ES2963151T3 - Método y sistema para proporcionar criterios de aceptación de punto de calibración para calibrar un sensor de analito - Google Patents

Método y sistema para proporcionar criterios de aceptación de punto de calibración para calibrar un sensor de analito Download PDF

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Abstract

Un método y transceptor para calibrar un sensor de analitos usando una o más mediciones de referencia. En algunas realizaciones, el método puede incluir recibir una primera medición del analito de referencia (RM1) y determinar si el RM1 es inesperado. En algunas realizaciones, el método puede incluir, si se determinó que el RM1 era inesperado, recibir una segunda medición del analito de referencia (RM2). En algunas realizaciones, el método puede incluir determinar si uno o más de RM1 y RM2 son aceptables como puntos de calibración. En algunas realizaciones, el método puede incluir, si se determina que uno o más de RM1 y RM2 son aceptables como puntos de calibración, aceptar uno o más de RM1 y RM2 como puntos de calibración. En algunas realizaciones, el método puede incluir calibrar el sensor de analito usando al menos uno o más de RM1 y RM2 como puntos de calibración. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Método y sistema para proporcionar criterios de aceptación de punto de calibración para calibrar un sensor de analito
Antecedentes
Campo de la invención
La presente invención se refiere a la calibración de un sensor de analito en un sistema de monitorización de analito. Más específicamente, aspectos de la presente invención se refieren a determinar si una medición de referencia es aceptable para calibrar el sensor de analito.
Exposición de los antecedentes
Los sistemas de monitorización de analito pueden usarse para medir niveles de analito, tales como concentraciones de analito. Un tipo de sistema de monitorización de analito es un sistema (CGM) de monitorización de glucosa continua. Un sistema CGM mide niveles de glucosa a lo largo de todo el día y puede ser muy útil en el tratamiento de la diabetes. Los sistemas de monitorización de analito requieren la calibración (y recalibración) para mantener la precisión y sensibilidad del sensor. La calibración puede realizarse, por ejemplo y sin limitación, diariamente o dos veces al día. La calibración puede realizarse usando mediciones de referencia. Las mediciones de referencia pueden ser, por ejemplo y sin limitación, mediciones de automonitorización de la glucemia (SMBG). Las mediciones de referencia pueden obtenerse, por ejemplo y sin limitación, a partir de muestras de sangre de punción digital.
Al menos en el entorno doméstico, mediciones de referencia con frecuencia son erróneas. Si un sistema de monitorización de analito realiza la calibración usando una medición de analito errónea como punto de calibración, el sistema de monitorización de analito puede producir mediciones de analito que son erróneas e inexactas. Por consiguiente, se necesitan sistemas y métodos que impidan que las mediciones de referencia imprecisas afecten negativamente a la calibración.
Un método para determinar si aceptar o rechazar una medición de referencia como punto de calibración considera uno o más de (i) si la medición de referencia está dentro del rango de visualización del sistema de monitorización de analito e (ii) si la velocidad de cambio de la medición de analito más reciente tomada por el sistema de monitorización de analito es lo suficientemente lenta para la calibración. Cuando la medición de referencia es una medición de glucosa, el rango de visualización del sistema de monitorización de analito puede estar, por ejemplo y sin limitación, entre 40 y 400 mg/dL. Cuando la medición de referencia es una medición de glucosa, el rango de velocidad de cambio aceptable para la calibración puede estar, por ejemplo y sin limitación, entre -2,5 mg/dL/min y 2,5 mg/dL/min. Si una o más de las mediciones de referencia y los criterios de velocidad de cambio no se cumplen, entonces el sistema de monitorización de analito puede rechazar la medición de referencia. Esto puede excluir el uso de la más inexacta de las mediciones de referencia erróneas como puntos de calibración. Sin embargo, no se impide que las mediciones de referencia inexactas dentro del rango de visualización del sistema de monitorización de analito afecten negativamente el procedimiento de calibración.
La publicación de la solicitud de patente estadounidense con el núm. 2007/016381 da a conocer sistemas y métodos para procesar datos de sensor de analito. Para la calibración de un sensor de analito, los datos de referencia pueden estar sometidos a la detección de valor atípico en la que se evalúa la exactitud de un dato de analito de referencia recibido.
Por consiguiente, se necesitan métodos y sistemas de monitorización de analito mejorados para mejorar la fiabilidad de la calibración y la exactitud de mediciones de analito.
Sumario
Aspectos de la presente invención se refieren a mejorar la fiabilidad de la calibración y la exactitud de medición de analito identificando mediciones de referencia erróneas y excluyéndolas del uso como puntos de calibración. Incluso una medición de referencia dentro del rango de visualización del sistema de monitorización de analito puede tener un gran error. Si la calibración se realizó usando una medición de referencia inexacta, el error en la medición de referencia provocaría errores en el cálculo de mediciones de analito subsiguientes usando datos de sensor recibidos desde un sensor de analito. Aspectos de la presente invención pueden referirse a un procedimiento de aceptación de punto de calibración que puede impedir que se usen mediciones de referencia erróneas como puntos de calibración y, por consiguiente, mejoran la exactitud de las mediciones de sensor. La mejora en la exactitud de medición de sensor puede limitar el número de alertas falsas relacionadas con niveles de analito altos o bajos que puede ser especialmente útiles durante la noche cuando un usuario intenta dormir.
Un método según la invención es un método de calibración de un sensor de analito que utiliza una o más mediciones de referencia como se define en reivindicación 1. El método incluye recibir una primera medición de analito de referencia (RM1). El método incluye determinar que la RM1 es inesperada. El método incluye, después de determinar que la RM1 es inesperada, recibir una segunda medición de analito de referencia (RM2). El método incluye determinar que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración. El método incluye aceptar una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración. El método incluye calibrar el sensor de analito usando al menos una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración.
En algunas realizaciones, la RM1 puede ser una medición de automonitorización de la glucemia (SMBG) obtenida a partir de una muestra de sangre de punción digital. En algunas realizaciones, determinar que la RM1 es inesperada puede incluir determinar que la RM1 no está dentro de una cantidad umbral de una medición de analito por sensor.
Según la invención, el método incluye recibir datos de sensor desde el sensor de analito, usar los datos de sensor para calcular una primera medición de analito por sensor (SM1) sin RM1 como punto de calibración, y usar los datos de sensor para calcular una segunda medición de analito por sensor (SM2) con la RM1 como punto de calibración. El determinar que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración incluye comparar la RM2 con la SM1 y comparar la RM2 con la SM2.
En algunas realizaciones, aceptar una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración puede incluir aceptar tanto la RM1 y la RM2 como puntos de calibración. En algunas realizaciones, la calibración del sensor de analito puede usar al menos la RM1 y la RM2 como puntos de calibración.
En algunas realizaciones, aceptar una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración puede incluir almacenar una o más de la RM1 y la RM2 en una memoria de puntos de calibración. En algunas realizaciones, calibrar el sensor de analito puede incluir calibrar una función de conversión usada para convertir datos de sensor recibidos desde el sensor de analito en una medición de analito por sensor. En algunas realizaciones, el método puede incluir almacenar la RM1 inesperada en una memoria de puntos de calibración. En algunas realizaciones, el determinar que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración puede incluir determinar que la RM2 es aceptable y que la RM1 no es aceptable. En algunas realizaciones, el método puede incluir borrar la RM1 de la memoria de puntos de calibración en respuesta a determinar que la RM1 no es aceptable.
Un transceptor según la invención es un transceptor como se define en reivindicación 9, que incluye un dispositivo de interfaz de sensor, un dispositivo de interfaz de visualización, y un procesador. El dispositivo de interfaz de sensor está configurado para recibir datos de sensor transferidos por un sensor de analito. El dispositivo de interfaz de visualización está configurado para transferir información a un dispositivo de visualización y para recibir información desde el dispositivo de visualización. El procesador está configurado para recibir una primera medición de analito de referencia (RM1) desde el dispositivo de visualización a través del dispositivo de interfaz de visualización. El procesador está configurado para determinar que la RM1 es inesperada. El procesador está configurado para, después de determinar que la RM1 es inesperada, recibir una segunda medición de analito de referencia (RM2) desde el dispositivo de visualización a través del dispositivo de interfaz de visualización. El procesador está configurado para para determinar que una o más de la<r>M1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración. El procesador está configurado para aceptar una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración. El procesador está configurado para calibrar el sensor de analito usando al menos una o más de las RM1 y la RM2 como puntos de calibración.
Otras variaciones incluidas dentro de los sistemas y métodos se describen en la descripción detallada de la invención a continuación.
Breve descripción de los dibujos
Los dibujos adjuntos, que se incorporan en el presente documento y forman parte de la memoria descriptiva, ilustran varias, realizaciones no limitativas de la presente invención. Cualquier aspecto que no esté dentro del ámbito de las reivindicaciones se proporciona solo para propósitos comparativos. En los dibujos, los mismos números de referencia indican elementos idénticos o de función similar.
La figura 1 es una vista esquemática que ilustra un sistema de monitorización de analito que representa aspectos de la presente invención.
La figura 2 es una vista esquemática que ilustra un sensor y transceptor de un sistema de monitorización de analito que representa aspectos de la presente invención.
La figura 3 es una vista en sección transversal, en perspectiva de un transceptor que representa aspectos de la invención.
La figura 4 es una vista en despiece ordenado, en perspectiva de un transceptor que representa aspectos de la invención.
La figura 5 es una vista esquemática que ilustra un transceptor que representa aspectos de la presente invención.
La figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento para controlar la inicialización y calibración de un sistema de monitorización de analito que representa aspectos de la presente invención.
La figura 7 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración normal que representa aspectos de la presente invención.
La figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración inesperado que representa aspectos de la presente invención.
La figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración inesperado alternativo que representa aspectos de la presente invención.
La figura 10 es un diagrama de flujo que ilustra otro procedimiento de calibración inesperado alternativo que representa aspectos de la presente invención.
La figura 11 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional que representa aspectos de la presente invención.
La figura 12 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento alternativo para controlar la inicialización y calibración de un sistema de monitorización de analito que representa aspectos de la presente invención.
La figura 13 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración normal alternativo que representa aspectos de la presente invención
La figura 14 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración esperado que representa aspectos de la presente invención.
Descripción detallada de realizaciones preferidas
La figura 1 es una vista esquemática de un ejemplo de un sistema de monitorización de analito 50 que representa aspectos de la presente invención. El sistema de monitorización de analito 50 puede ser un sistema de monitorización de analito continua (por ejemplo, un sistema de monitorización de glucosa continuo). En algunas realizaciones, el sistema de monitorización de analito 50 puede incluir uno o más de un sensor de analito 100, un transceptor 101, y un dispositivo de visualización 105. En algunas realizaciones, el sensor 100 puede ser un sensor pequeño, completamente implantable de forma subcutánea que mide concentraciones de analito (por ejemplo, glucosa) en un medio (por ejemplo, fluido intersticial) de un animal vivo (por ejemplo, un ser humano vivo). Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, el sensor 100 puede ser un sensor parcialmente implantable (por ejemplo, transcutáneo) o un sensor completamente externo. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede ser un transceptor que se lleva puesto externamente (por ejemplo, sujeto a través de un brazalete, muñequera, cinturilla, o parche adhesivo). En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede alimentar por control remoto y/o comunicar con el sensor para iniciar y recibir las mediciones (por ejemplo, a través de comunicación de campo cercano (NFC)). Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, el transceptor 101 puede alimentar y/o comunicar con el sensor 100 a través de una o más conexiones por cable. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede ser un teléfono inteligente (por ejemplo, un teléfono inteligente habilitado para NFC). En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede comunicar información (por ejemplo, una o más concentraciones de analito) inalámbricamente (por ejemplo, a través de un estándar de comunicación Bluetooth™ tal como, por ejemplo y sin limitación, Bluetooth de baja energía) a una aplicación portátil que se ejecuta en un dispositivo de visualización 105 (por ejemplo, teléfono inteligente). En algunas realizaciones, el sistema de monitorización de analito 50 puede incluir una interfaz web para dibujar y compartir datos subidos.
En algunas realizaciones, tal como se ilustra en la figura 2, el transceptor 101 puede incluir un elemento inductivo 103, tal como, por ejemplo, una bobina. El transceptor 101 puede generar una onda electromagnética o campo electrodinámico (por ejemplo, usando una bobina) para inducir una corriente en un elemento inductivo 114 del sensor 100, que alimenta al sensor 100. El transceptor 101 puede transferir también datos (por ejemplo, comandos) al sensor 100. Por ejemplo, en una realización no limitativa, el transceptor 101 puede transferir datos modulando la onda electromagnética usada para alimentar al sensor 100 (por ejemplo, modulando la corriente que fluye a través de una bobina 103 del transceptor 101). La modulación en la onda electromagnética generada por el transceptor 101 puede detectarse/extraerse por el sensor 100. Además, el transceptor 101 puede recibir datos de sensor (por ejemplo, información de medición) desde el sensor 100. Por ejemplo, en una realización no limitativa, el transceptor 101 puede recibir datos de sensor mediante la detección de modulaciones en la onda electromagnética generada por el sensor 100, por ejemplo, mediante la detección de modulaciones en la corriente que fluye a través de la bobina 103 del transceptor 101.
El elemento inductivo 103 del transceptor 101 y el elemento inductivo 114 del sensor 100 pueden estar en cualquier configuración que permita conseguir una resistencia de campo adecuada cuando los dos elementos inductivos se llevan a una proximidad física adecuada.
