PL234546B1 - Wewnątrznaczyniowy cewnik do diagnostyki inwazyjnej naczyń obwodowych - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Wewnątrznaczyniowy cewnik do diagnostyki inwazyjnej naczyń obwodowych.

Przedmiotem wynalazku jest wewnątrznaczyniowy cewnik do diagnostyki inwazyjnej naczyń obwodowych. Wynalazek dotyczy dziedziny urządzeń medycznych stosowanych w diagnostyce układu krążenia polegającej na wewnątrznaczyniowym tj. dotętniczym lub dożylnym podawaniu środka cieniującego (tzw. kontrastu) pod kontrolą promieniowania rentgenowskiego (angiografia, flebografia). Jest to obecnie jedna z podstawowych metod pozwalających na uwidocznienie zmian zwężających i anomalii anatomicznych naczyń krwionośnych np. wieńcowych.

Metoda ta, szczególnie w przypadku angiografii (koronarografii), wymaga wprowadzenia do tętnicy specjalnego cewnika przez koszulkę tętniczą założoną do jednej z tętnic obwodowych, zwykle udową, promieniową lub ramieniową. Cewnik wprowadzany jest przez koszulkę zwykle metodą na prowadniku lub rzadziej, bezpośrednio. Pierwszy ze wspomnianych sposobów zwiększa bezpieczeństwo procedury minimalizując ryzyko uszkodzenia ściany naczynia końcówką cewnika. Innym sposobem na zwiększenie bezpieczeństwa procedury i zarazem na zwiększenie jej efektywności jest użycie cewnika z odpowiednio dobranych materiałów, o odpowiednio dopasowanym kształcie i optymalną lokalizacją otworów przez które pod dużym ciśnieniem podawany jest kontrast. Znane cewniki obwodowe wprowadzane metodą na prowadniku, zawierają otwór na szczycie cewnika, przez który wydostaje się kontrast. Sytuacja ta stanowi szczególne zagrożenie w przypadkach, w których otwór cewnika przylega bezpośrednio do ściany tętnicy - wówczas kontrast podawany pod wysokim ciśnieniem może spowodować uszkodzenie tętnicy (jej dysekcję). Innym zagrożeniem może być również podanie kontrastu pod dużym ciśnieniem w miejscu przyściennej blaszki miażdżycowej co może spowodować jej oderwanie i dystalną embolizację. Ponadto, podawany w t en sposób kontrast nie zapewnia optymalnej wizualizacji naczynia docelowego, zmuszając zwykle operatora do ponownego podania kontrastu.

Z europejskich zgłoszeń patentowych EP0453008A1 i EP0609950A1 znane są cewniki do angiografii zaopatrzone w kilka naprzeciwległych otworów na obwodzie cewnika oraz w otwór na szczycie cewnika. Część końcowa cewnika jest zakrzywiona względem trzonu cewnika i ma kształt zawiniętej pętli.

Ze zgłoszenia US5085635A znany jest cewnik zaopatrzony w otwory w bocznych ścianach cewnika, przy czym na szczycie cewnika znajduje się zamykany otwór w postaci trójpłatkowej zastawki, dzięki której zapewniona jest szczelność cewnika w czasie wprowadzania przez tę zastawkę prowadnika. Końcówka cewnika nie jest atraumatyczna.

Celem niniejszego wynalazku jest skonstruowanie udoskonalonego cewnika z atraumatyczną końcówką, który zapewni bezpieczeństwo w trakcie całego zabiegu angiografii, zwłaszcza w momencie jego przechodzenia przez kręte, zwapniałe i zmiażdżycowane naczynia oraz w trakcie podawania kontrastu jak również umożliwi optymalny jego wypływ i tym samym wizualizację naczynia w sytuacjach, gdy końcówka cewnika przylega do ściany tętnicy. Celem wynalazku jest także opracowanie budowy atraumatycznej końcówki w taki sposób, aby możliwe było stosowanie prowadnika i swobodne nim operowanie.

