PL192899B1

PL192899B1 - Urządzenie do monitorowania i regulacji poziomu ciśnienia w nadmuchiwanych urządzeniach zawierających ścianę kontaktującą się z przynajmniej częścią gardła pacjenta, zwłaszcza w krtaniowej masce oddechowej

Info

Publication number: PL192899B1
Application number: PL341342A
Authority: PL
Inventors: Mario Zocca; Archibald I.J. Brain; Paolo Mozzo
Original assignee: Indian Ocean Medical Inc
Priority date: 1997-12-24
Filing date: 1998-12-21
Publication date: 2006-12-29
Also published as: OA11431A; IL136886A; EP1042028B1; US7273053B2; CN1247277C; ES2356361T3; ID26479A; CN1283127A; JP4282899B2; NO20003264L; AP2000001834A0; EP1525894B8; TR200001825T2; CY1107510T1; EA001833B1; ES2273446T3; CA2680654A1; AU1771099A; DE69835450D1; PT1042028E

Abstract

1. Urzadzenie do monitorowania i regulacji poziomu ci- snienia w nadmuchiwanych urzadzeniach zawierajacych sciane kontaktujaca sie z przynajmniej czescia gardla pacjenta, zwlaszcza w krtaniowej masce oddechowej, znamienne tym, ze zawiera zespól strzykawki (26) wyposazony w tlok (27) umieszczony przemieszczalnie w podluznym cylindrze z pola- czeniem wylotowym (11b), przylaczonym do nadmuchiwanego urzadzenia dla podawania powietrza nadmuchujacego/opró- zniajacego, polaczony z uruchamianym odwracalnie podze- spolem napedowym (34) do odwracalnego przemieszczania tloka (27) i cylindra wzgledem siebie, tak aby selektywnie przemieszczac powietrze do lub z nadmuchiwanego urzadze- nia, zas przy polaczeniu wylotowym (11b) jest przymocowany podzespól regulacyjny, zawierajacy przekaznik cisnienia (P1, P2), reagujacy na wykrywane cisnienie chwilowe, regulo- wany zespól (56) do wybierania wartosci nastawy cisnienia nadmuchiwania, i zespól porównawczy (40, 58, 59) reagujacy na te wartosc nastawy i na sygnal przekaznika cisnienia (P1, P2) dla uzyskania sygnalu wyjscia (60), reprezentujacego biegunowosc oszacowanej róznicy pomiedzy chwilowym cisnieniem a wybrana wartoscia nastawy, a takze zespól (47), który laczy wyjscie (60) dla uruchamiania zespolu napedowego w celu przemieszczenia tloka i cylindra wzgledem siebie w kierunku redukujacym do poziomu zerowego sygnal wyj- sciowy, dostarczany przez zespól porównawczy (40, 58, 59). PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do monitorowania i regulacji poziomu ciśnienia w nadmuchiwanych urządzeniach zawierających ścianę kontaktującą się z przynajmniej częścią gardła pacjenta, zwłaszcza w krtaniowej masce oddechowej.

Krtaniowe maski oddechowe (skrót angielski LMA) są obecnie dobrze znane i są w powszechnym użyciu w opiece nad pacjentami, zarówno w czasie jak i po procedurze chirurgicznej oraz w czasie procedur, które wymagają utrzymywania czystych dróg oddechowych. Takie urządzenia i ich budowa oraz zastosowanie opisano w różnych publikacjach patentowych, na przykład brytyjskim opisie patentowym nr 2,205,499 i amerykańskim opisie patentowym nr 4,509,514; 5,303,697; 5,2241,956; oraz 5,282,464.

Fakt, iż takie urządzenia LMA są szeroko przyjętymi narzędziami opieki nad pacjentem wynika z prostej statystyki. Na przykład, ocenia się, iż takie urządzenia stosowane są w około 50 procent wszystkich procedur operacyjnych, wymagających zastosowania znieczulenia ogólnego w Wielkiej Brytanii, a ich zastosowanie staje się coraz powszechniejsze w reszcie Europy i w USA.

Zasadniczo, urządzenie LMA zawiera rurkę oddechową, która ma wymiary i krzywiznę ogólnie dopasowane do dróg oddechowych pacjenta; rurka oddechowa przebiega od końca proksymalnego, który jest na zewnątrz pacjenta, do końca dystalnego, który posiada strukturę maski w postaci miski albo płytki wklęsłej, która leży naprzeciwko i pokrywa wlot krtani pacjenta i która jest w sposób ciągły otoczona przez giętki pierścień albo mankiet, który daje się wybiórczo nadmuchiwać przez dla sprężyście uszczelnionego dopasowania do struktury ciała wokół wlotu krtani. W trakcie użytkowania, LMA zostaje najpierw w pełni opróżnione w celu ułatwienia jego włożenia, a następnie przechodzi przez usta i gardło pacjenta do swego właściwego położenia, z maską na otworze krtaniowym. Nadmuchiwany mankiet, otaczający strukturę maski nadmuchuje się następnie tak, by utworzył uszczelnienie pomiędzy maską a otworem krtaniowym. Ciśnienie powietrza, z jakim nadmuchiwany jest mankiet dociska tył miseczki maski do tkanek twardych z tyłu gardła w celu utrzymania urządzenia w miejscu i zachowania uszczelnienia. W ten sposób, urządzenie tworzy otwartą drogę oddechową, przez którą można wentylować płuca pacjenta.

Takie urządzenia LMA okazały się być zarówno solidne w budowie i względnie łatwe w użytkowaniu, nawet dla paramedyków po koniecznym przeszkoleniu; jednakże, jeżeli maska zostanie źle włożona, wiarygodna droga oddechowa nie tworzy się faktycznie a płuca pacjenta nie są wówczas odpowiednio wentylowane. Dodatkowo, miękki, podatny materiał silikonowy mankietu, jak wiadomo, pochłania tlenek azotu z mieszanki gazów znieczulających, tym samym zwiększając ciśnienie wewnątrz mankietu, a sam mankiet może czasami wykazywać przeciek, powodując zmniejszenie swego ciśnienia wewnętrznego. Ponadto, stwierdzono, iż zbyt wysokie ciśnienie napompowania powoduje ograniczenie przez mankiet dopływu krwi do błony śluzowej, pokrywającej mięśnie wokół wlotu do krtani, a przedłużone użytkowanie urządzeni LMA w takich okolicznościach może prowadzić do martwicy tkanki.

Ostatnio zaproponowano monitorowanie poziomu świadomości pacjenta przy pomocy urządzenia zdolnego do wykrywania i analizowania aktywności mózgowej, próbując uniknąć świadomości w czasie operacji chirurgicznej; jednakże, sprzęt wymagany do takiego monitorowania jest skomplikowany w obsłudze i kosztowny w produkcji. Zaproponowano również zastosowanie automatycznego wyposażenia do monitorowania ciśnienia wewnątrz mankietu w mankiecie wysokoobjętościowym i niskociśnieniowym, związanym z rurką dotchawiczą (EDT). Doniesiono, iż takie urządzenie EDT zdolne jest do mierzenia i regulowania ciśnienia wewnątrz mankietu, z tolerancją ± 3-mm rtęci.

Zaobserwowaliśmy, iż napięcie mięśni (tonus) w dolnym gardle (hypopharynx) wykazuje związek z obserwowaną odpowiedzią pacjenta na bodźce bólowe; tym samym, możliwe jest uzyskanie informacji dotyczącej głębokości znieczulenia pacjenta poprzez monitorowanie napięcia mięśni w gardle dolnym. Stwierdziliśmy też, że bardzo małe zmiany w napięciu mięśni odbijane są przez mankiet LMA i są ponadto odbijane przez wspólną objętość powietrza i że takie zwrotne odczyty ciśnienia można wykorzystać zarówno do automatycznej regulacji ciśnienia nadmuchania mankiety LMA jak i do wykrywania zmian w napięciu mięśni gardła dolnego. Oczywiście, wykrywanie takich zmian najkorzystniej dokonuje się bez powodowania zagrożenia dla pacjenta, a w tym celu zaobserwowano, iż najkorzystniejsze jest nadmuchanie mankietu do ciśnień nie wyższych niż 60-cm H2O; na przykład, 50-cm H2O, a ogólnie w zakresie 25-cm H2O do 100 H2O. Dopuszczenie zastosowania ciśnień ponad

PL 192 899 B1

60-cm H2O, jak zaobserwowano, powodowało podrażnienie gardła pacjenta, zwłaszcza w procedurach dłużej trwających, i może powodować ryzyko uszkodzenia takiej tkanki.

Opis patentowy USA nr 4872483 ujawnia monitorowanie nadmuchiwanego mankietu urządzenia w kontakcie z pacjentem.

Celem wynalazku jest opracowanie urządzenia, które zdolne jest do monitorowania z dokładną czułością, na przykład 0,0625-cm H2O, ciśnienia wewnątrz mankietu urządzenia LMS, które zostało właściwie zainstalowane wewnątrz dróg oddechowych pacjenta, oraz do utrzymywania wstępnie ustalonego ciśnienia napompowania wewnątrz wąskich tolerancji, na przykład ± 0,5-cm H2O.

Celem wynalazku jest również opracowanie urządzenia, które może być wstępnie zaprogramowane tak, by rozpoznawać wiele różnych wzorców zmian ciśnienia wewnątrz mankietu urządzenia LMA i, jeżeli jest to konieczne, wytwarzać odpowiedni zakres różnych ostrzeżeń dla obsługującego w odpowiedzi na te wzorce, oraz odpowiadać na anomalie warunków roboczych, zagrażające integralności urządzenia LMA.

Swoistym celem jest opracowanie urządzenia monitorującego o wskazanym charakterze, w którym, w przypadku pacjenta, który został znieczulony do operacji chirurgicznej, monitorowanie ciśnienia napompowania LMA w trakcie zabiegu może obejmować taką automatyczną analizę zmienności ciśnienia napompowania LMA, by ostrzec operatora, iż pacjent właśnie wykazał anomalię wskazującą na nadchodzący etap przebudzenia, tym samym ostrzegając znieczulającego bądź anestezjologa (które są terminami stosowanymi tu dalej wymiennie), iż pacjent natychmiast wymaga dodatkowej dawki środka znieczulającego.

Dalszym celem jest opracowanie urządzenia, które może sprostać powyższym celom, jest względnie niedrogie w produkcji i proste w obsłudze oraz niezawodne w pracy i utrzymaniu.

Jeszcze dalszym celem jest uzyskanie powyższej regulacji ciśnienia bez uciekania się do wykorzystania jakiejś innej postaci układu, którego składniki wprowadzałyby dodatkową stałą czasu albo efekt histerezy na funkcjonalność monitorowania ciśnienia; jak to byłoby wywołane przez układ typu akumulatorowego, który opiera się na zbiorniku napompowanym albo o inaczej zwiększonym ciśnieniu w celu przywrócenia ciśnienia roboczego urządzenia.

Urządzenie do monitorowania i regulacji poziomu ciśnienia w nadmuchiwanych urządzeniach zawierających ścianę kontaktującą się z przynajmniej częścią gardła pacjenta, zwłaszcza w krtaniowej masce oddechowej, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera zespół strzykawki wyposażony w tłok umieszczony przemieszczalnie w podłużnym cylindrze z połączeniem wylotowym, przyłączonym do nadmuchiwanego urządzenia dla podawania powietrza nadmuchującego/opróżniającego, połączony z uruchamianym odwracalnie podzespołem napędowym do odwracalnego przemieszczania tłoka i cylindra względem siebie, tak aby selektywnie przemieszczać powietrze do lub z nadmuchiwanego urządzenia, zaś przy połączeniu wylotowym jest przymocowany podzespół regulacyjny, zawierający przekaźnik ciśnienia, reagujący na wykrywane ciśnienie chwilowe, regulowany zespół do wybierania wartości nastawy ciśnienia nadmuchiwania, i zespół porównawczy reagujący na tę wartość nastawy i na sygnał przekaźnika ciśnienia dla uzyskania sygnału wyjścia, reprezentującego biegunowość oszacowanej różnicy pomiędzy chwilowym ciśnieniem a wybraną wartością nastawy, a także zespół, który łączy wyjście dla uruchamiania zespołu napędowego w celu przemieszczenia tłoka i cylindra względem siebie w kierunku redukującym do poziomu zerowego sygnał wyjściowy, dostarczany przez zespół porównawczy.