En algunas realizaciones no limitativas, tal como se ilustra en la figura 2, el sensor 100 puede estar encerrado en una carcasa de sensor 102 (es decir, cuerpo, armazón, cápsula, o funda), que puede ser rígida y biocompatible. El sensor 100 puede incluir un elemento indicador de analito 106, tal como, por ejemplo, polímero de injerto, recubierto difundido, adherido, o incrustado sobre o en al menos una porción de la superficie exterior de la carcasa de sensor 102. El elemento indicador de analito 106 (por ejemplo, polímero de injerto) del sensor 100 puede incluir moléculas indicadoras 104 (por ejemplo, moléculas indicadoras fluorescentes) que muestran una o más propiedades detectables (por ejemplo, propiedades ópticas) basadas en la cantidad o concentración del analito próximas al elemento indicador de analito 106. En algunas realizaciones, el sensor 100 puede incluir una fuente de luz 108 que emite luz de excitación 329 a través de un rango de longitudes de onda que interactúan con las moléculas indicadoras 104. El sensor 100 puede incluir también uno o más fotodetectores 224, 226 (por ejemplo, fotodiodos, fototransistores, fotoresistores, u otros elementos fotosensibles). El uno o más fotodetectores (por ejemplo, fotodetector 224) pueden ser sensibles a la luz de emisión 331 (por ejemplo, luz fluorescente) emitida por las moléculas indicadoras 104 de tal manera que una señal generada por un fotodetector (por ejemplo, fotodetector 224) en respuesta a esto indique el nivel de luz de emisión 331 de las moléculas indicadoras y, por consiguiente, la cantidad de analito de interés (por ejemplo, glucosa). En algunas realizaciones no limitativas, uno o más de los fotodetectores (por ejemplo, fotodetector 226) puede ser sensible a la luz de excitación 329 que se refleja desde el elemento indicador de analito 106 como luz de reflexión 333. En algunas realizaciones no limitativas, uno o más de los fotodetectores pueden cubrirse mediante uno o más filtros que permitan solo el paso de un determinado subconjunto de longitudes de onda de luz (por ejemplo, un subconjunto de longitudes de onda correspondientes a la luz de emisión 331 o un subconjunto de longitudes de onda correspondientes a la luz de reflexión 333) y reflejen las longitudes de onda restantes. En algunas realizaciones no limitativas, el sensor 100 puede incluir un transductor de temperatura 670. En algunas realizaciones no limitativas, el sensor 100 puede incluir una matriz polimérica farmacoactiva que disperse uno o más agentes terapéuticos (por ejemplo, un fármaco antiinflamatorio).
En algunas realizaciones, tal como se ilustra en la figura 2, el sensor 100 puede incluir un sustrato 116. En algunas realizaciones, el sustrato 116 puede ser una placa de circuito (por ejemplo, una placa de circuito impreso (PCB) o PCB flexible) en las cuales pueden montarse componentes de circuito (por ejemplo, componentes de circuito analógicos y/o digitales) o sujetarse de otro modo. Sin embargo, en algunas realizaciones alternativas, el sustrato 116 puede ser un sustrato semiconductor con sistema de circuitos fabricado en el mismo. El sistema de circuitos puede incluir sistema de circuitos analógico y/o digital. También, en algunas realizaciones de sustrato semiconductor, además de los sistemas de circuitos fabricados en el sustrato semiconductor, el sistema de circuitos puede montarse o sujetarse de otro modo en el sustrato semiconductor 116. En otras palabras, en algunas realizaciones de sustrato semiconductor, una porción o todo el sistema de circuitos, que puede incluir elementos de circuito discretos, un circuito integrado (por ejemplo, un circuito integrado específico de aplicación (ASIC)) y/u otros componentes electrónicos (por ejemplo, una memoria no volátil), pueden fabricarse en el sustrato semiconductor 116 con el resto de los sistemas de circuito fijado al sustrato semiconductor 116 y/o un núcleo (por ejemplo, núcleo de ferrita) para el elemento inductivo 114. En algunas realizaciones, el sustrato semiconductor 116 y/o un núcleo puede proporcionar rutas de comunicación entre los diversos componentes fijados.
En algunas realizaciones, el uno o más de la carcasa de sensor 102, elemento indicador de analito 106, moléculas indicadoras 104, fuente de luz 108, fotodetectores 224, 226, transductor de temperatura 670, sustrato 116, y elemento inductivo 114 de sensor 100 puede incluir algunas o todas las características descritas en una o más de las solicitudes estadounidenses con el número de serie 13/761,839, presentada el 7 de febrero de 2013, solicitud estadounidense con el número de serie 13/937,871, presentada el 9 de julio de 2013, y solicitud estadounidense con el número de serie 13/650,016, presentada el 11 octubre de 2012. Similarmente, la estructura y/o funcionamiento del sensor 100 y/o transceptor 101 pueden ser tal como se describe en una o más de las solicitudes estadounidenses con los números de serie 13/761,839, 13/937,871, y 13/650,016.
Aunque en algunas realizaciones, tal como se ilustra en la figura 2, el sensor 100 puede ser un sensor óptico, esto no es necesario, y, en una o más realizaciones alternativas, el sensor 100 puede ser un tipo diferente de sensor de analito, tal como, por ejemplo, un sensor electroquímico, un sensor de difusión, o un sensor de presión. También, aunque en algunas realizaciones, tal como se ilustra en las figuras 1 y 2, el sensor de analito 100 puede ser un sensor completamente implantable, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, el sensor 100 puede ser un sensor transcutáneo con una conexión por cable al transceptor 101. Por ejemplo, en algunas realizaciones alternativas, el sensor 100 puede situarse en o sobre una aguja transcutánea (por ejemplo, en la punta de la misma). En estas realizaciones, en lugar de la comunicación inalámbrica que usa elementos inductivos 103 y 114, el sensor 100 y transceptor 101 pueden comunicar usando uno o más cables conectados entre el transceptor 101 y la aguja transcutánea de transceptor que incluye el sensor 100. Para otro ejemplo, en algunas realizaciones alternativas, el sensor 100 puede situarse en un catéter (por ejemplo, para monitorización de glucosa intravenosa) y puede comunicar (inalámbricamente o usando cables) con el transceptor 101.
En algunas realizaciones, el sensor 100 puede incluir un dispositivo de interfaz de transceptor. En algunas realizaciones en las que el sensor 100 incluye una antena (por ejemplo, elemento inductivo 114), el dispositivo de interfaz de transceptor puede incluir la antena (por ejemplo, elemento inductivo 114) del sensor 100. En algunas de las realizaciones transcutáneas en las que existe una conexión por cable entre el sensor 100 y el transceptor 101, el dispositivo de interfaz de transceptor puede incluir la conexión por cable.
Las figuras 3 y 4 son vistas en sección transversal y en despiece ordenado, respectivamente, de una realización no limitativa del transceptor 101, que puede estar incluido en el sistema de monitorización de analito ilustrado en la figura 1. Tal como se ilustra en la figura 4, en algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede incluir una superposición gráfica 204, carcasa frontal 206, botón 208, conjunto de placa de circuito impreso (PCB) 210, batería 212, juntas 214, antena 103, marco 218, placa de reflexión 216, carcasa trasera 220, etiqueta de identificación 222, y/o motor de vibración 928. En algunas realizaciones no limitativas, el motor de vibración 928 puede estar fijado a la carcasa frontal 206 o carcasa trasera 220 de tal manera que la batería 212 no amortigua la vibración de motor de vibración 928. En una realización no limitativa, el sistema electrónico de transceptor puede montarse usando tecnologías de dispositivo de montaje superficial (SMD) con soldadura de refusión. En una realización, los sistemas electrónicos y periféricos pueden introducirse encastrados en un diseño de carcasa en el que la carcasa frontal 206 y carcasa trasera 220 puede encastrarse juntas. En algunas realizaciones, todo el procedimiento de montaje puede realizarse en una única carcasa electrónica externa. Sin embargo, esto no es necesario, y, en realizaciones alternativas, el procedimiento de montaje de transceptor puede realizarse en una o más carcasas electrónicas, que puede ser internas, externas, o una combinación de estas. En algunas realizaciones, el transceptor montado 101 puede programarse y probarse funcionalmente. En algunas realizaciones, los transceptores montados 101 pueden envasarse en sus contenedores de transporte finales y estar listos para su venta.
En algunas realizaciones, tal como se ilustra en las figuras 3 y 4, la antena 103 puede estar contenida dentro de la carcasa 206 y 220 del transceptor 101. En algunas realizaciones, la antena 103 en el transceptor 101 puede ser pequeña y/o plana de manera que la antena 103 cabe dentro de la carcasa 206 y 220 de un transceptor 101 pequeño y ligero. En algunas realizaciones, la antena 103 puede ser robusta y capaz de resistir varios impactos. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede ser adecuada para colocarse, por ejemplo, sobre una zona abdominal, brazo, muñeca o muslo del cuerpo de un paciente. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede ser adecuado para sujetarse al cuerpo de un paciente mediante un parche biocompatible. Sin embargo, en algunas realizaciones, la antena 103 puede estar contenida dentro de la carcasa 206 y 220 del transceptor 101, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, una porción o toda la antena 103 puede situarse en el exterior de la carcasa de transceptor. Por ejemplo, en algunas realizaciones alternativas, la antena 103 puede envolverse alrededor de la muñeca, brazo, pierna o cintura de un usuario, tal como, por ejemplo, la antena descrita en la patente estadounidense núm. 8,073,548.
La figura 5 es una vista esquemática de un transceptor externo 101 según una realización no limitativa. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede tener un conector 902, tal como, por ejemplo, un microconector de bus universal en serie (USB). El conector 902 puede permitir una conexión por cable a un dispositivo externo, tal como un ordenador personal (por ejemplo, ordenador personal 109) o un dispositivo de visualización 105 (por ejemplo, un teléfono inteligente).
El transceptor 101 puede intercambiar datos a y desde el dispositivo externo a través del conector 902 y/o puede recibir alimentación a través del conector 902. El transceptor 101 puede incluir un circuito integrado de conector (IC) 904, tal como, por ejemplo, un IC USB, que puede controlar la transmisión y recepción de datos a través del conector 902. El transceptor 101 puede incluir también un cargador IC 906, que puede recibir alimentación a través del conector 902 y cargar una batería 908 (por ejemplo, batería de litio-polímero). En algunas realizaciones, la batería 908 puede ser recargable, puede tener una corta duración de recarga, y/o puede tener un tamaño pequeño.
En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede incluir uno o más conectores además de (o como alternativa) microconector USB 904. Por ejemplo, en una realización alternativa, el transceptor 101 puede incluir un conector basado en resortes (por ejemplo, conector de clavija de contacto a presión) además de (o como alternativa) microconector USB 904, y el transceptor 101 puede usar una conexión establecida a través del conector basado en resortes para la comunicación por cable a un ordenador personal (por ejemplo, ordenador personal 109) o un dispositivo de visualización 105 (por ejemplo, un teléfono inteligente) y/o para recibir alimentación, que pueden usarse, por ejemplo, para cambiar la batería 908.
En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede tener una comunicación inalámbrica IC 910 que permite la comunicación inalámbrica con un dispositivo externo, tal como, por ejemplo, uno o más ordenadores personales (por ejemplo, ordenador personal 109) o uno o más dispositivos de visualización 105 (por ejemplo, un teléfono inteligente). En una realización no limitativa, la comunicación inalámbrica IC 910 puede emplear uno o más estándares de comunicación inalámbrica para transmitir datos inalámbricamente. La comunicación inalámbrica estándar empleada puede ser cualquier estándar de comunicación inalámbrica adecuado, tal como un estándar ANT, un estándar Bluetooth, o un estándar Bluetooth de baja energía (BLE) (por ejemplo, BLE 4.0). En algunas realizaciones no limitativas, la comunicación inalámbrica IC 910 puede estar configurada para transmitir datos inalámbricamente a una frecuencia mayor de 1 gigahercio (por ejemplo, 2,4 o 5 GHz). En algunas realizaciones, la comunicación inalámbrica IC 910 puede incluir una antena (por ejemplo, una antena Bluetooth). En algunas realizaciones no limitativas, la antena de la comunicación inalámbrica IC 910 puede estar contenida completamente dentro de la carcasa (por ejemplo, carcasa 206 y 220) del transceptor 101. Sin embargo, esto no es necesario, y, en realizaciones alternativas, toda o una porción de la antena de la comunicación inalámbrica IC 910 puede ser externa a la carcasa de transceptor.
El transceptor 101 incluye un dispositivo de interfaz de visualización, que permite la comunicación mediante el transceptor 101 con uno o más dispositivos de visualización 105. En algunas realizaciones, el dispositivo de interfaz de visualización puede incluir la antena de la comunicación inalámbrica IC 910 y/o el conector 902. En algunas realizaciones no limitativas, el dispositivo de interfaz de visualización puede incluir adicionalmente la comunicación inalámbrica IC 910 y/o el conector IC 904.
En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede incluir reguladores de voltaje 912 y/o un elevador de voltaje 914. La batería 908 puede suministrar energía (a través de amplificador de elevador 914) a un lector IC de identificación por radio frecuencia (RFID) 916, que usa el elemento inductivo 103 para transferir información (por ejemplo, comandos) al sensor 101 y recibir información (por ejemplo, información de medición) desde el sensor 100. En algunas realizaciones no limitativas, el sensor 100 y transceptor 101 pueden comunicar usando comunicación de campo cercano (NFC) (por ejemplo, a una frecuencia de 13,56 MHz). En la realización ilustrada, el elemento inductivo 103 es una antena plana. En algunas realizaciones no limitativas, la antena puede ser flexible. Sin embargo, como se ha señalado antes, el elemento inductivo 103 del transceptor 101 puede estar en cualquier configuración que permita conseguir una resistencia de campo adecuada cuando se lleva a una proximidad física adecuada con el elemento inductivo 114 del sensor 100. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede incluir un amplificador de potencia 918 para amplificar la señal que va a transferirse mediante el elemento inductivo 103 al sensor 100.
