PL227414B1 - Urzadzenie do wszczepiania implantu okulistycznego - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do wszczepiania implantu okulistycznego. W szczególności przedmiotem wynalazku jest urządzenie, które można zastosować do wprowadzania implantów zawierających środki lecznicze albo czynne, w tym implanty ulegające bioerozji, do różnych miejsc w oku, w tym w ciało szkliste.

Podstawową trudnością w terapii schorzeń oka jest niemożność wprowadzania leków lub środków leczniczych do oka i utrzymania tych leków lub środków leczniczych w skutecznym pod względem leczniczym stężeniu w oku przez konieczny czas. Podawanie ogólnoustrojowe może nie stanowić idealnego rozwiązania, ponieważ często w przypadku podawania ogólnoustrojowego konieczny jest niemożliwy do zaakceptowania wysoki poziom dawkowania dla osiągnięcia skutecznego stężenia w gałce ocznej przy zwiększonej częstości występowania efektów ubocznych. Zwykłe zakraplanie albo nakładanie do oka w wielu przypadkach nie stanowi możliwej do przyjęcia alternatywy, ponieważ lek może zostać szybko wymyty pod działaniem łez bądź też w inny sposób usunięty z oka do ogólnego obiegu. Dokonywano także nadnaczyniówkowych iniekcji roztworów leków, jednak w tym przypadku lek też jest dostępny przez krótki czas. Sposoby takie utrudniają utrzymanie leczniczych poziomów leku przez odpowiedni czas.

Starania mające na celu rozwiązanie tego problemu doprowadziły do rozwoju urządzeń albo implantów do podawania leków, które można wszczepić do oka w taki sposób, że kontrolowana ilość żądanego leku może być uwalniana stale przez czas obejmujący szereg dni, tygodni albo nawet miesięcy. Dotychczas pojawiły się informacje o wielu takich urządzeniach. Przykładem może być opis patentowy Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 4853224, który ujawnia biokompatybilne implanty do wprowadzania do przedniej albo do tylnej części oka w celu leczenia schorzenia oka. Opis patentowy Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 5164188 ujawnia sposób leczenia schorzenia oka poprzez wprowadzenie bio-degradowalnego implantu zawierającego określone leki do przestrzeni nadnaczyniówkowej albo części płaskiej ciała rzęskowego oka. Patrz także opisy patentowe Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 5824072, 5476511, 4997652, 4959217, 4668506 i 4144317. Inne sposoby obejmują umocowanie czopka albo „pinezki” zawierającej lek w twardówce oka (patrz np. opisy patentowe patent Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 5466233).

Opis patentowy Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 5284479 ujawnia urządzenie do wprowadzania implantów zawierające obudowę, na wewnętrznym końcu której znajduje się kaniula do wszczepień. W obudowie jest zamontowany tłok, który wchodzi w kaniulę. Urządzenie ponadto ma element blokujący przystosowany do chwytania i zatrzymywania tłoka, gdy oddziałuje na niego siła sprężyny ściskanej w położeniu, w którym tłok przemieścił się w kaniuli na ustaloną odległość. Element blokujący stanowi część urządzenia zwalniającego, która opiera się o ciało po wprowadzaniu kaniuli na ustaloną głębokość w celu automatycznego odblokowania elementu blokującego.

Istnieją w oku różne miejsca do wszczepiania urządzenia albo implantu do podawania leku, takie jak ciało szkliste oka, przednia albo tylna komora oka, bądź też inne obszary oka, włączając przestrzenie śródsiatkówkowe, podsiatkówkowe, śródnaczyniówkowe, nadnaczyniówkowe, śródtwardówkowe, nadtwardówkowe, podspojówkowe, śródrogówkowe albo nadrogówkowe. Niezależnie od tego, gdzie znajdowałoby się żądane miejsce wszczepiania, wszystkie typowe sposoby wszczepiania wymagają względnie inwazyjnych zabiegów chirurgicznych, stwarzają zagrożenie nadmiernego zranienia oka oraz wymagają nadmiernych manipulacji implantem. Przykładowo, w typowym sposobie umieszczania w ciele szklistym wykonuje się nacięcie poprzez twardówkę i wprowadza się implant, osadzając go w żądanym miejscu w ciele szklistym za pomocą szczypców albo innego podobnego ręcznego urządzenia chwytającego. Po osadzeniu szczypce (albo urządzenie chwytające) wyjmuje się, zaś nacięcie zamyka się szwem. Alternatywnie, nacięcie można wykonać poprzez twardówkę, trokar można wprowadzić przez nacięcie, a następnie implant można wprowadzić przez trokar. Podobnych sposobów można użyć do wprowadzania implantów w inne miejsca, np. do wszczepiania do tylnej komory oka przez nacięcie w twardówce.

Liczne są wady takich technik wszczepiania implantów. W technikach tych konieczne jest nadmierne manipulowanie implantami, stwarzające ryzyko uszkodzenia implantu w trakcie operacji. Wiele takich implantów zbudowanych jest na bazie polimerów i są one stosunkowo wrażliwe. Jeżeli fragmenty takich implantów ulegną uszkodzeniu i odłamaniu, rzeczywista lecznicza dawka leku dostarczana przez implant po wszczepieniu ulegnie znaczącej zmianie. Ponadto naturalną trudnością związaną z tymi technikami staje się niemożność uzyskania powtarzalnego umiejscoPL 227 414 B1 wienia u kolejnych pacjentów. Ważny także jest fakt, że wszystkie te techniki wymagają wykonania na tyle dużego nacięcia albo przebicia w oku, że konieczne jest szycie. Tym samym techniki te zwykle stosuje się na sali operacyjnej.

Wciąż istnieje zatem zapotrzebowanie na łatwiejsze, wygodniejsze, mniej inwazyjne i mniej traumatyczne środki do wprowadzania implantów do oka. Pozostaje także zapotrzebowanie na bardziej kontrolowane środki do wprowadzania implantów do oka.

Niniejszy wynalazek spełnia te oraz inne potrzeby oraz dostarcza urządzenie do łatwego, bezpiecznego i dokładniejszego wprowadzania implantu do oka.

Zgodne z wynalazkiem urządzenie do wszczepiana implantu okulistycznego do oka pacjenta, zawierające kaniulę mającą biegnący przez nią kanał na implant okulistyczny, charakteryzuje się tym, że ma środek przytrzymujący implant okulistyczny umieszczony w kaniuli stanowiący ogranicznik niezamierzonego uwolnienia implantu okulistycznego z kaniuli.

Korzystnie, środek przytrzymujący stanowi ogranicznik cierny, który wystaje do wnętrza kaniuli do zetknięcia się z umieszczonym w niej implantem okulistycznym.

Korzystnie, ogranicznik cierny stanowi O-ring, którego co najmniej część wchodzi do wnętrza kanału kaniuli do zetknięcia się z umieszczonym w niej implantem okulistycznym.

Korzystnie, kaniula ma nacięcie łączące kanał kaniuli z zewnętrzną stroną kaniuli, w którym wokół kaniuli jest umieszczony O-ring, przy czym część O-ringu wchodzi w nacięcie i wystaje do kanału.

Korzystnie, kaniula ma nacięcie łączące kanał z zewnętrzną stroną kaniuli, w którym ogranicznik cierny stanowi rurka umieszczona wokół kaniuli, przy czym część rurki wchodzi w nacięcie i wystaje do kanału.

Korzystnie, ogranicznik cierny stanowi mechanizm sprężynowy.

Korzystnie, ogranicznik cierny stanowi integralną część kaniuli.

Korzystnie, środek przytrzymujący stanowi biokompatybilny klej do przyklejania implantu okulistycznego do kanału.

Korzystnie, środek przytrzymujący stanowi powłoka cierna nałożona na kanał kaniuli.

Korzystnie, środek przytrzymujący stanowi łamliwa membrana umieszczona w kanale kaniuli.

Poniżej zostanie wyjaśniony sposób wprowadzania implantu do pewnego miejsca w oku. Istnieją w oku różne miejsca do wszczepiania urządzenia albo implantu do podawania leku, takie jak ciało szkliste oka, przednia albo tylna komora oka, bądź też inne obszary oka, włączając przestrzenie śródsiatkówkowe, podsiatkówkowe, śródnaczyniówkowe, nadnaczyniówkowe, śródtwardówkowe, nadtwardówkowe, podspojówkowe, śródrogówkowe albo nadrogówkowe.

Implant okulistyczny wprowadza się do oka pacjenta poprzez dostarczenie kaniuli mającej dystalny zaostrzony wierzchołek, kanał biegnący przez kaniulę, mikroimplant, który może być utrzymany w kanale, oraz popychacz, który można wprowadzić przez proksymalny koniec kaniuli. Kaniuli używa się do przebicia zewnętrznych warstw oka pacjenta i wprowadzenia jej do żądanego miejsca w oku pacjenta bądź też w inny sposób przemieszcza się ją do żądanego miejsca w oku pacjenta. Po ustawieniu kaniuli w żądanym położeniu popychacz przemieszcza się od proksymalnego końca kaniuli w kierunku dystalnego końca kaniuli, wyrzucając w ten sposób mikroimplant z kaniuli. Po wyrzuceniu kaniulę i popychacz wyjmuje się z oka pacjenta. W pewnych postaciach, w których stosuje się kaniule mające specyficzne geometrie przekroju poprzecznego, nakłucie utworzone w wyniku wprowadzenia kaniuli do oka pacjenta zamyka się samo po jej wyjęciu. Konkretne orientacje kaniuli podczas wprowadzania mogą pomagać w samozamykaniu. Wierzchołek kaniuli można ponadto ukształtować w taki sposób, aby miała specyficzną ukośną konstrukcję, która jeszcze w większym stopniu wspomaga samozamykanie. Alternatywnie można wprowadzać kaniulę tak, że powstałe nakłucie nie zamyka się samo, lecz może być zamknięte przy użyciu znanych sposobów.

