KR20060123339A - 혈역학 파라미터 측정 장치 및 방법 - Google Patents
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Abstract
비침습성, 커프 기반 폐색성 혈압 측정에 의해 혈역학 파라미터, 특히 증강 지수(AIx) 및/또는 박출 주기(ED)를 측정하기 위한 장치로서, 상기 장치는 혈역학 파라미터의 값을 판정하는 폐색성 진동계 자동 혈압계 및 유닛을 포함하는 혈역학 파라미터 측정 장치에 있어서, 그의 샘플링 레이트가 적어도 200/심장 사이클이고, 그의 분해능이 적어도 9 비트로 편성된 저장 유닛(5)을 갖는 진동파 분리 및 저장 신호 검출기(1), 상기 진동파의 샘플링, 분리 및 디지털화시에 상승하는 왜곡을 보상하기 위한 바람직하게는 디지털의 안티 필터(8), 상기 증강 지수(AIx)를 설립하기 위한 진폭 산술 유닛(6), 상기 박출 주기(ED)를 설립하기 위한 합성 유닛(9)을 포함하는 것을 특징으로 한다. 맥박파의 진동의 신호 흐름을 샘플링, 분석 및 평가함으로써, 상완 동맥 상에 배치된 폐색성 압력 센서 커프에 의해, 및 본 발명에 따른 장치(10)에 의해 혈역학 특성, 특히 증강 지수(AIx) 및/또는 박출 주기(ED)의 비침습성 측정을 위한 혈역학 특성 측정 방법에 있어서, 통상의 단계적 혈압 측정이 수행되고, SBP, DBP 및 HR 값이 저장되고, 그 후에 샘플링시에 상승된 신호 왜곡이 "안티 필터" 프로세스에 의해 보상되고, 그 후에 커프(11)가 심장 수축 압력을 상회하여, 즉 상위 심장 수축 압력 범위, 바람직하게는 SBP+35mmHg 압력으로 설정되고, 수신된 진동 곡선으로부터 파형 진폭에 기초하여 증강 지수(AIx)를 산출하고, 제 1 반사파 이후의 최소점을 판정하는 진동 곡선 상에서 박출 주기(ED) 값을 산출하는 것을 특징으로 한다.
혈역학 파라미터, 저장 유닛, 신호 검출기, 안티 필터, 진폭 산술 유닛, 합성 유닛
Description
본 발명의 요지는 혈역학의 특성 데이터의 측정을 위한 장치, 더욱이 커프(cuff)를 사용하는 진동계(폐색) 측정에 의한 심장 혈관 시스템의 복잡한 검사를 위한 장치이다. 장치는 진동계 자동 혈압계 및 완료 유닛을 포함한다. 본 발명의 다른 요지는 측정 방법이다.
고혈압과 동맥 경화증의 전개 사이에는 밀접한 관계가 있다. 다른 것들 중에 가장 널리 알려진 방법은 대동맥(주 혈관) 증강 지수(AIx) 및 맥박파 속도의 측정, 즉 동맥 경직 측정이다. PWV는 동맥벽의 탄력도에 대한 정보를 제공한다. 동맥벽의 탄력도에 부가하여, AIx는 또한 말초 동맥의 저항 및 혈관 긴장에 대한 정보를 제공한다. AIx는 심장 수축에 의해 생성된 제 1 심장 수축파의 진폭과 제 1 파의 반사에 의해 생성된 것 사이의 더 큰 것의 비율의 차이이다. PWV의 측정시에, 경부 동맥과 대퇴 동맥에 대한 맥박파의 도달 사이의 차이, 두 개의 측정 지점 사이의 차이가 규정되고 대동맥 상의 맥박파의 속도가 계산된다. 대동맥근 내에 삽입된 카테터 대신에 비침습성 방법에 의해 이 작업을 해결하는 것이 최근 시도되고 있다. 이러한 해결책은 미국 특허 제 6,117,087호 및 국제 출원 WO 90/11043호 에 개시되어 있다. 그러나, 이들에 기록된 맥박 곡선은 대동맥의 것들에 완전히 합치하지 않아 중심 맥박 곡선이 주변의 것으로부터 수학적인 방법으로 재구성된다. 변환 모델이 다수의 침습성 측정 및 비침습성 측정, 뿐만 아니라 예를 들면 푸리에 급수의 결과를 사용하여 이 목적으로 개발되었다. 그러나, 상완 상에, 즉 상완 동맥 상에 또는 예를 들면 손목과 같은 요골 동맥 상에 수행된 측정은 동맥에서의, 주로 중심 탄성 동맥에서의 동맥 경화증의 진행에 대한 충분한 정보를 제공하지 않는다. [데이비스 제이. 아이.(Davies J. I.) 및 동료: 맥박파 분석 및 맥박파 속도: 이들의 강도와 연약성의 비판적 고찰. J. Hypertens, 2003년, Vol. 21 No. 3, 463-472.] 접촉압 센서로 수행된 검사가 검사 중에 검사자 및 피검사자 모두의 필수 불가결한 이동에 기인하여 필수 불가결하게 부정확하다는 것을 또한 고려해야 한다.
또한 접촉압 센서를 사용하는 측정 장치인 스피그모코(Sphygmocor)[아트코(Atcor)] 및 콤플라이어(Complior)[아테크 메디컬(Artech Medical)]는 PWV의 비침습성 측정을 허용한다. 동맥 맥박은 경부 동맥(경동맥) 및 대퇴 동맥(대퇴부 동맥) 상의 환자의 신체면의 두 개의 지점 상에서 감지되고, 맥박의 발현의 시점이 두 개의 동맥 상에서 측정된다. 맥박파 속도는 두 개의 지점 상의 맥박과 이들 사이의 거리 사이의 시간 차이로부터 규정된다.