Wewnątrznaczyniowy cewnik do diagnostyki inwazyjnej naczyń obwodowych zawierający część proksymalną, trzon i część dystalną z otworem lub otworami do dostarczania płynu z kanału cewnika według wynalazku, przy czym jego część dystalna, ustawiona ewentualnie pod kątem w stosunku do trzonu cewnika, jest zaopatrzona w co najmniej dwa otwory znajdujące się w bocznej ścianie cewnika oraz w atraumatyczną końcówkę zawierającą w szczytowej części elastyczny, przepustowy zawór w postaci szczeliny, charakteryzuje się tym, że atraumatyczna końcówka ma postać co najmniej częściowo kulistej główki mającej zewnętrzną średnicę większą od średnicy zewnętrznej trzonu cewnika, korzystnie o około 10%, korzystniej w zakresie od 5 do 20% w stosunku do średnicy zewnętrznej trzonu cewnika, przy czym rzeczone co najmniej dwa otwory są umieszczone naprzeciwlegle.

Część dystalna cewnika jest ustawiona w stosunku do trzonu cewnika korzystnie pod kątem a wynoszącym od 1° do 89°, korzystniej od 10° do 80° lub od 30° do 60°.

Przepustowy zawór ma korzystnie kształt linii prostej lub kształt linii łamanej, korzystnie w formie litery T, V, X, Y lub Z.

Cewnik zawiera korzystnie od 1 do 20 otworów o rozmiarach od 0,25 mm do 1,27 mm.

PL 234 546 B1

Przedmiot wynalazku w przykładowym wykonaniu został uwidoczniony na rysunku, na którym na fig. 1 przedstawiono widok ogólny cewnika z jego głównymi częściami, na fig. 2 pokazano trzon cewnika i część dystalną cewnika zagiętą względem osi trzonu cewnika pod kątem a, na fig. 3 przedstawiono część dystalną cewnika z atraumatyczną końcówką w pierwszym wykonaniu w postaci sferycznej, a na fig. 4 część dystalną cewnika z atraumatyczną końcówką w drugim wykonaniu, w postaci kulistej, na fig. 5 pokazano przekrój części dystalnej cewnika z fig. 3, a na fig. 6 przekrój części dystalnej cewnika z fig. 4, na fig. 7 pokazano przekrój z fig. 6 z uwidocznionym prowadnikiem przechodzącym przez zawór atraumatycznej końcówki, na fig. 8 przedstawiono kształty przepustowego zaworu na szczycie atraumatycznej końcówki cewnika, w różnych odmianach, jako przekrój B-B końcówki, zaznaczony na fig. 2, 3 i 4, a na fig. 9 pokazano atraumatyczną końcówkę cewnika w odmianie, gdzie jest ona osadzona wewnątrz rurki cewnika.

