PL196667B1 - Urządzenie dozujące inhalatora - Google Patents

Abstract

1. Urz adzenie dozuj ace inhalatora, do po- dawania kompozycji farmaceutycznej w postaci drobnego proszku do inhalacji, znamienne tym, ze zawiera cz lon dozuj acy (10) zawieraj a- cy na swojej powierzchni wiele dawek kompo- zycji farmaceutycznej przeznaczonej do poda- wania, w postaci rozci agni etych dawek (16, 17, 19, 22) drobnego proszku oraz przystosowany otwór elementu dozuj acego (7) poruszaj acy si e wzd lu z rozci agni etej dawki (16, 17, 19, 22) podczas podawania, powoduj ac wyd luzenie okresu czasu, podczas którego kompozycja farmaceutyczna uwalnia si e z cz lonu dozuj ace- go (10) do strumienia powietrza w urz adzeniu inhalatora podczas wdechu. PL PL PL PL

Description

(12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 196667 (13) B1 (21) Numer zgłoszenia: 359023 ⁽¹³⁾ (22) Data zgłoszenia: 20.10.2000 ^{(51) Int.Cl.}

A61M 15/00 (2006.01) (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego:

20.10.2000, PCT/SE00/02033 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego:

17.05.2001, WO01/34233 PCT Gazette nr 20/01 (54)

Urządzenie dozujące inhalatora

(30) Pierwszeństwo: 11.11.1999,SE,9904081-8	(73) Uprawniony z patentu: MEDERIO AG,Hergiswil,CH
(43) Zgłoszenie ogłoszono: 23.08.2004 BUP 17/04	(72) Twórca(y) wynalazku: Lars-Gunnar Nilsson,Koping,SE Thomas Nilsson,Mariefred,SE
(45) O udzieleniu patentu ogłoszono: 31.01.2008 WUP 01/08	(74) Pełnomocnik: Łazewska Sławomira, Łazewska i Łazewki Spółka Jawna

⁽⁵⁷⁾ 1. Urządzenie dozujące inhalatora, do podawania kompozycji farmaceutycznej w postaci drobnego proszku do inhalacji, znamienne tym, że zawiera człon dozujący (10) zawierający na swojej powierzchni wiele dawek kompozycji farmaceutycznej przeznaczonej do podawania, w postaci rozciągniętych dawek (16, 17, 19, 22) drobnego proszku oraz przystosowany otwór elementu dozującego (7) poruszający się wzdłuż rozciągniętej dawki (16, 17, 19, 22) podczas podawania, powodując wydłużenie okresu czasu, podczas którego kompozycja farmaceutyczna uwalnia się z członu dozującego (10) do strumienia powietrza w urządzeniu inhalatora podczas wdechu.

PL 196 667 B1

Opis wynalazku

Niniejszy wynalazek dotyczy urządzenia dozującego dla inhalatora, a szczególnie urządzenia dozującego inhalatora, które podczas wdechu przy podawaniu substancji farmaceutycznej, zapewnia wolniejsze podawanie substancji farmaceutycznej, w celu dostarczenia jej do głębokich obszarów płuc pacjenta.

Inhalatory rozwijano od bardzo prostych do nowoczesnych, stosunkowo złożonych urządzeń. W wię kszoś ci przypadków nowoczesnych inhalatorów, do przygotowania dawki przeznaczonej do inhalacji stosuje się pewną postać dozowania mechanicznego. Najczęściej, dozowanie ilości przeznaczonej do inhalacji odbywa się wstępnie w skali przemysłowej, czego rezultatem są opakowania konturowe zawierające 10-50 dawek. Do inhalatora wprowadzane jest takie opakowanie, stanowiące źródło każdej podawanej dawki. Inne inhalatory posiadają zasobnik, z którego dozuje się proszek przy pomocy pewnego urządzenia, wprowadzającego proszek we wdychanym powietrzu. W obu przypadkach proszek będzie zwykle silnie zbrylony, a więc musi być rozproszony.

