JP6882275B2

JP6882275B2 - シースレスガイドカテーテルアセンブリ

Info

Publication number: JP6882275B2
Application number: JP2018517524A
Authority: JP
Inventors: エイチアランシュタインギサー; ウィリアムバーサウム; ジョセフバーグランド; コナーフラナリー; マリアバルドビノス
Original assignee: メドトロニックヴァスキュラーインコーポレイテッド
Priority date: 2015-10-26
Filing date: 2016-10-25
Publication date: 2021-06-02
Anticipated expiration: 2036-10-25
Also published as: WO2017074956A1; EP3777953A1; US20170113023A1; CN108348737A; EP3368138B1; US10271873B2; EP3368138A1; JP2018531692A; US20190247085A1

Description

本明細書の実施形態は、シースレスガイドカテーテルアセンブリ及びかかるシースレスガイドカテーテルアセンブリの使用方法に関する。

血管形成術、ステント留置、ステント−グラフト留置、及び他のプロテーゼ留置等の経皮経血管カテーテル法の処置は、患者の脈管構造への最小限の侵襲性のアクセスを必要とする。通常、セルジンガー技術を使用して総大腿動脈等の動脈へアクセスする。次に、ガイドカテーテルは、治療部位付近の脈管構造の所望の部位までガイドワイヤの上を前進する。次に、処置機器は、ガイドカテーテルを通って治療部位まで前進することができる。

血管への度重なるアクセスを得るためのプロセスは、中空針、医療用ガイドワイヤ、ガイドワイヤ交換物、イントロデューサシース、及びそれらの交換物を伴う数回の工程を含み得る。かかる工程は、血管への外傷を引き起こす場合がある。イントロデューサシースの使用は、典型的に、シースを通るカテーテル交換による組織の損傷を低減するが、シースは、より大きな穿刺／アクセス開口部を必要とし、これは、処置後、閉じるのにより長い時間がかかる。より小さな直径のイントロデューサシースを使用する、いわゆる「シースレス」処置が導入されている。しかしながら、シースは依然として使用されており、それは更なる交換を必要とし、血管のアクセス部位への外傷を引き起こす場合がある。

したがって、血管にアクセスするための工程の数を低減し、アクセス部位で血管への外傷を低減する、血管へのガイドカテーテルアクセスのための機器及び方法が必要とされている。

本明細書の実施形態は、ダイレータ及びガイドカテーテルを含むガイドカテーテルアセンブリに関する。ダイレータは、近位端、遠位端、遠位端の遠位開口部から近位端の近位開口部まで延在するダイレータ管腔、及び遠位開口部の近位の側面出口ポートを含む。側面出口ポートは、ダイレータ管腔と連通する。ガイドカテーテルは、近位端、遠位端、及びガイドカテーテルの近位端と遠位端との間に延在するガイド管腔を含む。ダイレータ及びガイド管腔は、ダイレータがガイド管腔を通過することができるように寸法決定される。ダイレータ及びガイドカテーテルの長さは、ダイレータの近位端がガイドカテーテルの近位端と軸に沿って概ね整列した状態で、ダイレータの遠位端が、ガイドカテーテルの遠位端を越えて遠位に延在し、かつ側面出口ポートが、ガイドカテーテルの遠位端の遠位に配置されるように、寸法決定される。

本明細書の実施形態はまた、ガイドカテーテル及びダイレータを含むガイドカテーテルアセンブリに関する。ダイレータは、近位端、遠位端、遠位端の遠位開口部から遠位開口部の近位の側面出口ポートまで延在するダイレータ管腔を含む。ダイレータは、遠位端に隣接する先細の遠位部分を含む。ガイドカテーテルは、近位端、遠位端、ガイドカテーテルの近位端と遠位端との間に延在するガイド管腔を含む。ダイレータ及びガイド管腔は、ダイレータがガイド管腔を通過することができるように寸法決定される。ダイレータ及びガイドカテーテルの長さは、ダイレータの近位端がガイドカテーテルの近位端と軸に沿って概ね整列した状態で、ダイレータの遠位端が、ガイドカテーテルの遠位端を越えて遠位に延在し、かつ側面出口ポートが、ガイドカテーテルの遠位端の遠位に配置されるように、寸法決定される。