El transceptor 101 puede incluir un microcontrolador de controlador de interfaz periférico (PIC) 920 y memoria 922 (por ejemplo, memoria flash), que puede ser no-volátil y/o capaz de borrarse y/o reescribirse electrónicamente. El microcontrolador PIC 920 puede controlar toda la operación del transceptor 101. Por ejemplo, el microcontrolador PIC 920 puede controlar el conector IC 904 o comunicación inalámbrica IC 910 para transmitir datos a través de comunicación por cable o inalámbrica y/o controlar el lector RFID IC 916 para transferir datos a través del elemento inductivo 103. El microcontrolador PIC 920 puede controlar también el procesamiento de datos recibidos a través del elemento inductivo 103, conector 902, o comunicación inalámbrica IC 910.
El transceptor 101 incluye un dispositivo de interfaz de sensor, que puede permitir la comunicación mediante el transceptor 101 con un sensor 100. En algunas realizaciones, el dispositivo de interfaz de sensor puede incluir el elemento inductivo 103. En algunas realizaciones no limitativas, el dispositivo de interfaz de sensor puede incluir adicionalmente el lector IC RFID 916 y/o el amplificador de potencia 918. Sin embargo, en algunas realizaciones alternativas en las que existe una conexión por cable entre el sensor 100 y el transceptor 101 (por ejemplo, realizaciones transcutáneas), el dispositivo de interfaz de sensor puede incluir la conexión por cable.
En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede incluir una pantalla 924 (por ejemplo, pantalla de cristal líquido y/o uno o más diodos emisores de luz), microcontrolador PIC 920 que puede controlar para mostrar datos (por ejemplo, valores de concentración de analito). En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede incluir un altavoz 926 (por ejemplo, un elemento de alerta sonora) y/o motor de vibración 928, que puede activarse, por ejemplo, en el caso de que se cumpla una condición de alarma (por ejemplo, detección de un estado hipoglucémico o hiperglucémico). El transceptor 101 puede incluir también uno o más sensores adicionales 930, que pueden incluir un acelerómetro y/o sensor de temperatura que pueden usarse en el procesamiento realizado por el microcontrolador PIC 920.
En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede ser un transceptor corporal que es un dispositivo externo recargable que se lleva puesto sobre el sitio de implantación o de inserción de sensor. El transceptor 101 puede suministrar energía al sensor próximo 100, calcular concentraciones de analito a partir de los datos recibidos desde el sensor 100, y/o transmitir las concentraciones de analito calculadas a un dispositivo de visualización 105 (ver la figura 1). La alimentación puede suministrarse al sensor 100 a través de un enlace inductivo (por ejemplo, un enlace inductivo de 13,56 MHz). En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede colocarse usando un parche adhesivo o una correa o cinturón especialmente diseñados. El transceptor externo 101 puede leer datos de analito medidos desde un sensor subcutáneo 100 (por ejemplo, hasta una profundidad de 2 cm o más). El transceptor 101 puede leer periódicamente (por ejemplo, cada 2, 5, o 10 minutos) datos de sensor y calcular una concentración de analito y una tendencia de concentración de analito. A partir de esta información, el transceptor 101 puede determinar también si existe una condición de alerta y/o alarma que puede señalizarse al usuario (por ejemplo, a través de vibración mediante el motor de vibración 928 y/o un led de la pantalla de transceptor 924 y/o una pantalla de un dispositivo de visualización 105). La información procedente del transceptor 101 (por ejemplo, concentraciones de analito calculadas, tendencias de concentración de analito calculadas, alertas, alarmas, y/o notificaciones) puede transmitirse a un dispositivo de visualización 105 (por ejemplo, a través de Bluetooth de baja energía con estándar de cifrado avanzado (AES)-cifrado (CCM)contador con CBC-MAC) para la visualización mediante una aplicación móvil médica (MMA) ejecutada por el dispositivo de visualización 105. En algunas realizaciones no limitativas, la MMA puede proporcionar alarmas, alertas, y/o notificaciones además de cualquier alerta, alarma, y/o notificación recibida desde el transceptor 101. En una realización, la MMA puede estar configurada para proporcionar notificaciones automáticas. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede tener un botón de encendido (por ejemplo, botón 208) para permitir al usuario encender o apagar el dispositivo, reiniciar el dispositivo, o comprobar la vida de batería restante. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede tener un botón, que puede ser el mismo botón que un botón de encendido o un botón adicional, para suprimir una o más señales de notificación de usuario (por ejemplo, vibración, visual, y/o audible) del transceptor 101 generadas por el transceptor 101 en respuesta a la detección de una condición de alerta o alarma.
En algunas realizaciones, el transceptor 101 del sistema de monitorización de analito 50 puede recibir señales sin procesar que indican una cantidad o concentración de un analito próximo al elemento indicador de analito 106 del sensor de analito 100. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede recibir las señales sin procesar desde el sensor 100 periódicamente (por ejemplo, cada 5, 10, o 20 minutos). En algunas realizaciones, las señales sin procesar pueden incluir una o más mediciones (por ejemplo, una o más mediciones que indican el nivel de luz de emisión 331 desde las moléculas indicadoras 104 tal como se mide mediante el fotodetector 224, una o más mediciones que indican el nivel de luz de referencia 333 tal como se mide mediante el fotodetector 226, y/o uno o más mediciones de temperatura tal como se miden mediante el transductor de temperatura 670). En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede usar las señales sin procesar recibidas para calcular concentración de analito. En algunas realizaciones, el transceptor 100 puede almacenar una o más concentraciones de analito calculadas (por ejemplo, en la memoria 922). En algunas realizaciones, el transceptor 100 puede transferir una o más concentraciones de analito calculadas al dispositivo de visualización 105, y el dispositivo de visualización 105 puede mostrar la una o más concentraciones de analito calculadas.
En algunas realizaciones, el sistema de monitorización de analito 50 puede calibrar la conversión de señales sin procesar a concentración de analito. En algunas realizaciones, la calibración puede realizarse aproximadamente de forma periódica (por ejemplo, aproximadamente cada 12 o 24 horas). En algunas realizaciones, la calibración puede realizarse usando una o más mediciones de referencia (por ejemplo, una o más mediciones de automonitorización de la glucemia (SMBG)), que puede introducirse en el sistema de monitorización de analito 50 usando la interfaz de usuario del dispositivo de visualización 105. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede recibir la una o más mediciones de referencia desde el dispositivo de visualización 105 y realizar la calibración. Una o más de las mediciones de referencia pueden ser erróneas y pueden llevar a cálculo erróneo de medición de analito si se usa como punto de calibración para la calibración de la conversión de datos de sensor sin procesar a mediciones de analito. Por consiguiente, el sistema de monitorización de analito 5 (por ejemplo, el transceptor 101) puede determinar si aceptar (o rechazar) mediciones de referencia como puntos de calibración en el procedimiento de calibración. Este procedimiento de aceptación de punto de calibración puede usarse para impedir que se usen mediciones de referencia erróneas como puntos de calibración cuando se calibra la función usada para convertir datos de sensor sin procesar (por ejemplo, mediciones de luz y/o temperatura) en mediciones de analito (por ejemplo, concentraciones de analito). De esta manera, el procedimiento de aceptación de punto de calibración puede aumentar la exactitud y/o precisión de las mediciones de analito.
La figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento 600 para controlar la inicialización y calibración de un sistema de monitorización de analito 50. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de control 600. En algunas realizaciones no limitativas, el microcontrolador PIC 920 del transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de control 600. En algunas realizaciones, el procedimiento 600 puede comenzar después de la inserción o implantación del sensor de analito 100.
En algunas realizaciones, el procedimiento 600 puede comenzar con una fase de calentamiento 602 en la cual el transceptor 101 permite al sensor 100 ajustarse para estar completa o parcialmente en el cuerpo. En algunas realizaciones no limitativas, la fase de calentamiento 602 puede dar tiempo a que se hidrate el elemento indicador de analito 106. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 permanece en la fase de calentamiento 602 durante un periodo de tiempo predeterminado tal como, por ejemplo y sin limitación, 12 o 24 horas. Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, el transceptor 101 puede monitorizar condiciones de sensor durante la fase de calentamiento 602 y salir de la fase de calentamiento 602 después de que las condiciones de sensor se hayan estabilizado. En algunas realizaciones, después de finalizar la fase de calentamiento 602, el procedimiento 600 puede continuar a una fase de inicialización 604. En algunas realizaciones alternativas, la fase de calentamiento 602 puede no ser necesaria (por ejemplo, cuando el sensor de analito 100 es un sensor externo o no necesita tiempo para acostumbrarse a estar dentro del cuerpo). En estas realizaciones alternativas, el procedimiento 600 puede comenzar en una etapa de inicialización 604.
En algunas realizaciones, en la fase de inicialización 604, el transceptor 101 puede recibir datos de sensor. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir los datos de sensor periódicamente (por ejemplo, cada 2, 5, o 10 minutos). En algunas realizaciones, en la fase de inicialización 604, el transceptor 101 puede recibir una o más mediciones de referencia. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir tres o más mediciones de referencia en la fase de inicialización 604. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir las mediciones de referencia periódicamente (por ejemplo, aproximadamente cada 6 horas). En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede almacenar las mediciones de referencia en una memoria de puntos de calibración, que puede ser, por ejemplo y sin limitación, un búfer circular. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede usar la una o más mediciones de referencia como puntos de calibración para realizar una calibración inicial de la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede recibir la una o más mediciones de referencia desde el dispositivo de visualización 105. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede provocar que el dispositivo de visualización 105 haga acordar a un usuario realizar la una o más mediciones de referencia, y, como respuesta, el usuario puede introducir la una o más mediciones de referencia en el dispositivo de visualización 105.
En algunas realizaciones no limitativas, durante la fase de inicialización 604, no se muestran mediciones de analito al usuario. En algunas realizaciones, después de la finalización de la fase de inicialización 604, el procedimiento 600 puede continuar a una fase de calibración normal 606. En algunas realizaciones, la fase de calibración normal 606 puede ser una fase de estado constante. En algunas realizaciones no limitativas, aunque no se muestra en la figura 6, si el transceptor 101 determina que una o más mediciones de referencia recibidas durante la fase de inicialización 604 son inesperadas, el procedimiento 600 puede continuar desde la fase de inicialización 604 a una fase de calibración inesperada 608 (en lugar de continuar a la fase de calibración normal 606).
En algunas realizaciones, en la fase de calibración normal 606, el transceptor 101 puede recibir datos de sensor y calcular mediciones de analito usando la función de conversión y los datos de sensor recibidos. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir los datos de sensor periódicamente (por ejemplo, cada 2, 5, o 10 minutos). En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede mostrar una o más mediciones de analito. En algunas realizaciones no limitativas, en la fase de calibración normal 606, el transceptor 101 puede mostrar la una o más mediciones de analito transmitiéndolas al dispositivo de visualización 105 para la visualización.
En algunas realizaciones, en la fase de calibración normal 606, el transceptor 101 puede recibir una o más mediciones de referencia. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir las mediciones de referencia periódicamente (por ejemplo, aproximadamente cada 12 horas). En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir las mediciones de referencia con menor frecuencia que en la fase de inicialización 604. Sin embargo, esto no es necesario. Tampoco es necesario que el transceptor 101 reciban mediciones de referencia periódicamente, y, en algunas realizaciones alternativas, el transceptor 101 puede recibir mediciones de referencia según sea necesario (por ejemplo, tal como se determinó por el transceptor 101 al analizar los datos de sensor). En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede recibir las mediciones de referencia desde el dispositivo de visualización 105. En algunas realizaciones no limitativas, en la fase de calibración normal 606, el transceptor 101 puede provocar que el dispositivo de visualización 105 haga acordar a un usuario realizar la una o más mediciones de referencia, y, como respuesta, el usuario puede introducir la una o más mediciones de referencia en el dispositivo de visualización 105.
En algunas realizaciones, en la fase de calibración normal 606, el transceptor 101 puede determinar si aceptar la medición de referencia o tratar la medición de referencia como inesperada. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede determinar si acepta una medición de referencia recibida al comparar la medición de referencia con la medición de sensor más reciente (es decir, la medición de analito más reciente calculada por la función de conversión usando datos de sensor recibidos). En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina que la medición de referencia es aceptable, el transceptor 101 puede calibrar (o recalibrar o actualizar) la función de conversión usando el punto de referencia como punto de calibración. En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina que una medición de referencia es inesperada, el procedimiento 600 puede continuar a una fase de calibración inesperada 608.
En algunas realizaciones, durante la fase de calibración inesperada 608, el transceptor 101 puede recibir una medición de referencia nueva. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede usar la medición de referencia nueva para determinar si una o ambas de la medición de referencia inesperada y la función de conversión, que se usó para calcular la medición de sensor con la que se comparó la medición de referencia inesperada, eran erróneas. Si el transceptor 101 determina que solo la medida inesperada era errónea, el transceptor 101 puede rechazar la medida inesperada, aceptar la nueva medición de referencia como punto de calibración, y realizar una calibración de la función de conversión. Si el transceptor 101 determina que solo la función de conversión era errónea, el transceptor 101 puede aceptar ambas mediciones de referencia, la esperada y la nueva como puntos de calibración y realizar una calibración de la función de calibración. Si el transceptor 101 acepta una o más de las mediciones de referencia, el procedimiento 600 puede proseguir de vuelta a la fase de calibración normal 606. De otro modo, el transceptor 101 puede intentar de nuevo con otra medición de referencia nueva, o el procedimiento 600 puede continuar a una fase de abandono de sensor 610.
En algunas realizaciones, en la fase de abandono de sensor 610, el transceptor 101 puede recibir datos de sensor desde el sensor 100, pero no se muestran mediciones de analito al usuario. En algunas realizaciones, el procedimiento 600 puede permanecer en la fase de abandono 610 durante un periodo de tiempo (por ejemplo, al menos seis horas) antes de continuar de vuelta a la fase de inicialización 604. Sin embargo, la fase de abandono de sensor 610 no es necesaria, y, en algunas realizaciones alternativas, el procedimiento 600 puede continuar directamente a la fase de inicialización 604 desde la fase de calibración inesperada 608.