Jakkolwiek urządzenie do podawania ułatwia wprowadzanie mikroimplantu okulistycznego, nie jest ono konieczne do praktycznej realizacji wynalazku. Przykładowo, specjalista może także użyć zespołu igły i tłoka, gdzie igła ma wymiary odpowiadające opisanej kaniuli.

Urządzenie według wynalazku zapewnia liczne korzyści, z których co najmniej znacząca polega na dostarczeniu łatwiejszych, wygodnych i mniej traumatycznych środków do wprowadzania implantów do oka. W niektórych postaciach można uzyskać samozamykający sposób wprowadzania implantu, który oprócz tego, że jest mniej inwazyjny i traumatyczny, zapewnia tańszą terapię, eliminując konieczność wykonywania zabiegu na sali operacyjnej.

Urządzenie według wynalazku dostarcza także lepiej kontrolowanych środków do wprowadzania implantów do oka. W szczególności, postacie urządzenia według wynalazku skonstruowane są dla

PL 227 414 B1 łagodnego, kontrolowanego wprowadzania implantu. Dodatkowe postacie przewidują funkcje zabezpieczające, które między innymi obejmują kontrolę wprowadzania implantu przez użytkownika oraz mechanizmy blokujące, które zapobiegają wypływowi płynu ocznego po wyprowadzeniu i/lub zapobiegają ponownemu użyciu aplikatora. Inną zaletą urządzenia według wynalazku jest łatwość i elastyczność produkcji i montażu urządzenia do podawania różnorodnych implantów.

Przedmiot wynalazku jest przedstawiony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia urządzenie do wprowadzania implantów w rzucie bocznym; fig. 2 - urządzenie z fig. 1 w widoku z góry; fig. 3 - urządzenie z fig. 1 w widoku z przodu; fig. 4 - rozłożone urządzenie z fig. 1 ze stożkiem końcowym odłączonym od obudowy, w widoku perspektywicznym; fig. 5 - rozłożony stożek końcowy i zespół kaniuli urządzenia z fig. 1, w widoku perspektywicznym; fig. 6 - rozłożoną obudowę, mechanizm łącznikowy oraz dźwignię uruchamiającą urządzenia z fig. 1, w widoku perspektywicznego; fig. 7 - mechanizm łącznikowy urządzenia z fig. 1, w powiększonym widoku perspektywicznym; fig. 8 - dźwignię uruchamiającą urządzenia z fig. 1 w powiększonym widoku perspektywicznym; fig. 9A - mechanizm łącznikowy, dźwignię uruchamiającą i zespół kaniuli przed wyrzuceniem implantu z urządzenia w widoku przekroju osiowego urządzenia z fig. 1; fig. 9B - w widoku przekroju osiowego urządzenia z fig. 1, mechanizm łącznikowy, dźwignię uruchamiającą i zespół kaniuli po wyrzuceniu implantu z urządzenia; fig. 10 przedstawia, w widoku perspektywicznym, rozłożone urządzenie do wprowadzania implantów, ukazując inne zespoły obudowy, mechanizmu łącznikowego oraz kaniuli; fig. 11A - w widoku przekroju osiowego urządzenia z fig. 10, mechanizm łącznikowy i zespół kaniuli przed wyrzuceniem implantu z urządzenia; fig. 11B - w widoku przekroju osiowego urządzenia z fig. 10, mechanizm łącznikowy i zespół kaniuli po wyrzuceniu implantu z urządzenia; fig. 12A - w widoku przerwanego przekroju osiowego, urządzenie do wprowadzania implantów, ukazując jeszcze inny mechanizm łącznikowy i zespół kaniuli przed wyrzuceniem implantu; fig. 12B - w widoku przerwanego przekroju osiowego, urządzenie z fig. 12A, ukazując jeszcze inny mechanizm łącznikowy i zespół kaniuli po wyrzuceniu implantu; fig. 13A-B przedstawiają w widoku przerwanym z boku i z góry, wierzchołek kaniuli; fig. 14A-B przedstawiają w widoku przerwanym z boku i z góry, wierzchołek kaniuli; fig. 15 - kaniulę według wynalazku, ukazując środki do utrzymywania implantu wewnątrz kaniuli, w widoku osiowym przerwanym.

Urządzenie do wprowadzania implantów przedstawiono na fig. 1-9. Jak pokazano, urządzenie do wprowadzania implantów ma zewnętrzną obudowę 20 ze stożkiem końcowym 30 przymocowanym do niej i wystającym z obudowy. Kaniula 40, mająca ukośny wierzchołek 41, wychodzi ze stożka końcowego. Przycisk 50 wyrzutnika wystaje z otworu 51 obudowy. Jak opisano w dalszym ciągu mniejszego dokumentu, implant można włożyć do kaniuli i urządzeniem można z łatwością manipulować w celu wprowadzenia kaniuli do oka pacjenta w żądane miejsce. Naciśnięcie przycisku wyrzutnika uruchamia urządzenie i powoduje wyrzucenie implantu do oka pacjenta.

W niniejszym opisie termin „implanty” odnosi się do implantów okulistycznych albo urządzeń do podawania leków, które można wszczepić w dowolnych miejscach w oku, a które są skonstruowane w taki sposób, że kontrolowana ilość żądanego leku albo środka leczniczego może być uwalniana w czasie. Implanty takie, które mogą być stałe albo półstałe, są biokompatybilne i w wielu, choć nie we wszystkich przypadkach, utworzone są z substancji ulegającej bioerozji, takiej jak polimery podatne na bioerozję. Określenie „mikroimplanty” odnosi się do implantów mających wystarczająco małe pole przekroju poprzecznego, tak aby mogły być wprowadzane za pomocą urządzeń, które w efekcie zapewniają samozamykanie się oka w miejscu nakłucia związanego z wprowadzaniem. W szczególności, takie mikroimplanty mają wymiary takie, że mogą być wprowadzane przez kaniule o wymiarach igieł nr 21 albo 22 lub mniejszych. Można wytwarzać cienkościenne wersje igieł nr 21, mających średnice wewnętrzne do 0,81 mm, a tym samym walcowe mikroimplanty możliwe do wprowadzania przez kaniule o takich wymiarach będą mieć średnice zewnętrzne mniejsze niż 0,71 mm. Cienkościenne wersje igieł nr 22 mogą mieć średnice wewnętrzne do 0,58 mm, a tym samym walcowe mikroimplanty o średnicach zewnętrznych mniejszych od 0,58 mm będą mogły być wprowadzane przez kaniule o takich wymiarach. Mikroimplanty mogą także mieć niekołową geometrię przekroju poprzecznego w celu wprowadzania przez kaniule mające odpowiednią geometrię przekroju poprzecznego. Tam, gdzie mikroimplant ma niekołową geometrię przekroju porzecznego, pole przekroju poprzecznego może wynosić do 0,16 mm², w zależności od konkretnej geometrii przekroju poprzecznego.

W niniejszym kontekście określenie „samozamykające” sposoby wprowadzania implantów do oka odnosi się do sposobów wprowadzania implantów przez kaniulę i do żądanych miejsc w oku pacjenta, bez konieczności wykonywania szwów albo innych podobnych środków zamykających w miejPL 227 414 B1 scu nakłucia kaniulą. Takie „samozamykające” sposoby nie wymagają całkowitego zamknięcia miejsca nakłucia natychmiast po wyjęciu kaniuli, lecz raczej sprowadzenia do minimum wszelkich początkowych wycieków, tak że chirurg albo inny równoważny specjalista, według swej najlepszej oceny klinicznej, nie będzie zmuszony do szycia lub zapewnienia innych środków zamykających miejsce nakłucia.

Urządzenie jest ukształtowane ergonomicznie pod kątem łatwego chwytania i manipulacji i ma ogólny kształt podobny do konwencjonalnego pióra albo innego urządzenia do pisania. Urządzenie będzie typowo chwytane przez użytkownika pomiędzy kciuk i palec środkowy. Na obudowie, w obszarze wokół przycisku wyrzutnika, umieszczono karby dotykowe, gdzie kciuk i palec środkowy użytkownika stykają się z urządzeniem tak, aby zapewnić użytkownikowi pewniejszy chwyt i czucie. Sam przycisk 50 wyrzutnika ma rowki dotykowe 53 na powierzchni przycisku, gdzie zwykle palec wskazujący styka się z przyciskiem, co także zapewnia użytkownikowi pewniejszy chwyt oraz czucie.

Jak pokazano jaśniej na fig. 4, stożek końcowy 30 może być wykonany jako oddzielna część, którą mocuje się do obudowy. W szczególności, kołnierz 24 wystaje z obudowy tak, jak to pokazano. Stożek końcowy 30 jest ukształtowany tak, aby był nakładany na kołnierz i mocowany do niego.