本明細書の実施形態はまた、血管にアクセスし、かつガイドカテーテルを患者の脈管構造内の所望の位置に送達するための方法に関する。本方法は、アクセス部位で血管壁を通して針を挿入して、アクセス開口部を作ることを含み、針は針管腔を含む。第１のワイヤは、針管腔を通って血管内へ挿入される。第１のワイヤは、第１の直径を有する。次に、針は、第１のワイヤの上で血管から取り外され、それにより、第１のワイヤがアクセス開口部を通って延在した状態で血管の管腔内に第１のワイヤの遠位端を残す。第１のワイヤの近位端は、ガイドカテーテルアセンブリのダイレータの遠位開口部内へ、かつダイレータのダイレータ管腔内へ挿入され、ガイドカテーテルアセンブリは、ダイレータ及びダイレータを受容するように寸法決定されたガイド管腔を有するガイドカテーテルを含む。第１のワイヤの近位端は、ダイレータの側面出口ポートから外へと誘導される。ダイレータの近位端及びガイドカテーテルの近位端が軸に沿って概ね整列したときに、側面出口ポートは、遠位開口部の近位及びガイドカテーテルの遠位端の遠位に位置する。ガイドカテーテルアセンブリは、ダイレータの遠位部分が血管に進入するまで第１のワイヤの上を前進する。第１のワイヤは、第１のワイヤが血管から遠位開口部を通って側面出口ポートから外へと後退するように第１のワイヤの近位端を引っ張ることにより、血管及びダイレータから取り外される。第２のガイドワイヤは、ダイレータの近位端の近位開口部内へ挿入され、ダイレータ管腔を通って、遠位開口部から血管内へと挿入される。ガイドカテーテルアセンブリは、ガイドカテーテルの遠位部分が血管の管腔内に配置されるまで、第２のガイドワイヤの上を前進する。ガイドカテーテルの遠位部分が血管内に配置された後、ダイレータは、ガイド管腔から引き出されてもよい。

本発明の前述及び他の特徴並びに利点は、添付図面において例示される本明細書の実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。本明細書に組み込まれており、明細書の一部を形成する添付図面は、本発明の原理を説明するために、かつ関連技術分野の技術者が本発明を実行かつ使用することを可能にするために更に役立つ。これらの図面は、原寸に比例していない。

本明細書の実施形態によるガイドカテーテルアセンブリの長手方向破断断面図である。任意の閉塞具が示された状態の、図１のガイドカテーテルアセンブリの長手方向破断断面図である。任意の取り外し可能な短いワイヤチューブが示された状態の、図１のガイドカテーテルアセンブリの長手方向破断断面図である。本明細書の別の実施形態によるガイドカテーテルアセンブリの長手方向破断断面図である。図１のガイドカテーテルアセンブリを用いて血管にアクセスする方法を示す。図１のガイドカテーテルアセンブリを用いて血管にアクセスする方法を示す。図１のガイドカテーテルアセンブリを用いて血管にアクセスする方法を示す。図１のガイドカテーテルアセンブリを用いて血管にアクセスする方法を示す。図１のガイドカテーテルアセンブリを用いて血管にアクセスする方法を示す。図１のガイドカテーテルアセンブリを用いて血管にアクセスする方法を示す。図１のガイドカテーテルアセンブリを用いて血管にアクセスする方法を示す。図１のガイドカテーテルアセンブリを用いて血管にアクセスする方法を示す。図１のガイドカテーテルアセンブリを用いて血管にアクセスする方法を示す。

本発明の特定の実施形態が、図面を参照してここで説明され、図面では、同様な参照番号は、同等な又は機能的に類似した要素を示す。「遠位」及び「近位」という用語が、カテーテル又はダイレータに言及して以下の説明で使用されるとき、治療する臨床医に対する位置又は方向に関するものである。したがって、「遠位」及び「遠位に」は、臨床医から遠く離れているか、臨床医から離れる方向の位置を指し、「近位」及び「近位に」という用語は、臨床医に近いか、又は臨床医に向かう方向の位置を指す。

図１は、本明細書の実施形態によるガイドカテーテルアセンブリ１００を示す。ガイドカテーテルアセンブリ１００は、ガイドカテーテル１１０及びダイレータ１５０を含む。ガイドカテーテル１１０は、通常、遠位端１１２、近位端１１４、及びガイドシャフト１１１を通って延在するガイド管腔１１６を含む管状ガイドシャフト１１１を含む。ガイド管腔１１６は、近位端１１４の近位開口部１１５から遠位端１１２の遠位開口部１１３まで延在する。ガイド管腔１１６は、以下により詳細に説明されるように、ダイレータ１５０が、ガイド管腔を通って、取り外し可能に配置されることができるように寸法決定される。ガイド管腔１１０は、例えば、フレンチゲージシステムに従いラベル付けされる外径等のサイズの範囲で、ガイド管腔１１６はそれに対応するサイズの範囲で、一般的に入手可能である。一例として、５Ｆガイドカテーテル１１０は、少なくとも１社の製造業者から入手可能であり、ガイド管腔１１６が０．０５８インチである。同様に、６Ｆガイドカテーテル１１０は、少なくとも１社の製造業者から入手可能であり、ガイド管腔１１６が０．０７１インチである。７Ｆガイドカテーテル１１０は、少なくとも１社の製造業者から入手可能であり、ガイド管腔１１６が０．０８１インチである。８Ｆガイドカテーテル１１０は、少なくとも１社の製造業者から入手可能であり、ガイド管腔１１６が０．０９０インチである。