Zainstalowane nadmuchiwane urządzenie jest krtaniową maską oddechową, która zawiera rurkę oddechową z maską oraz nadmuchiwany mankiet przy swym dystalnym końcu dla szczelnego zachodzenia wokół wlotu krtani pacjenta z połączeniem z płucami pacjenta przez rurkę oddechową oraz przez maskę, przy czym giętki przewód nadmuchiwania jest połączony z nadmuchiwanym mankietem.

Cylinder ma głowicowy koniec mający bramkowane połączenie powietrza nadmuchiwania z krtaniową maską oddechową, tym samym wyznaczając zasadniczo stałą zawartą objętość powietrza pomiędzy tłokiem a głowicowym końcem cylindra dla wspólnego włączenia powietrza nadmuchiwania w nadmuchiwany zespół maski.

Odwracalnie pracujący zespół napędowy zawiera silnik, sprzężony z odwracalnym napędem śruby prowadzącej oraz zespół nakrętki, nakręconej na śrubę prowadzącą, podłużnie naprowadzany i zaklinowany przeciwko obrotowi i połączony dla bezpośredniego przemieszczenia podłużnego tłoka w cylindrze.

PL 192 899 B1

Odwracalnie pracujący zespół napędowy zawiera cyfrowo sterowany silnik skokowy, w którym przekaźnik ciśnienia wytwarza pierwszy wyjściowy sygnał cyfrowy, wartość nastawy jest w postaci drugiego wyjściowego sygnału cyfrowego, a zespół porównujący zawiera mikroprocesor, zaprogramowany do dostarczania sygnałów cyfrowych dla uruchamiania tego silnika.

Połączenie wylotowe zawiera zespół zaworowy, określający stan otwarty lub zamknięty dla przemieszczania powietrza pomiędzy nadmuchiwanym urządzeniem a głowicą cylindra.

Zespół zaworowy zawiera pierwszy zawór oraz drugi zawór, który ma zukosowane połączenie z połączeniem wylotowym w miejscu pomiędzy pierwszym zaworem a cylindrem, przy czym ten drugi zawór określa stan otwarty lub zamknięty połączenia wylotowego z otaczającym powietrzem.

Każdy zawór jest normalnie zamkniętym zaworem cewkowym, przy czym pierwszy zawór ma elektryczne połączenie z zespołem sterowniczym, by tym samym umożliwić regulację ciśnienia nadmuchiwanego urządzenia, a drugi zawór ma połączenie elektryczne z zespołem sterowniczym, by tym samym umożliwić automatyczne uwalnianie albo wprowadzanie powietrza dla utrzymywania zasadniczo stałej, wspólnej objętości zbiorczej powietrza wewnątrz nadmuchiwanego urządzenia i wewnątrz głowicy cylindra.

Urządzenie zawiera zespół przyrostowego dodawania powietrza dla wpuszczania wstępnie określonej ilości otaczającego powietrza do cylindra, przy czym zespół przyrostowego dodawania powietrza zawiera zespół przełącznika ograniczającego, wytwarzający sygnał elektryczny dla wykrytego stanu przesunięcia tłoka do wstępnie określonej bliskości względem głowicy cylindra odpowiednio do głowicowego ograniczenia dopuszczalnego przesuwu tłoka, oraz zespół zawierający mikroprocesor, odpowiadający na sygnał o wykrytej bliskości tłoka, przy czym mikroprocesor jest zaprogramowany tak, by przywrócić pierwszy zawór do jego normalnie zamkniętego stanu, a następnie uruchomić drugi zawór do stanu otwartego, po czym uruchomić zespół napędowy przez wstępnie określony suw odwrotny, by tym samym wprowadzić świeży ładunek otaczającego powietrza do cylindra wskutek tego wstępnie określonego suwu odwrotnego, oraz wyłączyć drugi zawór cewkowy i umożliwić zespołowi porównującemu ponowne ustalenie wartości ustalonego punktu nastawy ciśnienia wewnątrz cylindra przed ponownym uruchomieniem pierwszego zaworu i przywróceniem zespołu porównującego do jego funkcji regulacji ciśnienia nadmuchiwania do wartości punktu ustalonego.

Urządzenie zawiera zespół usuwania powietrza dla usunięcia wstępnie określonej ilości powietrza z cylindra, przy czym ten zespół usuwania powietrza zawiera zespół przełącznika ograniczającego, wytwarzający sygnał elektryczny dla wykrytego stanu, wskazującego na przesunięcie tłoka do wstępnie określonej bliskości tylnego końca dopuszczalnego przesuwu tłoka, oraz zespół zawierający mikroprocesor, odpowiadający na sygnał o wykrytej bliskości tłoka, przy czym mikroprocesor jest zaprogramowany tak, by przywrócić pierwszy zawór do jego normalnie zamkniętego stanu, a następnie uruchomić drugi zawór do stanu otwartego, po czym uruchomić zespół napędowy przez wstępnie określony suw odwrotny, by tym samym usunąć wstępnie określoną ilość powietrza z cylindra, oraz unieruchomić drugi zawór i umożliwić zespołowi porównującemu ponowne ustalenie wartości punktu ustalonego ciśnienia wewnątrz cylindra przed ponownym uruchomieniem pierwszego zaworu i przywróceniem zespołu porównującego do jego funkcji regulacji ciśnienia nadmuchiwania maski do wartości punktu ustalonego.

Zespół przełącznika ograniczającego głowicy umieszczony jest tak, by wytwarzać sygnał elektryczny wykrytego stanu przesuwu tłoka do wstępnie określonej bliskości do głowicowego końca dopuszczalnego przesuwu tłoka, przy czym zespół przełącznika ograniczającego w tylnym końcu umieszczony jest tak, by wytwarzać sygnał elektryczny wykrytego stanu wstępnie określonej bliskości do tylnego końca dopuszczalnego przesuwu tłoka, przy czym zespół sterowniczy zawiera podzespół mikroprocesora, zaprogramowany tak, by wyznaczać napęd tłoka w kierunku zbliżania się do przełącznika ograniczającego głowicowego końca, oraz uruchomienie tego pierwszego zaworu do stanu otwartego, dla przemieszczenia powietrza z głowicowego końca cylindra do zespołu nadmuchiwanego, przy czym mikroprocesor jest ponadto tak zaprogramowany, by określać napęd tłoka w kierunku wycofywania się z głowicowego końca, oraz uruchomienie pierwszego zaworu do stanu otwartego, dla przemieszczenia powietrza z zespołu nadmuchiwanego do głowicowego końca cylindra.

Zespół mikroprocesora jest ponadto zaprogramowany, w przypadku przemieszczenia przesuwającego się tłoka, które uaktywnia przełącznik ograniczający głowicowego końca, dla dezaktywacji pierwszego zaworu oraz uruchomienia drugiego zaworu do stanu otwartego, oraz dla określenia odwrócenia napędu tłoka dla wycofania tłoka i dla równoczesnego wprowadzenia powietrza do głowicowego końca cylindra, przy czym ten mikroprocesor jest ponadto zaprogramowany dla zakończenia

PL 192 899 B1 napędu wstecznego silnika oraz dla dezaktywacji drugiego zaworu i w celu uruchomienia pierwszego zaworu dla ponownie ustalonego uwspólnienia ustalonej objętości powietrza pomiędzy nadmuchiwanym zespołem a głowicowym końcem cylindra.

Mikroprocesor jest ponadto zaprogramowany w przypadku przemieszczenia wycofującego się tłoka, uruchamiającego przełącznik ograniczający tylnego końca, dla dezaktywacji pierwszego zaworu oraz dla uruchamiania drugiego zaworu do stanu otwartego, oraz dla wyznaczenia wstecznego napędu tłoka dla nowego kierunku przesuwu w stronę głowicowego końca cylindra i dla równoczesnego wstępnie określonego opróżnienia powietrza z urządzenia bez zmiany stanu napompowania nadmuchiwanego zespołu, przy czym ten mikroprocesor jest ponadto zaprogramowany dla zakończenia przesuwu tłoka w tym nowym kierunku oraz dla dezaktywacji tego drugiego zaworu i dla uruchomienia pierwszego zaworu w celu ponownie ustalonego uwspólnienia ustalonej objętości powietrza pomiędzy tym nadmuchiwanym zespołem a głowicowym końcem cylindra.

Regulowany zespół zapewnia wybór wartości punktu ustalonego w zakresie 25-cm H2O do 100-cm H2O (2450 do 9810 Pa), względnie w zakresie 40-cm H2O do 70-cm H2O (3920 do 6860 Pa).

Wybrana wartość punktu ustalonego wynosi zasadniczo 50-cm H2O (4900 Pa).

Wybrana wartość punktu ustalonego wynosi zasadniczo 60-cm H2O (5880 Pa).

Urządzenie korzystnie ma precyzyjną czułość regulacji ciśnienia rzędu 0,06-cm H2O (5,88 Pa) monitorowania ciśnienia wewnątrz nadmuchiwanego zespołu maski.

Urządzenie korzystnie ma zdolność do regulacji w obrębie stosunkowo wąskich zakresów tolerancji ciśnienia wewnątrz nadmuchiwanego zespołu maski.

Wspomniane stosunkowo wąskie zakresy tolerancji wynoszą zasadniczo ± 0,5-cm H2O (49 Pa).

Wspomniane urządzenie dostosowane jest do wybiórczego łączenia z nadmuchiwanym zespołem zainstalowanej krtaniowej maski oddechowej, przy czym zainstalowana maska ma dowolny z wielu rozmiarów, które zależą od danego rozmiaru anatomicznego pacjenta.

Nadmuchiwana objętość nadmuchiwanego zespołu wspomnianych rozmiarów maski jest w za33 kresie 4 cm³ do 40 cm³.

₃

Pojemność przemieszczenia objętości cylindra jest rzędu 20 cm³.

Cylinder ma otwór, stanowiący w przybliżeniu połowę efektywnej przemieszczalnej długości przemieszczalności tłoka w cylindrze.

Korzystnie, pierwszy, normalnie zamknięty zawór cewkowy połączony jest z połączeniem wylotowym zespołu strzykawki dla umieszczenia pomiędzy połączeniem wyjściowym a zespołem nadmuchiwanym, przy czym cewka zaworu ma połączenie elektryczne z zespołem sterowniczym, tym samym uruchamiając zawór do stanu otwartego na przynajmniej czas trwania elektrycznego sygnału wyjściowego i tak długo, jak elektryczny sygnał wyjściowy jest różny od zera. Drugi, normalnie zamknięty zawór cewkowy jest połączony z połączeniem wyjściowym zespołu strzykawkowego; gdy zostanie on włączony do stanu otwartego, ten drugi zawór zapewnia dostęp strzykawkowy do powietrza otaczającego, dla dodawania albo wypuszczania powietrza z układu, podczas gdy pierwszy zawór cewkowy jest w stanie zamkniętym.

Zaleca się, by cylinder miał bramkowany, ale poza tym zamknięty koniec podłużny; a każdy z dwóch, normalnie zamkniętych zaworów cewkowych był połączony tak, by służył za bramkowany koniec cylindra. Pierwszy normalnie zamknięty zawór cewkowy jest również połączony z zespołem nadmuchiwanym LMA i daje się uruchamiać w celu wymiany powietrza pomiędzy zespołem nadmuchiwanym a cylindrem zgodnie z kierunkiem przemieszczenia tłoka; a drugi normalnie zamknięty zawór cewkowy daje się uruchamiać, jak opisano powyżej, w celu wpuszczenia powietrza otaczającego do cylindra albo w celu wypchnięcia powietrza z cylindra, zależnie od kierunku przemieszczenia tłoka. Pierwszy zespół przełącznika ograniczającego wytwarza sygnał elektryczny dla wykrytego stanu przesunięcia się tłoka we wstępnie określoną bliskość ograniczającą do końca zamkniętego, a zespół zawierający mikroprocesor odpowiada na sygnał wykrytej bliskości tłoka, przy czym mikroprocesor jest zaprogramowany (i) dla operacji wstępnego wyłączenia zespołu napędowego i do zawrócenia pierwszego zaworu cewkowego do jego normalnie zamkniętego położenia, a następnie (ii) dla uruchomienia drugiego zaworu cewkowego w do stanu otwartego, przy działaniu zespołu napędowego na wstępnie określonym suwie w odwrotności, tym samym wzbudzając świeży ładunek powietrza otaczającego do cylindra zgodnie z wstępnie określonym suwem w odwrotności, oraz (iii) dla deaktywacji drugiego zaworu cewkowego i pozwolenia zespołowi porównującemu przywrócenia wartości ustalonego punktu ciśnienia wewnątrz cylindra przed ponownym uruchomieniem pierwszego zaworu

PL 192 899 B1 cewkowego i przywróceniem zespołu porównującego do jego funkcji regulacji ciśnienia napompowania LMA do jego wartości ustalonego punktu.

