el brazalete en señales de oscilación digitales, la velocidad de muestreo del mismo es al menos 200/ciclo cardiaco; y tiene una unidad (5) de almacenamiento cuya resolución está organizada en al menos 9 bits, - un antifiltro (8), preferiblemente digital, para compensar las distorsiones que surjan en el muestreo, que separa y digitaliza la onda de oscilación, - una unidad (6) de aritmética de amplitudes que establece el Índice de Aumento (Aix) basado en la señal de la onda de oscilación tratada por el antifiltro, - una unidad (9) de sintetización que establece la Duración de la Eyección (DE) basada en la señal de la onda de oscilación tratada por el antifiltro.

Description

Aparato y procedimiento de medición de parámetros hemodinámicos.

La materia objeto de la invención es un aparato de medición de datos característicos de LA hemodinámica, así como para el examen complejo del sistema cardiovascular por medición oscilométrica (oclusiva) usando brazalete. El aparato comprende un medidor automático oscilométrico de presión sanguínea y unidades complementarias. Otra materia objeto de la invención es un procedimiento de medición.

Existe una relación cercana entre la hipertensión y el desarrollo de la arteriosclerosis. El procedimiento más difundido es, entre otros, la medición del índice de aumento en la aorta (arteria principal) (AIx) y la Velocidad de las Ondas del Pulso, es decir, la medición de la rigidez arterial. La PWV da información acerca de la elasticidad de la pared de la aorta. Además de la elasticidad de la pared de la aorta, el AIx da información también acerca de la resistencia de las arterias periféricas y el tono vascular. El AIx es la diferencia entre la amplitud de la primera onda sistólica producida por la contracción del corazón y la segunda producida por el reflejo de la primera onda en porcentajes de la mayor. En la medición de la PWV, la diferencia en tiempo entre los arribadas de la onda de pulso a la arteria yugular y la femoral, la distancia entre los dos puntos de medición se definen y se calcula la velocidad de la onda de pulso en la aorta. Existe una iniciativa reciente para solucionar esta tarea por un procedimiento no invasivo, en lugar del catéter insertado en la raíz de la aorta. Dichas soluciones se describen en la Patente de Estados Unidos No. 6,117,087 y en la solicitud internacional WO 90/11043. Sin embargo, las curvas de los pulsos registradas en los mismos no son totalmente conformes con los de la aorta, así que se reconstruye la curva del pulso central por un procedimiento matemático del periférico. A este fin, se desarrolla un modelo de transformación usando los resultados de varias mediciones invasivas y no invasivas, así como, por ejemplo, series de Fourier. La medición realizada en el brazo superior, es decir, sobre la arteria brachialis o sobre la arteria radialis, por ejemplo, en la muñeca no proporciona, sin embargo, suficiente información acerca de los procesos de arteriosclerosis en las arterias, principalmente en las elásticas centrales (Davies, J. I. y colega: "Pulse wave analysis and pulse wave velocity: a critical review of their strengths and weaknesses" J. Hypertens, 2003, Vol. 21 No. 3 463-472). También se debería tener en cuenta que los exámenes realizados con sensores de presión de contacto son inevitablemente inexactos debido a los movimientos inevitables tanto de la persona que examina como de la examinada durante el examen.

Los aparatos de medición Sphygmocor (Atcor) y Complior (Artech Medical) que usan también sensores de presión de contacto permiten la medición no invasiva de la PWV. El pulso arterial se detecta en dos puntos de la superficie corporal del paciente, sobre la arteria yugular (arteria carotis) y sobre la femoral (arteria femoralis) y los momentos en los que se registra el pulso se toman sobre las dos arterias. La velocidad de la onda de pulsos se determine en función del tiempo transcurrido entre los pulsos en los dos puntos y la distancia entre los mismos.

La mayor deficiencia de los procedimientos mencionados anteriormente es la de su difícil aplicación, que requiere especialistas experimentados y dura también demasiado tiempo. El paciente no puede usarlo de independientemente en su domicilio ni puede operar él sólo el aparato. Además, el aparato es extraordinariamente costoso. La Patente de Estados Unidos 6,712,768 busca eliminar estas deficiencias, en donde las curvas de onda del pulso recibidas del brazalete de medición de presión sanguínea situado en el brazo se examinan para medir el AIx. El tiempo entre la aparición de la primera onda generada por la contracción cardiaca y la de la segunda onda generada por la reflexión de la primaria de la parte inferior del cuerpo, que se define usando una curva de presión obtenida por un brazalete inflado por encima de la presión sistólica, seguidamente se toman estos momentos en la curva medida en el intervalo bajo presión diastólica y el AIx se determina usando las amplitudes obtenidas de esta manera. Los detalles de la onda de pulso entre el valor diastólico y la MAP (= Presión Arterial Media), que es el punto de mayor amplitud de la curva de presión parabólica de la medición tradicional de presión sanguínea realizada gradualmente, no se pueden medir fiablemente porque la forma de la curva de pulso puede cambiar significativamente incluso por un pequeño cambio de presión en brazalete. El brazalete se afloja progresivamente en el intervalo de presión en diástole, la tensión de la pared del vaso se incrementa y, consecuentemente, también se incremente la amplitud de oscilación, así como disminuye significativamente la señal registrable. Como consecuencia de estas causas el AIx no se pueda determinar con la exactitud necesaria para práctica médica o clínica.

