PL194751B1 - Urządzenie do monitorowania wewnątrz czaszkowego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenta - Google Patents

Abstract

1. Urzadzenie do monitorowania wewnatrz czaszkowego cisnienia plynu mózgowo- rdzeniowego pacjenta, zaopatrzone w czujnik do pomiaru cisnienia wewnatrz czaszkowego, polaczony z nim zespól sterujacy odbierajacy dane pochodzace z czujnika, odpowiadajace zmierzonemu cisnieniu wewnatrz czaszkowe- mu, oraz nadajnik szerokopasmowy i srodki przesylajace dane z zespolu sterujacego do nadajnika, zródlo zasilania zasilajace czujnik i zespól sterujacy, znamienne tym, ze czujnik jest przetwornikiem cisnienia zawierajacym odksztalcalna membrane (41), przy czym jedna strona membrany poddawana jest oddzialywa- niu cisnienia referencyjnego, podczas gdy prze- ciwna strona membrany polaczona jest z komo- ra (47) wewnatrzczaszkowego systemu prze- plywu plynu mózgowordzeniowego. PL PL PL PL PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Wynalazek ten został dokonany z poparciem Rządu Stanów Zjednoczonych, zapewnionym przez Ministerstwo Energii Stanów Zjednoczonych zgodnie z umową UT-Battelle, LLC. Stany Zjednoczone mają pewne prawa do tego wynalazku.

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do monitorowania wewnątrz czaszkowego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenta. Niniejszy wynalazek dotyczy ogólnie przyrządu medycznego do kontroli ciśnienia płynu mózgowordzeniowego i dotyczy bardziej szczegółowo miniaturowego czujnika ciśnienia, który przekazuje dane telemetrycznie do odbiornika umieszczonego na zewnątrz.

Kontrola i regulacja ciśnienia mózgowo-rdzeniowego (IPC) jest istotnym elementem w leczeniu neurochirurgicznym osób z uszkodzeniem mózgu w wyniku różnych chorób, w tym nowotworów, zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowych i wodogłowia (Ivan, Kontrola ciśnienia płynu mózgowordzeniowego dzieci przez przetwornik światłowodowy, Mózg dziecka 7: 303-313). Układy bocznikujące umożliwiają regulację ciśnienia ICP, lecz ulegają często uszkodzeniu w związku z blokadą i innymi wadami. Zdolność ciągłej kontroli ICP umożliwia lepszą diagnozę i reakcję na błędy bocznikowania, w uzupełnieniu do ogólnej poprawy leczenia nienormalnych warunków ICP. Istnieją układy, które kontrolują ICP albo przez istniejące układy bocznikujące płyn albo przez niezależne rurki o dostępie wewnątrzkomorowym. Ze względu na to, że większość tych układów nie jest całkowicie wszczepialnych, przyłączone przewody utrudniają ciągłą kontrolę stanu pacjenta a kable ograniczają swobodę ruchu pacjenta. Ponadto w przypadku układów wszczepialnych tylko częściowo, wzrasta możliwość powstania infekcji. Często w związku z prostotą ich konstrukcji, większość częściowo wszczepialnych układów jest niedokładna i jeżeli jest początkowo kalibrowana, łatwo traci kalibrację.

Całkowicie wszczepialne układy kontrolne są dostępne, lecz mają pewną liczbę poważnych wad. Obecnie dostępne układy są oparte wyłącznie na umieszczonych wewnętrznie zasilaczach energii, to jest bateriach. Jednak, gdy baterie wyczerpią się, przyrząd przestaje działać. Ponadto obecnie dostępne układy nie pozwalają na równoczesne zastosowanie wielokrotnych czujników ciśnienia lub innych kombinacji czujników fizjologicznych. W obecnie dostępnych układach kontrolnych wbudowane programowalne układy alarmowe, które mogą ostrzegać albo o mechanicznych albo o elektronicznych problemach lub o bardziej poważnych problemach fizjologicznych mają także wady.

Dodatkowo obecnie dostępne, wszczepialne układy wykorzystują zwykle powolne i poddające się zakłóceniom sposoby transmisji danych, które ulegają zakłóceniu przez wiele źródeł, w tym bliskie układy elektroniczne i inny sprzęt medyczny. W publikacji WO 97/32519 ujawniono wszczepialny czujnik ciśnienia zawierający odkształcalną membranę, która jest umieszczana tak, że po wszczepieniu czujnika do wnętrza czaszki pacjenta jest ona przyłożona do opony twardej. Opona twarda jest membraną umieszczoną pomiędzy czaszką i mózgiem pacjenta.

Występuje więc zapotrzebowanie na całkowicie wszczepialny moduł kontrolny ICP, który nie jest całkowicie zależny od wyczerpującego się wewnętrznego źródła energii. Występuje ponadto zapotrzebowanie na wszczepialny moduł kontrolny ICP, który można przyłączać do istniejących układów bocznikujących płyn, jak również innych sond do kontroli wewnętrznej.

Występuje nadal ponadto zapotrzebowanie na wszczepialny moduł kontrolny ICP, który jest dokładny i niezawodny oraz nie będzie tracić kalibracji, nawet w wydłużonych okresach czasu. Stwierdzając ogólnie, niniejszy wynalazek dotyczy całkowicie wszczepialnego modułu kontrolnego ICP, który nie jest całkowicie zależny od wyczerpującego się, wewnętrznego zasilacza mocy. Moduł kontrolny według wynalazku może być dołączony do istniejących układów bocznikujących płyn, jak również innych sond do kontroli wewnętrznej. W dodatku wskaźnik kontrolny jest dokładny, niezawodny i nie traci kalibracji, nawet w wydłużonych okresach czasu.