ガイドカテーテル１１０は、実質的に真っ直ぐであってもよく、又はガイドカテーテル１１０は、ガイドカテーテル１１０の遠位領域に近接する曲線（図示せず）を含んでもよい。非限定的な例として、ジャドキンス型又はアンプラッツ型曲線等の事前形成されたいくつかの曲線形状のうちのいずれか１つが、ガイドカテーテル１１０内に組み込まれてもよい。かかる曲線は、これらに限定されないが、「ＧｕｉｄｉｎｇＣａｔｈｅｔｅｒａｎｄＭｅｔｈｏｄｏｆＭａｋｉｎｇＳａｍｅ」と題する米国特許第５，９０２，２８７号に開示の方法を含む、種々の公知の方法を利用して事前形成されてもよい。望ましい曲線は、直線、又は当技術分野において公知の１つ又は２つ以上のステアリングワイヤの操作によりガイドカテーテル１１０の事前形成された遠位領域から手作業で作られてもよい。

示される実施形態では、ガイドカテーテル１１０は、近位端１１４のハブ１２０を含む。しかしながら、ハブ１２０は、ガイドカテーテル１１０のガイドシャフト１１１に連結される別の部品であってもよい。示される実施形態では、以下より詳細に説明されるように、近位端１１４のガイドシャフト１１１の内面は、ダイレータ１５０の外面のねじ山１６２と嵌合するよう構成されるねじ山１２２を含む。ガイドカテーテル１１０及び／又はハブ１２０は、これらに限定されないが、ステアリング機構、更なる管腔等の他の特徴部を含んでもよい。

ガイドシャフト１１１は、ガイドカテーテルの分野の当業者に公知の任意の好適な材料から製造されてもよい。材料の例としては、これらに限定されないが、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン、及びポリエチレンブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡ）等が挙げられる。ガイドカテーテルは、それらの間に狭入された強化層を有する内側ポリマー層及び外側ポリマー層を一般的に含む。

ダイレータ１５０は、通常、遠位端１５２、近位端１５４、及びダイレータシャフト１５１を通って延在するダイレータ管腔１５６を含む、管状ダイレータシャフト１５１を含む。ダイレータ１５０は、リーダ又はフレキシブルリーダとも称される場合があり、特に意図された使用方法は、アセンブリが患者の脈管構造を通るように誘導しながら、ガイドカテーテルから遠位に延在したままにダイレータを保つ。ダイレータ管腔１５６は、近位端１５４の近位開口部１５５から遠位端１５２の遠位開口部１５３まで延在する。以下より詳細に説明されるように、ダイレータ管腔１５６は、ガイドワイヤが、ダイレータ管腔を通って配置されることができるように寸法決定される。更に、ダイレータシャフト１５１は、ダイレータシャフト１５１の外径が、ガイド管腔１１６内部に密着して摺動することができるように寸法決定される。一実施形態では、ダイレータ管腔１５６は、公称０．０３５又は０．０３８インチのガイドワイヤを受容するように寸法決定される。本明細書で使用する場合、用語「公称」は、呼称される直径（この場合、０．０３５又は０．０３８インチ）により、ガイドワイヤがその業界で称されるものを意味する。しかしながら、ガイドワイヤの実際の直径は公称サイズの最大１０％まで変化してもよい。一実施形態では、ダイレータ管腔１５６は、０．０１５〜０．０４０インチの範囲の直径を有する。

ダイレータ１５０がガイドカテーテル１１０の遠位開口部１１３から突出するように構成されるように、ダイレータ１５０は、ガイドカテーテル１１０よりも長い。図１に見られることができるように、ダイレータ１５０の近位端１５４が、ガイドカテーテル１１０の近位端１１４と軸に沿って概ね整列した状態で、ダイレータ１５０の遠位端１５２は、ガイドカテーテル１１２の遠位端１１２を越えて遠位に延在する。本明細書に使用される用語「概ね整列する」とは、ダイレータ１５０の近位端１５４が、ガイドカテーテル１１０の近位端１１４の共通の軸上に位置付けられること、又はそれと同じ場所の近位に位置付けられることを意味する。