상술한 방법의 최대의 결점은 이들의 적용이 어렵고 숙련된 전문가를 필요로 하고 마찬가지로 장시간을 소요한다는 것이다. 환자는 독립적으로 자신의 집에서 이를 사용할 수 없고 환자 자신은 장치를 혼자서 작동할 수 없다. 게다가, 장치는 상당히 고가이다. 미국 특허 제 6,712,768호는 이들 결점을 배제하려고 추구하였고, 여기서 상완 상의 혈압 측정 커프로부터 수신된 맥박파 곡선이 AIx를 측정하도록 검사된다. 심장 수축에 의해 생성된 제 1 파의 발현과 신체의 하부 부분으로부터의 주요 것의 반사에 의해 생성된 제 2 파의 발현 사이의 시간은 심장 수축압 이상으로 팽창된 커프에 의해 얻어진 압력 곡선을 사용하여 규정되고, 다음 이들 시점이 심장 확장압 하의 범위에서 측정된 곡선 사에 측정되고 AIx는 이 방식으로 얻어진 진폭을 사용하여 규정된다. 종래의 단계식으로 수행된 혈압 측정의 포물선 압력 곡선 상의 최고 진폭의 지점인 MAP(= 평균 동맥압)와 심장 확장값 사이의 맥박파의 상세는, 맥박 곡선의 형상이 커프 내의 작은 압력 변화에서조차 상당히 변화하기 때문에 신뢰적으로 측정될 수 없다. 커프는 심장 확장 하의 압력 범위에서 더욱 더 이완되고, 혈관벽의 긴장도가 증가하고, 따라서 진동의 진폭 뿐만 아니라 기록 가능한 신호가 상당히 감소한다. 이들의 결과는 AIx가 의료 또는 임상 실시에 요구되는 바와 같이 정확하게 규정될 수 없게 한다.
ED(= 박출 주기), 즉 대동맥 판막의 개방 상태의 시간은 이전에 언급된 것들과 유사한 중요도를 갖는 혈역학 특성이다. 1 심장 사이클 동안에, 동맥 사이클 내의 파동 골(trough)의 특정 지점은 좌심방의 혈액 박출의 시점의 종점으로서 지시된다. [윌킨슨 아이. 비.(Wilkinson, I. B.) 및 동료들: 맥박압 증폭 및 동맥 경직의 심장 박동수 의존성. Am J. Hypertens, 2002년; 15:24-30.] 그러나, 공지의 비침습성 방법은 반사파를 신뢰적으로 분리하고 ED의 종점을 판정하는데 적합하지 않다. 따라서, AIx 및 ED 값은 침습성 검사의 것들과 동일한 정확성 및 신뢰성 을 갖고 이들 공지의 방법에 의해 판정될 수 없다.
본 발명의 목적은 증강 지수(AIx), 박출 주기(ED) 및 맥박파 속도(PWV) 등과 같은 혈역학 특성을 특정하기 위한, 뿐만 아니라 심장 혈관 시스템의 복잡한 검사를 위한 간단하고 비교적 저가의 비침습성 검사 장치를 개발하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 측정 장치가 전문 의사의 장치로서 사용될 수 있지만, 환자 자신이 또한 혼자서 그에 의한 측정을 수행할 수 있고 장치가 "가정 요법" 시스템에서의 용도에 적용 가능하고 또는 24시간 용도(ABPM) 또는 ECG 유닛을 갖는 ABPM용 휴대형 보행용 혈압 측정 모니터와 조합될 수 있게 하는 것이다
본 발명은 자동 혈압계가 진동파의 처리 및 평가를 위한 유닛을 구비하는 경우, 커프(폐색적)를 갖는 공지의 일반적으로 사용되는 진동 혈압 측정의 골격 내에서 작업이 성취될 수 있다는 인식에 기초한다.
본 발명자들은 샘플링 밀도가 적어도 두 배이고 신호 기록 밀도가 종래의 측정의 것들보다 적어도 4배 높으면 혈역학 특성이 인식 가능하고 처리에 적합하다는 것을 발견하였다.
본 발명자들은 또한 요구되는 높은 분해능을 갖는 심장 사이클 진동 곡선의 분석이 보상을 위한 RC 유닛의 전달 주파수 특성의 정역함수를 사용하여 RC 유닛에 의한 AC 및 DC 성분으로의 아날로그 입력 신호의 분해시에 발생하는 불가피한 왜곡을 보상할 수 있는("안티 필터링") 기기를 구비하는 것이 가능하다는 것을 발견하였다. 따라서, 본 발명자들은 진동 곡선의 디지털화된 신호 급수로부터 노이즈 및 왜곡의 배제를 제공하는 기기 내에 보상(안티 필터링) 유닛을 포함할 수 있다.