Jak widać na fig. 5, stożek końcowy przyjmuje zespół 42 kaniuli, który składa się z kaniuli 40 i kielicha 44 kaniuli. Kielich jest przystosowany do umieszczenia go i zamocowania w stożku końcowym 30, przy czym kaniula 40 wystaje przez otwór 32 w stożku końcowym. Kanał kaniuli łączy się z wewnętrznym kanałem 43 kielicha tak, że implant okulistyczny 1 można przesunąć przez wewnętrzny kanał kielicha i umieścić w kanale kaniuli. Tłok 46 ma popychacz 48 i stożek 49. Popychacz 48 ukształtowany jest w sposób umożliwiający przesuwne wprowadzenie go do kanału kaniuli i ma długość wystarczającą do przemieszczenia włożonego implantu, utrzymywanego w kanale kaniuli, oraz do wyrzucenia go z wierzchołka kaniuli.

W odniesieniu do fig. 6 można zauważyć, że obudowa 20 ukształtowana jest z dwóch połówek 21 i 22. Połówki te ukształtowane są korzystnie w sposób umożliwiający zatrzaskowe połączenie ich ze sobą, choć brane są pod uwagę inne znane sposoby łączenia dwóch połówek ze sobą, włączając np. klejenie, zgrzewanie, łączenie poprzez stapianie itp. Alternatywnie, obudowa może być uformowana jako jedna część. Przewidziano także tabliczkę znamionową, którą podobnie można nałożyć zatrzaskowo na obudowę albo połączyć z nią w inny sposób. Stożek końcowy 30 można przymocować do kołnierza 24 obudowy 20 za pomocą podobnych środków.

Dźwignia uruchamiająca 52 i mechanizm łącznikowy 60 zamocowane są wewnątrz obudowy 20. Jak widać na fig. 6 i 8, dźwignia uruchamiająca 52 składa się z wydłużonego elementu 54 mającego kołki 55, 56 wystające z elementu na jednym końcu i przycisk 50 wyrzutnika, wystający z drugiego końca. Kołki 55, 56 ułożone są wzdłuż wspólnej osi i wchodzą w odpowiednie otwory osadcze 26 sekcji obudowy tak, że po zmontowaniu dźwignia może obracać się wokół kołków w ograniczonym zakresie ruchu wewnątrz obudowy.

Mechanizm łącznikowy 60, jak widać dokładniej na fig. 7, składa się z przedniego bloku 61 i tylnego bloku 62, z umieszczonym pomiędzy nimi szeregiem połączonych segmentów 63. Segmenty są połączone kolejno ze sobą. Elastyczne złącza 64 łączą segmenty ze sobą oraz z przednim i tylnym blokiem. Mechanizm łącznikowy jest elastyczny, lecz sprężysty, i korzystnie wykonany w postaci ciągłej części z możliwego do formowania tworzywa sztucznego. Części mechanizmu łącznikowego mające względnie małe pole przekroju poprzecznego tworzą elastyczne złącza 64 i rozmieszczone są pomiędzy grubszymi, mniej elastycznymi segmentami 63. Pozwala to na uginanie się mechanizmu łącznikowego w miejscach połączeń, kiedy do mechanizmu łącznikowego przyłożona zostanie sita. Odpowiednie na mechanizm łącznikowy są także inne znane materiały, w tym np. stopy z pamięcią kształtu pod warunkiem, że powstały mechanizm łącznikowy jest w stanie rozszerzać się w kierunku wzdłużnym pod działaniem przyłożonej do niego siły normalnej albo prostopadłej do jego długości.

Po zmontowaniu tylny blok 62 jest zamocowany na stałe w rowku 27 obudowy, jak pokazano na fig. 6, a dokładniej na fig. 9 i 10. Kołki prowadzące wystają z przedniego bloku 61 wchodzą w prowadnicę 28. Prowadnicę 28 wyznaczają żebra prowadzące 29, które wystają do wewnątrz z kołnierza 24. Stożek 49 tłoka 46 opiera się o przedni blok 61 mechanizmu łącznikowego. Alternatywnie, zespół mechanizm łącznikowy - tłok można uformować w postaci pojedynczego elementu. Mechanizm łącznikowy, prowadnica, tłok, kaniula oraz implant (jeżeli jest włożony do kaniuli) ułożone są wzdłuż wzdłużnej osi urządzenia.

Jak można zobaczyć, spodnia strona przycisku 50 dźwigni uruchamiającej 52 styka się z mechanizmem łącznikowym (fig. 9A). W działaniu, naciśnięcie przycisku 50 przez użytkownika przekazu6

PL 227 414 B1 je siłę na mechanizm łącznikowy za pośrednictwem spodniej strony przycisku 50 w kierunku ogólnie normalnym do wzdłużnej osi urządzenia. Siła ta jest przekazywana przez mechanizm łącznikowy i przekształcana jest na siłę wzdłużną działającą wzdłuż osi wzdłużnej urządzenia, w wyniku ugięcia złączy mechanizmu. Ponieważ tylny blok mechanizmu łącznikowego pozostaje przymocowany do obudowy, działanie to powoduje ruch postępowy swobodnego, przedniego bloku mechanizmu łącznikowego w kierunku oddalania się od stałego tylnego bloku mechanizmu łącznikowego. Ten ruch postępowy przedniego bloku mechanizmu łącznikowego popycha z kolei popychacz 48 przez kanał kaniuli 40. Kiedy w kanale kaniuli umieszczony i przytrzymywany jest implant, wówczas z kolei ruch popychacza wyrzuca implant z wierzchołka kaniuli (fig. 9B).

Przycisk 50 ma także zaczep 57, który może zazębiać się z rowkiem 58 obudowy. Zaczep ma zapadkę, która po zazębieniu z rowkiem wyda słyszalny trzask - „klik” - sygnalizujący użytkownikowi, że implant został wyrzucony, a także zatrzyma dźwignię w zablokowanym, naciśniętym położeniu po wyrzuceniu implantu.

Innego typu urządzenie do wprowadzania implantów przedstawiono na fig. 10-11. Takie urządzenie 110 do wprowadzania implantów ma obudowę 120 z urządzeniem uruchamiającym 170 umieszczonym wewnątrz obudowy. Urządzenie uruchamiające obejmuje mechanizm łącznikowy 160 utworzony z dwóch przeciwległych, elastycznych elementów łukowych 165 i 166. Na wierzchołkach elementów łukowych znajdują się karby 171 i 172, zaś części elementów łukowych mające karby 171 i 172 wystają przez otwory 124 i 125 obudowy. Zespół 142 kaniuli przymocowany jest do obudowy. Jak w poprzedniej postaci, do kaniuli w podobny sposób można włożyć implant. Naciśnięcie elementów łukowych 165 i 166 uruchamia urządzenie, powodując wyrzucenie implantu z kaniuli, jak to będzie opisane szczegółowo w dalszym ciągu.

Obudowa 120 składa się z dwóch części, górnej i dolnej części 121 i 122, które można zmontować w sposób opisany wcześniej w odniesieniu do postaci z fig. 1-9. Podobnie, urządzenie 110 jest także ukształtowane ergonomicznie dla łatwego chwytania i w podobny sposób będzie zwykle chwytane pomiędzy kciukiem i palcem środkowym. Karby 171 i 172 obejmują rowki dotykowe, bądź też są teksturowane w inny sposób, tak aby zapewnić użytkownikowi pewniejszy chwyt i czucie. Dodatkowe rowki dotykowe można umieścić na samej obudowie, w pobliżu otworów 125 i 126.

Mechanizm łącznikowy 160 obejmuje ponadto przedni blok 161 i tylny blok 162 oraz popychacz 148 wystający z przedniego bloku 161. Końce elementów łukowych 165 i 166 pokrywają się w przednim bloku 161 i tylnym bloku 162. Odpowiednie materiały na mechanizm łącznikowy 160 są takie same jak opisane wyżej w odniesieniu do mechanizmu łącznikowego 60 postaci z fig. 1-9. Po zmontowaniu tylny blok 162 przymocowany jest do obudowy i przytrzymywany w stałym położeniu względem obudowy za pomocą zaczepów 127 i 128. Przedni blok 161 wchodzi i może się przesuwać w prowadnicy 129 na dolnej części 122 obudowy. Popychacz 148 wystaje z przedniego bloku 161 i ułożony jest współosiowo z kaniulą 140. Popychacz może być wykonany z drutu, a w jednym ze sposobów wytwarzania mechanizm łącznikowy może być uformowany wprost na drucie, a następnie drut można odciąć na żądany wymiar z utworzeniem popychacza.

W stanie przed wszczepieniem, pokazanym na fig. 11a, implant okulistyczny 101 przytrzymywany jest w kaniuli, dalej niż popychacz. Ręczne naciśnięcie elementów łukowych 165 i 166 wytwarza siłę normalną do wzdłużnej osi urządzenia. Siła jest przekształcana, w wyniku ugięcia elementów łukowych, na siłę wzdłużną działającą wzdłuż osi wzdłużnej, co z kolei wywołuje ruch swobodnego, przedniego bloku 161 mechanizmu łącznikowego w kierunku od stałego tylnego bloku 162. To z kolei popycha popychacz 148 przez kaniulę, który z kolei wyrzuca włożony implant z kaniuli, jak pokazano na fig. 11B.