Wewnątrznaczyniowy cewnik do diagnostyki inwazyjnej obwodowych naczyń krwionośnych w przykładowym wykonaniu składa się z kolejno następujących po sobie części: dystalnej 1, trzonu 2 i części proksymalnej 3, przy czym część dystalna 1, jest zagięta (załamana) względem trzonu 2 pod kątem a większym od 0° a mniejszym od 90°, mieszczącym się w zakresie od 1 do 89°, korzystnie wynoszącym od 10 do 80° lub korzystniej mieszczącym się w zakresie od 30 do 60°. Wzdłuż cewnika, znajduje się wspólny kanał cewnika, przez który dostarczane są płyny i/ lub przeprowadzany jest prowadnik 10. Część dystalna cewnika jest zaopatrzona w co najmniej jeden otwór 4 znajdujący się w bocznej ścianie cewnika, przy czym otwór ten lub otwory łączą się z kanałem cewnika, aby zapewnić wypływ podawanego środka kontrastującego na zewnątrz cewnika. Korzystnie, część dystalna zawiera od 2 do 20 otworów, np. 4, 6, 8, 10 lub więcej otworów, przy czym, korzystnie, co najmniej dwa z nich są umieszczone naprzeciwleg le. Cewnik jest zaopatrzony w atraumatyczną, zaokrągloną (zaobloną) końcówkę 5, zawierającą w czołowej przestrzeni elastyczny, przepustowy zawór 6 w postaci szczeliny łączącej, w razie potrzeby, wewnętrzny kanał cewnika z przestrzenią zewnętrzną poza cewnikiem. Przepustowy zawór 6 ma postać przelotowego przecięcia w szczytowej (najbardziej dystalnej) ścianie atraumatycznej końcówki 5, która może mieć kształt sferycznej główki 7, czyli mieć postać zaokrągloną, niewypełnioną w środku albo kształt kulistej główki 8, wypełnionej częściowo lub w pełni materiałem, z jakiego jest wykonana. Zawór 6 zamyka przestrzeń wewnętrznego kanału cewnika, przez który można przeprowadzić prowadnik 10. Prowadnik 10 przy użyciu odpowiedniej siły może być przemieszczony przez kanał cewnika i dalej przez zawór 6 do przestrzeni poza cewnikiem lub cofnięty ze światła naczynia przez zawór 6. Jeżeli atraumatyczna końcówka zawiera kulistą główkę 8 to jest ona od strony kanału cewnika wklęsła, tj. wyprofilowana np. w postaci stożkowego lub lejkowatego wgłębienia. Tak utworzona wnęka naprowadzająca 11 nakierowuje prowadnik w centralną część główki 8, gdzie znajduje się zawór. Atraumatyczna końcówka 5 jest zespolona ze ścianami cewnika poprzez złącze 9, które może być złączem klejowym lub złączem zgrzewanym lub innym znanym ze stanu techniki w tego rodzaj u rozwiązaniach. Złącze to może być utworzone z tego samego materiału, co atraumatyczna końcówka 5. Zawór 6 może przykładowo w przekroju poprzecznym mieć formę linii prostej 6a lub zbliżoną do kształtu litery X - 6b, litery Y - 6c, albo Z - 6d.

Cewniki do angiografii są ogólnie znanymi urządzeniami medycznymi i dla fachowca będzie oczywiste, jak powinna być zbudowana część proksymalna urządzenia i jego trzon. Część proksymalna cewnika może być typową końcówką z jednym wejściem, lub być rozgałęziona, z dwoma wejściami, w układzie przypominającym kształt litery „Y”. Przy takiej konstrukcji, centralne (osiowe) wejście w końcówce proksymalnej będzie przeznaczone dla prowadnika, a boczne wejście będzie służyło podawaniu kontrastu. W takim przykładowym wykonaniu wejście dla prowadnika musi być zaopatrzone w zawór proksymalny (zawór prowadnika), który będzie uniemożliwiał wypływ kontrastu, kiedy w cewniku pozostawiono prowadnik i jednocześnie rozpoczęto podawanie kontrastu. Tego rodzaju modyfikacje w części proksymalnej cewnika są możliwe do przewidzenia przez fachowca i niniejszy wynalazek obejmuje tego typu warianty wynalazku.

Wiadomym jest ponadto, że wewnętrzny kanał cewnika musi być skomunikowany z otworami umieszczonymi na obwodzie cewnika, aby możliwe było dostarczenie środka kontrastującego. Istotą cewnika według wynalazku jest konstrukcja części dystalnej cewnika tj. zakrzywienie części dystalnej cewnika względem trzonu, umieszczenie w cewniku otworów dostarczających środek kontrastowy jedynie na obwodzie cewnika, na bocznych ścianach części dystalnej oraz zaopatrzenie cewnika w atraumatyczną końcówkę z przepustowym zaworem.

PL 234 546 B1

W pierwszym przykładowym wykonaniu cewnik może zawierać część dystalną i trzon cewnika, które są ustawione w jednej linii względem siebie.

W drugim wariancie część dystalna jest lekko odgięta w stosunku do trzonu cewnika, co pozwala na lekko łukowate wyprofilowanie części dystalnej, co pokazano na fig. 1. Taka konstrukcja cewnika jest korzystniejsza, gdyż łatwiejsze jest operowanie nim przy wprowadzaniu w zakrzywione naczynia krwionośne czy ich rozwidlenia.