ダイレータ１５０は、図１に示されるように側面出口ポート１５８も含む。側面出口ポート１５８は、ダイレータシャフト１５１の外面１６４から、ダイレータシャフト１５１の内面１６６を通る、ダイレータシャフト１５１を通る開口部である。したがって、側面出口ポート１５８は、貫通孔とも称され、ダイレータシャフト１５１の外側とダイレータ管腔１５６との間の流体連通又は機器の移動のための通路を提供することもができる。側面出口ポート１５８は、近位開口部１５５及び遠位開口部１５３との間に位置する。より詳細には、先に説明したように、ダイレータ１５０がガイドカテーテル１１０のガイド管腔１１６を通って配置され、ダイレータ１５０の近位端１５４がガイドカテーテル１１０の近位端１１４と軸に沿って概ね整列した状態で、側面出口ポート１５８はダイレータ１５０の遠位開口部１５３とガイドカテーテル１１０の遠位開口部１１３との間に配置される。遠位開口部１５３から側面出口ポート１５８までの距離Ｄ１は、遠位端１５２が患者の脈管構造の血管内に配置される場合、側面出口ポート１５８は、患者の身体の外側に残存するために十分である。商業的なガイドカテーテルは、３０ｃｍほどの短さから始まる長さの範囲で入手可能であるが、典型的に長さ９０〜１５０ｃｍの間の寸法である。一実施形態では、距離Ｄ１は、０．５〜１２インチの範囲である。側面出口ポート１５８は、ショートワイヤとして当業者に公知であるものを受容するように寸法決定され、ショートワイヤは、ガイドカテーテルアセンブリを所望の部位まで前進させるために使用されるガイドワイヤの全長を必要としないため、そう呼称される。一実施形態では、かかるショートワイヤは、公称的に０．０１８〜０．０２１インチの直径のガイドワイヤである。したがって、かかる実施形態での側面出口ポート１５８は、公称０．０１８〜０．０２１インチのガイドワイヤを受容するように寸法決定される。

ダイレータ１５０は、ダイレータ１５０をガイドカテーテル１１０に取り外し可能に連結するための特徴部を含んでもよい。図１の実施形態では、ダイレータシャフト１５１は、ガイドカテーテル１５０の内面上のねじ山１２２と嵌合する、近位端１５４のねじ山１６２を含む。ダイレータ１５０をガイドカテーテル１１０に取り外し可能に連結する他の方法は、これらに限定されないが、ルアーロック又はルアースリップフィッティング、１つの部品上に放射状の突起部及びもう一方の部品上に適合するくぼみのあるもの、又はガイドカテーテルハブ１２０上に圧入するダイレータ端１５４の外部キャップ等が代わりに使用されてもよい。しかしながら、ダイレータ１５０をガイドカテーテル１１０に取り外し可能に連結するためのかかる特徴部が含まれる必要はない。

図２は、ガイドカテーテルアセンブリ１００の一部として含まれてもよい任意の特徴部を示す。図１と共通の特徴部について図２で使用される参照番号は、特徴部が同じであるため、図１と同じである。図２は、ダイレータ管腔１５６を通って配置される閉塞具１７０を更に示す。閉塞具１７０は、デフレクタ、スタイレット又は補強型スタイレットとも称される場合がある。閉塞具１７０は、ダイレータ管腔１５６内部で摺動可能に密着することが可能なように寸法決定される。閉塞具１７０は、近位端（図示せず）及び遠位端１７１を含む。図２の実施形態では、遠位端１７１は、傾斜面１７２を含む。傾斜面１７２が側面出口ポート１５８の近位に隣接して配置されるように閉塞具１７０がダイレータ管腔１５６を通って配置された状態で、傾斜面１７２はほぼ完全にダイレータ管腔１５６を遮蔽し、かかるガイドワイヤが遠位開口部１５３を通って挿入され、側面出口ポート１５８に向かって近位に前進する場合、側面出口ポート１５８に向かってガイドワイヤを偏向する。更に、閉鎖具１７０は、ガイドカテーテルアセンブリ１００を硬直させガイドカテーテル１１０内で事前形成された曲線を伸ばしてもよく、脈管構造を通るガイドカテーテルアセンブリ１００の進行を補助してもよい。閉鎖具１７０は、これらに限定されないが、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はステンレス鋼等の、閉鎖具、ダイレータ又はスタイレットに一般的に使用される材料から作製されてもよい。