Według dalszej, sterowanej przez mikroprocesor cechy obecnie zalecanego układu, na przykład dla pacjenta, który został znieczulony i przechodzi operację chirurgiczną, ciśnienie napompowania maski jest monitorowane ciągle. Chwilowo obserwowane ciśnienie napompowania maski jest monitorowane dla możliwego przekroczenia wstępnie określonego górnego i/lub dolnego ograniczenia progowego „normalnej” regulacji; i, przy przekroczeniu przez ciśnienie obserwowane jednego z tych ograniczeń, pierwszy sygnał alarmowy wydawany jest z ostrzeżeniem słyszalnym, które należy interpretować tak, że choć pacjent wciąż śpi i jest w stanie sedacji, mimowolnie zdradził on wykazywanie skurczów mięśni gardła dolnego/krtani, z towarzyszącym, przejściowym miejscowym ściśnięciem napompowanej LMA pacjenta. Dalsze zautomatyzowane monitorowanie przeprowadzane jest równocześnie w celu określenia, czy zachodzą jakieś warunki związane z prędkością, poza wstępnie określoną wielkością oszacowanego kryterium. Takie zjawiska związane z prędkością są dalej opisane poniżej i są określane przez ciągły przegląd analiz przeprowadzanych na bramkowanej sekwencji kilku kolejnych odczytów, które zgromadzone są wewnątrz układu; a dane wyjściowe takich analiz w sposób ciągły wyświetlane są na monitorze układu. Ta związana z prędkością analiza zaobserwowanego ciśnienia napompowania zapewnia dalszą wskazówkę co do nadchodzącego i przyszłego procesu budzenia się pacjenta oraz zapewnia weryfikację pierwszego alarmu, ostrzegając dalej anestezjologa ostrzeżeniem wzrokowym w celu „sprawdzenia znieczulenia”.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia sterująco-monitorujące urządzenie według wynalazku, sprzężone z urządzeniem LMA zainstalowanym w pacjencie, fig. 1A - pierwszy z dwóch typowych odczytów cechy przebudzenia procentowego, która może obejmować część albo całość ekranu wyświetlacza, fig. 1B - podobne wyświetlenie dla drugiego i kolejnego odczytu cechy przebudzenia procentowego, fig. 2 - schemat składników mechanicznych z fig. 1, ze schematycznym wskazaniem składników sterowanych silnikiem, fig. 3 oddzielne arkusze oznaczone (Część A) oraz (Część B), przedstawiające bardziej schematyczny diagram zespołu sterującego, zawierającego składnik porównujący i obwód sterowania silnikiem dla układu z fig. 2, przy czym ciśnienie zmierzone jest szacowane wobec ustalonego punktu SP dla określenia napędu i dla tłoka przemieszczającego powietrze i jest dalej szacowane wobec progów dla określonego stanu alarmu bodźca bólowego, przy czym linia przerywana 3A z fig. 3 (Część A) oraz linia przerywana 3B z fig. 3 (Część B) reprezentują jedną i tę samą płaszczyznę, w której fig. 3 (Części 3A/3B) połączone są w kompletnym fig. 3, fig. 4 - schemat zespołu, dzięki któremu układ może przechodzić pomiędzy obwodem rozruchu, wyśrodkowania i przestawiania, fig. 5 - graficzne wyświetlenie obserwowanych przez układ zmian ciśnienia w funkcji czasu w mankiecie uszczelniającym LMA, który zainstalowany jest w pacjencie, znieczulonym i poddawanym zabiegowi chirurgicznemu, bez bodźca bólowego, fig. 5A - wyświetlenie graficzne jak na fig. 5, tuż przed i po wyświetleniu odpowiedzi układu na przykładową anomalię, która odzwierciedla bodziec bólowy, fig. 6A i fig. 6C - tabele, szczegółowo przedstawiające typowe obliczenia przeprowadzane na próbkowych danych testowych, porównywanie tych wartości z punktem ustalonym oraz przeprowadzanie obliczenia alarmu związanego z prędkością dla każdej próbki, fig. 6B i fig. 6D - graficzne reprezentacje danych przedstawionych na fig. 6A i fig. 6C, a fig. 7 - wyświetlenie zaobserwowanych danych empirycznych, uzyskanych w czasie sekwencji budzenia pacjenta; takie dane zapewniają przykład odpowiedzi na bodziec bólowy, która ujawniona jest przez analizę funkcji monitorującej układu.

Na fig. 1, układ monitorujący albo urządzenie z fig. 2 przedstawiono jako 10 z różnymi przyciskami sterowniczymi, w tym przyciskiem start/stop układu 52, przyciskiem „regulacji” start/stop 53, przyciskiem kasowania alarmu 54, przyciskiem „WPROWADŹ” 55, gałką obrotową 56 dla wyboru, między innymi, punktu ustalonego albo progu.

Układ monitorujący 10 ma połączenie wylotowe z giętkim przewodem zasilania powietrzem pompowania/spuszczania 11 urządzenia LMA 12, zainstalowanego w pacjencie 13. Urządzenie LMA 12, jak widać, zawiera rurkę oddechową 14 z zespołem końca proksymalnego 15 dla zewnętrznego dopasowania zasilania wentylującego albo znieczulającego do płuc pacjenta poprzez strukturę maski 16, posiadającą płytkę wsteczną 17 połączoną w 18 z dystalnym końcem rurki 14, przy czym płytka wsteczna jest obwodowo otoczona przez nadmuchiwany/opróżnialny pierścień albo mankiet 19 ze sprężyście giętkiego materiału, mankiet 19 przedstawiono w stanie napompowanym, w obwodowo uszczelnionym związku ze strukturą ciała otaczającą wlot do krtani pacjenta 20 i w położeniu dystalnego umieszczenia względem wlotu przełyku pacjenta 21 (gardła dolnego). Wewnętrzna struktura

PL 192 899 B1 maski będzie, jak należy rozumieć, zawierała znany zespół (nie przedstawiony) do zapobiegania utrudnianiu przez nagłośnię pacjenta 22 przepływu powietrza albo środka znieczulającego przez maskę, w którymkolwiek kierunku, pomiędzy rurką 14 a wlotem do krtani pacjenta 20.

Konwencjonalnie, nadmuchiwalny/opróżnialny pierścień albo mankiet 19 urządzenia LMA obsługiwany jest ręcznie przez trzymaną w ręku strzykawkę (nie przedstawioną), która jest w sposób odłączalny połączona z zespołem zaworu kontrolnego 11A, tworzącego zewnętrzny koniec przewodu 11 LMA; gdy strzykawka jest odłączona, zespół zaworu kontrolnego 11A działa tak, by utrzymać bieżący stan napompowania albo opróżnienia LMA. Dzięki doświadczeniu, anestezjolog będzie z grubsza wiedział, do jakiego ciśnienia mankiet może być bezpiecznie napompowany, po prawidłowym zainstalowaniu LMA w pacjencie. Choć układ sterowniczy może być wykorzystany do napompowania mankietu po jego zainstalowaniu w pacjencie, szczególnie dla mniejszych rozmiarów mankietu, wyżej opisana ręczna procedura napompowania zalecana jest przed połączeniem przewodu pompowania/opróżniania LMA 11 z układem sterowniczym z fig. 2.

Na fig. 2, port sterowania powietrza 11' będzie, jak się rozumie, zawierał odpowiedni zespół do rozłączalnego połączenia z przewodem pompowania/spuszczania powietrza 11 z fig. 1, a podłużne giętkie połączenie albo przewód przedłużenia 11B ma (i) koniec łącznika układowego (nie przedstawiony), który jest w sposób odłączalny połączony z portem sterowniczym 11', oraz (ii) koniec łącznika LMA, który jest zgodnie połączony tak, by współdziałać z końcem łącznika zespołu zaworu kontrolnego 11A, tak, by utrzymać przewody 11/11B jako ciągły otwarty przewód połączenia układu z zespołem nadmuchiwanym 19 LMA. Zespół przemieszczenia powietrza zawiera zespół strzykawki w postaci stałego korpusu 25 z materiału o niskim tarciu, takiego jak PTFE (Teflon) z walcowatym otworem 26, mającym otwarty (albo ogonowy) koniec dla współdziałania z zespołem tłoka 27. Korpus 25 przymocowany jest do członu ramowego 28 i przebiega podłużnie do zamkniętego (albo głowicowego) końca, mającego połączenie portowe 29 z bezpośrednim przewodem do zespołu połączenia nadmuchiwania/opróżniania LMA 11', w tym bezpośrednim przewodzie, pierwszy, normalnie zamknięty zawór cewkowy V1 musi być uruchomiony do stanu otwarcia, jeżeli powietrze nadmuchiwania ma przejść w którymkolwiek kierunku pomiędzy cylindrem 26 a zespołem nadmuchiwanym/opróżnianym 19 LMA.

Tłok 27 jest sztywno zamocowany na albo ukształtowany z końcem głowicowym podłużnego pręta 30, którego koniec ogonowy jest dociśnięty do bloku ślizgowego 31. Blok 31 ustala sztywne, bocznie odchylone ramię dla podłużnie ustabilizowanego naprowadzania w 32 i dla odwracalnie napędzanego przemieszczenia podłużnego przez zespół poklatkowego elektrycznego silnika skokowego 33 oraz jego wał wyjściowy śruby prowadzącej 34, wał 34 ma nagwintowane zachodzenie na nakrętkowaty otwór 34' w sztywnym, bocznie odchylonym ramieniu bloku ślizgowego 31, a korzystnie nagwintowany otwór 34' ukształtowany jest w korpusie z PTFE, który jest przymocowany do bloku ślizgowego 31. Zespół prowadniczy 32, jak się rozumie, będzie schematycznym oznaczeniem dla komercyjnego, podłużnego zestawu „liniowo-łożyskowego” (szeroko znanego i dostępnego pod nazwą albo marką „ROLLON), w którym wydłużony pierwszy element bieżniowy jest przymocowany do członu ramowego, w którym wydłużony drugi element bieżniowy przymocowany jest do bloku ślizgowego31, i w którym elementy przeciwtarciowe, takie jak kule łożyskowe, jeżdżą w i oddzielają bieżnie odpowiednich elementów bieżniowych. Opisany układ podłużnego podparcia i naprowadzania, uzyskany dzięki zespołowi 32 będzie widziany jako ustalający dokładną podłużną przemieszczalność tłoka 27 wzdłuż środkowej osi podłużnej otworu walcowatego 26, z blokiem 31 i tłokiem 27 skutecznie wkluczowanymi wobec obrotu wokół śruby prowadzącej.

Zespół silnika 33 jest typu skokowego z dokładnym sterowaniem kierunkowym poprzez zmianę względnego wzbudzenia każdej z czterech końcówek wejściowych silnika. Ilość obrotu wału 34 (a tym samym przemieszczenia tłoka 27) sterowana jest przez sterownik silnika i zespół napędowy 47, jak przedstawiono na fig. 2.

Legendy na fig. 2 wskazują ogólną długość L przesuwu tłoka 27 w otworze 26, dla celów dostarczenia powietrza napompowania z otworu 26 do nadmuchiwalnego/opróżnialnego pierścienia albo mankietu 19 LMA, tak długo, jak zawór cewkowy V1 pozostaje uruchomiony w stanie otwartym, ta sama długość może również być dostępna dla suwu wycofania tłoka 27, w którym kontrolowana ilość powietrza napompowania może być wyciągnięta z mankietu 16. Na stałe zamocowane przełączniki ograniczające LS1 i LS2 schematycznie wskazano przez znaki strzałki na fig. 2, tak by zasugerować zatrzymanie i/lub odwrócenie urządzenia przy każdym z podłużnych ograniczeń ogólnej długości L przesuwu tłoka. Jednakże, jak przedstawiono na fig. 2, tłok 27 jest przy odsuwie DL na zewnątrz otworu cylindrycznego, w którym strzała oznaczona LSO identyfikuje punkt, w którym odnoga współdziałająca

PL 192 899 B1 albo inne urządzenie uruchamiające przełącznik 37 przenoszone przez pręt tłoka 30 współdziała z przełącznikiem ograniczenia LSO w celu elektrycznego albo innego uzyskania sygnału o przedstawionym położeniu wycofania tłoka, z równoczesnym zakończeniem pulsów napędowych z obwodu napędowego na fig. 3; odpowiednio i korzystnie, każdy z przełączników ograniczających jest urządzeniem optycznym, opierającym się na odnodze albo innym urządzeniu uruchamiającym 37, które ma być nieprzezroczyste i tym samym zdolnego do przecięcia albo przerwania strumienia światła, ze źródła do fotokomórki, przy każdym z odpowiednich położeń, przy którym działanie przełącznika ograniczenia ma zajść.