La figura 7 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración normal 700 que puede realizarse durante la fase de calibración normal 606 del procedimiento de control 600 ilustrado en la figura 6. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración normal 700. En algunas realizaciones no limitativas, el microcontrolador PIC 920 del transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración normal 700.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración normal 700 puede incluir una etapa 702 en la cual el transceptor 101 determina si el transceptor 101 ha recibido datos de sensor (por ejemplo, mediciones de luz y/o temperatura) desde el sensor 100. En algunas realizaciones, los datos de sensor pueden recibirse siguiendo un comando (por ejemplo, un comando de medición o un comando de lectura de datos de sensor) transferido desde el transceptor 101 al sensor 100. Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, el sensor 100 puede controlar cuando se transfieren datos de sensor al transceptor 101, o el sensor 100 puede transferir continuamente datos de sensor al transceptor 101. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir los datos de sensor periódicamente (por ejemplo, cada 2, 5, o 10 minutos). En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede recibir los datos de sensor inalámbricamente. Por ejemplo y sin limitación, en algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir los datos de sensor detectando modulaciones en una onda electromagnética generada por el sensor 100, por ejemplo, detectando modulaciones en la corriente que fluye a través de la bobina 103 del transceptor 101. Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, el transceptor 101 puede recibir los datos de sensor a través de una conexión por cable con el sensor 100. En algunas realizaciones no limitativas, si el sensor ha recibido datos de sensor, el procedimiento de calibración normal 700 puede proseguir desde la etapa 702 a una etapa de cálculo de medición 704. En algunas realizaciones no limitativas, si el transceptor 101 no ha recibido datos de sensor, el procedimiento de calibración normal 700 puede proseguir desde la etapa 702 a una etapa 706.
En algunas realizaciones no limitativas, el procedimiento de calibración normal 700 puede incluir la etapa de cálculo de medición 704. En algunas realizaciones, la etapa 704 puede incluir calcular una medición de sensor SM1 usando la función de calibración actual y los datos de sensor recibidos. En algunas realizaciones, la medición de sensor SM1 puede ser una medición de la cantidad o concentración del analito próxima al elemento indicador de analito 106. En algunas realizaciones, en la etapa 704, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor calculada SM1. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor SM1 al transmitirla al dispositivo de visualización 105 para la visualización.
En algunas realizaciones no limitativas, el procedimiento de calibración normal 700 puede incluir la etapa 706 en la cual el transceptor 101 determina si el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia RM1. La medición de referencia RM1 puede ser, por ejemplo y sin limitación, una medición SMBG obtenida a partir de, por ejemplo y sin limitación, una muestra de sangre de punción digital. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede recibir mediciones de referencia periódicamente o según sea necesario. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede recibir la medición de referencia RM1 desde el dispositivo de visualización 105. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede provocar que el dispositivo de visualización 105 haga acordar a un usuario realizar la medición de referencia RM1, y, como respuesta, el usuario puede introducir la medición de referencia RM1 en el dispositivo de visualización 105. Si el transceptor 101 no ha recibido una medición de referencia RM1, el procedimiento de calibración normal 700 puede proseguir de vuelta a la etapa 702 y continuar usando la función de calibración actual para calcular mediciones de sensor cuando se reciben datos de sensor hasta que se recibe una medición de referencia RM1. Si el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia RM1, el procedimiento de calibración normal 700 puede proseguir a una etapa 708.
En algunas realizaciones no limitativas, el procedimiento de calibración normal 700 puede incluir la etapa 708 en la cual el transceptor 101 determina si aceptar la medición de referencia RM1 o tratar la medición de referencia RM1 como inesperada. En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 708 puede incluir comparar la medición de referencia RM1 y la medición de sensor más reciente SM1 (es decir, la medición de analito más reciente calculada por la función de conversión usando datos de sensor recibidos). En algunas realizaciones, la medición de sensor más reciente SM1 puede haberse calculado dentro de una determinada cantidad de tiempo, tal como, por ejemplo y sin limitación, 5, 10, o 20 minutos. En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 708 puede incluir determinar si hay una gran discrepancia entre la medición de referencia RM1 y la medición de sensor más reciente SM1. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede determinar que una medición de referencia RM1 es inesperada si hay una gran discrepancia entre la medición de referencia RM1 y la medición de sensor más reciente SM1. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia es aceptable si la diferencia entre la medición de referencia RM1 y la medición de sensor SM1 está dentro de una cantidad umbral. En algunas realizaciones no limitativas, la cantidad umbral puede ser un porcentaje la medición de sensor SM1 (por ejemplo, ±30% de SM1) o una desviación con respecto a la medición de sensor SM1 (por ejemplo, ±10 mg/dL de SM1).
En algunas realizaciones no limitativas, la cantidad umbral puede ser un umbral fijo. Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, la cantidad umbral puede variar. En algunas realizaciones alternativas no limitativas, la cantidad umbral puede variar basándose en una o más de la medición de sensor SM1 y la medición de referencia RM1. En algunas realizaciones no limitativas en las que la cantidad umbral varía basándose en la cantidad de referencia RM1, el rango de medición de diferencia puede dividirse en dos o más subrangos, y el transceptor 101 puede usar un umbral diferente para cada uno de los subrangos. Es decir, en algunas realizaciones no limitativas, si la medición de referencia r M1 cae en un segundo subrango de medición de referencia el transceptor 101 puede usar un segundo umbral cuando se determinar si la medición de referencia RM1 es aceptable. Por ejemplo y sin limitación, en una realización alternativa no limitativa en la que la cantidad umbral varía basándose en subrangos de medición de referencia, el rango de medición de diferencia puede dividirse en los siguientes cinco subrangos: (i) menor de 70 mg/dL, (ii) mayor de o igual a 70 mg/dL y menor de 140 mg/dL, (iii) mayor que o igual a 140 mg/dL y menor de 180 mg/dL, (iv) mayor de o igual a 180 mg/dL y menor de 240 mg/dL, y (v) mayor de o igual a 240 mg/dL, y el transceptor 101 puede usar una cantidad umbral diferente para cada uno de los cinco subrangos. Sin embargo, esto no es necesario, y algunas realizaciones alternativas puede usar diferentes subrangos y/o un número diferente de subrangos. En algunas otras realizaciones alternativas con una cantidad umbral variable, el transceptor 101 puede usar una fórmula lineal o no-lineal para calcular la cantidad umbral que debería usarse para una medición de referencia particular RM1 o medición de sensor SM1.
En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina que la medición de referencia RM1 es inesperada, el procedimiento de calibración normal 700 puede proseguir desde la etapa 708 a una etapa 710 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración normal y entra en una fase de calibración inesperada (por ejemplo, la fase de calibración inesperada 608 de la figura 6). En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina que la medición de referencia RM1 es aceptable, el procedimiento de calibración normal 700 puede proseguir desde la etapa 708 a una etapa 712.
En algunas realizaciones, en la etapa 712, el transceptor 101 puede aceptar la medición de referencia RM1 como punto de calibración. En algunas realizaciones no limitativas, aceptar la medición de referencia RM1 como punto de calibración puede incluir almacenar la medición de referencia RM1 en una memoria de puntos de calibración (por ejemplo, un búfer circular). En algunas realizaciones, en la etapa 712, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usando uno o más de los puntos de calibración almacenados en la memoria de puntos de calibración. En algunas realizaciones, el uno o más puntos de calibración usados para calibrar la función de conversión puede incluir la medición de referencia RM1. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede asignar pesos al uno o más puntos de calibración. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede asignar pesos basándose en la edad de los puntos de calibración dando menos peso a puntos de calibración más viejos. En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración normal 700 puede proseguir desde la etapa 712 a la etapa 702, y el transceptor 101 puede usar la función de conversión actualizada para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor subsiguientes.
La figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración inesperado 800, que puede realizarse durante la fase de calibración inesperada 608 del procedimiento de control 600 ilustrado en la figura 6. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración inesperado 800. En algunas realizaciones no limitativas, el microcontrolador PIC 920 del transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración inesperado 800.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede incluir una etapa 802 en la cual el transceptor 101 determina si el transceptor 101 ha recibido datos de sensor (por ejemplo, mediciones de luz y/o temperatura) desde el sensor 100. En algunas realizaciones no limitativas, si el sensor ha recibido datos de sensor, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 802 a una etapa de cálculo de medición 804. En algunas realizaciones no limitativas, si el transceptor 101 no ha recibido datos de sensor, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 802 a una etapa 806.
En algunas realizaciones no limitativas, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede incluir la etapa de cálculo de medición 804. En algunas realizaciones, la etapa 804 puede incluir calcular una medición de sensor SM1 usando la función de calibración actual, que no tiene en cuenta la medición de referencia RM1, y los datos de sensor recibidos. En algunas realizaciones, en la etapa 804, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor calculada SM1. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor SM1 al transmitirla al dispositivo de visualización 105 para la visualización.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede incluir una etapa 806 en la cual el transceptor 101 determina si el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia<r>M2. La medición de referencia RM2 puede ser, por ejemplo y sin limitación, una medición SMBG obtenida a partir de, por ejemplo y sin limitación, una muestra de sangre de punción digital. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir la medición de referencia RM2 al menos un periodo de tiempo (por ejemplo, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, etc.) después de recibir la medición de referencia inesperada RM1. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede recibir la medición de referencia RM2 desde el dispositivo de visualización 105. En algunas realizaciones no limitativas, después de que haya pasado el periodo de tiempo desde que se recibió la medición de referencia inesperada RM1, el transceptor 101 puede provocar que el dispositivo de visualización 105 haga acordar a un usuario realizar la medición de referencia RM2, y, como respuesta, el usuario puede introducir la medición de referencia RM2 en el dispositivo de visualización 105. Si el transceptor 101 no ha recibido una medición de referencia RM2, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir de vuelta a la etapa 802 y continuar usando la función de calibración actual, que no tiene en cuenta la medición de referencia RM1, para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor hasta que se recibe una medición de referencia RM2. Si el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia RM2, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir a una etapa 808.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede incluir una etapa 808 en la cual el transceptor 101 calcula una medición de sensor SM2 usando una función de conversión que tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM1 como punto de calibración. En algunas realizaciones no limitativas, en la etapa 808, el transceptor 101 puede calcular adicionalmente una medición de sensor SM1 usando una función de conversión que no tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM1 como punto de calibración.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede incluir una etapa 810 en la cual el transceptor 101 determina si una o más de las mediciones de referencia RM1 y RM2 son aceptables. En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 810 puede incluir comparar la medición de referencia RM2 con la medición de sensor más reciente SM1, que se calculó mediante una función de conversión que no tuvo en cuenta la medición de referencia inesperada RM1, y con la medición de sensor SM2, que se calculó mediante una función de conversión que sí tuvo en cuenta la medición de referencia inesperada RM1.
En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 810 puede incluir determinar si hay una gran discrepancia entre la medición de referencia RM2 y una o más de las mediciones de sensor SM1 y s M2. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede determinar si la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM1 está dentro de una cantidad umbral y si la diferencia entre la medición de referencia<r>M2 y la medición de sensor SM2 está dentro de la cantidad umbral. En algunas realizaciones no limitativas, la cantidad umbral puede ser un porcentaje o desviación con respecto a la medición de sensor SM1. En algunas realizaciones no limitativas, la cantidad umbral puede ser una cantidad fija o la cantidad umbral puede variar (por ejemplo, basándose en la medición de referencia RM2, medición de sensor SM1, o medición de sensor SM2). En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 810 puede incluir determinar si la medición de referencia RM2 es más cercana a la medición de sensor SM1 o medición de sensor SM2.
En algunas realizaciones, en la etapa 810, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM2 es aceptable si el transceptor 101 determina que tanto (i) la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM1, que se calculó sin tener en cuenta la medición de referencia inesperada RM1, está dentro de la cantidad umbral como que (ii) la medición de referencia RM2 es más cercana a la medición de sensor SM1 que la medición de sensor SM2, que se calculó teniendo en cuenta la medición de referencia inesperada RM1. Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM2 es aceptable de manera diferente. Por ejemplo y sin limitación, en una realización alternativa, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM2 es aceptable si solo se cumple una de condiciones (i) e (ii).
En algunas realizaciones, en la etapa 810, el transceptor 101 puede determinar que ambas mediciones de referencia RM1 y RM2 son aceptables si el transceptor 101 determina que tanto (i) la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM2, que se calculó teniendo en cuenta la medición de referencia inesperada RM1, está dentro de la cantidad umbral como que (ii) la medición de referencia RM2 es más cercana a la medición de sensor SM2 que la medición de sensor SM1, que se calculó sin tener en cuenta la medición de referencia inesperada r M1. Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, el transceptor 101 puede determinar que ambas mediciones de referencia RM1 y RM2 son aceptables de manera diferente. Por ejemplo y sin limitación, en una realización alternativa, el transceptor 101 puede determinar que las mediciones de referencia RM1 y RM2 son aceptables si se cumple solo una de condiciones (i) e (ii).
En algunas realizaciones, en la etapa 810, el transceptor 101 puede ser incapaz de determinar que al menos una de las mediciones de referencia RM1 y RM2 es aceptable si la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM1 está fuera de la cantidad umbral y la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM2 está fuera de la cantidad umbral.
En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina en la etapa 810 que la medición de referencia RM2 es aceptable y que la medición de referencia RM1 no es aceptable, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 810 a una etapa 812 en la cual el transceptor 101 puede aceptar solo la medición de referencia RM2 (y no la medición de referencia RM1) como punto de calibración. En algunas realizaciones no limitativas, aceptar la medición de referencia RM2 como punto de calibración puede incluir almacenar la medición de referencia RM2 en una memoria de puntos de calibración (por ejemplo, un búfer circular). En algunas realizaciones, en la etapa 812, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usando uno o más de los puntos de calibración almacenados en la memoria de puntos de calibración. En algunas realizaciones, el uno o más puntos de calibración usados para calibrar la función de conversión puede incluir la medición de referencia RM2. En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 812 a una etapa 830 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de calibración normal (por ejemplo, la fase de calibración normal 606 de la figura 6). En la fase de calibración normal, el transceptor 101 puede usar la función de conversión actualizada para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor subsiguientes.