La ED (= duración de la eyección), es decir, el tiempo de estado abierto de la válvula aórtica, es una característica hemodinámica que tiene importancia similar a la de las mencionadas anteriormente. Durante un ciclo cardiaco, un cierto punto del seno de la onda, dentro de un ciclo cardiaco, se designa como el final del tiempo de la eyección sanguínea de la cámara izquierda (Wilkinson, L. B. y colegas: "Heart Rate Dependency of Pulse Pressure Amplification and Arterial Stiffnes". Am. J. Hypertens. 2002; 15:24-30). Sin embargo, los procedimientos no invasivos conocidos son inadecuados para separar fiablemente las ondas reflejadas, y para determinar el punto final de la ED. Por lo tanto, mediante estos procedimientos conocidos, no se pueden determinar los valores de AIx y de ED con exactitud y fiabilidad iguales a las de los exámenes invasivos.

La finalidad de la presente invención es desarrollar un aparato de examen no invasivo, simple y relativamente económico para medir características hemodinámicas tales como el índice de aumento (Aix), la Duración de la Eyección (ED) y la Velocidad de Onda de Pulso (PWV), etc., así como para el examen complejo del sistema cardiovascular.

Otra finalidad de la invención es que el aparato de medición pueda usarse como un aparato de facultativo profesional, pudiendo también el propio paciente realizar por sí mismo la medición y siendo el aparato aplicable para su uso en un sistema de "atención en domicilio" o para combinarse con un monitor portátil de medición de presión sanguínea ambulatoria durante las 24 horas (ABPM) o un ABPM con unidad de ECG.

La invención se basa en el reconocimiento de que la tarea se puede realizar dentro del marco de la bien conocida y usada generalmente medición de presión sanguínea oscilométrica con brazalete (oclusivamente), si los medidores automáticos de presión se suministran con unidades proceso y evaluación de la onda de oscilación.

Los inventores han descubierto que si la densidad de muestreo es al menos de dos veces y la densidad de registro de la señal es al menos cuatro veces mayor que la de la medición tradicional, las características hemodinámicas llegan a ser reconocibles y adecuadas para el proceso.

También han descubierto que el análisis de la curva de oscilación del ciclo cardiaco con la alta resolución exigida solamente es posible con un dispositivo capaz de compensar ("antifiltrado") las distorsiones inevitables que surgen en la descomposición de la señal de entrada analógica a los componentes de CA y CC por unidad de RC, usando la función invertida exacta de la característica de frecuencia de transmisión de la unidad de RC para la compensación. Por consiguiente, se puede incluir una unidad de compensación (antifiltrado) en el dispositivo, lo que permite la eliminación del ruido y de la perturbación de las series de señales digitalizadas de la curva de oscilación.

Los reconocimientos de los inventores mencionados anteriormente hacen posible el análisis detallado de las curvas de oscilación (oscilación del pulso) recibidas en la medición de la presión sanguínea oscilatoria, que conducen a otros reconocimientos. Sobre la base de la gran base de datos oscilométricos creada durante la investigación biológica, los inventores han descubierto el reconocimiento asombroso de que la curva de oscilación detectada por medición ordinaria de presión sanguínea de oscilación sobre la arteria brachialis tiene características principales idénticas a las de los pulsos de presión y a la de los pulsos del diámetro de la arteria desde el punto de vista de la práctica y praxis clínica. Este hecho está probado por la concordancia de los lugares marcados como "onda primaria" y "onda secundaria" de las curvas. También se descubrió asombrosamente que el tiempo entre el comienzo del ciclo cardiaco y el de la aparición del segundo reflejo medido en la curva de oscilación de la onda de pulso medida por brazalete es exactamente cuatro veces mayor que el tiempo de transporte entre la arteria carotis y la arteria femoralis medido por procedimiento directo. Este hecho confirma que se midió la onda de presión de la aorta central durante los exámenes, y se observó en realidad las ondas de reflejo que arriban inmediatamente de la aorta central. Los resultados están en concordancia con los resultados medidos simultáneamente por el dispositivo Complior antes mencionado dentro del límite de error. Con esta medición se examinó la elasticidad de la aorta central. Se puede verificar usando el conocido efecto Valsalva. Cuando los músculos del abdomen y del pecho están tensos, se incrementa la expansividad de la aorta y disminuye la velocidad de transporte de la onda de pulso. La información obtenida de esta manera es correcta como confirman los exámenes realizados si la medición se realiza a la presión adecuada en el brazalete. Un cambio de incluso 10 milímetros de mercurio da lugar a cambio significativo en el oscilograma y conduce a resultados falsos. Esta es la razón por la que la medición de las características hemodinámicas se debe realizar a la presión del brazalete determinada por una medición tradicional anterior de presión sanguínea. Las ubicaciones y amplitudes de la onda principal y la primera reflejada se deben medir a una presión suprasistólica cerrando totalmente la arteria, óptimamente a una presión en el brazalete de 35 milímetros de mercurio por encima de la sistólica. La medición a flujo sanguíneo libre se debe realizar en la presión diastólica medida. El uso de una presión ya sea dentro del intervalo entre de la presión diastólica y la MAP (presión arterial media) o a la presión en diástole no proporciona resultados correctos.