Zaczep blokujący 174 umieszczony jest w górnej części 121 obudowy i ma ponadto bezpiecznik 175, który zazębia się z wycięciem 176 w przednim bloku 161. Sam bezpiecznik może być uformowany jako jedna całość z górną częścią 121 obudowy i ukształtowany w taki sposób, że bezpiecznik zatrzaskuje się w wycięciu, kiedy ustawiony jest prawidłowo. W działaniu, kiedy przedni blok 161 porusza się do przodu względem obudowy, ukośne czoło 178 styka się z bezpiecznikiem 175 i odgina zaczep blokujący do góry. Zaczep blokujący pozostaje odgięły do góry, dopóki ruch przedniego bloku nie doprowadzi wycięcia 176 do położenia takiego, że bezpiecznik zazębi się z wycięciem. Należy zauważyć, że umiejscowienie wycięcia w stosunku do przedniego bloku będzie decydować o odległości, jaką przebywa popychacz, wyrzucając implant, W przedstawionej postaci urządzenie uruchamiające można włożyć do obudowy w dwóch różnych ustawieniach, tak aby zapewnić popychaczowi dwie różne odległości wyrzucania. Jak widać, podobne ukośne czoło 179 i wycięcie 177 znajduje się na

PL 227 414 B1 przednim bloku 161 naprzeciwko czoła 178 i wycięcia 176, przy czym wycięcie 176 jest przesunięte w stosunku do wycięcia 177 po osi wzdłużnej. Tym samym urządzenie uruchamiające można obrócić o 180° przy montażu urządzenia tak, że bezpiecznik 175 zazębia się tym razem z wycięciem 177, umożliwiając tym samym popychaczowi pokonanie innej odległości, wynikającej z umiejscowienia wycięcia 177 w stosunku do długości bloku. W pokazanej postaci wycięcie 177 zapewnia przemieszczenie 1 mm, wycięcie 176 zaś zapewnia przemieszczenie 2 mm.

Kolejny typ urządzenia do wszczepiania implantów przedstawiono na fig. 12A-12B. Takie urządzenie 210 do wszczepiania implantów ma obudowę 220 i zespół 242 kaniuli. Zespół 242 kaniuli obejmuje kaniulę 240 umieszczoną w części końcowej 230 i wystającą z niej, oraz popychacz 248, który jest umieszczony przesuwnie w kaniuli i kończy się na swym proksymalnym końcu stożkiem 249, który znajduje się we wnętrzu obudowy. Dźwignia 254 zamontowana jest w taki sposób, że wykonuje ruch normalny do wzdłużnej osi urządzenia. Jeden koniec dźwigni wystaje z urządzenia przez otwór 251 i kończy się przyciskiem 250. Drugi koniec dźwigni ma zaczep 257, który może sprzęgać się z zapadką 258 na obudowie 220. Zaczep i zapadka mogą być ukształtowane tak, aby zazębiały się zatrzaskowo. Krzywka 260 umieszczona jest wewnątrz obudowy 220 i zamontowana jest obrotowo w obudowie, wykonując obrót wokół czopa 265, który usytuowany jest w pewnej odległości od dźwigni 254. W krzywce 260 wykonany jest rowek 267. Kołek 256 na dźwigni 254 przytrzymywany jest przesuwnie w rowku 267. Koniec krzywki 260 usytuowany jest blisko stożka 249 i popychacza 248.

W stanie przed wyrzuceniem pokazanym na fig. 12A, implant okulistyczny 201 przytrzymywany jest w kaniuli w oddaleniu od popychacza. Ręczne naciśnięcie przycisku 250 powoduje ruch dźwigni 254 w dół w kierunku normalnym do wzdłużnej osi urządzenia. Ruch ten wytwarza siłę działającą na krzywkę 260, która jest przenoszona za pośrednictwem kołka 256 dźwigni na rowek 267 krzywki, powodując ruch obrotowy krzywki wokół czopa 265. Kiedy koniec krzywki 260 zbliża się do stożka 249, taki obrót krzywki powoduje zadziałanie końca krzywki na stożek 249, powodując ruch postępowy stożka 249 i popychacza 248 względem obudowy. Ten ruch postępowy popychacza powoduje z kolei wyrzucenie implantu z kaniuli, jak pokazano na fig. 12B. Kiedy dźwignia jest wciśnięta do końca, a implant wyrzucony, zaczep 257 zazębia się z zapadką 258, blokując w ten sposób zespól w stanie ściśniętym po wyrzuceniu implantu.

Zaletą pokazanego urządzenia do wszczepiania implantów jest to, że zapewnia ono bardzo łagodne, kontrolowane wyrzucanie implantu. Poprzez określenie „kontrolowane” rozumie się, że siła przykładana do implantu w celu jego wyrzucenia jest proporcjonalna do siły, jaką użytkownik stosuje w celu uruchomienia urządzenia. Użytkownik ma bezpośredni wpływ na prędkość wyrzucania implantu i może dynamicznie regulować siłę przekazywaną na mechanizm łącznikowy w celu uzyskania żądanej prędkość i wyrzucania. Ponadto, w zależności od konkretnych konfiguracji i wymiarów mechanizmu łącznikowego, urządzenie można skonfigurować w taki sposób, że zakres postępowego ruchu tłoka wzdłuż osi wzdłużnej albo osi „x” urządzenia może być znacząco dłuższy, chodź wciąż proporcjonalny do zakresu ruchu urządzenia uruchamiającego wzdłuż normalnej albo osi „y”. W takich sytuacjach stosunkowo długie implanty można skutecznie wszczepiać przy pomocy urządzenia, które uruchamiane jest w wyniku względnie krótkiego skoku urządzenia uruchamiającego. Postacie z fig. 9A i 9B przedstawiają taką sytuację, w której przemieszczenie w osi y przycisku 50 powoduje większe przemieszczenie w osi x tłoka 46.

Kontrolowane wprowadzanie, które można osiągnąć za pomocą pokazanego urządzenia, ma również dodatkowe zalety. Przykładowo, kontrolowane wprowadzanie zapewnia bardziej przewidywalne i powtarzalne umiejscowienie implantu, tzn. implant będzie mieć tendencję do umiejscawiania się bardzo blisko wierzchołka kaniuli i nie będzie wyrzucany do bardziej oddalonego miejsca, jak to może potencjalnie nastąpić w przypadku użycia np. urządzenia sprężynowego, w którym nagła siła działa natychmiastowo na implant. Wbudowanie mechanizmów blokujących, takich jak zaczep 57 i rowek 58 z fig. 1-9 albo mechanizmu zaczepu blokującego urządzenia z fig. 10-11, bądź też mechanizmu zaczep-zapadka urządzenia z fig. 12A-12B, chroni przed wypływem płynu ocznego do kaniuli po wyrzuceniu implantu. Te mechanizmy blokujące można ponadto skonfigurować w taki sposób, że zazębienie ich ze sobą staje się nieodwracalne, co zapobiega powtórnemu użyciu urządzenia. Jest to korzystne, jeżeli pożądane jest urządzenie jednorazowego użytku.

Połączenie zewnętrznego kształtu obudowy wraz z konkretnym rozmieszczeniem karbów dotykowych w pobliżu urządzenia uruchamiającego także zapewnia dodatkowe zalety w dziedzinie bezpieczeństwa. W szczególności konstrukcja pozwala użytkownikowi kontrolować pozycjonowanie kaniuli i zachowanie jej stabilności, głównie poprzez manipulowanie kciukiem i palcem środkowym. Palec

PL 227 414 B1 wskazujący kontroluje w tym czasie uruchamianie urządzenia i tym samym wyrzucanie implantu z kaniuli w żądanym miejscu. Konstrukcja skutecznie oddziela kontrolę pozycjonowania od kontroli uruchamiania i zmniejsza ryzyko, że etap wyrzucania implantu spowoduje niezamierzone poruszenie urządzenia tak, że implant zostanie w rzeczywistości umieszczony w miejscu innym niż planowane.

Same kaniule mogą być pod wieloma względami podobne do typowych igieł chirurgicznych i mogą być wykonane ze stali nierdzewnej o różnych wymiarach, tzw. „gauge”. Numer gauge będzie dobierany w taki sposób, że wewnętrzna średnica światła, czyli otworu, kaniuli będzie odpowiadać zewnętrznej średnicy wybranego implantu z dostateczną tolerancją, tak że implant można włożyć, a następnie wyrzucić z otworu kaniuli. W postaciach z fig. 10 i 11 kaniula 140 może być typową igłą chirurgiczną, mającą w swym kielichu mocowanie typu Luer, którą można założyć i zamocować na odpowiednie mocowanie typu Luer usytuowane na końcu obudowy 120.