Jak dalej przedstawiono na fig. 2, koniec głowicowy pręta tłoka 30 ma promieniowy kształt kołnierza 38, obwodowo otoczony przez sprężystą przykrywkę 39, mającą podcięty otwór, który łatwo wskakuje w sprężyście umieszczone zachodzenie z kształtem kołnierza 38, jak to się dzieje, gdy obsługuje się urządzenie przez wymienienie zużytej przykrywki 39 na nową przykrywkę 39.

Niektóre operacje regulacji ciśnienia mogą wywrzeć wpływ wywołując zakłócenia w wykrywaniu zmian ciśnienia, odzwierciedlających odruch mięśniowy pacjenta. Układ według wynalazku został zaprojektowany w celu zminimalizowania takiego zakłócenia dzięki pomysłowi jego projektu jako układ o zasadniczo zamkniętej objętości, w którym regulację odchylenia ciśnienia mankietu 19 przeprowadza się przez stopniowe przemieszczenie wewnątrz wspólnej objętości powietrza, jak na przykład pomiędzy (i) objętością ponad tłokiem 26 i wewnątrz końca głowicowego cylindra a (ii) objętością w mankiecie 19. Jest to lepsze od układów, które regulują ciśnienie z wykorzystaniem akumulatora albo zbiornika podwyższonego ciśnienia w celu skompensowania zmian ciśnienia czy to przez wprowadzenie powietrza z takiego akumulatora czy też przez opróżnienie do atmosfery.

Nieodłączony wzrost stabilności układu, wynikający z zastosowania pomysłu wspólnej objętości, który stosowany jest w układzie według wynalazku, pozwala na wysoki stopień dokładności bez skojarzonego wahania albo przeregulowania układu. Swoiście, około 0,0005 ml (0,5 mikrolitra) powietrza przesuwa się wraz z każdym etapem wykonywanym przez silnik skokowy 33. Taka wydajność nie jest obecnie dostępna dla układu typu sprężonego akumulatora.

Do dalszych elementów urządzenia z fig. 2 należą pierwszy i drugi przekaźniki P1, P2 monitorowania ciśnienia. Te przekaźniki ciśnienia P1, P2, które wskazują ogólne ciśnienie w urządzeniu, połączone są w celu dodatkowego monitorowania ciśnienia powietrza w przewodzie pomiędzy portem wylotowym cylindra 29 a normalnie zamkniętym pierwszym cewkowym zaworem V1.

Drugi normalnie zamknięty cewkowy zawór V2 przedstawiono w połączeniu z przewodem powietrza pomiędzy portem cylindra 29 a pierwszym cewkowym zaworem V1. Gdy zostanie uruchomiony do stanu otwartego, zawór V2 ustala tor od swego końca otwartego powietrza 44 do przewodu powietrznego od portu cylindra 29 do pierwszego zaworu cewkowego, tak że przy zaworze V1 w jego stanie zamkniętym, nieuaktywnionym, oraz zaworem V2 uruchomionym do jego otwartego stanu, przemieszczenie z prawa na lewo tłoka 27 w walcowatym otworze 26 wzbudzi napływ świeżego (otaczającego) powietrza do opisanego układu. Podobnie, z dwoma zaworami V1 i V2 w tym samym stanie (z V2 uaktywnionym i V1 w jego normalnie zamkniętym stanie), przemieszczenie z lewa na prawo tłoka 27 w otworze 26 uwolni nadmiar powietrza albo gazu z układu.

Ponadto, i analogicznie, przy zaworze V2 w jego normalnie zamkniętym stanie i zaworze V1 uaktywnionym do jego otwartego stanu, przemieszczenie z prawa na lewo tłoka 27 pociągnie z sobą wdmuchnięcie powietrza z (i tym samym opróżnienie) zespołu 19 LMA. I dla tych samych stanów zaworu V2 nieaktywnego i zaworu V2 uaktywnionego, przemieszczenie z lewa na prawo tłoka 27 dostarczy powietrza wdmuchiwanego do zespołu 19 LMA.

Sygnały sterownicze konieczne do uruchomienia zaworów V1 i V2 zapewnione są przez oddzielne wyjścia, które pochodzą z podstawowych sygnałów sekwencji programu z oddzielnego zespołu mikroprocesora sterownika 60 dla rozruchu, wyśrodkowania i ponownego przestawienia.

A.1. Rozruch Układu

Dla celów operacji rozruchu i wyśrodkowania układu, obwód sterowniczy z fig. 3 podlega obejściu, a sygnały do sterownika silnika skokowego i napędu 47 sterowane są przez sterownik 60 dla rozruchu, wyśrodkowania i przestawienia. Jak przedstawiono na fig. 4, obejście obwodu sterowniczego z fig. 3 dokonuje się dzięki działaniu dwóch jednobiegunowych, dwupołożeniowych przełączników 42. Takie działanie 42 będzie zachodzić, gdy jednostka zostanie najpierw włączona, w którym to punkcie inicjacji podlega sekwencja rozruchowa. Praca silnika skokowego 33 jest sterowana w czasie sekwencji rozruchowej przez sterownik (60) dla rozruchu, wyśrodkowania i przestawienia.

PL 192 899 B1

Przed przejściem do ilustracyjnego opisu zautomatyzowanego działania układu regulacyjnego z fig. 1 i 2, należy zauważyć, iż dla celów praktycznych, układ musi kompatybilnie współdziałać z LMA o odpowiednich rozmiarach dla pacjentów w każdym wieku, co wymaga objętości nadmuchiwania pierścienia 19, które będą się różnić nawet w stosunku 10:1 przy wartościach krańcowych. Dostępne są obecnie następujące rozmiary dla wyboru przez anestezjologa:

₃

Rozmiar 1 (małe niemowlę), maksymalna objętość nadmuchania 4 cm³.

₃

Rozmiar 1.5 (większe niemowlę), maksymalna objętość nadmuchania 6 cm³.

₃

Rozmiar 2.0 (małe dziecko), maksymalna objętość nadmuchania 10 cm³.

₃

Rozmiar 2.5 (większe dziecko), maksymalna objętość nadmuchania 14 cm³.

₃

Rozmiar 3.0 (mały dorosły), maksymalna objętość nadmuchania 20 cm³.

₃

Rozmiar 4.0 (średni dorosły), maksymalna objętość nadmuchania 30 cm³.

Rozmiar 5.0 (duży dorosły), maksymalna objętość nadmuchania 40 cm³.

Obecnie zaleca się projektowanie objętości przemieszczenia-objętości otworu strzykawki 26 zasadniczo 20 cm³, pomiędzy operacjami LS1 a LS2 odpowiednich krańców przemieszczenia tłoka L w otworze 26; dla średnicy otworu 26 wynoszącej 24 mm, objętość przemieszczenia-objętości 20 cm³zostaje zrealizowana przez przemieszczenie pełnego suwu L około 45 mm, co można wziąć jako objaśnieniowo użyteczny zakres przemieszczenia układu. Dalej w charakterze objaśnienia, dla silnika skokowego 33 zaprojektowanego dla wymagania 1600 kroków pulsacyjnych dla pojedynczego obrotu jego śruby prowadzącej 34, oraz dla skoku śruby prowadzącej (tj. przesuwu na obrót) 2 mm, użyteczny zakres L przemieszczenia tłoka 27 obejmuje 36,000 w sposób nieciągły podawanych pulsacyjnie etapów skokowych; dla początkowych celów rozruchu, zalecana „szybka” prędkość powtarzania etapów pulsacyjnych 5,000 Hz powinna być przyłożona w celu wytworzenia prędkości przemieszczenia tłoka 6,25 mm/s. Dla normalnych przemieszczeń regulacji ciśnienia, zalecaną „powolną” prędkość powtarzania etapów pulsacyjnych 500 Hz powinna być przyłożona w celu wytworzenia prędkości przemieszczenia tłoka 0,625 mm/s. Poniżej objaśniono, iż dowolną korekcję automatycznej regulacji ciśnienia uzyskuje się przez wzrost przemieszczenia tłoka, przy czym wzrost ten zaczyna się od punktu środkowego użytecznego zakresu L, tak że wskazany zakres regulacyjny przemieszczenia silnika dokonuje się normalnie w zakresie 18,000 pulsów dla silnika 33, tym samym umożliwiając przemieszczenie objętości przynajmniej 10 cm³, w kierunku nadmuchiwania LMA albo w kierunku opróżniania LMA, wedle potrzeby. Dla automatycznej regulacji nadmuchiwania LMA do ciśnienia ustalonego punktu, ten zakres ograniczenia, jak się stwierdza, służy dowolnemu z wyżej wspomnianych rozmiarów LMA, nawet pomimo tego, iż zakres objętości nadmuchiwania wynosi około 10:1.

Powyżej zalecono, by układ z fig. 1 i 2 był podłączony (w 11') do nadmuchiwanego zespołu 19 LMA dopiero po przejściu konwencjonalnej procedury zastosowania trzymanej w ręku strzykawki (nie przedstawionej) do zespołu opróżniania 19 dla celów umieszczenia LMA w pacjencie oraz, następnie, zastosowania tej samej strzykawki w celu napompowania, które, jak obsługujący wie z doświadczenia, ustali właściwie umieszczone uszczelnienie zespołu 19 wokół wlotu krtani, oraz z zachodzeniem styku dystalnego z gardłem dolnym.

Zalecanym sposobem początkowego nadmuchiwania pierścienia LMA 19 jest dla anestezjologa zastosowanie zespołu strzykawki. Niezależnie od tego, czy pierścień nadmuchiwany LMA 19 jest czy nie jest nadmuchiwany ręcznie, układ z fig. 1, 2 i 3 jest przystosowany do szybkiego przyjęcia sterowania z monitorowaniem ciśnienia pierścienia nadmuchiwanego 19 do wstępnie określonego punktu ustalonego, który jak należy rozumieć będzie stanowił pożądaną wartość punktu ustalonego ciśnienia SP (np. 50-cm H2O) jako część wyświetlenia 49. Choć układ sterowniczy LMA 10 zdolny jest do przeprowadzania początkowego zadania nadmuchiwania mankietu, takie początkowe nadmuchiwanie przez układ 10 może być praktyczne tylko dla mankietów o mniejszej pojemności objętościowej i nie jest obecnie zalecane.

A zatem, przy ustalonym punkcie progowym ciśnienia SO wybranym i ustalonym dla układu z fig. 2 i 3, praca zaprogramowana rozpocznie się ze sterownikiem 60 (dla rozruchu, wyśrodkowania i przestawienia) kontrolującym początkową sekwencję rozruchową. Sterownik 60, jak przedstawiono na fig. 4, zawiera algorytm, który uruchamia zawór V2 do stanu otwarcia, pozostawiając zawór V1 w jego stanie nie uruchomionym (a zatem w jego stanie normalnie zamkniętym). Następnie pulsy przesyłane są z wysoką prędkością (5,000 Hz) via sterownik silnika skokowego oraz napęd 47,

PL 192 899 B1 powodując przemieszczenie przez silnik 33 z wysoką prędkością tłoka 27 z jego położenia wycofanego, które jest określone przez współdziałanie odnogi 37 z przełącznikiem ograniczającym LSO. Tłok 27 szybko przebywa pełen zakres L przesuwu tłoka 27 w otworze 26 w ruchu z lewa na prawo. W trakcie tego ruchu, odnoga 37 uruchomi przełącznik ograniczający LS1, tym samym zapoczątkowując w sterowniku i napędzie silnika skokowego 47 zliczanie liczby pulsów, które wymagane są do napędzania tłoka jako funkcję przemieszczenia L. Zliczanie kończy się dopiero gdy odnoga 37 uruchomi przełącznik ograniczający LS2, w którym to punkcie pełne zliczenie wchodzi do pamięci sterownika 60 i przeprowadzana jest automatyczna operacja dzielenia przez dwa, z tą połowiczną wartością zliczeń wchodzącą do pamięci sterownika 60 jak również wprowadzaną do pamięci sterownika i napędu silnika skokowego 47. Następnie sterownik i napęd silnika skokowego 47 śledzą każdą kolejną komendę, która powoduje niezależne utrzymanie przez silnik 33 świadomości położenia tłoka 27.