본 발명자의 상기 언급된 인식은 진동 혈압 측정에서 수신된 진동 곡선(진동 맥박)의 상세한 분석의 가능성을 제공하고, 이는 부가의 인식을 유도한다. 본 발명자들은 상완 동맥 상의 통상의 진동 혈압 측정에 의해 검출된 진동 곡선이 실시 및 임상 실습의 관점에서 압력 맥박 및 동맥 직경 맥박을 갖는 동일한 주요 특성을 갖는다는 생리학적 연구 중에 생성된 큰 진동계 데이터베이스에 기초하는 놀라운 인식을 발견하였다. 이 사실은 곡선의 "메인파" 및 "제 2 파"로서 마킹된 장소의 일치에 의해 제공된다. 본 발명자들은 또한 심장 사이클의 시작과 커프에 의해 측정된 맥박파의 진동 곡선 상에 측정된 제 2 반사의 발현 사이의 시간이 직접법에 의해 측정된 경동맥과 대퇴 동맥 사이의 전달 시간보다 정확히 4배 더 길다는 것을 놀랍게 발견하였다. 이 사실은 본 발명자들이 검사 중에 중심 대동맥의 압력파를 측정하고 본 발명자들이 중심 대동맥으로부터 즉시 도달하는 반사파를 실제로 관찰한다는 것을 확증한다. 결과는 오차 한계 내에서 상술한 콤플라이어 장치에 의해 동시에 측정된 결과와 일치한다. 본 발명자들은 이 측정으로 중심 대동맥의 탄력도를 검사하였다. 이는 공지의 발살바 효과(Valsalva-effect)를 사용하여 검증될 수 있다. 복부 및 흉부의 근육이 긴장될 때 대동맥의 팽창도가 증가하고 맥박파의 전달 속도가 감소한다. 이 방식으로 얻어진 정보는 측정이 커프 내의 적절한 압력에서 수행되는 경우 본 발명자들의 검사 증명과 같이 정확하다. 심지어 10mmHg의 변화가 오실로그램에서의 상당한 변화를 유발하고 오류 결과를 유도한다. 이는 혈역학 특성의 특정이 이전의 종래의 혈압 측정에 의해 규정된 커프압에서 수행되어야 하는 이유이다. 메인파 및 제 1 반사파의 위치 및 진폭은 동맥을 완전히 폐쇄하는 상위 심장 수축 압력에서, 최적으로는 심장 수축 압력을 35mmHg 상회하는 커프압에서 측정되어야 한다. 자유 혈류의 특정은 측정된 진단 압력에서 수행되어야 한다. 진단 압력 및 MAP(평균 동맥압) 사이의 간격 내에서의 압력의 사용 또는 심장 확장 하에서의 압력은 정확한 결과를 제공하지 않는다.
본 발명에 기초하는 본 발명자들의 인식의 요약된 본질은 진동 혈압 측정에서 얻어진 맥박 곡선이 통상의 곡선보다 높은 분해능으로 기록되면, 현재 사용된 혈압계에서와 같은 이들의 최고 진폭뿐만 아니라 유도된 반사파와 함께 전체 진동 곡선이 평가를 위해 사용될 수 있다는 것이다. AIx, PWV 및 ED는 두 개의 지점의 복잡한 측정 대신에 하나의 지점에서 측정에 의해 비침습성 방식으로 커프를 갖는 혈압계에 의해 규정될 수 있다. 심지어 환자 자신이 검사를 수행할 수 있고, 장치는 "가정 요법" 시스템에 간단히 합체될 수 있다. 전문적인 변형이 또한 의사 또는 의료 연구원의 용도로 개발될 수 있다.
상기 논의된 인식에 기초하는 본 발명에 따른 해결책은, 비침습성, 커프 기반 폐색성 혈압 측정에 의해 혈역학 파라미터, 특히 증강 지수(AIx) 및/또는 박출 주기(ED)를 측정하기 위한 혈역학 파라미터 측정 장치이고, 상기 장치는 혈역학 파라미터의 값을 판정하는 폐색성 진동계 자동 혈압계 및 유닛을 포함한다. 본 발명에 따른 장치는 그의 샘플링 레이트가 적어도 200/심장 사이클이고, 그의 분해능이 적어도 9 비트로 편성된 저장 유닛을 갖는 진동파 분리 및 저장 신호 검출기, 상기 진동파의 샘플링, 분리 및 디지털화시에 상승하는 왜곡을 보상하기 위한 바람직하게는 디지털의 안티 필터, 상기 증강 지수(AIx)를 설립하기 위한 진폭 산술 유닛, 및 상기 박출 주기(ED)를 설립하기 위한 합성 유닛을 포함한다.
본 발명에 따른 장치는 유리하게는 신호 검출기의 샘플링 레이트가 180 내지 220/초인 것을 특징으로 할 수 있다.
본 발명에 따른 장치는 또한 유리하게는 진동파에 의해 생성된 신호를 저장하는 저장 유닛이 10 내지 12 비트로 편성되는 것을 특징으로 할 수 있다.
본 발명에 따른 장치는 또한 유리하게는 맥박파 속도(PWV)를 설립하는 시간 산술 유닛, 및/또는 심장 수축 영역 지수(SAI) 및 심장 확장 영역 지수(DAI)를 설립하는 적분 유닛을 구비하는 것을 특징으로 할 수 있다.
본 발명에 따른 장치는 유리하게는 진폭 산술 유닛, 구체적인 경우에 시간 산술 유닛 및 적분 유닛이 공통의 프로그램 제어기에 결합되고 공통 분석기 내에 구비되는 것을 특징으로 할 수 있다.
본 발명에 다른 장치의 유리한 실시예는 휴대형 24시간 보행용 혈압 모니터와 조합되는 것을 특징으로 할 수 있다.
본 발명에 따른 장치의 다른 유리한 실시예는 원격 측정 가정 요법 시스템에 통합되는 것을 특징으로 할 수 있다.
마지막으로, 본 발명에 다른 장치의 유리한 실시예는 ECG와 함께 설비되고 그에 의해 제어되는 24시간 혈압 모니터와 조합되는 것을 특징으로 할 수 있다.