Sumariamente, la esencia del presente reconocimiento que fundamenta la invención es que si las curvas de pulso obtenidas en la medición de presión sanguínea de oscilación se registran con una resolución mayor que lo usual no sólo sus amplitudes más altas como en el medidor actualmente usado de presión sanguínea sino la curva de oscilación completa junto con las ondas reflejadas inducidas, se pueden usar para la evaluación. El AIx, PWV y la ED se pueden definir con un medidor de presión sanguínea con brazalete de manera no invasiva, con una medición en un punto en lugar de la medición complicada en dos puntos. Incluso el propio paciente puede realizar el examen y el aparato se puede incorporar simplemente en un sistema de "atención a domicilio". También se pueden desarrollar variantes profesionales para uso de investigadores médicos o facultativos.

La solución de acuerdo con la invención basada en el reconocimiento expuesto anteriormente es un aparato de medición de parámetros hemodinámicos, especialmente índice de aumento (AIx) y/o Duración de la eyección (ED), por medición de presión sanguínea, oclusiva, basada en brazalete, no invasiva, comprendiendo el aparato un medidor de presión sanguínea, automático, oscilométrico, oclusivo, y unidades, que determinan los valores de los parámetros hemodinámicos. El aparato de acuerdo con la presente invención se caracteriza porque tiene un detector de señales que almacena y separa ondas de oscilación, adaptado para convertir cambios de presión neumática detectados por el brazalete en señales de oscilación digitales. La velocidad de muestro del mismo es al menos 200/ciclo cardiaco; y tiene una unidad una unidad de almacenamiento que tiene una organización de al menos 9 bits; un antifiltro preferiblemente digital para compensar las distorsiones que surgen en el muestreo, separación y digitalización de la onda de oscilación; una unidad aritmética de amplitud que establece el Índice de Aumento (AIx) sobre la base de la señal de la onda de oscilación procesada por el antifiltro; y una unidad síntetizadora, que establece la duración de la eyección (ED) sobre la base la señal de la onda de oscilación procesada por el antifiltro. El aparato de acuerdo con la presente invención se puede caracterizar ventajosamente porque la velocidad de muestreo del detector de señales es de 180 a 220/segundo.

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El aparato de acuerdo con la presente invención también se puede caracterizar ventajosamente porque la unidad de almacenamiento que almacena las señales generadas por la onda de oscilación tiene organización de 10 a 12 bits.

El aparato de acuerdo con la presente invención se puede incluso caracterizarse ventajosamente porque está equipado con una unidad aritmética de tiempo que establece la Velocidad de Onda de Pulso (PWV), y/o una unidad integradora que establece el índice de Área de Sístole (SAI) e índice de Área de Diástole (DAI).

El aparato de acuerdo con la presente invención puede caracterizarse ventajosamente además porque la amplitud aritmética, la aritmética de tiempo en un caso concreto, y la unidad integradora se conectan a un controlador de programas común, y están incluidos en un analizador común.

Una realización ventajosa del aparato de acuerdo con la presente invención puede caracterizarse porque está combinado con un monitor ambulatorio portátil de presión sanguínea de 24 horas. Otra realización ventajosa del aparato de acuerdo con la presente invención puede caracterizarse porque está incorporado en un sistema telemédico de atención a domicilio.

Finalmente, una realización ventajosa del aparato de acuerdo con la presente invención puede caracterizarse porque está combinado con un monitor de presión sanguínea de 24 h construido junto con una ECG y controlado por ésta.

Otra materia objeto de la invención es un procedimiento de medición no invasiva de características hemodinámicas, especialmente índice de Aumento (AIx) y/o Duración de la eyección (ED), con brazalete oclusivo sensor de presión, colocado sobre la arteria branquial, y con el aparato mencionado anteriormente, muestreando, analizando y evaluando el flujo de señales de las oscilaciones de las ondas de pulso. El procedimiento de acuerdo con la presente invención puede caracterizarse porque se realiza una medición de presión sanguínea, gradual usual, y se almacenan los valores de SBP, DBP y HR, después de lo cual el brazalete se ajusta a la presión sistólica, es decir, en el rango de la presión suprasistólica, preferiblemente a la presión de SBP + 35 milímetros de mercurio, y se realizada una vez más la medición de la presión sanguínea, aunque surjan distorsiones de la señal en el muestreo estas se compensan mediante un proceso de "antifiltrado", después de las curvas de oscilación antifiltradas recibidas, sobre la base de las amplitudes de onda se calcula el Índice de Aumento (Aix), y se calculas el valor de la Duración de la eyección (ED) en función de la curva de oscilación que determina el punto mínimo después de la primera onda de reflejo.

El procedimiento de acuerdo con la invención puede caracterizarse ventajosamente porque la serie de señales de oscilación se toma a una velocidad de muestreo de al menos 180 muestras/segundo, preferiblemente 200 muestras/ciclo cardiaco, y las señales digitalizadas se almacenan en al menos una resolución de 9 bits.