Sygnał jest następnie przesyłany do sterownika 60 dla rozpoczęcia przesuwu w kierunku przeciwnym z tą samą wysoką prędkością, aż osiągnięte zostanie zliczenie impulsów, wskazujące na osiągnięcie przez tłok 27 jego pośredniego położenia (albo „L/2”). Zawór V2 zostaje wówczas wyłączony, powracając do swego normalnie zamkniętego stanu.

Obydwa przełączniki 42 na fig. 4 równocześnie przechodzą wówczas z pierwszego („1”) położenia do drugiego („2”) położenia, tym samym pozwalając, by sterownik logiki rozmytej 46, przedstawiony na fig. 3, przejął sterowanie silnikiem 33. Sterownik logiki rozmytej 46 będzie działać według zasad logicznych wyłożonych poniżej w tabeli 1, zapewniając sygnał konieczny dla kontynuacji przez tłok 27 jego przesuwu w kierunku z lewa na prawo aż ciśnienie, wytworzone przy końcu głowicowym cylindra 26 zrówna się z wstępnie zaprogramowanym ciśnieniem punktu sprawdzenia, typowo 20-cm H2O; a po osiągnięciu takiej wartości, ze względów wyłożonych w następującej części, tłok 27 zostanie dalej uruchomiony dla kontynuacji jego przesuwu aż do osiągnięcia wartości ustalonego punktu SP. Sterownik 60 uruchomi wówczas zawór V1, przenosząc V1 do stanu otwartego.

Gdyby sterownik 60 (dla rozruchu, wyśrodkowania i przestawienia) nie przyjął wskazania, iż wstępnie zaprogramowane ciśnienie punktu sprawdzenia zostało osiągnięte we wstępnie określonej liczbie etapów silnika skokowego 33 (np., wstępnie zaprogramowany punkt sprawdzenia ciśnienia, który ma być osiągnięty przed przesuwem pewnej liczby etapów, wymaganych dla przebycia przez tłok 27 jednej ósmej (1/8) przemieszczenia L), dźwiękowy i wizualny alarm zostanie wydany a układ zapobiegnie automatycznej pracy układu.

A. 2. Tryb ochronny

Tryb ochronny może być wyzwolony w czasie przebiegu regularnej pracy układu przy znacznym odchyleniu pomiędzy redundantymi czujnikami ciśnienia. Ciśnienie jest w sposób redundantny wykrywane przez przenośniki ciśnienia P1 i P2, z których niezależnie wykrywane odczyty ciśnienia są w sposób ciągły porównywany przez zespół porównujący „A” 40. Alarm o błędzie sprzętowym HW zostanie wydany, gdy różnica inna niż zasadniczo zero zostanie wykryta pomiędzy P1 a P2. Ten alarm o błędzie sprzętowym wydawany jest w postaci dźwiękowego i wizualnego wskazania, ostrzegającego anestezjologa w celu przejęcia ręcznej kontroli napompowania LMA. Następnie, w krótkim okresie czasu po wydaniu alarmu o błędzie sprzętowym, zespół porównujący „A” 40 przejdzie do trybu ochronnego, zamykając V1 i V2 w celu utrzymania ciśnienia wewnątrz mankietu LMA.

B. Normalne sterowanie układem

Działanie według sterownika rozmytego opisane jest przez zasady logiczne wyłożone w tabeli 1. Pierwsze dwie kolumny tabeli 1 odzwierciedlają poprzednie ciśnienie i bieżące ciśnienie, każde porównane z SP. Jak zauważono na fig. 3B, czas opóźnienia pomiędzy pierwszą a drugą kolumną wynosi jedna druga (1/2) sekundy. Ostatnia kolumna w tabeli 1 odzwierciedla komendę, która zostanie typowo wysłana przez sterownik logiki rozmytej 46 do sterownika silnika 47. Ponieważ w czasie normalnej pracy, silnik skokowy 33 pracuje tylko z niską prędkością, komenda rozmyta przesyłana jest w postaci kierunku i liczby (N) etapów. Opisany proces regulacji ciśnienia, który przeprowadzany jest przez sterownik regulujący ciśnienie, korzystnie realizuje swój cel w zakresie roboczym wyznaczonym przez zakres 0,5-cm H2O po każdej stronie ustalonego punktu SP.

PL 192 899 B1

Ta bel a 1

Działanie Sterownika Logiki Rozmytej 46

Poprzednie rzeczywiste ciśnienie w stosunku do ustalonego punktu	Bieżące rzeczywiste ciśnienie w stosunku do ustalonego punktu	Decyzja co do etapów (N) i kierunku
Wysokie	Wysokie	Duża liczba etapów, odwrotnie
Średnie	Wysokie	Duża liczba etapów, odwrotnie
Wysokie	Średnie	Niska liczba etapów, odwrotnie
Średnie	Średnie	Minimalna liczba etapów, dwukierunkowo
Niskie	Średnie	Niska liczba etapów, zgodnie
Niskie	Niskie	Duża liczba etapów, zgodnie
Średnie	Niskie	Duża liczba etapów, zgodnie

C. Typowy kształt fali dla pacjenta znieczulonego

Figura 5 przedstawia kształt fali oddechowej, którą układ według wynalazku zastosował zarówno do regulacji ciśnienia mankietu LMA 19 jak i do monitorowania ciśnienia napompowania LMA. Pacjent w tym przykładzie przechodzi zabieg chirurgiczny i jest wentylowany mechanicznie, tj., oddychanie pacjenta jest wynikiem dodatniego ciśnienia, wywieranego przez rurkę oddechową 14, określanego również jako wentylacja z przerywanym ciśnieniem dodatnim, albo „IPPV”. Figura 5 przedstawia zdolność urządzenia według wynalazku do monitorowania oscylacji (fluktuacji) wokół ustalonego punktu SP (w tym przykładzie 50-cm H2O), przy czym takie oscylacje zachodzą z prędkością w przybliżeniu dwanaście cykli na minutę, co jest typowe dla cyklu oddechowego „normalnego” znieczulonego pacjenta dorosłego.

Odkryto, iż taki przepływ oddechowy, przez rurkę oddechową 14, czy to spontaniczny, czy też w wyniku IPPV, będzie wywoływał efekt, powodując przechodzenie przez mankiet LMA 19 regularnych cykli sprężania/rozprężania. Jednym z celów układu według wynalazku jest zmierzenie wielkości zarówno cykli sprężania/rozprężania jak również wykrywanie odchyleń od takich cykli sprężania/rozprężania, które mogą wskazywać reakcję na bodźce bólowe. Choć istnieje ogólne rozprzestrzenienie obwiedni sygnału z fig. 5 (jako taka jest ona przedstawiona na fig. 5 i będzie dalej objaśniona w części o autoskalowaniu), nie ma jednak jeszcze wskazówek bodźców bólowych na fig. 5. Figura 5A przedstawia przykład pacjenta, doświadczającego bodźca bólowego, który układ według wynalazku wykryje i poda poprzez procedury alarmowe, które podane są w dyskusji poniżej.

Wykres z fig. 5A przedstawia współzawodniczące działające siły, raz zakłócone przez reakcję na bodziec bólowy o wskazanym charakterze. Po pierwsze oczywiście, przypomina się, iż układ według wynalazku będzie w swym normalnym trybie „regulacyjnym, czyniąc co tylko może, w oparciu o swe powtarzane próbkowanie (w odstępach 0,5 sekundy) zmierzonego ciśnienia (np. P1) względem ustalonego punktu Sp i przy zastosowaniu tego odczytu do określenia i wykonania odpowiedniego przemieszczenia tłoka 27. Wzorzec zmienności ciśnienia pochodzenia nerwowo-mięśniowego, który następuje po bodźcu bólowym, oraz przemieszczenia tłoka, które zostaną wywołane i mogą nie być w zakresie zdolności śledzenia mechanizmu, może zatem wytworzyć zakłócony wzorzec zmierzonych ciśnień, podczas gdy tryb regulacyjny próbuje ponownie się ustalić. W dalszym ciągu, normalny tryb regulacyjny oraz układ nerwowo-mięśniowy pacjenta spróbują dostosować się do zmienionych i zmieniających się warunków, jakie mogą być wynikiem odpowiedzi nerwowo-mięśniowej pacjenta na pogłębiającą („ratującą”) dawkę znieczulenia.

D. Funkcja monitorowania

Figury 3, 5 i 5A, oraz wykresy i tabele fig. 6A, 6B, 6C i 6D, służą ilustracji dwóch technik automatycznych, dzięki którym urządzenie z fig. 1, 2 i 3 może ostrzec anestezjologa, iż w czasie przebiegu zabiegu chirurgicznego na pacjencie znieczulonym, pacjent dał wczesną wskazówkę nerwowo12

PL 192 899 B1

-mięśniową o bodźcu bólowym, którego bieżący poziom znieczulenia pacjenta nie zdołał zablokować, pomimo tego, że pacjent jest wciąż wystarczająco poddany sedacji, by być nieprzytomnym albo w inny sposób nieświadomym bodźca bólowego. Taka wskazówka nerwowo-mięśniowa wskazuje czuwającemu anestezjologowi, iż pacjent kurczy mięśnie krtani i gardła dolnego - zjawisko, wskazujące na nadchodzący etap procesu wybudzania pacjenta - z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, jeżeli procedura chirurgiczna nie została jeszcze zakończona.

Choć wiadomo, iż pacjenci pod wpływem znieczulenia ogólnego stają się niewrażliwi na bodźce bólowe, taka wrażliwość, jak odkryto, jest szczególnie aktywna i daje się obserwować w układach mięśniowych otaczających wlot krtani oraz obszar gardła dolnego. Odkryto ponadto, iż taka aktywność tych układów mięśni będzie się zmieniać wraz z głębokością znieczulenia i może być obserwowana przez fluktuacje ciśnienia w nadmuchanym mankiecie LMA 19, posiadającym sprężyście obciążony ciągły styk z takimi układami mięśniowymi. Swoiście, nienormalne odczyty ciśnienia na wyjściu porównywacza ciśnienia „A” 40 rozpoznawane są przez porównywawcze „B” 57, „C” 58 oraz „D” 59 na fig. 3 w celu wydania alarmów wyjściowych A2 i A2. Napompowany pierścień albo mankiet 19 zainstalowanego LMA jest w ten sposób zespołem wczesnego wykrywania umiejscowionej odpowiedzi nerwowo-mięśniowej, którą można wywnioskować z nagłej reakcji funkcji regulacyjnej opisanego układu, jako iż widać, iż zachodzi ona w zakłóconym i nieregularnym wzorcu odchyleń ciśnienia na fig. 5A, w którym nawiasy i legenda identyfikują okres bodźca bólowego z uwagi na zjawisko zachodzące w czasie procedury chirurgicznej.

Figura 7 przedstawia wartości empiryczne zmiennych fluktuacji ciśnienia, których zachodzenie zaobserwowano w czasie, gdy anestezjolog specjalnie pozwolił na wydobycie się pacjenta z głębi znieczulenia, należy rozumieć, iż wykres podobny do fig. 7 był dostępny w czasie rzeczywistym na wyświetlaczu 49 w czasie przebiegu procedury chirurgicznej. Zmiany ciśnienia wyświetlane są na rzędnej w cm H2O, z punktem ustalonym SO wybranym na 60-cm H2O. Figura 7 wyświetla zdarzenia, które pojawiały się do końca procedury chirurgicznej, w której pacjent, „Pacjent 5”, był znieczulony ciągłym podawaniem propofolu, powszechnego i popularnego środka znieczulającego.

Trzy swoiste okresy czasu dają się rozpoznać na fig. 7, a każdy z tych odstępów odpowiada początkowi zmienności w ilości środka znieczulającego podawanego pacjentowi 5. W pierwszym z tych okresów, poczynając od czasu 68 minut, zatrzymano ciągłe podawanie propofolu. Zaś w następującej pozostałości pierwszego okresu, znaczny wzrost aktywności mięśni w krtani/obszarze gardła dał się łatwo zaobserwować w rejonie stykającym się z mankietem LMA 19.