본 발명의 다른 요지는 맥박파의 진동의 신호 흐름을 샘플링, 분석 및 평가함으로써, 상완 동맥 상에 배치된 폐색성 압력 센서 커프에 의해, 및 상술된 장치에 의해 혈역학 특성, 특히 증강 지수(AIx) 및/또는 박출 주기(ED)의 비침습성 측정을 위한 혈역학 특성 측정 방법이다. 본 발명에 따른 방법은 통상의 단계적 혈압 측정이 수행되고, SBP, DBP 및 HR 값이 저장되고, 그 후에 샘플링시에 상승된 신호 왜곡이 "안티 필터" 프로세스에 의해 보상되고, 그 후에 커프가 심장 수축 압력을 상회하여, 즉 상위 심장 수축 압력 범위, 바람직하게는 SBP+35mmHg 압력으로 설정되고, 수신된 진동 곡선으로부터 파형 진폭에 기초하여 증강 지수(AIx)를 산출하고, 제 1 반사파 이후의 최소점을 판정하는 진동 곡선 상에서 박출 주기(ED) 값을 산출하는 것을 특징으로 할 수 있다.
본 발명에 따른 방법은 유리하게는 샘플링 레이트가 적어도 초당 180 샘플, 바람직하게는 심장 사이클당 200 샘플로 취해지고, 디지털화된 신호 흐름이 적어도 9 비트 분해능으로 저장되는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따른 방법은 커프가 심장 수축 압력을 상회하는 상위 심장 수축 압력 범위, 바람직하게는 +35mmHg 압력으로 설정되고, 메인파 및 제 1 반사파의 시간 시프트로부터 환자의 측정된 흉골 절흔 및 치골 거리 각각이 맥박파 속도(PWV)로 산출되고, 및/또는 커프(11)가 미리 결정된 진단값 또는 그 부근으로 설정되고, 수신된 심장 사이클 곡선은 ED 종점을 갖는 두 개의 부분으로 분할되고, 따라서 심장 수축 영역 지수(SAI) 및 심장 확장 영역 지수(DAI) 값이 이 방식으로 설립되는 부가의 유리한 특징을 갖는다.
본 발명은 도시된 예로의 청구 범위의 범주 또는 적용성의 제한 없이 첨부된 도면의 실시예의 예에서 상세히 도시된다.
도 1은 장치의 구조의 블록 다이어그램.
도 2는 방법의 수행의 논리 흐름도.
도 3은 심장 박동의 특성 진동 곡선을 도시하는 도면.
도 4는 심장 박동의 부가의 특성 진동 곡선을 도시하는 도면.
도 5는 "안티-필터"의 펑션 흐름의 개략 블록 다이어그램.
도 6은 ED값의 검증 영역을 한정하는 다이어그램.
도 7a 및 도 7b는 본 발명에 따른 장치의 진폭 산술 및 시간 산술 유닛의 조화 작동의 개략 블록 다이어그램.
본 발명에 따른 장치(10)의 구조는 종래의 혈압계와 부분적으로 동일하지만, 본 발명의 해결책(도 1 참조)의 견지에서 종래의 기구와 상이하다. 자동 혈압계가 공압부와 전자부로 구성된다는 것은 양호하게 공지되어 있다. 공압부는 센서인 공압 커프(11)와 동시에 펌프(12), 해제 밸브(13) 및 비상 밸브(14)로 구성된다. 상완 상에 위치된 커프(11)는 한편으로는 상완 동맥을 수축시키도록 적용 가능하고, 다른 한편으로는 동맥의 맥박압 파동을 감지하고 센서(21)에 압력 변화를 전송하여 예를 들면 압전 결정과 같은 전기 저항 변화로 이를 변환한다. 따라서, 자동 혈압계는 비침습성 의료 기구에 속한다. 센서는 동맥의 상부의 환자의 신체 상에 체결된 접촉압 센서를 사용하는 기구와는 반대로 그 자체로 커프(11)이다. 펌프(12)는 커프(11)의 내부압을 생성하고, 제어 가능한 해제 밸브(13)는 압력을 감소시키는 기능을 하고, 비상 밸브(14)는 환자가 그 자신이 혈압계의 공압부에 속한 메스꺼움을 느끼면 일시적으로 동맥의 수축을 종료한다. 전자부는 이론적으로는 신호 검출기(1) 및 분석기(2)의 두 부분으로 분할될 수 있다. 신호 검출기는 커프(11)에 의해 감지된 공압 변화의 신호 흐름을 전기 신호 흐름으로 변환하고 혈압에 관련하고 평가에 적합한 데이터가 얻어지는 방식으로 이들을 취급한다. 분석기(2)는 적당하게 증폭되고 방해가 제거된 신호를 처리하고 평가한다. 이러한 장치 중 하나를 설명하고 있는 헝가리 특허 제 220,528호가 예로서 언급될 수 있다. 분석기(2)는 동시에 공압 시스템을 제어한다. 제어는 얻어지고 처리된 데이터가 완전한 평가를 위해 충분한지 여부의 사실에 기초한다. 신호 검출기(1)는 센서(21)를 통해 공압부, 즉 커프(11)에 접속된다. 센서(21)는 맥박파가 이 방식으로 전기 전압 변화로서 취급될 수 있도록 브리지 회로 내에 적절하게 접속된다. 측정 증폭기(22)는 신호 흐름을 증폭하고 노이즈를 필터링하고 규정된 소정의 주파수 범위를 통과하도록 센서(21)에 접속된다. 측정 증폭기(22)의 출력은 증폭기(24)를 통해 A/D 컨버터(25)에 접속된 필터링 R-C 소자(23)에 접속된다. 