図３は、ガイドカテーテルアセンブリ１００の一部として含まれてもよい別の任意の特徴部を示す。図１と共通の特徴部について図３で使用される参照番号は、特徴部が同じであるため、図１と同じである。図３は、側面出口ポート１５８ａを通って、ダイレータ管腔１５６内へ、及び遠位開口部１５３へと延在して配置される、取り外し可能なショートワイヤチューブ１８０を更に示す。図３の側面出口ポート１５８ａは、図１〜２の側面出口ポート１５８よりも大きく、ショートワイヤチューブ１８０を収容することができる。しかしながら、以下より詳細に記載されるように、図１〜２の側面出口ポート１５８が、ショートワイヤチューブ１８０及び「ショートワイヤ」を収容するために十分な大きさの寸法である場合、側面出口ポート１５８ａと同じ寸法であってもよい。

取り外し可能なショートワイヤチューブ１８０は、遠位端１８２、近位端１８４、及び遠位端１８２の遠位開口部１８３から近位端１８４の近位開口部１８５へと延在するチューブ管腔１８６を含む。取り外し可能なショートワイヤチューブ１８０が、カテーテルアセンブリ１００の一部として設置される場合、遠位端１８２はダイレータ１５０の遠位端１５２に隣接し、近位端１８４は側面出口ポート１５８ａに隣接して配置され、取り外し可能なショートワイヤチューブ１８０は、遠位開口部１５３からダイレータ管腔１５６の遠位部分を通って側面出口ポート１５８ａを通って延在する。使用中、以下より詳細に記載されるように、公称０．０１８〜０．０２１インチの直径を有する「ショートワイヤ」は、遠位開口部１８３を通って挿入され、取り外し可能なショートワイヤチューブ１８０は、ショートワイヤをチューブ管腔１８６を通って側面出口ポート１５８ａ及び近位開口部１８５から外へと誘導する。以下より詳細に記載されるように、ガイドカテーテルアセンブリ１００がショートワイヤの上を前進した後、ショートワイヤは、ショートワイヤが近位開口部１８５を出る場所からショートワイヤを引っ張ることにより取り外される。取り外し可能なチューブ１８０は、近位端１８４を引っ張ることによるショートワイヤの取り外しと同時に又はその後、ダイレータ管腔１５６から取り外されてもよい。次に、ショートワイヤよりもより大きな直径を有するガイドワイヤは、近位開口部１５４から遠位開口部１５３へダイレータ管腔１５６を通って前進してもよい。取り外し可能なショートワイヤチューブ１８０は、側面出口ポート１５８ａへのショートワイヤの誘導を補助し、チューブ管腔１８６は、ダイレータ管腔１５６が必要であるような、より大きなガイドワイヤを収容する必要がないため、チューブ管腔１８６はショートワイヤの直径により近い大きさで適合する。

取り外し可能なショートワイヤチューブ１８０は、これらに限定されないが、ポリアミド、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリイミド、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はポリエチレンブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡ）等の任意の好適な材料等の、これらに限定されないが、カテーテルへ一般的に使用される材料から作製されてもよい。ショートワイヤチューブ１８０は、十分な柔軟性が提供される限り、管状壁の開口部の種類により、又はコイル状ワイヤからチューブ１８０を作成することにより、ステンレス鋼又は超弾性ＮｉＴｉ（ニチノール）等の生体適合性の金属から作製されてもよい。上述のポリマー材料又は金属材料の組み合わせも可能である。

図４は、別の本明細書の実施形態による、ガイドカテーテルアセンブリ２００を示す。ガイドカテーテルアセンブリ２００は、ガイドカテーテル２１０及びダイレータ２５０を含む。ガイドカテーテル２１０は、図１〜３のガイドカテーテル１１０と同じであってもよい。
ダイレータ２５０は、通常、遠位端２５２、近位端２５４、及びダイレータ管腔２５６を含む、管状ダイレータシャフト２５１を含む。ダイレータ管腔２５６は、遠位端２５２の遠位開口部２５３から側面出口ポート２５８へのみ延在する。したがって、以下より詳細に説明されるように、図１〜３の実施形態とは対照的に、ダイレータ管腔２５６は、ガイドカテーテル遠位端２１２の遠位に配置されるダイレータ２５０の一部を通ってのみ延在する。ダイレータ管腔２５６は、ショートワイヤがダイレータ管腔を通って配置され得るように寸法決定される。したがって、一実施形態では、ダイレータ管腔２５６は、公称０．０１８〜０．０２１インチのガイドワイヤを受容するように寸法決定される。更に、ダイレータシャフト２５１は、ダイレータシャフト２５１の外径が、ガイド管腔２１６内部に密着するように寸法決定される。

ダイレータ２５０がガイドカテーテル２１０の遠位開口部２１３から突出するように構成されるように、ダイレータ２５０は、ガイドカテーテル２１０よりも長い。図４に見られることができるように、ダイレータ２５０の近位端２５４がガイドカテーテル２１０の近位端２１４と軸に沿って概ね整列した状態で、ダイレータ２５０の遠位端２５２は、ガイドカテーテル２１２の遠位端２１２を越えて遠位に延在する。