Korelacja zwiększonej aktywności mięśniowej (w rejonie krtani/gardła) z głębokością znieczulenia pacjenta, jak odkryto, stanowi znaczącą korzyść w utrzymywaniu właściwych poziomów znieczulenia w czasie przebiegu procedur chirurgicznych i innych. Zastosowanie urządzenia LMA i urządzenia monitorującego zapewnia zespół, dzięki któremu można poczynić wiarygodnie takie obserwacje z dodatkową korzyścią niepoddawania pacjenta dalszym inwazyjnym urządzeniom.

W czasie drugiego okresu oznaczonego na fig. 7, którego początek zaszedł w przybliżonym punkcie czasu 72 minuty, anestezjolog ponownie rozpoczyna podawanie propofolu. Trzeci okres na fig. 7 rozpoczyna się w przybliżonym czasie 73 minuty i jest identyfikowany przez ponowne zatrzymanie podawania propofolu i pozwolenie na pełne przebudzenie się pacjenta. Należy zwrócić uwagę, iż nie ma dalszych odczytów po przybliżonym czasie 82 minut, ponieważ LMA zostało w tym czasie usunięte z obszaru krtani pacjenta.

Wydarzenia przedstawione na fig. 7 zapewniają jasny dowód, iż układ monitorujący według wynalazku działa na poziomie czułości, pozwalającym na wykrycie aktywności mięśniowej, wskazującej na sekwencję przebudzenia.

D.1 Alarmy automatyczne

Dwie zalecane techniki dla interpretacji automatycznej anomalii opisanej na fig. 5A opisano dalej poniżej. Alarmy te mogą być monitorowane przez anestezjologa dla natychmiastowego albo wczesnego rozpoznania anomalii ciśnienia, która została zaobserwowana jako objaw spowodowany wczesnym nadchodzącym etapem procesu wybudzania się pacjenta.

Obie techniki zasadzają się na ustaleniu granic fluktuacyjnych (progów) po każdej stronie normalnej fali oddechowej i porównaniu ciśnienia LMA (pierścienia 19) z takimi granicami; są one przedstawione jako górne i dolne progi E1 i E2 na fig. 5 i 5A i określane jako „okno alarmu kontroli znieczulenia. Jak przedstawiono na fig. 3, E1 i E2 są wartościami, automatycznie porównywanymi z każdą fluktuacją sygnału ciśnienia dla określenia alarmów poziomu znieczulenia, A1 i A2. Obsługujący anestezjolog jest w stanie indywidualnie wybrać, tj. zmienić E1 i E2 poprzez urządzenie monitorujące 10.

PL 192 899 B1

A1 jest alarmem typu chwilowego, wyzwalanym, kiedykolwiek fala oddechowa odchyli się ponad lub poniżej okno alarmu „sprawdź znieczulenie”, które jest zawarte pomiędzy E1 a E2. Początkowy alarm ostrzegawczy A1 jest wyzwalany przez dowolne pojedyncze odchylenie od okna alarmu „sprawdź znieczulenie”. Alarm A1 będzie zaprezentowany anestezjologowi w postaci dźwiękowej. Po takim ostrzeżeniu, anestezjolog zostaje uczulony na wykonanie natychmiastowej odpowiedzi korekcyjnej, na przykład przez zwiększenie mocy podawanego pacjentowi znieczulenia.

Alarm A2 jest alarmem związanym z prędkością, która jest określana przez (i) wartość skojarzoną z oknem ET (wyjaśnioną poniżej) oraz (ii) średnią wyliczoną (Y), opartą o kolejne próbki wykrytej fali zmiennego ciśnienia napompowania LMA, przy czym próbki są pobierane dla każdego kolejnego przedziału próbkowania 0,1-sekundy i są skutecznie integrowane i przechowywane jako wartości absolutne w obwodzie tabeli sumującej słowa, jak przedstawiono na fig. 3; każda z tych wartości bezwzględnych brana jest ze względu na swą próbkowaną wielkość w odniesieniu do stałej linii podstawowej, korzystnie wartości punktu ustalonego, jak przedstawiono na fig. 6A i 6B. Jeżeli średnia wartość, tj. suma ostatnich kolejnych trzydziestu dwóch zintegrowanych próbek, podzielona przez 32 (61, fig. 3A), przekracza wartość ET, jak do dalej objaśniono poniżej, alarm A2 zostanie wydany, w postaci ostrzeżenia „SPRAWDŹ ZNIECZULENIE”, anestezjologowi poprzez połączenie sygnałów wizualnych i/lub dźwiękowych. Anestezjolog jest tym samym dalej ostrzeżony w celu poczynienia natychmiastowej odpowiedzi korekcyjnej, jak na przykład przez zwiększenie mocy środka znieczulającego, który jest podawany pacjentowi. ET wylicza się przez dodanie bezwzględnych wartości E1 i E2, i podzielenie ich sumy przez wybraną stałą k, tj.,

ET =¹ [ Eli + |E 2| ] k

przy czym k jest wybraną wartością w zakresie 3 do 6 (a korzystnie 4), co wyjaśnia się tak, że dla k = 4, związek „podzielenia przez 4” ustala zalecany praktyczny czynnik bezpieczeństwa, przy pomocy którego alarm „SPRAWDŹ ZNIECZULENIE” jest w sposób wiarygodny wydawany nawet, gdy alarm A1 typu chwilowego mógł nie zostać wydany.

Jak przedstawiono na fig. 3, przy końcu każdego 3,2-sekundowego okresu próbkowania, najstarsza próbka jest uwalniana, a najnowsza próbka włączana w nowe obliczenie średniej wartości dla następnego porównania 32 próbek z ET.

A zatem, na przykład, anomalia zobrazowana na fig. 5A, która przedstawia zdarzenie bodźca bólowego, obserwowane w trakcie procedury chirurgicznej, będzie widziana jako wywołująca określenia, które stanowią znaczne odchylenia od normalnej sytuacji przedstawionej na fig. 5. Jeżeli początkowa próbka przekracza jedno z ograniczeń okna alarmowego, wyzwolony zostanie pierwszy alarm A1, a drugi alarm A2 nie zostanie natychmiast wyzwolony. Jednakże integracja i opracowanie średniej wartości opisane powyżej, mogą spowodować wywołanie alarmu A2 „SPRAWDŹ ZNIECZULENIE”, nawet jeżeli przekroczenie progu, potrzebne dla pierwszego alarmu A1 nie zaszło. W dodatku do tych dwóch alarmów, anestezjolog może monitorować ciągły postęp w postaci procentowego wybudzenia, które może być wyświetlane jak przedstawiono na fig. 1B, przy czym to samo przedyskutowano poniżej pod nagłówkiem „Cecha Wyświetlania”.

Choć wykres z fig. 5A odzwierciedla wzajemne powiązania różnych reakcji, należy szczególnie zauważyć, iż po wykryciu takich reakcji, eliminacji ulegają duże przejściowe odchylenia od ustalonego punktu SP w przeciągu zasadniczo 30 sekund dzięki natychmiastowemu podaniu dodatkowego znieczulenia.

D. 2. Cechy wyświetlania

Wyświetlacz 49 zawiera okno czasu, przez które ciągle zmieniający się sygnał, taki jak przedstawiono na fig. 5, 5A, 6B, 6D i 7, będzie przedstawiał jedną ostatnią pełną minutę regulowanych zmienności ciśnienia, wchodzących do okna przy jego lewym marginesie i wychodzących z widoczności okna przy marginesie prawym.

Dodatkowy sposób wyświetlania wyników wyżej opisanego procesu integracji/sumowania (wartości średniej) przedstawiono na fig. 1A i fig. 1B, przy czym te dwa wyświetlenia w przebiegu czasu wskazują na postęp, od głębszego poziomu znieczulenia, przedstawionego na przykład w pierwszym przykładzie na fig. 1A, do nadchodzącego poziomy zbliżającego się do wybudzenia, przedstawionego w drugim przykładzie fig. 1B. Wyświetlenie korzystnie składa się z wykresu słupkowego, który ukazuje,

PL 192 899 B1 na skali procentowej, dane wyjściowe z kolejno integrowanej funkcji opisanej powyżej. Początkowa wartość tego ciągle uaktualnianego wyświetlenia ustalana jest dla każdego pojedynczego pacjenta, korzystnie po ułożeniu pacjenta znieczulonego przez chirurga na stole operacyjnym, w gotowości do zabiegu chirurgicznego. Parametr równoważny odczytowi wyświetlenia 100% będzie się równał pełnej wartości ET, przy której wydany zostanie alarm „SPRAWDŹ ZNIECZULENIE”.

Ponadto zapewniona jest, do wykorzystania przez anestezjologa i/lub inny personel, badający szczególną procedurę chirurgiczną, zdolność do podłączenia oddzielnego mikroprocesora albo innego zespołu prezentacji danych do złącza komputerowego 41, tym samym zapewniając monitorowanie, zapis i analizę wskaźników układu na oddzielnym nośniku elektronicznym, gdy pożądane są na przykład bardziej wyrafinowane zapisy i analizy.

D.3. Autoskalowanie Okna Alarmowego

Odkryto, iż funkcję monitorowania układu według wynalazku można uczynić bardziej wydajną przez pozwolenie na automatyczne zmniejszenie się (albo autoskalowanie) rozmiaru okna alarmowego sprawdzenia znieczulenia, tym samym zapewniając korzyść szybszej regulacji progu alarmowego (tj., E1 i E2), a tym samym dokładniejszego monitorowania poziomu znieczulenia. W celu dokonania takiego autoskalowania okna alarmowego sprawdzenia znieczulenia, zarówno górna jak i dolna amplituda szczytowa z ostatnich ośmiu kolejnych fal podlega próbkowaniu, uśrednieniu i określa się wartości średnie dla górnych i dolnych szczytów. Stosuje się dwa sprawdzenia w celu uwiarygodnienia wartości szczytowych, wszystkie osiem górnych i dolnych granic, które podlegają próbkowaniu musi być uzyskanych w czasie tego samego dwuminutowego okresu próbkowania, a małe oscylacje, które inaczej mogłyby być zidentyfikowane jako szczyty, można wyeliminować przez wprowadzenie przez operatora wstępnie ustalonej minimalnej amplitudy.

Te górne i dolne szczytowe amplitudy wyznaczają, zasadniczo, „obwiednię”, która typowo zmniejsza się według podatności pacjenta na wentylację ciśnieniem dodatnim (IPPV), w miarę, jak pacjent staje się bardziej znieczulony. Rozważając użyteczność potrzeby ponownego ustalenia progów alarmu w sensie postępowania za obwiednią o zmniejszającej się amplitudzie (albo rozmiarze), należy pamiętać, iż ciśnienie oddechowe pacjenta jest na ogół zmniejszone w miarę, jak pacjent staje się bardziej podatny. Ograniczenie progów alarmu (tj. E1 i E2), jak stwierdzono, jest bardziej skutecznym i pożądanym sposobem automatycznego ponownego ustalania czułości urządzenia monitorującego tak, że pochodzenie bodźca bólowego będzie ciągle wykrywane, pomimo zmniejszenia rozmiaru obwiedni.

Przez wzgląd na bezpieczeństwo, zalecane urządzenie pozwoli cesze autoskalowania jedynie na zmniejszanie, a niena automatyczne powiększanie, okna alarmowego sprawdzenia znieczulenia. Ilość, o jaką autoskalowanie może zmienić E1 i E2 daje się w pełni regulować pomiędzy zero a sto procent. Interesujące, iż takie autoskalowanie często powoduje, iż E1 i E2 nie są już symetryczne wokół punktu ustalonego SP, podobnie do okna alarmowego przedstawionego na fig. 6B.