Jest pożądane, aczkolwiek niekonieczne, używanie kaniuli odpowiadającej wymiarami igle o numerze 21 albo 22 lub mniejszej. Taka mała kaniula ma tę ważną zaletę, że nakłucia wykonane igłą albo kaniulą z otworem o tak małej średnicy, technikami opisanymi w niniejszym dokumencie, są samozamykające. W niniejszym zastosowaniu staje się to korzystne dlatego, że wszczepianie implanta do oka można wykonać bez konieczności szycia miejsca nakłucia, co byłoby konieczne w przypadku użycia igły o większym numerze. Ustaliliśmy, że przy użyciu kaniuli o numerze 21 albo 22 lub mniejszym, implant można umieścić i kaniulę można wyjąć bez nadmiernego wycieku płynu z oka, mimo normalnych ciśnień płynów wewnątrz gałki ocznej i można uniknąć szycia miejsca nakłucia. Igły o numerze 21 mają średnice zewnętrzne około 0,81 mm. Cienkościenne albo wysoce cienkościenne wersje igieł o numerze 21 mają średnice zewnętrzne około 0,58 mm do 0,66 mm. Igły o numerze 22 mają średnice zewnętrzne około 0,71 mm. Cienkościenne albo wysoce cienkościenne wersje igieł o numerze 22 mają średnice zewnętrzne około 0,48 mm do 0,58 mm, Najlepiej używa się kaniuli o wymiarach odpowiadających numerom igieł cienkościennych 22 albo 23. Mikroimplanty mają zewnętrzne średnice dobierane tak, aby można je było włożyć do wnętrza kaniuli igłowych z wystarczającą tolerancją umożliwiającą łatwe przepchnięcie ich przez kaniule. Przykładowo, lecz bez ograniczenia, mikroimplanty o średnicy 0,46 mm można z łatwością wprowadzać przez cienkościenną igłę o numerze 22, zaś mikroimplant o średnicy 0,38 mm można z łatwością wprowadzać przez cienkościenną igłę o numerze 23. W urządzeniu można ponadto stosować kaniule o niekołowych przekrojach poprzecznych, w tym przekrojach owalnych albo eliptycznych. W przypadku takich kaniuli o niekołowych przekrojach poprzecznych pożądane jest, aby pole przekroju poprzecznego odpowiadało analogicznemu polu przekroju poprzecznego kaniuli o średnicy do 0,81 mm, tzn. polu przekroju poprzecznego do 0,5186 mm² albo większemu, w zależności od konkretnej geometrii przekroju poprzecznego.

Oprócz wymiarów kaniuli, dodatkowe modyfikacje zarówno wierzchołka kaniuli jak i poszczególnych sposobów wprowadzania mogą dodatkowo dopomagać w realizacji udanych samozamykających sposobów wprowadzenia. Typowym problemem związanym z wprowadzaniem kaniuli w dowolną tkankę jest zjawisko „rdzeniowania” tkanki, gdzie wprowadzanie powoduje faktyczne wycinanie walcowego fragmentu tkanki, który wchodzi w światło kaniuli. Takie rdzeniowanie, jeżeli występuje w oku, może spowodować nasilenie wycieku płynu z oka poprzez miejsce iniekcji. W wyniku zbliżania się do tkanki oka pod większym kątem w stosunku do normalnej istnieje lepsza możliwość, że wierzchołek kaniuli będzie wnikać i rozdzielać warstwy tkanek, zmniejszając rdzeniowanie tkanki. Dodatkowe techniki mające na celu dalsze zmniejszenie rdzeniowania i/lub nadmiernego wycieku opisano w dalszym ciągu niniejszego dokumentu.

Sam wierzchołek kaniuli można także ukształtować pod kątem zmniejszenia zjawiska rdzeniowania, np. poprzez zaostrzenie niektórych fragmentów ukośnego wierzchołka i stępienie innych. Fig. 12A i 12B przedstawiają taką postać, w której wierzchołek 40a kaniuli ma boczne skosy 31a, 32a, które biegną w pewnej odległości od wskazanej linii L1 i stanowią w przybliżeniu połowę ukośnego wierzchołka, oraz stępiony obszar 33a biegnący w pobliżu linii L1, stanowiący drugą połowę ukośnego wierzchołka. Stępiony obszar 33a można utworzyć za pomocą klasycznych technik polerowania znanych w tej dziedzinie. Fig. 13A i 13B przedstawiają inne takie postacie, w których wierzchołek 40b kaniuli także ma boczne skosy 31b i 32b biegnące w pewnej odległości od wskazanej linii L2 oraz stępione obszary 33b biegnące w pobliżu linii L2. W tej postaci jednak, boczne skosy 31b, 32b stanowią tylko około jednej czwartej albo mniejszą część skosu. W każdej z tych postaci ostra strona skos u umożliwia początkowe przebicie tkanki, lecz w miarę dalszego wprowadzania wierzchołka tkanka napotyka stępione obszary skosu wierzchołkowego, które nie mają ostrych krawędzi tnących, a tym saPL 227 414 B1 mym sprzyjają rozdzielaniu warstw tkanki, w miarę jak kaniula posuwa się do przodu, zmniejszając dalsze przecinanie i ewentualne rdzeniowanie tkanki. Oprócz tych konstrukcji znane wierzchołki igieł także okazały się zadowalające.

Specjalista zauważy fakt, że konkretne miejsce wprowadzania i odległość, na jaką wprowadza się kaniulę, zależeć będzie od konkretnego zastosowania i żądanego ostatecznego umiejscowienia implantu. Jak to również należy zauważyć, stworzona tu możliwość zapewnienia samozamykającego sposobu wszczepiania implantów ma ogromny wpływ na możliwości lekarzy i pracowników służby zdrowia w zakresie leczenia schorzeń oka, ponieważ w większości sytuacji eliminuje ona konieczność korzystania z sal operacyjnych i towarzyszącego wsparcia chirurgicznego, wymaganego obecnie w przypadku znanych sposobów.

W celu wszczepienia implantu, przy pomocy np. urządzenia do wszczepiania z fig. 1-9, użytkownik chwyta urządzenie 10 pomiędzy kciuk i palec środkowy wzdłuż karbów dotykowych, i ustawia urządzenie w pobliżu żądanego punktu wniknięcia w oko pacjenta. Pacjent zwykle będzie poddany znieczuleniu miejscowemu lub lokalnemu. Użytkownik może następnie wprowadzić kaniulę 40 na żądaną głębokość w oko pacjenta i nacisnąć przycisk 50 wyrzutnika w celu wyrzucenia implantu w żądanym miejscu. Potem kaniulę 40 wyjmuje się. Specyficzne techniki wprowadzania kaniuli, włączając kąty orientacji kaniuli i skosu, omówiono w dalszym ciągu niniejszego opisu. Jeżeli kaniula ma wymiary dobrane dla przyjęcia i przytrzymania mikroimplantu, jak omówiono wcześniej, wynikowe miejsce nakłucia może zamknąć się samo po wyjęciu kaniuli. W przeciwnym razie, w sytuacjach gdy używa się większej kaniuli oraz implantu, miejsce nakłucia można zamknąć znanymi sposobami, jak np. szyciem.

W takcie wszczepiania mikroimplant wkłada się i przytrzymuje w świetle kaniuli, a następnie wprowadza się popychacz, z dystalnym końcem przechodzącym przez proksymalny koniec kanału kaniuli i ustawionym w styczności z mikroimplantem. Dystalny koniec popychacza pozostaje na zewnątrz kaniuli i jest w zasięgu ręki. Zespół ten umieszcza się potem w położeniu w pobliżu oka pacjenta, a następnie wykorzystuje się kaniulę do wykonania nakłucia przez zewnętrzną warstwę oka pacjenta, a następnie kaniulę przemieszcza się dalej do żądanego miejsca wewnątrz oka pacjenta w celu osadzenia mikroimplantu. Po ustawieniu kaniuli popychacz przemieszcza się z proksymalnego końca kaniuli w kierunku dystalnego końca kaniuli, wyrzucając w ten sposób mikroimplant z kaniuli. Po wyrzuceniu kaniulę i popychacz wyjmuje się z oka pacjenta i nakłucie utworzone wskutek wprowadzenia kaniuli do oka pacjenta zamyka się samo po wyjęciu kaniuli.

W celu umieszczenia np. w komorze ciała szklistego oka, użyteczne sposoby wszczepiania obejmują wprowadzenie igły przez część płaską ciała rzęskowego w miejscu usytuowanym w przybliżeniu w odległości 3,5-4 mm od miejsca połączenia rogówki z twardówką (rąbka twardówki). W przypadku igieł o mniejszej średnicy, np. nr 25 albo mniejszej, igłę można wprowadzić pod dowolnym kątem względem oka i wciąż uzyskać wynik w postaci samozamykającego nakłucia. W przypadku większych igieł, np. nr 23 i większych, można poprawić efekt samozamykania wprowadzając igłę pod pewnym kątem do powierzchni oka. Przykładowo, dobre wyniki uzyskuje się wprowadzając igłę pod kątem 45° albo mniejszym do powierzchni oka. Również nieco lepsze wyniki można uzyskać w niektórych przypadkach, kierując skos igły w dół w stosunku do powierzchni oka. Można stosować także tzw. „technikę tunelową”. W tej technice, uniemożliwia się ruchy oka pacjenta za pomocą wacika albo szczypiec i igłę wprowadza się w twardówkę pod kątem bliskim do równoległego do powierzchni oka, W tej technice skos będzie zwykle skierowany do góry w stosunku do powierzchni oka. Po wprowadzeniu wierzchołka dostatecznie daleko w warstwę twardówki, zwykle tak, że część ukośna umieszczona jest co najmniej w obrębie warstwy twardówki, kąt igły zmienia się na kąt skierowany bardziej w dół do oka i igłę prowadzi się dalej. Stosowanie takich sposobów, z mniejszymi kątami wprowadzania, prowadzi do ran oka, które łatwiej zamykają się i zrastają. Nie wiążąc się z teorią uważa się, że wprowadzanie igły tą techniką wytwarza „klapkę” twardówki, która pod wpływem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej jest popychana do góry i dociskana do toru rany tak, aby skuteczniej ją zamknąć.