필터링 R-C 소자(23)는 진동 신호 흐름, 즉 맥박파 아날로그 입력 신호로부터의 교류 성분을 선택하기 위한 것이다. 증폭기(24)는 진동파가 인식되고 판정되어 이들의 진폭이 다음의 작업에서 규정되도록 진동 신호 흐름을 증폭한다. A/D 컨버터(25)는 증폭된 진동 신호 흐름을 디지털 신호 흐름으로 변환한다. 종래의 혈압계에서, 커프(11) 내의 압력은 커프(11) 내의 각각의 압력 단계에 속하는 맥박압을 기록하는 제안된 심장 수축압을 상회하는 압력으로부터 단계적으로 감소된다. 따라서, 단지 하나의 진폭, 즉 단지 파동 피크의 디지털화된 값만이 각각의 심장 사이클의 파동 화상으로부터 기록되어야 한다. 이 작업을 성취하기 위해, 파동 피크를 발견하고 8 비트의 분해능을 갖는 진동의 샘플의 기록을 위해 아날로그 신호 흐름으로부터 초당 약 100 지점을 샘플링하면 충분하다. 샘플링의 주파수 및 신호의 분해능은 최대 진폭 이외의 상세를 실제로 인식하는 것을 허용하지 않는다. A/D 컨버터(25)는 본 발명에 따른 장치(10)에서 종래의 것보다 적어도 두 배 높은 주파수의 샘플링을 조종하는 샘플러(4)를 구비한다. 샘플링의 인가 주파수는 심장 사이클당 200 샘플에 대략 대응하는 예에서 초당 200이다. A/D 컨버터(25)는 본 발명에 따른 장치(10)에서 10 비트 중 하나를 갖는 예에서 8 비트 이상의 저장 유닛(5)을 더 구비한다. 본 발명자들은 10 비트의 분해능의 진동 신호 흐름이 단일의 심장 사이클의 진동에서의 미세한 구조, 즉 메인파 및 다음의 반사파를 명백하게 나타낼 수 있다는 것을 나타내는 경험을 얻었다. 이는 발견에 기초한 발명자들의 인식을 사용하여 본 발명의 일반적인 설명에 설명된 의료적 발견에 기초하여 혈역학 특성의 측정을 위한 커프(11)의 성공적인 적용을 가능하게 한다. 분석기(2) 내부에 배열된 프로그램 제어기(26)는 심장 수축 혈압[SBP], 심장 확장 혈압[DBP] 및 심장 박동수[HR]를 규정하고 표시하기 위해 종래의 혈압 측정을 위한 유닛, 또는 부가의 혈역학 특성을 판정하고 표시하기 위해 개발된 것들을 작동시킨다. 혈압 평가 유닛(27)은 국제적인 의료 실시에 부합하여 맥박파 진폭 및 커프 내의 압력의 값의 쌍으로부터 SBP, DBP 및 HR의 값을 판정하고, 다음 장치(10)의 LCD 상의 평가 유닛(27)에 접속된 혈압 유닛(28)을 통해 이들을 표시하거나 이들을 규정된 형태로 프린트 출력한다. 부가 의 혈역학 특성이 규정되어야 할 때, A/D 컨버터(25) 및 신호를 처리하는 다른 유닛이 프로그램 제어기(26)의 명령 하에 안티-필터(8)에 접속된다. 안티-필터(8)는 R-C 필터(23) 및 증폭기(24)의 사용에 기인하여 진동 신호 흐름에 발현되는 R-C 필터(23)의 전송 함수의 역함수를 사용하여 모든 왜곡을 보상하고 보정한다. 필터링 및 증폭에서 기원하는 왜곡이 진동 신호 흐름의 주파수 또는 더 구체적으로는 지점간에 변화하는 신호 변화의 속도에 의존하는 것으로 고려하면, 안티-필터(8)는 이 특성과 연계하여 작동한다. 안티-필터(8)에 적절하게 접속된 분석기(2)는 진폭 산술 유닛(6), 시간 산술 유닛(7), 합성 유닛(9) 및 적분 유닛(3)을 포함한다. AIx 출력 유닛(61), ED 출력 유닛(91), PWV 출력 유닛(71) 및 SAI/DAI 출력 유닛(31)은 혈압 출력 유닛(28)에 유사하게 접속된다. [SAI는 심장 수축 영역 지수를 의미하고, DAI는 심장 확장 영역 지수를 의미한다. 이들은 ED 종점의 전후의 심장 사이클 진동 곡선 섹터 하의 영역이다.] 진폭 산술 유닛(6)은 메인파 및 반사파의 진폭을 판정하고 이들로부터 AIx 및 AIx80을 생성한다. 시간 산술 유닛(7)은 환자의 경동맥과 대퇴 동맥 사이의 거리를 사용하여 이들로부터 값 PWV를 산출한다. [PWV의 평가 및 산출은 메인파의 시작점과 반사파의 시작점 사이(푸트간)의 시간 및/또는 파동의 피크 사이(피크간)의 시간에 기초하여 수행될 수 있다.] 합성 유닛(9)은 ED의 종점을 판정하고, 적분 유닛(3)은 ED 종점에 기초하여 SAI 및 DAI를 판정하고, 이들의 몫은 심장의 관상 동맥 관류의 상태에 대한 특성 정보이다. 분석기(2)는 파동 피크의 최대 특성 발현에 기초하여 10개의 인접한 기록된 심장 사이 클로부터 적절하게 대표적인 심장 사이클을 선택하거나 또는 다른 경우에 유닛은 10개의 인접한 심장 사이클의 평균인 가상 심장 사이클을 사용한다.
본 발명에 따른 장치(10)는 또한 종래의 혈압계와 유사하게 24시간 사용을 위한 홀터(Holter) 장치로 완료될 수 있다. 장치의 유리한 실시예는 본 발명의 예의 24시간 사용을 위한 자동 측정 및 레지스터 장치를 일체화한다.