Stwierdzając nieco bardziej dokładnie, niniejszy wynalazek jest całkowicie wszczepialnym urządzeniem do kontroli ciśnienia płynu wewnątrzczaszkowego mózgowordzeniowego. W jednym szczególnym przykładzie wykonania urządzenie zawiera przetwornik ciśnienia, który kontroluje zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Przetwornik ciśnienia jest dołączony do układu kontroli płynu, który może bocznikować nadmierny płyn mózgowordzeniowy (CSF) z komór mózgowych do przestrzeni podczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej. Przetwornik ciśnienia wytwarza sygnał danych analogowych, który jest następnie przetwarzany przez elementy elektroniczne na strumień impulsów cyfrowych przez wytwarzanie sygnału rozprzestrzeniającego się kodu, który jest następnie transmitowany na zewnątrz ciała pacjenta za pomocą nadajnika częstotliwości radiowej (RF) do odbiornika zewnętrznePL 194 751 B1 go. Zespół odbiornika zewnętrznego może gromadzić wytwarzane dane, jak również transmitować sygnały programowania do wszczepianego przyrządu.

Jedną z cech ujawnionego wynalazku jest zdolność podwójnego zasilania. Wszczepiany przyrząd może odbierać energię ze źródła wewnętrznego, indukcyjnego źródła zewnętrznego lub ich kombinacji. Ponadto w przyrządzie mogą być zaprogramowane parametry alarmowe, umożliwiające wytwarzanie słyszalnego lub widzialnego sygnału alarmowego.

Użyteczność ujawnionego wynalazku może być znacznie zwiększona przez zastosowanie wielokrotnych czujników ciśnienia równocześnie lub przez połączenie czujników dla różnych typów fizjologicznych. Zastosowanie czujników wielokrotnych dostarcza bardziej dokładną, całkowitą informację do personelu medycznego.

Zatem celem wynalazku jest zapewnienie ulepszonego, wszczepialnego przyrządu kontrolującego ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Innym celem wynalazku jest zapewnienie zminiaturyzowanego przyrządu pomiarowego i nadajnika, który może działać nawet podczas uszkodzenia baterii.

Jeszcze innym celem wynalazku jest zapewnienie przyrządu kontrolnego, który przekazuje dane w taki sposób, że jednostki wielokrotne mogą być sterowane w ścisłej bliskości. Innym celem wynalazku jest zapewnienie zwartego i przenośnego odbiornika kontrolnego, który umożliwiłby swobodny ruch pacjenta, tak że pacjent może uczestniczyć w rutynowych, codziennych czynnościach.

Jeszcze innym celem wynalazku jest zapewnienie elementów zarówno do kontroli ciśnienia CSF jak sterowania zaworem bocznikowym.

Jeszcze innym celem wynalazku jest zapewnienie miniaturowego układu kontrolującego ciśnienie CSF o programowalnej zdolności alarmowej, który zapobiega możliwości nierozpoznanych i potencjalnie niebezpiecznych zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub innych stanów zagrażających życiu kontrolowanego pacjenta.

Dalszym celem wynalazku jest zapewnienie elementów o zdolności wyczuwania wielofizjologicznego przez pojedynczy wszczepiany przyrząd.

Dalszym celem wynalazku jest zapewnienie sposobu kontroli ciśnienia CSF u osoby, który umożliwia przemieszczanie się zmiano pozycji przedmiotu bez trudności związanych z przesuwaniem i ponownym mocowaniem kabli, przewodów i czujników.

Dodatkowym celem wynalazku jest zapewnienie sposobu kontroli CSF u pacjenta, gdzie ten sposób zapewnia zmniejszone niebezpieczeństwo infekcji, związane z nieinwazyjnymi przyrządami i czujnikami.

Jeszcze dodatkowym celem wynalazku jest zapewnienie praktycznych elementów do zdalnego sterowania wszczepem, technikami albo radiową albo ultradźwiękową.

Istotą wynalazku jest urządzenie do monitorowania wewnątrz czaszkowego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenta, zaopatrzone w czujnik do pomiaru ciśnienia wewnątrz czaszkowego, połączony z nim zespół sterujący odbierający dane pochodzące z czujnika, odpowiadające zmierzonemu ciśnieniu wewnątrz czaszkowemu, oraz nadajnik szerokopasmowy i środki przesyłające dane z zespołu sterującego do nadajnika, źródło zasilania zasilające czujnik i zespół sterujący. Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że czujnik jest przetwornikiem ciśnienia zawierającym odkształcalną membranę, przy czym jedna strona membrany poddawana jest oddziaływaniu ciśnienia referencyjnego, podczas gdy przeciwna strona membrany połączona jest z komorą wewnątrzczaszkowego systemu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ponadto urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że czujnik jest zaopatrzony w jeden lub zespół przetworników ciśnienia tworzących układ przetworników.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że nadajnik szerokopasmowy jest nadajnikiem, który działa w co najmniej jednym z zakresów częstotliwości 902-928 MHz, 2450- 2483,5 MHz, 5150-5250 MHz, 5250-5350 MHz i 5725-5825 MHz.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się nadajnik szerokopasmowy jest nadajnikiem radiowym pracującym przy częstotliwości około 915 MHz.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że nadajnik szerokopasmowy to nadajnik ultradźwiękowy.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że źródłem zasilania jest co najmniej jedna bateria, a ta bateria zawiera lit, nikiel-kadm lub samoistny materiał radioaktywny.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że źródłem zasilania jest element pojemnościowy.