El procedimiento de acuerdo con la invención tiene otra característica ventajosa, según la cual el brazalete se ajusta dentro del rango de la presión suprasistólica, sobre la presión sistólica, preferiblemente a 35 milímetros de mercurio, el valor de la Velocidad de Onda de pulso (PWV) se calcula en función del tiempo de cambio de la onda principal y de la primera reflejada usando la distancia entre la muesca del esternón y el hueso púbico medida sobre el paciente, y/o el brazalete (11) se ajusta a la presión diastólica ya determinada o próxima a ésta, la curva del ciclo cardiaco recibida se divide en dos partes con el punto final de ED, y los valores del Índice de Área Sistólica (SAI) e Índice de Área Diastólica (DAI) se establecen de esta manera.

La invención se muestra en detalle en los ejemplos de realizaciones de las figuras adjuntas sin que los ejemplos mostrados puedan interpretarse como limitaciones ni a su aplicabilidad ni al ámbito de la protección reivindicada.

Figuras

La Figura 1 muestra un diagrama de bloques de la estructura del aparato.

La Figura 2 muestra un diagrama de flujos lógico de realización del procedimiento.

La Figura 3 muestra una curva de oscilación característica del ciclo cardiaco.

La Figura 4 muestra otra curva de oscilación característica del ciclo cardiaco.

La Figura 5 muestra un diagrama de bloques simplificado del flujo funcional del "antifiltro".

La Figura 6 muestra el diagrama que limita el área de verificación del valor de la ED.

La Figura 7 muestra un diagrama de bloques simplificado del trabajo armonizado de las unidades de aritmética de amplitud y aritmética de tiempo del aparato de acuerdo con la presente invención.