Oprócz tego kierunek wprowadzania igły w stosunku do rąbka twardówki może mieć dalsze skutki dla osadzania implantu wewnątrz komory ciała szklistego. Przykładowo, wprowadzenie igły z tyłu rąbka twardówki albo nawet obwodowo w stosunku do rąbka zapewnia zwykłe odpowiednie i możliwe do przyjęcia miejsce osadzenia implanta. Z drugiej zaś strony, wprowadzenie igły przed rąbkiem wymaga pewnej ostrożności, ponieważ może doprowadzić do osadzenia implantu blisko soczewki oka, co może wywołać pewne komplikacje.

PL 227 414 B1

Implanty, które są odpowiednie do wkładania i wyrzucania z urządzenia można ukształtować wieloma znanymi sposobami, włączając techniki rozdzielania fazowego, techniki międzyfazowe, techniki wytłaczania, techniki formowania wtryskowego, techniki prasowania na gorąco itp. Można dobierać konkretne stosowane techniki i można zmieniać ich parametry w zależności od żądanej wielkości implanta i charakterystyki uwalniania leku. W przypadku opisanych tu mikroimplantów, które można wprowadzać przez kaniule odpowiadające igłom o numerze 21 albo mniejszym, a które tym samym mają średnice przekroju poprzecznego 0,66 mm albo mniejsze, bądź podobne pola przekroju poprzecznego, techniki wytłaczania są szczególnie użyteczne. Techniki wytłaczania, jak również techniki formowania wtryskowego, prasowania i tabletkowania, umożliwiają uzyskanie małych średnic albo pól przekroju poprzecznego, wymaganych w przypadku mikroimplantów. Techniki wytłaczania mogą także zapewnić bardziej jednorodny rozkład leku w polimerze, co może być ważne biorąc pod uwagę małe wymiary mikroimplantu.

Jak powiedziano wcześniej, mikroimplanty o średnicy 0,46 mm albo mniejszej można wprowadzać przez cienkościenne kaniule o numerze 22 albo mniejszym, zaś mikroimplanty o średnicach 0,38 mm albo mniejszych można wprowadzać przez cienkościenne kaniule o numerze 23. Z powodu niezwykle małych średnic albo pól przekroju poprzecznego tych mikroimplantów, odpowiednia długość będzie musiała być proporcjonalnie większa, tak aby zapewnić żądane dawki lecznicze wielu aktywnych środków. Zwykle mikroimplanty można wytwarzać tak, aby miały długość około 6 do 7 mm albo większą. Mikroimplant o długości 7 mm albo mniejszej może być korzystny, co najmniej w celu umieszczenia w ciele szklistym, ponieważ implanty o większej długości mogą zakłócać widzenie pacjenta.

W trakcie wytwarzania urządzenia do wprowadzania implantów, może być konieczne wcześniejsze umieszczenie implantu w kaniuli. Urządzenia wcześniej „załadowane” zapewniają dodatkową wygodę użytkownikowi i pozwalają uniknąć niepotrzebnego manipulowania implantami. Oprócz tego, taki „załadunek” można wykonać w sterylnych warunkach, zapewniając w ten sposób dostarczenie sterylnego implantu. W przypadku postaci z fig. 1-9, implant można wcześniej włożyć do zespołu kaniuli i zespół kaniuli z implantem można wmontować w stożek końcowy. W ten sposób, załadowane zespoły stożek końcowy/kaniula można montować wcześniej, w celu późniejszego połączenia z zespołem obudowy. Podobnie, w przypadku postaci z fig. 10-11, implant można wcześniej załadować do kaniuli, a potem zamontować na zespole obudowy. W alternatywnej odmianie tej postaci kaniula może mieć dwie oddzielne części, przy czym jedna część kaniuli zamocowana jest w obudowie, łącząc się następnie z drugą zewnętrzną częścią kaniuli, którą później łączy się z obudową. W takiej odmianie implant można ponadto wprowadzić do części kaniuli zamocowanej w obudowie. W każdym przypadku wprowadza się popychacze i mechanizmy łącznikowe o odpowiednich długościach, w zależności od długości konkretnego załadowanego implantu, tak że można zapewnić całkowite wyrzucenie konkretnego implantu.

Tabliczki znamionowe albo inne miejsca na obudowie mogą zawierać właściwe informacje związane z konkretnym załadowanym implantem. Biorąc pod uwagę tę zamienność, można z łatwością wyprodukować jedno urządzenie do wprowadzania wybranych implantów, po prostu dostarczając specyficzną kaniulę, tłok oraz mechanizm łącznikowy dla wybranego implantu. Pozostałe części składowe urządzenia pozostają takie same. Tabliczkę znamionową albo samą obudowę można oznakować w sposób odpowiadający wybranemu implantowi, identyfikując w ten sposób urządzenie z załadowanym implantem.

Gdy urządzenie jest zmontowane z wcześniej załadowanym implantem, może być ponadto pożądane, aby implant był umiejscowiony dokładnie w pobliżu otworu w wierzchołku kaniuli. W ten sposób można uniknąć wprowadzania powietrza do oka podczas wyrzucania implanta, co mogłoby mieć miejsce, gdyby implant był umieszczony dalej w kanale kaniuli i mógłby istnieć pęcherzyk lub poduszka powietrzna pomiędzy wierzchołkiem kaniuli i implantem, zaś wyrzucenie implantu powodowałoby wciśnięcie pęcherzyka lub poduszki powietrznej do oka. Jednym sposobem uzyskania tego jest załadowanie implantu do kaniuli w pewnej odległości, a następnie załadowanie tłoka, przy czym długość tłoka jest dobrana w celu popchnięcia implanta do żądanego położenia przed uruchomieniem urządzenia. Gdy zespół kaniuli zostanie zamontowany na obudowie, tłok, a tym samym implant przesuwa się do żądanego położenia.

Okazało się konieczne zabezpieczenie przed przedwczesnym, przypadkowym uwolnieniem implantu, kaniula może mieć niewielkie wygięcie usytuowane w wierzchołku, tak że pomiędzy wewnętrzną ścianką kaniuli i implantem istnieje tarcie wystarczające do utrzymania implantu na miejscu, lecz

PL 227 414 B1 równocześnie tę siłę tarcia można łatwo pokonać działaniem tłoka w celu wyrzucenia implantu po uruchomieniu urządzenia.

Brane są pod uwagę także inne mechanizmy służące do utrzymywania implantu w kaniuli. Przykład takiego mechanizmu przytrzymującego wiąże się z użyciem pierścienia uszczelniającego o przekroju kołowym (tzw. O-ring), który można umieścić w taki sposób, że co najmniej część O-ringu wchodzi do kanału kaniuli i może tworzyć sprzężenie cierne z implantem. W ten sposób implant jest utrzymywany przez O-ring na miejscu wewnątrz kaniuli, lecz tu znów siła tarcia, z jaką O-ring działa na implant, może być pokonana przez siłę wywieraną przez tłok w celu wyrzucenia implantu z kaniuli. W jednej odmianie O-ring może być umieszczony wewnątrz samej kaniuli. W innej odmianie, pokazanej na fig. 15, nacięcie 303 wykonano od zewnątrz kaniuli 340, przy czym głębokość nacięcia jest taka, że sięga ono do kanału kaniuli. Oznacza to, że nacięcie wykonuje się w kaniuli do głębokości, na jakiej kanał kaniuli łączy się z nacięciem, a tym samym z zewnętrzną stroną kaniuli. Następnie O-ring 302 umieszcza się na zewnątrz wokół kaniuli z fragmentem O-ringu 302 umieszczonym w nacięciu tak, że fragment O-ringu 302 wchodzi do kanału kaniuli i tworzy sprzężenie cierne z umieszczonym tam implantem 301. W pokazanej odmianie powstająca siła tarcia może wynosić około 25-30 G, co z łatwością można pokonać typowymi silami uruchamiania urządzenia wynoszącymi około 500 G. O-ring 302 można wykonać z różnorodnych znanych materiałów, włączając silikon albo elastomery termoplastyczne. O-ring 302 może mieć kołowy przekrój poprzeczny, choć dla zapewnienia większej powierzchni styku z implantem może on także mieć bardziej wzdłużne przekroje poprzeczne, owalne, eliptyczne albo nawet prostokątne. Wprowadzenie O-ringu 302 wokół zewnętrznego obwodu kaniuli może także służyć dodatkowym celom. Przykładowo, wprowadzenie O-ringu 302 umieszczonego na zewnątrz tworzy wskaźnik głębokości i ogranicznik głębokości w celu zapewnienia, że kaniula będzie wprowadzona do żądanego miejsca, a nie poza określoną głębokość przed wyrzuceniem implantu. Alternatywnie, sama kaniula może być odpowiednio oznakowana, tak aby zapewnić łatwe do zidentyfikowania oznaczenie głębokości.