To rozpraszanie aglomeratów prowadzi się obecnie głównie przy pomocy sposobów, w których stosuje się energię wdychanego powietrza. Zwykle, inhalacja zachodzi w czasie 2 dwóch sekund, a spokojny wdech trwa 3-4 sekundy. W takich rozwią zaniach, w których do rozpraszania aglomeratów stosuje się jedynie wdychane powietrze, tylko ułamek energii powietrza będzie użyty w celu rozproszenia aglomeratów, gdyż dawkę proszku podaje się zwykle tylko przez 0,1 do 0,4 sekundy, Wynika stąd małe wykorzystanie dostępnej energii, zgromadzonej we wdychanym powietrzu. Skoro tylko użytkuje się małą część energii, to jest ona zbyt mała, aby uzyskać wystarczające rozproszenie. Całkowita wdychana dawka staje się więc bardzo zależna, od sytuacji i konkretnego pacjenta, a więc zmienia się znacznie od czasu do czasu. Aby poprawić ten stan, szereg inhalatorów zawiera pewnego rodzaju urządzenie, z którym proszek powinien się zderzać, przekazując energię dla rozbijania aglomeratów proszku. Jednakże takie zderzenie z nieruchomym lub poruszającym się mechanicznie przedmiotem powoduje, że stosunkowo znaczna ilość proszku bądź przywiera na stałe bądź też przenosi się dalej razem z następną dawką. W obu przypadkach stanowi to niekorzystny czynnik wpływający negatywnie na osiąganie dużej dokładności i jakości wchłanianej dawki, np. ilości proszku zawierającej dużą porcję bardzo małych cząstek.

W dokumencie WO 97/00704 opisano urządzenie inhalatora, w którym podawaną substancję ładuje się elektrostatycznie, a dozowanie prowadzi się przy pomocy obrotowego bębna dozującego przyciągającego cząstki substancji. Substancję wydziela się następnie z bębna dozującego przy pomocy kombinacji dodatkowego pola elektrycznego i strumienia powietrza powstającego przy wdychaniu. Przed pożądanym etapem dozowania, dozowaną substancję przechowuje się w zbiorniku, ładowanym na przykład z zasobnika zawierającego substancję przeznaczoną do wielu cykli roboczych wykonywanych przez urządzenie.

Wciąż istnieje zapotrzebowanie na urządzenie inhalatora do inhalacji odpowiedniej substancji leczniczej, przy pomocy którego wchłaniana substancja będzie bardziej równomiernie rozdzielana podczas całego wdechu niż to następuje w inhalatorach znanych w dotychczasowym stanie techniki.

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie dozujące inhalatora, do podawania kompozycji farmaceutycznej w postaci drobnego proszku do inhalacji.

Istotą wynalazku jest to, że urządzenie dozujące zawiera człon dozujący, zawierający na swojej powierzchni wiele dawek kompozycji farmaceutycznej przeznaczonej do podawania, w postaci rozciągniętych dawek drobnego proszku oraz przystosowany otwór elementu dozującego poruszający się wzdłuż rozciągniętej dawki podczas podawania, powodując wydłużenie okresu czasu, podczas którego kompozycja farmaceutyczna uwalnia się z członu dozującego do strumienia powietrza w urządzeniu inhalatora podczas wdechu.

Korzystnie, człon dozujący stanowi okrągły bęben zawierający rozciągnięte dawki drobnego proszku.

W innym korzystnym wariancie, człon dozujący stanowi tarcza z promieniowo rozciągniętymi dawkami drobnego proszku.

W jeszcze innym korzystnym wariancie wynalazku, człon dozujący stanowi płytkę z rzędami pojemników zawierających kompozycję farmaceutyczną do podawania, wzdłuż których przesuwa się człon dozujący podczas podawania.

PL 196 667 B1

Korzystnie, powierzchnia powłoki członu dozującego zawiera szereg wydłużonych, zasadniczo płaskich powierzchni, przeznaczonych do umieszczenia dawek o wstępnie określonej szerokości, stanowiących kompozycję farmaceutyczną w postaci drobnego proszku.

W innym korzystnym wariancie, powierzchnia powłoki członu dozującego zawiera szereg koliście rozmieszczonych ścieżek zawierających drobny proszek kompozycji farmaceutycznej.