Określenia odnoszące się do ustawienia części dystalnej cewnika pod kątem w stosunku do trzonu cewnika należy rozumieć ogólnie, jako jakiekolwiek wygięcie czy zakrzywienie części cewnika tak, aby jego część dystalna nie była ustawiona równolegle do trzonu cewnika (w jednej linii). Wartość kąta a zaznaczonego na fig. 2 (kąt odgięcia części dystalnej względem wzdłużnej osi trzonu) odnosi się do wzajemnego ustawienia dwóch części cewnika na odcinku gdzie następuje celowo zaprojektowane odchylenie części dystalnej od trzonu cewnika. W dalszym odcinku cewnika, zbliżającym się w stronę atraumatycznej końcówki możliwe jest dalsze, częściowo niekontrolowane zakrzywienie cewnika lub nawet jego ustawianie się w formie pętli.

Otwory, w które jest zaopatrzony cewnik w części dystalnej, mają średnicę od 0.010 (0,25 mm) do 0.050 (1,27 mm) i co najmniej część z otworów jest umieszczona naprzeciwlegle, aby wzajemnie niwelować ciśnienie strumieni płynu wydostającego się z poszczególnych otworów. Otwory mogą być rozmieszczone różnie np. liniowo wzdłuż cewnika lub skośnie (czy spiralnie) jak uwidoczniono to przykładowo na fig. 2 i 3. Co najmniej dwa otwory są umieszczone naprzeciwlegle na obwodzie cewnika. Korzystnie otwory parami są umieszczone naprzeciwlegle. Otwory są wykonane w ścianie cewnika w kierunku w przybliżeniu prostopadłym w stosunku do kanału cewnika.

Atraumatyczna końcówka cewnika jest zaokrąglona i pokryta miękkim, bezpiecznym materiałem stosowanym w takich przypadkach, np. materiałem hydrofilnym, ułatwiającym przechodzenie cewnika przez kręte odcinki naczyń. Na wierzchołku cewnika tj. szczycie atraumatycznej końcówki, najlepiej w położeniu centralnym, w osi kanału cewnika, znajduje się zawór umożliwiający wprowadzenie i wyprowadzenie prowadnika diagnostycznego o średnicy od 0.032 (0,81 mm) do 0.038 (0,96 mm).

Zawór ze względu na swą specyficzną budowę pozostaje zamknięty, blokując wypływ kontrastu, także w warunkach przechodzenia przez ten zawór prowadnika. Zawór ma postać elastycznej szczeliny tj. przecięcia wykonanego w sprężystym materiale atraumatycznej końcówki. Szczelina jest wykonana przez całą grubość atraumatycznej końcówki tak, że możliwa jest przez ten zawór komunikacja między wewnętrznym kanałem cewnika i przestrzenią zewnętrzną. Materiał tworzący zawór (okalający przelotową szczelinę) jest wykonany z elastycznego tworzywa np. z poliuretanu, poli(chlorku winylu) lub teflonu, które gwarantuje samoczynne zamykanie się zaworu po wyprowadzeniu przez niego prowadnika, ale także, w razie potrzeby, ustąpienie (częściowe otwarcie się) pod naporem przeciskanego prowadnika. W czasie wprowadzania lub wyprowadzania prowadnika elastyczne krawędzie szczeliny ściśle okalają prowadnik i uszczelniają samoczynnie przestrzeń zaworu. Zawór nie dopuszcza do wypływu płynu z cewnika ani kiedy jest w stanie spoczynku, ani kiedy przez zawór przeprowadzany jest prowadnik.