PL 194 751 B1

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że źródło zasilania jest dostosowane do odbioru energii indukcyjnej z indukcyjnego źródła zasilania, pracującego przy częstotliwości niższej niż 100 kHz.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że źródło zasilania jest dostosowane do odbioru energii indukcyjnej z indukcyjnego źródła zasilania, pracującego przy częstotliwości wyższej niż 1 MHz.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że źródło zasilania jest dostosowane do odbioru energii indukcyjnej z indukcyjnego źródła zasilania, pracującego w zakresie częstotliwości od 100 kHz do 1 MHz.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że dane są przesyłane do zewnętrznego odbiornika przez nadajnik, który rozkłada sygnał wykorzystując modulację szerokopasmową, przy czym modulacją w widmie rozproszonym jest jedna lub kombinacja modulacji z grupy zawierającej modulację sekwencji bezpośredniej, modulację z przeskakiwaniem częstotliwości, modulację z przeskakiwaniem czasowym.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym że systemu przepływu płynu mózgowordzeniowego jest sterowany sygnałem odbieranym z zewnętrznego źródła.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że dodatkowo zawiera sygnalizator dźwiękowy lub wizualny.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że dodatkowo zawiera odbiornik odbierający polecenia sterujące pochodzące z zewnętrznego źródła.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że czujnik jest dostosowany do monitorowania przepływu płynu mózgowordzeniowego na zasadzie pomiaru przepływu masy termicznej.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że czujnik jest dostosowany do monitorowania przepływ płynu mózgowordzeniowego na zasadzie pomiaru zmiany oporu bezwładnościowego przepływu.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że czujnik jest czujnikiem wybranym z grupy zawierającej czujniki akustyczne, piezoelektryczne, biochemiczne, elektrochemiczne, elektryczne i przewodności.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że nadajnik jest dostosowany do przesyłu danych z wykorzystaniem wielo-dostępowego systemu modulacji szerokopasmowej, przy zastosowaniu multipleksowania kodowego, multipleksowania z podziałem częstotliwości lub multipleksowania z podziałem czasu.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że modulacja obejmuje kluczowanie częstotliwości, kluczowanie fazy, kluczowanie amplitudy, kluczowanie dwustanowe, kluczowanie kwadrantowe fazy, kluczowanie kwadrantowe z przesunięciem, kluczowanie minimalnofazowe, n-stanowe kwadrantowe kluczowanie amplitudy, binarne kluczowanie fazy, wielostanowe kluczowanie fazy, wielostanowe kluczowanie częstotliwości, modulację częstotliwości, liniową modulację częstotliwości oraz modulację czasu trwania impulsu.

Przedmiot wynalazku został przedstawiony w korzystnym przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia schematycznie zminiaturyzowany układ jednostki czujnikowej i nadajnikaodbiornika; fig. 2 przedstawia wszczepialną kapsułkę pokazującą nadajnika RF; fig. 3 przedstawia w przekroju poprzecznym pacjenta, pokazując wszczepiany układ wyczuwania ciśnienia, zamocowany do bocznika płynu i zaworu bocznika; fig. 4 przedstawia w powiększeniu w przekroju poprzecznym urządzenie z fig. 3; fig. 5 przedstawia szkic struktury płytki z obwodami drukowanymi dla cewki zasilającej indukcyjnego źródła zasilania; fig. 6 przedstawia szkic indukcyjnej cewki odbiorczej źródła zasilania.

Opisując figury rysunku, należy zauważyć, że podobne numery referencyjne wskazują podobne elementy w kilku widokach, moduł kontrolny ICP 10 jest złożony z kilku bloków funkcyjnych: czujników 11, obwodów elektronicznych 12 dopasowujących sygnały, sterownika 13 układu, wyjść 14 czujników, nadajnika RF 15, źródła zasilania 16, układu identyfikacji 18 przyrządu i anteny 22 do nadawania danych (fig. 2). Wyjścia 11 czujników są dopasowywane i dostarczają sygnały cyfrowe przy zastosowaniu układów elektronicznych 12 dopasowujących sygnały, złożonych ze wzmacniaczy, filtrów i przetwornika analogowo-cyfrowego (ADC) 19.

Czujniki 11 mogą być pojedynczym przetwornikiem 42 ciśnienia lub wielokrotnymi, wbudowanymi, przepływowymi przetwornikami 42 ciśnienia. Każdy przetwornik 42 może być wytworzony jako scalony w zespole elektronicznym, przy zastosowaniu technologii scalonych układów mikroelektromechanicznych (MEMS) podczas procesu wytwarzania układu. Przykładem materiałów, które byłyby

PL 194 751 B1 właściwe do wytwarzania scalonych układów elektronicznych jest krzem lub tlenek krzemu. Alternatywnie przetwornik może być elementem dyskretnym, wytwarzanym zgodnie z konwencjonalnymi metodami wytwarzania czujników.

Przetwornik 42 ciśnienia zawiera odkształcalną membranę 41. Na jednej stronie membrany 41 jest komora odniesienia 46, w której występuje stan ciśnienia odniesienia. Na przeciwnej stronie membrany 41 jest komora 47 połączona z układem regulacji płynu wewnątrzczaszkowego, to jest bocznikiem 35. Ciśnienie w komorze 47 jest więc ciśnieniem ICP. Komora odniesienia 46 może być całkowicie lub częściowo opróżniona dla umożliwienia pomiaru stanów ujemnego ciśnienia względem stanów barometrycznych otoczenia. Przy zastosowaniu tej konfiguracji zmiany, ciśnienia barometrycznego otoczenia mogą być obserwowane przez pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego w związku z dowolnymi niezrównoważonymi zjawiskami pomiędzy stroną pomiaru czułego barometrycznie i izolowaną stroną odniesienia (nieczułą barometrycznie) czujnika ciśnienia. W celu kompensacji dowolnych zjawisk barometrycznych ciśnienia, pomiar barometryczny ciśnienia może być równocześnie dokonywany na zewnątrz pacjenta, to jest wewnątrz jednostki odbiorczej 44 układu telemetrycznego.