La estructura del aparato 10 de acuerdo con la invención es parcialmente igual que la de un medidor de presión sanguínea tradicional pero difiere del instrumento tradicional en lo que se refiere a las soluciones de la invención (véase la Figura 1). Es bien sabido que un medidor de presión sanguínea automático consta de una parte neumática y una electrónica. La parte neumática consta de un brazalete 11 neumático que es el sensor al mismo tiempo que una válvula 13 escape de bomba 12, y una válvula 14 de emergencia. El brazalete 11 puesto en el brazo es aplicable, por una parte, para apretar la arteria brachialis y, por otra parte, detecta la onda de presión de pulso de la arteria y la transmite cuando la presión pasa a un sensor 21 que la transforma en un cambio de resistencia eléctrica como, por ejemplo, un cristal piezoeléctrico. En consecuencia, el medidor de presión sanguínea automático pertenece a los instrumentos médicos no invasivos. El sensor es el propio brazalete 11 como contrario a los instrumentos que usan los sensores de presión de contacto sujetados al cuerpo del paciente sobre de la arteria. La bomba 12 que produce la presión interna del brazalete 11, la válvula 13 de escape controlable que sirve para disminuir la presión y la válvula 14 de emergencia que termina simultáneamente el apretado de la arteria si el propio paciente se siente molesto, pertenecen a la parte neumática del medidor de presión sanguínea. La parte electrónica se puede dividir teóricamente en dos partes, un detector 1 de señales y un analizador 2. El detector de señales convierte el flujo de señales de los cambios neumáticos detectados por el brazalete 11 en flujo de señales eléctricas y las trata de una manera tal que se obtienen datos relativos a la presión sanguínea y adecuados para la evaluación. El analizador 2 procesa y evalúa el flujo de señales amplificado debidamente y libre de perturbaciones. La descripción de la patente Húngara Nº. 220,528 que describe uno aparatos de este tipo se puede mencionar como ejemplo. El analizador 2 controla el sistema neumático al mismo tiempo. El control se basa en el hecho que los datos obtenidos y procesados son suficientes para la evaluación completa. El detector 1 de señales se conecta a través del sensor 21 a la parte neumática a saber al brazalete 11. El sensor 21 se conecta fácilmente a un circuito de puente de manera que la onda de presión de pulso se puede tratar de esta manera como un cambio de voltaje eléctrico. Un amplificador 22 de medición se conecta al sensor 21 para amplificar el flujo de señales, para filtrar el ruido y para dejar pasar un rango de frecuencias deseado y definido. La salida del amplificador 22 de medición se conecta a un elemento 23 de R-C de filtrado, que está conectado a un convertidor 25 de A/D a través de un amplificador 24. El elemento 23 de R-C de filtrado va a seleccionar el flujo de señales de oscilación, es decir, el componente alternativo de la señal de entrada analógica de la onda de pulso. El amplificador 24 amplifica el flujo de señales de oscilación de manera que las ondas de oscilación se puedan reconocer, determinar y sus amplitudes se definen en las siguientes operaciones. El convertidor 25 de A/D convierte el flujo de señales de oscilación amplificado en un flujo de señales digitales. En los medidores de presión sanguínea tradicionales, la presión en el brazalete 11 se reduce gradualmente desde una presión superior a la sistólica supuesta hasta una que registra la presión del pulso que pertenece a cada etapa de presión del brazalete 11. En consecuencia, solamente una amplitud, es decir, solamente los valores de los picos de onda digitalizados se deben registrar de la imagen de onda de cada ciclo cardiaco. Para realizar esta tarea es suficiente muestrear aproximadamente 100 puntos por segundo del flujo de señales analógicas para hallar los picos de onda y el registro de las muestras de oscilación con resolución de 8 bits. La frecuencia del muestreo y la resolución de las señales no permiten de hecho el reconocimiento de particulares diferentes de la amplitud máxima. El convertidor 25 de A/D está equipado con un muestreador 4, que dirige el muestreo de frecuencia, al menos dos veces mayor que en el aparato 10 tradicional de acuerdo con la presente invención. En el ejemplo, la frecuencia aplicada del muestreo es 200 por segundo que corresponde generalmente a 200 muestras por ciclo cardiaco. El convertidor 25 de A/D está equipado además con una unidad 5 de almacenamiento de más de 8 bits en el ejemplo con uno de los 10 bits en el aparato 10 de acuerdo con la presente invención. Se obtiene la experiencia que muestra que el flujo de señales de oscilación en resolución de 10 bits puede mostrar inequívocamente la estructura fina del oscilograma de un solo ciclo cardiaco a saber la onda principal y las reflejadas siguientes, lo que permite la aplicación satisfactoria del brazalete 11 para la medición de características hemodinámicas sobre la base del descubrimiento médico descrito en la descripción general de la invención usando el reconocimiento del inventor basado en al descubrimiento. El controlador 26 de programas dispuesto dentro del analizador 2 pone en operación cualquiera de las unidades de medición de la presión sanguínea tradicionales a fin de definir y presentar la presión sanguínea sistólica (SBP), la diastólica (DBP) y la frecuencia cardiaca (HR), o aquellas desarrolladas para determinación y presentación de las características hemodinámicas adicionales. La unidad 27 de evaluación de la presión sanguínea determina los valores de SBP, DBP y HR en función de los pares de valores de presión en el brazalete y la amplitud de la onda de pulso de acuerdo con la práctica médica internacional, seguidamente, bien las presenta a través de la unidad 28 de presión sanguínea conectada a la unidad 27 de evaluación en la LCD del aparato 10 o las imprime de una forma definida. Cuando se deben definir otras características hemodinámica, el convertidor 25 de A/D y las otras unidades que gestionan las señales se conectan al antifiltro 8 bajo el control del controlador 26 de programas. El antifiltro 8 compensa y enmienda todas las distorsiones usando la inversa de la función de transmisión del filtro 23 de R-C, que apareció en el flujo de señales de oscilación debido al uso del filtro 23 de R-C y el del amplificador 24. Considerando que las distorsiones originadas en el filtrado y en la amplificación dependen de la "frecuencia" del flujo de señales de oscilación o más concretamente de la velocidad de cambio del cambio señal entre punto y punto, el antifiltro 8 trabaja en conexión con esta característica. El analizador 2 conectado fácilmente al antifiltro 8 comprende una unidad 6 aritmética de amplitud, una unidad 7 aritmética de tiempo, una unidad 9 de sintetización y una unidad 3 de integración. La unidad 61 de salida de AIx, la unidad 91 de salida de ED, la unidad 71 de salida de PWV, y la unidad 31 de salida de SAI/DAI se conectan análogamente a la unidad 28 de salida de presión sanguínea. [El SAI significa el Índice de Área de Sístole, el DAI significa el Índice de Área de Diástole. Estas son las áreas bajo el sector curvo de oscilación del ciclo cardiaco antes y después del punto final de ED]. La unidad 6 aritmética de amplitud determina las amplitudes de la onda principal y las ondas reflejadas y produce AIx y Alx_{80} en función de las mismas. La aritmética 7 de tiempo determina los puntos finales de la onda principal y de la primera reflejada, calculando el valor PWV de las mismas usando la distancia entre la muesca del esternón y el hueso púbico medida sobre el paciente. [La evaluación y el cálculo de PWV se puede hacer sobre la base del tiempo entre el punto de inicio de la onda principal y los de las ondas reflejadas (pie a pie) y/o el tiempo entre los picos de las ondas (pico a pico)]. La unidad 9 de sintetización determina el punto final de la ED, y la unidad 3 de integración determina los valores de SAI y DAI sobre la base del punto final de ED, y su cociente que es una información característica a cerca del estado de la perfusión coronaria del corazón. El analizador 2 elige convenientemente el ciclo cardiaco representativo de diez ciclos cardíacos contiguos registrados sobre la base de la apariencia más característica de los picos de onda o, en otros casos, la unidad usa un ciclo cardiaco virtual que es el promedio de 10 ciclos cardiacos contiguos.

El aparato 10 de acuerdo con la invención también se puede complementar con el aparato de Holter para uso de 24 horas de manera análogamente a los medidores de presión sanguínea tradicionales. Una realización ventajosa del aparato está integrada con un aparato de medición de registro automático para uso de 24 horas en el presente ejemplo.

En otra realización ventajosa del aparato 10 de acuerdo con la invención, el detector 1 de señales y el analizador 2 de procesos se pueden dividir convenientemente en un aparato básico de muestreo y en uno de evaluación profesional en una PC clínico (de facultativo). El muestreo de la onda de pulso de presión sanguínea con frecuencia incrementada y su almacenamiento con resolución incrementada tiene importancia clave incluso en este caso.