En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina en la etapa 810 que ambas mediciones de referencia RM1 y RM2 son aceptables, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 810 a una etapa 814 en la cual el transceptor 101 puede aceptar las mediciones de referencia RM1 y RM2 como puntos de calibración. En algunas realizaciones no limitativas, aceptar las mediciones de referencia RM1 y RM2 como puntos de calibración puede incluir almacenar las mediciones de referencia RM1 y RM2 en la memoria de puntos de calibración. En algunas realizaciones, en la etapa 814, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usando uno o más de los puntos de calibración almacenados en la memoria de puntos de calibración. En algunas realizaciones, el uno o más puntos de calibración usados para calibrar la función de conversión pueden incluir las mediciones de referencia RM1 y RM2. En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 814 a una etapa 830 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de calibración normal (por ejemplo, la fase de calibración normal 606 de la figura 6). En la fase de calibración normal, el transceptor 101 puede usar la función de conversión actualizada para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor subsiguientes.
Si el transceptor 101 es incapaz de determinar en la etapa 810 que al menos una de las mediciones de referencia RM1 y RM2 es aceptable, el transceptor 101 puede rechazar la medición de referencia RM1, tratar la medición de referencia RM2 como inesperada, e intentar de nuevo una o más veces encontrar una o más mediciones de referencia aceptables usando una o más mediciones de referencia recibidas adicionalmente. Por ejemplo, si el transceptor 101 no es capaz de determinar en la etapa 810 que al menos una de las mediciones de referencia RM1 y RM2 es aceptable, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 810 a una etapa 816 en la cual el transceptor 101 determina si el transceptor 101 ha recibido datos de sensor (por ejemplo, mediciones de luz y/o temperatura) desde el sensor 100. Si el sensor ha recibido datos de sensor, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 816 a una etapa de cálculo de medición 818. En algunas realizaciones no limitativas, si el transceptor 101 no ha recibido datos de sensor, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 816 a una etapa 820.
El procedimiento de calibración inesperado 800 puede incluir la etapa de cálculo de medición 818. La etapa 818 puede incluir calcular una medición de sensor SM1 usando la función de calibración actual, que no tiene en cuenta ni la medición de referencia rechazada RM1 ni la medición de referencia inesperada RM2, y los datos de sensor recibidos. En la etapa 818, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor calculada SM1. El transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor SM1 al transmitirla al dispositivo de visualización 105 para la visualización.
El procedimiento de calibración inesperado 800 puede incluir una etapa 820 en la cual el transceptor 101 determina si el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia RM3. La medición de referencia RM3 puede ser, por ejemplo y sin limitación, una medición SMBG obtenida a partir de, por ejemplo y sin limitación, una muestra de sangre de punción digital. El transceptor 101 puede recibir la medición de referencia RM3 al menos un periodo de tiempo (por ejemplo, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, etc.) después de recibir la medición de referencia inesperada RM2. El transceptor 101 puede recibir la medición de referencia RM3 desde el dispositivo de visualización 105. Una vez que el periodo de tiempo ha pasado desde que se recibió la medición de referencia inesperada RM2, el transceptor 101 puede provocar que el dispositivo de visualización 105 haga acordar a un usuario realizar la medición de referencia RM3, y, como respuesta, el usuario puede introducir la medición de referencia RM3 en el dispositivo de visualización 105. Si el transceptor 101 no ha recibido una medición de referencia RM3, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir de vuelta a la etapa 816 y continuar usando la función de calibración actual, que no tiene en cuenta las mediciones de referencia RM1 y RM2, para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor hasta que se reciba una medición de referencia RM3. Si el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia RM3, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 820 a una etapa 822.
El procedimiento de calibración inesperado 800 puede incluir una etapa 822 en la cual el transceptor 101 calcula una medición de sensor SM2 usando una función de conversión que tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM2 (pero no la medición de referencia rechazada RM1) como punto de calibración. En la etapa 822, el transceptor 101 puede calcular adicionalmente una medición de sensor SM1 usando una función de conversión que no tiene en cuenta ninguna de las mediciones de referencia RM1 y RM2 como puntos de calibración.
El procedimiento de calibración inesperado 800 puede incluir una etapa 824 en la cual el transceptor 101 determina si una o más de las mediciones de referencia RM2 y RM3 son aceptables. La etapa 824 puede incluir comparar la medición de referencia RM3 con la medición de sensor más reciente SM1, que se calculó mediante una función de conversión que no tuvo en cuenta la medición de referencia inesperada RM2, y con la medición de sensor SM2, que se calculó mediante una función de conversión que sí tuvo en cuenta la medición de referencia inesperada RM2.
La etapa 824 puede incluir determinar si hay una gran discrepancia entre la medición de referencia RM3 y una o más de las mediciones de sensor SM1 y SM2. El transceptor 101 puede determinar si la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM1 está dentro de una cantidad umbral y si la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM2 está dentro de la cantidad umbral. La cantidad umbral puede ser un porcentaje o desviación con respecto a la medición de sensor SM1. La cantidad umbral puede ser una cantidad fija o la cantidad umbral puede variar (por ejemplo, basándose en la medición de referencia RM3, medición de sensor SM1, o medición de sensor SM2). La etapa 824 puede incluir determinar si la medición de referencia RM3 es más cercana a la medición de sensor SM1 o a la medición de sensor SM2.
En la etapa 824, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM3 es aceptable si el transceptor 101 determina que tanto (i) la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM1, que se calculó sin tener en cuenta la medición de referencia inesperada RM2, está dentro de la cantidad umbral como que (ii) la medición de referencia RM3 es más cercana a la medición de sensor SM1 que la medición de sensor SM2, que se calculó teniendo en cuenta la medición de referencia inesperada RM2. Sin embargo, esto no es necesario, y el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM3 es aceptable de manera diferente. Por ejemplo y sin limitación, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM3 es aceptable si solo una de condiciones (i) e (ii) se cumple.
En la etapa 824, el transceptor 101 puede determinar que ambas mediciones de referencia RM2 y RM3 son aceptables si el transceptor 101 determina que tanto (i) la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM2, que se calculó teniendo en cuenta la medición de referencia inesperada RM2, está dentro de la cantidad umbral como que (ii) la medición de referencia RM3 es más cercana a la medición de sensor SM2 que la medición de sensor SM1, que se calculó sin tener en cuenta la medición de referencia inesperada RM2. Sin embargo, esto no es necesario, y el transceptor 101 puede determinar que ambas mediciones de referencia RM2 y RM3 son aceptables de manera diferente. Por ejemplo y sin limitación, el transceptor 101 puede determinar que las mediciones de referencia RM2 y RM3 son aceptables si solo se cumple una de condiciones (i) e (ii).
En la etapa 824, el transceptor 101 puede ser incapaz de determinar que al menos una de las mediciones de referencia RM2 y RM3 es aceptable si la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM1 está fuera de la cantidad umbral y la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM2 está fuera de la cantidad umbral.
Si el transceptor 101 determina en la etapa 824 que la medición de referencia RM3 es aceptable y que la medición de referencia inesperada RM2 no es aceptable, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 824 a una etapa 826 en la cual el transceptor 101 puede aceptar solo la medición de referencia RM3 (y no la medición de referencia RM2) como punto de calibración. El aceptar la medición de referencia RM3 como punto de calibración puede incluir almacenar la medición de referencia RM3 en la memoria de puntos de calibración. En la etapa 826, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. El transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usando uno o más de los puntos de calibración almacenados en la memoria de puntos de calibración. El uno o más puntos de calibración usados para calibrar la función de conversión puede incluir la medición de referencia RM3. El procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 826 a una etapa 830 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de calibración normal (por ejemplo, la fase de calibración normal 606 de la figura 6). En la fase de calibración normal, el transceptor 101 puede usar la función de conversión actualizada para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor subsiguientes.
Si el transceptor 101 determina en la etapa 824 que ambas mediciones de referencia RM2 y RM3 son aceptables, el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 824 a una etapa 828 en la cual el transceptor 101 puede aceptar las mediciones de referencia RM2 y RM3 como puntos de calibración. Aceptar las mediciones de referencia RM2 y RM3 como puntos de calibración puede incluir almacenar las mediciones de referencia RM2 y RM3 en la memoria de puntos de calibración. En la etapa 828, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. El transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usando uno o más de los puntos de calibración almacenados en la memoria de puntos de calibración. El uno o más puntos de calibración usados para calibrar la función de conversión puede incluir las mediciones de referencia RM2 y RM3. El procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 828 a una etapa 830 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de calibración normal (por ejemplo, la fase de calibración normal 606 de la figura 6). En la fase de calibración normal, el transceptor 101 puede usar la función de conversión actualizada para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor subsiguientes.
Si el transceptor 101 es incapaz de determinar en la etapa 824 que al menos una de las mediciones de referencia RM2 y RM3 es aceptable, el transceptor 101 puede rechazar las mediciones de referencia RM2 y RM3, y el procedimiento de calibración inesperado 800 puede proseguir desde la etapa 824 a una etapa 832 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de abandono (por ejemplo, la fase de abandono 610 de la figura 6). Sin embargo, esto no es necesario, en la etapa 832, el transceptor 101 puede entrar en una fase de inicialización (por ejemplo, la fase de inicialización 604 de la figura 6) en lugar de entrar en la fase de abandono. En lugar de rechazar ambas mediciones de referencia RM2 y RM3 y entrar en una fase de abandono o de inicialización, el transceptor 101 puede rechazar la medición de referencia RM2, tratar la medición de referencia RM3 como inesperada, permanecer en la fase de calibración inesperada, e intentar de nuevo una o más veces encontrar una o más mediciones de referencia aceptables usando una o más mediciones de referencia recibidas adicionalmente (por ejemplo, una medición de referencia RM4).
La figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración inesperado alternativo 900, que puede realizarse durante la fase de calibración inesperada 608 del procedimiento de control 600 ilustrado en la figura 6. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración inesperado alternativo 900. En algunas realizaciones no limitativas, el microcontrolador PIC 920 del transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración inesperado alternativo 900.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede incluir una etapa 901 en la cual el transceptor 101 almacena la medición de referencia inesperada RM1 en una memoria de puntos de calibración (por ejemplo, un búfer circular). En algunas realizaciones no limitativas, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede usar la medición de referencia inesperada RM1 como punto de calibración en el cálculo y mostrar mediciones de sensor subsiguientes (al menos hasta que se recibe una medición de referencia RM2). En algunas realizaciones no limitativas, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 901 a una etapa 902.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede incluir una etapa 902 en la cual el transceptor 101 determina si el transceptor 101 ha recibido datos de sensor (por ejemplo, mediciones de luz y/o temperatura) desde el sensor 100. En algunas realizaciones no limitativas, si el sensor ha recibido datos de sensor, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 902 a una etapa de cálculo de medición 904. En algunas realizaciones no limitativas, si el transceptor 101 no ha recibido datos de sensor, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 902 a una etapa 906.
En algunas realizaciones no limitativas, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede incluir la etapa de cálculo de medición 904. En algunas realizaciones, la etapa 904 puede incluir calcular una medición de sensor SM2 usando los datos de sensor recibidos y una función de conversión que tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM1 como punto de calibración. En algunas realizaciones, en la etapa 904, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor calculada SM2. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor SM2 al transmitirla al dispositivo de visualización 105 para la visualización.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede incluir una etapa 906 en la cual el transceptor 101 determina si el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia RM2. La medición de referencia RM2 puede ser, por ejemplo y sin limitación, una medición SMBG obtenida a partir de, por ejemplo y sin limitación, una muestra de sangre de punción digital. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir la medición de referencia RM2 al menos un periodo de tiempo (por ejemplo, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, etc.) después de recibir la medición de referencia inesperada RM1. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede recibir la medición de referencia RM2 desde el dispositivo de visualización 105. En algunas realizaciones no limitativas, después de que haya pasado el periodo de tiempo desde que se recibió la medición de referencia inesperada RM1, el transceptor 101 puede provocar que el dispositivo de visualización 105 haga acordar a un usuario realizar la medición de referencia RM2, y, como respuesta, el usuario puede introducir la medición de referencia RM2 en el dispositivo de visualización 105. Si el transceptor 101 no ha recibido una medición de referencia RM2, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir de vuelta a la etapa 902 y continuar usando la función de calibración que tiene en cuenta la medición de referencia RM1 para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor hasta que se recibe una medición de referencia RM2. Si el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia RM2, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir a una etapa 908.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede incluir una etapa 908 en la cual el transceptor 101 calcula una medición de sensor SM1 usando una función de conversión que no tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM1 como punto de calibración. En algunas realizaciones no limitativas, en la etapa 908, el transceptor 101 puede calcular adicionalmente una medición de sensor SM2 usando la función de conversión que tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM1 como punto de calibración.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede incluir una etapa 910 en la cual el transceptor 101 determina si una o más de las mediciones de referencia RM1 y RM2 son aceptables. En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 910 puede incluir comparar la medición de referencia RM2 con la medición de sensor más reciente SM2, que se calculó mediante una función de conversión que sí tuvo en cuenta la medición de referencia inesperada RM1, y con la medición de sensor SM1, que se calculó mediante una función de conversión que no tuvo en cuenta la medición de referencia inesperada RM1.