更に、ダイレータ２５０がガイドカテーテル２１０のガイド管腔２１６を通って配置され、かつダイレータ２５０の近位端２５４がガイドカテーテル２１０の近位端２１４と軸に沿って概ね整列した状態で、側面出口ポート２５８はダイレータ２５０の遠位開口部２５３とガイドカテーテル２１０の遠位開口部２１３との間に配置される。図１の実施形態に関し先に説明したように、遠位開口部２５３から側面出口ポート２５８までの距離Ｄ１は、遠位端２５２が患者の脈管構造の血管内に配置された状態で、側面出口ポート２５８が、患者の身体の外側に残存するために十分である。一実施形態では、距離Ｄ１は、０．５〜１２インチの範囲である。以下より詳細に説明されるであろうように、側面出口ポート２５８は、ショートワイヤを受容するように寸法決定される。

ダイレータ２５０は、ダイレータ２５０をガイドカテーテル２１０に取り外し可能に連結するための特徴部を含んでもよい。図４の実施形態では、ダイレータシャフト２５１は、ガイドカテーテル２５０の内面上のねじ山２２２と嵌合する、近位端２５４のねじ山２６２を含む。図１に示される実施形態に関し上述の通り、ダイレータ２５０をガイドカテーテル２１０に取り外し可能に連結する他の方法が代わりに使用されてもよい。

図５〜１３は、上述のガイドカテーテルアセンブリ１００又はガイドカテーテル２００を使用して、脈管構造にアクセスし、かつ所望の部位に向かってガイドカテーテルを前進させる方法の一実施形態を示す。図５〜１３は、図１のガイドカテーテルアセンブリ１００を使用する方法の実施形態を示す。適宜、方法における差異が、図２〜３の更なる部品の、又は図４のガイドカテーテルアセンブリ２００の使用に関し記載されるであろう。

第１の工程では、針３００を使用して、患者の脈管構造の血管３１０へのアクセスを得る。図５に示されるように、針３００は、組織３１２を通って、血管３１０の壁３１４を通って、血管３１０の管腔３１６内へと挿入される。場合によっては、まず、患者の皮膚を通って組織３１２内への浅い切開が行われてもよい。血管３１０は、ガイドカテーテルアセンブリ１００を所望の部位まで前進し得るように、臨床医がアクセスを得たい任意の血管であり得る。例えば、限定するものではないが、血管３１０は、大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈、又は鎖骨下動脈等の動脈であってもよい。針３００は、当従来技術で公知なように、血管へアクセスするために使用される任意の針であってもよいが、針３００の寸法は、所望のショートワイヤを受容するように選択される。例えば、限定するものではないが、針３００は、その寸法が、改良型セルジンガー経皮的挿入技術で０．０１８インチのショートワイヤとともに使用される、２１ゲージ血管造影用の針であってもよい。

図５に示されるように、針３００が血管３１０へのアクセスを得ている状態で、ショートワイヤ３２０が針３００の近位端の開口部を通って挿入される。ショートワイヤ３２０は、当技術分野において公知のように、公称的に０．０１８〜０．０２１インチの直径のガイドワイヤであってもよい。上述の通り、ショートワイヤ３２０は、ガイドカテーテルアセンブリを所望の部位まで前進させるために使用されるガイドワイヤの全長を必要としないため、「ショート」ワイヤと称される。更に、ショートワイヤ３２０が針３００及びダイレータ１５０とともに使用される際に、ショートワイヤ３２０は、通常、全長のガイドワイヤより小さい直径であり、針３００が血管３１０へ最初にアクセスする間に使用されるため、小さな直径を有することが望ましい。

次に、図６に示されるように、ショートワイヤ３２０は、針３００の管腔３０２を通って、針３００の遠位開口部３０４から外へと前進する。したがって、ショートワイヤ３２０の遠位端３２２は、管腔３１６内に配置され、ショートワイヤ３２０の近位端３２４は、患者の外側及び針３００の近位端の近位に配置される。

図６の矢印により示されるように、ショートワイヤ３２０が針３００を通って血管３１０内へ配置された状態で、針３００は、ショートワイヤ３２０の上の近位で針３００を引っ張ることにより、血管３１０から引き出されてもよい。図７に示されるように、これにより、遠位端３２２が血管３１０内に配置され、近位端３２４が患者の身体の外側に配置された状態で、ショートワイヤ３２０が保たれる。