Una realización extraordinariamente ventajosa del aparato 10 de acuerdo con la invención está equipada con dispositivos tales como un ojo infrarrojo o módem para línea telefónica u otra unidad de entrada/salida adecuada al sistema telemétrico aplicado que proporciona conexión a un sistema de "atención a domicilio". Una ventaja importante del aparato de acuerdo con la invención es que el paciente que necesita los datos medidos puede ponerse por sí mismo el brazalete 11 y puede iniciar la medición o permitir que un controlador telemétrico central la inicie. Hay varios sistemas de "atención a domicilio" medicinal telemétrica conocidos en la literatura especializada. Uno de ellos es la invención descrita en la descripción Húngara Nº. 222,052. El aparato 10 de acuerdo con la invención conectado al sistema de "atención a domicilio" mejora muy ventajosamente las capacidades de examen y supervisión del sistema y la información biológica humana facilitada al facultativo.

Otra realización y aplicación del aparato 10 de acuerdo con la invención es la equipada con medidor de presión sanguínea combinado con el aparato de ECG. Un estado anóxico local del músculo cardiaco (isquemia) es un pródromo y precede al infarto del miocardio con cierta probabilidad. Sin embargo, el estado de ECG patológico puede ser evaluado satisfactoriamente solamente en combinación con datos de la medición de la presión sanguínea. El instrumento combinado conocido y ampliamente usado inicia automáticamente la medición de la presión sanguínea si se presenta un estado de ECG patológico. Si el aparato 10 se complementa con uno de acuerdo con la invención, se pueden reconocer datos hemodinámicos más amplios en los episodios críticos.

El procedimiento de acuerdo con la invención tiene como finalidad además de los datos usuales de medición de presión sanguínea tales como SBP, DBP, HR obtener el conocimiento de otras características hemodinámicas tales como índice de aumento (AIx), velocidad de onda de pulso (PWV) y duración de la eyección (ED) y los SAI, DAI antes mencionados. El uso del aparato 10 y el trabajo de sus unidades se demuestran más adelante (véase la Figura 2).

El brazalete 11 se pone en el brazo del paciente hacia la arteria branquial. Se debería considerar el siguiente hechor para la realización adecuada de la medición. La medición con el brazalete proporciona oportunidades específicas y ofrece ventajas entre las mediciones no invasivas si se realiza adecuadamente. Al contrario que en la medición con los manómetros de contacto presionados sobre la superficie del cuerpo para medir la presión sanguínea, la medición con brazalete no depende de la habilidad de la persona examinadora, de la presión adecuada del sensor ni de la estabilidad de la presión durante la medición. Elimina errores subjetivos y los componentes erróneos originados de la misma. En la medición con brazalete, el sensor es el propio brazalete y, por lo tanto, la oscilación se transmite desde la sección neumática a la electrónica. El brazalete de anchura reducida hasta el 66% del de medición de adultos en el que la manguera rodea el brazo es adecuado para este fin. Su anchura es de 7 a 8 cm (tamaño para niño) pero el perímetro es más largo que el usual.

El aparato 10 realiza la medición de la presión sanguínea de manera gradual normalmente. La presión sanguínea sistólica (SBP) y diastolita (DBP) se registran y se presentan al usuario. Seguidamente, la presión del brazalete se incrementa ventajosamente por encima de la SBP medida (en el llamado rango suprasistólico) en 35 milímetros de mercurio. Una serie de señales de oscilación de aproximadamente diez ciclos cardiacos continuos se registra, se filtra y se amplifica por procedimientos normales aplicados en la medición usual automática de presión sanguínea. La serie de señales analógicas se digitaliza con una frecuencia de muestreo de 200 muestras por segundo y los valores digitalizados se almacenan y se tratan en resolución de 10 bits. La esencia de la medición de S + 35 presentada anteriormente (por encima de la sístole en 35 milímetros de mercurio) es que la arteria del brazo se constriñe completamente, de manera que, de esta manera, no tiene lugar flujo sanguíneo alguno durante la medición. La oscilación de la presión, sin embargo, se dispersa en la sangre de los vasos sanguíneos, como en un líquido y ejerce presión sobre el brazalete 11. La medición realizada en el rango suprasistólico se basa en las ondas de presión y se eliminan los efectos pertubadores del flujo sanguíneo.

El brazalete 11 debe ser adecuadamente resiliente a fin de transmitir inmediatamente la oscilación de onda de presión a la sección electrónica, a la que se llega mediante una presión adecuadamente alta en el brazalete 11. Sin embargo, la presión no debe ser demasiado alta porque, por una parte, es incómoda y puede ser dañosa para la persona examinada y, por otra parte, disminuye la sensibilidad de la medición. La sobrepresión óptima es aproximadamente 35 milímetros de mercurio de acuerdo con la experiencia. Se unifica el uso consecuente de 35 milímetros de mercurio a fin de asegurar la reproducibilidad de las mediciones.

El procedimiento de trabajo del analizador 2 se muestra en las Figuras 7a y 7b. El aparato 10 toma una nueva muestra después de la medición tradicional de presión sanguínea y somete la serie de señales digitalizadas a una corrección usando el antifiltro 8 para compensar las distorsiones producidas por el filtrado de RC previo (véase la Figura 5).