Korzystnie, urządzenie dozujące według wynalazku zawiera elementy napędowe przemieszczające otwór elementu dozującego wzdłuż rozciągniętej dawki drobnego proszku, umieszczonej na członie dozującym, przy czym elementy napędowe są kontrolowane przez szybkość przepływu oraz ilość powietrza wdychanego w czasie inhalacji.

Korzystnie, urządzenie dozujące według wynalazku zawiera regulator, regulujący elektrycznie elementy napędowe, przy czym regulator stanowi elektroniczny obwód mierzący przepływ powietrza.

Korzystnie, otwór elementu dozującego stanowi szereg małych dziurek w płytce przykrywającej rozciągniętą dawkę drobnego proszku umieszczoną na członie dozującym, wprowadzających kompozycję farmaceutyczną do wdychanego powietrza podczas inhalacji.

Korzystnie, człon dozujący stanowi jednorazowy zestaw wymienny.

Urządzenie dozujące inhalatora według wynalazku służy do podawania kompozycji farmaceutycznej podczas wydłużonego okresu czasu. Proszek do podawania gromadzi się w postaci rozciągniętej dawki lub pasm drobnego proszku na zewnętrznej powierzchni członu dozującego. Człon dozujący zawiera szereg dostępnych, wstępnie przygotowanych dawek. Element dozujący posiadający odpowiednie otwory, porusza się wzdłuż układu rozciągniętych dawek umieszczonych członie dozującym podczas podawania i w ten sposób następuje wydłużenie okresu czasu, podczas którego kompozycja farmaceutyczna uwalnia się z członu dozującego do strumienia powietrza w inhalatorze podczas wdechu. Ten ruch uzyskuje się bądź przez obrót samego członu dozującego bądź też poruszając element dozujący wzdłuż powierzchni członu dozującego. W ten sposób uzyskuje się równomiernie rozłożoną ilość bardzo drobnego proszku we wdychanym powietrzu podczas na przykład, jednej do dwóch sekund wdechu, zgodnie z ruchem elementu dozującego członu dozującego.

Przedmiot wynalazku w przykładzie wykonania przedstawiono na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia wykres objaśniający różnicę pomiędzy podawaniem kompozycji medycznej w postaci proszku, zgodnie z dotychczasowym stanem techniki i podawaniem zgodnie ze sposobem według niniejszego wynalazku; fig. 2 przedstawia pierwszy wariant bębna dozującego, zawierającego szereg przygotowanych prostych pasm drobnego proszku; fig. 3 przedstawia drugi wariant bębna dozującego zawierającego szereg przygotowanych kolistych pasm drobnego proszku; fig. 4 przedstawia trzeci wariant członu dozującego w postaci obrotowej tarczy z wydłużonymi pasmami proszku do podawania; a fig. 5 przedstawia czwarty wariant członu dozującego w postaci kwadratowej płytki posiadającej rozciągnięte rowki wypełnione drobnym proszkiem przeznaczonym do podawania.

Niniejszy wynalazek zapewnia sposób dozowania podawanej substancji, które powinno być wydłużone do pewnego minimalnego okresu czasu podczas wdechu. Fig. 1 przedstawia wykres, na którym krzywa przerywana przedstawia zwykły okres dozowania uzyskany w inhalatorze według dotychczasowego stanu techniki. Cały dostępny dozowany proszek uwalnia się do wdychanego powietrza w czasie równym od 0,2 do 0,3 sekundy. W celu uzyskania lepszego rozprowadzenia substancji we wdychanym powietrzu i zapewnienia że substancja farmaceutyczna istotnie dotrze do głębokich obszarów płuc pacjenta, bardziej odpowiedni czas uwalniania powinien być rzędu od 1,5 do 2 sekund. Krzywa ciągła opisuje rozprowadzanie substancji zgodnie z mniejszym wynalazkiem.