Zawór bocznikowy 43 może być przełączany za pomocą sygnału zewnętrznego z odbiornika sterującego 60 dla bocznikowania CSF względem komory 33 w celu kompensacji zmian ICP. Zasilanie jest dostarczane do modułu kontrolnego ICP 10 za pomocą źródła zasilania 16 i regulowane przez układ regulacji 21 zasilania. Zdolność dostarczania energii przez źródło ograniczonego zasilania wewnętrznego może być znacznie ograniczona, szczególnie w okresach o dużym poborze energii, to jest transmisji danych. W celu pokonania tego ograniczenia, zasilanie ujawnionego układu jest uzyskiwane przy zastosowaniu jednej z dwóch podstawowych metod: baterii wewnętrznej lub przez zewnętrzne sprzężenie indukcyjne zasilania, wraz z lub bez przyrządu pojemnościowego jako elementu magazynującego energię.

Indukcyjny układ zasilania składa się z obwodu uruchamiającego 49, cewki zasilającej 50 obwodu dopasowującego umieszczonego w obwodzie regulacji 21 zasilania. Impedancja tego ostatniego obwodu dopasowuje obwód uruchamiający 49 do anteny 22.

Cewka zasilająca 50 wytwarza składowe pola magnetycznego i elektrycznego, które są wprowadzone do wszczepu (modułu kontrolnego ICP) 10. Ta cewka może być wykonana na wiele różnych sposobów, w tym, ale nie tylko, przez zastosowanie prostej cewki o pojedynczym promieniu lub jako płaska cewka wytworzona na standardowej płytce z obwodami drukowanymi z pojedynczą lub wieloma warstwami. Jeżeli cewka zasilająca jest skonstruowana przy zastosowaniu przewodu, a nie na płytce z obwodami drukowanymi, a przewód może być nawinięty przy zastosowaniu standardowych technik nawijania płaskiej spirali prostokątnie, płaskiej spirali kołowo i łącznie. Alternatywnie zastosowanie płytki układowej dla cewki zasilającej 50, jak pokazana na fig. 5, umożliwiłoby jej wykonanie w małym przyrządzie podręcznym.

Ta ostatnia metoda, indukcyjne sprzężenie zasilania, nie tylko umożliwia uzupełnianie baterii podczas okresów o dużym poborze mocy, lecz także umożliwia okresowe doładowanie baterii lub przyrządu pojemnościowego, przy zastosowaniu indukcyjnego łącza zasilania, zapewniając przez to znacznie większą podatność i trwałość wszczepu.

Mały przyrząd magazynujący energię, taki jak bateria, jest umieszczony wewnątrz wszczepu 10 dostarcza zasilanie do wszczepu podczas okresów normalnego zastosowania. Typowe baterie zawierają lit, nikiel-kadm lub samoistny materiał radioaktywny.

W okresach zwiększonego poboru mocy, takiego jak transmisja danych, zasilanie wszczepu 10 może być realizowane zewnętrznie przez nadajnik zasilania pracujący w optymalnym zakresie zwykle 100 kHz i 1 MHz.

Ta częstotliwość jest wybrana dla maksymalnego doprowadzania zasilania do małej cewki odbiorczej 51 (fig. 6) umieszczonej wewnątrz wszczepu 10. Cewka 51 może być także albo nawiniętym przewodem albo wykonana jako płaska, przy zastosowaniu technologii płytek z obwodami drukowanymi. Najprostsza konfiguracja cewki (jednopromieniowa, wielozwojowa) jest pokazana na fig. 6 i może mieć rdzeń powietrzny lub rdzeń ferrytowy, zależnie od zastosowania. W dodatku, cewka 51 może być umieszczona na obwodzie układu elektronicznego pokazanego na fig. 1 w celu zwiększenia do maksimum obszaru objętego przez pętlę, przy zmniejszeniu do minimum całkowitych wymiarów wszczepu 10. Te same metody nawijania mogą być zastosowane dla cewki odbiorczej 51, która może być wykorzystana przez cewkę zasilającą 50, to jest standardowe techniki nawijania płaskiej spirali prostokątnie, płaskiej spirali kołowo i łącznie. Dodatkowo mogą być także wykorzystane techniki, które zmniejszają pojemność międzyzwojową, w tym nawijanie różnorodne.

PL 194 751 B1

Należy jednak zaznaczyć, że inne przykłady wykonania ujawnionego wynalazku na pewno zapewniłyby działanie na zewnątrz tego zakresu częstotliwości.

Dodatkowo, dla ułatwienia zdalnego sterowania różnymi funkcjami wewnętrznymi wszczepu, takimi jak załączanie zasilania, wyłączanie zasilania, wymuszane wskazywanie i odczyty czujnika na żądanie, odbiornik sterujący 60 jest dowolnie przystosowany do przekazywania rozkazów zewnętrznych do bloku 13 sterownika układu wewnętrznego. W ujawnionym przykładzie wykonania wszczep 10 jest umieszczony w obudowie układu, która zabezpiecza elementy i zmniejsza do minimum czasową odchyłkę kalibracji, związaną z odkształceniem mechanicznym.

Korzystnie przetwornik 42 ciśnienia i związane z nim obwody elektroniczne są integralne z obudową wszczepu 10. Zatem odkształcenie mechaniczne, związane ze zmianami ciśnienia otoczenia, artefakty ruchu i odbudowa uszkodzonej tkanki są zmniejszone do minimum.

W typowej konfiguracji funkcjonalnej powyższego urządzenia, zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego, wyczuwane przez przetwornik 42 ciśnienia, powodują odchylanie membrany 41 wskazujące, różnicę ciśnień pomiędzy komorą odniesienia 46 i miejscowym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, zmierzonym w komorze 47. Te odchylenia mogą być mierzone przez skrajnie niskoenergetyczny pomiar czujnikiem tensometrycznym na powierzchni membrany 41 lub innymi konwencjonalnymi technikami pomiaru odkształcenia. Te techniki mogą obejmować, ale nie są ograniczone do techniki piezorezystywnej, optoodblaskowej lub pojemnościowej.