El antifiltrado permite realizar el procedimiento de acuerdo con la invención con resolución de 10 bits que, de otro modo, se debería realizar con la transformación de una resolución mucho mayor. Los elementos necesarios para una mayor resolución pueden aumentar el precio del aparato 10. La serie de señales originales antes del antifiltrado, a_{i} = F(i) se almacena en el almacenamiento en la unidad 5 de almacenamiento. La serie de señales corregida a_{i} = f(i) y la serie de datos de su primera y segunda derivadas a'_{i} = f'(i) y a''_{i} = f''(i) también se almacenan en la unidad 5 de almacenamiento. En estas series, a es la amplitud e i su número de serie en el eje de tiempos, donde un intervalo de tiempo de 5 milisegundos está entre cada dos valores de i del presente ejemplo.

La forma de onda promedio aceptada como representativa se produce del flujo de datos de los ciclos cardiacos sin distorsión. Las amplitudes de la onda principal y de la primera reflejada, dan el AIx que es característico de la arteriosclerosis.

La curva del ciclo cardiaco real puede mostrar una variedad muy amplia. Dos ejemplos característicos de la misma se muestran en las Figuras 3 y 4. La onda principal del ciclo cardiaco [a_{principal}] es menor que la primera reflejada (a_{reflec}) en la Figura 3. En la Figura 4 se muestra una posición contraria. En las figuras 7a y 7b se muestra cómo la unidad 6 aritmética de amplitud y la unidad 9 de síntetización trabajan conjuntamente bajo control del controlador 26 de programas. Los lugares de máximo [a_{max}] y mínimo [a_{min}] encontrados en la serie corregida de señales pueden determinar teóricamente la amplitud y lugar de la onda principal, así como el lugar de la ED. La interpretación de los eventos depende, sin embargo de si la curva del ciclo cardiaco analizado pertenece al tipo de la Figura 3 o 4. Se supone la presencia de un máximo menor que a_{max} antes de éste. Si la curva pertenece al tipo mostrado en la Figura 3, se puede calcular AIx en función de los dos máximos y su valor corregido a la frecuencia cardiaca es

AIx_{80} = AIx + {0.56 * (HR-80)}

de acuerdo con la convención de la literatura médica.

El lugar del mínimo es igual al de la ED, si está dentro de la zona F mostrada en la Figura 6. (Los valores de k_{1}, k_{2} y k_{3} se determinan por experiencia sobre la base de una masa grande de mediciones). De otro modo, la ED se debería buscar en la serie de las segundas derivadas [ED(2)]. Si la curva pertenece al tipo mostrado en la Figura 4, el controlador 26 de programas inicia la función mostrada en la Figura 7b. El punto final de la ED se debe buscar en la serie de señales no corregidas. Si este punto aparece después de 210 milisegundos, se debe aceptar [ED(3)]. La onda reflejada debe estar entre [ED(3)] y a_{máx} en la series corregidas de datos en este caso [a_{máx3}]. Si la ED aparece demasiado pronto desde el punto de vista médico, la onda reflejada se debe encontrar después del lugar de mínimo [a_{máx,2}] seguido por el punto final real de la ED [ED(4)]. El aparato determina AIx y ED sobre la base de los datos de la onda principal y de la onda reflejada verificados como final y la unidad aritmética de tiempo calcula la PWV usando la distancia entre la muesca del esternón y el hueso púbico medida individualmente.

Habiendo completado la medición S+35, seguidamente se ajusta la presión del brazalete 11 a la DBP medida o cerca de ésta y habiendo puesto el punto final de la ED encontrado como se describió anteriormente en el eje i de la serie de señales digitalizadas y corregidas, la unidad 3 de integración determina el área bajo la curva antes del punto final de la ED [SAI] y el posterior a ese punto [DAI] calcula su cociente entonces y lo transmite seguidamente a la unidad 31 de salida de SAI/DAI.

La diferencia significativa entre la medición suprasistólica y la diastólica es que en la primera la arteria braquial está totalmente cerrada, es decir, no hay flujo sanguíneo alguno en la arteria durante la medición, en consecuencia, el diámetro de la arteria no cambia. La presión sanguínea en la arteria prevalece. El brazalete contiene el cambio de presión. El flujo sanguíneo se presenta a la medición en el rango de la presión diastólica y el cambio de diámetro de la arteria tiene lugar debido al transporte de la onda de pulso. El brazalete contiene este cambio en este caso.

Todas las características hemodinámicas se determinan en rango S + 35 de presión más fiable como consecuencia del uso del presente aparato y procedimiento de acuerdo con la invención, puesto que es innecesario transmitir los valores medidos en sístole a diástole para terminar satisfactoriamente la medición.