Figura 2 przedstawia pierwszy wariant wynalazku, stanowiący jednorazowy człon dozujący w postaci bę bna 10, wykorzystują cego rozwiązanie wedł ug niniejszego wynalazku, w celu wydł u ż enia czasu, w którym podawana będzie wdychana substancja. Na cylindrycznej powierzchni bębna dozującego znajduje się szereg rozciągniętych pasm 15, 16 zawierających uprzednio przygotowany bardzo drobny proszek kompozycji leczniczej przeznaczonej do podawania. Bęben obraca się wokół centralnego wałka 12 w kierunku wskazanym przez strzałkę 14 w celu wybrania jednej z przygotowanych dawek 16. Element dozujący 7, w postaci rurki lub dyszy porusza się wzdłuż wybranej dawki 15 w kierunku wskazanym przez strzał k ę 30. Element dozują cy 7 jest połączony z ustnikiem (nie przedstawionym) inhalatora, a wdychane powietrze wprowadza kompozycję leczniczą do inhalatora w sposób dobrze znany specjaliście w tej dziedzinie techniki.

W innym wariancie osł ona bę bna dozują cego 10 z fig. 2, moż e być wyposaż ona w części o pł askiej powierzchni, znajdujące się na osłonie i biegnące równolegle do centralnej osi bębna, przeznaczone dla rozciągniętych pasm przygotowanych dawek proszku. Zapewnia to, że cała szerokość pa4

PL 196 667 B1 sma będzie jak najbliżej elementu dozującego 7, pozwalając na najbardziej skuteczne wychwytywanie proszku, gdy element dozujący 7 porusza się wzdłuż rozciągniętego pasma kompozycji leczniczej podczas operacji podawania.

Figura 3 przedstawia drugi wariant jednorazowego bębna dozującego według niniejszego wynalazku. W tym wariancie, pasma zawierające dawkę lub nawet część dawki są ukształtowane jako koncentryczne rowki 17 otaczające bęben dozujący 10. Element dozujący 7, w postaci rurki lub dyszy, przesuwa się wzdłuż kierunku wskazanego przez strzałkę 31 w celu wybrania rowka dawki 18. Bęben dozujący obraca się następnie wokół wałka 12 w kierunku strzałki 14 podczas podawania dawki. Podobnie do pierwszego wariantu z fig. 2, element dozujący 7 jest połączony z ustnikiem (nie przedstawionym) inhalatora w sposób dobrze znany specjalistom w tej dziedzinie techniki.

Jeszcze inny wariant niniejszego wynalazku przedstawia fig. 4. Jednorazowy człon wykonano w postaci okrągłej tarczy 10 z promieniowymi rowkami 19 zawierającymi dawki kompozycji leczniczej przeznaczonej do podawania. Obracając tarczę 10 wokół centralnego wałka 12 wybiera się rowek 20 przy pomocy elementu dozującego 7, który podczas wdychania porusza się wzdłuż tego promieniowego rowka w kierunku strzałki 30, aby w ten sposób wydłużyć czas podawania do pożądanego okresu czasu rzędu 1 do 2 sekund zamiast paru dziesiątych części sekundy jak w urządzeniach według dotychczasowego stanu techniki.

Na koniec, fig. 5 ujawnia jeszcze inny wariant jednorazowego członu dozującego w postaci jednorazowej kwadratowej płytki 11 posiadającej rozciągnięte rzędy pojemników dla podawanej kompozycji leczniczej. Rząd pojemników 22 wybiera się, na przykład, przez poruszanie elementu dozującego 7 wzdł u ż kierunku wskazanego przez strzałk ę 31. Podczas wdechu element dozują cy porusza się wzdłuż kierunku strzałki 30, tak jak w pierwszej realizacji. Dysza elementu dozującego 7 przejdzie następnie nad wybraną liczbą pojemników 22. Specjalista w tej dziedzinie techniki zorientuje się, że zamiast pojemników 22, przedstawionych na fig. 5, kompozycja medyczna może znajdować się w wydłużonych rowkach biegnących, na przykład, w kierunku strzałki 30.

Jednorazowy człon zawierający szereg wstępnie przygotowanych dawek bardzo małych cząstek, korzystnie o średnicy rzędu paru μm, będzie osłonięty w typowy sposób przez, na przykład, konturowe arkusze osłonowe, które usunie się korzystnie, po jednym na raz, dla każdej dawki, aby w ten sposób utrzymać resztę zawartości jednorazowego członu w warunkach ochrony przed wilgocią, unikając niepożądanego zbrylenia substancji farmaceutycznej.