En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 910 puede incluir determinar si hay una gran discrepancia entre la medición de referencia RM2 y una o más de las mediciones de sensor SM1 y s M2. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede determinar si la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM1 está dentro de una cantidad umbral y si la diferencia entre la medición de referencia<r>M2 y la medición de sensor SM2 está dentro de la cantidad umbral. En algunas realizaciones no limitativas, la cantidad umbral puede ser un porcentaje o desviación con respecto a la medición de sensor SM1. En algunas realizaciones no limitativas, la cantidad umbral puede ser una cantidad fija o la cantidad umbral puede variar (por ejemplo, basándose en una medición de referencia RM2, medición de sensor SM1, o medición de sensor SM2). En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 910 puede incluir determinar si la medición de referencia RM2 es más cercana a la medición de sensor SM1 o medición de sensor SM2.
En algunas realizaciones, en la etapa 910, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM2 es aceptable si el transceptor 101 determina que tanto (i) la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM1, que se calculó sin tener en cuenta la medición de referencia inesperada RM1, está dentro de la cantidad umbral como que (ii) la medición de referencia RM2 es más cercana a la medición de sensor SM1 que la medición de sensor SM2, que se calculó teniendo en cuenta la medición de referencia inesperada RM1. Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM2 es aceptable de manera diferente. Por ejemplo y sin limitación, en una realización alternativa, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM2 es aceptable si solo se cumple una de condiciones (i) e (ii).
En algunas realizaciones, en la etapa 910, el transceptor 101 puede determinar que ambas mediciones de referencia RM1 y RM2 son aceptables si el transceptor 101 determina que tanto (i) la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM2, que se calculó teniendo en cuenta la medición de referencia inesperada RM1, está dentro de la cantidad umbral como que (ii) la medición de referencia RM2 es más cercana a la medición de sensor SM2 que la medición de sensor SM1, que se calculó sin tener en cuenta la medición de referencia inesperada<r>M1. Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, el transceptor 101 puede determinar que ambas mediciones de referencia RM1 y RM2 son aceptables de manera diferente. Por ejemplo y sin limitación, en una realización alternativa, el transceptor 101 puede determinar que las mediciones de referencia RM1 y RM2 son aceptables si solo se cumple una de condiciones (i) e (ii).
En algunas realizaciones, en la etapa 910, el transceptor 101 puede ser incapaz de determinar que al menos una de las mediciones de referencia RM1 y RM2 es aceptable si la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM1 está fuera de la cantidad umbral y la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM2 está fuera de la cantidad umbral.
En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina en la etapa 910 que la medición de referencia RM2 es aceptable y que la medición de referencia RM1 no es aceptable, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 910 a una etapa 912 en la cual el transceptor 101 puede aceptar solo la medición de referencia RM2 (y no la medición de referencia RM1) como punto de calibración. En algunas realizaciones no limitativas, aceptar solo la medición de referencia RM2 como punto de calibración puede incluir almacenar la medición de referencia RM2 en la memoria de puntos de calibración. En algunas realizaciones no limitativas, aceptar solo la medición de referencia RM2 como punto de calibración puede incluir eliminar o borrar la medición de referencia RM1 desde la memoria de puntos de calibración.
En algunas realizaciones, en la etapa 912, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usando uno o más de los puntos de calibración almacenados en la memoria de puntos de calibración. En algunas realizaciones, el uno o más puntos de calibración usados para calibrar la función de conversión puede incluir la medición de referencia RM2. En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 912 a una etapa 930 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de calibración normal (por ejemplo, la fase de calibración normal 606 de la figura 6). En la fase de calibración normal, el transceptor 101 puede usar la función de conversión actualizada para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor subsiguientes.
En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina en la etapa 910 que ambas mediciones de referencia RM1 y RM2 son aceptables, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 910 a una etapa 914 en la cual el transceptor 101 puede aceptar las mediciones de referencia RM1 y RM2 como puntos de calibración. En algunas realizaciones no limitativas, aceptar las mediciones de referencia RM1 y RM2 como puntos de calibración puede incluir almacenar la medición de referencia RM2 en la memoria de puntos de calibración junto con la medición de referencia RM1, que se almacenó en la memoria de puntos de calibración en la etapa 902. En algunas realizaciones, en la etapa 914, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usando uno o más de los puntos de calibración almacenados en la memoria de puntos de calibración. En algunas realizaciones, el uno o más puntos de calibración usados para calibrar la función de conversión puede incluir las mediciones de referencia RM1 y RM2. En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 914 a una etapa 930 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de calibración normal (por ejemplo, la fase de calibración normal 606 de la figura 6). En la fase de calibración normal, el transceptor 101 puede usar la función de conversión actualizada para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor subsiguientes.
Si el transceptor 101 es incapaz de determinar en la etapa 910 que al menos una de las mediciones de referencia RM1 y RM2 es aceptable, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir a una etapa 915 en la cual el transceptor 101 puede rechazar la medición de referencia RM1, eliminar/borrar la medición de referencia RM1 de la memoria de puntos de calibración, almacenar la medición de referencia RM2 en la memoria de puntos de calibración, y tratar la medición de referencia RM2 como inesperada. El procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede intentar de nuevo una o más veces encontrar una o más mediciones de referencia aceptables usando una o más mediciones de referencia recibidas adicionalmente. Por ejemplo, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 915 a una etapa 916 en la cual el transceptor 101 determina si el transceptor 101 ha recibido datos de sensor (por ejemplo, mediciones de luz y/o temperatura) desde el sensor 100. Si el sensor ha recibido datos de sensor, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 916 a una etapa de cálculo de medición 918. Si el transceptor 101 no ha recibido datos de sensor, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 916 a una etapa 920.
El procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede incluir la etapa de cálculo de medición 918. En algunas realizaciones, la etapa 918 puede incluir calcular una medición de sensor SM2 usando los datos recibidos y una función de calibración que tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM2 (pero no tiene en cuenta la medición de referencia rechazada RM1). En la etapa 918, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor calculada SM2. El transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor SM2 al transmitirla al dispositivo de visualización 105 para la visualización.
El procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede incluir una etapa 920 en la cual el transceptor 101 determina si el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia RM3. La medición de referencia RM3 puede ser, por ejemplo y sin limitación, una medición SMBG obtenida a partir de, por ejemplo y sin limitación, una muestra de sangre de punción digital. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede recibir la medición de referencia RM3 al menos un periodo de tiempo (por ejemplo, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, etc.) después de recibir la medición de referencia inesperada RM2. El transceptor 101 puede recibir la medición de referencia RM3 desde el dispositivo de visualización 105. Una vez que ha pasado el periodo de tiempo desde que se recibió la medición de referencia inesperada RM2, el transceptor 101 puede provocar que el dispositivo de visualización 105 haga acordar a un usuario realizar la medición de referencia RM3, y, como respuesta, el usuario puede introducir la medición de referencia RM3 en el dispositivo de visualización 105. Si el transceptor 101 no ha recibido una medición de referencia RM3, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir de vuelta a la etapa 916 y continuar usando la función de calibración que tiene en cuenta la medición de referencia RM2 para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor hasta que se reciba una medición de referencia RM3. Si el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia RM3, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 920 a una etapa 922.
El procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede incluir una etapa 922 en la cual el transceptor 101 calcula una medición de sensor SM1 usando una función de conversión que no tiene en cuenta ni la medición de referencia inesperada RM2 ni la medición de referencia rechazada RM1 como punto de calibración. En la etapa 922, el transceptor 101 puede calcular adicionalmente una medición de sensor s M2 usando una función de conversión que tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM2 (pero no la medición de referencia rechazada RM1).
El procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede incluir una etapa 924 en la cual el transceptor 101 determina si una o más de las mediciones de referencia RM2 y RM3 son aceptables. La etapa 924 puede incluir comparar la medición de referencia RM3 con la medición de sensor más reciente SM2, que se calculó mediante una función de conversión que tuvo en cuenta la medición de referencia inesperada RM2, y con la medición de sensor SM1, que se calculó mediante una función de conversión que no tuvo en cuenta la medición de referencia inesperada RM2.
La etapa 924 puede incluir determinar si hay una gran discrepancia entre la medición de referencia RM3 y una o más de las mediciones de sensor SM1 y SM2. El transceptor 101 puede determinar si la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM1 está dentro de una cantidad umbral y si la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM2 está dentro de la cantidad umbral. La cantidad umbral puede ser un porcentaje o desviación con respecto a la medición de sensor SM1. La cantidad umbral puede ser una cantidad fija o la cantidad umbral puede variar (por ejemplo, basándose en la medición de referencia RM3, medición de sensor SM1, o medición de sensor SM2). La etapa 924 puede incluir determinar si la medición de referencia RM3 es más cercana a la medición de sensor SM1 o a la medición de sensor SM2.
En la etapa 924, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM3 es aceptable si el transceptor 101 determina que tanto (i) la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM1, que se calculó sin tener en cuenta la medición de referencia inesperada RM2, está dentro de la cantidad umbral como que (ii) la medición de referencia RM3 es más cercana a la medición de sensor SM1 que la medición de sensor SM2, que se calculó teniendo en cuenta la medición de referencia inesperada RM2. Sin embargo, esto no es necesario, y el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM3 es aceptable de manera diferente. Por ejemplo y sin limitación, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia RM3 es aceptable si se cumple solo una de condiciones (i) e (ii).
En la etapa 924, el transceptor 101 puede determinar que ambas mediciones de referencia RM2 y RM3 son aceptables si el transceptor 101 determina que tanto (i) la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM2, que se calculó teniendo en cuenta la medición de referencia inesperada RM2, está dentro de la cantidad umbral como que (ii) la medición de referencia RM3 es más cercana a la medición de sensor SM2 que la medición de sensor SM1, que se calculó sin tener en cuenta la medición de referencia inesperada RM2. Sin embargo, esto no es necesario, y el transceptor 101 puede determinar que ambas mediciones de referencia RM2 y RM3 son aceptables de manera diferente. Por ejemplo y sin limitación, el transceptor 101 puede determinar que las mediciones de referencia RM2 y RM3 son aceptables si se cumple solo una de condiciones (i) e (ii).
En la etapa 924, el transceptor 101 puede ser incapaz de determinar que al menos una de las mediciones de referencia RM2 y RM3 es aceptable si la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM1 está fuera de la cantidad umbral, y la diferencia entre la medición de referencia RM3 y la medición de sensor SM2 está fuera de la cantidad umbral.
Si el transceptor 101 determina en la etapa 924 que la medición de referencia RM3 es aceptable y que la medición de referencia inesperada RM2 no es aceptable, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 924 a una etapa 926 en la cual el transceptor 101 puede aceptar solo la medición de referencia RM3 (y no la medición de referencia RM2) como punto de calibración. Aceptar solo la medición de referencia RM3 como punto de calibración puede incluir almacenar la medición de referencia RM3 en la memoria de puntos de calibración. Aceptar solo la medición de referencia RM3 como punto de calibración puede incluir eliminar o borrar la medición de referencia RM2 en la memoria de puntos de calibración. En la etapa 926, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. El transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usando uno o más de los puntos de calibración almacenados en la memoria de puntos de calibración. El uno o más puntos de calibración usados para calibrar la función de conversión puede incluir la medición de referencia RM3. El procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 926 a una etapa 930 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de calibración normal (por ejemplo, la fase de calibración normal 606 de la figura 6). En la fase de calibración normal, el transceptor 101 puede usar la función de conversión actualizada para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor subsiguientes.
Si el transceptor 101 determina en la etapa 924 que ambas mediciones de referencia RM2 y RM3 son aceptables, el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 924 a una etapa 928 en la cual el transceptor 101 puede aceptar las mediciones de referencia RM2 y RM3 como puntos de calibración. Aceptar las mediciones de referencia RM2 y RM3 como puntos de calibración puede incluir almacenar la medición de referencia RM3 en la memoria de puntos de calibración junto con la medición de referencia RM2, que se almacenó en la memoria de puntos de calibración en la etapa 915. En la etapa 928, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. El transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usando uno o más de los puntos de calibración almacenados en la memoria de puntos de calibración. El uno o más puntos de calibración usados para calibrar la función de conversión puede incluir las mediciones de referencia RM2 y RM3. El procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 928 a una etapa 930 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de calibración normal (por ejemplo, la fase de calibración normal 606 de la figura 6). En la fase de calibración normal, el transceptor 101 puede usar la función de conversión actualizada para calcular mediciones de sensor a partir de los datos de sensor subsiguientes.
Si el transceptor 101 es incapaz de determinar en la etapa 924 que al menos una de las mediciones de referencia RM2 y RM3 es aceptable, el transceptor 101 puede rechazar las mediciones de referencia RM2 y RM3 y eliminar/borrar la medición de referencia RM2 desde la memoria de puntos de calibración, y el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 puede proseguir desde la etapa 924 a una etapa 932 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de abandono (por ejemplo, la fase de abandono 610 de la figura 6). Sin embargo, esto no es necesario, y en la etapa 932, el transceptor 101 puede entrar en una fase de inicialización (por ejemplo, la fase de inicialización 604 de la figura 6) en lugar de entrar en la fase de abandono. En lugar de rechazar ambas mediciones de referencia RM2 y RM3 y entrar en una fase de abandono o de inicialización, el transceptor 101 puede rechazar la medición de referencia<r>M2, eliminar o borrar la medición de referencia RM2 desde la memoria de puntos de calibración, almacenar la medición de referencia RM3 en la memoria de puntos de calibración, tratar la medición de referencia RM3 como inesperada, permanecer en la fase de calibración inesperada, e intentar de nuevo una o más veces encontrar una o más mediciones de referencia aceptables usando una o más mediciones de referencia recibidas adicionalmente (por ejemplo, una medición de referencia RM4).
La figura 10 es un diagrama de flujo que ilustra otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000, que puede realizarse durante la fase de calibración inesperada 608 del procedimiento de control 600 ilustrado en la figura 6. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede realizar una o más etapas del otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000. En algunas realizaciones no limitativas, el microcontrolador PIC 920 del transceptor 101 puede realizar una o más etapas del otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000.