본 발명에 따른 장치(10)의 다른 유리한 실시예에서, 신호 검출기(1) 및 처리 분석기(2)는 임상용(의사의) PC의 샘플링 기본 장치 및 전문 평가 장치로 적절하게 분할될 수 있다. 증가된 주파수를 갖는 혈압 맥박파의 샘플링 및 증가된 분해능을 갖는 그의 저장은 이 경우에 더 중요한 요점이다.
본 발명에 따른 장치(10)의 특히 유리한 실시예는 가정 요법 시스템으로의 접속을 제공하는 응용 원격 측정 시스템에 적절한 전화 라인 또는 다른 I/O 유닛으로의 적외선 눈(infrared eye) 또는 모뎀과 같은 기기를 구비한다. 본 발명에 따른 장치의 중요한 장점은 측정 데이터를 필요로 하는 환자가 커프(11)를 그 자신이 착용할 수 있고 측정을 시작하거나 중앙 원격 측정 제어기가 측정을 시작하도록 할 수 있다. 전문 분야에 다수의 원격 측정 의료용 가정 요법 시스템이 공지되어 있다. 이들 중 하나는 헝가리 특허 제 222 052호에 설명된 발명이다. 가정 요법 시스템에 접속된 본 발명에 따른 장치(10)는 시스템의 검사 및 관리 능력 및 의사에 제공된 인간의 생리학적 정보를 매우 유리하게 향상시킨다.
본 발명에 따른 장치(10)의 다른 실시예 및 적용은 ECG 장치와 조합된 혈압계를 구비한 것이다. 심근의 국소 산소 결핍 상태(국소 빈혈)는 전구증이고 특정 확률로 심근 경색증으로 진행한다. 그러나, 병리학적 ECG 상태는 단지 혈압 측정의 데이터와 조합하여 성공적으로 평가될 수 있다. 공지의 광범위하게 사용되는 조합된 기구는 병리학적 ECG 상태가 발생하는 경우에 혈압 측정을 자동으로 시작한다. 장치(10)가 본 발명에 따른 것으로 완료되면, 더 광대한 혈역학 데이터가 임계적인 에피소드로 인식될 수 있다. 본 발명에 따른 방법은 SBP, DBP, HR과 같은 혈압 측정치의 통상의 데이터에 부가하여 증강 지수(AIx), 맥박파 속도(PWV) 및 박출 주기(ED) 및 상술한 SAI, DAI와 같은 부가의 혈역학 특성의 지식을 얻는 것을 목표로 한다. 장치(10)의 사용 및 이들의 유닛의 작동을 이하에 설명한다:(도 2 참조.)
커프(11)는 환자의 상완에서 상완 동맥에 위치된다. 이하의 사실은 측정의 적절한 성능을 위해 고려되어야 한다. 커프에 의한 측정은 적절하게 수행되는 경우 비침습성 측정의 장점을 제공하고 특정 기회를 제공한다. 동맥압을 측정하기 위해 신체 표면 상에 가압되는 접촉 나노미터로의 측정과는 반대로, 커프에 의한 측정은 측정 중에 검사자의 숙련도, 센서의 적절한 압력 및 압력의 안정도에 의존하지 않는다. 이는 그로부터 기원하는 주관적인 에러 및 에러 성분을 배제한다. 커프에 의한 측정시에, 센서는 커프 자체이고 진동은 이에 의해 공압 섹션으로부터 전자 섹션으로 전달된다. 호스가 팔의 둘레로 진행하는 성인의 측정에 대해 66%로 감소된 폭의 커프는 이 목적을 위해 적절하다. 그의 폭은 7 내지 8cm(아동 사이즈)이지만, 주위는 통상보다 길다.
장치(10)는 통상의 단계적 혈압 측정을 수행한다. 심장 수축 혈압(SBP) 및 심장 확장 혈압(DBP)이 기록되고 사용자를 위해 표시되거나 프린트된다. 다음, 커프 내의 압력은 유리하게는 35mmHg 만큼 측정된 SBP를 상회하여(소위 상위 심장 수축 범위로) 증가한다. 대략 10개의 연속적인 심장 사이클의 진동 신호 급수가 통상의 자동 혈압 측정에서 적용되는 통상의 방법에 의해 기록되고 필터링되고 증폭된다. 아날로그 신호의 급수가 초당 200 샘플의 샘플링 주파수로 디지털화되고 디지털화된 값은 10 비트의 분해능으로 저장되어 처리된다. 상기에 제공된 S+35(35mmHg 만큼 심장 수축을 상회함) 측정의 본질은 상완의 동맥이 수축되고 따라서 혈류가 이 방식으로 측정 중에 발생하지 않는 것이다. 그러나, 압력의 진동은 액체 상태로 혈관 내의 혈액에 분산되고 이는 커프(11) 상에 압력을 인가한다. 상위 심장 수축 범위에서 수행된 측정은 압력파에 기초하고 혈류의 방해 효과가 배제된다.
커프(11)는 커프(11) 내의 적절한 고압에 의해 도달되는 전자 섹션에 압력파 진동을 즉시 전달하기 위해 적절하게 탄성이어야 한다. 그러나, 압력은 너무 높지 않아야 하는데, 이는 불쾌하고 한편으로는 피검사자에 해로울 수 있고 다른 한편으로는 측정의 감도를 감소시키기 때문이다. 과잉압의 최적은 본 발명자들의 경험에 따르면 약 35mmHg이다. 본 발명자들은 측정의 재현성을 보장하기 위해 35mmHg의 연속적인 사용을 단일화하였다. 분석기(2)의 작동 프로세스는 도 7a 및 도 7b에 도시된다. 장치(10)는 종래의 혈압 측정 후에 신규한 샘플을 취하고 이전의 RC 필터링에 의해 발생된 왜곡을 보상하도록 안티-필터(8)를 사용하여 교정에 신호의 디지털화된 급수를 제시한다(도 5 참조).