Sterownik 13 układu ciągle odbiera dane z różnych czujników, zapamiętane w kapsułce urządzenia. Przetwornik analogowo-cyfrowy 19 przetwarza dane do postaci cyfrowej i doprowadza dane cyfrowe 17 czujnika z powrotem do sterownika 13 układu. Sterownik 13 układu wytwarza pakiet danych z danych cyfrowych 17 czujnika i wprowadza do pakietu danych unikalny numer identyfikacji przyrządu z pamięci 20. Pakiety danych są pamiętane i okresowo zapamiętane dane są przekazywane do bezprzewodowego nadajnika RF 15 dla przesyłania do zewnętrznego odbiornika telemetrycznego 44.

Dane z odbiornika telemetrycznego 44 mogą być odtwarzane i zapamiętywane lokalnie. Alternatywnie dane mogą być zapamiętane w lokalnym węźle gromadzenia danych aż do przekazania do oddzielnej lub zintegrowanej platformy obliczeniowej dla przetwarzania, obrazowania, obsługi pamiętania danych.

Zdolności alarmowania mogą być zaprogramowane w sterowniku 13 układu dla zawiadamiania pacjenta lub lekarza w przypadku stanów alarmowych, na przykład przy nagłych zmianach IPC lub spadkach ciśnienia poza określony zaprogramowany poziom progowy. Takie programowanie parametrów alarmowych, może być uzyskane przez przesłanie danych programowania z zewnętrznego nadajnika RF do zminiaturyzowanej anteny 22 wewnątrz wszczepu 10. W odpowiedzi na stan alarmowy wszczep 10 może także przekazać kompensacyjne sprzężenie zwrotne do zaworu bocznikowania 43. Zatem jest możliwe zarówno kontrolowanie ciśnienia CSF jak i kompensowania zmian ciśnienia bez potrzeby interwencji lekarza.

Dodatkowo wszczep 10 może wprowadzać inne uwydatnione cechy poza pamiętaniem danych lub programowaniem alarmowym. Obejmują one uśrednianie/przetwarzanie danych (na przykład min/max, standardowa odchyłka) lub dokładne działanie przez nastawione poziomy progowe dla umożliwienia braku lub rzadkich transmisji do odbiornika 44, o ile jest wykryty stan nietolerowanego ciśnienia, temperatury lub przepływu (lub innego parametru). To zapewnia bardziej skuteczny interfejs użytkownika dla układu, a także utrzymuje zasilanie wszczepu. Wszczep 10 może być także zaprogramowany na wyczuwanie pochodnych względem czasu (szybkości zmian) kluczowych parametrów mierzonych (i/lub ich kombinacji), które mogą służyć jako prekursory do aktualizacji zakłóceń, które mogłyby wskazywać początek stanu zagrożenia życia nadzorowanego pacjenta.

Ważną cechą wszczepu 10 jest wprowadzenie funkcji wewnętrznej diagnostyki i/lub samowzorcowania dla zwiększenia dokładności i niezawodności operacyjnej. To obejmuje kontrolę ładowania baterii lub źródła zasilania albo napięcia.

Jako dodatkowe ulepszenie może być także zastosowane właściwe znacznikowanie czasowe sygnałów 14 czujnika dla korelacji i rozróżniania sygnałów. Poza tym możliwe jest zastosowanie techniki MEMS do zmniejszenia czułości na zmiany położenia, ruch czujnika, siłę grawitacyjną i drgania, z których wszystkie mogą zmniejszać skuteczność czujników konwencjonalnych.

Użyteczność urządzenia jest następnie zwiększana przez zdolność odbioru rozkazów zdalnych albo przez konwencjonalną technikę cyfrową albo technikę transmisji szerokopasmowej, przy zastosowaniu albo sposobów wykorzystujących emisję na częstotliwości radiowej albo sygnalizacji ultradźPL 194 751 B1 więkowej. Ten tor sygnału zdalnego może być nawet wprowadzony do indukcyjnego układu zasilania 49, 50 dla zapewniania automatycznego przełączania wszczepu w celu przesyłania aktualnych danych telemetrycznych, takich jak napięcie zasilania, ładowanie baterii i tak dalej. Cecha pozwala także na chwilowe odczyty danych czujnika układu, dokonywane na żądanie w razie potrzeby. Ten sygnał zdalny może być także zastosowany do identyfikacji programowania i ustalania wartości progowych oraz wartości nastawczych alarmu, wyboru trybu, parametrów przetwarzania sygnału, parametrów zbierania danych, parametrów transmisji danych lub wyboru dowolnej innej programowalnej zmiennej. Zastosowanie podczas inicjalizacji, wzorcowania, testowania i normalnej pracy zapewnia podatny układ.

Jak specjalista w tej dziedzinie łatwo oceni, nawarstwianie się płynu na powierzchni czołowej czujnika może pogarszać wydajność czujnika. Nadmierna ilość pomiarów, jak poprzez zastosowanie wielokrotnych, wbudowanych przetworników 42 ciśnienia, ułatwi ocenę wydajności czujnika i umożliwi wykrycie pogorszenia się wydajności czujnika. Ponadto okresowe pomiary zmiany średnicy membrany w czasie umożliwią przetwarzanie sygnałów dla wspomagania określenia wielkości nawarstwienia się na każdej powierzchni czołowej czujnika i związanego z tym odwzorcowania każdej powierzchni czołowej odpowiednio do tego nawarstwienia.

W uzupełnieniu do ciśnienia wewnątrzczaszkowego, pomiar przepływu płynu mózgowordzeniowego przez czujnik 11 może być kontrolowany przez różne techniki, w tym pomiar przepływu addytywnej energii masy termicznej oraz bezwładnościowe, oporowe mierniki przepływu.