Powyższa funkcjonalność zaworu może być zrealizowana przykładowo przez stosowanie prowadnika o odpowiednio dobranej sztywności, aby było możliwe przeciśnięcie go przez zawór od strony wnętrza cewnika. Prowadnik o zbyt miękkiej końcówce nie będzie mógł przecisnąć się przez zawór. Jednak stosowanie prowadników o miękkiej końcówce jest możliwe w innym wariancie wykonania wynalazku, kiedy zastosuje się proksymalną dwuwejściową końcówkę. Wtedy drugie, boczne wejście będzie przeznaczone do podawania kontrastu, a wejście centralne będzie służyło do operowania prowadnikiem pozostawionym w cewniku od początku prowadzenia procedury. Wejście to musi być zabezpieczone zaworem prowadnika, czyli elastyczną zastawką (zaworem proksymalnym cewnika). Zawór ten może przykładowo być wykonany z podobnego materiału i mieć budowę analogiczną jak zawór atraumatycznej końcówki, z tym, że nie ma konieczności profilowania tego zaworu do postaci atraumatycznej, może on mieć postać płaskiej membrany. Taka odmiana wynalazku pozwala na pozostawienie prowadnika w cewniku, gdy przeprowadza się podawanie kontrastu. Korzystne jest, że wtedy łatwo można korygować położenie cewnika, gdy np. pod wpływem ciśnienia podawanego kontrastu nastąpiło przemieszczenie końcówki cewnika.

Określenie sferyczna lub kulista główka - na potrzeby niniejszego opisu - należy rozumieć jako w uproszczeniu nazwany kształt zbliżony do kuli lub sfery lub zawierający część kuli lub sfery. Może to być także kształt nieco wydłużony, gruszkowaty czy walcowaty zawierający część sferyczną lub kulistą. Sferyczna główka zawiera wewnątrz pustą przestrzeń tak, że ściana główki ma wszędzie taką

PL 234 546 B1 samą lub zbliżoną grubość. W takim wykonaniu wynalazku {pokazanym na fig. 2, 3 i 5) wewnętrzna przestrzeń główki stanowi przedłużenie kanału wewnętrznego cewnika i ma podobną średnicę. W innym wykonaniu wynalazku (pokazanym na fig. 4 i 6) atraumatyczna końcówka ma postać kulistej główki, tj. wypełnionej wewnątrz, tak, że kanał wewnętrzny cewnika kończy się w miejscu, gdzie osadzona jest kulista główka. Ściana główki, w porównaniu do kształtu sferycznego, w części szczytowej (czołowej) jest grubsza i dzięki temu zawór w postaci szczeliny jest bardziej skuteczny, gdyż jest utworzony przez przecięcie grubszej warstwy elastycznego materiału główki. Kulista główka korzystnie zawiera od strony kanału cewnika wydrążone, wklęsłe wyprofilowanie pokazane na fig. 6. Umożliwia ono precyzyjne naprowadzenie prowadnika w miejsce, gdzie występuje zawór atraumatycznej końcówki, co pokazano na fig. 7.

Atraumatyczna końcówka cewnika może być utworzona przez osadzenie główki na rurce cewnika i połączenie tych dwóch elementów złączem klejowym i/lub zgrzewanym. W takiej odmianie, pokazanej przykładowo na fig. 3 i 4, krawędzie rurki cewnika stykają się z osadzoną na niej główką. W innym wykonaniu wynalazku sferyczna lub kulista główka może być umieszczona częściowo wewnątrz rurki cewnika, jak to pokazano na fig. 9. Możliwe jest takie wykonanie końcówki atraumatycznej, że zastosowane złącze może pokrywać od 10 do 90% powierzchni główki zawartej w końcówce atraumatycznej.

Atraumatyczna główka może mieć średnicę zewnętrzną równą średnicy zewnętrznej trzonu cewnika, a także główka ta może mieć średnicę większą o około 10%, np. w zakresie od 5 do 20% w stosunku do średnicy zewnętrznej trzonu cewnika. Zwiększona średnica główki cewnika w toku wprowadzania cewnika zapobiega przypadkowemu umieszczeniu go w bardzo wąskich naczyniach krwionośnych, które mogłyby ulec uszkodzeniu pod wpływem ciśnienia wypływającego płynu kontrastującego.

Określenie, że przepustowy zawór ma kształt linii prostej lub kształt linii łamanej, korzystnie w kształcie litery T, V, X, Y lub Z należy rozumieć w miarę szeroko, jako przybliżone określenie przestrzennej formy szczeliny wykonanej w końcówce cewnika. Postać linii łamanej może być korzystniejsza, ze względu na dodatkowe utrudnienie rozwierania takiej szczeliny przy przeprowadzaniu przez nią prowadnika. Gwarantuje to większą szczelność zaworu.