D.4. Układ działania ponownie wypośrodkowującego

Jak opisano powyżej, układ według wynalazku automatycznie skompensuje przecieki oraz nadmiar monitorowanego powietrza napompowania. Ponieważ sterownik i napęd silnika skokowego 47 utrzymuje zliczanie komend kierunku wydanych silnikowi skokowemu 33, napęd silnika skokowego 47 jest w stanie i wskaże, gdy tłok 27 osiągnie koniec swego przesuwu. Takie wskazanie uruchomi przełączniki 42 do położenia „1”, i wyzwoli inicjację funkcji „przestawienia”, zarządzanej przez sterownik 60, dla rozruchu, wypośrodkowania i przestawienia. Zależnie od komendy przestawienia wysłanej przez sterownik silnika 47, tj. gdy stan nienormalny wymaga wypełnienia albo oczyszczenia powietrza tłoka, odpowiednie działanie zostanie powzięte przez sterownik 60. Na przykład, gdy funkcja przestawiania wymaga dodania powietrza do układu, sterownik 60 spowoduje (i) wyłączenie zaworu cewkowego V1, przywracając go do jego normalnie zamkniętego stanu; (ii) uruchomienie zaworu cewkowego V2 do jego stanu otwartego; oraz (iii) wysłanie odpowiednich sygnałów do sterownika i napędu silnika skokowego 47, tym samym powodując napęd tłoka 27 przez silnik 33 z wysoką prędkością w celu wypuszczenia nadmiaru „powietrza” (albo, tam gdzie jest to odpowiednie, nabrania dodatkowego świeżego powietrza) poprzez port 44. Pamięć sterownika 60 będzie miała zachowaną, z procedury rozruchu opisanej powyżej, liczbę pulsów, wymaganą do napędzenia tłoka 27 do jego położenia środkowego (L/2).

W normalnej pracy monitorującej i regulacyjnej opisanego układu, nie będzie wiele potrzeb dużych przemieszczeń tłoka 27. Jednak duże przemieszczenia mogą zajść, na przykład strata monitorowanego powietrza napompowania może być spowodowana przez zetknięcie się noża chirurgicznego

PL 192 899 B1 z napompowanym pierścieniem LMA 19. Stan ten będzie obserwowany przez układ, wzywając ciągłe dostarczanie albo dodatkowego albo zmniejszonego powietrza napompowania, zależnie od tego, czy odnoga 37 pokrywa któryś z przełączników ograniczających LS1 albo LS2, tym samym wskazując, iż tłok 27 osiągnie koniec swego przesuwu. Taki sygnał przełącznika ograniczającego spowoduje: (i) obejście przez przełączniki 42 obwodu sterowniczego z fig. 3; (ii) wysłanie ostrzeżenia alarmującego dla anestezjologa, na przykład w postaci alarmu dźwiękowego, z wizualnym wyświetleniem wiadomości „SPRAWDŹ PRZECIEK”; oraz (iii) wyzwolenie funkcji przestawienia sterownika 60, jak opisano powyżej.

Powyższy opis zwraca uwagę na dodatkową zaletę automatycznego urządzenia, polegającą na, jak opisano, wypełnianiu przezeń objętości powietrza w cylindrze 26 w ciągu około 3,6 sekund, co jest znacznie szybsze niż to typowo możliwe przez działanie ręczne. Pomimo takiego korzystnego automatycznego czasu przywrócenia, regulacje ciśnienia przeprowadzane przez układ są wystarczająco dyskretne, by umożliwić regulację ciśnienia najmniejszego mankietu LMA bez powodowania zbędnego odbicia ciśnienia wewnątrz małej objętości.

Wszystkie takie operacje są automatyczne, podobnie jak ostrzeżenia albo alarmy, które stanowią część zapewnienia utrzymania ciśnienia ustalonego punktu, tak długo, jak okoliczności mogą wymagać dla danego pacjenta, albo dla danego rozmiaru LMA, którego wymaga pacjent.

Opisane urządzenie i jego sposób zastosowania, jak będzie można zobaczyć, osiągają wszystkie zadeklarowane cele, działając jako sterownik ciśnienia mankietu LMA, jako urządzenie, które będzie monitorować i poprawiać przecieki, jako monitor możliwego bodźca bólowego dostarczanego układowi nerwowo-mięśniowemu pacjenta, w czasie gdy jest on znieczulony dla przebiegu procedury chirurgicznej, oraz jako monitor do zapobiegania pozostawaniu przez pacjenta pod wpływem środka zwiotczającego, gdy nie jest dostatecznie znieczulony. W szczególności:

1. Urządzenie sterowane jest przez jednostkę mikroprocesorową, która przeprowadza wszystkie zadania, do których należą, ale nie wyłącznie, sprawdzanie diagnostyki, pracę i sterowanie silnikiem i zaworem, oraz pomiar ciśnienia.

2. Urządzenie zawiera wyświetlacz graficzny oraz jednostkę sterowniczą, jak również interfejs dla monitorowania zawczasu i sterowania, tym samym pozwalając na oszacowanie danych przez różne dostępne w handlu oprogramowanie.

3. Urządzenie podaje chwilowe wartości ciśnienia mankietu LMA dzięki redundantnym czujnikom ciśnienia, które są pneumatycznie połączone z przewodem pompowania mankietu LMA. Ze względów bezpieczeństwa, pomiar ciśnienia wykonywany jest przez redundantne przenośniki, których automatyczne porównywanie jest w sposób ciągły przeprowadzane.

4. Urządzenie normalnie pracuje z tą samą objętością powietrza, starając się utrzymać ciśnienie ustalonego punktu dla napompowania mankietu LMA, przy czym dla każdego pomiaru próbkowego ciśnienia mankietu LMA, odchylenie od wartości ustalonego punktu powoduje przemieszczenie tłoka w kierunku takim, by zmniejszyć do zera (albo zasadniczo do zera) odchylenie zmierzonego ciśnienia od ciśnienia punktu ustalonego.

5. Urządzenie jest tak podłączone w sposób odłączalny z przewodem powietrza napompowania/opróżniania LMA, by pozwolić na normalne procedury instalacji LMA w pacjencie, bez polegania na jakiejkolwiek automatycznej cesze urządzenia. W konsekwencji, pacjent może być „przygotowany” do operacji przez zainstalowanie LMA, z napompowanym mankietem, i całkowicie sprawdzony w celu upewnienia się, że została ona poprawnie zainstalowana, zanim pacjent wjedzie na salę operacyjną, tym samym polegając na zaworze kontrolnym w celu utrzymania ciśnienia napompowania, przed połączeniem urządzenia z pacjentem i napompowanym mankietem LMA.

6. Jeżeli, z jakiegoś powodu, układ nie pracuje albo nie pracuje właściwie, układ przełączy się w tryb ochronny, z zaworami roboczymi powracającymi do ich normalnie zamkniętego stanu, tym samym utrzymując ciśnienie napompowania mankietu LMA.

7. W swym normalnym trybie regulacyjnym, próbkowanie ciśnienia przez układ dokonuje się co jedną dziesiątą (1/10) sekundy, z wystarczającą ilością czasu dla dokonania oceny względem ciśnienia ustalonego punktu, a wydanie serii impulsów służy takiemu przemieszczeniu tłoka, by uzyskać korekcję zmierzonego ciśnienia do zasadniczo ciśnienia ustalonego punktu. Normalna regulacja zachodzi, jeżeli oszacowana próbka ciśnienia przekracza wartość progową o ± 0,5-cm H2O względem ustawianej wartości punktu ustalonego.

8. Ważne jest podkreślenie, iż normalna praca opisanego układu LMA wykazuje znaczne korzyści, które wypływają z faktu, iż układ pracuje z praktycznie zamkniętą objętością powietrza.

PL 192 899 B1

Zwiększenie zmierzonego ciśnienia szybko spowoduje przemieszczenie części objętości powietrza z mankietu LMA i do objętości, wyznaczonej pomiędzy tłokiem a końcem głowicowym cylindra; a ta objętość powietrza zostanie zawrócona do mankietu LMA praktycznie gdy tylko wykryte zostanie zmniejszenie się mierzonego ciśnienia. To uwspólnienie tej samej objętości powietrza jest zawsze prawdziwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy z uwagi na przeciek albo inne niespodziewane zdarzenie, tłok osiągnie koniec swego przesuwu, gdyż będzie to prześledzone przez działanie licznika położenia, utrzymywanego wewnątrz sterownika silnika skokowego albo po osiągnięciu jednego z przełączników ograniczających, przy którym to punkcie tłok ulegnie ponownemu ustawieniu, z uwolnieniem powietrza albo nabraniem świeżego powietrza, zależnie od okoliczności, podczas gdy mankiet LMA może utrzymywać swe ciśnienie napompowania.

9. Po ustabilizowaniu się, opisany układ okazuje się być czuły na bardzo małe zmiany ciśnienia (rzędu 1/16-cm H2O) i może być szybki i dokładny w swej odpowiedzi bez zakłócania funkcji monitorowania ze stałą czasu albo przejściami histerezowymi. Uważa się, iż taką odpowiedź uzyskuje się dzięki opisanemu silnikowi skokowemu i napędowi śruby prowadzącej, w połączeniu z normalnymi przemieszczeniami regulacyjnymi wewnątrz praktycznie zamkniętej objętości powietrza. Opieranie się na praktycznie zamkniętej objętości powietrza przekłada się na zaangażowanie tylko jednej stałej czasowej przy zwiększaniu albo zmniejszaniu ciśnienia wewnątrz mankietu LMA.

10. Jako pomoc dla anestezjologa i w trakcie procedury chirurgicznej na pacjencie, opisany układ pozwala kilku jednocześnie działającym algorytmom na obróbkę, w czasie rzeczywistym albo w czasie bliskim rzeczywistemu, początkowych, nadchodzących i całkowicie niezależnych objawów mięśniowych wybudzania się znieczulonego pacjenta z wywołanego snu i/lub stanu paraliżu, poprzez czułą odpowiedź na działanie mięśniowe obserwowane wokół wlotu krtaniowego pacjenta i/lub w styczności z gardłem dolnym pacjenta. Zapewnia się ostrzeżenia dźwiękowe i wizualne dla anestezjologa w celu wykrycia nadchodzenia przebudzenia pacjenta, w dobrym czasie dla „sprawdzenia znieczulenia” oraz w celu wprowadzenia środków korekcyjnych bez przebudzenia pacjenta. Opisany układ, jak widać, jest wewnętrznie zdolny do adaptacji do wzmożonej dokładności wykrywania utraty głębokości znieczulenia w miarę, jak stopniowo zwęża się skupienie uwagi na wstępnie określonym marginesie bezpieczeństwa w oszacowaniu obserwowanych fluktuacji ciśnienia napompowania LMA.

11. Funkcja monitorowania opisanego układu może być użyteczna w wykrywaniu i zapewnianiu sposobu na ochronę przed okolicznością, w której pacjent, któremu podano zarówno środek znieczulający jak i oddzielny środek zwiotczający (np. atrakurium albo werkuronium), ma zużycie środka znieczulającego, choć pozostaje unieruchomiony z uwagi na trwający efekt tylko środka znieczulającego. Taka okoliczność, jak wiadomo, jest wysoce nieprzyjemna z uwagi na niezdolność pacjenta do ujawnienia, iż pacjent doświadcza pełnego efektu manipulacji chirurgicznych. Układ monitorowania LMA może być użyteczny jako ochrona przed takim zdarzeniem, mając na względzie bardziej ograniczony wpływ pewnych środków zwiotczających na mięśnie zwieracze gardła, z którymi koniecznie styka się mankiet LMA 19 wraz ze swą zdolnością monitorowania aktywności mięśniowej. Inni obserwowali, iż krzywa skurczu mięśni zwieraczy gardła jest niezmieniona w czasie częściowego paraliżu, spowodowanego przez popularny środek zwiotczający. Patrz, Ericsson, i wsp., Functional Assessment of the Pharynx at Rest and during Swallowing in Partially paralyzed Humans; Anaesthesiology, V 87, Nr 5, listopad 1997.

12. Należy ponadto zwrócić uwagę, że chociaż monitorowanie i inne funkcje wykrywające opisanego układu są korzystnie w kontekście odpowiedzi na napompowanie LMA, kontekst LMA jest jedynie ilustracją zastosowania odpowiedniego urządzenia napompowanego wewnątrz jamy gardła, w celu odpowiedzi na i wytworzenie odpowiedniego ostrzeżenia o działaniu mięśnia w rejonie styku materiału napompowanego z jednym bądź wieloma rejonami czynności mięśniowej.