次に、図８に示されるように、ショートワイヤ３２０の近位端３２４は、ガイドカテーテルアセンブリ１００内へ入れられる。ショートワイヤ３２０は、ダイレータ１５０の遠位開口部１５３へショートワイヤ３２０の近位端３２４を挿入することにより、ガイドカテーテルアセンブリ１００内へ入れられる。図３の実施例のガイドカテーテルアセンブリが使用される場合、ショートワイヤ３２０の近位端３２４は取り外し可能なショートワイヤチューブ１８０の遠位開口部１８３内へ挿入される。

臨床医が穿刺する部位の近くでワイヤを把持することにより、ショートワイヤ３２０が患者に対し固定位置に保持される一方、ガイドカテーテルアセンブリ１００は、ショートワイヤ近位端３２４が側面出口ポート１５８を通って出るまで、ショートワイヤ３２０の上を前進する。ショートワイヤ３２０の制御を失わずこの処置を行うために、患者から露出されたショートワイヤ３２０の長さは、遠位開口部１５３から側面出口ポート１５８までの距離Ｄ１と少なくとも同じ長さでなければならない。例えば、図１及び４を参照されたい。図２の閉塞具１７０が使用される場合、閉塞部１７０は、閉塞具遠位端１７１が側面出口ポート１５８の近位に隣接するように位置付けられる。したがって、ガイドカテーテルアセンブリ１００がショートワイヤ３２０の上を前進するにつれて、ショートワイヤ近位端３２４は、側面出口ポート１５８に向かって傾斜面１７２によって偏向される。ショートワイヤ近位端３２４が側面ポート１５８から延在すると、臨床医は、ショートワイヤ３２０上の自身の把持を、穿刺部位の近くから露出されたショートワイヤ近位端３２４に切り替えてもよい。次に、図９に示されるように、ダイレータ遠位端１５２が血管３１０の管腔３１６内に配置されるまで、ガイドカテーテルアセンブリ１００は、ショートワイヤ３２０の上を前進する。

次に、ショートワイヤ３２０は、ショートワイヤ近位端３２４を引っ張ることにより、患者及びガイドカテーテルアセンブリ１００から取り外される。図３の取り外し可能なショートワイヤチューブ１８０が使用される場合、取り外し可能なショートワイヤチューブ１８０の近位端１８４を引っ張ることにより取り外される。図１０に示されるように、これにより、ダイレータ１５０の遠位端１５２が管腔３１６内に配置され、ガイドカテーテル１１０が患者の外側に配置された状態で、ガイドカテーテルアセンブリ１００が保たれる。図２の閉塞具１７０が使用される場合、この時点で取り外される。

次に、図１０の矢印により示されるように、血管造影法又は処置用の全長のガイドワイヤ３４０は、ダイレータ１５０の近位開口部１５４へガイドワイヤ３４０の遠位端３４２を挿入することにより、ガイドカテーテルアセンブリ１００内へ入れられる。ガイドワイヤ３４０は、当業者に公知なように、典型的に、公称的に０．０３５又は０．０３８インチの直径のガイドワイヤである。しかしながら、特定の処置又はアクセス部位に適切であれば、他のガイドワイヤが使用されてもよい。図１１に示されるように、ガイドワイヤ３４０の遠位端３４２が、血管３１０の管腔３１６内に配置されるように、ガイドワイヤ３４０の遠位端３４２が、ダイレータ１５０の遠位開口部１５３を出るまで、ガイドワイヤ３４０は、ガイドカテーテルアセンブリ１００を通って前進する。

次に、ガイドカテーテル１１０の遠位端１１２が、図１２に示されるように、管腔３１６内に配置されるまで、図１１の矢印で示されるように、ガイドカテーテルアセンブリ１００は、ガイドワイヤ３４０の上を前進する。次に、図１２の矢印により示されるように、ダイレータ１５０は、ダイレータ１５０がガイド管腔１１６の近位を通って摺動するようにダイレータ１５０の近位端１５４を引っ張ることにより、ガイドカテーテル１１０から取り外されてもよい。図１３に示されるように、当技術分野で公知のように、ダイレータ１５０がガイドカテーテル１１０から取り外された状態で、ガイドカテーテル１１０及びガイドワイヤ３４０は、脈管構造の所望の部位まで前進してもよい。任意に、ガイドカテーテル２１０を通って配置される、ダイレータ１５０を有するガイドカテーテルアセンブリ１００は、フレキシブルリーダとしてダイレータ１５０を使用して、脈管構造の所望の部位まで前進してもよい。したがって、ダイレータ１５０は、ガイドカテーテルアセンブリ１００が所望の部署へ到達する前、又は到達した後、ガイドカテーテル１１０から取り外されてもよい。