W różnych realizacjach urządzenia inhalatora, dostosowanych do niniejszego jednorazowego członu dozującego, prędkość powietrza można mierzyć przy pomocy przepływomierza powietrza, znanym dziedzinie techniki, w celu regulacji i synchronizacji ruchu elementu dozującego 7, i zapewnienia w ten sposób prawidłowego uwalniania proszku podczas podawania. Na przykład, takie urządzenie regulujące zawierające przepływomierz powietrza znajduje się w inhalatorze opisanym we wspomnianym dokumencie WO 97/00704.

Specjaliści w tej dziedzinie techniki zrozumieją, że można dokonać różnych modyfikacji i zmian w niniejszym wynalazku bez odejścia od jego zakresu określonego przez załączone zastrzeżenia.

Claims (10)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Urządzenie dozujące inhalatora, do podawania kompozycji farmaceutycznej w postaci drobnego proszku do inhalacji, znamienne tym, że zawiera człon dozujący (10) zawierający na swojej powierzchni wiele dawek kompozycji farmaceutycznej przeznaczonej do podawania, w postaci rozciągniętych dawek (16, 17, 19, 22) drobnego proszku oraz przystosowany otwór elementu dozującego (7) poruszający się wzdłuż rozciągniętej dawki (16, 17, 19, 22) podczas podawania, powodując wydłużenie okresu czasu, podczas którego kompozycja farmaceutyczna uwalnia się z członu dozującego (10) do strumienia powietrza w urządzeniu inhalatora podczas wdechu.
2. 2. Urządzenie dozujące według zastrz. 1, znamienne tym, że człon dozujący (10) stanowi okrągły bęben zawierający rozciągnięte dawki (16, 17) drobnego proszku.
3. 3. Urządzenie dozujące według zastrz. 1, znamienne tym, że człon dozujący (10) stanowi tarcza z promieniowo rozciągniętymi dawkami (19) drobnego proszku.
4. 4. Urządzenie dozujące według zastrz. 1, znamienne tym, że człon dozujący stanowi płytkę (11) z rzędami pojemników (22) zawierających kompozycję farmaceutyczną do podawania, wzdłuż których przesuwa się człon dozujący (7) podczas podawania.

   PL 196 667 B1
5. 5. Urządzenie dozujące według zastrz. 1, znamienne tym, że powierzchnia powłoki członu dozującego (10) stanowi szereg wydłużonych, zasadniczo płaskich powierzchni (15, 16), przeznaczonych do umieszczenia dawek o wstępnie określonej szerokości, stanowiących kompozycję farmaceutyczną w postaci drobnego proszku.
6. 6. Urządzenie dozujące według zastrz. 1, znamienne tym, że powierzchnia powłoki członu dozującego (10) tworzy szereg koliście rozmieszczonych ścieżek (17, 18) zawierających drobny proszek kompozycji farmaceutycznej.
7. 7. Urządzenie dozujące według zastrz. 1, znamienne tym, że zawiera elementy napędowe, przemieszczające otwór elementu dozującego (7) wzdłuż rozciągniętej dawki (16, 17, 19, 22) drobnego proszku, umieszczonej na członie dozującym (10), przy czym elementy napędowe są kontrolowane przez szybkość przepływu oraz ilość powietrza wdychanego w czasie inhalacji.
8. 8. Urzą dzenie dozujące według zastrz. 7, znamienne tym, że zawiera regulator, regulujący elektrycznie elementy napędowe, przy czym regulator stanowi elektroniczny obwód mierzący przepływ powietrza.
9. 9. Urządzenie dozujące według zastrz. 1, znamienne tym, ż e otwór elementu dozującego (7) stanowi szereg małych dziurek w płytce przykrywającej rozciągniętą dawkę drobnego proszku umieszczoną na członie dozującym, wprowadzających kompozycję farmaceutyczną do wdychanego powietrza podczas inhalacji.
10. 10. Urządzenie dozujące według zastrz. 1, znamienne tym, że człon dozujący (10) stanowi jednorazowy zestaw wymienny.