Techniki pomiaru przepływu masy termicznej polegają na wprowadzaniu ciepła do przepływającego strumienia kontrolują wynikową zmianę termiczną układu. Typowe metody niskoenergetyczne obejmują zastosowanie rezystancyjnego elementu grzejnego, do którego jest wprowadzany stały prąd lub jest wytwarzana stała wartość mocy. Element grzejny może służyć jako podwójna pojemność w termicznym przyrządzie pomiarowym jako takim, lecz nie jest ograniczony do elementy typu rezystancyjnego lub termoelektrycznego. Alternatywnie może być zastosowany oddzielny element termometryczny, umieszczony zgodnie z prądem przepływu. Wynikowa temperatura, która jest mierzona, jest proporcjonalna do masowego natężenia przepływu płynu w układzie. Podobnie może być wprowadzane ciepło do przepływającego strumienia pomiędzy dwoma termometrami, a gradient lub profil temperatury pomiędzy termometrami wskazuje masowe natężenie przepływu w układzie. W każdej z tych technik i związanych z nimi technik następuje ocena przepływu płynu przez pomiar skutków transportu konwekcyjnego ciepła zgodnie z prądem przepływu płynu.

Może być także zastosowanych kilka niskoenergetycznych technik z oporem hydrodynamicznym do kontroli przepływu płynu. Wspornikowe ciała oporowe mogą być umieszczone w przepływającym strumieniu, tak że we wsporniku jest wywoływane odkształcenie związane z oporem lepkościowym cieczy na belce. Wielkość odkształcenia może być mierzona przy zastosowaniu technik pomiaru odkształcenia, podobnych do stosowanych w przypadku membrany wyczuwającej ciśnienie (piezorezystywnej, optoodblaskowej, pojemnościowej). Całkowite wartości przepływu mogą być mierzone przez zsumowanie wielkości przepływu przez układ czujnikowy w danym okresie czasu. Ta informacja ujawnia całkowitą wielkość przepływu CSF przez układ, dostarczając ważną informację diagnostyczną do kontroli pacjenta.

Inną unikalną zdolnością ujawnionego wynalazku jest zdolność integracji i łączenia dodatkowych rodzajów pomiarów fizjologicznych. Dla przykładu, dodatkowo do pomiaru ciśnienia może być wprowadzony zintegrowany pomiar temperatury, w oparciu albo o przyrząd (PTAT) proporcjonalności do temperatury bezwzględnej albo złącze p-n (Vbe) lub pewną kombinację dwóch czujników. Inne rodzaje pomiaru temperatury mogłyby być łatwo wprowadzone w innych przykładach wykonania bez oddalania się od zakresu ujawnionego wynalazku. Podobnie inne pomiary mogą obejmować, lecz nie są ograniczone do: czujnik optyczny, który określa zarówno poziom nasycenia tlenu we krwi, jak i mierzy puls, przy zastosowaniu standardowych technik oksymetrii impulsowej, czujnik pH, czujnik p02, czujnik pC02 lub czujnik (NADH) dihydronikotynamid adeniny dinukleotydu. W uzupełnieniu platforma przyrządu ułatwia dodanie innych typów czujników, w tym, lecz nie ograniczonych do akustycznych, piezorezystywnych, biochemicznych, elektrochemicznych i przewodzących.

Wszczep 10 z ujawnionego, korzystnego przykładu wykonania wynalazku ma mikroukładowy, bezprzewodowy nadajnik RF 15 szerokopasmowy bezpośredniej sekwencji, zwykle działający w jednym paśmie wyznaczonym przez Komisję FCC dla urządzeń przemysłowych, naukowych i medycznych (ISM), na przykład około 915 MHz. Mogą być wytwarzane unikalne kody rozproszenia sygnałów przez standardowe cyfrowe przyrządy logiczne, przy zastosowaniu wybranej rodziny wzajemnie orto8

PL 194 751 B1 gonalnych wielomianowo formatów albo standardowych liniowych (tj. kody sekwencji o maksymalnej długości, Gold lub Kasami) albo nieliniowych (bardziej bezpiecznych). Zastosowanie ortogonalnych kodów rozproszenia umożliwia zastosowanie wielokrotnych jednostek w ścisłej bliskości, tj. wewnątrz tych samych lub bliskich indywidualnych przedmiotów, przez zastosowanie technik zwielokrotnienia dostępu przez podział częstotliwości (FDMA), z podziałem czasu (TDMA) lub podział kodowy (CDMA), podobnych do stosowanych w komórkowych systemach telefonicznych i dobrze znanych w dziedzinie telekomunikacji. Te techniki mogą być także stosowane kombinacjach dla zapewnienia poprawionej wydajności znacznej podatności w realizacji urządzeń wielokrotnych. Obecnie znane techniki modulacji mikroukładów z danymi cyfrowymi i/lub z widmem rozproszonym, które mogą być tutaj wykorzystane, obejmują: kluczowanie z przesuwem częstotliwości (FSK), kluczowanie z przesuwem fazy (PSK), kluczowanie amplitudy (ASK), kluczowanie dwustanowe (OOK), kluczowanie z kwadraturowym przesuwem fazy (QPSK), kluczowanie z wyrównywanym kwadraturowym przesuwem fazy (QQPSK), kluczowanie z minimalnym przesuwem (MSK), n stanową modulacje kwadraturowo-amplitudową (n-QAM, tj. 4QAM, 16-QAM, 64-QAM itd.), binarne kluczowanie z przesuwem fazy (BPSK), wielostanowe kluczowanie z przesuwem fazy (MPSK), wielostanowe kluczowanie z przesuwem częstotliwości (MFSK), modulacje mikroukładu FM, modulację czasu impulsu i wiele innych.