En algunas realizaciones, el otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000 puede incluir una o más etapas que son las mismas o similares a las etapas incluidas en el procedimiento de calibración inesperado 800. Por ejemplo, como se muestra en la figura 10, el otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000 puede incluir una o más de las etapas 802, 804, 806, 808, 812, 814, 816, 820, 826, 828, y 830, que se describen anteriormente con referencia a la figura 8.
En algunas realizaciones, el otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000 puede incluir una etapa 1010, que puede ser la misma que la etapa 810 del procedimiento de calibración inesperado 800 salvo por una o más de las siguientes diferencias. En la etapa 1010, si el transceptor 101 es incapaz de determinar que al menos una de las mediciones de referencia RM1 y RM2 es aceptable (por ejemplo, porque el transceptor 101 determina que (i) la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM1 está fuera de la cantidad umbral e (ii) la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM2 está fuera de la cantidad umbral), el transceptor 101 puede tratar la medición de referencia RM2 como inesperada y proseguir a una etapa 1015 en la cual se acepta la medición de referencia RM1 (en lugar de rechazar la medición de referencia como en la etapa 808 del procedimiento de calibración inesperado 800).
En algunas realizaciones, en la etapa 1015, el transceptor 101 puede aceptar la medición de referencia RM1 como punto de calibración. En algunas realizaciones no limitativas, aceptar la medición de referencia RM1 como punto de calibración puede incluir almacenar la medición de referencia r M1 en una memoria de puntos de calibración (por ejemplo, un búfer circular). En algunas realizaciones, en la etapa 1015, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usada para calcular mediciones de analito a partir de los datos de sensor. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede calibrar la función de conversión usando uno o más de los puntos de calibración almacenados en la memoria de puntos de calibración. En algunas realizaciones, el uno o más puntos de calibración usados para calibrar la función de conversión puede incluir la medición de referencia RM1. En algunas realizaciones, el otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000 puede proseguir desde la etapa 1015 e intentar de nuevo una o más veces encontrar una o más mediciones de referencia aceptables usando una o más mediciones de referencia recibidas adicionalmente.
En algunas realizaciones, el otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000 puede incluir una etapa de cálculo de medición 1018, que puede realizarse si el transceptor 101 determina que ha recibido datos de sensor (por ejemplo, mediciones de luz y/o temperatura) desde el sensor 100 en la etapa 816. En algunas realizaciones, la etapa 1018 puede ser la misma que la etapa 818 del procedimiento de calibración inesperado 800 salvo por una o más de las siguientes diferencias. En algunas realizaciones, la etapa 1018 puede incluir calcular una medición de sensor SM1 usando la función de calibración actual, que tiene en cuenta la medición de referencia RM1, pero no tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM2, y los datos de sensor recibidos. En algunas realizaciones, en la etapa 1018, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor calculada SM1. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor SM1 al transmitirla al dispositivo de visualización 105 para la visualización.
El otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000 puede incluir una etapa de cálculo de medición 1022, que puede realizarse si el transceptor 101 determina que el transceptor 101 ha recibido una medición de referencia RM3 en la etapa 820. La etapa 1022 puede ser la misma que la etapa 822 del procedimiento de calibración inesperado 800 salvo por una o más de las siguientes diferencias. En la etapa 1022, el transceptor 101 puede calcular una medición de sensor SM2 usando una función de conversión que tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM2 (y la medición de referencia RM1) como punto de calibración. En la etapa 1022, el transceptor 101 puede calcular adicionalmente una medición de sensor SM1 usando una función de conversión que tiene en cuenta la medición de referencia RM1 (pero no la medición de referencia RM2) como punto de calibración.
El otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000 puede incluir una etapa 1024, que puede ser la misma que la etapa 824 del procedimiento de calibración inesperado 800 salvo por una o más de las siguientes diferencias. En la etapa 1024, si el transceptor 101 es incapaz de determinar que al menos una de las mediciones de referencia RM2 y RM3 es aceptable, el transceptor 101 puede rechazar las mediciones de referencia RM2 y RM3, y el otro procedimiento de calibración inesperado alternativo 1000 puede proseguir desde la etapa 1024 a una etapa 1032 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de abandono (por ejemplo, la fase de abandono 610 de la figura 6). Sin embargo, esto no es necesario, y en la etapa 1032, el transceptor 101 puede entrar en una fase de inicialización (por ejemplo, la fase de inicialización 604 de la figura 6) en lugar de entrar en la fase de abandono. En lugar de rechazar ambas mediciones de referencia RM2 y RM3 y entrar en una fase de abandono o de inicialización, el transceptor 101 puede aceptar la medición de referencia RM2, tratar la medición de referencia RM3 como inesperada, permanecer en la fase de calibración inesperada, e intentar encontrar de nuevo una o más veces una o más mediciones de referencia aceptables que utilizan una o más mediciones de referencia recibidas adicionalmente (por ejemplo, una medición de referencia RM4).
La figura 11 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100, que puede realizarse durante la fase de calibración inesperada 608 del procedimiento de control 600 ilustrado en la figura 6. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100. En algunas realizaciones no limitativas, el microcontrolador PIC 920 del transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100 puede incluir una o más etapas que son las mismas o similares a las etapas incluidas en el procedimiento de calibración inesperado alternativo 900. Por ejemplo, como se muestra en la figura 11, el procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100 puede incluir una o más de las etapas 901, 902, 904, 906, 908, 912, 914, 916, 920, 926, 928, y 930, que se describen anteriormente con referencia a la figura 9.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100 puede incluir una etapa 1110, que puede ser la misma que la etapa 910 del procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 salvo por una o más de las siguientes diferencias. En la etapa 1110, si el transceptor 101 es incapaz de determinar que al menos una de las mediciones de referencia RM1 y<r>M2 es aceptable (por ejemplo, porque el transceptor 101 determina que (i) la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM1 está fuera de la cantidad umbral e (ii) la diferencia entre la medición de referencia RM2 y la medición de sensor SM2 está fuera de la cantidad umbral), el transceptor 101 puede proseguir a una etapa 1115 en la cual la medición de referencia RM1 se acepta (en lugar de rechazarse y eliminarse/borrarse de la memoria de puntos de calibración como en la etapa 915 del procedimiento de calibración inesperado alternativo 900).
En algunas realizaciones, en la etapa 1115, el transceptor 101 puede aceptar la medición de referencia RM1, almacenar la medición de referencia RM2 en la memoria de puntos de calibración (por ejemplo, un búfer circular), y tratar la medición de referencia RM2 como inesperada. En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100 puede intentar de nuevo una o más veces encontrar una o más mediciones de referencia aceptables usando una o más mediciones de referencia recibidas adicionalmente.
El procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100 puede incluir la etapa de cálculo de medición 1118. La etapa 1118 puede incluir calcular una medición de sensor SM2 usando los datos recibidos y una función de calibración que tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM2 (y la medición de referencia aceptada RM1). En la etapa 1118, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor calculada SM2. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede mostrar la medición de sensor SM2 al transmitirla al dispositivo de visualización 105 para la visualización.
El procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100 puede incluir una etapa 1122 en la cual el transceptor 101 calcula una medición de sensor SM1 usando una función de conversión que no tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM2 (pero sí tiene en cuenta la medición de referencia aceptada RM1) como punto de calibración. En la etapa 1122, el transceptor 101 puede calcular adicionalmente una medición de sensor SM2 usando una función de conversión que tiene en cuenta la medición de referencia inesperada RM2 (y la medición de referencia rechazada RM1).
El procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100 puede incluir una etapa 1124, que puede ser la misma que la etapa 924 del procedimiento de calibración inesperado alternativo 900 salvo por una o más de las siguientes diferencias. En la etapa 1124, si el transceptor 101 es incapaz de determinar que al menos una de las mediciones de referencia RM2 y RM3 es aceptable, el transceptor 101 puede rechazar las mediciones de referencia RM2 y RM3 y eliminar/borrar la medición de referencia RM2 de la memoria de puntos de calibración, y el procedimiento de calibración inesperado alternativo adicional 1100 puede proseguir desde la etapa 1124 a una etapa 1132 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración inesperada y entra en una fase de abandono (por ejemplo, la fase de abandono 610 de la figura 6). Sin embargo, esto no es necesario, y en la etapa 1132, el transceptor 101 puede entrar en una fase de inicialización (por ejemplo, la fase de inicialización 604 de la figura 6) en lugar de entrar en la fase de abandono. En lugar de rechazar ambas mediciones de referencia RM2 y RM3 y entrar en una fase de abandono o de inicialización, el transceptor 101 puede aceptar la medición de referencia RM2, almacenar la medición de referencia RM3 en la memoria de puntos de calibración, tratar la medición de referencia RM3 como inesperada, permanecer en la fase de calibración inesperada, e intentar de nuevo una o más veces encontrar una o más mediciones de referencia aceptables usando una o más mediciones de referencia recibidas adicionalmente (por ejemplo, una medición de referencia RM4).
La figura 12 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento alternativo 1200 para controlar la inicialización y calibración de un sistema de monitorización de analito 50. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de control alternativo 1200. En algunas realizaciones no limitativas, el microcontrolador PIC 920 del transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de control alternativo 1200. En algunas realizaciones, el procedimiento alternativo 1200 puede comenzar después de inserción o implantación del sensor de analito 100.
En algunas realizaciones, el procedimiento de control alternativo 1200 puede incluir una o más fases que son las mismas o similares a fases incluidas en el procedimiento de control 600 descritas antes con referencia a la figura 6. Por ejemplo, como se muestra en la figura 12, el procedimiento de control alternativo 1200 puede incluir una o más de las fases 602, 604, 608, y 610, que se describen anteriormente con referencia a la figura 6.
En algunas realizaciones, el procedimiento de control alternativo 1200 puede incluir una o más de una fase de calentamiento 602, una fase de inicialización 604, una fase de calibración normal 1206, una fase de calibración inesperada 608, una fase de abandono 610, y una fase de calibración esperada 1212. En algunas realizaciones no limitativas, después de la inserción o implantación sensor, el procedimiento de control alternativo 1200 puede proseguir desde la fase de calentamiento 602 a la fase de inicialización 604 y después a la fase de calibración normal 1206. En algunas realizaciones, la fase de calibración normal 1206 del procedimiento de control alternativo 1200 puede ser la misma que la fase de calibración normal 606 del procedimiento de control 600, salvo por que la fase de calibración normal 1206 puede determinar adicionalmente si una medición de referencia aceptada es una medición de referencia esperada.
En algunas realizaciones, en la fase de calibración normal 1206, el transceptor 101 puede determinar si una medición de referencia aceptada es una medición de referencia esperada basada en una comparación de la medición de referencia aceptada con la medición de sensor más reciente (es decir, la medición de analito más reciente calculada por la función de conversión usando datos de sensor recibidos). En algunas realizaciones, si no hay más que una pequeña discrepancia entre la medición de referencia aceptada y la medición de sensor más reciente, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia aceptada es una medición de referencia esperada y proseguir a una fase de calibración esperada 1212.
En algunas realizaciones, durante la fase de calibración esperada 1212, el transceptor 101 puede rebajar la frecuencia con la cual se reciben mediciones de referencia (con respecto a la frecuencia a la que se reciben mediciones de referencia en la fase de calibración normal 1206). Por ejemplo, en algunas realizaciones no limitativas, en la fase de calibración esperada 1212, el transceptor 101 puede provocar que el dispositivo de visualización 105 haga acordar a un usuario realizar mediciones de referencia con menor frecuencia que una velocidad a la que el dispositivo de visualización 105 hace recordar a un usuario realizar mediciones de referencia en la fase de calibración normal 1206. En algunas realizaciones no limitativas, el usuario puede introducir una o más mediciones de referencia en el dispositivo de visualización 105 como respuesta a los recordatorios, y el dispositivo de visualización 105 puede transferir la una o más mediciones de referencia al transceptor 101.
En algunas realizaciones, en la fase de calibración esperada 1212, el transceptor 101 puede determinar si aceptar una medición de referencia recibida o tratar la medición de referencia como inesperada. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede determinar si acepta una medición de referencia recibida al comparar la medición de referencia con la medición de sensor más reciente (es decir, la medición de analito más reciente calculada mediante la función de conversión usando datos de sensor recibidos). En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina que una medición de referencia es inesperada, el procedimiento de control alternativo 1200 puede continuar desde la fase de calibración esperada 1212 a una fase de calibración inesperada 608. En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina que la medición de referencia es aceptable, el transceptor 101 puede calibrar (o recalibrar o actualizar) la función de conversión usando el punto de referencia como punto de calibración. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede determinar si una medición de referencia aceptada es una medición de referencia esperada. En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina que la medición de referencia se espera, el procedimiento de control alternativo 1200 puede permanecer en la fase de calibración esperada 1212. En algunas realizaciones, si el transceptor 101 no determina que se espera la medición de referencia, el procedimiento de control alternativo 1200 puede continuar desde la fase de calibración esperada 1212 a una fase de calibración normal 1206.
La figura 13 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración normal alternativo 1300, que puede realizarse durante la fase de calibración normal 1206 del procedimiento de control alternativo 1200 ilustrado en la figura 12. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración normal alternativo 1300. En algunas realizaciones no limitativas, el microcontrolador PIC 920 del transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración normal alternativo 1300.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración normal alternativo 1300 puede incluir una o más etapas que son las mismas o similares a las etapas incluidas en el procedimiento de calibración normal 700 descritas antes con referencia a la figura 7. Por ejemplo, como se muestra en la figura 13, el procedimiento de calibración normal alternativo 1300 puede incluir una o más de las etapas 702, 704, 706, 708, 710, y 712, que se describen anteriormente con referencia a la figura 7. En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración normal alternativo 1300 puede incluir adicionalmente etapas 1314 y 1316.