안티-필터링은 10 비트의 분해능으로 본 발명에 따른 방법을 수행하는 것을 가능하게 하고, 이는 그 이외에는 더 높은 분해능의 변환으로 수행되어야 한다. 더 높은 분해능을 요구하는 소자는 장치(10)의 비용을 상승시킬 수 있다. 안티-필터링 이전의 신호의 원래 급수 ai=F(i)가 저장 유닛(5)의 저장 장치에 저장된다. 신호의 교정된 급수 ai=f(i) 및 그의 제 1 및 제 2 도합수의 데이터 급수 a'i=f'(i) 및 a"i=f"(i)가 또한 저장 유닛(5)에 저장된다. 이들 급수에서, a는 진폭이고 i는 시간축 상의 그의 일련 번호이고, 여기서 5 밀리초의 시간 간격이 본 발명의 예에서 매 두 개의 i 값 사이에 있다.
표본으로서 수용된 평균 파형은 왜곡이 없는 심장 사이클의 데이터 흐름으로부터 생성된다. 메인파 및 제 1 반사파의 진폭은 동맥 경화증에 대한 특성인 AIx를 제공한다.
실제 심장 사이클 곡선은 매우 광범위성을 나타낼 수 있다. 두 개의 특성예가 도 3 및 도 4에 도시되어 있다. 심장 사이클의 메인파[amain]는 도 3에서 제 1 반사파[arefl]보다 작다. 역 위치는 도 4에 도시된다. 도 7a 및 도 7b에는 어떠한 방식으로 진폭 산술 유닛(6) 및 합성 유닛(9)이 프로그램 제어기(26)의 제어 하에 함께 작동하는지가 도시되어 있다. 신호의 교정 급수에서 발견된 최대치[amax] 및 최소치[amin]의 장소는 진폭 및 메인파의 장소, 뿐만 아니라 ED의 장소를 이론적으로 판정할 수 있다. 그러나, 이벤트의 해석은 분석된 심장 사이클 곡선이 도 3 또 는 도 4의 유형에 속하는지의 여부에 의존한다. 본 발명자들은 그 전에 amax보다 작은 최대치의 존재를 가정한다. 곡선이 도 3에 도시된 유형에 속하면, AIx는 두 개의 최대치로부터 산출될 수 있고 심장 박동수로 교정된 그의 값은
의료 분야의 관례에 따르면,
AIx
80
=AIx+{0.56*(HR-80)}
이다.
최소값의 장소는 도 6에 도시된 구역(F) 내에 있는 경우 ED와 동일하다. (k1, k2, k3의 값은 측정의 큰 질량에 기초하여 경험에 의해 판정될 수 있다.) ED는 제 2 도합수의 급수에서 다른 방식으로 검색되어야 한다. 곡선이 도 4에 도시된 유형에 속하면, 프로그램 제어기(26)는 도 7b에 도시된 펑션을 시작한다. ED의 종점은 미교정 신호의 급수에서 검색되어야 한다. 이 지점이 210 밀리초 후에 발현하면, 이는 수용되어야 한다[ED(3)]. 반사파는 이 경우에 데이터의 교정된 급수[amax,3]와 [ED(3)] 사이에 있어야 한다. ED가 의료 관점으로부터 너무 짧게 발현하면, 반사파는 실제 ED 및 종점[ED(4)]로 이어지는 최소 장소[amax,2] 후에 발견되어야 한다. 장치는 최종값으로서 판명된 메인파 및 반사파에 기초하여 AIx 및 ED를 판정하고 시간 산술 유닛은 개별적으로 제공된 경동맥과 대퇴 동맥 사이의 거리를 사용하여 PWV를 산출한다.
측정 S+35가 완료되면, 커프(11)의 압력이 측정된 DBP 또는 그 부근으로 설 정되고, 신호의 디지털화되고 교정된 급수의 축(i) 상에 상술한 바와 같이 발견된 ED 종점이 위치되면 적분 유닛(3)은 ED 종점[SAI] 이전의 곡선 하의 영역을 판정하고 그 지점[DAI] 이후의 것은 이들의 몫을 산출하고 이어서 SAI/DAI 출력 유닛(31)으로 이들을 전송한다.
상위 심장 수축 측정과 심장 확장 측정 사이의 중대한 차이점은 상완 동맥이 완전하게 폐쇄된다는 것, 즉 제 1 측정 중에 동맥에 혈류가 존재하지 않아 따라서 동맥 직경이 변화하지 않는다는 것이다. 동맥 내의 혈압이 만연한다. 커프는 압력의 변화를 포착한다. 혈류는 진단 압력 범위 내의 측정에 존재하고 동맥 직경의 변화는 맥박파의 전달에 기인하여 발생한다. 커프는 이 경우에 이 변화를 포착한다.
모든 혈역학 특성은, 측정을 성공적으로 완료하기 위해 심장 수축 내지 심장 확장에서 측정된 값들을 전송하는 것이 불필요하기 때문에, 본 발명에 따른 장치 및 방법의 사용의 결과로서 더 신뢰적인 압력 범위(S+35)에서 판정된다.