Dodatkowo obudowany mikroukład elektroniczny 21 może zawierać syntezator częstotliwości radiowych wprowadzony do nadajnika RF 15, który umożliwiałby dokładny wybór cyfrowy szeregu częstotliwości w badanym paśmie. Te pasma częstotliwości ISM, w których są zwykle wykorzystywane urządzenia RF, zwykle nie wymagają pozwolenia na działanie tak długo, jak są zachowane wymagania techniczne co do mocy i emisji widmowej. Pasma te to częstotliwości od 902-928 MHz, 24002483,5 MHz, 5150-5250 MHz, 5250-5350 MHz i 5725-5825 MHz. Dodatkowo mogą być zastosowane inne pasma w zakresach o bardzo wielkiej częstotliwości (VHF), ultra-wielkiej częstotliwości 300-3000 MHz (UHF) i częstotliwości mikrofalowej ( > 1 GHz) i jeszcze inne są obecnie proponowane do zastosowania w sprzęcie medycznym i/lub zastosowania w sieciach komputerowych (zwykle powyżej 5 GHz). Niekorzystnie doświadczono poważnego zakłócania przez nadajniki telewizyjne w konwencjonalnych telemetrycznych urządzeniach medycznych RF przy pracy z niektórymi z tych częstotliwości. Układy szerokopasmowe, takie jak wykorzystywane w ujawnionym wynalazku, będą eliminować te wysoce niepożądane problemy zakłóceń w urządzeniach w szpitalach, klinikach i domach. Ponadto prawidłowo wykonane szerokopasmowe urządzenia RF będą znacznie zmniejszać prawdopodobieństwo powodowania potencjalnie niebezpiecznego zakłócenia pracy występujących blisko, czułych elektronicznych systemów i urządzeń medycznych.

Inną podstawową zaletą modulacji szerokopasmowej dla ujawnionego przykładu wykonania wynalazku jest zdolność odrzucania większości poziomów wielotorowego zakłócania, które może ostro i niekorzystnie ograniczać jakość danych w konwencjonalnych wąskopasmowych schematach modulacji danych. Dla pokonania tego możliwego ograniczenia w korzystnym przykładzie wykonania ujawnionego wynalazku jest wykorzystywane widma rozproszonego o bezpośredniej sekwencji (DSSS), które może znacznie zmniejszyć prawie wszystkie błędy spowodowane przez wielotorowe odbicia, ponieważ odpowiednie opóźnienia czasu różnicowego, związane z uprzednio wzmiankowanymi wielotorowymi odbiciami, są zwykle większe, niż czas trwania sekwencji mikroukładowej DSSS i są dlatego ignorowane w procesie demodulacji. W dodatku i korzystnie ujawnione urządzenie może równocześnie wykorzystywać zwielokrotnienie z podziałem czasu, częstotliwości i kodu dla osiągnięcia bardzo skutecznej separacji kanałów w zastosowaniach z czujnikami wielokrotnymi.

Poza DSSS inne elementy obecnie znanych szerokopasmowych technik kodowania rozproszonego obejmują modulację hopingową czasu i częstotliwości. Hoping czasowy (TH) odnosi się do zmiany taktowania wyskoków lub impulsów danych w strumieniu, tak że będą one transmitowane w sposób pseudolosowy. Hoping częstotliwościowy (FH) zapewnia zdolność „hopu” czyli zmiany częstotliwości nośnej przy transmisji RF zgodnie z pseudolosowymi kodami p-n. Jest szczególnie pożyteczne zastosowanie w urządzeniach na całym świecie kombinacji tych modulacji: np. DSSS/FH, DSSS/TH (lub oznaczanych bardziej ogólnie DS/FH I DS/TH) w celu znacznie skuteczniejszego przeciwdziałania zakłóceniu i skutkom wielotorowym oraz równoczesnego zapewniania większej podatności na konfigurowanie wieloczujnikowych i/lub wieloużytkownikowych zastosowań w urządzeniach medycznych.

Zastosowanie bardzo pewnych szerokopasmowych technik RF do transmisji danych umożliwia także zastosowanie odbiornika kontrolnego 44 w postaci przenośnego, kieszonkowego urządzenia przywoławczego lub noszonej jednostki taśmowej, która mogłaby towarzyszyć pacjentowi w rutynoPL 194 751 B1 wych, codziennych czynnościach, takich jak chodzenie do szkoły, podróżowanie, robienie zakupów itd. poza środowiskiem szpitalnym. Dane awaryjne i alarmy mogłyby wówczas być przekazywane automatycznie przez sieci komórkowe, modemy lub podobne urządzenia, do zdalnej analizy lekarskiej, podczas gdy podstawowe dane pacjenta są równocześnie przekazywane do archiwum i zapamiętywane w celu późniejszej szczegółowej analizy.

Szerokopasmowy układ RF może także ułatwiać, dzięki zasadniczej odporności na zjawiska wielotorowe (powodowane na przykład przez ruch pacjenta lub zmiany środowiska), zastosowanie bardzo dużych częstotliwości transmisji RF. Zatem częstotliwości znacznie powyżej 1 GHz, dzięki odpowiadającym im małym długościom fal (centymetry lub mniej), umożliwiają uzyskanie bardzo zwartych, a jeszcze celowo skutecznych struktur anten w małych obudowach użytecznych dla nietamujących, mikrominiaturowych, wszczepialnych urządzeń kontrolnych i/lub leczniczych. Przy tych bardzo krótkich długościach fal sygnału RF, transmisja szerokopasmowa może skutecznie kompensować ostre zaniki do zera, powodowane przez nawet nieznaczne ruchy głowicy i zapewniać bezbłędną transmisję danych nawet w wysoce zakłóconych, skłonnych do oddziaływania warunkach rozchodzenia się sygnałów. Szerokopasmowy nadajnik RF może być także wykonany tak, że działa ultradźwiękowo dla zwiększenia wydajności.