Inne brane pod uwagę mechanizmy przytrzymujące wiążą się podobnie z umieszczeniem albo włożeniem ogranicznika ciernego do wnętrza kanału kaniuli. Przykładowo, w wariancie zastosowania O-ringów jak opisano wyżej można w podobny sposób wykonać nacięcie w kaniuli, a następnie kaniulę można zaopatrzyć w rurkę kurczliwą, taką jak przeznaczone do zastosowań medycznych cienkościenne rurki termokurczliwe z polimeru, które obejmują up. poliolefiny, fluoropolimery (PTFE), polichlorki winylu (PCV) i tereftalany polietylenu (PET), lecz nie są ograniczone do tych materiałów. Po umieszczeniu wokół kaniuli można wywołać skurcz tych rurek zarówno w kierunku osiowym jak i promieniowym, co powoduje, że część rurki wciska się skurczowo przez nacięcie i do wnętrza kanału, tak aby utworzyć ogranicznik cierny bardzo podobny do opisanego wyżej odmiany z O- ringiem. W innym przykładzie można umieścić inne ograniczniki cierne wewnątrz kaniuli, włączając np. sprężyny płaskie, zaciski sprężyste albo inne mechanizmy, które działałyby siłą tarcia na przytrzymywany implant, choć wciąż pozwalałyby na wyrzucenie go z kaniuli po uruchomieniu. Można utworzyć jeszcze inne ograniczniki cierne poprzez manipulowanie samą kaniulą. Przykładowo, podobnie do opisanego wyżej wygięcia kaniuli, odcinek kaniuli może być ząbkowany albo „wgłębiony”, tak że istnieje uwypuklenie ścianki kaniuli wewnątrz kanału. Takie uwypuklenie tworzy ogranicznik cierny.

Brane są pod uwagę jeszcze inne mechanizmy przytrzymujące, które mogą opierać się na biokompatybilnych klejach, powłokach albo membranach. Przykładowo, można użyć względnie słabego biokompatybilnego kleju do pokrycia implantu albo kanału kaniuli, tak że implant przykleja się i pozostaje umiejscowiony wewnątrz kanału. Alternatywnie, kanał można pokryć powłoką polimerową albo inną, która zapewnia dodatkowy opór tarcia w przypadku ruchu implantu wewnątrz kanału. W takich przypadkach opór stawiany przez klej albo powłokę można z łatwością pokonać po uruchomieniu urządzenia wprowadzającego. Jako inny przykład, wewnątrz kanału można umieścić cienką membranę, która zamyka średnicę kanału. Membrana taka miałaby wystarczającą spoistość, aby opierać się ruchowi implantu wewnątrz kanału, lecz z łatwością otwierałaby drogę albo pękałaby pod działaniem siły przyłożonej w celu wyrzucenia implantu.

Inne konstrukcje kaniuli mogą podobnie uzyskać efekt uniknięcia wprowadzania powietrza do oka podczas wprowadzania implantu. Przykładowo, implant może być umieszczony w pobliżu wierzchołka kaniuli, lecz z tolerancją pomiędzy implantem i ścianką kaniuli wystarczającą do zapewnienia przepływu powietrza poza implant w trakcie jego przemieszczania przez kaniulę. Odpowiednie tolerancje to takie, które utrzymują powietrze przed implantem pod ciśnieniem bliskim ciśnieniu otoczenia, podczas gdy implant przemieszcza się wzdłuż kaniuli. Ponieważ ciśnienie płynu w gałce ocznej jest

PL 227 414 B1 zwykle nieco wyższe od ciśnienia atmosferycznego, powietrze pod ciśnieniem atmosferycznym nie będzie wnikać do oka.

Załadowane urządzenie według wynalazku może być opakowane w sposób zapewniający dołączenie nasadki ochronnej obejmującej kaniulę i przymocowanej do obudowy. Zapewni to środek bezpieczeństwa podczas manipulowania urządzeniem. Przycisk albo inny mechanizm naciskowy urządzenia także może mieć nacięcie, w które wchodzi obrzeże nasadki ochronnej. W tej konfiguracji nasadka ochronna będzie także działać jako zabezpieczenie przed niezamierzonym naciśnięciem przycisku albo innego mechanizmu naciskowego i wyrzuceniem implantu.

Należy zauważyć, że urządzenie do wprowadzania implantów, które jest dostarczane w stanie załadowanym żądanym implantem, jest niezwykle korzystne dla używającego go lekarza. Urządzenie takie może być dostarczone w sterylnym opakowaniu do użytku jednorazowego. Użytkownik nie musi nawet manipulować samym implantem. Jak już powiedziano, urządzenie zapewnia kontrolowane wyrzucanie implantu. Konfiguracja oraz konstrukcja urządzenia także dopomagają w uzyskaniu jednakowego umiejscowienia implantu u kolejnych pacjentów. Ponadto, kiedy urządzenie jest skonfigurowane do wprowadzania mikroimplantu, urządzenie zapewnia samozamykający sposób wprowadzania, jak to omówiono wcześniej. Stanowi to ogromną zaletę dla lekarza i pacjenta dzięki temu, że całą procedurę wszczepiania implantu można zrealizować bezpiecznie, łatwo i ekonomicznie w gabinecie lekarskim, bez konieczności bardziej kosztownego wsparcia chirurgicznego, wymaganego obecnie do wszczepiania implantu.

Urządzenie do wprowadzania implantów zilustrowano poniżej za pomocą następujących przykładów.

P r z y k ł a d 1:

Wpływ wielkości igły i techniki na wyciek z ciała szklistego.

Przebadano igły o różnych wymiarach gauge wraz z różnymi technikami wprowadzania w celu ustalenia maksymalnej wielkości igły oraz optymalnej techniki wprowadzania przy minimalnym wycieku z ciała szklistego i „samozamykających” się ranach.

Osiem królików poddano znieczuleniu za pomocą mieszaniny Ketamine/Xylazine. Krople 0,5% roztworu Opthaine wkroplono do każdego oka królika w charakterze znieczulenia miejscowego. Igły o wielkości 16 g, 20 g, 22 g, 23 g, 25 g (Beckton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ) przymocowano do strzykawek i wprowadzono do komór ciała szklistego oczu królików, przez część płaską ciała szklistego (2-3 mm od limbusu), stosując różne techniki. Dla każdej wielkości igły, igły wprowadzano pod kątami 90° albo 45° w stosunku do części płaskiej ciała szklistego oka, bądź też następującą techniką „tunelową”. W technice „tunelowej” igłę początkowo wprowadza się w pierwszą warstwę twardówki tkanki oka pod bardzo małym kątem, prawie równolegle do twardówki. Gdy już igła zostanie dostatecznie wprowadzona, zwykle do położenia, w którym skos wchodzi do warstwy twardówki, ustawienie igły koryguje się i dalej prowadzi się igłę pod ostrzejszym kątem natarcia, np. typowo dowolnym aż do 45°. W tabeli 1A poniżej zestawiono szczegółowo wielkości igły i technikę wprowadzania dla każdego zwierzęcia.

T a b e l a 1A: projekt studium

Zwierzę	Oko	Wielkość igły	Położenie skosu, kierunek wprowadzania
1	OP	16 g	Góra, 90°
	OL	16 g	Dół, 90°
2	OP	20 g	Góra, 90°
	OL	20 g	Dół, 90°
3	OP	22 g	Góra, 90°
	OL	22 g	Dół, 90°
4	OP	23 g	Góra, 90°
	OL	23 g	Dół, 90°
5	OP	25 g	Góra, 90°
	OL	25 g	Dół, 90°

PL 227 414 B1 cd. tabeli 1A

1	2	3	4
6	OP	23 g	Góra, 45°
	OL	23 g	Dół, 45°
7	OP	23 g	Technika tunelowa
	OL	23 g	Technika tunelowa
8	OP	22 g	Technika tunelowa
	OL	22 g	Technika tunelowa

OP - oko prawe, OL - oko lewe

Po wyjęciu każdej igły powstałe rany zbadano i zanotowano spostrzeżenia dotyczące kształtu i charakterystyki rany oraz ilości substancji szklistej. Wyniki zebrano w tabeli 1B poniżej.