図５〜１３に記載される方法がガイドカテーテルアセンブリ１００に関して記載され、図２〜３の更なる特徴部が必要に応じて記載されているが、図４のガイドカテーテルアセンブリ２００も使用されてもよい。図４のガイドカテーテルアセンブリ２００を使用する際、図５〜９に関して記載された工程は、ガイドカテーテルアセンブリ１００を使用して記載された方法と同一である。しかしながら、ガイドカテーテルアセンブリ２００のダイレータ２５０は、側面出口ポート２５８の近位の管腔を含まないため、図１０〜１３に関して記載されるように、ガイドワイヤ３４０は、ダイレータ２５０を通って配置されない。その代わりに、ガイドカテーテルアセンブリ２００は、ダイレータ２５０を用いて血管３１０の管腔３１６内に前進する。次に、リーダとして、又はガイドワイヤとして機能するダイレータ２５０を使用して、ガイドカテーテル２１０を通って配置されるダイレータ２５０を有するガイドカテーテルアセンブリ２００は、脈管構造の所望の部位まで前進する。ガイドカテーテル２１０が所望の部位へ到達すると、ダイレータ２５０はガイドカテーテル２１０内から取り外される。あるいは、ガイドカテーテルアセンブリ２００が所望の部位へ到達する前、又は到達した後、ダイレータ２５０は、ガイドカテーテル２１０から取り外され、ガイドワイヤ３４０と交換されてもよい。

本発明による種々の実施形態が上述されているが、これらは例証及び例としてのみ提示されているにすぎず、限定するものではないことが理解されるべきである。形態及び詳細における種々の変更が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書にて行われ得ることが関連性のある当業者には明白であろう。したがって、本発明の広さ及び範囲は、上述のいかなる例示的実施形態によっても限定されるべきではないが、添付の特許請求及びそれらの等価物に準拠してのみ定義されるべきである。本明細書で説明される各実施形態の、及び本明細書で引用される各参照の各特徴は、任意の他の実施形態の特徴と組み合わせて使用されてもよいことも理解されるであろう。

Claims

ガイドカテーテルアセンブリであって、
ダイレータであって、近位端、遠位端、前記遠位端の遠位開口部から前記近位端の近位開口部まで延在するダイレータ管腔、及び前記遠位開口部の近位の側面出口ポートを含み、前記側面出口ポートが、前記ダイレータ管腔と連通している、ダイレータと、
ガイドカテーテルであって、近位端、遠位端、及び前記ガイドカテーテルアセンブリの前記近位端と前記遠位端との間に延在するガイド管腔を含み、前記ダイレータ及び前記ガイド管腔は、前記ダイレータが前記ガイド管腔を通過することができるように寸法決定され、前記ダイレータ及び前記ガイドカテーテルは、前記ダイレータの前記近位端が前記ガイドカテーテルの前記近位端と軸に沿って軸に沿って概ね整列した状態で、前記ダイレータの前記遠位端が、前記ガイドカテーテルの前記遠位端を越えて遠位に延在し、かつ前記側面出口ポートが、前記ガイドカテーテルの前記遠位端の遠位に配置されるように、寸法決定される、ガイドカテーテルと、
前記ダイレータ管腔内に配置される閉塞具と、を備えており、
前記閉塞具の遠位端は、前記遠位開口部から近位に前進するガイドワイヤが、前記側面出口ポートを出るように前記閉塞具によって偏向されるように、前記側面出口ポートに隣接して、かつその近位に配置されており、
前記閉塞具が、前記側面出口ポートの近位の前記ダイレータ管腔を選択的に遮断する又は遮断解除するように軸方向に移動可能である、ガイドカテーテルアセンブリ。
前記側面出口ポートを通って前記ダイレータ管腔内へ配置される取り外し可能なチューブを更に備え、前記取り外し可能なチューブが、前記ダイレータ管腔よりも小さい直径を有するチューブ管腔を含む、請求項１に記載のガイドカテーテルアセンブリ。
前記側面出口ポートが、前記側面出口ポートを通って公称０．０１８〜０．０２１インチの直径のガイドワイヤを摺動可能に受容するように寸法決定される、請求項２に記載のガイドカテーテルアセンブリ。
前記ダイレータ管腔が、公称０．０３５又は０．０３８インチのガイドワイヤを摺動可能に受容するように寸法決定される、請求項３に記載のガイドカテーテルアセンブリ。
前記ダイレータの前記近位端を前記ガイドカテーテルの前記近位端に取り外し可能に連結するための連結機構を更に備える、請求項１に記載のガイドカテーテルアセンブリ。
前記ガイドカテーテルが、９０〜１５０ｃｍの範囲のガイドカテーテルの長さを有し、前記ダイレータが、前記ガイドカテーテルよりも長い、請求項１に記載のガイドカテーテルアセンブリ。