Ponadto przez połączenie zastosowania wielokrotnych, wszczepionych czujników z dostępnymi technikami sieciowymi, wszczepy mogą być stosowane jako sieciowy układ kontrolny.

Claims (19)

1. Urządzenie do monitorowania wewnątrz zzaszkowego ciśnienia płynu móggowordzeniowego pacjenta, zaopatrzone w czujnik do pomiaru ciśnienia wewnątrz czaszkowego, połączony z nim zespół sterujący odbierający dane pochodzące z czujnika, odpowiadające zmierzonemu ciśnieniu wewnątrz czaszkowemu, oraz nadajnik szerokopasmowy i środki przesyłające dane z zespołu sterującego do nadajnika, źródło zasilania zasilające czujnik i zespół sterujący, znamienne tym, że czujnik jest przetwornikiem ciśnienia zawierającym odkształcalną membranę (41), przy czym jedna strona membrany poddawana jest oddziaływaniu ciśnienia referencyjnego, podczas gdy przeciwna strona membrany połączona jest z komorą (47) wewnątrzczaszkowego systemu przepływu płynu mózgowordzeniowego.

2. według zastrz. 1, znam ienne tym. że czujnik -est zaopatrzony w-eden lub zespół przetworników ciśnienia (42) tworzących układ przetworników.

3. U rządze nie według zasirz. 1, tym, że nadajnik szerokopasmowy jesł nadajnikiem, który działa w co najmniej jednym z zakresów częstotliwości 902-928 MHz, 24502483,5 MHz, 5150-5250 MHz, 5250-5350 MHz i 5725-5825 MHz.

4. U rządze nie według zas^z. 1, tym, że nadajnik szerokopasmowy jess nadajnikiem radiowym pracującym przy częstotliwości około 915 MHz.

5. Urządzeniewedługzastrz. 1, znamienne tym, że nadajnik szerokopasmowy -o nadajnik ultradźwiękowy.

6. Urządzenie według zas^z. 1, znam ienne tym. że źródłem zasiiania -esi co najmniej -edna bateria, a ta bateria zawiera lit, nikiel-kadm lub samoistny materiał radioaktywny.

7. Urządzenie według zas^z. 1, znam lenne tym, że źr^r^c^ł^m zasiiania -esi element ściowy.

8. Urządzenie według zas^z. 1, znamjenne tym, że źródło zasiiania-ess dostosowane do odbioru energii indukcyjnej z indukcyjnego źródła zasilania, pracującego przy częstotliwości niższej niż 100 kHz.

9. Urządzenie według zasSrz. 1, znamienne tym, że źródło zasiiania-esi dosSosowane doodbioru energii indukcyjnej z indukcyjnego źródła zasilania, pracującego przy częstotliwości wyższej niż 1 MHz.

10. Urządzenie według zas^z. 1, znamienne tym, że źródło zasiiania-ess dostosowane do odbioru energii indukcyjnej z indukcyjnego źródła zasilania, pracującego w zakresie częstotliwości od 100 kHz do 1 MHz.

11. Urządzenie wedługzasi^. 1, znam ienne tym, że danesą przesytone do zewntęrznegoodbiornika przez nadajnik, który rozkłada sygnał wykorzystując modulację szerokopasmową, przy czym modulacją w widmie rozproszonym jest jedna lub kombinacja modulacji z grupy zawierającej modula10

PL 194 751 B1 cję sekwencji bezpośredniej, modulację z przeskakiwaniem częstotliwości, modulację z przeskakiwaniem czasowym.

12. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że systemu przepływu płynu mózgowordzeniowego jest sterowany sygnałem odbieranym z zewnętrznego źródła.

13. Urządzenie według zastrrz. 1, znamienne tym, że dodatkowo zawiera sygnallzator dźwiękowy lub wizualny.

14. Urząddeniewedług zas^z. 1, znamiennn tym, że dodatkowozawieraodbiomik odbierający polecenia sterujące pochodzące z zewnętrznego źródła.

15. Urząddeniewedługzastrz. 1, znamiennn tym, że czujnikjess dostosowasn do monitorowania przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego na zasadzie pomiaru przepływu masy termicznej.

16. Urząddeniewedługzastrz. 1, znamiennn tym, że οζ^ΐ'ΐ^Ιess dostosowasn do monitorowania przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego na zasadzie pomiaru zmiany oporu bezwładnościowego przepływu.

17. Ur^^c^^^r^i(^w^(^łi.^ę3 ζθ-^ζ. 1, zr^^r^ie^r^r^^ tym, że czuinik j ejs cζujnikikm wybranym z zrupy zawierającej czujniki akustyczne, piezoelektryczne, biochemiczne, elektrochemiczne, elektryczne i przewodności.

18. Urządzenie według zas^z. 1, znamienne tym, że nadajnik jess dostosowany do danych z wykorzystaniem wielodostępowego systemu modulacji szerokopasmowej, przy zastosowaniu multipleksowania kodowego, multipleksowania z podziałem częstotliwości lub multipleksowania z podziałem czasu.

19. Urządzenie według zassi^. 18, zn^mit^r^r^^ tym, że modulacja obejmuje kluczowanie częstotliwości, kluczowanie fazy, kluczowanie amplitudy, kluczowanie dwustanowe, kluczowanie kwadrantowe fazy, kluczowanie kwadrantowe z przesunięciem, kluczowanie minimalnofazowe, n-stanowe kwadrantowe kluczowanie amplitudy, binarne kluczowanie fazy, wielostanowe kluczowanie fazy, wielostanowe kluczowanie częstotliwości, modulację częstotliwości, liniową modulację częstotliwości oraz modulację czasu trwania impulsu.