T a b e l a 1B: spostrzeżenia

Zwierzę	Oko	Wielkość igły (gauge)	Położenie skosu, kierunek	Stwierdzony wyciek	Opis rany i charakterystyka
1	OP	16	Góra, 90°	+++	Duża, okrągła, nie zamknięta po waciku, konieczny szew
	OL	16	Dół, 90°	+++	Duża, okrągła, nie zamknięta po waciku, konieczny szew
2	OP	20	Góra, 90°	+++	Duża, okrągła nie zamknięta po waciku
	OL	20	Dół, 90°	+++	Duża, okrągłą nie zamknięta po waciku
3	OP	22	Góra, 90°	+++	Okrągła, nie zamknięta po waciku
	OL	22	Dół, 90°	+	Okrągła, nie zamknięta po waciku
4	OP	23	Góra, 90°	++	Okrągła, nie zamknięta po waciku
	OL	23	Dół, 90°	+	Okrągła, nie zamknięta po waciku
5	OP	25 g	Góra, 90°	bez wycieku	Bardzo mała okrągłą zamknięta po waciku
	OL	25 g	Dół, 90°	minimum ±	Bardzo mała okrągła, zamknięta po waciku
6	OP	23 g	Góra, 45°	minimum ±	Prawie zamknięta, brzegi bliskie
	OL	23 g	Dół, 45°	bez wycieku	Prawie zamkniętą brzegi bliskie
7	OP	23 g	Technika tunelowa	bez wycieku	Doskonale zamknięta
	OL	23 g	Technika tunelowa	bez wycieku	Doskonale zamknięta
8	OP	22 g	Technika tunelowa	minimum ±	zamknięta
	OL	22 g	Technika tunelowa	minimum ±	zamknięta

OP - oko prawe

OL - oko lewe +++ = duży wyciek ++ = istotny wyciek + = pewien wyciek +/- = minimalny wyciek

- = brak wycieku

PL 227 414 B1

Opierając się na powyższym oraz na obserwacjach dodatkowych można wyciągnąć wniosek, że technika wprowadzania, jak również wielkość igły stanowią znaczące czynniki determinujące charakterystykę rany i późniejszy wyciek z rany. W przypadku igieł nr 25, kąt albo technika wprowadzania miała mniejsze znaczenie, przy czym rana była stosunkowo mała, zamknięta i wykazywała minimalny wyciek albo wcale. W przypadku igieł o większym numerze technika wprowadzania staje się ważniejsza, przy czym wprowadzanie igieł pod kątami mniejszymi od normalnego, tzn. mniejszymi od 90°, drastycznie zmniejszało wielkość wycieku, zwiększając zdolność rany do samozamykania się. Wprowadzanie opisaną wyżej techniką tunelową dało najbardziej obiecujące wyniki, lecz nawet bezpośrednie zbliżenie pod kątem poniżej 45° daje bardzo dobre wyniki. Ponadto nieco lepsze wyniki uzyskano ze skosem igły skierowanym w dół w stosunku do tkanki oka po wprowadzeniu. Tym samym oczekuje się, iż samozamykanie można osiągnąć w przypadku igieł o numerze 23 lub większej, włączając igły nr 22 i 21, przy użyciu opisanych technik.

P r z y k ł a d 2:

Wprowadzanie mikroimplantów

Walcowe mikroimplanty o wymiarach; średnica 0,38 mm i długość 6 mm wprowadzono do tylnych części oczu królików przy użyciu cienkościennej igły o numerze 23, stosując techniki wprowadzania opisane wyżej w przykładzie 1.

Cztery króliki poddano jak poprzednio znieczuleniu za pomocą mieszaniny Ketamine/Xylazine i z kroplami 0,5% roztworu Opthaine wtapianymi do każdego oka królika w charakterze znieczulenia miejscowego. Cienkościenne igły o wielkości 23 g (Beckton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ) przymocowano do strzykawek i do kaniuli igieł włożono mikroimplanty. Igły wprowadzono do komór ciała szklistego oczu królików, stosując różne techniki, opisane szczegółowo w przykładzie 1 i opisane w dalszym ciągu opisu. W tabeli 2A poniżej zestawiono szczegółowo wielkości igły i technikę wprowadzania dla każdego zwierzęcia.

T a b e l a 2A: projekt studium

Zwierzę	Oko	Położenie skosu, ustawienie igły
1	OP	Góra, 90°
	OL	Dół, 90°
2	OP	Góra, 45°
	OL	Dół, 45°
3	OP	Góra, 45°
	OL	Dół, 45°
4	OP	Technika tunelowa
	OL	Technika tunelowa

OP - oko prawe, OL - oko lewe

Oprócz kąta wprowadzania i położenia skosu, zbadano także różne orientacje igły w stosunku do rąbka twardówki oka w sytuacjach, kiedy igły wprowadzano pod kątem innym niż normalny, tzn. 90°. Ściślej mówiąc, igły wprowadzano do oka (1) w sposób obwodowy, tzn. w kierunku ogólnie stycznym do rąbka twardówki, (2) w sposób tylny, tzn. wprowadzając igłę ogólnie w kierunku tyłu oka, oraz (3) w sposób przedni, gdzie igłę wprowadzano w kierunku przodu oka.

Po wprowadzeniu igły mikroimplanty wprowadzono do komory ciała szklistego tylnej części oka, przesuwając drut popychacza przez kaniulę igły w celu przesunięcia mikroimplantów przez kaniulę igły. Następnie igłę wyjęto i powstałą ranę zbadano i zanotowano spostrzeżenia dotyczące kształtu i charakterystyki rany oraz ilości substancji szklistej. Wyniki zebrano w tabeli 21B poniżej.

PL 227 414 B1

T a b e l a 2B: spostrzeżenia

Zwierzę	Oko	Położenie skosu, ustawienie, kierunek	Wyciek	Opis rany	Rozmieszczenie DDS
1	OP	Góra, 90°	+	Okrągła, nie całkiem zamknięta po waciku	Odpowiedni
	OL	Dół, 90°	+	Okrągłą nie całkiem zamknięta po waciku	Odpowiedni
2	OP	Góra, 45° obwodowo	±	Prawie zamknięta	Odpowiedni
	OL	Dół, 45° obwodowo	-	DDS w ranie, po wyjęciu prawie zamknięta	Mały kawałek w ranie
3	OP	Góra, 45° przód	-	Prawie zamknięta, brzegi bliskie	DDS pęknięty na 2 części
	OL	Góra, 45° tył	-	Prawie zamkniętą, brzegi bliskie	DDS dotyka soczewki
4	OP	Technika tunelowa obwodowe	-	Zamknięta	Bardzo blisko pars plana i tylnego ciała szklistego
	OL	Technika tunelowa obwodowo	-	Zamknięta	Bardzo blisko pars plana i tylnego ciała szklistego

+/- = minimalny wyciek

- = brak wycieku

Z powyższego i dodatkowych obserwacji należy oczekiwać, że wprowadzanie igły pod kątem 45° albo mniejszym daje zadowalające wyniki pod względem samozamykania i podobnie daje zadowalające umiejscowienie implantu. Podczas gdy opisana wyżej technika tunelowa zapewnia najlepsze wyniki w sensie samozamykania, umiejscowienie implantu było nieco mniej możliwe do kontrolowania niż można to było stwierdzić w sposobach, w których igłę prowadzono po jednym torze. Także ustawienie igły w stosunku do rąbka twardówki może być ważne. Przykładowo, igły wprowadzane do oka obwodowo albo z tyłu zapewniają korzystniejsze umiejscowienie implantu, podczas gdy igły wprowadzane od przodu powodowały umieszczenie implantu bliżej soczewki, co może powodować komplikacje. Inne trudności zaobserwowane podczas wprowadzania implantu były spowodowane w jednym przypadku pęknięciem implantu podczas ładowania, tak że małe kawałki implantu umiejscowiły się w ranie. Takie przypadki można łatwo wyeliminować, zachowując większą staranność podczas ładowania implantu i zapewniając, że drut popychacza będzie wystarczająco długi, aby całkowicie wypchnąć implant.

Claims (10)

1. Urządzenie do wszczepiana implantu okulistycznego do oka pacjenta, zawierające kaniulę mającą biegnący przez nią kanał na implant okulistyczny, znamienne tym, że ma środek przytrzymujący implant okulistyczny (1, 101,201) umieszczony w kaniuli (40, 140, 240, 340) stanowiący ogranicznik niezamierzonego uwolnienia implantu okulistycznego (1, 101, 201) z kaniuli (40, 140, 240, 340).

2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że środek przytrzymujący stanowi ogranicznik cierny, który wystaje do wnętrza kaniuli (40, 140, 240, 340) do zetknięcia się z umieszczonym w niej implantem okulistycznym (1, 101,201).

3. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, że ogranicznik cierny stanowi O-ring (302), którego co najmniej część wchodzi do wnętrza kanału kaniuli (40, 140, 240, 340) do zetknięcia się z umieszczonym w niej implantem okulistycznym (1, 101,201).

4. Urządzenie według zastrz. 3, znamienne tym, że kaniula (40, 140, 240, 340) ma nacięcie (303) łączące kanał kaniuli (40, 140, 240, 340) z zewnętrzną stroną kaniuli (40, 140, 240, 340), w którym wokół kaniuli (40, 140, 240, 340) jest umieszczony O-ring (302), przy czym część O-ringu (302) wchodzi w nacięcie (303) i wystaje do kanału.

PL 227 414 B1

5. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, że kaniula (40, 140, 240, 340) ma nacięcie (303) łączące kanał kaniuli (40, 140, 240, 340) z zewnętrzną stroną kaniuli (40, 140, 240, 340), w którym ogranicznik cierny stanowi rurka umieszczona wokół kaniuli (40, 140, 240, 340), przy czym część rurki wchodzi w nacięcie (303) i wystaje do kanału.

6. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, że ogranicznik cierny stanowi mechanizm sprężynowy.

7. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, że ogranicznik cierny stanowi integralną część kaniuli (40, 140, 240, 340).

8. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że środek przytrzymujący stanowi biokompatybilny klej do przyklejania implantu okulistycznego (1, 101,201) do kanału.

9. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że środek przytrzymujący stanowi powłoka cierna nałożona na kanał kaniuli (40, 140, 240, 340).

10. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że środek przytrzymujący stanowi łamliwa membrana umieszczona w kanale kaniuli (40, 140, 240, 340).