요약하면, 본 발명에 따른 장치 및 방법은 이미 도입되고 수용된 의료 진단 방법의 성취를 위한 신규한 기술적 해결책을 제공한다. 해결책은 발명자들의 신규한 의료적 발견으로부터 기원하고 본 발명의 본질은 이 발견의 실용적인 기술적 실시이다. 본 발명은 중심 대동맥 내의 혈역학적 프로세스의 신뢰적이고 정확한 변환이 비침습성 폐색성 방법 및 장치를 사용하여, 즉 센서로서 혈압 측정용 커프를 사용하여 이전에 공지되어 있지 않기 때문에 신규한 것이다. 상기 혈역학 특성이 센서로서 커프를 사용하여 신뢰적으로 변환되고 부가의 평가에 적합한 형태의 데이 터를 제공하는 임의의 방법 및 장치는 현재까지 공지되어 있지 않다. 본 발명에 따른 해결책은 광범위하고 신속하게 도입될 수 있는 방법 및 장치의 저가의 용이한 사용을 제공한다. 이들은 환자 자신이 장치를 혼자서 사용할 수 있기 때문에 고가의 요원을 필요로 하지 않는다.
Claims (11)
- 비침습성, 커프 기반 폐색성 혈압 측정에 의해 혈역학 파라미터, 특히 증강 지수(AIx) 및/또는 박출 주기(ED)를 측정하기 위한 장치로서, 상기 장치는 혈역학 파라미터의 값을 판정하는 폐색성 진동계 자동 혈압계 및 유닛을 포함하는 혈역학 파라미터 측정 장치에 있어서,· 그의 샘플링 레이트가 적어도 200/심장 사이클이고, 그의 분해능이 적어도 9 비트로 편성된 저장 유닛(5)을 갖는 진동파 분리 및 저장 신호 검출기(1),· 상기 진동파의 샘플링, 분리 및 디지털화시에 상승하는 왜곡을 보상하기 위한 바람직하게는 디지털의 안티 필터(8),· 상기 증강 지수(AIx)를 설립하기 위한 진폭 산술 유닛(6),· 상기 박출 주기(ED)를 설립하기 위한 합성 유닛(9)을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈역학 파라미터 측정 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 신호 검출기(1)의 샘플링 레이트는 180 내지 220/초인 것을 특징으로 하는 혈역학 파라미터 측정 장치.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 진동파에 의해 생성된 신호를 저장하는 상기 저장 유닛(5)은 10 내지 12 비트로 편성되는 것을 특징으로 하는 혈역학 파라미터 측정 장치.
- 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 맥박파 속도(PWV)를 설립하는 시간 산술 유닛(7), 및/또는 심장 수축 영역 지수(SAI) 및 심장 확장 영역 지수(DAI)를 설립하는 적분 유닛(3)을 구비하는 것을 특징으로 하는 혈역학 파라미터 측정 장치.
- 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 진폭 산술 유닛(6), 상기 합성 유닛(9), 바람직하게는 상기 시간 산술 유닛(7) 및/또는 적분 유닛(3)은 공통의 프로그램 제어기(26)에 결합되고 분석기(2)에 순응하는 것을 특징으로 하는 혈역학 파라미터 측정 장치.
- 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 휴대형 24시간 보행용 혈압 모니터와 조합되는 것을 특징으로 하는 혈역학 파라미터 측정 장치.
- 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 원격 측정 가정 요법 시스템에 통합되는 것을 특징으로 하는 혈역학 파라미터 측정 장치.
- 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 내장형 ECG에 의해 제어되는 24시간 혈압 모니터와 조합되는 것을 특징으로 하는 혈역학 파라미터 측정 장치.
- 맥박파의 진동의 신호 흐름을 샘플링, 분석 및 평가함으로써, 상완 동맥 상에 배치된 폐색성 압력 센서 커프에 의해, 및 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 따른 혈역학 파라미터 측정 장치에 의해 혈역학 특성, 특히 증강 지수(AIx) 및/또는 박출 주기(ED)의 비침습성 측정을 위한 혈역학 특성 측정 방법에 있어서,통상의 단계적 혈압 측정이 수행되고, SBP, DBP 및 HR 값이 저장되고, 그 후에 샘플링시에 상승된 신호 왜곡이 "안티 필터" 프로세스에 의해 보상되고, 그 후에 커프(11)가 심장 수축 압력을 상회하여, 즉 상위 심장 수축 압력 범위, 바람직하게는 SBP+35mmHg 압력으로 설정되고, 수신된 진동 곡선으로부터 파형 진폭에 기초하여 증강 지수(AIx)를 산출하고, 제 1 반사파 이후의 최소점을 판정하는 진동 곡선 상에서 박출 주기(ED) 값을 산출하는 것을 특징으로 하는 혈역학 특성 측정 방법.
- 제 9 항에 있어서, 상기 샘플링 레이트는 적어도 초당 180 샘플, 바람직하게는 심장 사이클당 200 샘플로 취해지고, 디지털화된 신호 흐름이 적어도 9 비트 분해능으로 저장되는 것을 특징으로 하는 혈역학 특성 측정 방법.
- 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서, 상기 커프(11)는 심장 수축 압력을 상회하는 상위 심장 수축 압력 범위, 바람직하게는 +35mmHg 압력으로 설정되고, 메인파 및 제 1 반사파의 시간 시프트로부터 환자의 측정된 흉골 절흔 및 치골 거리 각각이 맥박파 속도(PWV)로 산출되고, 및/또는 커프(11)는 미리 결정된 진단값 또는 그 부근으로 설정되고, 수신된 심장 사이클 곡선은 ED 종점을 갖는 두 개의 부분으로 분할되고, 따라서 심장 수축 영역 지수(SAI) 및 심장 확장 영역 지수(DAI) 값을 구성하는 것을 특징으로 하는 혈역학 특성 측정 방법.
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