Opisana konstrukcja cewnika zapobiega uszkodzeniom naczyń krwionośnych, gdyż zawiera atraumatyczną końcówkę. Jednocześnie końcówka jest zaopatrzona w zawór, który nie zakłóca atraumatycznego, gładkiego zakończenia cewnika, tj. nie wymaga żadnych specyficznych modyfikacji na powierzchni szczytowej cewnika. Zawór pozwala na przeprowadzenie prowadnika, ale w trakcie takich czynności operatora zawór pozostaje zamknięty. Otwory w cewniku są wykonane w bocznych ścianach, co pozwala na równomierne wprowadzanie płynu kontrastującego do przestrzeni naczyń. W odróżnieniu od znanych rozwiązań wyeliminowany zostaje wypływ równoległy płynu ze szczytu cewnika. Zamknięty szczyt (główka) cewnika pozwala na równomierny boczny wypływ kontrastu, bez zaburzeń, które mogłyby być wywołane wypływem w kierunku osiowym. Konstrukcja cewnika jest uniwersalna i zapewnia jego stosowanie z praktycznie każdego znanego dostępu naczyniowego. Zastawka zapobiega wydostawaniu ale również poprawia ilość kontrastu przez boczne otwory, równomierne ciśnienie - kontrast idzie przez boczne.

Oznaczenia na rysunkach:

1. dystalna część cewnika

2. trzon cewnika

3. proksymalna część cewnika

4. otwór

5. atraumatyczna końcówka

6. przepustowy zawór

6a szczelina w kształcie liniowym

6b szczelina w kształcie litery X

6c szczelina w kształcie litery Y

6d szczelina w kształcie litery Z

7. sferyczna główka

8. kulista główka

9. złącze atraumatyczne] końcówki

PL 234 546 B1

10. prowadnik

11. wnęka naprowadzająca a - kąt zagięcia części dystalnej cewnika względem osi trzonu cewnika

Claims (6)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Wewnątrznaczyniowy cewnik do diagnostyki inwazyjnej naczyń obwodowych zawierający część proksymalną, trzon i część dystalną z otworem lub otworami do dostarczania płynu z kanału cewnika, przy czym jego część dystalna (1), ustawiona ewentualnie pod kątem w stosunku do trzonu (2) cewnika, jest zaopatrzona w co najmniej dwa otwory (4) znajdujące się w bocznej ścianie cewnika oraz w atraumatyczną końcówkę (5) zawierającą w szczytowej części elastyczny, przepustowy zawór (6) w postaci szczeliny, znamienny tym, że atraumatyczna końcówka (5) ma postać co najmniej częściowo kulistej główki (8) mającej zewnętrzną średnicę większą od zewnętrznej średnicy trzonu (2) cewnika, korzystnie o około 10%, korzystniej w zakresie od 5 do 20% w stosunku do średnicy zewnętrznej trzonu (2) cewnika, przy czym rzeczone co najmniej dwa otwory (4) są umieszczone naprzeciwlegle.
2. 2. Cewnik według zastrz. 1, znamienny tym, że jego część dystalna (1) jest ustawiona w stosunku do trzonu (2) cewnika pod kątem a wynoszącym od 1° do 89°.
3. 3. Cewnik według zastrz. 2, znamienny tym, że część dystalna (1) jest ustawiona w stosunku do trzonu (2) cewnika pod kątem a wynoszącym od 10° do 80°.
4. 4. Cewnik według zastrz. 3, znamienny tym, że część dystalna (1) jest ustawiona w stosunku do trzonu (2) cewnika pod kątem a wynoszącym od 30° do 60°.
5. 5. Cewnik według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 4, znamienny tym, że zawór (6) ma kształt linii prostej lub kształt linii łamanej, korzystnie w formie litery T, V, X, Y lub Z.
6. 6. Cewnik według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 5, znamienny tym, że zawiera od 1 do 20 otworów (4) o rozmiarach od 0,25 mm do 1,27 mm.