13. Należy ponadto zwrócić uwagę, iż zalecane wartości liczbowe podane tu jako 4, 8, 32 itd. są jedynie przykładowe i że wybrano je jako wartości potęgi 2, mając na względzie korzystne opieranie się na działaniu układu cyfrowego.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Urządzenie do monitorowania i regulacji poziomu ciśnienia w nadmuchiwanych urządzeniach zawierających ścianę kontaktującą się z przynajmniej częścią gardła pacjenta, zwłaszcza w krtaniowej masce oddechowej, znamienne tym, że zawiera zespół strzykawki (26) wyposażony

PL 192 899 B1 w tłok (27) umieszczony przemieszczalnie w podłużnym cylindrze z połączeniem wylotowym (11b), przyłączonym do nadmuchiwanego urządzenia dla podawania powietrza nadmuchującego/opróżniającego, połączony z uruchamianym odwracalnie podzespołem napędowym (34) do odwracalnego przemieszczania tłoka (27) i cylindra względem siebie, tak aby selektywnie przemieszczać powietrze do lub z nadmuchiwanego urządzenia, zaś przy połączeniu wylotowym (11b) jest przymocowany podzespół regulacyjny, zawierający przekaźnik ciśnienia (P1, P2), reagujący na wykrywane ciśnienie chwilowe, regulowany zespół (56) do wybierania wartości nastawy ciśnienia nadmuchiwania, i zespół porównawczy (40, 58, 59) reagujący na tę wartość nastawy i na sygnał przekaźnika ciśnienia (P1, P2) dla uzyskania sygnału wyjścia (60), reprezentującego biegunowość oszacowanej różnicy pomiędzy chwilowym ciśnieniem a wybraną wartością nastawy, a także zespół (47), który łączy wyjście (60) dla uruchamiania zespołu napędowego w celu przemieszczenia tłoka i cylindra względem siebie w kierunku redukującym do poziomu zerowego sygnał wyjściowy, dostarczany przez zespół porównawczy (40, 58, 59).
2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że zainstalowane nadmuchiwane urządzenie jest krtaniową maską oddechową (12), która zawiera rurkę oddechową (14) z maską (16) oraz nadmuchiwany mankiet (19) przy swym dystalnym końcu dla szczelnego zachodzenia wokół wlotu krtani pacjenta (21) z połączeniem z płucami pacjenta przez rurkę oddechową (14) oraz przez maskę (16), przy czym giętki przewód nadmuchiwania jest połączony z nadmuchiwanym mankietem (19).
3. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że cylinder ma głowicowy koniec mający bramkowane połączenie powietrza nadmuchiwania z krtaniową maską oddechową, tym samym wyznaczając zasadniczo stałą zawartą objętość powietrza pomiędzy tłokiem a głowicowym końcem cylindra dla wspólnego włączenia powietrza nadmuchiwania w nadmuchiwany zespół maski.
4. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że odwracalnie pracujący zespół napędowy zawiera silnik (33), sprzężony z odwracalnym napędem śruby prowadzącej (34) oraz zespół nakrętki (34'), nakręconej na śrubę prowadzącą (34), podłużnie naprowadzany i zaklinowany przeciwko obrotowi i połączony dla bezpośredniego przemieszczenia podłużnego tłoka (27) w cylindrze.
5. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że odwracalnie pracujący zespół napędowy zawiera cyfrowo sterowany silnik skokowy (33), w którym przekaźnik ciśnienia wytwarza pierwszy wyjściowy sygnał cyfrowy, wartość nastawy jest w postaci drugiego wyjściowego sygnału cyfrowego, a zespół porównujący zawiera mikroprocesor, zaprogramowany do dostarczania sygnałów cyfrowych dla uruchamiania tego silnika (33).
6. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że połączenie wylotowe (11b) zawiera zespół zaworowy (V1, V2), określający stan otwarty lub zamknięty dla przemieszczania powietrza pomiędzy nadmuchiwanym urządzeniem a głowicą cylindra.
7. Urządzenie według zastrz. 6, znamienne tym, że zespół zaworowy (V1, V2) zawiera pierwszy zawór (V1) oraz drugi zawór (V2), który ma zukosowane połączenie z połączeniem wylotowym (11b) w miejscu pomiędzy pierwszym zaworem (V1) a cylindrem, przy czym ten drugi zawór (V2) określa stan otwarty lub zamknięty połączenia wylotowego (11b) z otaczającym powietrzem.
8. Urządzenie według zastrz. 7, znamienne tym, że każdy zawór (V1, V2) jest normalnie zamkniętym zaworem cewkowym, przy czym pierwszy zawór (V1) ma elektryczne połączenie z zespołem sterowniczym, by tym samym umożliwić regulację ciśnienia nadmuchiwanego urządzenia, a drugi zawór (V2) ma połączenie elektryczne z zespołem sterowniczym, by tym samym umożliwić automatyczne uwalnianie albo wprowadzanie powietrza dla utrzymywania zasadniczo stałej, wspólnej objętości zbiorczej powietrza wewnątrz nadmuchiwanego urządzenia i wewnątrz głowicy cylindra.
9. Urządzenie według zastrz. 8, znamienne tym, że zawiera zespół przyrostowego dodawania powietrza dla wpuszczania wstępnie określonej ilości otaczającego powietrza do cylindra, przy czym zespół przyrostowego dodawania powietrza zawiera zespół przełącznika ograniczającego (LS2), wytwarzający sygnał elektryczny dla wykrytego stanu przesunięcia tłoka do wstępnie określonej bliskości względem głowicy cylindra odpowiednio do głowicowego ograniczenia dopuszczalnego przesuwu tłoka, oraz zespół zawierający mikroprocesor, odpowiadający na sygnał o wykrytej bliskości tłoka, przy czym mikroprocesor jest zaprogramowany tak, by przywrócić pierwszy zawór (V1) do jego normalnie zamkniętego stanu, a następnie uruchomić drugi zawór (V2) do stanu otwartego, po czym uruchomić zespół napędowy przez wstępnie określony suw odwrotny, by tym samym wprowadzić świeży ładunek otaczającego powietrza do cylindra wskutek tego wstępnie określonego suwu odwrotnego, oraz wyłączyć drugi zawór cewkowy i umożliwić zespołowi porównującemu ponowne ustalenie wartości ustalonego punktu nastawy ciśnienia wewnątrz cylindra przed ponownym uruchomieniem pierwszego

PL 192 899 B1 zaworu (V1) i przywróceniem zespołu porównującego do jego funkcji regulacji ciśnienia nadmuchiwania do wartości punktu ustalonego.
10. Urządzenie według zastrz. 8, znamienne tym, że zawiera zespół usuwania powietrza dla usunięcia wstępnie określonej ilości powietrza z cylindra, przy czym ten zespół usuwania powietrza zawiera zespół przełącznika ograniczającego (LS1), wytwarzający sygnał elektryczny dla wykrytego stanu, wskazującego na przesunięcie tłoka do wstępnie określonej bliskości tylnego końca dopuszczalnego przesuwu tłoka, oraz zespół zawierający mikroprocesor, odpowiadający na sygnał o wykrytej bliskości tłoka, przy czym mikroprocesor jest zaprogramowany tak, by przywrócić pierwszy zawór (V1) do jego normalnie zamkniętego stanu, a następnie uruchomić drugi zawór (V2) do stanu otwartego, po czym uruchomić zespół napędowy przez wstępnie określony suw odwrotny, by tym samym usunąć wstępnie określoną ilość powietrza z cylindra, oraz unieruchomić drugi zawór (V2) i umożliwić zespołowi porównującemu ponowne ustalenie wartości punktu ustalonego ciśnienia wewnątrz cylindra przed ponownym uruchomieniem pierwszego zaworu (V1) i przywróceniem zespołu porównującego do jego funkcji regulacji ciśnienia nadmuchiwania maski do wartości punktu ustalonego.
11. Urządzenie według zastrz. 8, znamienne tym, że zespół przełącznika ograniczającego głowicy umieszczony jest tak, by wytwarzać sygnał elektryczny wykrytego stanu przesuwu tłoka do wstępnie określonej bliskości do głowicowego końca dopuszczalnego przesuwu tłoka, przy czym zespół przełącznika ograniczającego w tylnym końcu umieszczony jest tak, by wytwarzać sygnał elektryczny wykrytego stanu wstępnie określonej bliskości do tylnego końca dopuszczalnego przesuwu tłoka, przy czym zespół sterowniczy zawiera podzespół mikroprocesora, zaprogramowany tak, by wyznaczać napęd tłoka w kierunku zbliżania się do przełącznika ograniczającego głowicowego końca, oraz uruchomienie tego pierwszego zaworu (V1) do stanu otwartego, dla przemieszczenia powietrza z głowicowego końca cylindra do zespołu nadmuchiwanego, przy czym mikroprocesor jest ponadto tak zaprogramowany, by określać napęd tłoka w kierunku wycofywania się z głowicowego końca, oraz uruchomienie pierwszego zaworu (V1) do stanu otwartego, dla przemieszczenia powietrza z zespołu nadmuchiwanego do głowicowego końca cylindra.
12. Urządzenie według zastrz. 11, znamienne tym, że zespół mikroprocesora jest ponadto zaprogramowany, w przypadku przemieszczenia przesuwającego się tłoka, które uaktywnia przełącznik ograniczający głowicowego końca, dla dezaktywacji pierwszego zaworu (V1) oraz uruchomienia drugiego zaworu (V2) do stanu otwartego, oraz dla określenia odwrócenia napędu tłoka dla wycofania tłoka i dla równoczesnego wprowadzenia powietrza do głowicowego końca cylindra, przy czym ten mikroprocesor jest ponadto zaprogramowany dla zakończenia napędu wstecznego silnika oraz dla dezaktywacji drugiego zaworu (V2) i w celu uruchomienia pierwszego zaworu (V1) dla ponownie ustalonego uwspólnienia ustalonej objętości powietrza pomiędzy nadmuchiwanym zespołem a głowicowym końcem cylindra.
13. Urządzenie według zastrz. 12, znamienne tym, że mikroprocesor jest ponadto zaprogramowany w przypadku przemieszczenia wycofującego się tłoka, uruchamiającego przełącznik ograniczający tylnego końca, dla dezaktywacji pierwszego zaworu (V1) oraz dla uruchamiania drugiego zaworu (V2) do stanu otwartego, oraz dla wyznaczenia wstecznego napędu tłoka dla nowego kierunku przesuwu w stronę głowicowego końca cylindra i dla równoczesnego wstępnie określonego opróżnienia powietrza z urządzenia bez zmiany stanu napompowania nadmuchiwanego zespołu, przy czym ten mikroprocesor jest ponadto zaprogramowany dla zakończenia przesuwu tłoka w tym nowym kierunku oraz dla dezaktywacji tego drugiego zaworu (V2) i dla uruchomienia pierwszego zaworu (V1) w celu ponownie ustalonego uwspólnienia ustalonej objętości powietrza pomiędzy tym nadmuchiwanym zespołem a głowicowym końcem cylindra.
14. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że regulowany zespół zapewnia wybór wartości punktu ustalonego w zakresie 25-cm H2O do 100-cm H2O (2450 do 9810 Pa).
15. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że regulowany zespół zapewnia wybór wartości punktu ustalonego w zakresie 40-cm H2O do 70-cm H2O (3920 do 6860 Pa).
16. Urządzenie według zastrz. 15, znamienne tym, że wybrana wartość punktu ustalonego wynosi zasadniczo 50-cm H2O (4900 Pa).
17. Urządzenie według zastrz. 15, znamienne tym, że wybrana wartość punktu ustalonego wynosi zasadniczo 60-cm H2O (5880 Pa).
18. Urządzenie według zastrz. 14, znamienne tym, że ma precyzyjną czułość regulacji ciśnienia rzędu 0,06-cm H2O (5,88 Pa) monitorowania ciśnienia wewnątrz nadmuchiwanego zespołu maski.

PL 192 899 B1
19. Urządzenie według zastrz. 14, znamienne tym, że ma zdolność do regulacji w obrębie stosunkowo wąskich zakresów tolerancji ciśnienia wewnątrz nadmuchiwanego zespołu maski.
20. Urządzenie według zastrz. 19, znamienne tym, że wspomniane stosunkowo wąskie zakresy tolerancji wynoszą zasadniczo ± 0,5-cm H2O (49 Pa).
21. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że wspomniane urządzenie dostosowane jest do wybiórczego łączenia z nadmuchiwanym zespołem zainstalowanej krtaniowej maski oddechowej, przy czym zainstalowana maska ma dowolny z wielu rozmiarów, które zależą od danego rozmiaru anatomicznego pacjenta.
22. Urządzenie według zastrz. 21, znamienne tym, że nadmuchiwana objętość nadmuchiwanego zespołu wspomnianych rozmiarów maski jest w zakresie 4 cm³ do 40 cm³.
23. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że pojemność przemieszczenia objętości cylindra jest rzędu 20 cm³.
24. Urządzenie według zastrz. 23, znamienne tym, że cylinder ma otwór, stanowiący w przybliżeniu połowę efektywnej przemieszczalnej długości przemieszczalności tłoka w cylindrze.