En algunas realizaciones no limitativas, en la etapa 1314, el transceptor 101 puede determinar si se espera una medición de referencia aceptada RM1. En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 1314 puede volver a usar los resultados de la comparación de la medición de referencia RM1 y la medición de sensor más reciente SM1 (es decir, la medición de analito más reciente calculada mediante la función de conversión usando datos de sensor recibidos) que se realizó en la etapa 708. Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, la etapa 1314 puede incluir realizar su propia comparación. En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 1314 puede incluir determinar si no hay más que una pequeña discrepancia entre la medición de referencia RM1 y la medición de sensor más reciente SM1. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede determinar que se espera una medición de referencia RM1 si no hay más que una pequeña discrepancia entre la medición de referencia RM1 y la medición de sensor más reciente SM1. En algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede determinar que la medición de referencia se espera si la diferencia entre la medición de referencia RM1 y la medición de sensor SM1 está dentro de una cantidad umbral. En algunas realizaciones no limitativas, la cantidad umbral puede ser un porcentaje de la medición de sensor SM1 (por ejemplo, ±5% de SM1) o a desviación con respecto a la medición de sensor SM1 (por ejemplo, ±3 mg/dL de SM1).
En algunas realizaciones no limitativas, la cantidad umbral puede ser un umbral fijo. Sin embargo, esto no es necesario, y, en algunas realizaciones alternativas, la cantidad umbral puede variar. En algunas realizaciones alternativas no limitativas, la cantidad umbral puede variar basándose en una o más de la medición de sensor SM1 y la medición de referencia RM1. En algunas realizaciones no limitativas en las que la cantidad umbral varía basándose en la cantidad de referencia RM1, el rango de medición de diferencia puede dividirse en dos o más subrangos, y el transceptor 101 puede usar un umbral diferente para cada uno de los subrangos. Es decir, en algunas realizaciones no limitativas, si la medición de referencia RM1 cae a un segundo subrango de medición de referencia el transceptor 101 puede usar un segundo umbral cuando se determina si la medición de referencia RM1 es aceptable. Por ejemplo y sin limitación, en una realización alternativa no limitativa en la que la cantidad umbral varía basándose en subrangos de medición de referencia, el rango de medición de diferencia puede dividirse en los siguientes cinco subrangos: (i) menor de 70 mg/dL, (ii) mayor de o igual a 70 mg/dL y menor de 140 mg/dL, (iii) mayor que o igual a 140 mg/dL y menor de 180 mg/dL, (iv) mayor de o igual a 180 mg/dL y menor de 240 mg/dL, y (v) mayor de o igual a 240 mg/dL, y el transceptor 101 puede usar una cantidad umbral diferente para cada uno de los cinco subrangos. Sin embargo, esto no es necesario, y algunas realizaciones alternativas pueden usar diferentes subrangos y/o un número diferente de subrangos. En algunas otras realizaciones alternativas con una cantidad umbral variable, el transceptor 101 puede usar una fórmula lineal o no lineal para calcular la cantidad umbral que debería usarse para una medición de referencia particular RM1 o medición de sensor SM1.
En algunas realizaciones, si el transceptor 101 determina que la medición de referencia RM1 se espera, el procedimiento de calibración normal alternativo 1300 puede proseguir desde la etapa 1314 a la etapa 1316 en la cual el transceptor 101 deja la fase de calibración normal y entra en una fase de calibración esperada (por ejemplo, la fase de calibración esperada 1212 de la figura 12). En algunas realizaciones, si el transceptor 101 no determina que la medición de referencia RM1 se espera, el procedimiento de calibración normal alternativo 1300 puede proseguir desde la etapa 1314 a la etapa 702.
La figura 14 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de calibración esperado 1400, que puede realizarse durante la fase de calibración esperada 1212 del procedimiento de control alternativo 1200 ilustrado en la figura 12. En algunas realizaciones, el transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración esperado 1400. En algunas realizaciones no limitativas, el microcontrolador PIC 920 del transceptor 101 puede realizar una o más etapas del procedimiento de calibración esperado 1400.
En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración esperado 1400 puede incluir una o más etapas que son las mismas o similares a las etapas incluidas en el procedimiento de calibración normal 700 descritas antes con referencia a la figura 7. Por ejemplo, como se muestra en la figura 14, el procedimiento de calibración esperado 1400 puede incluir una o más de las etapas 702, 704, 706, 708, 710, y 712, que se describen anteriormente con referencia a la figura 7. En algunas realizaciones, el procedimiento de calibración esperado 1400 puede incluir adicionalmente etapas 1401, 1414, 1416, y 1418.
En algunas realizaciones no limitativas, en la etapa 1401, el transceptor 101 puede rebajar la frecuencia a la que se reciben mediciones de referencia (con respecto a la frecuencia a la que se reciben mediciones de referencia en la fase de calibración normal 1206). Por ejemplo, en algunas realizaciones no limitativas, en la fase de calibración esperada 1212, el transceptor 101 puede provocar que el dispositivo de visualización 105 haga acordar a un usuario realizar mediciones de referencia con menor frecuencia que una velocidad a la que el dispositivo de visualización 105 hace recordar a un usuario realizar mediciones de referencia en la fase de calibración normal 1206. Por ejemplo y sin limitación, en algunas realizaciones no limitativas, el transceptor 101 puede rebajar la frecuencia a la que se reciben mediciones de referencia a aproximadamente cada 18 horas o aproximadamente cada 24 horas (comparado con, por ejemplo y sin limitación, aproximadamente cada 12 horas en la fase de calibración normal 1206). En algunas realizaciones no limitativas, el usuario puede introducir una o más mediciones de referencia en el dispositivo de visualización 105 como respuesta a los recordatorios, y el dispositivo de visualización 105 puede transferir la una o más mediciones de referencia al transceptor 101.
En algunas realizaciones no limitativas, en la etapa 1414, el transceptor 101 puede determinar si se espera una medición de referencia aceptada RM1. En algunas realizaciones no limitativas, la etapa 1414 del procedimiento de calibración esperado 1400 puede ser la misma que la etapa 1314 del procedimiento de calibración normal alternativo 1300 salvo por las siguientes diferencias. En primer lugar, si el transceptor 101 determina que la medición de referencia RM1 se espera en la etapa 1414, el procedimiento de calibración esperado 1400 puede proseguir a la etapa 702. En segundo lugar, si el transceptor 101 no determina que la medición de referencia RM1 se espera en la etapa 1414, el procedimiento de calibración esperado 1400 puede proseguir a una etapa 1416 en la cual el transceptor 101 aumenta la frecuencia a la que se reciben mediciones de referencia (por ejemplo, al regresar a la frecuencia que se usaba en la fase de calibración normal 1206) antes de regresar a la fase de calibración normal 1206 en la etapa 1418.

Claims (9)

REIVINDICACIONES
1. Un método de calibración de un sensor de analito (100) que usa una o más mediciones de referencia, comprendiendo el método:
recibir (706) una primera medición de analito de referencia (RM1);
determinar (708) que la RM1 es inesperada;
recibir (802 ó 902) datos de sensor desde el sensor de analito, en el que los datos de sensor son los datos de sensor que se han recibido más recientemente desde el sensor de analito;
después de determinar que la RM1 es inesperada, recibir (806 ó 906) una segunda medición de analito de referencia (RM2);
usar (804 ó 908) los datos de sensor para calcular una primera medición de analito por sensor (SM1) sin la RM1 como punto de calibración;
usar (808 ó 904) los datos de sensor para calcular una segunda medición de analito por sensor (SM2) con la RM1 como punto de calibración;
determinar (810, 910, 1010, o 1110) que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración, en el que determinar que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración comprende comparar la RM2 con la SM1 y comparar la RM2 con la SM2;
aceptar (812, 814, 912, o 914) una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración, en el que aceptar una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración comprende (a) aceptar (814 ó 914) la RM1 y la RM2 como puntos de calibración si determinar que una o más de la<r>M1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración comprende determinar que la diferencia entre la RM2 y la SM2 está dentro de una cantidad umbral y determinar que la RM2 es más cercana a la SM2 que a la SM1 o (b) aceptar (812 ó 912) la RM2 como un punto de calibración y no aceptar la RM1 como un punto de calibración si determinar que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración comprende determinar que la diferencia entre la RM2 y la SM1 está dentro de la cantidad umbral y determinar que la RM2 es más cercana a la SM1 que a la SM2; y
calibrar (812, 814, 912, o 914) el sensor de analito usando al menos una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración.
2. El método según la reivindicación 1, en el que la RM1 es una medición de automonitorización de la glucemia en sangre (SMBG) obtenida a partir de una muestra de sangre de punción digital.
3. El método según la reivindicación 1 ó 2, en el que determinar que la RM1 es inesperada comprende determinar que la RM1 no está dentro de una cantidad umbral de una medición de analito por sensor.
4. El método según la reivindicación 3, en el que la cantidad umbral varía basándose en una o más de la medición de analito por sensor y la RM1.
5. El método según la reivindicación 4, en el que calibrar el sensor de analito usa al menos la RM1 y la RM2 como puntos de calibración.
6. El método según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que aceptar una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración comprende almacenar una o más de la RM1 y la RM2 en una memoria de puntos de calibración.
7. El método según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que calibrar el sensor de analito comprende calibrar una función de conversión usada para convertir datos de sensor recibidos desde el sensor de analito en una medición de analito por sensor.
8. El método según cualquiera de reivindicaciones 1-7, que comprende además almacenar (901) la RM1 inesperada en una memoria de puntos de calibración;
en el que determinar que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración comprende determinar que la RM2 es aceptable y que la RM1 no es aceptable; y
en el que el método comprende, además, en respuesta a determinar que la RM1 no es aceptable, borrar (912) la RM1 de la memoria de puntos de calibración.
9. Un transceptor (101) que comprende:
un dispositivo de interfaz de sensor (103, 916, 918) configurado para recibir datos de sensor transferidos por un sensor de analito (100), en el que los datos de sensor son los datos de sensor que se han transferido de manera más reciente por el sensor de analito;
un dispositivo de interfaz de visualización (902, 904, 910) configurado para transferir información a un dispositivo de visualización (105) y para recibir información desde el dispositivo de visualización; y
un procesador (920) configurado para:
recibir una primera medición de analito de referencia (RM1) desde el dispositivo de visualización a través del dispositivo de interfaz de visualización;
determinar que la RM1 es inesperada;
después de determinar que la RM1 es inesperada, recibir una segunda medición de analito de referencia (RM2) desde el dispositivo de visualización a través del dispositivo de interfaz de visualización;
determinar que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración;
aceptar una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración; y
calibrar el sensor de analito usando al menos una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración; caracterizado por que el procesador está configurado además para:
usar los datos de sensor para calcular una primera medición de analito por sensor (SM1) sin la RM1 como punto de calibración; y
usar los datos de sensor para calcular una segunda medición de analito por sensor (SM2) con la RM1 como punto de calibración;
en el que determinar que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración comprende comparar la RM2 con la SM1 y comparar la RM2 con la SM2;
en el que aceptar una o más de la RM1 y la RM2 como puntos de calibración comprende (a) aceptar la RM1 y la RM2 como puntos de calibración si determinar que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración comprende determinar que la diferencia entre la RM2 y la<s>M2 está dentro de una cantidad umbral y determinar que la RM2 es más cercana a la SM2 que a la SM1 o (b) aceptar la RM2 como un punto de calibración y no aceptar la RM1 como un punto de calibración si determinar que una o más de la RM1 y la RM2 son aceptables como puntos de calibración comprende determinar que la diferencia entre la RM2 y la SM1 está dentro de la cantidad umbral y determinar que la RM2 es más cercana a la SM1 que a la SM2.
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Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
USD940330S1 (en) * 2019-06-10 2022-01-04 Emfit Oy Body sensor

Family Cites Families (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6895263B2 (en) 2000-02-23 2005-05-17 Medtronic Minimed, Inc. Real time self-adjusting calibration algorithm
US7890295B2 (en) 2000-02-23 2011-02-15 Medtronic Minimed, Inc. Real time self-adjusting calibration algorithm
US8160669B2 (en) 2003-08-01 2012-04-17 Dexcom, Inc. Transcutaneous analyte sensor
US20070066873A1 (en) * 2003-08-22 2007-03-22 Apurv Kamath Systems and methods for processing analyte sensor data
US7299082B2 (en) 2003-10-31 2007-11-20 Abbott Diabetes Care, Inc. Method of calibrating an analyte-measurement device, and associated methods, devices and systems
US8515516B2 (en) * 2004-07-13 2013-08-20 Dexcom, Inc. Transcutaneous analyte sensor
EP2335582B1 (en) 2004-07-13 2014-09-03 DexCom, Inc. Transcutaneous analyte sensor
US8073548B2 (en) 2004-08-24 2011-12-06 Sensors For Medicine And Science, Inc. Wristband or other type of band having an adjustable antenna for use with a sensor reader
US7783442B2 (en) * 2007-10-31 2010-08-24 Medtronic Minimed, Inc. System and methods for calibrating physiological characteristic sensors
WO2012170000A1 (en) * 2010-01-22 2012-12-13 Abbott Diabetes Care Inc. Method, device and system for providing analyte sensor calibration
AU2012322673A1 (en) 2011-10-11 2014-05-29 Senseonics, Incorporated Electrodynamic field strength triggering system
US9693714B2 (en) 2012-02-10 2017-07-04 Senseonics, Incorporated Digital ASIC sensor platform
US9414775B2 (en) 2012-03-29 2016-08-16 Senseonics, Incorporated Purification of glucose concentration signal in an implantable fluorescence based glucose sensor
US20140188402A1 (en) * 2013-01-03 2014-07-03 Dexcom, Inc. Outlier detection for analyte sensors
CA2987399A1 (en) 2015-05-27 2016-12-01 Senseonics, Incorporated Wireless analyte monitoring
US10470660B2 (en) * 2015-09-10 2019-11-12 Dexcom, Inc. Transcutaneous analyte sensors and monitors, calibration thereof, and associated methods

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