En resumen, el aparato y procedimiento de acuerdo con la invención ofrecen una nueva solución técnica para el logro de un procedimiento ya introducido y aceptado de diagnóstico médico. La solución se origina de un nuevo descubrimiento médico de los inventores y la esencia de la invención es una realización técnica práctica del descubrimiento. La invención es nueva, porque no se conocía anteriormente ninguna transformación fiable y precisa de los procesos hemodinámicos en la aorta central que usara un procedimiento y aparato oclusivo no invasivo, es decir, que usara el brazalete de medición de presión sanguínea como sensor. No se ha conocido procedimiento y aparato alguno, hasta ahora, que transforme dichas características hemodinámicas fiablemente usando un brazalete como sensor y que proporcione datos de forma adecuada para su evaluación posterior.

La solución de acuerdo con la invención proporciona un procedimiento y aparato económicos de fácil uso, que se pueden introducir amplia y rápidamente. No requieren personal costoso, puesto que el propio paciente puede usar el aparato por sí mismo.

Claims (11)

1. Aparato de medición de parámetros hemodinámicos, especialmente del Índice de Aumento (Aix) y/o de la Duración de la Eyección (ED), mediante la medición no invasiva de la presión sanguínea, oclusiva y basada en brazalete, dicho aparato comprende un medidor de presión sanguínea, automático, oscilométrico y oclusivo y unidades que determinan los valores de los parámetros hemodinámicos, caracterizado por

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un detector (1) de señales que almacena y separa ondas de oscilación, adaptado para convertir cambios de presión neumática detectados por el brazalete en señales de oscilación digitales, la velocidad de muestreo del mismo es al menos 200/ciclo cardiaco; y tiene una unidad (5) de almacenamiento cuya resolución está organizada en al menos 9 bits,

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un antifiltro (8), preferiblemente digital, para compensar las distorsiones que surjan en el muestreo, que separa y digitaliza la onda de oscilación,

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una unidad (6) de aritmética de amplitudes que establece el Índice de Aumento (Aix) basado en la señal de la onda de oscilación tratada por el antifiltro,

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una unidad (9) de sintetización que establece la Duración de la Eyección (DE) basada en la señal de la onda de oscilación tratada por el antifiltro.

2. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la velocidad de muestreo del detector (1) de señales es 180-220/segundo.

3. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la unidad (5) de almacenamiento que almacena las señales generadas por la onda de oscilación, está organizada en 10-12 bits.

4. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizado porque está equipado con una unidad (7) de aritmética de tiempos que establece una Velocidad de la Onda de Pulsos (PWV), y/o una unidad (3) integradora que establece el Índice de Área de Sístole (SAI) y el Índice de Área de Diástole (DAI).

5. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque la unidad (6) de aritmética de amplitudes, la unidad (9) de sintetización, preferiblemente la unidad (7) de aritmética de tiempos y/o la unidad (3) integradora están unidas a un controlador (26) de programas común y compilados a un analizador (2).

6. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, caracterizado porque se combina con un monitor portátil de presión sanguínea ambulatorio de 24 horas.

7. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, caracterizado porque está incorporado en un sistema telemédico de asistencia a domicilio.

8. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, caracterizado porque se combina con un monitor de presión sanguínea de 24 horas, que está controlado por un ECG incorporado

9. Procedimiento de medición no invasiva de parámetros hemodinámicos, especialmente del Índice de Aumento (AIx) y/o de la Duración de la Eyección (ED), con un brazalete sensor de presión, oclusivo, situado sobre la arteria del brazo superior, y con el aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-8, muestreando, analizando, y evaluando el flujo de señales de las oscilaciones de las ondas de pulsos, caracterizado porque se realiza una medición de presión sanguínea gradual normal, y se almacenan los valores de la presión sanguínea sistólica (SBP), de la presión sanguínea diastólica (DPB) y de la frecuencia cardiaca (HR), después de lo cual el brazalete (11) se ajusta a una presión superior a la sistólica, es decir, en el rango de la presión suprasistólica, preferiblemente a la presión SBP + 35 mm
de Hg, a la cual se realiza la detección de la onda de pulsos oscilométrica, mientras que las distorsiones de la señal surgidas en el muestreo son compensadas por un proceso de "antifiltro", a continuación de las curvas de oscilación antifiltradas recibidas, en base de las amplitudes de las ondas se calcula el Índice de Aumento (Aix), y determinándo el punto mínimo después de la primera onda reflejada, se calcula el valor de la Duración de la Eyección (ED).

10. Procedimiento de acuerdo con 9, caracterizado porque la velocidad de muestreo es al menos 180 muestras/ciclo cardiaco, preferiblemente 200 muestras/ciclo cardiaco, y el flujo de señales digitalizadas se almacena al menos en una resolución de 9 bits.

11. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 9 o 10, caracterizado porque el brazalete (II) se ajusta a una presión dentro del rango de la presión suprasistólica, por encima de la presión sistólica, preferiblemente a una presión de +35 mm de Hg, del desplazamiento en tiempo de la onda media y de la primera reflejada, respectivamente, de la distancia entre la muesca del esternón y el hueso púbico medida sobre el paciente, se calcula el valor de la Velocidad de la Onda de Pulsos (PWV) y/o el brazalete (11) se ajusta al valor diastólico ya determinado o próximo al mismo, la curva del ciclo cardiaco recibida se divide en dos partes con el punto final de la ED y, de esta manera, se constituyen los valores del Índice de Área de Sistólica (SAI) y del Índice de Área Diastólica (DAI).